Dormazolam - süstelahus (5mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Dormazolam, 5 mg/ml süstelahus hobustele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Le Vet. Beheer B.V. Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Holland

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer Holland

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Dormazolam, 5 mg/ml süstelahus hobustele midasolaam

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Abiaine(d):

Bensüülalkohol (E1519) 10,0 mg

Selge värvitu lahus.

NÄIDUSTUS(ED)

Anesteesia intravenoosne indutseerimine koos ketamiiniga sujuvaks indutseerimiseks ja intubeerimiseks ning suurema anesteesiaaegse lihaslõõgastuse tagamiseks.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada raske hingamispuudulikkusega loomadel. Hobustel mitte kasutada ainuravimina.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

KÕRVALTOIMED

Ataksiat/koordinatsioonihäireid anesteesiast toibumise ajal esineb sageli.

Hingamise pärssumist ja tahtmatut urineerimist anesteesia esilekutsumise ajal esineb aeg-ajalt.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• väga sage (kõrvaltoimed ilmnesid rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast);
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast);
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1 000st ravitud loomast);
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast);
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Hobune.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Intravenoosne.

Kui hobune on sobivalt rahusti mõju all, saab anesteesiat intravenoosselt indutseerida järgnevalt: midasolaam annuses 0,06 mg 1 kg kehamassi kohta (vastab 1,2 ml lahusele 100 kg kohta) kombinatsioonis ketamiiniga annuses 2,2 mg 1 kg kehamassi kohta.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Midasolaami ja ketamiini võib ühte süstlases tõmmata ja koos manustada.

KEELUAEG

Ravim ei ole lubatud kasutamiseks hobustel, kelle loomseid saadusi kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast märget „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Neeru- või maksafunktsiooni häire või hingamise pärssumise korral võib veterinaarravimi kasutamisega kaasnev risk olla suurem. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu- riski suhte hinnangule.

Midasolaamil on lihaseid lõõgastav toime. Ainuravimina manustamisel võib see hobuseid veidi rahustada, kuid samas võib ravim ataksia/ebastabiilsuse ilmnemisel loomad rahutuks muuta põhjustada erutust.

Ravimi kasutamine võib pikendada toibumisperioodi (loom jääb kauemaks lamavasse asendisse ning intubatsioonitoru eemaldamise aeg on pikem).

Vähem kui 4-päevaste vahedega korduvalt manustatava boolusannuse (0,06 mg/kg) ohutus ei ole piisavalt tõestatud. Toimeaine farmakokineetikast lähtudes tuleb olla ettevaatlik midasolaami korduvannuste manustamisel 24-tunnise perioodi jooksul, seda eriti vastsündinud (st alla 3 nädala vanuste) varssade, ülekaaluliste hobuste ja maksakahjustuse või organi perfusiooni vähenemisega seotud seisunditega hobuste puhul, kuna neil võib tekkida ravimi kuhjumine.

Ravimi manustamisel hüpoalbumineemiaga hobustele tuleb olla ettevaatlik, kuna need loomad võivad olla manustatud annuse suhtes tundlikumad.

Enne midasolaami kasutamist koos teiste veterinaarravimitega, tuleb lugeda vastava ravimi ravimiinfot.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Midasolaam on kesknärvisüsteemi pärssiv ravim, mis võib põhjustada uinutavat toimet ning esile kutsuda und. Iseendale süstimise vältimiseks tuleb olla ettevaatlik. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte, kuid MITTE JUHTIDA SÕIDUKIT, sest ravim võib põhjustada uimasust ja lihaste funktsioonihäireid.

Midasolaam ja selle metaboliidid võivad olla lootele kahjulikud ning erituvad väikeses koguses rinnapiima, avaldades seega farmakoloogilist toimet rinnaga toidetavale imikule. Rasedad ja imetavad naised peavad seetõttu olema ravimi käsitsemisel äärmiselt ettevaatlikud ning pöörduma kokkupuute korral viivitamatult arsti poole.

Inimesed, kes on midasolaami või selle abiainete suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

See ravim sisaldab bensüülalkoholi ja võib põhjustada nahaärritust. Vältida kokkupuudet nahaga. Kokkupuutel nahaga peske seebi ja veega. Ärrituse püsimisel pöörduge arsti poole. Pärast kasutamist peske käsi.

See ravim võib põhjustada silmaärritust. Vältida silma sattumist. Silma sattumisel loputada kohe rohke veega ja ärrituse püsimisel pöörduda arsti poole.

Nõuanne arstidele: nagu muud bensodiasepiinid, põhjustab ka midasolaam sageli uimasust, ataksiat, düsartriat, anterograadset amneesiat ja nüstagmi. Kui midasolaami kasutatakse ainuravimina, on üleannustamine harva eluohtlik, kuid võib põhjustada arefleksiat, apnoed, hüpotensiooni, kardiorespiratoorset depressiooni ja harvadel juhtudel koomat.

Jälgige patsiendi elutähtsaid näitajaid ja võtke toetavad meetmed lähtuvalt patsiendi kliinilisest seisundist. Respiratoorsete ja hemodünaamiliste sümptomite ravi peab olema sümptomaatiline.

Tiinus ja laktatsioon

Laboratoorsed uuringud hiirte, rottide ja küülikutega ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet. Inimestel on bensodiasepiinide kasutamist raseduse kolmanda trimestri lõpus või sünnituse ajal seostatud lootel/vastsündinul tekkivate kõrvaltoimetega, sh kerge sedatsioon, hüpotoonia, vastumeelsus imemise suhtes, apnoe, tsüanoos ja häiritud metaboolne reaktsioon külmastressile. Midasolaami väikeseid koguseid on leitud imetavate loomade piimas. Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole hobustel piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Midasolaam võimendab mõnede rahustite ja anesteetikumide, sh alfa-2-agonistide (detomidiin, ksülasiin), propofooli ja mõnede inhaleeritavate ravimite toimet, vähendades seega nende nõutava annuse kogust.

Midasolaami kasutamine koos antihistamiinide -retseptori(H antagonistid, nt tsimetidiin), barbituraatide, lokaalanesteetikumide, opioidsete valuvaigistite või KNSi depressantidega võib sedatiivset toimet võimendada.

Kooskasutamisel muude ravimitega (nt opioidsed valuvaigistid, inhaleeritavad anesteetikumid) võib täheldada respiratoorse depressiooni süvenemist.

Erütromütsiin ja asoolide rühma kuuluvad antimükootikumid (flukonasool, ketokonasool) inhibeerivad midasolaami ainevahetust, mille tulemusel midasolaami kontsentratsioon plasmas suureneb ja sedatsioon süveneb.

CYP450 vahendatud ainevahetust indutseerivad ravimid (nt rifampitsiin) võivad vähendada midasolaami plasmakontsentratsiooni ja nõrgendada ravimi toimet.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Üleannustamine avaldub eeskätt midasolaami farmakoloogilise toime võimendumise ehk uimasuse ja lihaslõõgastusena.

Midasolaami juhusliku üleannustamise korral võib pärast ketamiini (osa midasolaami/ketamiini kombineeritud anesteesiast) toime taandumist tekkida rahutus või erutusseisund koos pikaajalisema lihasnõrkusega.

1. Midasolaami (0,18 mg 1 kg kehamassi kohta, mis on kolmekordne üleannus) ja ketamiini (2,2 mg/kg intravenoosselt) koosmanustamise järgselt pärast premedikatsiooni detomidiiniga (20 µg/kg intravenoosselt) täheldati järgmiseid midasolaamile omistatavaid toimeid: probleemid taastumisel (rohkem katseid jalgele tõusta, rohkem liigutuste koordinatsioonipuuet), hematokriti kerge langus, hingamise pärssumine – millele viitab hingamiskiiruse kerge aeglustumine, pO2 langus, metaboolne alkaloos ja arteriaalse pH kerge suurenemine – ning taastumisperioodi pikenemine. Midasolaami manustamine samas kombinatsioonis, aga annuses 0,3 mg 1 kg kehamassi kohta (5-kordne üleannus), põhjustas keerulist taastumist, st hobune püüdis jalgele tõusta vaatamata sellele, et lihased olid veel äärmiselt nõrgad.

Midasolaami üleannustamisega seotud toimete leevendamiseks võib kasutada bensodiasepiini antagonisti flumaseniili, ehkki kliinilised andmed hobustel on vähesed.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud ketamiini 100 mg/ml süstelahus.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

September 2018

LISAINFO

Värvitust I tüüpi klaasist 5 ml, 10 ml, 20 ml või 50 ml viaalid, mis on suletud bromobutüülist kaetud punnkorgi ja alumiiniumkattega ning pakendatud pappkarpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.