Domosedan gel - suuõõnegeel (7,6mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

[VERSION 8, 10/2012]

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

DOMOSEDAN GEL, 7,6 mg/ml suuõõnegeel

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:

Detomidiin6,4 mg/ml (vastab 7,6 mg/ml detomidiinvesinikkloriidile)

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Suuõõnegeel.

Ühtlane, poolläbipaistev sinine geel.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Hobune

Näidustused

Sedatsioon, et lihtsustada looma talitsemist mitteinvasiivsete veterinaarsete protseduuride (nagu ninaneelusondi paigaldamine, radiograafia, hammaste raspeldamine) ja lihtsamate loomakasvatuslike protseduuride (näiteks pügamine, rautamine) jaoks.

Vastunäidustused

Mitte kasutada tõsiselt haigetel loomadel, kellel on südamepuudulikkus, puudulik maksa- või neerufunktsioon.

Mitte kasutada koos intravenoosselt manustatavate potentseeritud sulfoonamiididega.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

Erihoiatused

Erinevalt teistest suukaudsetest veterinaarravimitest ei ole see ravim mõeldud allaneelamiseks. Ravim tuleb manustada hobuse keele alla. Pärast ravimi manustamist peab loom saama vaikses kohas puhata. Enne protseduuri alustamist peab laskma sedatsioonil täielikult tekkida (ligikaudu 30 minutit).

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Endotoksilises või traumaatilises šokis olevatele või nendele seisunditele lähenevatele hobustele, südamehaigustega, kaugelearenenud kopsuhaigustega või palavikuga hobustele tuleks ravimit manustada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule. Pärast ravimi manustamist kaitsta hobuseid ekstreemsete temperatuuride eest. Mõned hobused võivad näilisele täielikule sedatsioonile vaatamata välistele stiimulitele reageerida.

Enne sedatiivse toime kadumist tuleb toidu ja vee andmist vältida.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Detomidiin on alfa-2 adrenoretseptori agonist, mis võib inimestel põhjustada sedatsiooni, unisust, vererõhu langust ja südametegevuse aeglustumist.

Ravimi jäägid võivad pärast keelealust manustamist jääda suukaudse süstla silindrisse, kolvile või hobuse mokkadele.

Pikaajalisel kokkupuutel nahaga võib ravim põhjustada lokaalset nahaärritust. Vältida kontakti limaskestade ja nahaga. Nahakontakti vältimiseks tuleb kanda veekindlaid kindaid. Kuna süstal võib pärast kasutamist olla ravimiga määrdunud, tuleb süstlale kork ettevaatlikult peale panna ja süstal panna käitlemiseks välispakendisse. Kokkupuute korral pesta kokkupuutunud nahka ja/või limaskesti koheselt ja põhjalikult.

Vältida silma sattumist. Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada silmi rohke puhta veega. Kui ilmnevad sümptomid, pöörduda arsti poole.

Rasedad naised peaksid ravimiga kokkupuudet vältima. Süsteemsel kokkupuutel detomidiiniga võivad tekkida emaka kontraktsioonid ja loote vererõhu langus.

Juhuslikul suukaudsel manustamisel või pikemaajalisel kontaktil limaskestadega pöörduda arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte, aga MITTE JUHTIDA SÕIDUKIT, kuna võivad tekkida sedatsioon ja vererõhu muutused.

Arstile:

Detomidiin on ainult veterinaarseks kasutamiseks mõeldud alfa-2 adrenoretseptori agonist. Inimestel on pärast juhuslikku kokkupuudet täheldatud uimasust, hüpotensiooni, hüpertensiooni, bradükardiat, kihelust, tuimust, valu, peavalu, unisust, pupillide laienemist ja oksendamist. Ravi peaks olema toetav koos vastava intensiivraviga.

Teised ettevaatusabinõud

Süstalt võib kasutada ainult üks kord. Osaliselt kasutatud süstlad tuleb ära visata.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Kõik alfa-2 adrenoretseptori agonistid, kaasa arvatud detomidiin, võivad põhjustada südametegevuse aeglustumist, südamelihase juhtivuse muutusi (tunnuseks osalised atrioventrikulaarsed ja sinuatriaalsed blokaadid), muutuseid hingamissageduses, koordinatsioonihäireid/ataksiat ja higistamist. 2...4 tundi pärast manustamist võib täheldada diureetilist toimet. Üksikutel juhtudel on ülitundlikkuse tekke võimalus olemas, kaasa arvatud paradoksaalse vastuse teke (erutus). Pea langetatud asendi tõttu sedatsioonil võib näha limavoolu ninast ja mõnikord pea ning näopiirkonna turset. Täkkudel ja ruunadel võib esineda osaline, lühiajaline peenise prolaps. Harvadel juhtudel võivad hobustel pärast alfa-2 adrenoretseptori agonisti manustamist esineda kerged koolikunähud, kuna selle klassi ravimid pärsivad seedetrakti motiilsust.

Ravimi uurimise käigus on täheldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid: mööduv nahapunetus ravimi manustamiskohal, piloerektsioon, keeleturse, hüpersalivatsioon, sagenenud urineerimine, puhitus, pisaravool, allergiline turse, lihasvärinad ja limaskestade kahvatus.

Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil

Tiinus:

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule. Laboratoorsed uuringud rottide ja küülikutega ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist või maternotoksilist toimet.

Laktatsioon:

Detomidiin eritub piima ainult väga väikestes kogustes. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Detomidiin potentseerib teiste sedatiivide ja anesteetikumide toimet. Intravenoosselt manustatavaid potentseeritud sulfoonamiide ei tohi tuimestatud või rahustite toime all olevatel loomadel kasutada, kuna see võib tekitada potentsiaalselt fataalseid südame rütmihäired.

Annustamine ja manustamisviis

Ravimit manustatakse keelealuselt annuses 40 µg/kg. Annustamissüstal vabastab ravimit 0,25 ml kogustena. Järgnev annustamistabel annab manustatava koguse vastavale kehamassile 0,25 ml koguste kaupa.

Annustamise juhised:

Kasutada veekindlaid kummikindaid ja võtta süstal välispakendist välja. Hoides kolvist kinni, keerata kolvi lukustusrõngast, kuni rõngas saab kolvis vabalt üles ja alla liikuda. Jätta rõngas sellisesse asendisse, et silindrile kõige lähemal olev külg on soovitud mahu tähise juures. Keerata rõngast, et see oma kohale kinnitada.

Veenduda, et hobuse suus ei ole sööta. Eemaldada süstla otsast kork ja hoida see tagasipanemiseks alles. Viia süstla ots üle mokaääre hobuse suhu, asetades süstla otsa keele alla suunurga tasandil. Lükata kolbi kuni stopp-rõngas puutub silindriga kokku, vabastades ravimi keele alla.

Võtta süstal hobuse suust välja, panna süstlale kork peale tagasi ja panna süstal käitlemiseks välispakendisse. Võtta kindad käest ja visata need ära või pesta neid rohke jooksva vee all.

Ravimi olulise vale annustamise või allaneelamise korral (näiteks kui hobune sülitab välja või neelab alla hinnanguliselt enam kui 25% manustatud annusest) peab üritama puudujäänud osa hoolikalt juhuslikku üleannustamist vältides kohe uuesti manustada. Loomadele, kellel manustatud annus tekitab planeeritud protseduuri lõpetamiseks ebapiisava kestvusega sedatsiooni, ei pruugi ravimi uuesti manustamine olla praktiline, kuna limaskestakaudne imendumine on sedatsiooni täiendamiseks liiga aeglane. Sel juhul võib talitsemisel aidata mokapööra kasutamine. Alternatiivina võib loomaarst vastavalt oma kliinilisele äranägemisele manustada lisaks süstitavaid rahusteid.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamine ilmneb peamiselt aeglase sedatsioonist taastumisena. Kui taastumine on aeglane, tuleb tagada, et loom saaks taastuda vaikses ja soojas kohas.

Detomidiini toimeid saab kõrvaldada, kasutades spetsiifilist antidooti, alfa-2 adrenoretseptori antagonisti atipamesooli.

Keeluaeg

Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

Piimale: 0 tundi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikum

ATCvet kood: QN05CM90

Farmakodünaamilised omadused

Ravimi toimeaine on detomidiin. Selle keemiline valem on 4-(2,3-dimetüülbensüül) imidasool hüdrokloriid. Detomidiin on alfa-2 adrenoretseptori agonist, mille keskne toime on noradrenaliini poolt vahendatud närviimpulsside ülekande pärssimine. Loomadel muutub teadvuse tase madalamaks ja valulävi tõuseb. Sedatsiooni kestus ja tase on annusest sõltuvad. Läbiviidud uuringus geeli soovitatava 40 µg/kg annusega kulus sedatsiooni saavutamiseks ligikaudu 30...40 minutit ja sedatsiooni kestvus oli 2...3 tundi. Detomidiini manustamisega südametöö aeglustub. Nagu näitavad osalised atrioventrikulaarsed ja sinuatriaalsed blokaadid, võib ilmneda müokardi juhtivuse ajutine muutus. Hingamissagedus väheneb pisut. Mõnedel hobustel võib näha higistamist, salivatsiooni ja kerget lihasvärinat. Täkkudel ja ruunadel võib esineda osaline, lühiajaline peenise prolaps. Veresuhkru kontsentratsioon võib ajutiselt suureneda.

Farmakokineetilised andmed

Ravimi annuse 40 µg/kg keskmine CMAX oli 4,3 ng/ml ja keskmine tMAX 1,83 tundi (vahemikus 1...3 tundi). Keelealusel manustamisel olid sedatsiooni kliinilised sümptomid tuvastatavad ligikaudu 30 minutit pärast manustamist.

Keelealuselt manustatud detomidiini geeli biosaadavus hobustel on ligikaudu 22%. Kui ravim alla neelatakse, on biosaadavus märkimisväärselt väiksem.

Detomidiini elimineerumine toimub metabolismiga poolväärtusajaga ligikaudu 1,25 tundi. Ravimi metaboliidid väljutatakse peamiselt uriiniga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Briljantsinine FCF (E133)

Hüdroksüpropüültselluloos

Propüleenglükool

Naatriumlaurüülsulfaat

Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks)

Soolhape, lahjendatud (pH kohandamiseks)

Puhastatud vesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Hoida süstal väliskarbis valguse eest kaitstult. Süstalt võib kasutada ainult üks kord. Osaliselt kasutatud süstlad tuleb ära visata.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Välispakendisse on pakitud eeltäidetud ühekordne HDPE süstal, mis võimaldab 1,0...3,0 ml annuste manustamist. Eeltäidetud süstal koosneb silindrist (HDPE), korgist (LDPE), kolvist (HDPE) ja lukustusrõngast.

Pakendi suurused:

1 x 3,0 ml (1 süstal pappkarbis)

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Soome

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10.2008 / 18.10.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2014

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: Retseptiravim