Dectomax - süstelahus (10mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Dectomax, 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge värvitu kuni kahvatukollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis, lammas ja siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veised

Seedetrakti ümarusside, kopsuusside, silmausside, kiinide, täide, sügelislestade ja puukide vastaseks raviks ja tõrjeks.

Seedetrakti ümarussid (täiskasvanud ja neljanda arengustaadiumi vastsed) Ostertagia ostertagi (kaasaarvatud soikevastsed)

O. lyrata* Haemonchus placei Trichostrongylus axei T. colubriformis Cooperia oncophora C. pectinata*

C. punctata

• C. surnabada (syn. mcmasteri) N. spathiger *

Bunostomum phlebotomum* Strongyloides papillosus* Oesophagostomum radiatum Trichuris spp*

* täiskasvanud

Kopsuussid (täiskasvanud ja neljanda arengustaadiumi vastsed)

Dictyocaulus viviparus

Silmaussid (täiskasvanud)

Thelazia spp

Kiinid (parasiteerivates arengustaadiumites)

Hypoderma bovis

H. lineatum

Täid

Haematopinus eurysternus

Linognathus vituli

Solenopotes capillatus

Sügelislestad

Psoroptes bovis

Sarcoptes scabiei

Võib kasutada abivahendina Nematodirus helvetianus’e, väivide (Damalinia bovis), puugi Ixodes ricinus’e ja lesta Chorioptes bovis tõrjeks.

Veterinaarravim kaitseb veiseid parasiitidega nakatumise või taasnakatumise eest ajaliselt järgmiselt:

Lambad

Seedetrakti ümarusside, sügelislestade ja ninakiinide vastaseks raviks ja tõrjeks.

Seedetrakti ümarussid (täiskasvanud ja neljanda arengustaadiumi vastsed, kui ei ole märgitud teisiti)

Bunostomum trigonocephalum (ainult täiskasvanud) Chabertia ovina

Cooperia curticei (ainult neljanda arengustaadiumi vastsed)

C. oncophora Gaigeria pachyscelis Haemonchus contortus

Nematodirus battus (ainult neljanda arengustaadiumi vastsed) N.filicollis (ainult täiskasvanud)

N.spathiger

• Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta *

Ostertagia (Teladorsagia) trifurcata (ainult täiskasvanud) Oesophagostomum venulosum (ainult täiskasvanud) O.columbianum

Strongyloides papillosus Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus

Trichuris spp (ainult täiskasvanud)

• * Tõrjele alluvad ka (neljanda arengustaadiumi) soikevastsed, kaasaarvatud bensimidasoolile resistentsed tüved.

Kopsuussid (täiskasvanud ja neljanda arengustaadiumi vastsed)

Cystocaulus ocreatus (ainult täiskasvanud)

Dictyocaulus filaria

Muellerius capillaris (ainult täiskasvanud)

Neostrongylus linearis (ainult täiskasvanud)

Protostrongylus rufescens (ainult täiskasvanud)

Ninakiinid (1., 2. ja 3. arengustaadiumi vastsed)

Oestrus ovis

Sügelislestad

Psoroptes ovis

Sead

Sügelislestade, seedetrakti ümarusside, kopsuusside, neeruusside ning täide raviks.

Seedetrakti ümarussid (täiskasvanud ja neljanda arengustaadiumi vastsed)

Hyostrongylus rubidus

Ascaris suum

Strongyloides ransomi (ainult täiskasvanud)

Oesophagostomum dentatum

Oesophagostomum quadrispinulatum

Kopsuussid

Metastrongylus spp (ainult täiskasvanud)

Neeruussid

Stephanurus dentatus (ainult täiskasvanud)

Täid

Haematopinus suis

Sügelislestad

Sarcoptes scabiei

Veterinaarravim kaitseb sigu Sarcoptes scabiei’ga nakatumise või taasnakatumise eest 18 päeva.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada koertel, sest võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed. Mõned koeratõud, nagu collie’d, on doramektiini, nagu ka teiste avermektiinide suhtes eriti tundlikud ja preparaadi juhuslikku manustamist neile tuleb vältida. Vt lõik 4.5.i.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse väljakujunemiseks ning võivad selle tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:

•liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;

•alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi annustamisveast/manustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust

kalibreerimisest.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

EL-is on teatatud Teladorsagia ja Haemonchus’e avermektiinide vastasest resistentsusest lammastel. Seetõttu peab selle preparaadi kasutamine põhinema lokaalsel (piirkonna, farmipõhisel) epidemioloogilisel teabel ümarusside tundlikkuse kohta ja soovitustel, kuidas piirata edasist resistentsuse teket anthelmintikumide suhtes.

.Ettevaatusabinõud

i) Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kõik mittesihtloomaliigid ei pruugi avermektiini hästi taluda. Teatatud on surmaga lõppenud talumatusejuhtudest, eriti collie’del, vana-inglise lambakoertel ja nende sugulastõugudel või ristanditel, samuti mere- ja maismaakilpkonnadel. Mahaläinud preparaadi allaneelamist või ligipääsu pakenditele teiste liikide poolt tuleb väga hoolikalt vältida.

Loomarühmade süstimise korral tuleb kasutada ainult automaatset annustamisseadet ja ventileeritavat süstlalaadimisseadet.

Üksikute sigade süstimiseks küsida sobiva suurusega nõelte ja ühekordsete süstalde kasutamise kohta nõu loomaarstilt. Alla 16 kg kaaluvate põrsaste süstimiseks on soovitatav kasutada 0,1 ml või väiksema jaotusega 1 ml süstalt.

Kasutada steriilseid instrumente ja järgida aseptika nõudeid. Vältida saaste sisseviimist. Viaali korke ei tohi läbistada rohkem kui üks kord. Enne iga annuse võtmist puhastada kork.

ii) Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Preparaadi käsitsemise ajal mitte suitsetada ega süüa. Pärast kasutamist pesta käed.

Vältida juhuslikku süstimist iseendale - spetsiifiliste sümptomite märkamisel pöörduda arsti poole. Arstile: juhuslikul ravimi süstimisel iseendale on spetsiifilisi sümptoome täheldatud harva ja seega peaks ravi iga juhtumi korral olema sümptomaatiline.

iii) Teised ettevaatusabinõud

Doramektiin on väga mürgine sõnnikufaunale ja veeorganismidele ning võib akumuleeruda setetes.

Riski vee ökosüsteemidele ja sõnnikufaunale saab vähendada, vältides doramektiini (ja samasse anthelmintikumide klassi kuuluvate preparaatide) liiga sagedast ja korduvat kasutamist veistel ja lammastel.

Riski vee ökosüsteemidele saab veelgi vähendada, hoides ravitud veised veekogudest eemal kaks kuni viis nädalat pärast ravi.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Võib kasutada tiinetel veistel ja uttedel. See preparaat on näidustatud kasutamiseks aretuses kasutatavatel ja lakteerivatel emistel ning sugukultidel.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Seedetrakti ümarusside, kopsuusside, silmausside, kiinide, täide ja sügelislestade vastaseks raviks ja tõrjeks veistel ning seedetrakti ümarusside ja ninakiinide vastaseks raviks ja tõrjeks lammastel manustada ühekordselt 1 ml preparaati (10 mg doramektiini) 50 kg kehamassi kohta, mis on võrdne 200 µg doramektiiniga kg kehamassi kohta, kaelapiirkonda subkutaanselt veistel ja intramuskulaarselt lammastel.

Psoroptes ovis’e kliiniliste nähtude raviks ja elavate lestade hävitamiseks lammastel manustada ühekordselt 1 ml preparaati 33 kg kehamassi kohta, mis on võrdne 300 µg doramektiiniga kg kehamassi kohta, intramuskulaarselt kaelapiirkonda. Lisaks sellele tuleb järgida bioohutuse nõudeid, et vältida taasnakatumist. Tähtis on ravida kõiki lambaid, kes on olnud kontaktis nakatunud loomadega.

Sarcoptes scabiei, seedetrakti ümarusside, kopsuusside, neeruusside ning täide raviks sigadel manustada ühekordselt 1 ml preparaati 33 kg kehamassi kohta, mis on võrdne 300 µg doramektiiniga kg kehamassi kohta, intramuskulaarselt.

Põrsastele kehamassiga kuni 16 kg annustada vastavalt järgnevale tabelile:

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass; annustamisvahendi täpsust tuleb kontrollida.

Kui loomi ravitakse grupiviisiliselt, mitte eraldi, peab ala- või üleannustamise vältimiseks loomad kehamassi alusel rühmadesse jagama ja ravimit vastavalt annustama.

Maksimaalne süstemaht igale sihtloomaliigile: veis: 5 ml süstekoha kohta,

lammas: 1,5 ml süstekoha kohta, siga: 2,5 ml süstekoha kohta.

Preparaati võib kasutada ventileeritud süsteemiga automaatse süstimisseadmega. Viaali korki ei tohi läbistada rohkem kui 1 kord.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

25-kordse soovitatava annuse manustamine veistele ning 10-kordse soovitatava annuse manustamine lammastele ja sigadele kliinilisi kõrvaltoimeid ei põhjustanud.

. Keeluaeg (-ajad)

Veised

Lihale ja söödavatele kudedele: 70 päeva.

Piimale: ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Mitte kasutada tiinetel lehmadel ega mullikatel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks, 2 kuu jooksul enne oodatavat poegimist.

Lambad

Lihale ja söödavatele kudedele: 70 päeva.

Piimale: ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Mitte kasutada tiinetel uttedel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks, 70 päeva jooksul enne oodatavat poegimist.

Sead

Lihale ja söödavatele kudedele: 77 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: makrotsüklilised laktoonid, avermektiinid

ATCvet kood: QP54AA03

.Farmakodünaamilised omadused

Doramektiin on Streptomyces avermitilis’est fermentatsiooni teel saadud parasiitidevastane preparaat. See on makrotsükliline laktoon ja väga sarnane ivermektiinile. Mõlemad ühendid omavad laia antiparasiitset toimet ja põhjustavad nii nematoodide kui ka parasiitsete lülijalgsete halvatuse. Makrotsüklilised laktoonid aktiveerivad glutamaadi vahendatud kloriidikanalid (CluCl), mis asuvad selgrootute parasiitide neelu lihasmembraanides ja teatud neuronites. Makrotsükliliste laktoonide selektiivset toksilisust parasiitidele seostatakse toimega kanalitele, mida peremeesloomal ei ole. On tõendeid, et selgrootute emassuguteede lihasrakkude membraanid on makrotsüklilistele laktoonidele tundlikumad kui retseptorid närvikoel või muul lihaskoel, ja see võib selgitada ka järsku, kuid ajutist, munade tootmise vähenemist parasiitidel, kes ravi tagajärjel ei sure ega hävine.

.Farmakokineetilised andmed

Veistel tekib doramektiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas 3 päeva pärast subkutaanset manustamist ja eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 6 päeva.

Lammastel tekib doramektiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas 2 päeva pärast subkutaanset või intramuskulaarset manustamist ja eliminatsiooni poolväärtusaeg on 4,5 päeva.

Sigadel tekib doramektiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas 3 päeva pärast intramuskulaarset manustamist ja eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 6 päeva.

Keskkonnaomadused

Doramektiinil, nagu ka teisel makrotsüklilistel laktoonidel, on potentsiaal kahjulikult mõjutada mittesihtorganisme. Doramektiini võib erituda potentsiaalselt toksilisel tasemel mitme nädala jooksul pärast ravi. Loomade poolt karjamaal väljutatud doramektiini sisaldavad väljaheited võivad vähendada sõnnikust toituvate organismide arvukust, mis võib mõjutada sõnniku lagundamist.

Doramektiin on väga mürgine veeorganismidele ja võib akumuleeruda setetes.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Etüüloleaat

Seesamiõli

Butüülhüdroksüanisool (E320)

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida kaitstult otsese päikesekiirguse eest – mitte eemaldada plastikust kaitset.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Preparaat tarnitakse 50 ml, 200 ml või 500 ml punnkorkidega mitmeannuselistes II või III tüüpi merevaikkollastes klaasviaalides.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Väga ohtlik kaladele ja veeorganismidele. Mitte saastada tiike, vooluveekogusid või kraave preparaadi või kasutatud pakendiga.

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.09.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.07.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.