Dectomax - süstelahus (10mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Dectomax, 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Dectomax, 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele

Doramektiin

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

1 ml selget värvitut kuni kahvatukollast lahust sisaldab:

10 mg doramektiini toimeainena,

0,1 mg butüülhüdroksüanisooli (E320) antioksüdandina.

NÄIDUSTUS(ED)

Veised

Seedetrakti ümarusside, kopsuusside, silmausside, kiinide, täide, sügelislestade ja puukide vastaseks raviks ja tõrjeks.

Seedetrakti ümarussid (täiskasvanud ja neljanda arengustaadiumi vastsed) Ostertagia ostertagi (kaasaarvatud soikevastsed)

O. lyrata* Haemonchus placei Trichostrongylus axei T. colubriformis Cooperia oncophora C. pectinata*

C. punctata

• C. surnabada (syn. mcmasteri) N.spathiger *

Bunostomum phlebotomum* Strongyloides papillosus* Oesophagostomum radiatum Trichuris spp*

* täiskasvanud

Kopsuussid (täiskasvanud ja neljanda arengustaadiumi vastsed)

Dictyocaulus viviparus

Silmaussid (täiskasvanud)

Thelazia spp

Kiinid (parasiteerivates arengustaadiumites)

Hypoderma bovis

H. lineatum

Täid

Haematopinus eurysternus

Linognathus vituli

Solenopotes capillatus

Sügelislestad

Psoroptes bovis

Sarcoptes scabiei

Võib kasutada abivahendina Nematodirus helvetianus’e, väivide (Damalinia bovis), puugi Ixodes ricinus’e ja lesta Chorioptes bovis tõrjeks.

Veterinaarravim kaitseb veiseid parasiitidega nakatumise või taasnakatumise eest ajaliselt järgmiselt:

Lambad

Seedetrakti ümarusside, sügelislestade ja ninakiinide vastaseks raviks ja tõrjeks.

Seedetrakti ümarussid (täiskasvanud ja neljanda arengustaadiumi vastsed, kui ei ole märgitud teisiti)

Bunostomum trigonocephalum (ainult täiskasvanud) Chabertia ovina

Cooperia curticei (ainult neljanda arengustaadiumi vastsed)

C. oncophora Gaigeria pachyscelis Haemonchus contortus

Nematodirus battus (ainult neljanda arengustaadiumi vastsed) N.filicollis (ainult täiskasvanud)

N.spathiger

• Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta *

Ostertagia (Teladorsagia) trifurcata (ainult täiskasvanud) Oesophagostomum venulosum (ainult täiskasvanud) O.columbianum

Strongyloides papillosus Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus Trichuris spp (ainult täiskasvanud)

• *Tõrjele alluvad ka (neljanda arengustaadiumi) soikevastsed, kaasaarvatud bensimidasoolile resistentsed tüved.

Kopsuussid (täiskasvanud ja neljanda arengustaadiumi vastsed)

Cystocaulus ocreatus (ainult täiskasvanud)

Dictyocaulus filaria

Muellerius capillaris (ainult täiskasvanud)

Neostrongylus linearis (ainult täiskasvanud)

Protostrongylus rufescens (ainult täiskasvanud)

Ninakiinid (1., 2. ja 3. arengustaadiumi vastsed)

Oestrus ovis

Sügelislestad

Psoroptes ovis

Sead

Sügelislestade, seedetrakti ümarusside, kopsuusside, neeruusside ning täide raviks.

Seedetrakti ümarussid (täiskasvanud ja neljanda arengustaadiumi vastsed)

Hyostrongylus rubidus

Ascaris suum

Strongyloides ransomi (ainult täiskasvanud)

Oesophagostomum dentatum

Oesophagostomum quadrispinulatum

Kopsuussid

Metastrongylus spp (ainult täiskasvanud)

Neeruussid

Stephanurus dentatus (ainult täiskasvanud)

Täid

Haematopinus suis

Sügelislestad

Sarcoptes scabiei

Veterinaarravim kaitseb sigu Sarcoptes scabiei’ga nakatumise või taasnakatumise eest 18 päeva.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada koertel, sest võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed. Mõned koeratõud, nagu collie’d, on doramektiini, nagu ka teiste avermektiinide, suhtes eriti tundlikud ja preparaadi juhuslikku manustamist neile tuleb vältida. Vt lõik „Erihoiatused“.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

KÕRVALTOIMED

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis, lammas ja siga.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Seedetrakti ümarusside, kopsuusside, silmausside, kiinide, täide ja sügelislestade vastaseks raviks ja tõrjeks veistel ning seedetrakti ümarusside ja ninakiinide vastaseks raviks ja tõrjeks lammastel manustada ühekordselt 1 ml preparaati (10 mg doramektiini) 50 kg kehamassi kohta, mis on võrdne 200 µg doramektiiniga kg kehamassi kohta, kaelapiirkonda subkutaanselt veistel ja intramuskulaarselt lammastel.

Psoroptes ovis’e kliiniliste nähtude raviks ja elavate lestade hävitamiseks lammastel manustada ühekordselt 1 ml preparaati 33 kg kehamassi kohta, mis on võrdne 300 µg doramektiiniga kg kehamassi kohta, intramuskulaarselt kaelapiirkonda. Lisaks sellele tuleb järgida bioohutuse nõudeid, et vältida taasnakatumist. Tähtis on ravida kõiki lambaid, kes on olnud kontaktis nakatunud loomadega.

Sarcoptes scabiei, seedetrakti ümarusside, kopsuusside, neeruusside ning täide raviks sigadel manustada ühekordselt 1 ml preparaati 33 kg kehamassi kohta, mis on võrdne 300 µg doramektiiniga kg kehamassi kohta, intramuskulaarselt.

Põrsastele kehamassiga kuni 16 kg annustada vastavalt järgnevale tabelile:

Maksimaalne süstemaht igale sihtloomaliigile: veis: 5 ml süstekoha kohta,

lammas: 1,5 ml süstekoha kohta, siga: 2,5 ml süstekoha kohta.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Dectomax´i manustamisel loomadele tuleb kasuta kuivi, steriilseid instrumente ja järgi aseptika nõudeid. Enne annuse võtmist puhasta kork. Väldi saaste sisseviimist. Süstid tuleb teha kaelapiirkonda kuiva, steriilse 16 kuni 18 G nõelaga. Kui preparaadi temperatuur on alla 5°C, võib süstitavust parandada süstimisinstrumente ja preparaati õrnalt soojendades.

Loomarühmade ravimisel võib nõelu täita läbi kuiva, steriilse aspiratsiooninõela, mis on torgatud läbi viaali korgi. Alternatiivina võib preparaati kasutada ventileeritud tõmbesüsteemiga automaatse süstimisseadmega. Viaali korki ei tohi läbistada rohkem kui 1 kord.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass; annustamisvahendi täpsust tuleb kontrollida.

Kui loomi ravitakse grupiviisiliselt, mitte eraldi, peab ala- või üleannustamise vältimiseks loomad kehamassi alusel rühmadesse jagama ja ravimit vastavalt annustama.

Üksikute sigade süstimiseks küsida sobiva suurusega nõelte ja ühekordsete süstalde kasutamise kohta nõu loomaarstilt. Alla 16 kg kaaluvate põrsaste süstimiseks on soovitatav kasutada 0,1 ml või väiksema jaotusega 1 ml süstalt.

KEELUAEG

Veised

Lihale ja söödavatele kudedele: 70 päeva.

Piimale: ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Mitte kasutada tiinetel lehmadel ega mullikatel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks, 2 kuu jooksul enne oodatavat poegimist.

Lambad

Lihale ja söödavatele kudedele: 70 päeva.

Piimale: ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Mitte kasutada tiinetel uttedel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks, 70 päeva jooksul enne oodatavat poegimist.

Sead

Lihale ja söödavatele kudedele: 77 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida kaitstult otsese päikesekiirguse eest – mitte eemaldada plastikust kaitset.

Pärast esimese annuse võtmist kasutada preparaat ära 28 päeva jooksul. Pärast seda tuleb kasutamata preparaat hävitada. Punnkorgi esmakordsel nõelaga läbistamisel (avamisel) tuleb välja arvutada kuupäev, millal pakendisse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada.

Kõlblikkusaja lõpu kuupäev tuleb kirjutada etiketil olevasse lünka.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud konteineril ja välisel karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

ERIHOIATUSED

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.

Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse väljakujunemiseks ning võivad selle tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:

•liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;

•alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi

annustamisveast/manustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

EL-is on teatatud Teladorsagia ja Haemonchus’e avermektiinide vastasest resistentsusest lammastel. Seetõttu peab selle preparaadi kasutamine põhinema lokaalsel (piirkonna, farmipõhisel) epidemioloogilisel teabel ümarusside tundlikkuse kohta ja soovitustel, kuidas piirata edasist resistentsuse teket anthelmintikumide suhtes.

Kõik mittesihtloomaliigid ei pruugi avermektiini hästi taluda. Teatatud on surmaga lõppenud talumatusejuhtudest, eriti collie’del, vana-inglise lambakoertel ja nende sugulastõugudel või ristanditel, samuti mere- ja maismaakilpkonnadel. Mahaläinud preparaadi allaneelamist või ligipääsu pakenditele teiste liikide poolt tuleb väga hoolikalt vältida.

Kasutad steriilseid instrumente ja järgi aseptika nõudeid. Väldi saaste sisseviimist. Viaali korke ei tohi läbistada rohkem kui üks kord. Enne iga annuse võtmist puhastada kork.

Võib kasutada tiinetel veistel ja uttedel. See preparaat on näidustatud kasutamiseks aretuses kasutatavatel ja lakteerivatel emistel ning sugukultidel.

25-kordse soovitatava annuse manustamine veistele ning 10-kordse soovitatava annuse manustamine lammastele ja sigadele kliinilisi kõrvaltoimeid ei põhjustanud.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Preparaadi käsitsemise ajal mitte suitsetada ega süüa. Pärast kasutamist pesta käed.

Vältida juhuslikku süstimist iseendale - spetsiifiliste sümptomite märkamisel pöörduda arsti poole. Arstile: juhuslikul ravimi süstimisel on spetsiifilisi sümptoome täheldatud harva ja seega peaks ravi iga juhtumi korral olema sümptomaatiline.

Keskkonnamõju

Doramektiin on väga mürgine sõnnikufaunale ja veeorganismidele ning võib akumuleeruda setetes. Doramektiinil, nagu ka teisel makrotsüklilistel laktoonidel, on potentsiaal kahjulikult mõjutada mittesihtorganisme. Doramektiini võib erituda potentsiaalselt toksilisel tasemel mitme nädala jooksul pärast ravi. Loomade poolt karjamaal väljutatud doramektiini sisaldavad väljaheited võivad vähendada sõnnikust toituvate organismide arvukust, mis võib mõjutada sõnniku lagundamist.

Riski vee ökosüsteemidele ja sõnnikufaunale saab vähendada, vältides doramektiini (ja samasse anthelmintikumide klassi kuuluvate preparaatide) liiga sagedast ja korduvat kasutamist veistel ja lammastel.

Riski vee ökosüsteemidele saab veelgi vähendada, hoides ravitud veised veekogudest eemal kaks kuni viis nädalat pärast ravi.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Väga ohtlik kaladele ja veeorganismidele. Mitte saastada tiike, vooluveekogusid või kraave preparaadi või kasutatud pakendiga.

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Juuli 2016

LISAINFO

Retseptiravim.

Müügiloa number: 1740

Dectomax süstelahus on steriilne, kasutusvalmis, värvitu kuni kahvatukollane õli-süstelahus, mis sisaldab 10 mg/ml doramektiini. Preparaat sisaldab ka 0,1 mg/ml butüülhüdroksüanisooli antioksüdandina.

Dectomax süstelahus on väga aktiivne, laia toimega parasiidivastane vahend parenteraalseks manustamiseks veistele, lammastele ja sigadele. See sisaldab doramektiini, mis on Pfizeri poolt avastatud uus, fermenteerumisel saadav ühend. Doramektiin isoleeritakse mullaorganismi Streptomyces avermitilis’e valitud tüvede fermentatsiooniproduktidest. Doramektiini primaarne toimemehhanism seisneb kloriidiiooni kanalite aktiivsuse moduleerimises nematoodide ja

artropoodide närvisüsteemis. Doramektiin seondub retseptoritega, mis suurendavad rakuseina läbilaskvust nematoodidel ja artropoodide lihasrakkudes ning põhjustab paralüüsi ja parasiidi surma.

Dectomax süstelahusel on suur terapeutiline laius veistel, lammastel ja sigadel.

Dectomax süstelahus on saadaval 50 ml, 200 ml ja 500 ml mitmeannuselistes punnkorgiga viaalides. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.