Darunavir zentiva - õhukese polümeerikattega tablett (400mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Darunavir Zentiva 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Darunaviir

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Darunavir Zentiva ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Darunavir Zentiva võtmist
3. Kuidas Darunavir Zentiva’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Darunavir Zentiva’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Darunavir Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Darunavir Zentiva sisaldab toimeainena darunaviiri. Darunaviir on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Darunaviir vähendab HIV-i hulka organismis. See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.

Darunavir Zentiva 400 mg tabletti kasutatakse HIV-infektsiooniga täiskasvanute ja laste (3-aastased ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 40 kg) raviks:

• kes ei ole varem kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid;
• teatud patsientide raviks, kes on varem kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid (selle teeb kindlaks teie arst).

Darunavir Zentiva’t peab võtma koos väikeses annuses kobitsistaadi või ritonaviiri ja HIV-vastaste teiste ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.

Mida on vaja teada enne Darunavir Zentiva võtmist

Ärge võtke Darunavir Zentiva’t:

• kui olete darunaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või kobitsistaadi või ritonaviiri suhtes allergiline;
• kui teil on raske maksakahjustus. Kui te pole kindel oma maksahaiguse tõsiduses, küsige nõu oma arstilt. Vajalikuks võib osutuda mõne lisauuringu tegemine

Ärge kasutage Darunavir Zentiva’t koos järgmiste ravimitega

Kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest, küsige arstilt nõu selle vahetamise kohta muu ravimi vastu:

•Avanafiil (erektsioonihäirete raviks).

•Astemisool või terfenadiin (allergiasümptomite raviks).

•Triasolaam ja suukaudne midasolaam (aitab uinuda ja/või vähendab ärevust).

•Tsisapriid (mõnede seedetrakti häirete raviks).

•Kolhitsiin (kui teil on neeru- ja/või maksahaigused; podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks).

•Lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin või sertindool (psühhiaatriliste seisundite raviks).

•Tungaltera alkaloidid, nagu ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergometriin ja metüülergonoviin (migreeni ja peavalu raviks).

•Amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, kinidiin, ranolasiin ja süsteemne lidokaiin (teatud südameprobleemide, nt rütmihäirete raviks).

•Lovastatiin ja simvastatiin (kolesteroolitaseme langetamiseks).

•Rifampitsiin (mõnede infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks).

•Kombinatsioonravim lopinaviir/ritonaviir (see HIV-vastane ravim kuulub samasse klassi Darunavir Zentiva’ga).

•Elbasviir/grasopreviir (C-hepatiidi infektsiooni raviks).

•Alfusosiin (suurenenud eesnäärme raviks).

•Sildenafiil (kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes).

•Tikagreloor (trombotsüütide agregatsiooni peatamiseks patsientidel, kellel on eelnevalt olnud infarkt).

Ärge kasutage Darunavir Zentiva’t koos liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate ravimitega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Darunavir Zentiva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Darunavir Zentiva ei ravi HIV-nakkusest terveks. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Darunavir Zentiva’t võtvatel inimestel võivad jätkuvalt tekkida infektsioonid või HIV- infektsiooniga seotud teised haigused. Vajalik on regulaarne konsulteerimine arstiga. Darunavir Zentiva’t võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve. Harvadel juhtudel võib lööve

muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teil peaks tekkima lööve.

Darunavir Zentiva’t ja raltegraviiri (HIV-infektsiooni raviks) võtvatel inimestel võivad lööbed (üldiselt kerged kuni mõõdukad) esineda sagedamini kui patsientidel, kes võtavad ükskõik kumba ravimit eraldi.

Darunavir Zentiva’t on üle 65-aastastel patsientidel vähe kasutatud. Kui te kuulute sellesse vanusegruppi, pidage palun nõu oma arstiga Darunavir Zentiva kasutamise võimaluse üle.

Informeerige arsti teil ENNE ravi ja ravi AJAL esinevatest haigustest

Vaadake kindlasti üle alljärgnevad punktid ja kui mõni neist kehtib teie kohta, teavitage sellest oma arsti.

• Informeerige oma arsti, kui teil on kunagi esinenud probleeme maksaga, sealhulgas B või C hepatiidi infektsioon. Arst võib hinnata teie maksahaiguse raskust enne otsustamist, kas te tohite Darunavir Zentiva’t võtta.
• Informeerige oma arsti, kui teil on suhkurtõbi. Darunavir Zentiva võib tõsta veresuhkru taset.
• Informeerige oma arsti kohe, kui märkate endal infektsiooninähtusid (nt suurenenud lümfisõlmed või palavik). Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIVinfektsioon ning kes on põdenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIVvastase ravi alustamist tekkida eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.
• Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIVinfektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid pärast ravi alustamist. Kui märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid, nagu lihasnõrkus, kätest

ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest kohe arsti, et saada vajalikku ravi.

• Informeerige oma arsti, kui teil on hemofiilia. Darunavir Zentiva võib suurendada verejooksuohtu.
• Informeerige oma arsti, kui te olete allergiline sulfoonamiidide (nt teatud infektsioonide korral kasutatavad ravimid) suhtes.
• Informeerige oma arsti, kui märkate endal mis tahes lihasteluude probleeme. Mõnedel retroviirusvastast kombinatsioonravi saavatel patsientidel võib areneda osteonekroosinimeline luuhaigus (verevarustuse halvenemisest tingitud luukoe hävimine). Retroviirusvastase kombinatsioonravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsüsteemi pärssimine ja suur kehamassiindeks võivad olla mõned selle haiguse kujunemise paljudest riskifaktoritest. Osteonekroosi tunnusteks on liigeste jäikus ja valu (eriti puusas, põlves ja õlas) ning raskused liigutuste sooritamisel. Palun informeerige oma arsti, kui te märkate endal mõnd neist sümptomitest.

Lapsed ja noorukid

Darunavir Zentiva 400 mg tablette ei kasutata alla 3-aastastel või lastel, kes kaaluvad vähem kui 40 kg.

Muud ravimid ja Darunavir Zentiva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos Darunavir Zentiva’ga. Need on loetletud eespool pealkirja all „Ärge kasutage Darunavir Zentiva’t koos järgmiste ravimitega”.

Üldjuhul võib Darunavir Zentiva’t kasutada koos HIV-vastaste ravimitega, mis kuuluvad mõnda teise klassi (nt NRTId ehk nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorid, NNRTId ehk mittenukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorid, CCR5 antagonistid ja fusiooni inhibiitorid). Darunavir Zentiva’t koos kobitsistaadi või ritonaviiriga ei ole testitud kõigi PIde ehk proteaasi inhibiitoritega ja neid ei tohi tarvitada koos teiste HIV-i proteaasi inhibiitoritega. Mõnel juhul võib olla vajalik teiste ravimite annuse muutmine. Seetõttu palun öelge alati oma arstile, kui te võtate mõnda teist HIV-vastast ravimit ja järgige hoolikalt oma arsti juhiseid selle kohta, milliseid ravimeid võib kombineerida.

Darunavir Zentiva toime võib nõrgeneda järgmiste ravimite toimel. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:

• fenobarbitaali, fenütoiini (krampide ärahoidmiseks),
• deksametasooni (kortikosteroid),
• efavirensit (HIVinfektsioon),
• telapreviiri, botsepreviiri (Chepatiidi infektsioon),
• rifapentiini, rifabutiini (ravimid mõnede infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks),
• sakvinaviiri (HIVinfektsioon).

Drunavir Zentiva võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimet. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate järgmisi ravimeid:

• amlodipiin, diltiaseem, disopüramiid, karvedilool, felodipiin, flekainiid, metoprolool, meksiletiin, nifedipiin, nikardipiin, propafenoon, timolool, verapamiil (südamehaiguse raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda;
• apiksabaan, dabigatraaneteksilaat, rivaroksabaan, varfariin (vere hüübimise vähendamiseks); arst võib võtta teilt vereanalüüsi, kuna võib muutuda nende ravimite toime või ilmneda kõrvaltoimed;
• östrogeenipõhised hormonaalsed rasestumisvastased ja hormoonasendusravi preparaadid. Darunavir Zentiva võib vähendada nende efektiivsust. Hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatidega samaaegselt on soovitatav kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid;
• atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolitaseme langetamiseks). Suureneda võib lihaskoe kahjustuse risk. Teie arst hindab, milline kolesteroolitaset langetav ravim on antud olukorras parim;
• klaritromütsiin (antibiootikum);
• tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus, siroliimus (immuunsüsteemi raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda. Arst võib teha mõned lisaanalüüsid;
• kortikosteroidid, sealhulgas beetametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon. Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, silmapõletike, liigeste ja lihaste põletike ning teiste põletikuliste seisundite raviks. Kui teised raviviisid ei ole võimalikud, tohib neid kasutada ainult pärast teie seisundi meditsiinilist hindamist ning ravi peab toimuma kortikosteroidide kõrvaltoimete tõttu arsti hoolika järelevalve all;
• buprenorfiin/naloksoon (ravimid opiaatsõltuvuse raviks);
• salmeterool (astmaravim);
• artemeeter/lumefantriin (malaariaravis kasutatav kombineeritud preparaat);
• dasatiniib, everoliimus, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin (vähiravim);
• sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (erektsioonihäirete raviks või pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks nimetatava südame ja kopsuhaiguse raviks);
• simepreviir (Chepatiidi infektsiooni raviks).

Teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna kas nende või Darunavir Zentiva ravitoime või kõrvaltoimed võivad kombineerimisel muutuda.

Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:

• alfentaniili (süstitav tugev ja lühitoimeline valuvaigisti, mida kasutatakse kirurgilistes protseduurides);
• digoksiini (teatud südameprobleemide raviks);
• klaritromütsiini (antibiootikum);
• ketokonasooli, itrakonasooli, flukonasooli, posakonasooli, klotrimasooli (seennakkuste raviks). Vorikonasooli tohib kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist arsti poolt;
• rifabutiini (bakteriaalsete infektsioonide raviks);
• sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili (erektsioonihäirete või kopsuvereringe kõrge vererõhu raviks);
• amitriptüliini, desipramiini, imipramiini, nortriptüliini, paroksetiini, sertraliini, trasodooni (depressiooni ja ärevuse raviks);
• maravirokit (HIVinfektsiooni raviks);
• metadooni (opioidsõltuvuse raviks);
• karbamasepiini (krampide ärahoidmiseks või teatud tüüpi närvivalude raviks);
• kolhitsiini (podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks);
• bosentaani (ravim kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes);
• buspirooni, kloorasepaati, diasepaami, estasolaami, flurasepaami, mitte suukaudselt võetavat midasolaami, zolpideemi (rahustavad ained);
• perfenasiin, risperidooni, tioridasiini (psühhiaatriliste häirete raviks);
• metformiin (2. tüüpi diabeedi raviks).

See ei ole ravimite täielik loetelu. Nimetage oma tervishoiuteenuse osutajale kõik ravimid, mida te võtate.

Darunavir Zentiva koos toidu ja joogiga

Vt lõik 3 „Kuidas Darunavir Zentiva’t võtta”.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Rase või imetav ema ei tohi Darunavir Zentiva’t võtta, välja arvatud juhul kui nii on määranud arst. HIV-nakkusega naised ei tohi imikut rinnaga toita, kuna HIV võib lapsele rinnapiima kaudu edasi kanduda ja ravimi toime lapsele on teadmata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete pärast Darunavir Zentiva võtmist pearinglust.

Darunavir Zentiva 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad päikeseloojangukollast FCF (E110). See koostisaine võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Kuidas Darunavir Zentiva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi Darunavir Zentiva ja kobitsistaadi või ritonaviiri võtmist lõpetada isegi siis, kui teie enesetunne paraneb.

Pärast ravi alustamist ei tohi ilma arsti juhiseta annust ega ravimvormi muuta ega ravi lõpetada.

Darunavir Zentiva 400 mg tabletid on ette nähtud kasutamiseks ainult raviskeemis, milles manustatav annus on800 mg üks kord ööpäevas.

Annus täiskasvanutele, kes ei ole varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks arst)

Darunavir Zentiva tavaline annus on 800 mg (2 tabletti, mis sisaldavad kumbki 400 mg darunaviiri, või 1 tablett, mis sisaldab 800 mg darunaviiri) üks kord ööpäevas.

Te peate Darunavir Zentiva’t võtma iga päev ja alati koos 150 mg kobitsistaadi või 100 mg ritonaviiri ja toiduga. Ilma kobitsistaadi või ritonaviiri ja toiduta ei avalda Darunavir Zentiva õiget toimet. Te peate 30 minutit enne Darunavir Zentiva ja kobitsistaadi või ritonaviiri võtmist midagi sööma. See, mida te sööte, ei ole oluline.

Isegi kui te tunnete ennast paremini, ärge lõpetage Darunavir Zentiva ja kobitsistaadi või ritonaviiri võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Juhised täiskasvanutele

• Võtke üks kord ööpäevas kaks 400 mg tabletti, iga päev samal ajal.
• Võtke Darunavir Zentiva’t alati koos 150 mg kobitsistaadi või 100 mg ritonaviiriga.
• Võtke Darunavir Zentiva’t koos toiduga.
• Neelake tabletid alla koos joogiga, nt vee või piimaga.
• Võtke teisi HIVravimeid, mida kasutatakse koos Darunavir Zentiva ja kobitsistaadi või ritonaviiriga, nii nagu arst on soovitanud.
• Darunaviiri sisaldav suukaudne suspensioon on välja töötatud kasutamiseks lastel, ent seda võib mõningatel juhtudel kasutada ka täiskasvanutel.

Täiskasvanute annus, kui nad on varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst)

Annus on kas:

- 800 mg darunaviiri (2 tabletti, mis sisaldavad kumbki 400 mg darunaviiri) koos 150 mg kobitsistaadi või 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

VÕI

- 600 mg darunaviiri (1 tablett , mis sisaldab 600 mg darunaviiri) koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas.

Palun rääkige oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad rohkem kui 40 g ja kes ei ole varem saanud retroviirusvastast ravi (teie lapse arst teeb selle kindlaks)

- Tavaline darunaviiri annus on 800 mg (2 tabletti, mis sisaldavad kumbki 400 mg darunaviiri, või 1 tablett, mis sisaldab 800 mg darunaviiri) koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad rohkem kui 40 kg ja kes on varem saanud retroviirusvastast ravi (teie lapse arst teeb selle kindlaks)

Annus on kas:

- 800 mg darunaviiri (2 tabletti, mis sisaldavad kumbki 400 mg darunaviiri, või üks tablett, mis sisaldab 800 mg darunaviiri) koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

VÕI

- 600 mg darunaviiri (1 tablett, mis sisaldab 600 mg darunaviiri) koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas.

Palun arutage oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.

Saadaval on ka suukaudne suspensioon. Teie arst otsustab, kas teie lapsele sobivad paremini darunaviiri tabletid või suukaudne suspensioon.

Juhised 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad rohkem kui 40 kg

• Võtke 800 mg darunaviiri (2 tabletti, mis sisaldavad kumbki 400 mg darunaviiri, või 1 tablett, mis sisaldab 800 mg darunaviiri) iga päev samal ajal.
• Võtke Darunavir Zentiva’t alati koos 100 mg ritonaviiriga.
• Võtke Darunavir Zentiva’t koos toiduga.
• Neelake tabletid alla koos joogiga, nt vee või piimaga.
• Võtke teisi HIVravimeid, mida kasutatakse koos Darunavir Zentiva’ga ja ritonaviiriga, nii nagu arst on soovitanud.

Lastekindla korgi avamine

Plastpudelil on lastekindel kork, mis tuleb avada järgmiselt:

• Vajutage plastist keeratav kork alla, pöörates seda samal ajal vastupäeva;
• Eemaldage lahtikeeratud kork

Kui te võtate Darunavir Zentiva’t rohkem kui ette nähtud

Võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Darunavir Zentiva’t võtta

Kui te märkate seda 12 tunni jooksul, võtke kohe unustatud annus sisse. Võtke see alati koos kobitsistaadi või ritonaviiri ja toiduga. Kui te märkate seda pärast 12 tunni möödumist, jätke unustatud tablett võtmata ja võtke järgmised annused tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Darunavir Zentiva võtmise

HIV-ravi võib parandada enesetunnet. Ärge lõpetage Darunavir Zentiva võtmist isegi siis, kui teie enesetunne paraneb. Pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

HIV-ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV-ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

- Teatatud on maksaprobleemidest, mis võivad vahel olla rasked. Teie arst peab enne ravi alustamist Darunavir Zentiva’ga tegema vereanalüüse. Kui teil on krooniline B- või C-hepatiit, kontrollib teie arst teie vereanalüüse sagedamini, sest teil on suurem tõenäosus maksaprobleemide tekkeks.

Rääkige oma arstiga maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest. Need võivad olla naha või silmavalgete kollaseks muutumine, tume (tee värvi) uriin, hele väljaheide, iiveldus, oksendamine, söögiisu kadumine või valu, valulikkus või tundlikkus paremal pool roiete all.

• Nahalööve (sagedasem, kui kasutatakse koos raltegraviiriga), sügelus. Lööve on tavaliselt kerge kuni mõõdukas. Nahalööve võib olla ka harvaesineva raske seisundi sümptom. Seetõttu on oluline võtta ühendust oma arstiga, kui teil tekib nahalööve. Teie arst soovitab, kuidas toimida sümptomitega või kas ravi Darunavir Zentiva’ga tuleb lõpetada.
• Teised kliiniliselt olulised rasked kõrvaltoimed olid diabeet (sage) ja kõhunäärmepõletik (aeg ajalt).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

• kõhulahtisus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• oksendamine, iiveldus, kõhuvalu või pingetunne kõhus, seedehäire, kõhupuhitus
• peavalu, väsimus, pearinglus, uimasus, tuimus, käte või jalgade surisemine või valu, jõudluse kaotus, uinumisraskused.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• valu rinnus, muutused elektrokardiogrammis, kiire südametöö
• naha tundlikkuse vähenemine või ebanormaalsus, torkimistunne, tähelepanuhäired, mälukaotus, tasakaaluhäired
• raskendatud hingamine, köha, verejooks ninast, kurguärritus
• mao või suupõletik, kõrvetised, öökimine, suukuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, röhatused
• neerupuudulikkus, neerukivid, raskendatud urineerimine, sage või rohke urineerimine, mõnikord öösiti
• nõgestõbi, tugev naha ja teiste kudede (kõige sagedamini huulte või silmade) turse, ekseem, liigne higistamine, öine higistamine, juustekadu, akne, soomuseline nahk, küünte värvuse muutus
• lihasevalu, lihasekrambid või –nõrkus, valu jäsemetes, osteoporoos (luude hõrenemine)
• kilpnäärme funktsiooni vähenemine. See on nähtav vereanalüüsis.
• kõrge vererõhk, nahaõhetus
• punetavad või kuivad silmad
• palavik, vedelikupeetusest tingitud alajäsemete turse, halb enesetunne, ärritatavus, valu
• nakkuse tunnused, lihtherpes
• erektsioonihäired, rinnanäärmete suurenemine meestel
• unehäired, unisus, depressioon, ärevus, ebanormaalsed unenäod, seksuaaltungi vähenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

• DRESSreaktsioon [raske lööve, millega võivad kaasneda palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (liik valgeid vereliblesid) arvu suurenemine, toimed maksale, neerudele või kopsudele]
• südamelihaseinfarkt, aeglane südamerütm, südamepekslemine
• nägemishäired
• külmavärinad, ebanormaalne tunne
• segasusseisund või desorientatsioon, meeleolumuutused, rahutus
• minestus, epileptilised krambid, maitsetundlikkuse muutus või kadu
• haavandid suus, veriokse, huulte põletik, huulte kuivus, keelekatt
• vesine nohu
• nahahaavandid, naha kuivus
• lihaste või liigeste jäikus, liigesevalu koos põletikuga või ilma
• muutused mõnede vererakkude arvus või verekeemias. Neid võib näha vere ja/või uriinianalüüside tulemustes. Neid selgitab teile arst. Näiteks: mõnede vere valgeliblede arvu suurenemine.

Mõned kõrvaltoimed on tüüpilised HIV-vastastele ravimitele, mis kuuluvad samasse rühma Darunavir Zentiva’ga. Nendeks on:

• lihasevalu, hellus või nõrkus. Harva on need lihaste häired olnud tõsised.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Darunavir Zentiva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Darunavir Zentiva sisaldab

• Toimeaine on darunaviir. Üks tablett sisaldab 400 mg darunaviiri.
• Teised koostisosad on:

kuivgranulaat (mikrokristallilise tselluloosi ja veevaba kaltsiumvesinikfosfaadi segu), naatriumkroskarmelloos, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, Opadry II Orange 85F23836 [osalselt hüdrolüüsitud polü(vinüülalkoholi), titaandioksiidi (E171), makrogooli 3350, talgi, päikesellojangukollase FCF alumiiniumlaki (E110 segu)].

Kuidas Darunavir Zentiva välja näeb ja pakendi sisu

Darunavir Zentiva 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

siledad ovaalsed kaksikkumerad heleoranžid õhukese polümeerikattega tabletid mõõtudega ligikaudu 19 mm x 10 mm.

Pakendi suurus: 60 tabletti lastekindla keeratava korgiga HDPE pudelis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tšehhi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: sanofi-aventis Estonia OÜ

Pärnu mnt 139E/2 Tallinn 11317 Eesti

Tel. +372 627 34 88

Faks. +372 627 34 81

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.