Domosedan gel - suuõõnegeel (7,6mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

DOMOSEDAN GEL, 7,6 mg/ml suuõõnegeel

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Soome

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

Orion Corporation

Tengströminkatu 8

FI-20360 Turu

Soome

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

DOMOSEDAN GEL, 7,6 mg/ml suuõõnegeel

Detomidiinvesinikkloriid

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

DOMOSEDAN GEL, 7,6 mg/ml suuõõnegeel on ühtlane poolläbipaistev sinine geel, mis sisaldab 7,6 mg/ml detomidiinhüdrokloriidi (toimeaine).

Abiaine: Briljantsinine FCF (E133)

NÄIDUSTUSED

Sedatsioon, et lihtsustada looma talitsemist mitte invasiivsete veterinaarsete protseduuride (nagu ninaneelusondi paigaldamine, radiograafia, hammaste raspeldamine) ja lihtsamate loomakasvatuslike protseduuride (näiteks pügamine, rautamine) jaoks.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada tõsiselt haigetel loomadel, kellel on südamepuudulikkus, puudulik maksa- või neerufunktsioon.

Mitte kasutada koos intravenoosselt manustatavate potentseeritud sulfoonamiididega.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

KÕRVALTOIMED

Kõik alfa-2 adrenoretseptori agonistid, kaasa arvatud detomidiin, võivad põhjustada südametegevuse aeglustumist, südamelihase juhtivuse muutusi (tunnuseks osalised atrioventrikulaarsed ja sinuatriaalsed blokaadid), muutuseid hingamissageduses, koordinatsioonihäireid/ataksiat ja higistamist. 2...4 tundi pärast manustamist võib täheldada diureetilist toimet. Üksikutel juhtudel on ülitundlikkuse tekke võimalus olemas, kaasa arvatud paradoksaalse vastuse teke (erutus). Pea langetatud asendi tõttu sedatsioonil võib näha limavoolu ninast ja mõnikord pea ning näopiirkonna turset. Täkkudel ja ruunadel

võib esineda osaline, lühiajaline peenise prolaps. Harvadel juhtudel võivad hobustel pärast alfa-2 adrenoretseptori agonisti manustamist esineda kerged koolikunähud, kuna selle klassi ravimid pärsivad seedetrakti motiilsust.

Ravimi uurimise käigus on täheldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid: mööduv nahapunetus ravimise manustamis kohal, piloerektsioon, keeleturse, hüpersalivatsioon, sagenenud urineerimine, puhitus, pisaravool, allergiline turse, lihasvärinad ja limaskestade kahvatus.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Hobune

ANNUSTAMINE, MANUSTAMISVIIS JA -MEETOD

Ravimit manustatakse keelealuselt annuses 40 µg/kg. Annustamissüstal vabastab ravimit 0,25 ml kogustena. Järgnev annustamistabel annab manustatava koguse vastavale kehamassile 0,25 ml koguste kaupa.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Kasutage veekindlaid kummikindaid ja võtke süstal välispakendist välja. Hoides kolvist kinni, keerake kolvi lukustusrõngast, kuni rõngas saab kolvis vabalt üles ja alla liikuda. Jätke rõngas sellisesse asendisse, et silindrile kõige lähemal olev külg on soovitud mahu tähise juures. Keerake rõngast, et see oma kohale kinnitada.

Veenduge, et hobuse suus ei ole sööta. Eemaldage süstla otsast kork ja hoidke see tagasipanemiseks alles. Viige süstla ots üle mokaääre hobuse suhu, asetades süstla otsa keele alla suu nurga tasandil. Lükake kolbi kuni stopp-rõngas puutub silindriga kokku, vabastades ravimi keele alla.

Õiget manustamist illustreerib järgnev pilt.

DOMOSEDAN GEL manustatakse keele alla.

Võtke süstal hobuse suust välja, pange süstlale kork peale tagasi ja pange süstal käitlemiseks välispakendisse. Võtke kindad käest ja visake need ära või peske neid rohke jooksva vee all.

Ravimi olulise vale annustamise või allaneelamise korral (näiteks kui hobune sülitab välja või neelab alla hinnanguliselt enam kui 25% manustatud annusest) peab üritama puudu jäänud osa hoolikalt juhuslikku üleannustamist vältides kohe uuesti manustada. Loomadele, kellel manustatud annus tekitab planeeritud protseduuri lõpetamiseks ebapiisava kestvusega sedatsiooni, ei pruugi ravimi uuesti manustamine olla praktiline, kuna limaskestakaudne imendumine on sedatsiooni täiendamiseks liiga aeglane. Sel juhul võib talitsemisel aidata mokapööra kasutamine. Alternatiivina võib loomaarst vastavalt oma kliinilisele äranägemisele manustada lisaks süstitavaid rahusteid.

KEELUAEG

Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

Piimale: 0 tundi.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida süstal väliskarbis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstla tähisel ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Süstalt võib kasutada ainult üks kord. Osaliselt kasutatud süstlad tuleb ära visata.

ERIHOIATUSED

Erinevalt teistest suukaudsetest veterinaarravimitest ei ole see ravim mõeldud allaneelamiseks. Ravim tuleb manustada hobuse keele alla. Pärast ravimi manustamist peab loom saama vaikses kohas puhata. Enne protseduuriga alustamist peab laskma sedatsioonil täielikult tekkida (ligikaudu 30 minutit).

Soovitused arstile: detomidiin on ainult veterinaarseks kasutamiseks mõeldud alfa-2 adrenoretseptori agonist. Inimestel on pärast juhuslikku kokkupuudet täheldatud uimasust, hüpotensiooni, hüpertensiooni, bradükardiat, kihelust, tuimust, valu, peavalu, unisust, pupillide laienemist ja oksendamist. Ravi peaks olema toetav koos vastava intensiivraviga.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Endotoksilises või traumaatilises šokis olevatele või nendele seisunditele lähenevatele hobustele või südamehaigustega, kaugelearenenud kopsuhaigusega või palavikuga hobustele tuleks ravmit manustada

ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule. Pärast ravimi manustamist kaitske hobuseid ekstreemsete temperatuuride eest. Mõned hobused võivad näilisele täielikule sedatsioonile vaatamata välistele stiimulitele reageerida.

Enne sedatiivse toime kadumist tuleb toidu ja vee andmist vältida.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Detomidiin on alfa-2 adrenoretseptori agonist, mis võib inimestel põhjustada sedatsiooni, unisust, vererõhu langust ja südametegevuse aeglustumist.

Ravimi jäägid võivad pärast keelealust manustamist jääda suukaudse süstla silindrisse, kolvile või hobuse mokkadele.

Pikaajalisel kokkupuutel nahaga võib ravim põhjustada lokaalset nahaärritust. Vältige kontakti limaskestade ja nahaga. Nahakontakti vältimiseks tuleb kanda veekindlaid kindaid. Kuna süstal võib pärast kasutamist olla ravimiga määrdunud, tuleb süstlale kork ettevaatlikult peale panna ja süstal panna käitlemiseks välispakendisse. Kokkupuute korral peske kokkupuutunud nahka ja/või limaskesti koheselt ja põhjalikult.

Vältige silma sattumist. Ravimi juhuslikul silma sattumisel loputage silmi rohke puhta veega. Kui ilmnevad sümptomid, pöörduge arsti poole.

Rasedad naised peaksid ravimiga kokkupuudet vältima. Süsteemsel kokkupuutel detomidiiniga võivad tekkida emaka kontraktsioonid ja loote vererõhu langus.

Juhuslikul suukaudsel manustamisel või pikemaajalisel kontaktil limaskestadega pöörduge arsti poole ja näidake arstile pakendi infolehte, aga ÄRGE JUHTIGE SÕIDUKIT, kuna võivad tekkida sedatsioon ja vererõhu muutused.

Teised ettevaatusabinõud:

Süstalt võib kasutada ainult üks kord. Osaliselt kasutatud süstlad tuleb ära visata.

Tiinus:

Kasutage ainult vastavalt vastutava loomaarsti kasu-riski suhte hinnangule. Laboratoorsed uuringud rottide ja küülikutega ei ole näidanud teratogeenseid, fetotoksilisi või maternotoksilisi toimeid.

Laktatsioon:

Detomidiin eritub piima ainult väga väikestes kogustes. Kasutage ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Detomidiin potentseerib teiste sedatiivide ja anesteetikumide toimet.

Intravenoosselt manustatavaid potentseeritud sulfoonamiide ei tohi tuimestatud või rahustite toime all olevatel loomadel kasutada, kuna see võib tekitada potentsiaalselt fataalseid südame rütmihäired.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Üleannustamine ilmneb peamiselt aeglase sedatsioonist taastumisena. Kui taastumine on aeglane, tuleb tagada, et loom saaks taastuda vaikses ja soojas kohas.

Detomidiini toimeid saab kõrvaldada, kasutades spetsiifilist antidooti, alfa-2 adrenoretseptori antagonisti atipamesooli.

Sobimatus:

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2013

LISAINFO

Pakendi suurused: 1 x 3,0 ml (1 süstal pappkarbis)

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.