Doxorubicin teva - infusioonilahuse kontsentraat (2mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Doxorubicin Teva, 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Doksorubitsiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Doxorubicin Teva ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Doxorubicin Teva kasutamist

3.Kuidas Doxorubicin Teva’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Doxorubicin Teva’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Doxorubicin Teva ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi toimeaine on doksorubitsiinvesinikkloriid. Doksorubitsiin kuulub kasvajavastaste (vähivastaste) ravimite rühma, mida nimetatakse antratsükliinideks. Doksorubitsiin kahjustab kasvaja (vähi) rakke ja tagab selle, et need ei saa enam kasvada.

Doksorubitsiini kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

-rinnanäärmevähk

-luuvähk (osteosarkoom), manustatuna enne operatsiooni ja manustatuna pärast operatsiooni

-pehmes koes avastatud vähk (kaugelearenenud pehmete kudede sarkoom täiskasvanutel)

-kopsuvähk (väikerakk-kopsuvähk)

-lümfikoe vähk (Hodgkini lümfoom ja mitte-Hodgkini lümfoom)

-teatud verevähid (äge lümfoidne või müeloidne leukeemia)

-luuüdi vähk (hulgimüeloom)

-emaka limaskesta vähk (kaugelearenenud või korduv endomeetriumi vähk)

-kilpnäärme vähk (kaugelearenenud papillaarne/follikulaarne kilpnäärme vähk, anaplastiline kilpnäärme vähk)

-teatud kusepõievähid (lokaalne kaugelearenenud või siiretega staadium). Seda kasutatakse ka intravesikaalselt (kusepõide) varajase (pindmise) kusepõievähi korral operatsioonijärgselt kusepõievähi kordumise vältimiseks

-korduv munasarjavähk

-teatud lapseea neeruvähk (Wilmsi tuumor)

-närvisüsteemi vähk lapseeas (kaugelearenenud neuroblastoom).

Doksorubitsiini kasutatakse ka kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega.

Kuna Doxorubicin Teva on vähivastane ravim, manustatakse seda teile spetsiaalses raviüksuses sellise arsti järelevalve all, kes on kvalifitseeritud vähivastaste ravimite kasutamises. Raviüksuse personal selgitab teile, millega seoses te peate rakendama erilist ettevaatust ravi ajal ja pärast seda. See infoleht võib aidata teil seda meeles pidada.

2. Mida on vaja teada enne Doxorubicin Teva kasutamist

Ärge kasutage Doxorubicin Teva’t:

-kui olete doksorubitsiinvesinikkloriidi, teiste samasse ravimite perekonda kuuluvate ravimite (nn antratsükliinid või antratseendioonid) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui te toidate last rinnaga.

Sõltuvalt manustamisteest EI manustata Doxorubicin Teva’t teile järgmistes olukordades:

Intravenoossel (veeni) manustamisel:

-kui teil on vähenenud vererakkude tootmine, vähenenud luuüdi funktsioon (müelosupressioon) või suu põletik (stomatiit) eelneva ravi tõttu vähivastaste ravimitega ja/või kiiritusravi tõttu

-kui teil on mistahes nakkushaigus

-kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus

-kui teil on probleeme südamega (rasked südame rütmihäired, vähenenud südame funktsioon, (eelnev) südameatakk, südame põletik). Need võivad olla probleemid, mis ilmnevad kiiresti, kuid neil on lühike, kuid raske toime

-kui teid on eelnevalt ravitud sarnaste vähivastaste ravimitega (teiste antratsükliinidega) ja te olete saanud nende maksimaalseid annuseid.

Intravesikaalsel (kusepõide) manustamisel:

-kui vähk on tunginud teie kusepõie seina

-kui teil on kuseteede infektsioon

-kui teil on kusepõiepõletik

-kui on raskusi kateetri kasutamisel (toru, mis viiakse kusepõide, et uriini ära juhtida)

-kui teil on uriinis verd (hematuuria).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Doxorubicin Teva kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Rakendage erilist ettevaatust, kui te kasutate Doxorubicin Teva’t ja öelge oma arstile enne ravi algust:

-kui te olete eakas

-kui teil on esinenud südamehaigusi

-kui teil on esinenud luuüdi kahjustust

-kui teid on ravitud kiiritusraviga rinnakuõõnde (keskseinand)

-kui teid on ravitud sarnaste vähivastaste ravimitega (teiste antratsükliinidega).

Oluline teave Doxorubicin Teva kohta

−Doksorubitsiin võib põhjustada nii meestel kui naistel viljatust, mis võib olla püsiv (vt ka lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“).

−Kui teil on nõelav või põletav tunne doksorubitsiini süstimise kohas, võib see olla põhjustatud doksorubitsiini lekkimisest veenist välja. Kui see juhtub, rääkige sellest palun oma arstile, kes alustab siis ravi teise veeni kaudu ja jälgib hoolikalt ravimiga kokkupuutunud piirkonda.

−Kui teid on eelnevalt ravitud doksorubitsiiniga (isegi kuni 20 aastat varem) ja te rasestute, jälgib teie arst teie südant, isegi kui teil ei ole minevikus olnud mingeid probleeme südamega.

−Ravi ajal Doxorubicin Teva’ga võib teie uriin olla värvuselt punakas.

−Ravi ajal Doxorubicin Teva’ga võite te täheldada raskeid iivelduse, oksendamise ja suu või nina limaskesta põletiku sümptomeid. Kui teil on mõni nendest sümptomitest, rääkige sellest otsekohe oma arstile, kes annab teile mistahes vajalikku ravi.

−Ravi ajal Doxorubicin Teva’ga ei ole soovitatav end vaktsineerida. Samuti peaksite te vältima kokkupuudet isikutega, keda on hiljuti vaktsineeritud lastehalvatuse vaktsiiniga.

Enne ravi Doxorubicin Teva’ga ja ravi ajal teeb teie arst järgmist:

−kontrollib teie vererakkude arvu enne iga ravitsüklit, kuna ravi doksorubitsiiniga kahjustab tõenäoliselt teie luuüdi, mis põhjustab valgevereliblede arvu langust ja võib teid muuta palju vastuvõtlikumaks infektsioonide ja veritsemise suhtes. Kui kahju teie luuüdile on tõsine, võib teie arst vähendada või lõpetada ravi või lükata selle edasi.

−kontrollib teie kopse ja rinnakut, et tagada, et teie kopsud töötavad ravi ajal korralikult.

−laseb teile teha elektrokardiogrammi (EKG) uuringu, mis salvestab teie südametegevuse, nii enne ravi algust doksorubitsiiniga kui kogu ravi ajal, kuna doksorubitsiin põhjustab tõenäoliselt

südamelihaste põletikku (kardiomüopaatiat). See võib eriti esineda siis, kui teil on varem esinenud südamehaigust, te olete üle 70 või alla 15 aasta vanune, teid on eelnevalt ravitud doksorubitsiiniga (või teiste sarnaste antratsükliini derivaatidega) või olete saanud kiiritust rinnakuõõnde.

Doksorubitsiini ei tohi manustada kokku üle 450…550 mg/m2 kehapinna kohta (kumulatiivne annus), sest suuremate annuste korral suureneb märkimisväärselt südamepuudulikkuse tekke oht, eriti lastel ja patsientidel, kellel on varasem südamehaigus. Lastel on maksimaalne kumulatiivne annus tavaliselt 300 mg/m2 (alla 12-aastastel) kuni 450 mg/m2 (üle 12-aastastel). Imikutele võib kumulatiivne annus olla isegi väiksem. Samuti võib teie arst teie südame funktsiooni jälgimiseks teostada muid uuringuid.

−jälgib kusihappe taset teie veres ja tagab selle, et te manustate piisavalt vedelikku, kuna doksorubitsiin võib suurendada kusihappe taset veres (hüperurikeemia).

−jälgib ravi ajal doksorubitsiiniga regulaarselt teie suud ja kurku, sest doksorubitsiin võib põhjustada muutusi suu ja kurgu limaskestas.

−jälgib teie neerufunktsiooni. Vajalikuks võib osutuda annust kohandada.

−jälgib teie maksafunktsiooni (vereproovide kaudu). Juhul kui teie maksafunktsioon on langenud, võib vajalikuks osutuda annust kohandada.

−kontrollib teie üldist tervislikku seisundit, kuna doksorubitsiini ei tohi kasutada, kui teil on põletik, haavandid või kõhulahtisus. Arst ravib kõik infektsioonid enne, kui te saate Doxorubicin Teva’t.

Muud ravimid ja Doxorubicin Teva

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rääkige oma arstile:

-kui teid on ravitud mõne teise antratsükliini rühma ravimiga või teiste ravimitega, mis võivad kahjustada südant, näiteks 5-fluorouratsiil, tsüklofosfamiid või paklitakseel (vähivastased ravimid) või mistahes ravimid, mis mõjutavad südame funktsiooni (nagu kaltsiumi antagonistid).

-kui teid on ravitud või plaanitakse hakata ravima trastuzumabiga (vähivastane ravim), kuna teie arstil on vajalik jälgida teie südame funktsiooni.

-kui teid on ravitud 6-merkaptopuriiniga (vähivastane ravim), maksa kõrvaltoimete risk on suurenenud.

-kui teid on ravitud ravimitega, mis mõjutavad luuüdi funktsiooni, nagu tsütostaatikumid (nt tsütarabiin, tsisplatiin või tsüklofosfamiid), sulfoonamiidid (infektsioonide vastu), klooramfenikool (infektsioonide vastu), fenütoiin (epilepsia vastu), amidopüriini derivaadid (valu ja põletiku vastu), retroviirustevastased ravimid (AIDS-i vastu). See võib viia luuüdi kahjustuseni, mis põhjustab vererakkude arvu langust.

-kui te võtate tsüklosporiini (loomuliku vastupanuvõime mahasurumiseks) või tsimetidiini (maohaavandite vastu), doksorubitsiini kogus veres võib suureneda. Teie arst võib kaaluda annuse vähendamist.

-kui te võtate fenobarbitaali (epilepsia vastu) või rifampitsiini (antibiootikum), doksorubitsiini kogus veres võib langeda ja võib viia Doxorubicin Teva toime vähenemiseni.

-kui te saate või olete saanud kiiritusravi, kõrvaltoimed võivad suureneda.

-kui te olete võtnud tüsklofosfamiidi (vähivastane ravim), suureneb kusepõie kõrvaltoimete (hemorraagiline tsüstiit, kusepõie infektsioon, mis mõnikord põhjustab vere ilmumist uriini) risk.

-kui teid ravitakse või on ravitud paklitakseeliga (vähivastane ravim), doksorubitsiini toimed või kõrvaltoimed võivad suureneda.

-kui te võtate kusihappe taset langetavaid ravimeid. Vajalikuks võib osutuda nende ravimite annuseid vähendada, kuna doksorubitsiin võib põhjustada kusihappe taseme tõusu teie veres.

-kui te võtate digoksiini (südamele), digoksiini toime võib väheneda.

-kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse epilepsia kontrollimiseks, nagu fenütoiin, karbamasepiin, valproaat, nende ravimite toime võib väheneda.

-kui teid ravitakse ka hepariiniga (kasutatakse vere hüübimise ennetamiseks) või 5-fluorouratsiiliga (vähivastane ravim). Kui neid manustatakse sama infusiooni kaudu, võib doksorubitsiin seonduda nende ravimitega ja on võimalik nende ravimite toime kadumine.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete naine, ei tohi te rasestuda ravi ajal doksorubitsiiniga ega kuni 6 kuu jooksul pärast ravi. Doksorubitsiini ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase.

Kui te olete mees, peate te kasutusele võtma sobivad meetmed, et tagada, et teie partner ei rasestu ravi ajal doksorubitsiiniga ega kuni 6 kuu jooksul pärast ravi. Kui te kaalute lapsevanemaks saamist pärast ravi, arutage seda palun oma arstiga. Kuna doksorubitsiin võib põhjustada püsivat viljatust, on soovitav arutada oma arstiga sperma külmutamise võimalust enne ravi algust (krüopreservatsioon või krüokonserveerimine).

Rinnaga toitmine tuleb katkestada Doxorubicin Teva ravi ajaks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid, kui te tunnete end halvasti iivelduse, oksendamise või pearingluse tõttu.

3.Kuidas Doxorubicin Teva’t kasutada

Doxorubicin Teva’t manustab teile teie arst. Teie arst võib enne ravi alustamist või ravi ajal teostada teil mõningaid uuringuid nagu vereproove, EKG-d jne, selleks et otsustada, milline on teile vajaminev Doxorubicin Teva annus.

Doksorubitsiini manustatakse teile kas veeni intravenoosse infusiooni kaudu või teie kusepõide.

Teie ravimi ettevalmistamine ja manustamine tuleb läbi viia vaid vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötajate poolt haiglas.

Annus sõltub teie vanusest (annust võidakse vähendada lastel ja eakatel patsientidel), kehasuurusest ja üldisest terviseseisundist. See sõltub ka teistest ravidest, mida te võite olla saanud vähi vastu. Teie arst arvutab teie kehapindala ruutmeetrites (m). Seda ravimit manustatakse teile iga 3 nädala järel kestusega 6 kuni 12 kuud. Manustamiseks kusepõide võidakse annust korrata intervallidega 1 nädal kuni 1 kuu. Teie ravi täpne kestus sõltub teie seisundist.

Neeru- või maksaprobleemidega patsiendid

Kui teil on raskeid neeru- või maksafunktsiooni probleeme, võib olla vajalik annust vähendada.

Kui teile manustatakse rohkem Doxorubicin Teva’t kui ette nähtud

Kuna teie ravimit manustab teile arst, ei ole tõenäoline, et te saate liiga suure annuse. Kui te siiski muretsete, peate te sellest otsekohe andma teada oma arstile või õele.

Liiga suure Doxorubicin Teva koguse saamisega võivad kaasneda järgmised toimed: mao ja soolte (eriti limaskesta) põletik, südameprobleemid ja raske luuüdi kahjustus (müelosupressioon). Sellega võib kaasneda suurenenud verejooksu ja sinikate tekke risk ja suurenenud risk infektsioonide tekkeks (leukopeenia).

Ravi leiab aset haiglas ja koosneb antibiootikumide manustamisest, vereülekannetest (eriti valgete vereliblede ja vereliistakute) ja mistahes kõrvaltoimete ravimisest. On võimalik, et teid viiakse steriilsesse ruumi. Juhul kui teil tekivad mistahes südameprobleemid, peab teid uurima südamespetsialist (kardioloog).

Juhuslik manustamine väljapoole veeni (ekstravasatsioon) võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, sh koe surma (nekroosi) ja veenipõletikku, millega kaasneb verehüübe moodustumine. Selle märgiks võib olla põletav tunne infusiooni piirkonnas; teavitage OTSEKOHE oma arsti, kui te kahtlustate, et see on juhtunud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui juhtub alljärgnev, rääkige otsekohe oma arstile. Te võite vajada erakorralist meditsiinilist abi.

−Allergiline reaktsioon, mis põhjustab huulte, näo või kaela turset, mis viib tõsiste hingamisraskusteni; nahalööve või nõgestõbi, anafülaktiline šokk (tugev vererõhu langus, kahvatus, ärritus, nõrk pulss, teadvuse langus) (harvaesinev kõrvaltoime: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

−Tugev iiveldus, oksendamine ja rasked suu või nina limaskesta põletiku sümptomid (harvaesinev kõrvaltoime: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

−Palavik, infektsioonid, veremürgitus, šokk (vererõhu oluline langus, kahvatus, rahutus, nõrk kiire pulss, jahe nahk, teadvuse hägunemine) veremürgituse tulemusel (septiline šokk), verejooks, hapnikupuudus kudedes (koe hüpoksia) ja koe surm. Need on luuüdi kahjustuse sümptomid (harvaesinev kõrvaltoime: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st).

−Juhuslik manustamine väljapoole veeni (ekstravasatsioon) võib põhjustada rasket nahapõletikku (tselluliit), villide teket, sellise veeni põletikku, mis osaleb verehüübe moodustumises (tromboflebiit), näärmete põletik, mida iseloomustavad valulikud punased triibud nahapinna all (lümfangiit) ja lokaliseerunud raku surm, mis võib vajada operatsiooni (sh naha siirdamist) (harvaesinev kõrvaltoime: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st).

Muud kõrvaltoimed

Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st

−Halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, kõhuvalu, seedesüsteemi probleemid, kõhulahtisus

−Juuste väljalangemine (pöörduv)

−Uriini punaseks värvumine

−Luuüdi kahjustus (müelosupressioon), sh valgete vereliblede ja vereliistakute arvu langus, mis suurendab infektsioonide tekke tõenäosust ja suurendab riski verejooksu või sinikate tekkeks

−Aneemia (punaste vereliblede arvu langus, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või hingeldust)

−Südamelihase kahjustus (kardiotoksilisus). Risk suureneb, kui patsienti ravitakse kiiritusraviga võit teiste ravimitega, mis on toksilised südamele, kui patsient on eakas (üle 60-aastane) või kui patsiendil on kõrgvererõhutõbi. Toimed võivad tekkida vahetult pärast ravi või neid võib olla näha mitu aastat pärast ravi.

−Nina, suu või tupe limaskesta põletik (mukosiit)

−Limaskesta põletik või haavandumine suus (stomatiit), ninas või kurgus (ösofagiit), nt haavandid suus ja külmavillid

−Naha tundlikkus tehis- või loodusliku päikesekiirguse suhtes (fotosensitiivsus), punetus (naha muutumine punaseks)

−Palavik.

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

−Südame rütmihäired (ebaregulaarsed südamelöögid, kiirenenud südame löögisagedus, aeglustunud südame löögisagedus), südame kambrite kokkutõmme, südame poolt organismi pumbatava vere koguse langus, südamelihaste funktsiooni halvenemine (kardiomüopaatia), mis võib olla eluohtlik

−Veritsemisprobleemid (verejooks)

−Söögiisu kaotus (anoreksia)

−Allergilised reaktsioonid kohtades, kuhu te saite kiiritusravi (nn kiirituse tagasilöögi fenomen)

−Sügelus.

Pärast kusepõide manustamist võib täheldada järgnevaid sageli esinevaid kõrvaltoimeid:

−Raskus, valu või põletav tunne urineerimisel

−Uriini koguse vähenemine

−Urineerimissageduse suurenemine

−Kusepõie krambid

−Põletik kusepõies, mis mõnikord põhjustab vere ilmumist uriini

−Kohalikud kõrvaltoimed manustamisel kusepõide, nt kusepõie põletik (keemiline tsüstiit).

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

−Doksorubitsiin kombinatsioonis teiste vähiravimitega võib põhjustada teatud verevähi vorme (leukeemia). Need vähivormid on märgatavad 1…7 aasta pärast

−Veremürgitus (sepsis/septitseemia)

−Mao või soolestiku verejooks, kõhuvalu, jämesoole haavandid ja jämesoole koe rakkude surm (nekroos) koos verejooksu ja infektsioonidega, eriti jämesooles. See võib esineda, kui doksorubitsiini kasutatakse koos tüstarabiiniga (kasvajavastane ravim).

−Vee kaotus (dehüdratsioon).

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

−Nahalööve (eksanteem), nõgestõbi (urtikaaria)

−Naha ja küünte värvuse muutus (pigmentatsioon), küünte irdumine (onühholüüs)

−Värisemine, pearinglus

−Süstekoha reaktsioonid, sh sügelus, lööve ja valu, veenipõletik (flebiit), veeniseina paksenemine või kõvenemine (fleboskleroos)

−Raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust (anafülaktiline reaktsioon).

Väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10000-st

−Südame rütmihäired (mittespetsiifilised EKG muutused)

−Järgmiste seisundite üksikjuhud: eluohtlik südame rütmihäire (arütmiad), südame vasaku poole puudulikkus, südant ümbritseva limaskesta põletik, mis põhjustab valu rinnus ja vedeliku kogunemist südame ümber (perikardiit), südamelihase ja südant ümbritseva pauna põletik (perikardiidi-müokardiidi sündroom), närviimpulsside kadumine südames (atrioventriklaarne blokaad, Hisi kimbu blokaad)

−Veresoonte ummistumine verehüübega

−Suu, kõri, neelu, mao või soolestiku haavandid, suu limaskesta värvuse muutus (pigmentatsioon)

−Käte ja jalgade turse ja tuimus (akraalne erüteem), villide moodustumine

−Koe kahjustus, eriti kätel ja jalgadel, mis viib punetuse, turse, villide moodustumise, surina või põletustundeni, mida põhjustab ravimi lekkimine kudedesse (palmaar-plantaalne erütrodüsesteesia sündroom)

−Seisund, kus neerud lõpetavad õigesti töötamise (äge neerupuudulikkus)

−Ebatavaliselt kõrge kusihappe sisaldus veres (hüperurikeemia), mis võib põhjustada podagrat, neerukive või neerukahjustust kiire tuumori lagunemise tõttu

−Menstruatsioonide puudumine (amenorröa)

−Meestel viljakuse probleemid (aktiivse sperma koguse vähenemine või puudus)

−Näoõhetus.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

−Hingeldus hingamisteede lihaste krampide tulemusel (bronhospasmid)

−Maksaensüümide aktiivsuse ajutine tõus

−Raske maksakahjustus, mis võib mõnikord progresseeruda püsivaks normaalset maksakude mõjutavaks kahjustuseks (tsirroos)

−Silmalaugude pinna, silma välimise kihi või sarvkesta põletik (konjunktiviit/keratiit), suurenenud pisarate moodustumine

−Tugev valu ja liigeste turse

−Kiirituskahjustus (nahale, kopsudele, kurgule, neelule, mao ja soolte limaskestale, südamele), mis on juba paranemas, võib doksorubitsiinraviga taas ilmneda

−Paksud, ketendavad või koorikutega nahalaigud (aktiiniline keratoos).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Doxorubicin Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Säilitamistingimused

Enne avamist: Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

Pärast avamist: Pärast viaali avamist tuleb ravim kasutada ära otsekohe.

Pärast lahjendamist:

Pärast lahjendamist kontsentratsioonini 0,5 mg/ml (9 mg/ml naatriumkloriidi infusioonilahuses või 50 mg/ml glükoosi infusioonilahuses) on keemilist ja füüsikalist stabiilsust tõestatud 7 päeva jooksul säilitatuna valguse eest kaitstult toatemperatuuril (15…25˚C) ja temperatuuril 2…8°C. Pärast lahjendamist kontsentratsioonini 0,05 mg/ml, tuleb lahjendatud lahus kasutada otsekohe.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravim kasutada otsekohe. Kui seda ei kasutata otsekohe, vastutab preparaadi kasutuseelse aja ja säilitamistingimuste eest kasutaja. Tavaolukorras ei tohiks lahjendatud ravimit säilitada kauem kui 24 tundi temperatuuril 2…8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Doxorubicin Teva sisaldab

-Toimeaine on doksorubitsiinvesinikkloriid. Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 2 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi.

Üks 5 ml viaal sisaldab 10 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi. Üks 10 ml viaal sisaldab 20 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi. Üks 25 ml viaal sisaldab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi.

Üks 100 ml viaal sisaldab 200 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi.

-Abiained on naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (E507), naatriumhüdroksiid (E524) ja süstevesi.

Kuidas Doxorubicin Teva välja näeb ja pakendi sisu

Doxorubicin Teva on selge punane lahus. Lahus on saadaval värvitust klaasist viaalides, mis on suletud klorobutüülkummist korgiga, millel on alumiiniumist kate, mis on kaetud värvilise kettaga. Doxorubicin Teva on saadaval viaalides, mis sisaldavad 5 ml, 10 ml, 25 ml ja 100 ml. Üks pakend sisaldab 1 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem

Holland

Tootja:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2016.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Sobimatus

Doksorubitsiin ei sobi kokku hepariini, aminofülliini, tsefalotiini, deksametasooni, fluorouratsiili ja hüdrokortisooniga.

Soovitatavad infusioonilahused on 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidilahus või 5% (50 mg/ml) glükoosilahus.

Käsitlemine ja erihoiatused hävitamiseks

Doxorubicin Teva lahuse käsitsemisel tuleb rakendada ettevaatust. Tuleb vältida mistahes kokkupuudet lahusega. Valmistamisel tuleb kasutada rangelt aseptilist töötehnoloogiat; kaitsemeetmete hulka peavad kuuluma kinnaste, maski, kaitseprillide ja kaitseriietuse kasutamine. Soovitatav on kasutada laminaarõhuvooluga (LAF) tõmbekappi.

Personalile peab olema õpetatud tsütotoksiliste ravimite käitlemise õigeid tehnikaid. Tuleb välistada rasedate personali liikmete töötamine selle ravimiga.

Kui Doxorubicin Teva puutub kokku naha või limaskestadega, tuleb eksponeeritud piirkonda pesta hoolikalt seebi ja veega. Kui aine satub silma, tuleb loputada veega või steriilse füsioloogilise lahusega, misjärel tuleb silmaspetsialistiga nõu pidada.

Pärast kasutamist tuleb pudelid ja süstematerjalid, sh kindad hävitada vastavalt tsütostaatikumide käitlemisel kehtivatele juhistele. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Maha loksutatud või välja lekkinud ravimit saab inaktiveerida 1% naatriumhüpokloriti lahusega või kõige kergemini fosfaadipuhvriga (pH>8), kuni lahus on eemaldatud. Kõik puhastamiseks kasutatud materjalid tuleb hävitada nagu eespool näidatud.

Annused ja manustamine

Enne nõelaga läbistamist peab viaal olema toatemperatuuril.

Ravi doksorubitsiiniga peab alustama arst, kellel on ulatuslikud kogemused tsütostaatilises ravis, või pärast sellise arstiga konsulteerimist. Patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt ja tihti jälgida.

Doksorubitsiini ei tohi manustada intramuskulaarselt, subkutaanselt, suukaudselt ega intratekaalselt.

Doksorubitsiini intravenoosset (i.v.) manustamist tuleb läbi viia erilise ettevaatusega ja ravimit on soovitav manustada 3…5 minuti jooksul kateetri kaudu vabalt voolava i.v. naatriumkloriidilahuse või 5% glükoosilahuse intravenoosse infusiooni süsteemi. See meetod minimeerib riski tromboosi tekkeks ja perivenoosseks ekstravasatsiooniks, mis viivad raske tselluliidi, vesikatsiooni ja koe nekroosi tekkeni. Doksorubitsiini võib manustada intravenoosselt boolussüstena minutite jooksul, lühiajalise

infusioonina kestusega kuni üks tund või püsiinfusioonina kestusega kuni 96 tundi. Otsest intravenoosset süstet ei ole soovitatav kasutada ekstravasatsiooni riski tõttu, mis võib esineda isegi nõela väljatõmbamisel adekvaatse vere tagasivoolu juuresolekul.

Doksorubitsiini saab lahjendada kontsentratsioonini vahemikus 0,05 mg/ml kuni 0,5 mg/ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega, kasutades mitte-PVC infusioonikotte.

Intravenoosne manustamine:

Annus arvutatakse tavaliselt kehapinna alusel (mg/m). Doksorubitsiini manustamisskeem võib varieeruda vastavalt näidustusele (soliidtuumorid või leukeemia) ja vastavalt selle kasutamisele spetsiifilises raviskeemis (monoteraapiana või kombinatsioonis teiste tsütotoksiliste ainetega või osana multidistsiplinaarsetest protseduuridest, mille hulka kuulub kombinatsioon kemoteraapiast, kirurgilisest protseduurist ja radioteraapiast ning hormonaalne ravi).

Monoteraapia:

Soovitatav annus on 60…75 mg/m2 kehapinna kohta i.v. ühekordse annusena või manustatuna intravenoosselt jagatuna eraldi annusteks 2…3 järjestikulisel päeval 21-päevaste intervallidega. Annustamisskeemi ja annuseid võib kohandada vastavalt protokollile. Täpse teabe saamiseks annustamise kohta vt kehtivaid protokolle.

Kombineeritud ravi:

Kui Doxorubicin Teva’t manustatakse kombinatsioonis teiste tsütostaatikumidega, tuleb annust vähendada kuni 30…60 mg/m2 iga 3 kuni 4 nädala järel.

Maksimaalne kumulatiivne annus:

Kardiomüopaatia vältimiseks on soovitatav, et doksorubitsiini kumulatiivne kogu eluaja annus (sh kasutamine koos sarnaste ravimitega, nt daunorubitsiiniga) ei tohi ületada 450…550 mg/m2 kehapinna kohta; eriline ettevaatus on vajalik, kui kumulatiivne annus 400 mg/m2 kehapinna kohta on ületatud sellistel juhtudel, kus on eelnevalt kasutatud mediastiinumi kiiritust, eelnevat või samaaegset ravi potentsiaalselt kardiotoksiliste ainetega ja riskirühma patsientidel (st patsiendid, kellel on arteriaalne hüpertensioon kestnud üle 5 aasta; kelle südames on eelnev koronaaride, klapi- või müokardikahjustus; või üle 70-aastased patsiendid). Nende patsientide südamefunktsiooni tuleb jälgida.

Patsientide erirühmad:

Immunosupressiooniga patsiendid: Immunosupressiooni korral tuleb annust vähendada, alternatiivne annus on 15…20 mg/m2 kehapinna kohta nädalas.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid: Maksafunktsiooni languse korral tuleb annust kohandada vastavalt järgmisele tabelile:

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid:

Neerupuudulikkusega patsientidel (GFR vähem kui 10 ml/min) tuleb manustada vaid 75% plaanitud annusest.

Patsiendid, kellel on risk südamekahjustuse tekkeks:

Patsientidel, kellel on suurenenud risk kardiaalse toksilisuse tekkeks tuleb pigem kaaluda ravi ühekordse 24-tunnise püsiinfusiooni annusega kui süstega. Sel teel võib kardiaalne toksilisus esineda harvem, samas muutmata ravi efektiivsust. Nendel patsientidel tuleb enne iga ravikuuri mõõta väljutusfraktsiooni.

Patsiendid, kellel on piiratud luuüdireserv, mis ei ole seotud haigusega kaasneva luuüdi haaratusega: Annuseid võib vähendada patsientidel, kellel on anamneesis ravi müelosupressantidega. Nende luuüdireserv ei pruugi olla piisav.

Eakad:

Eakatel võib olla vajalik annuseid vähendada.

Lapsed:

Arvestades kindla doksorubitsiini poolt indutseeritud kardiotoksilisuse riskiga lapseea jooksul, tuleb rakendada teatud maksimaalseid kumulatiivseid annuseid, mis sõltuvad patsientide noorusest. Lastel (alla 12-aastastel) peetakse maksimaalseks kumulatiivseks annuseks tavaliselt 300 mg/m, samas kui noorukitel (üle 12-aastastel) on maksimaalne kumulatiivne annus seatud annusele 450 mg/m. Imikute jaoks on maksimaalsed kumulatiivsed annused seni veel otsustamata, kuid arvatakse, et nende talutavus on isegi väiksem.

Laste annust peab vähendada, kuna neil on suurenenud risk kardiotoksilisuse, eriti hilise, tekkeks. Tuleb arvestada luuüditoksilisusega, madalaima tasemega 10 kuni 14 päeva pärast ravi algust. Vt palun raviprotokolle ja erialast kirjandust.

Märkus: Doxorubicin Teva asemel ei tohi manustada doksorubitsiinvesinikkloriidi liposomaalset vormi.

Intravesikaalne manustamine:

Pindmise kusepõievähi raviks ja transuretraalse resektsiooni (TUR) järgse retsidiivi ennetamiseks võib Doxorubicin Teva’t manustada intravesikaalsel instillatsioonil. Soovitatav annus pindmise kusepõievähi intravesikaalseks raviks on 30…50 mg 25…50 ml-s füsioloogilises lahuses instillatsiooni kohta. Optimaalne kontsentratsioon on ligikaudu 1 mg/ml. Lahus peab jääma kusepõide 1…2 tunniks. Selle perioodi jooksul tuleb patsienti keerata 90° iga 15 minuti järel. Vältimaks soovimatut lahjendust uriiniga, tuleb patsienti informeerida, et ta ei jooks midagi 12-tunnise perioodi jooksul enne instillatsiooni (see peaks vähendama uriini produktsiooni kuni ligikaudu 50 ml/h). Instillatsiooni võib korrata 1-nädalase kuni 1-kuulise intervalliga, sõltuvalt sellest, kas on tegemist ravi või profülaktikaga.

Ravi kontroll

Enne ravi doksorubitsiiniga või selle ajal on soovitatav teostada järgnevaid jälgivaid uuringuid (kui sageli neid tehakse, sõltub patsiendi üldseisundist, annusest ja samaaegselt võetavatest ravimitest):

-kopsude ja rindkere radiograafia ja EKG

-südame funktsiooni regulaarne jälgimine (LVEF nt EKG, UCG ja MUGA kaudu)

-suuõõne ja neelu kontroll limaskesta muutuste suhtes

-vereanalüüsid: hematokrit, vereliistakud, diferentseeritud vere valgeliblede valem, SGPT, SGOT, LDH, bilirubiin, kusihape, ASAT, ALAT, ALP.

Südame vasaku vatsakese funktsiooni kontroll

LVEF analüüs, mis kasutab ultraheli või südame stsintigraafiat tuleb teostada selleks, et optimeerida patsiendi südame seisundit. See kontroll tuleb teha enne ravi algust ja pärast iga ligikaudu 100 mg/m2 kumulatiivset annust.

Säilitamistingimused pärast lahjendamist

Pärast lahjendamist kontsentratsioonini 0,5 mg/ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses või 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahuses on keemilist ja füüsikalist stabiilsust tõestatud 7 päeva jooksul säilitatuna valguse eest kaitstult toatemperatuuril (15…25˚C) ja temperatuuril 2…8°C.

Pärast lahjendamist kontsentratsioonini 0,05 mg/ml, tuleb lahjendatud lahus kasutada otsekohe.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravim kasutada otsekohe. Kui seda ei kasutata otsekohe, vastutab preparaadi kasutuseelse aja ja säilitamistingimuste eest kasutaja ning tavaolukorras ei tohiks see ületada 24 tundi temperatuuril 2…8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Hävitamine

Jäätmete hävitamise protseduurid peaksid arvestama selle ravimi tsütotoksilise iseloomuga.