Duofilm - nahalahus (167mg +0 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Duofilm, 167 mg/150 mg/g nahalahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g nahalahust sisaldab 167 milligrammi salitsüülhapet ja 150 milligrammi piimhapet.

INN. Acidum salicylicum, Acidum lacticum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3.RAVIMVORM

Nahalahus.

Salitsüülhappe ja piimhappe lahus on selge viskoosne vedelik, kollaka kuni merevaigukollase värvusega.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Soolatüügaste paikne ravi.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ainult paikseks kasutamiseks.

Täiskasvanud ja üle 2-aastased lapsed:

Duofilm lahust määritakse ainult kahjustatud nahale (ainult haiguskoldele, st soolatüükale). Lastel kasutada ainult täiskasvanu järelvalve all.

Duofilm-i lahus kantakse soolatüükale 1 kord päevas, eelistatult enne magama minemist. Kasutusjuhend:

1.Soolatüügast tuleb eelnevalt 5 minutit soojas vees leotada ja puhta käterätikuga hoolikalt kuivatada.

2.Soolatüüka pealispinda tuleb seejärel hõõruda küüneviili, pimsskivi, jämeda kannariivi (smirgliga) või kareda käterätikuga, kuid teha seda ettevaatlikult, et ei tekitataks verejooksu. Seda protseduuri tuleb korrata iga päev.

3.Õhuke kiht Duofilm lahust kantakse otse soolatüükale. Ettevaatust, et lahus ei satuks ümbritsevale tervele nahale.

4.Lahusel tuleb lasta kuivada. Suuremale või jala peal asuvale soolatüükale tuleb asetada plaaster (või side) et toimeained saaks paremini imenduda.

Ravi on soovitatav jätkata kuni mistahes alljärgnevast ilmneb esimesena: - Soolatüükaravi on kestnud 12 nädalat.

- Soolatüügas on täielikult kadunud ja naha normaalne struktuur taastunud.

Kliiniliselt nähtav paranemine algab 1...2 nädala pärast, kuid maksimaalset toimet täheldatakse 4...8 nädalal pärast.

Kui soolatüükad esinevad suuremal nahapinnal (enam kui 5 cm), tuleb kaaluda alternatiivset ravi (vt lõik 4.4).

Nahaärrituse tekkimisel tuleb patsiendile soovitada arsti või apteekriga konsulteerida.

Kui soolatüügas pärast 12-nädalast ravi siiski püsib, peaks patsient arsti või apteekriga nõu pidama.

Kuna salitsüülhape ja piimhape on kergesti süttivad ained, peavad patsiendid lahuse manustamise ajal ja vahetult pärast seda hoiduma suitsetamisest või lahtise tule juures viibimisest.

Väikelapsed:

Kasutamine alla 2-aastastel lastel ei ole soovitatav.

Eakad

Annuse muutmine ei ole vajalik,

Maksafunktsiooni häired

Annuse muutmine ei ole vajalik,

Neerufunktsiooni häired

Annuse muutmine ei ole vajalik,

Manustamisviis

Kutaanne.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Mitte kasutada lahtiste haavade korral, ärritunud või punetaval nahal või põletikulisel nahal.

Ärge kasutage sünnimärkidel, genitaalkondüloomidel, päraku piirkonnas, näo ja limaskestade soolatüügastel või kui soolatüügastel kasvavad karvad, soolatüügastel on punased servad või ebatavaline värvus.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Duofilm lahus võib põhjustada silmaärritust. Hoiduda kontaktist silmade ja teiste limaskestadega. Juhuslikul sattumisel silma või limaskestadele loputada 15 minuti jooksul veega.

Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei hingaks sisse ravimi aure.

Hoiduda tervele nahale sattumise eest (vt lõik 4.8). Duofilm lahus võib põhjustada nahaärritust. Nahaärrituse tekkimisel tuleb ravi katkestada.

Kui soolatüükad esinevad suuremal nahapinnal (enam kui 5 cm), tuleb salitsülaadi võimaliku toksilisuse tõttu kaaluda alternatiivset ravi.

Diabeedihaigetel, vereringe häirete või perifeerse neuropaatiaga patsientidel on Duofilm lahust soovitatav kasutadaarstliku järelvalve tingimustes, kuna neil patsientidel on kõrgem risk nahakahjustuste tekkeks ning suurenenud vastuvõtlikkus sekundaarsetele infektsioonidele.

Viirusinfektsioonide ajal või vahetult pärast põdemist võetud suukaudseid salitsülaate on seostatud Reye’ sündroomi tekkega, seega on teoreetiline risk ka paikselt manustatavate

salitsülaatidega. Seetõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatusega lastel ja noorukitel tuulerõugete, gripi või teiste viirusinfektsioonide ajal ja vahetult pärast põdemist.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Duofilm-i nahalahust ei tohi ravitavas piirkonnas kasutada samaaegselt teiste paikselt manustatavate ravimitega.

Kuna paikselt manustatud salitsüülhappe ja piimhappe süsteemne imendumine on madal, siis ei ole koostoimeid süsteemselt manustatud ravimitega oodata.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Duofilm lahuse ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Loomkatsetes, kus salitsüülhapet on manustatud suu kaudu, on suurte annuste korral näidatud embrüotoksilist toimet (vt lõik 5.1).

Duofilm lahuse kasutamine ei ole raseduse ajal soovitatav.

Imetamine

Salitsülaadid erituvad rinnapiima. Duofilm lahust ei soovitata imetamise ajal kasutada.

Kui kasutatakse imetamise ajal, tuleb olla ettevaatlik ja vältida lahuse sattumist rinna piirkonda, et hoida ära juhuslik manustamine imiku poolt.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Duofilm-il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmiselt:

Kliiniliste uuringute andmed

Immuunsüsteemi häired

Sage: lööve

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Turuletulekujärgsed andmed

Immuunsüsteemi häired

manustamiskoha värvuse muutus/nahavärvuse muutus

manustamine tervele nahale põhjustab ville ja nahakoorumist manustamiskohal (vt lõik 4.4).

allergiline dermatiit

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sümptomid ja nähud

Juhuslikul suukaudsel sissevõtmisel võivad ilmneda salitsülaatidele omased toksilised sümptomid (peavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja hingamishäired).

Salitsülaatide mürgistuse sümptomite või salitsülismi tekke risk on suurem kui salitsüülhappe ja piimhappe paikset lahust on kasutatud liias või pika aja jooksul. Seetõttu on ravi kestvuse ja soovitatud manustamissageduse ning ravisoostumuse jälgimine väga oluline.

Ravi

Spetsiifilist ravi Duofilm lahuse juhusliku suukaudse sissevõtmise järgselt ei ole. patsienti tuleb ravida lähtuvalt kohalikest ravijuhistest koos nõuetekohase jälgimisega.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised dermatoloogias kasutatavad ained; ATC-kood: D11AE84

Toimemehhanism

Paikselt manustatud salitsüülhape on keratolüütilise toimega, mis tekitab deskvamatsiooni lahustades marraskihis rakusisest tsementi, mille tulemusel nahk koorub maha.

Piimhape mõjutab keratinisatsiooni protsessi, vähendades soolatüügastele iseloomulikku hüperkeratoosi. Suurtes kontsentratsioonides võib ta põhjustada epidermolüüsi, mis viib soolatüüka keratootilise koe ja soolatüügast põhjustava viiruse hävimiseni. Samuti on tal antiseptilised omadused.

Elastne kollodioon tagab lahuse viskoosse olemuse, mis võimaldab toimeained manustada täpselt soolatüükale. Ta moodustab ka kile, mis aitab hüdreerida ja soodustab tüüka koe lagunemist.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Salitsüülhape imendub läbi naha; maksimaalne plasmakontsentratsioon tekib 6...12 tundi pärast manustamist. Pärast teiste salitsüülhapet sisaldavate ravimite paikset manustamist on teatatud salitsüülhappe süsteemsest imendumisest vahemikus 9...25%. Imendumise ulatus on varieeruv, sõltudes kontakti ajast ja ravimikandjast (vehiiklist). Terapeutiliste annuste manustamisel väikesele, lokaliseeritud, hüperkeratootilisele koele on süsteemne imendumine väike.

Piimhappe in vitro perkutaanse imendumise määramiseks kasutati inimese kõhunahka läbivoolutus difusioonisüsteemis. pH väärtusel 3 oli radioaktiivsuse kogus määratav vedeliku retseptoris, marraskihis, marrasknahas ja pärisnahas vastavalt 3,6, 6,3, 6,6 ja 13,9%.

Jaotumine

Perkutaanse imendumise järgselt jaotub salitsüülhape ekstratsellulaarses ruumis, ligikaudu pool valkudega seondunud osast on seondunud albumiinidega.

Biotransformatsioon

Salitsülaadid metaboliseeruvad maksa mikrosomaalsete ensüümide abil salitsüülkusihappeks ja salitsüülhappe fenoolglükuroniidideks. Mittemetaboliseeruv osa eritub uriiniga muutumatul kujul.

Eritumine

Imendunud ja intertsellulaarsesse ruumi jaotunud salitsüülhappest eritub 24 tunni jooksul uriiniga 95% imendunud annusest.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogeensus

Salitsüülhappega ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.

Küülikutega läbi viidud piimhappe kartsinogeensuse uuringus (suukaudsed annused kuni 0,7 g/kg/ööpäevas 16 kuu jooksul) ei täheldatud piimhappe tumorigeensust.

Mutageensus

Salitsüülhape (2 mg) näitas spetsiifilisi DNA-kahjustavaid omadusi in vitro Rec-määramisel ja mutageenset toimet in vitro Ames’i testis, kus kasutati Salmonella typhimurium tüve TA100 koos metaboolse aktivatsiooniga.

Piimhape osutus mutageensuse suhtes negatiivseks ka in vitro Ames’i testis, kromosoomide muutumise ja ebakorrpärase DNA sünteesi testides.

Reproduktsioonitoksilisus

Salitsülaadid, sh salitsüülhape, läbivad närilistel, küülikutel, koertel ja tuhkrutel platsentraarbarjääri ning suurtes annustes suukaudsel manustamisel on teratogeensed. Suukaudsel manustamisel tiinetele rottidele ning küülikutele suurtes annustes suurendab salitsüülhape kaasasündinud väärarengute teket, tekitades peamiselt skeletti ja kesknärvisüsteemi puudutavaid defekte.

Embrüo-loote arengu uuringus hiirtel oli ainus täheldatud toime lootele pärast piimhappe suukaudset manustamist tiinuse 6...15 päeval annuses 570 mg/kg/päevas, parietaalsete luude hiline luustumine.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Elastne kolloodium (koosneb: kampol, külmpressi kastoorõli, kolloodium, püroksüleen, eeter, etanool).

6.2.Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3.Kõlblikkusaeg

2,5 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Sisu on süttiv.

Hoida pudel tihedalt suletuna, kui seda ei kasutata.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida eemal lahtisest tulest.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

15 ml lahust pintsliga varustatud merevaikkollasest klaasist pudelis, mis on suletud keeratava korgiga.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited 980 Great West Road, Brentford

Middlesex, TW8 9GS Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

17.12.1999/28.02.2011

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

august 2016