Darunavir teva - õhukese polümeerikattega tablett (800mg) - Pakendi infoleht

ATC Kood: J05AE10

Toimeaine: darunaviir

Tootja: Teva B.V.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Darunavir Teva, 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid darunaviir

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Darunavir Teva ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Darunavir Teva võtmist

3.Kuidas Darunavir Teva’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Darunavir Teva’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Darunavir Teva ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Darunavir Teva?

Darunavir Teva sisaldab toimeainena darunaviiri. Darunavir Teva on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Darunavir Teva toimib, vähendades HIV hulka organismis. See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.

Milleks seda kasutatakse?

Darunavir Teva 800 mg kasutatakse HIV infektsiooniga täiskasvanute ja laste (3-aastased ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 40 kg) raviks:

-kes ei ole varem kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid;

-teatud patsientide raviks, kes on varem kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid (selle teeb kindlaks teie arst).

Darunavir Teva’t peab võtma koos väikeses annuses ritonaviiri ja HIV vastaste teiste ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.

2. Mida on vaja teada enne Darunavir Teva’ võtmist

Ärge võtke Darunavir Teva’t:

-kui olete darunaviiri, ritonaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil on raske maksahaigus. Kui te ei ole kindel, kui raske on teie maksahaigus, küsige oma arstilt. Võimalik, et tuleb teha täiendavaid uuringuid.

Ärge kasutage Darunavir Teva’t koos järgmiste ravimitega

Kui te võtate mõnda neist ravimitest, pidage nõu oma arstiga, kas on tarvis minna üle teistele ravimitele

Ravim		Ravimi näidustus

Avanafiil	erektsioonihäirete raviks
Astemisool või terfenadiin	allergiasümptomite raviks
Triasolaam ja suukaudne midasolaam	aitab uinuda ja/või vähendab ärevust
Tsisapriid	mõnede seedetrakti häirete raviks
Kolhitsiin (kui teil on neeru- ja/või	podagra raviks või perekondliku Vahemere
maksaprobleemid)	palaviku raviks
Lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin või sertindool	psühhiaatriliste seisundite raviks
Tungaltera alkaloidid nagu ergotamiin,	migreeni ja peavalu raviks
dihüdroergotamiin, ergometriin ja
metüülergonoviin
Amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, kinidiin,	teatud südame probleemide, nt rütmihäirete
ranolasiin ja süsteemne lidokaiin	raviks
Lovastatiin ja simvastatiin	kolesteroolitaseme langetamiseks
Rifampitsiin	mõnede infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks
Kombinatsioonravim lopinaviir/ritonaviir	see HIV vastane ravim kuulub samasse klassi
	darunaviiriga
Elbasviir/grasopreviir	C-hepatiidi infektsiooni raviks
Alfusosiin	suurenenud eesnäärme raviks
Sildenafiil	kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes
Tikagreloor	trombotsüütide agregatsiooni peatamiseks
	patsientidel, kellel on eelnevalt olnud infarkt

Ärge kombineerige Darunavir Teva’t naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavate preparaatidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Darunavir Teva võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Darunavir Teva ei ravi HIV nakkusest terveks. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Darunavir Teva’t võtvatel inimestel võivad jätkuvalt tekkida infektsioonid või HIV infektsiooniga seotud teised haigused. Vajalik on regulaarne konsulteerimine arstiga.

Darunavir Teva’t võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve. Harvadel juhtudel võib lööve muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teil peaks tekkima lööve.

Darunavir Teva’t ja raltegraviiri (HIV infektsiooni raviks) võtvatel inimestel võivad lööbed (üldiselt kerged kuni mõõdukad) esineda sagedamini kui patsientidel, kes võtavad ükskõik kumba ravimit eraldi.

Darunavir Teva’t on üle 65-aastastel patsientidel vähe kasutatud. Kui te kuulute sellesse vanusegruppi, pidage palun nõu oma arstiga Darunavir Teva kasutamise võimaluse üle.

Rääkige oma arstile teil ENNE ravi ja ravi AJAL esinevatest haigustest

Vaadake kindlasti üle alljärgnevad punktid ja kui mõni neist kehtib teie kohta, teavitage sellest oma arsti.

-Teatage oma arstile, kui teil on kunagi esinenud probleeme maksaga, sealhulgas B- või C-hepatiit. Arst võib hinnata teie maksahaiguse raskust enne kui otsustab, kas te tohite Darunavir Teva’t võtta.

-Teatage oma arstile, kui teil on suhkurtõbi. Darunavir Teva võib tõsta veresuhkrutaset.

-Teatage otsekohe oma arstile, kui te märkate endal infektsiooni sümptomeid (nt suurenenud lümfisõlmed või palavik). Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV infektsioon ning kes on põdenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV vastase ravi alustamist tekkida eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud ja -sümptomid.

Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.

-Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad tekkida mitmeid kuid pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

-Teatage oma arstile, kui teil on hemofiilia. Darunavir Teva võib suurendada verejooksuohtu.

-Teatage oma arstile, kui te olete allergiline sulfoonamiidide (nt teatud infektsioonide korral kasutatavad ravimid) suhtes.

-Teatage oma arstile, kui märkate endal mis tahes lihaste-luude probleeme. Mõnedel retroviirusvastast kombinatsioonravi saavatel patsientidel võib areneda osteonekroosi nimeline luuhaigus (verevarustuse halvenemisest tingitud luukoe hävimine). Retroviirusvastase kombinatsioonravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsüsteemi pärssimine, suur kehamassi indeks võivad olla mõned selle haiguse kujunemise paljudest riskifaktoritest. Osteonekroosi tunnusteks on liigeste jäikus ja valu (eriti puusas, põlves ja õlas) ning raskused liigutuste sooritamisel. Palun informeerige oma arsti, kui te märkate endal mõnda neist sümptomitest.

Lapsed ja noorukid

Darunavir Teva 800 mg ei kasutata alla 3-aastastel ega lastel, kes kaaluvad vähem kui 40 kg.

Muud ravimid ja Darunavir Teva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos Darunavir Teva’ga. Need on loetletud eespool pealkirja all „Ärge kasutage Darunavir Teva’t koos järgmiste ravimitega“.

Enamikel juhtudel võib Darunavir Teva’t kasutada koos HIV vastaste ravimitega, mis kuuluvad mõnda teise klassi (nt NRTI-d ehk nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorid, NNRTI-d ehk mittenukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorid, CCR5 antagonistid ja fusiooni inhibiitorid). Darunaviiri koos ritonaviiriga ei ole testitud kõigi PI-de ehk proteaasi inhibiitoritega ja neid ei tohi kasutada koos teiste HIV proteaasi inhibiitoritega. Mõnel juhul võib olla vajalik teiste ravimite annuste muutmine. Seetõttu öelge alati oma arstile, kui te võtate mõnda teist HIV vastast ravimit ja järgige hoolikalt arsti juhiseid selle kohta, milliseid ravimeid on lubatud kombineerida.

Darunavir Teva toime võib nõrgeneda järgmiste ravimite toimel. Teatage oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid:

-fenobarbitaal, fenütoiin (krampide ärahoidmiseks)

-deksametasoon (kortikosteroid)

-efavirens (HIV infektsioon)

-telapreviir, botsepreviir (C-hepatiidi viiruse infektsioon)

-rifapentiin, rifabutiin (ravimid mõnede infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks)

-sakvinaviir (HIV infektsioon).

Darunavir Teva võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimet. Teatage oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid:

-amlodipiin, diltiaseem, disopüramiid, karvedilool, felodipiin, flekainiid, metoprolool, meksiletiin, nifedipiin, nikardipiin, propafenoon, timolool, verapamiil (südamehaiguse ravis), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda

-apiksabaan, dabigatraaneteksilaat, rivaroksabaan, varfariin (vere hüübimise vähendamiseks); arst võib võtta teilt vereanalüüsi, kuna võib muutuda nende ravitoime või ilmneda kõrvaltoimeid

-östrogeenipõhised hormonaalsed rasestumisvastased ja hormoonasendusravi preparaadid. Darunavir Teva võib vähendada nende efektiivsust. Hormonaalsete rasestumisvastaste

preparaatidega samaaegselt on soovitatav kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.

-atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolitaseme langetamiseks). Suureneda võib lihaskoe kahjustuse risk. Teie arst hindab, milline kolesteroolitaset langetav ravim on antud olukorras parim.

-klaritromütsiin (antibiootikum)

-tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus, siroliimus (immuunsüsteemi raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda. Arst võib teha mõned lisaanalüüsid.

-kortikosteroidid, sh beetametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon. Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, silmapõletike, liigeste ja lihaste põletike ning teiste põletikuliste seisundite raviks. Kui teised raviviisid ei ole võimalikud, tohib neid kasutada ainult pärast teie seisundi meditsiinilist hindamist ja ravi peab toimuma kortikosteroidide kõrvaltoimete tõttu arsti hoolika järelevalve all.

-buprenorfiin/naloksoon (ravimid opiaatsõltuvuse raviks)

-salmeterool (astmaravim)

-artemeeter/lumefantriin (malaariaravis kasutatav kombineeritud preparaat)

-dasatiniib, everoliimus, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin (vähiravim)-

-sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (erektsioonihäirete raviks või pulmonaalse arteriaalse hüpertensioonina tuntud südame- ja kopsuhaiguse raviks)

-Simepreviir (C-hepatiidi infektsiooni raviks).

Teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna Darunavir Teva ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda teiste ravimitega kombineerimisel. Teatage oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid:

-alfentaniil (süstitav tugev ja lühitoimeline valuvaigisti, mida kasutatakse kirurgiliste protseduuride ajal)

-digoksiin (teatud südamehaiguste raviks)

-klaritromütsiin (antibiootikum)

-ketokonasool, itrakonasool, flukonasool, posakonasool, klotrimasool (seennakkuste raviks). Vorikonasooli tohib kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist arsti poolt.

-rifabutiin (bakteriaalsete infektsioonide vastu)

-sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil (erektsioonihäirete või kopsuvereringe kõrge vererõhu korral)

-amitriptüliin, desipramiin, imipramiin, nortriptüliin, paroksetiin, sertraliin, trasodoon

(depressiooni ja ärevuse raviks)

-maravirok (HIV infektsiooni raviks)

-metadoon (opiaatsõltuvuse raviks)

-karbamasepiin (krampide ärahoidmiseks või teatud tüüpi närvivalude raviks)

-kolhitsiin (podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks)

-bosentaan (ravim kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes)

-buspiroon, kloorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, mitte suu kaudu kasutatav midasolaam, zolpideem (rahustavad ained)

-perfenasiin, risperidoon, tioridasiin (psühhiaatriliste häirete raviks)

-metformiin (2. tüüpi diabeedi raviks)

See ei ole ravimite täielik loetelu. Nimetage oma tervishoiuteenuse osutajale kõik ravimid, mida te võtate.

Darunavir Teva koos toidu ja joogiga

Vt lõik 3 „Kuidas Darunavir Teva’t võtta“.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, rääkige sellest otsekohe oma arstile. Rase või imetav ema ei tohi Darunavir Teva’t võtta, välja arvatud juhul kui nii on määranud arst. HIV-nakkusega naised ei tohi imikut rinnaga toita, kuna HIV võib lapsele rinnapiima kaudu edasi kanduda ja ka ravimi toime lapsele on teadmata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete pärast Darunavir Teva võtmist pearinglust.

3.Kuidas Darunavir Teva’t võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi Darunavir Teva ja ritonaviiri võtmist lõpetada isegi siis, kui teie enesetunne paraneb.

Pärast ravi alustamist ei tohi ilma arsti juhisteta annust ega ravimvormi muuta ega ravi lõpetada.

Darunavir Teva 800-milligrammised tabletid on ette nähtud kasutamiseks ainult raviskeemis, milles manustatav annus on 800 mg üks kord ööpäevas.

Annus täiskasvanutele, kes ei ole varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks arst)

Darunavir Teva tavaline annus on 800 mg (1 tablett, mis sisaldab 800 mg darunaviiri) üks kord ööpäevas.

Te peate Darunavir Teva’t võtma iga päev ja alati koos 100 mg ritonaviiri ja toiduga. Ilma ritonaviiri ja toiduta ei avalda Darunavir Teva õiget toimet. Te peate 30 minuti jooksul enne Darunavir Teva ja ritonaviiri võtmist midagi sööma. See, mida te sööte, ei ole oluline. Isegi kui te tunnete ennast paremini, ärge lõpetage Darunavir Teva ja ritonaviiri võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Juhised täiskasvanutele

-Võtke üks kord ööpäevas üks 800-milligrammine tablett, iga päev samal kellaajal.

-Võtke Darunavir Teva’t alati koos 100 mg ritonaviiriga.

-Võtke Darunavir Teva’t koos toiduga.

-Neelake tabletid alla koos joogiga, nt vee või piimaga.

-Võtke teisi HIV ravimeid, mida kasutatakse koos Darunavir Teva ja ritonaviiriga, nii nagu arst on soovitanud.

Annus täiskasvanutele, kes on varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks arst)

Annus on:

-800 mg darunaviiri (1 tablett, mis sisaldab 800 mg darunaviiri) koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Palun arutage oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad rohkem kui 40 kg ja kes ei ole varem saanud retroviirusvastast ravi (selle teeb kindlaks teie lapse arst)

-Tavaline darunaviiri annus on 800 mg (1 tablett, mis sisaldab 800 mg darunaviiri) koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad rohkem kui 40 kg ja kes on varem saanud retroviirusvastast ravi (selle teeb kindlaks teie lapse arst)

Annus on kas:

-800 mg darunaviiri (1 tablett, mis sisaldab 800 mg darunaviiri) koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Palun rääkige oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.

Juhised 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad rohkem kui 40 kg

-Võtke 800 mg darunaviiri (1 tablett, mis sisaldab 800 mg darunaviiri) üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal.

-Võtke Darunavir Teva’t alati koos 100 mg ritonaviiriga.

-Võtke Darunavir Teva’t koos toiduga.

-Neelake tabletid alla koos joogiga, nt vee või piimaga.

-Võtke teisi HIV ravimeid, mida kasutatakse koos Darunavir Teva ja ritonaviiriga, nii nagu arst on soovitanud.

Kui te võtate Darunavir Teva’t rohkem kui ette nähtud

Võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Darunavir Teva’t võtta

Kui te märkate seda 12 tunni jooksul, võtke unustatud tabletid kohe sisse. Võtke need alati koos ritonaviiri ja toiduga. Kui te märkate seda pärast 12 tunni möödumist, jätke unustatud tabletid võtmata ja võtke järgmised annused tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge lõpetage Darunavir Teva võtmist ilma arstiga nõu pidamata

HIV ravi võib parandada enesetunnet. Ärge lõpetage Darunavir Teva võtmist isegi siis, kui teie enesetunne paraneb. Pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord ka HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Teatatud on maksaprobleemidest, mis võivad vahel olla rasked. Teie arst peab tegema vereanalüüse, enne kui alustab ravi Darunavir Teva’ga. Kui teil on krooniline B- või C-hepatiit, kontrollib teie arst teie vereanalüüse sagedamini, sest teil on suurem tõenäosus maksaprobleemide tekkeks. Rääkige oma arstiga maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest. Need võivad olla naha või silmavalgete kollaseks muutumine, tume (tee värvi) uriin, hele väljaheide, iiveldus, oksendamine, söögiisu kadumine või valu, valulikkus või tundlikkus paremal pool roiete all.

Nahalööve (sagedasem kasutamisel koos raltegraviiriga), sügelus. Lööve on tavaliselt kerge kuni mõõdukas. Nahalööve võib olla ka harvaesineva raske seisundi sümptom. Seetõttu on oluline võtta ühendust oma arstiga, kui teil tekib nahalööve. Teie arst ütleb, kuidas sümptomeid leevendada või kas ravi Darunavir Teva’ga tuleb lõpetada.

Teised kliiniliselt olulised rasked kõrvaltoimed olid suhkurtõbi (sage) ja kõhunäärmepõletik (aeg-ajalt).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

-kõhulahtisus

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

-oksendamine, iiveldus, kõhuvalu või kõhupuhitus, seedehäire, kõhugaasid

-peavalu, väsimus, pearinglus, uimasus, tuimus, käte või jalgade surisemine või valu, jõudluse kaotus, uinumisraskused

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

-valu rinnus, muutused elektrokardiogrammil, kiire südametöö

-naha tundlikkuse vähenemine või ebanormaalsus, torkimistunne, tähelepanuhäired, mälukaotus, tasakaaluhäired

-raskendatud hingamine, köha, verejooks ninast, kurguärritus

-mao- või suupõletik, kõrvetised, öökimine, suukuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, röhatused

-neerupuudulikkus, neerukivid, raskendatud urineerimine, sage või rohke urineerimine, mõnikord öösiti

-nõgestõbi, tugev naha ja teiste kudede (kõige sagedamini huulte või silmade) turse, ekseem, liigne higistamine, öine higistamine, juuste väljalangemine, akne, soomuseline nahk, küünte värvuse muutus

-lihasvalu, lihaskrambid või nõrkus, valu jäsemetes, osteoporoos (luude hõrenemine)

-kilpnäärme funktsiooni vähenemine. See on nähtav vereanalüüsis.

-kõrge vererõhk, õhetus

-punetavad või kuivad silmad

-palavik, vedelikupeetusest tingitud alajäsemete turse, halb enesetunne, ärrituvus, valu

-nakkuse tunnused, lihtherpes

-erektsioonihäired, rinnanäärmete suurenemine

-unehäired, unisus, depressioon, ärevus, ebanormaalsed unenäod, seksuaaltungi vähenemine

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st)

-DRESS reaktsioon [raske lööve, millega võivad kaasneda palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (teatud liiki valged verelibled) arvu suurenemine, toimed maksale, neerudele või kopsudele]

-südamelihase infarkt, aeglane südamerütm, südamepekslemine

-nägemishäired

-külmavärinad, ebanormaalne tunne

-segasusseisund või desorientatsioon, meeleolumuutus, rahutus

-minestus, epileptilised krambid, maitsetundlikkuse muutus või kadu

-haavandid suus, veriokse, huulte põletik, huulte kuivus, katuga kaetud keel

-vesine nohu

-nahahaavandid, naha kuivus

-lihaste või liigeste jäikus, liigesevalu kas koos põletikuga või ilma

-muutused mõnede vererakkude arvus või verekeemias. Neid võib näha vere- ja/või uriinianalüüside tulemustes. Neid selgitab teile arst. Näiteks: mõnede vere valgeliblede arvu suurenemine.

Mõned kõrvaltoimed on tüüpilised HIV vastastele ravimitele, mis kuuluvad samasse rühma darunaviiriga. Nendeks on:

-lihaste valu, hellus või nõrkus. Harvadel juhtudel on need lihaste häired olnud tõsised.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Darunavir Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Blistrid: Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Pudelid: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja pudelil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Darunavir Teva sisaldab

-Toimeaine on darunaviir. Üks tablett sisaldab 800 mg darunaviiri.

-Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (E 460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E 551), kopovidoon, krospovidoon (E 1202), veevaba kaltsiumvesinikfosfaat (E 341) ja magneesiumstearaat (E 470b).

Tableti kate sisaldab: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, makrogool, talk (E 553b) ja punane raudoksiid (E172).

Kuidas Darunavir Teva välja näeb ja pakendi sisu

Darunavir Teva on punased ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel on pimetrükk „800“. Tableti mõõdud on ligikaudu 21 mm x 10 mm.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist. Darunavir Teva tabletid on saadavad blistrites pakendi suurustena: 10, 30, 60, 90 või 100 õhukese

polümeerikattega tabletti; perforeeritud üheannuselistes blistrites pakendi suurustena 30x1, 60x1, 90x1 or 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti ja lapsekindla PP-korgiga HPDE pudelites: 30, 90 (3 x 30) või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

Tootjad

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80.

31-546 Krakow Poola

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Saksamaa

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb Horvaatia

Teva UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park BN22 9AG Eastbourne Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn Tel: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2017.