Dekenor - süste-/infusioonilahus (25mg 1ml)

ATC Kood: M01AE17
Toimeaine: deksketoprofeen
Tootja: KRKA d.d., Novo mesto

Artikli sisukord

DEKENOR
süste-/infusioonilahus (25mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dekenor, 50 mg/2 ml süste-/infusioonilahus

Deksketoprofeen

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Dekenor ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Dekenor’i kasutamist
  3. Kuidas Dekenor’i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Dekenor’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Dekenor ja milleks seda kasutatakse

Dekenor on valuvaigisti, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) hulka. Seda kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks (operatsioonijärgne valu, neerukoolikud ehk tugev neeruvalu ja alaselja valu), kui tabletid ei sobi.

Mida on vaja teada enne Dekenor’i kasutamist

Ärge kasutage Dekenor’i:

  • kui olete deksketoprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui te olete allergiline atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete suhtes;
  • kui teil on astma või teil on esinenud astmahooge, ägedat allergilist riniiti (lühiajaline ninalimaskesta põletik), nina polüüpe (allergiast põhjustatud moodustised ninas), urtikaariat (nahalööve), angioödeemi (näo, silmade, huulte või keele turse või hingamishäired) või vilinaid rinnus pärast atsetüülsalitsüülhappe või mingite muude mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamist;
  • kui teil on peptiline haavand, mao või sooletrakti verejooks või on teil varem olnud mao või sooletrakti verejookse, haavandumist või perforatsiooni;
  • kui teil on praegu või on olnud mao või sooletrakti verejooks või perforatsioon, mille põhjuseks on eelnev mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVAd) kasutamine;
  • kui teil on kroonilised probleemid seedimisega (nt seedehäired, kõrvetised) või krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit);
  • kui teil on raske südamepuudulikkus, mõõdukas või raske neeruhaigus või raske maksahaigus;
  • kui teil on probleeme veritsuse või vere hüübimisega;
  • kui teil on astma või on esinenud astmahooge;
  • kui teil on raseduse kolmas trimester või te imetate.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dekenor’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

  • kui teil on kunagi olnud krooniline põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi);
  • kui teil on praegu või on kunagi olnud mingeid mao või sooletrakti haigusi;
  • kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti haavandi või verejooksu riski, nt suukaudsed kortikosteroidid, mõned antidepressandid (SSRI tüüpi, st selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), ravimid, mis hoiavad ära vere hüübimise (nt atsetüülsalitsüülhape)

või antikoagulandid (varfariin). Sellistel juhtudel pidage enne Dekenor’i kasutamist nõu oma arstiga: ta võib soovitada teile mao kaitsmiseks mõne lisaravimi kasutamist (nt misoprostool või ravimid, mis blokeerivad maohappe tootmise);

  • kui teil on probleeme südamega, on olnud hiljuti insult või te arvate, et teil esineb oht selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi või kõrge kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate). Sel juhul peate arutama oma ravivõimalusi arsti või apteekriga, sest ravimid (nt Dekenor) võivad vähesel määral suurendada südamelihaseinfarkti või insuldi riski. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestust;
  • kui te olete eakas: teil võib olla suurem oht kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4). Nende esinemisel pöörduge kohe oma arsti poole;
  • kui teil on allergia või teil on kunagi esinenud ülitundlikkust;
  • kui teil on neeru, maksa või südamehaigusi (kõrge vererõhk ja/või südamepuudulikkus), esineb vedeliku peetumist või teil on kunagi esinenud selliseid probleeme;
  • kui te kasutate diureetikume või on teil vedelikupuudus ja teie veremaht on vähenenud liigse vedelikukao tulemusena (nt liiga suur uriini hulk, kõhulahtisus või oksendamine);
  • kui te olete naine, kellel on viljatusprobleemid (Dekenor võib vähendada viljakust, seetõttu ei tohi te seda kasutada kui te planeerite rasestuda või teete viljakusteste);
  • kui teil on raseduse esimene või teine trimester;
  • kui teil on vereloomehäired;
  • kui teil on süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus (sidekude mõjutavad immuunsüsteemi haigused);
  • kui te olete alla 18aastane.

Lapsed ja noorukid

Dekenor’i ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Seetõttu ei ole ohutus ja efektiivsus tõestatud ja seda ravimit ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.

Muud ravimid ja Dekenor

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. On ravimeid, mida ei tohi samaaegselt kasutada ja selliseid, mille annust oleks koosmanustamisel vaja muuta.

Informeerige alati oma arsti, hambaarsti või apteekrit, kui te kasutate lisaks Dekenor’ile samaaegselt mõnda alljärgnevatest ravimitest.

Ebasoovitavad kombinatsioonid:

  • atsetüülsalitsüülhape (aspiriin), kortikosteroidid või muud põletikuvastased ravimid;
  • varfariin, hepariin või teised vere hüübimist takistavad ravimid;
  • liitium, mida kasutatakse meeleoluhäirete raviks;
  • metotreksaat, mida kasutatakse reumatoidartriidi ja vähi korral;
  • hüdantoiinid ja fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia raviks;
  • sulfametoksasool, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste korral.

Kombinatsioonid, mis nõuavad ettevaatlikku kasutamist:

  • AKE inhibiitorid, diureetikumid, beetablokaatorid ja angiotensiin II antagonistid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks;
  • pentoksüfülliin ja okspentüfülliin, mida kasutatakse krooniliste venoossete haavandite raviks;
  • zidovudiin, mida kasutatakse viirusnakkuste raviks;
  • aminoglükosiidid, antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide korral;
  • kloorpropamiid ja glibenklamiid, mida kasutatakse suhkruhaiguse raviks.

Kombinatsioonid, mida tuleb käsitleda ettevaatusega:

  • kinoloonantibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin), mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks;
  • tsüklosporiin või takroliimus, mida kasutatakse immuunsüsteemi haiguste raviks ja pärast elundite siirdamist;
  • streptokinaas ja teised trombolüütilised või fibrinolüütilised ravimid, st ravimid, mida

kasutatakse verehüüvete lõhustamiseks;

  • probenetsiid, mida kasutatakse podagra raviks;
  • digoksiin, millega ravitakse kroonilist südamepuudulikkust;
  • mifepristoon, mida kasutatakse abordi esilekutsumiseks (raseduse katkestamiseks);
  • antidepressandid, mis kuuluvad selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite hulka (SSRI d);
  • trombolüütikumid, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni ja verehüüvete moodustamise vähendamiseks.

Kui teil on kahtlusi ravimite kasutamisel koos Dekenor’iga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Ärge kasutage Dekenor’i viimasel kolmel raseduskuul ja rinnaga toitmise ajal. Pidage nõu oma arstiga.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga, sest sel juhul ei pruugi Dekenor olla teile sobiv ravim. Naised, kes soovivad rasestuda või kes on rasedad, peavad Dekenor’i kasutamist vältima. Raseduse ajal tohib ravi määrata ainult arst.

Dekenor’i kasutamine rasestumisel või viljakusuuringute ajal ei ole soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Dekenor võib vähesel määral mõjutada teie võimet juhtida autot ja kasutada masinaid, sest ravi kõrvaltoimed võivad olla pearinglus või unisus. Selliste toimete ilmnemisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid nende sümptomite kadumiseni. Küsige nõu oma arstilt.

Dekenor sisaldab etanooli ja naatriumi

Iga Dekenor’i ampull sisaldab 200 mg etanooli, mis tähendab, et iga annus sisaldab sama palju alkoholi, kui on 5 ml õlles või 2,08 ml veinis. Ravim on kahjulik alkoholismiprobleemiga inimesele. Seda tuleb arvestada rasedatel või imetavatel naistel, lastel ja suure riskiga inimrühmadel, näiteks maksahaigustega või epilepsiaga patsientidel.

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".

Kuidas Dekenor’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Arst räägib teile, milline on teile vajalik Dekenor’i annus, sõltuvalt teil esinevate sümptomite olemusest, raskusest ja kestusest. Soovitatav annus on tavaliselt 1 ampull (50 mg) Dekenor’i iga 8...12 tunni tagant. Vajadusel saab süstimist korrata juba pärast 6 tunni möödumist. Ärge mingil juhul ületage Dekenor’i päevaannust 150 mg (3 ampulli).

Kasutage süstitavat ravimit ainult haiguse ägedal perioodil (st mitte kauem kui 2 päeva jooksul). Võimalusel hakake kasutama suukaudselt manustatavaid valuvaigisteid.

Eakad halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid ja maksa- ning neeruhaigustega patsiendid ei tohi ületada Dekenor’i päevaannust 50 mg (1 ampull).

Manustamisviis

Dekenor’i on võimalik manustada nii lihase- kui ka veenisiseselt (veenisisese süstimise tehnilised üksikasjad on toodud lõigus 7).

Kui manustate Dekenor’i lihasesse, tuleb seda teha kohe pärast ampulli avamist ning süstida aeglaselt sügavale lihasesse.

Kasutada tohib ainult selget ja värvitut lahust.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.

Kui te kasutate Dekenor’i rohkem kui ette nähtud

Kui kasutate seda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Ärge unustage kaasa võtmast selle ravimi pakendit või seda infolehte.

Kui te unustate Dekenor’i kasutada

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata. Manustage järgmine tavaline annus, kui selle kasutamise aeg kätte jõuab (vt lõik 3 „Kuidas Dekenor’i kasutada“).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt nende esinemissageduse tõenäosusele.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st

Iiveldus ja/või oksendamine, valu süstekohas, süstekoha reaktsioonid, nagu põletik, hematoom või verejooks.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st

Veriokse, madal vererõhk, palavik, nägemise hägustumine, pearinglus, unetus, unehäired, peavalu, aneemia, kõhuvalu, kõhukinnisus, seedehäired, kõhulahtisus, suukuivus, nahaõhetus, nahalööve, nahapõletik, sügelus, suurenenud higistamine, väsimus, valu, külmatunne.

Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

Peptiline haavand, peptilise haavandi verejooks või peptilise haavandi perforatsioon, kõrge vererõhk, minestamine, liiga aeglane hingamine, verehüübest põhjustatud pindmise veeni põletik (pindmine tromboflebiit), üksik südame vahelöök (ekstrasüstol), südamerütmi kiirenemine, perifeersed tursed, kõriturse, tundlikkuse häired, palavikutunne ja külmavärinad, kohin kõrvus (tinnitus), sügelev lööve, naha kollasus, akne, seljavalu, neerupiirkonna valu, sagenenud urineerimine, menstruaaltsükli häired, eesnäärme probleemid, lihasjäikus, liigesejäikus, lihaskrambid, maksaanalüüside muutused (vereproovid), tõusnud veresuhkru tase (hüperglükeemia), langenud veresuhkru tase (hüpoglükeemia), triglütseriidide (rasvad) suurenenud sisaldus veres (hüpertriglütserideemia), ketokehad uriinis (ketonuuria), valgud uriinis (proteinuuria), maksarakkude kahjustus (hepatiit), äge neerupuudulikkus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni 1 inimest 10000-st

Anafülaktiline reaktsioon (ülitundlikkusreaktsioon, mis võib viia ka teadvuse kaotuseni), naha, suu, silmade ja genitaalpiirkonna haavandumine (Stevensi-Johnsoni ja Lyelli sündroomid), näoturse või huulte ja kõriturse (angioödeem), hingamisteede lihaste kokkutõmmetest põhjustatud hingamisraskus (bronhospasm), hingeldus, pankreatiit, naha ülitundlikkusreaktsioonid ja naha ülitundlikkus valgusele, neerukahjustus, vähenenud valgevererakkude arv (neutropeenia), vähenenud trombotsüütide arv (trombotsütopeenia).

Rääkige kohe oma arstiga, kui te märkate ravi algul mingeid kõrvaltoimeid mao-sooletraktis (nt valu mao piirkonnas, kõrvetised või veritsus), kui teil on eelnevalt olnud mingeid pikaajalise põletikuvastaste ainete kasutamisega seotud kõrvaltoimeid ning eriti siis, kui te olete eakas.

Lõpetage Dekenor’i kasutamine niipea, kui te märkate nahalöövet või mingeid limaskestade (nt suu limaskesta) kahjustusi või mingeid allergia tunnuseid.

Ravi ajal mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega on olnud teateid ka vedeliku peetumisest ja tursetest (eriti hüppeliigeste piirkonnas ja jalgadel), vererõhu tõusust ja südamepuudulikkuse tekkest.

Ravimid nagu Dekenor võivad vähesel määral suurendada südameinfarkti või insuldi riski.

Süsteemse erütematoosse luupuse või segatüüpi sidekoe haigusega (immuunsüsteemi haigused, mis mõjutavad sidekude) patsientidel võivad mittesteroidsed põletikuvastased ained harva põhjustada palavikku, peavalu ja kaela tagakülje jäikust.

Rääkige kohe oma arstile, kui Dekenor’i kasutamise ajal tekkivad või süvenevad nakkusele viitavad nähud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib ollaka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Dekenor`i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Pärast lahjendamist on lahjendatud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C, kui seda kaitstakse adekvaatselt loomuliku päevavalguse eest.

Kui preparaadi lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dekenor sisaldab

  • Toimeaine in deksketoprofeen. Üks 2 ml ampull süste/infusioonilahust sisaldab 50 mg deksketoprofeeni (deksketoprofeentrometamoolina).
  • Teised koostisosad on naatriumkloriid, etanool (96%line), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi. Vt lõik 2 „Dekenor sisaldab etanooli ja naatriumi“.

Kuidas Dekenor välja näeb ja pakendi sisu

Dekenor süste/infusioonilahus on selge, värvitu, praktiliselt osakestevaba lahus (pH: 7,0…8,0, osmolaarsus: 270…328 mOsmol/l).

Dekenor on saadaval 1, 5 või 10 ampulli karbis, igas ampullis 2 ml süste-/infusioonilahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Dekenor, 50 mg/2 ml süste-/infusioonilahus

Deksketoprofeen

Intravenoosne kasutamine:

Intravenoosne infusioon: ühe Dekenor’i ampulli (2 ml) sisu tuleb lahustada 30…100 ml füsioloogilises lahuses, 5% glükoosi- või Ringeri laktaadilahuses. Lahjendatud lahus tuleb manustada aeglase 10…30 min kestva intravenoosse infusioonina. Lahust tuleb alati kaitsta loomuliku päevavalguse eest.

Intravenoosne boolus: vajadusel võib Dekenor’i ühe ampulli (2 ml) sisu manustada aeglase intravenoosse boolusena vähemalt 15 sekundi jooksul.

Dekenor on vastunäidustatud neuraksiaalseks (intratekaalne või epiduraalne) manustamiseks oma etanoolisisalduse tõttu.

Ravimi käsitsemise juhised:

Kui manustate Dekenor’i intravenoosse boolusena, tuleb seda teha kohe pärast lahuse eemaldamist ampullist.

Intravenoosse infusioonina manustamiseks tuleb lahus lahjendada aseptiliselt ja kaitsta seda loomuliku päevavalguse eest.

Kasutada tohib ainult selget ja värvitut lahust.

Sobivus:

Dekenor on sobiv segamiseks väikese mahuga anumas (nt süstlas) hepariini, lidokaiini, morfiini ja teofülliini süstelahustega.

Vastavalt juhistele on lahjendatud lahus selge. On näidatud, et 100 ml füsioloogilise lahuse või glükoosiga lahjendatud Dekenor on kokkusobiv järgmiste süstelahustega: dopamiin, hepariin, hüdroksüsiin, lidokaiin, morfiin, petidiin ja teofülliin.

Toimeaine absorptsiooni pole leitud, kui Dekenor’i lahjendatud lahuseid on hoitud plastkottides või manustamisseadmetes, mis on valmistatud etüülvinüülatsetaadist (EVA), tselluloospropionaadist (CP), väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) ja polüvinüülkloriidist (PVC).

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dekenor, 50 mg/2 ml süste-/infusioonilahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIINVE KOOSTIS

Üks 2 ml ampull süste-/infusioonilahust sisaldab 50 mg deksketoprofeeni (deksketoprofeentrometamoolina).

INN. Dexketoprofenum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

2 ml süste-/infusioonilahust sisaldab 3,9 mg naatriumi.

2 ml süste-/infusioonilahust sisaldab 200 mg etanooli (96%).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahus

Süste-/infusioonilahus on selge, värvitu, praktiliselt osakestevaba lahus (pH: 7,0…8,0; osmolaarsus: 270…328 mOsmol/l).

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Mõõduka kuni tugeva valu (nt postoperatiivne valu, neerukoolik ja nimmevalu) sümptomaatiline ravi, kui suukaudne manustamine pole sobiv.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Soovitatav annus on 50 mg iga 8...12 tunni järel. Vajadusel võib annustamist korrata 6-tunniste vahedega. Kogu ööpäevane annus ei tohi ületada 150 mg.

Dekenor süste-/infusioonilahus on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks ja ravi peab piirduma ägeda sümptomaatilise perioodiga (mitte rohkem kui kaks päeva). Patsiendid tuleb üle viia suukaudsele valuvaigistavale ravile niipea kui võimalik.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt lõik 4.4).

Kui on näidustatud, võib Dekenor’i samades soovitatavates annustes kasutada täiskasvanutel mõõduka kuni raske postoperatiivse valu korral kombinatsioonis opioidsete analgeetikumidega (vt lõik 5.1).

Lapsed

Dekenor’i ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Seetõttu ei ole ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel

tõestatud ning seda ravimit ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.

Eakad

Tavaliselt ei ole eakatel patsientidel annuse korrigeerimine vajalik. Siiski soovitatakse neerufunktsiooni füsioloogilise halvenemise tõttu eakatel patsientidel kerge neerufunktsiooni häire korral väiksemat annust: ööpäevane koguannus 50 mg (vt lõik 4.4).

Maksafunktsiooni häire

Kerge kuni mõõduka (Child-Pugh skoor 5...9) maksakahjustuse korral tuleb annust vähendada kuni ööpäevase koguannuseni 50 mg ning maksafunktsiooni tuleb tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.4). Dekenor’i ei tohi kasutada raske maksafunktsiooni häirega patsientidel (Child-Pugh skoor 10...15) (vt lõik 4.3).

Neerufunktsioonihäire

Kerge neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 60...89 ml/min) patsientidel tuleb annust vähendada ööpäevase koguannuseni 50 mg (vt lõik 4.4). Dekenor’i ei tohi kasutada mõõduka kuni raske neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens < 59 ml/min) patsientidel (vt lõik 4.3).

Manustamisviis

Dekenor’i võib manustada kas intramuskulaarselt või intravenoosselt:

  • Intramuskulaarne kasutamine: Dekenor’i ühe ampulli (2 ml) sisaldus manustatakse aeglase süstina sügavale lihasesse.
  • Intravenoosne kasutamine:
  • Intravenoosne infusioon: vastavalt lõigus 6.6 kirjeldatule valmistatud lahjendatud lahust tuleb manustada aeglase 10 kuni 30 min kestva intravenoosse infusioonina. Lahust tuleb alati kaitsta loomuliku päevavalguse eest.
  • Intravenoosne boolus: vajadusel võib Dekenor’i ühe ampulli (2 ml) sisalduse manustada aeglase intravenoosse boolusena mitte vähem kui 15 sekundi jooksul.

Ravimi käsitsemise juhised

Kui Dekenor’i manustatakse intramuskulaarselt või intravenoosse boolusena, tuleb lahust süstida kohe pärast selle eemaldamist ampullist (vt ka lõigud 6.2 ja 6.6).

Intravenoosse infusioonina manustamiseks tuleb lahus aseptiliselt lahjendada ja kaitsta seda loomuliku päevavalguse eest (vt ka lõigud 6.3 ja 6.6). Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.

Vastunäidustused

Dekenor’i ei tohi manustada järgmistel juhtudel:

  • patsiendid, kellel on ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
  • patsiendid, kellel sarnase toimega ained (nt atsetüülsalitsüülhape või teised MSPVAd) põhjustavad astmahooge, bronhospasmi, ägedat riniiti või põhjustavad ninapolüüpide teket, urtikaariat või angioneurootilist turset;
  • varem esinenud fotoallergiline või fototoksiline reaktsioon ravile ketoprofeeni või fibraatidega;
  • patsiendid, kellel on varasemal ravil MSPVAdega esinenud seedetrakti verejooks või perforatsioon;
  • patsiendid, kellel on peptiline haavand/seedetrakti hemorraagia või anamneesis seedetrakti verejooks, haavandumine või perforatsioon;
  • kroonilise düspepsiaga patsiendid;
  • patsiendid, kellel esineb muu aktiivne verejooks või veritsushäired;
  • Crohni tõve või haavandilise koliidiga patsiendid;
  • raske südamepuudulikkusega patsiendid;
  • mõõduka kuni raske neerufunktsiooni häirega patsiendid (kreatiniini kliirens < 59 ml/min);
  • raske maksafunktsiooni häirega patsiendid (ChildPugh skoor 10...15);
  • hemorraagilise diateesi ja muude koagulatsioonihäiretega patsiendid;
  • raskelt dehüdreeritud (põhjustatud oksendamisest, kõhulahtisusest või ebapiisavast vedelikutarbimisest) patsiendid;
  • raseduse kolmandal trimestril ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).

Dekenor on vastunäidustatud neuraksiaalseks (intratekaalne või epiduraalne) manustamiseks oma etanoolisisalduse tõttu.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Manustada ettevaatlikult allergiliste seisundite anamneesiga patsientidele.

Tuleb vältida Dekenor’i samaaegset kasutamist koos teiste MSPVA-dega, kaasa arvatud tsüklooksügenaas-2 selektiivsete inhibiitoritega.

Kõrvaltoimete esinemist saab vähendada, kasutades väiksemaid toimivaid annuseid, lühima sümptomite taandumiseks vajaliku perioodi vältel (vt lõik 4.2, ning allpool seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).

Seedetrakti riskid

MSPVA-dega ravi mistahes ajal on teatatud gastrointestinaalsest verejooksust, haavandite tekkest või perforatsioonist (hoiatavate süptomitega või ilma, ka juhul kui eelnevalt pole anamneesis tõsiseid gastrointestinaalseid juhte esinenud), mis võib olla fataalne. Kui Dekenor’i kasutamisel tekib gastrointestinaalne verejooks või haavand, tuleb ravi Dekenor’iga katkestada.

MSPVA annuse suurendamisel tõuseb gastrointestinaalse verejooksu, haavandi või perforatsiooni tekkerisk eelneva haavandiga (eriti hemorraagiaga või perforatsiooniga tüsistunud) patsientidel (vt lõik 4.3) ja eakatel.

Patsientidele, kellel on olnud gastrointestinaalseid haigusi (haavandiline koliit, Crohni tõbi) tuleb MSPVA-d kasutada ettevaatusega, kuna nende seisund võib halveneda (vt lõik 4.8).

Nagu kõigi MSPVA-de puhul, tuleb enne deksketoprofeentrometamooliga ravi alustamist välja selgitada, kas patsiendil on varem esinenud ösofagiiti, gastriiti ja/või peptilist haavandit ja veenduda, et need on täielikult paranenud. Gastrointestinaalsete sümptomitega või gastrointestinaalse haigusega patsiente tuleb jälgida seedehäirete, eriti gastrointestinaalse verejooksu sümptomite suhtes.

Nendel patsientidel, samuti patsientidel, kes vajavad samaaegselt näiteks väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi ravimeid, mis võivad suurendada gastrointestinaalset riski (vt alltoodut ja lõik 4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi kaitsvate ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Patsiendid, kellel on esinenud gastrointestinaalset toksilisust, eriti eakad, peavad teavitama kõigist ebatavalistest kõhuvaevustest (eriti gastrointestinaalne verejooks), eriti ravi alguses.

Patsientidel, kes saavad samaaegselt ravimeid, mis suurendavad haavandi või veritsuse ohtu, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombivastased ained, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5), tuleb soovitada olla ettevaatlik.

Eakad

Eakatel esineb MSPVA-de kõrvaltoimeid sagedamini, eriti gastrointestinaalset verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2). Nendel patsientidel tuleb ravi alustada väikseima võimaliku annusega.

Neerude riskid

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik. Nendel patsientidel võib MSPVA-de kasutamine põhjustada neerufunktsiooni halvenemist, vedelikupeetust ja turseid. Ettevaatlik tuleb olla ka patsientidel, kes saavad diureetilist ravi, või nendel, kellel võib tekkida hüpovoleemia, sest nefrotoksilisuse risk on suurenenud.

Ravi ajal tuleb tagada piisav vedeliku tarbimine, et ennetada dehüdratsiooni ja võimalikku neerutoksilisuse suurenemist.

Nagu kõik MSPVA-d, võib ravim tõsta plasmas uurea lämmastiku ja kreatiniini sisaldust. Nagu kõigi teiste prostaglandiini sünteesi inhibiitoritega, saab seda seostada renaalse süsteemi kõrvaltoimetega, mis võivad viia glomerulonefriidi, interstitsiaalse nefriidi, neerude papillaarse nekroosi, nefrootilise sündroomi ja ägeda neerupuudulikkuseni.

Eakatel patsientidel esineb suurema tõenäosusega neerufunktsiooni kahjustust (vt lõik 4.2).

Maksa riskid

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik. Nagu teised MSPVA-d, võib see põhjustada mööduvat vähest teatud maksafunktsiooni näitajate tõusu ja samuti olulist S-GOT ja S-GPT aktiivsuse tõusu. Nende näitajate olulise tõusu puhul tuleb ravi katkestada.

Eakatel patsientidel esineb suurema tõenäosusega maksafunktsiooni häireid (vt lõik 4.2).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid

Hüpertensiooni ja/või kerge kuni mõõduka südame paispuudulikkusega patsientidel on vajalik hoolikas jälgimine ja nõustamine, sest MSPVA-raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest. Eriline ettevaatus on vajalik südamehaigusega patsientidel, eriti nendel, kellel on varem esinenud südamepuudulikkuse episoode, sest esineb suurem risk südamepuudulikkuse vallandamiseks.

Kliiniliste uuringute ja epidemioloogilised andmed viitavad, et mõnede MSPVA-de kasutamine (eriti suurtes annustes ja pikaajaliselt) võib olla seotud arteriaalsete tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt või insult) riski vähese suurenemisega. Puuduvad piisavad andmed, et sellist riski deksketoprofeentrometamooli puhul välistada.

Ravimata hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve diagnoosiga, perifeersete arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsiente tohib deksketoprofeentrometamooliga ravida ainult pärast hoolikat kaalumist. Sarnane kaalutlus on vajalik kardiovaskulaarsete haiguste riskiteguritega (sh hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientidel enne pikaajalise ravi alustamist.

Kõik mitteselektiivsed MSPVA-d võivad inhibeerida trombotsüütide agregatsiooni ja pikendada veritsusaega prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise kaudu. Kontrollitud kliinilistes uuringutes on postoperatiivses perioodis hinnatud deksketoprofeentrometamooli ja profülaktilises annuses madalmolekulaarse hepariini samaaegset kasutamist ja mõju koagulatsiooniparameetritele ei täheldatud. Siiski hemostaasi mõjutavat ravi, näiteks varfariini või teisi kumariine või hepariine, saavaid patsiente tuleb deksketoprofeentrometamooli manustamisel tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.5).

Eakatel patsientidel esineb suurema tõenäosusega kardiovaskulaarse funktsiooni häireid (vt lõik 4.2).

Nahareaktsioonid

Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harvadel juhtudel teatatud tõsistest (mõnikord surmaga lõppenud) nahareaktsioonidest, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Tõenäoliselt on patsientidel suurim risk nende reaktsioonide tekkeks ravi alguses, reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Nahalööbe, limaskesta kahjustuste või teiste ülitundlikkuse nähtude esmasel ilmnemisel tuleb Dekenor’i kasutamine katkestada.

Muu teave

Eriline ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel esineb:

  • kaasasündinud porfüriini metabolismi häire (nt äge vahelduv porfüüria);
  • dehüdratsioon;
  • kohe pärast ulatuslikku operatsiooni.

Kui arst peab vajalikuks pikaajalist ravi deksketoprofeeniga, tuleb regulaarselt kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni näitajaid ning verepilti.

Väga harvadel juhtudel on täheldatud raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk). Ravi tuleb katkestada kohe kui Dekenor’i manustamise järgselt ilmnevad esimesed raske ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid. Sõltuvalt sümptomitest tuleb spetsialisti juhtimisel kasutusele võtta vajalikud meetmed.

Patsientidel, kellel on astma koos kroonilise nohu, kroonilise sinusiidi ja/või ninapolüüpidega, on võrreldes teiste isikutega suurem risk atsetüülsalitsüülhappest ja/või MSPVA-dest põhjustatud allergiateks. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahooge või bronhospasmi, eriti nendel, kellel esineb allergia atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de suhtes (vt lõik 4.3).

Erandjuhul võivad tuulerõuged olla raskete naha ja pehmete kudede nakkuslike tüsistuste allikaks. Senini ei saa välistada MSPVA-de osa nende infektsioonide halvenemises. Seetõttu on tuulerõugete korral soovitatav Dekenor’i kasutamist vältida.

Dekenor’i tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel esinevad hematopoeesi häired, süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus.

Nagu teised MSPVA-d, võib deksketoprofeen maskeerida infektsioonhaiguste sümptomeid. Üksikjuhtudel on MSPVA-de kasutamisega ajalises seoses kirjeldatud pehmete kudede infektsioonide ägenemist. Seepärast soovitatakse patsiendil kohe konsulteerida arstiga, kui ravi ajal tekivad või süvenevad bakteriaalse infektsiooni nähud.

Etanool

Üks Dekenor’i süste-/infusioonilahuse ampull sisaldab 200 mg etanooli, mille annus on ekvivalentne 5 ml õlle või 2,08 ml veiniga.

Ohtlik alkohoolikutele.

Seda tuleb arvesse võtta rasedate ja imetavate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga isikute puhul, nagu patsiendid, kellel on maksahaigus või epilepsia.

Naatrium

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuses, s.o. põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Lapsed

Ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Järgmised koostoimed kehtivad mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) puhul üldiselt.

Mittesoovitatavad kombinatsioonid:

  • Teised MSPVAd, kaasa arvatud salitsülaatide suured annused (≥3 g ööpäevas): mitmete MSPVAde koosmanustamine võib suurendada gastrointestinaalsete haavandite ja verejooksu riski sünergilise toime tõttu.
  • Antikoagulandid: MSPVAd võivad suurendada antikoagulantide (nt. varfariin) toimet (vt lõik 4.4) deksketoprofeeni suure plasmavalkudega seondumise ja trombotsüütide funktsiooni

inhibeerimise ning gastroduodenaalse limaskesta kahjustamise tõttu. Kui kombinatsiooni ei saa vältida, tuleb kasutada kliinilist jälgimist ja laboratoorsete väärtuste monitooringut.

  • Hepariinid: suurenenud verejooksu risk (trombotsüütide funktsiooni inhibeerimise ja gastroduodenaalse limaskesta kahjustamise tõttu). Kui kombinatsiooni ei saa vältida, tuleb kasutada kliinilist jälgimist ja laboratoorsete väärtuste monitooringut.
  • Kortikosteroidid: suureneb risk gastrointestinaalsete haavandite või verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).
  • Liitium (kirjeldatud mitme MSPVAga): MSPVAd tõstavad vere liitiumitaset, mis võib jõuda toksiliste väärtusteni (vähenenud liitiumi ekskretsioon neerude kaudu). Seetõttu vajab see parameeter jälgimist deksketoprofeenravi alustamisel, reguleerimisel ja lõpetamisel.
  • Metotreksaat suurtes annustes (15 mg nädalas või rohkem): suurenenud metotreksaadi hematoloogiline toksilisus tema renaalse kliirensi vähenemise tõttu üldjuhul põletikuvastaste ainete toimel.
  • Hüdantoiinid ja sulfoonamiidid: nende ainete toksilised toimed võivad tugevneda.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid:

  • Diureetikumid, AKE inhibiitorid, antibakteriaalsed aminoglükosiidid ja angiotensiin II retseptori antagonistid: deksketoprofeen võib vähendada diureetikumide ja antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnedel langenud neerufunktsiooniga patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad häiritud neerufunktsiooniga patsiendid), võib samaaegne tsüklooksügenaasi inhibeerivate ainete, ja AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või antibakteriaalsete aminoglükosiidide manustamine põhjustada edasist neerufunktsiooni halvenemist, mis on tavaliselt pöörduv. Deksketoprofeeni ja diureetikumi kombineeritud ordineerimise puhul on oluline tagada, et patsient oleks adekvaatselt hüdreeritud ning ravi alguses tuleb jälgida neerufunktsiooni (vt lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
  • Metotreksaat väikestes annustes (alla 15 mg nädalas): suurenenud metotreksaadi hematoloogiline toksilisus tema renaalse kliirensi vähenemise tõttu üldjuhul põletikuvastaste ainete toimel. Iganädalane verepildi jälgimine kombinatsiooni kasutamise esimestel nädalatel. Tõhustatud jälgimine isegi kerge neerufunktsiooni häire olemasolul, samuti eakatel patsientidel.
  • Pentoksüfülliin: suurenenud verejooksu risk. Tõhustatud kliiniline jälgimine ja sage veritsusaja kontroll.
  • Zidovudiin: retikulotsüütide vahendusel toimuv erütrotsüütide rea toksilisuse suurenenud risk koos raske aneemiaga nädal aega pärast MSPVA alustamist. Kontrollida täisverepilti ja retikulotsüütide arvu üks või kaks nädalat pärast ravi alustamist MSPVAga.
  • Sulfonüüluuread: MSPVAd võivad suurendada sulfonüüluuread hüpoglükeemilist toimet nende kõrvaldamisega plasmavalkudega seondumiskohtadest.

Kombinatsioonid, millega tuleb arvestada:

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

  • Beetablokaatorid: ravi MSPVAdega võib langetada nende antihüpertensiivset toimet inhibeerides prostaglandiini sünteesi.
  • Tsüklosporiin ja takroliimus: MSPVAd võivad suurendada nefrotoksilisust neeru prostaglandiinide poolt vahendatud toime kaudu. Kombinatsioonravi puhul tuleb mõõta neerufunktsiooni.
  • Trombolüütikumid: suurenenud verejooksu risk.
  • Trombivastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI): suurenenud gastrointestinaalse verejooksu risk (vt lõik 4.4).
  • Probenetsiid: deksketoprofeeni plasmakontsentratsioonid võivad olla suurenenud; selle koostoime põhjuseks võib olla inhibeeriv mehhanism renaalse tubulaarse sekretsiooni kohas ja glükuronokonjugatsioon ja see nõuab deksketoprofeeni annuse reguleerimist.
  • Südameglükosiidid: MSPVAd võivad suurendada glükosiidide kontsentratsiooni plasmas.
  • Mifepristoon: teoreetilise riski tõttu, et prostaglandiini süntetaasi inhibiitorid võivad mõjutada mifepristooni efektiivsust, ei tohi MSPVAsid kasutada 8...12 päeva pärast mifepristooni manustamist.
  • Kinoloonantibiootikumid: katseloomade andmed viitavad sellele, et kinoloonide suured annused kombinatsioonis MSPVAdega võivad suurendada krampide tekkimise riski.

Dekenor on vastunäidustatud raseduse kolmandal trimestril ja imetamise ajal (vt lõik 4.3).

Rasedus

Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib rasedust ja/või loote arengut ebasoodsalt mõjutada. Epidemioloogilistest uuringutest saadud teave prostaglandiini sünteesi inhibiitori kasutamisest raseduse alguses viitab võimalikule suurenenud raseduse katkemisohule, kardiaalse väärarengu ja gastroskiisi tekkele. Kardiaalse väärarengu kujunemise absoluutne risk suurenes ligikaudu 1%-lt kuni 1,5%-ni. Risk suureneb tõenäoliselt sõltuvalt annuse suurusest ja ravi kestusest. Loomadel põhjustab prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamine rohkem katkemisi pre- ja postimplantatsiooni ajal ja loote letaalsust. Loomkatsetes, kus on kasutatud prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid organogeneesi perioodis, on näidatud erinevate väärarengute (sh kardiovaskulaarsed) suurenenud esinemissagedust. Siiski pole loomkatsed näidanud deksketoprofeentrometamooli reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3). Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi deksketoprofeentrometamooli kasutada, kui see pole selgelt vajalik. Kui deksketoprofeentrometamooli kasutatakse rasestumiskavatsusega naisel või raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab kasutatav annus olema minimaalne ja kasutamise kestus nii lühike kui võimalik.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel:

  • kardiopulmonaalset toksilisust (ductus arteriosus’e enneaegne sulgumine ja pulmonaalne hüpertensioon);
  • neerufunktsiooni häireid, mis võivad areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdroamnioosiga;
  • raseduse lõpus emal ja vastsündinul:
  • võimalikku veritsusaja pikenemist, agregatsioonivastast toimet, mis võib tekkida juba väga väikeste annuste juures;
  • emaka kontraktsioonide inhibeerimist, mille tulemusena sünnitegevus hilineb või kestus pikeneb.

Imetamine

Ei ole teada, kas deksketoprofeen eritub inimese rinnapiima.

Fertiilsus

Nagu teiste MSPVA-de puhul, võib ka deksketoprofeentrometamooli kasutamine põhjustada naistel fertiilsushäireid ja seda ei soovitata rasestuda soovivatel naistel kasutada. Naistel, kellel on raskusi rasestumisega või keda uuritakse viljatuse tõttu, tuleb mõelda deksketoprofeentrometamooli kasutamise lõpetamisele.

Toime reaktsioonikiirusele

Dekenor mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna võib tekitada pearinglust või unisust.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal deksketoprofeentrometamooliga on klassifitseeritud allolevatesse rühmadesse esinemissageduste järgi:

  • Väga sage (≥1/10)
  • Sage (≥1/100 kuni < 1/10)
  • Aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
  • Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
  • Väga harv (< 1/10 000)
  • Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Allpool olevas tabelis on organsüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel klassifitseeritud kõrvaltoimed, mis kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on olnud vähemalt võimalikus

põhjuslikus seoses deksketoprofeentrometamooliga.

Organsüsteemi

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Väga harv

klass

 

 

 

 

Vere ja

 

Aneemia

 

Neutropeenia,

lümfisüsteemi

 

 

 

trombotsütopeenia

häired

 

 

 

 

Immuunsüsteemi

 

 

Kõriturse

Anafülaktiline reaktsioon,

häired

 

 

 

sh anafülaktiline šokk

Ainevahetus- ja

 

 

Hüperglükeemia,

 

toitumishäired

 

 

hüpoglükeemia,

 

 

 

 

hüpertriglütserideemia,

 

 

 

 

anoreksia

 

Psühhiaatrilised

 

Unetus

 

 

häired

 

 

 

 

Närvisüsteemi

 

Peavalu,

Paresteesia, sünkoop

 

häired

 

pearinglus,

 

 

 

 

somnolentsus

 

 

Silma

 

Nägemise

 

 

kahjustused

 

ähmastumine

 

 

Kõrva ja

 

 

Tinnitus

 

labürindi

 

 

 

 

kahjustused

 

 

 

 

Südame häired

 

 

Ekstrasüstolid,

 

 

 

 

tahhükardia

 

Vaskulaarsed

 

Hüpotensioon,

Hüpertensioon,

 

häired

 

nahaõhetus

pindmine tromboflebiit

 

Respiratoorsed,

 

 

Bradüpnoe

Bronhospasm, düspnoe

rindkere ja

 

 

 

 

mediastiinumi

 

 

 

 

häired

 

 

 

 

Seedetrakti

Iiveldus,

Kõhuvalu,

Peptiline haavand,

Pankreatiit

häired

oksendamine

düspepsia,

peptilise haavandi

 

 

 

kõhulahtisus,

verejooks või peptilise

 

 

 

kõhukinnisus,

haavandi perforatsioon

 

 

 

veriokse,

(vt lõik 4.4)

 

 

 

suukuivus

 

 

Maksa ja

 

 

Hepatiit, ikterus

Hepatotsellulaarne

sapiteede häired

 

 

 

kahjustus

Naha ja

 

Dermatiit,

Urtikaaria, akne

Stevensi-Johnsoni

nahaaluse

 

sügelus,

 

sündroom, toksiline

kahjustused

 

lööve,

 

epidermaalne necrolüüs

 

 

suurenenud

 

(Lyelli sündroom),

 

 

higistamine

 

angioödeem, näoturse,

 

 

 

 

valgustundlikkusreaktsioon

Lihas-skeleti ja

 

 

Lihasjäikus,

 

sidekoe

 

 

liigesjäikus,

 

kahjustused

 

 

lihaskrambid, seljavalu

 

Neerude ja

 

 

Äge

Nefriit või nefrootiline

kuseteede häired

 

 

neerupuudulikkus,

sündroom

 

 

 

polüuuria, neeruvalu,

 

 

 

 

ketonuuria,

 

 

 

 

proteinuuria

 

Reproduktiivse

 

 

Menstruaalne häire,

 

süsteemi ja

 

 

eesnäärmehäired

 

rinnanäärme

 

 

 

 

häired

 

 

 

 

Üldised häired ja

Süstekoha

Püreksia,

Külmavärinad,

 

manustamiskoha

valu,

kurnatus,

perifeersed tursed

 

reaktsioonid

süstekoha

valu,

 

 

 

reaktsioon,

külmatunne

 

 

 

sh põletik,

 

 

 

 

hematoom

 

 

 

 

või

 

 

 

 

verejooks

 

 

 

Uuringud

 

 

Muutused

 

 

 

 

maksafunktsiooni

 

 

 

 

testides

 

Seedetrakti häired: Kõige sagedamini täheldatavad kõrvaltoimed on gastrointestinaalsed kõrvaltoimed. Esineda võivad (vt lõik 4.4) peptiline haavand, perforatsioon või gastrointestinaalne verejooks, mis on vahel fataalne (eriti eakatel). Kasutamise järgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: iiveldus, oksendamine, diarröa, kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, meleena, hematemees, haavandiline stomatiit, koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik 4.4).

Gastriidi esinemist on täheldatud harvem.

MSPVA-de kasutamisega seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Nagu ka teiste MSPVA-de puhul, võivad esineda järgmised kõrvaltoimed: aseptiline meningiit, mis võib esineda peamiselt süsteemse erütematoosse luupusega või segatüüpi sidekoehaigusega patsientidel, ja hematoloogilised reaktsioonid (purpura, aplastiline ja hemolüütiline aneemia, harva agranulotsütoos ja medullaarne hüpoplaasia).

Väga harva on täheldatud bulloosset reaktsiooni, sh Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermaalset nekrolüüsi.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõned MSPVA-d (eriti suurtes annustes ja pikaajaliselt kasutatuna) võivad olla seotud arteriaalsete trombootiliste juhtude vähese kõrgenenud riskiga (nt müokardiinfarkt või insult) (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Üleannustamise sümptomaatika pole teada. Sarnased ravimid on põhjustanud gastrointestinaalseid (oksendamine, anoreksia, kõhuvalu) ja neuroloogilisi (somnolentsus, vertigo, desorientatsioon, peavalu) häireid.

Ravi

Kogemata või liigsel manustamisel alustage kohe sümptomaatilist ravi vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile.

Deksketoprofeentrometamooli saab eemaldada dialüüsiga.

FARMAKOLOOGLISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: põletiku- ja reumavastased ained, propioonhappe derivaadid, ATC-kood: M01AE17.

Deksketoprofeentrometamool on S-(+)-2-(3-bensoüülfenüül) propioonhappe trometamiinsool, valuvastane, põletikuvastane ja antipüreetiline ravim, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete rühma.

Toimemehhanism

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete toimemehhanism on seotud prostaglandiini sünteesi vähenemisega tsüklooksügenaasi tee inhibeerimise tõttu.

Spetsiifiliselt inhibeeritakse arahhidoonhappe transformeerumist tsüklilisteks endoperoksiidideks PGG2 ja PGH2, mis produtseerivad prostaglandiine PGE1, PGE2, PGF2α ja PGD2 ning samuti prostatsükliini PGI2 ja tromboksaane (TxA2 ja TxB2). Lisaks võib prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine mõjutada teisi põletiku mediaatoreid nagu kiniinid, põhjustades kaudset toimet, mis lisandub otsesele toimele.

Farmakodünaamilised toimed

On näidatud, et deksketoprofeen on katseloomadel ja inimestel COX-1 ja COX-2 inhibiitor.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Mitmel valumudelil läbi viidud kliinilised uuringud näitasid deksketoprofeentrometamooli efektiivset analgeetilist aktiivsust.

Intramuskulaarse ja intravenoosse deksketoprofeentrometamooli analgeetilist efektiivsust mõõduka kuni raske valu ravis uuriti mitmes kirurgilises valumudelis (ortopeediline ja günekoloogiline/abdominaalne kirurgia) ning ka muskuloskeletaalse valu (selja alaosa ägeda valu mudel) ja neerukoolikute korral.

Läbiviidud uuringutes oli analgeetilise toime algus kiire ja maksimaalne analgeetiline toime esines esimese 45 minuti jooksul. Pärast 50 mg deksketoprofeeni manustamist on analgeetilise toime kestus tavaliselt 8 tundi.

Postoperatiivse valu ravi kliinilised uuringud on näidanud, et deksketoprofeentrometamooli süste- /infusioonilahus, kasutades kombinatsioonis opioididega, vähendas oluliselt opioidide tarbimist. Postoperatiivse valu uuringutes, kus patsiendid said morfiini patsiendi poolt juhitava analgeesiaseadme abil, vajasid deksketoprofeeniga ravitud patsiendid oluliselt vähem morfiini (30...45 % vähem), kui patsiendid platseeborühmas.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast deksketoprofeentrometamooli intramuskulaarset manustamist inimestele saavutatakse maksimaalsed kontsentratsioonid 20 minuti pärast (ulatus 10 kuni 45 minutit). 25 mg ja 50 mg ühekordse annuse puhul on näidatud, et kõveraalune pindala on annusega proportsionaalne nii pärast intramuskulaarset kui ka intravenoosset manustamist.

Jaotumine

Nagu teistel tugevalt (99%) plasmavalkudega seostuvatel ravimitel, on tema jaotusruumala keskmine väärtus alla 0,25 l/kg. Jaotumise poolväärtusaeg oli ligikaudu 0,35 tundi ja eliminatsiooni poolväärtusaeg ulatus 1 tunnist 2,7 tunnini.

Mitme annusega farmakokineetika uuringutes leiti, et pärast viimast intramuskulaarset või intravenoosset manustamist ja pärast ühekordse annuse saamist CMAX ja AUC väärtused ei erinenud, mis viitab sellele, et ravimi akumuleerumist ei toimu.

Biotransformatsioon ja eritumine

Deksketoprofeeni peamine eliminatsioonitee on glükuroniidne konjugatsioon, millele järgneb renaalne

ekskretsioon.

Pärast deksketoprofeentrometamooli manustamist on uriinist leitav ainult S-(+) enantiomeer, mis näitab, et inimestel konversiooni R-(-) enantiomeeriks ei toimu.

Eakad

Tervetel eakatel (65-aastased ja vanemad) oli ekspositsioon oluliselt suurem kui noortel vabatahtlikel pärast ühekordseid ja korduvaid suukaudseid annuseid (kuni 55%), samas kui puudus statistiliselt oluline erinevus maksimaalsetes kontsentratsioonides ja maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise ajas. Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli pikenenud pärast ühekordseid ja korduvaid annuseid (kuni 48%) ja näiv kogukliirens oli vähenenud.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja immunofarmakoloogia mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele lisaks juba ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades mainitutele. Hiirtel ja ahvidel läbi viidud kroonilise toksilisuse uuringud andsid kõrvaltoimeid mittepõhjustanud annuse taseme (No Observed Adverse Effect Level – NOAEL) 3 mg/kg/ööpäevas. Peamised suurte annuste puhul esinenud kõrvaltoimed olid gastrointestinaalsed erosioonid ja haavandid, mis tekkisid annusest sõltuvalt.

Nagu on teada kogu MSPVA farmakoloogilise klassi puhul, võib deksketoprofeentrometamool põhjustada muutusi embrüo-loote elulemuses loommudelites, nii kaudselt gastrointestinaalse toksilisuse kaudu rasedatele kui ka otseselt loote arengule.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumkloriid

Etanool (96%-line)

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

Süstevesi

Sobimatus

Dekenor süste-/infusioonilahust ei tohi segada väikeses ruumalas (nt süstlas) dopamiini, prometasiini, pentasotsiini, petidiini või hüdroksüsiini lahustega, kuna see põhjustab lahuse pretsipitatsiooni.

Vastavalt lõigule 6.6 valmistatud lahjendatud infusioonilahuseid ei tohi segada prometasiini või pentasotsiiniga.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Kõlblikkusaeg

2 aastat

Pärast lahjendamist vastavalt lõigus 6.6 toodud juhistele, on lahjendatud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C, kui seda kaitstakse adekvaatselt loomuliku päevavalguse eest.

Kui preparaadi lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja.

Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Ampull (valge punkti ja sinise rõngaga I tüüpi merevaigukollane klaas): 1, 5 või 10 ampulli karbis, igas ampullis 2 ml süste-/infusioonilahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Dekenor süste-/infusioonilahus on sobiv segamiseks väikeses ruumalas (nt süstlas) hepariini, lidokaiini, morfiini ja teofülliini lahustega.

Intravenoosse infusioonina manustamiseks tuleb ühe Dekenor’i ampulli (2 ml) sisaldus lahjendada 30 kuni 100 ml tavalise füsioloogilise lahuse, glükoosi lahuse või Ringeri laktaadilahusega. Lahus tuleb lahjendada aseptiliselt ja kaitsta seda loomuliku päevavalguse eest (vt ka lõik 6.3). Lahjendatud lahus on selge.

Dekenor süste-/infusioonilahus, mis on lahjendatud 100 ml tavalise füsioloogilise või glükoosilahusega, on kokkusobiv järgmiste ravimitega: dopamiin, hepariin, hüdroksüsiin, lidokaiin, morfiin, petidiin ja teofülliin.

Toimeaine sorptsiooni pole leitud, kui Dekenor süste-/ infusioonilahuse lahjendatud lahuseid on hoitud plastkottides või manustamisseadmetes, mis on valmistatud etüülvinüülatsetaadist (EVA), tselluloospropionaadist (CP), väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) ja polüvinüülkloriidist (PVC).

Dekenor süste-/ infusioonilahus on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja kasutamata lahus tuleb minema visata. Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida ja veenduda, et see on selge ning värvitu: osakeste ilmnemisel lahuses ei tohi seda kasutada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.02.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2018