Dekenor - süste-/infusioonilahus (25mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dekenor, 50 mg/2 ml süste-/infusioonilahus

Deksketoprofeen

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dekenor ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Dekenor’i kasutamist
3. Kuidas Dekenor’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Dekenor’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Dekenor ja milleks seda kasutatakse

Dekenor on valuvaigisti, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) hulka. Seda kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks (operatsioonijärgne valu, neerukoolikud ehk tugev neeruvalu ja alaselja valu), kui tabletid ei sobi.

Mida on vaja teada enne Dekenor’i kasutamist

Ärge kasutage Dekenor’i:

• kui olete deksketoprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete allergiline atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete suhtes;
• kui teil on astma või teil on esinenud astmahooge, ägedat allergilist riniiti (lühiajaline ninalimaskesta põletik), nina polüüpe (allergiast põhjustatud moodustised ninas), urtikaariat (nahalööve), angioödeemi (näo, silmade, huulte või keele turse või hingamishäired) või vilinaid rinnus pärast atsetüülsalitsüülhappe või mingite muude mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamist;
• kui teil on peptiline haavand, mao või sooletrakti verejooks või on teil varem olnud mao või sooletrakti verejookse, haavandumist või perforatsiooni;
• kui teil on praegu või on olnud mao või sooletrakti verejooks või perforatsioon, mille põhjuseks on eelnev mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVAd) kasutamine;
• kui teil on kroonilised probleemid seedimisega (nt seedehäired, kõrvetised) või krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit);
• kui teil on raske südamepuudulikkus, mõõdukas või raske neeruhaigus või raske maksahaigus;
• kui teil on probleeme veritsuse või vere hüübimisega;
• kui teil on astma või on esinenud astmahooge;
• kui teil on raseduse kolmas trimester või te imetate.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dekenor’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on kunagi olnud krooniline põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi);
• kui teil on praegu või on kunagi olnud mingeid mao või sooletrakti haigusi;
• kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti haavandi või verejooksu riski, nt suukaudsed kortikosteroidid, mõned antidepressandid (SSRI tüüpi, st selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), ravimid, mis hoiavad ära vere hüübimise (nt atsetüülsalitsüülhape)

või antikoagulandid (varfariin). Sellistel juhtudel pidage enne Dekenor’i kasutamist nõu oma arstiga: ta võib soovitada teile mao kaitsmiseks mõne lisaravimi kasutamist (nt misoprostool või ravimid, mis blokeerivad maohappe tootmise);

• kui teil on probleeme südamega, on olnud hiljuti insult või te arvate, et teil esineb oht selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi või kõrge kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate). Sel juhul peate arutama oma ravivõimalusi arsti või apteekriga, sest ravimid (nt Dekenor) võivad vähesel määral suurendada südamelihaseinfarkti või insuldi riski. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestust;
• kui te olete eakas: teil võib olla suurem oht kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4). Nende esinemisel pöörduge kohe oma arsti poole;
• kui teil on allergia või teil on kunagi esinenud ülitundlikkust;
• kui teil on neeru, maksa või südamehaigusi (kõrge vererõhk ja/või südamepuudulikkus), esineb vedeliku peetumist või teil on kunagi esinenud selliseid probleeme;
• kui te kasutate diureetikume või on teil vedelikupuudus ja teie veremaht on vähenenud liigse vedelikukao tulemusena (nt liiga suur uriini hulk, kõhulahtisus või oksendamine);
• kui te olete naine, kellel on viljatusprobleemid (Dekenor võib vähendada viljakust, seetõttu ei tohi te seda kasutada kui te planeerite rasestuda või teete viljakusteste);
• kui teil on raseduse esimene või teine trimester;
• kui teil on vereloomehäired;
• kui teil on süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus (sidekude mõjutavad immuunsüsteemi haigused);
• kui te olete alla 18aastane.

Lapsed ja noorukid

Dekenor’i ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Seetõttu ei ole ohutus ja efektiivsus tõestatud ja seda ravimit ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.

Muud ravimid ja Dekenor

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. On ravimeid, mida ei tohi samaaegselt kasutada ja selliseid, mille annust oleks koosmanustamisel vaja muuta.

Informeerige alati oma arsti, hambaarsti või apteekrit, kui te kasutate lisaks Dekenor’ile samaaegselt mõnda alljärgnevatest ravimitest.

Ebasoovitavad kombinatsioonid:

• atsetüülsalitsüülhape (aspiriin), kortikosteroidid või muud põletikuvastased ravimid;
• varfariin, hepariin või teised vere hüübimist takistavad ravimid;
• liitium, mida kasutatakse meeleoluhäirete raviks;
• metotreksaat, mida kasutatakse reumatoidartriidi ja vähi korral;
• hüdantoiinid ja fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia raviks;
• sulfametoksasool, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste korral.

Kombinatsioonid, mis nõuavad ettevaatlikku kasutamist:

• AKE inhibiitorid, diureetikumid, beetablokaatorid ja angiotensiin II antagonistid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks;
• pentoksüfülliin ja okspentüfülliin, mida kasutatakse krooniliste venoossete haavandite raviks;
• zidovudiin, mida kasutatakse viirusnakkuste raviks;
• aminoglükosiidid, antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide korral;
• kloorpropamiid ja glibenklamiid, mida kasutatakse suhkruhaiguse raviks.

Kombinatsioonid, mida tuleb käsitleda ettevaatusega:

• kinoloonantibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin), mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks;
• tsüklosporiin või takroliimus, mida kasutatakse immuunsüsteemi haiguste raviks ja pärast elundite siirdamist;
• streptokinaas ja teised trombolüütilised või fibrinolüütilised ravimid, st ravimid, mida

kasutatakse verehüüvete lõhustamiseks;

• probenetsiid, mida kasutatakse podagra raviks;
• digoksiin, millega ravitakse kroonilist südamepuudulikkust;
• mifepristoon, mida kasutatakse abordi esilekutsumiseks (raseduse katkestamiseks);
• antidepressandid, mis kuuluvad selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite hulka (SSRI d);
• trombolüütikumid, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni ja verehüüvete moodustamise vähendamiseks.

Kui teil on kahtlusi ravimite kasutamisel koos Dekenor’iga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Ärge kasutage Dekenor’i viimasel kolmel raseduskuul ja rinnaga toitmise ajal. Pidage nõu oma arstiga.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga, sest sel juhul ei pruugi Dekenor olla teile sobiv ravim. Naised, kes soovivad rasestuda või kes on rasedad, peavad Dekenor’i kasutamist vältima. Raseduse ajal tohib ravi määrata ainult arst.

Dekenor’i kasutamine rasestumisel või viljakusuuringute ajal ei ole soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Dekenor võib vähesel määral mõjutada teie võimet juhtida autot ja kasutada masinaid, sest ravi kõrvaltoimed võivad olla pearinglus või unisus. Selliste toimete ilmnemisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid nende sümptomite kadumiseni. Küsige nõu oma arstilt.

Dekenor sisaldab etanooli ja naatriumi

Iga Dekenor’i ampull sisaldab 200 mg etanooli, mis tähendab, et iga annus sisaldab sama palju alkoholi, kui on 5 ml õlles või 2,08 ml veinis. Ravim on kahjulik alkoholismiprobleemiga inimesele. Seda tuleb arvestada rasedatel või imetavatel naistel, lastel ja suure riskiga inimrühmadel, näiteks maksahaigustega või epilepsiaga patsientidel.

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".

Kuidas Dekenor’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Arst räägib teile, milline on teile vajalik Dekenor’i annus, sõltuvalt teil esinevate sümptomite olemusest, raskusest ja kestusest. Soovitatav annus on tavaliselt 1 ampull (50 mg) Dekenor’i iga 8...12 tunni tagant. Vajadusel saab süstimist korrata juba pärast 6 tunni möödumist. Ärge mingil juhul ületage Dekenor’i päevaannust 150 mg (3 ampulli).

Kasutage süstitavat ravimit ainult haiguse ägedal perioodil (st mitte kauem kui 2 päeva jooksul). Võimalusel hakake kasutama suukaudselt manustatavaid valuvaigisteid.

Eakad halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid ja maksa- ning neeruhaigustega patsiendid ei tohi ületada Dekenor’i päevaannust 50 mg (1 ampull).

Manustamisviis

Dekenor’i on võimalik manustada nii lihase- kui ka veenisiseselt (veenisisese süstimise tehnilised üksikasjad on toodud lõigus 7).

Kui manustate Dekenor’i lihasesse, tuleb seda teha kohe pärast ampulli avamist ning süstida aeglaselt sügavale lihasesse.

Kasutada tohib ainult selget ja värvitut lahust.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.

Kui te kasutate Dekenor’i rohkem kui ette nähtud

Kui kasutate seda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Ärge unustage kaasa võtmast selle ravimi pakendit või seda infolehte.

Kui te unustate Dekenor’i kasutada

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata. Manustage järgmine tavaline annus, kui selle kasutamise aeg kätte jõuab (vt lõik 3 „Kuidas Dekenor’i kasutada“).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt nende esinemissageduse tõenäosusele.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st

Iiveldus ja/või oksendamine, valu süstekohas, süstekoha reaktsioonid, nagu põletik, hematoom või verejooks.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st

Veriokse, madal vererõhk, palavik, nägemise hägustumine, pearinglus, unetus, unehäired, peavalu, aneemia, kõhuvalu, kõhukinnisus, seedehäired, kõhulahtisus, suukuivus, nahaõhetus, nahalööve, nahapõletik, sügelus, suurenenud higistamine, väsimus, valu, külmatunne.

Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

Peptiline haavand, peptilise haavandi verejooks või peptilise haavandi perforatsioon, kõrge vererõhk, minestamine, liiga aeglane hingamine, verehüübest põhjustatud pindmise veeni põletik (pindmine tromboflebiit), üksik südame vahelöök (ekstrasüstol), südamerütmi kiirenemine, perifeersed tursed, kõriturse, tundlikkuse häired, palavikutunne ja külmavärinad, kohin kõrvus (tinnitus), sügelev lööve, naha kollasus, akne, seljavalu, neerupiirkonna valu, sagenenud urineerimine, menstruaaltsükli häired, eesnäärme probleemid, lihasjäikus, liigesejäikus, lihaskrambid, maksaanalüüside muutused (vereproovid), tõusnud veresuhkru tase (hüperglükeemia), langenud veresuhkru tase (hüpoglükeemia), triglütseriidide (rasvad) suurenenud sisaldus veres (hüpertriglütserideemia), ketokehad uriinis (ketonuuria), valgud uriinis (proteinuuria), maksarakkude kahjustus (hepatiit), äge neerupuudulikkus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni 1 inimest 10000-st

Anafülaktiline reaktsioon (ülitundlikkusreaktsioon, mis võib viia ka teadvuse kaotuseni), naha, suu, silmade ja genitaalpiirkonna haavandumine (Stevensi-Johnsoni ja Lyelli sündroomid), näoturse või huulte ja kõriturse (angioödeem), hingamisteede lihaste kokkutõmmetest põhjustatud hingamisraskus (bronhospasm), hingeldus, pankreatiit, naha ülitundlikkusreaktsioonid ja naha ülitundlikkus valgusele, neerukahjustus, vähenenud valgevererakkude arv (neutropeenia), vähenenud trombotsüütide arv (trombotsütopeenia).

Rääkige kohe oma arstiga, kui te märkate ravi algul mingeid kõrvaltoimeid mao-sooletraktis (nt valu mao piirkonnas, kõrvetised või veritsus), kui teil on eelnevalt olnud mingeid pikaajalise põletikuvastaste ainete kasutamisega seotud kõrvaltoimeid ning eriti siis, kui te olete eakas.

Lõpetage Dekenor’i kasutamine niipea, kui te märkate nahalöövet või mingeid limaskestade (nt suu limaskesta) kahjustusi või mingeid allergia tunnuseid.

Ravi ajal mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega on olnud teateid ka vedeliku peetumisest ja tursetest (eriti hüppeliigeste piirkonnas ja jalgadel), vererõhu tõusust ja südamepuudulikkuse tekkest.

Ravimid nagu Dekenor võivad vähesel määral suurendada südameinfarkti või insuldi riski.

Süsteemse erütematoosse luupuse või segatüüpi sidekoe haigusega (immuunsüsteemi haigused, mis mõjutavad sidekude) patsientidel võivad mittesteroidsed põletikuvastased ained harva põhjustada palavikku, peavalu ja kaela tagakülje jäikust.

Rääkige kohe oma arstile, kui Dekenor’i kasutamise ajal tekkivad või süvenevad nakkusele viitavad nähud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib ollaka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Dekenor`i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Pärast lahjendamist on lahjendatud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C, kui seda kaitstakse adekvaatselt loomuliku päevavalguse eest.

Kui preparaadi lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dekenor sisaldab

• Toimeaine in deksketoprofeen. Üks 2 ml ampull süste/infusioonilahust sisaldab 50 mg deksketoprofeeni (deksketoprofeentrometamoolina).
• Teised koostisosad on naatriumkloriid, etanool (96%line), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi. Vt lõik 2 „Dekenor sisaldab etanooli ja naatriumi“.

Kuidas Dekenor välja näeb ja pakendi sisu

Dekenor süste/infusioonilahus on selge, värvitu, praktiliselt osakestevaba lahus (pH: 7,0…8,0, osmolaarsus: 270…328 mOsmol/l).

Dekenor on saadaval 1, 5 või 10 ampulli karbis, igas ampullis 2 ml süste-/infusioonilahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Dekenor, 50 mg/2 ml süste-/infusioonilahus

Deksketoprofeen

Intravenoosne kasutamine:

Intravenoosne infusioon: ühe Dekenor’i ampulli (2 ml) sisu tuleb lahustada 30…100 ml füsioloogilises lahuses, 5% glükoosi- või Ringeri laktaadilahuses. Lahjendatud lahus tuleb manustada aeglase 10…30 min kestva intravenoosse infusioonina. Lahust tuleb alati kaitsta loomuliku päevavalguse eest.

Intravenoosne boolus: vajadusel võib Dekenor’i ühe ampulli (2 ml) sisu manustada aeglase intravenoosse boolusena vähemalt 15 sekundi jooksul.

Dekenor on vastunäidustatud neuraksiaalseks (intratekaalne või epiduraalne) manustamiseks oma etanoolisisalduse tõttu.

Ravimi käsitsemise juhised:

Kui manustate Dekenor’i intravenoosse boolusena, tuleb seda teha kohe pärast lahuse eemaldamist ampullist.

Intravenoosse infusioonina manustamiseks tuleb lahus lahjendada aseptiliselt ja kaitsta seda loomuliku päevavalguse eest.

Kasutada tohib ainult selget ja värvitut lahust.

Sobivus:

Dekenor on sobiv segamiseks väikese mahuga anumas (nt süstlas) hepariini, lidokaiini, morfiini ja teofülliini süstelahustega.

Vastavalt juhistele on lahjendatud lahus selge. On näidatud, et 100 ml füsioloogilise lahuse või glükoosiga lahjendatud Dekenor on kokkusobiv järgmiste süstelahustega: dopamiin, hepariin, hüdroksüsiin, lidokaiin, morfiin, petidiin ja teofülliin.

Toimeaine absorptsiooni pole leitud, kui Dekenor’i lahjendatud lahuseid on hoitud plastkottides või manustamisseadmetes, mis on valmistatud etüülvinüülatsetaadist (EVA), tselluloospropionaadist (CP), väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) ja polüvinüülkloriidist (PVC).