Domosedan vet - süstelahus (10mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Domosedan Vet, 10 mg/ml süstelahus

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Soome

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Soome

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Domosedan Vet, 10 mg/ml süstelahus

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

NÄIDUSTUS(ED)

Hobuste ja veiste rahustamine ja valu vaigistamine erinevate uuringute ja raviprotseduuride ajaks ning olukordades, kus loomade talitsemiseks on vaja kasutada ravimit

•Uuringud: endoskoopia, günekoloogilised protseduurid, röntgenpiltide tegemine, rektaaluuringud jne.

•Raviprotseduurid: hambaravi, rautamine, ninaneelusondi kasutamine jne.

•Väikesed kirurgilised protseduurid: haavade õmblemine, nisajuha laiendamine, kõõluste töötlemine, nahakasvajate eemaldamine jne.

•Transport

•Premedikatsioon

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada raskelt haigetel loomadel, kellel on südamepuudulikkus, maksa või neerude talitluse häire.

Mitte kasutada samaaegselt sümpatomimeetiliste amiinidega või intravenoosselt manustatavate sulfoonamiididega.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

KÕRVALTOIMED

Kõrvaltoimeid esineb harva (<1/1000).

Kõik -adrenoretseptoriteα agonistid (ka detomidiin) võivad põhjustada südame löögisageduse

vähenemist, elektrijuhtivuse muutusi südamelihases (nt osaline AV- ja SA-blokaad), muutusi hingamissageduses, koordinatsioonihäireid/ataksiat ja higistamist. Diureetiline toime tekib tavaliselt 45...60 minutit pärast manustamist. Üksikjuhtudel on võimalik ülitundlikkuse teke, sealhulgas paradoksaalse toime esinemine (erutusseisund).

Täkkudel ja ruunadel võib tekkida osaline mööduv kürva prolaps. Harvadel juhtudel võib hobustel α-

adrenoretseptori agonisti manustamise järgselt esineda kergeid koolikute sümptomeid, sest selle rühma ravimid pärsivad soolte liikuvust. Veistel võib see põhjustada kerget puhitust.

Aeg-ajalt on teatatud urtikaaria esinemisest.

Kerged kõrvaltoimed on möödunud iseenesest ilma ravita. Ägedaid reaktsioone tuleb ravida sümptomaatiliselt.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Hobune ja veis.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Ravimit manustatakse intramuskulaarselt või aeglase intravenoosse süstena annuses 10...80 µg detomidiini kg kehamassi kohta, olenevalt sellest, kui pikka ja tugevat rahustavat või analgeetilist toimet on tarvis. Toime saabub kiiremini pärast intravenoosset manustamist.

Kasutamine üksikravimina hobusel ja veisel:

Ravimi toime algab 2...5 minuti pärast. Maksimaalne toime avaldub 10...15 minutit pärast ravimi manustamist. Vajadusel võib annust 15 minuti pärast korrata.

Kombinatsioonid detomidiiniga tõhusama sedatsiooni või analgeesia saavutamiseks seisval hobusel:

detomidiin 0,01…0,03 mg kg kehamassi kohta intravenoosselt kombineerituna koos

• atsepromasiiniga0,02...0,05 mg/kg i.v.

Kombinatsioonid detomidiiniga tõhusama üldanesteesia saavutamiseks hobusel:

järgmisi anesteetikume võib kasutada pärast rahustamist detomidiiniga (0,01…0,03 mg/kg) lamava asendi ja üldanesteesia saavutamiseks:

•guaifenesiin (toime saavutamiseks) millele järgneb

O ketamiin2,2 mg/kg i.v.

Kombinatsioonid detomidiiniga ja inhaleeritavate anesteetikumidega hobusel: detomidiini võib kasutada rahustava ravimina premedikatsioonis (0,01…0,02 mg/kg) enne inhalatsioonanesteesia indutseerimist ja saavutamist koos

Kombinatsioon detomidiiniga intravenoosse anesteesia saavutamiseks (täielik intravenoosne anesteesia TIVA) hobusel:

detomidiini võib kasutada kombineerituna koos ketamiini ja guaifenesiiniga täielikuks intravenoosseks anesteesiaks (TIVA).

Infundeeritav lahus sisaldab guaifenesiini 50...100 mg/ml, detomidiini 0,02 mg/ml ja ketamiini 2 mg/ml.

1 g ketamiini ja 10 mg detomidiini lahustatuna 500 ml-s 5...10 % guaifenesiinis tekitab anesteesia infusioonikiirusel 1 ml/kg/h.

Kombinatsioonid detomidiiniga üldanesteesia saavutamiseks ja säilitamiseks veisel: detomidiin 20 µg/kg (0,2 ml/100kg) koos

• ketamiiniga 0,5…1 mg/kg i.v, i.m. või

•tiopentaaliga 6…10 mg/kg i.v.

Detomidiini-ketamiini toime kestab 20…30 minutit ja detomidiini-tiopentaali toime kestab 10...20 minutit.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Vt lõik 8.

KEELUAEG

Hobune ja veis:

Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

Piimale: 0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil („Kõlblik kuni“) ja viaalil („EXP“). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Soovitatav on loomi enne üldanesteesiat mitte sööta.

Enne manustamist tuleb protseduuri eest vastutaval veterinaararstil hoolikalt hinnata kasu/riski suhet kui ravimit manustatakse hobustele, kellel on tekkimas või tekkinud endotoksiline või traumaatiline šokk, kalduvus bradükardiale, südameblokaad (AV- või SA-blokaad), kaugelearenenud kopsuhaigus, palavik või tugev stress. Ravimit saanud loomi tuleb kaitsta ekstreemsete temperatuuritingimuste eest.

Pärast ravimi manustamist tuleb looma võimalikult vähe häirida. Enne protseduuri alustamist tuleb oodata kuni saabub ravimi maksimaalne toime, mis tekib umbes 10 minutit pärast ravimi manustamist. Toime alguses võib loom kõikuda ja hobune langetab pea. Veised (eriti noorloomad) võivad külili vajuda, kui kasutatakse suures annuses detomidiini.

Pärast protseduuri võib looma joota ja sööta alles siis, kui ravimi sedatiivne toime on möödunud.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Detomidiin on -adrenoretseptoriα agonist, mis võib inimestel põhjustada sedatsiooni, unisust, vererõhu langust ja pulsi aeglustumist. Arstide ja talitajate kaitsmiseks tuleb rakendada ohutusabinõusid, sest mõned hobused võivad vaatamata sügavale sedatsiooniseisundile reageerida välistele ärritajatele.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel või iseendale süstimisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti. MITTE JUHTIDA SÕIDUKIT/LIIKLUSVAHENDIT, sest ravim võib põhjustada uimasust ja vererõhu muutusi.

Vältida ravimi sattumist nahale, silma või limaskestadele. Pesta ravimiga kokkupuutunud nahk kohe rohke veega puhtaks.

Võtta seljast ära ravimiga saastunud riided, mis on otseses kokkupuutes nahaga.

Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputada silmi rohke puhta veega. Sümptomite püsimisel pöörduda arsti poole.

Eriti ettevaatlik tuleb ravimi juhuslikul endale manustamisel olla rasedatel naistel, sest ravimi süsteemne toime võib põhjustada emaka kokkutõmbeid ja loote vererõhu langust.

Nõuanne arstidele:

Detomidiin on alfa-2-adrenoretseptorite agonist, mis võib süsteemse toime korral põhjustada selliseid kliinilisi nähte, nagu annusest sõltuv sedatsioon, respiratoorne depressioon, bradükardia, hüpotensioon, suukuivus ja hüperglükeemia. Samuti on täheldatud ventrikulaarseid arütmiaid. Respiratoorsete ja hemodünaamiliste sümptomite tekkimisel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.

Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil

Tiinus

Ravimi kasutamine ei ole soovitatav tiinuse viimase kolmandiku ajal. Kasutada ainult vastavalt vastutava veterinaararsti poolt tehtud kasu/riski suhte hinnangule. Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist või maternotoksilist toimet.

Laktatsioon

Detomidiin imendub piima väga väikestes kogustes (jälgedena).

Fertiilsus

Ohutust ei ole uuritud suguloomadel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Detomidiin potentseerib teiste rahustavate ja uinutavate ravimite toimet.

Samaaegne sulfoonamiidide intravenoosne manustamine võib põhjustada anesteseeritud või rahustatud loomadel eluohtlikke arütmiaid.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamine ilmneb peamiselt hilinenud ärkamisena rahustamise või uinutamise järel. Üksikutel juhtudel võib esineda vereringe- ja hingamissüsteemi pärssumist.

Kui looma ärkamine hilineb, tuleb kindlustada, et ta saaks toibuda vaikses ja soojas kohas. Vereringe- ja hingamishäirete korral võib vajadusel anda hapnikku. Detomidiini põhjustatud bradükardiat saab kõrvaldada atropiiniga. Atropiin suurendab südame löögisagedust, kuid võib põhjustada arütmiaid.

Ravimi toimet võib kõrvaldada kasutades spetsiifilist antidooti atipamesooli, mis on -adrenoretseptoriα antagonist. Atipamesooli manustatakse 2…10-kordses detomidiini annuses mikrogrammides kilogrammi kehamassi kohta (nt. kui hobusele on manustatud 20 µg detomidiini kg kehamassi kohta (0,2 ml 100 kg kehamassi kohta), on atipamesooli annus 40…200 µg/kg kehamassi kohta).

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Juuli 2014

LISAINFO

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.