Dormicum - süste-/infusioonilahus (5mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dormicum 5mg/ml süste- või infusioonilahus

Midasolaam

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dormicum ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Dormicum’i kasutamist
3. Kuidas Dormicum’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Dormicum’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. . Mis ravim on Dormicum ja milleks seda kasutatakse

Dormicum (midasolaam) kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bensodiasepiinideks. See on lühitoimeline ravim, mida kasutatakse sedatsiooni (rahulik, uimasuse või une seisund) esile kutsumiseks ning mis leevendab ärevust, lihaspinget. Ravimil on krambivastane toime ja ta põhjustab anterograadset amneesiat. Seda ravimit kasutatakse:

. Mida on vaja teada enne Dormicum-i kasutamist

• Teadvusel olekus sedatsiooni (rahulik või uimasuse seisund, mil te olete ärkvel) läbiviimiseks täiskasvanutel ja lastel.
• Sedatsiooni läbiviimiseks intensiivraviosakonnas täiskasvanutel ja lastel.
• Anesteesia läbiviimiseks täiskasvanutel (premedikatsioon enne induktsiooni, anesteesia induktsioon, anesteesia säilitamine sedatiivse komponendina koos teiste ravimitega).
• Premedikatsiooniks enne anesteesia induktsiooni lastel.

Ärge kasutage Dormicum’i:

• kui te olete allergiline (ülitundlik) bensodiasepiinide või ravimi mõne koostisosa suhtes.
• teadvusel olekus sedatatsiooni läbiviimiseks, kui teil esinevad tõsised hingamisraskused.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Dormicum

Dormicum’i tohib kasutada ainult juhul, kui käepärast on eale ja suurusele sobivad elustamisvahendid. Midasolaami manustamine võib vähendada südamelihase kontraktiilsust ja põhjustada apnoed (hingamise lakkamine). Harvadel juhtudel on tekkinud rasked kardiorespiratoorsed (südame-hingamisteede) tüsistused, sealhulgas hingamisdepressioon, apnoe, hingamis- ja/või südameseiskus. Nende tüsistuste vältimiseks tuleb ravimit süstida aeglaselt ning annus peab olema nii väike kui võimalik. Bensodiasepiine ei soovitata psühhootiliste haiguse esmavaliku ravimiks.

Eriti ettevaatlik peab olema Dormicum’i kasutamisel imikutel või lastel. Informeerige oma arsti sellest, kui teie lapsel on südameveresoonkonna haigus. Teie last jälgitakse hoolikalt ning annust kohandatakse vastavalt.

Alla 6 kuu vanustel patsientidel, kellel viiakse sedatsioon läbi intensiivraviosakonnas, tekivad suurema tõenäosusega hingamishäired, mistõttu nende annuseid suurendatakse väga aeglaselt ning kontrollitakse hingamist ja hapnikusisaldust veres.

Kui midasolaami kasutatakse premedikatsiooniks, kontrollitakse teie reageerimist ravimile ning tagatakse õige annuse kasutamine, kuna patsientide tundlikkus on erinev.

Midasolaami ei soovitata kasutada vastsündinutel ja kuni 6 kuu vanustel lastel.

Midasolaami kasutamisel on kirjeldatud paradoksaalseid reaktsioone ja anterograadset amneesiat (mälukaotus hiljutiste sündmuste osas) (vt lõik 4).

Teavitage oma arsti sellest:

• kui te olete üle 60 aasta vanune
• kui teil on pikaajaline haigus või teie organism on nõrgestatud (näiteks kroonilised hingamishäired, neeru, maksa (bensodiasepiinid võivad raskekujulise maksakahjustusega patsientidel soodustada või süvendada entsefalopaatiat) või südame häired)
• kui teil on myasthenia gravis (närvilihashaigus, mida iseloomustab lihasnõrkus)
• kui te olete kuritarvitanud alkoholi või narkootikume
• kui te võtate teisi ravimeid, sealhulgas mitte teie raviarsti poolt väljakirjutatud ravimeid (vt lõik „Kasutamine koos teiste ravimitega“)
• kui te olete rase või kahtlustate rasedust.

Pikaajaline ravi

Kui te saate midasolaami pikaajaliselt, võib teil tekkida tolerantsus (midasolaami toime väheneb) või sõltuvus ravimist.

Pärast pikaajalist ravi (nt intensiivraviosakonnas) võivad tekkida järgmised võõrutusnähud: peavalu, kõhulahtisus, lihasvalu, võimendunud ärevus, pingeseisund, rahutus, segasus, ärrituvus, unetus, meeleolu muutused, hallutsinatsioonid ja krambid. Nende kõrvaltoimete tekke vältimiseks vähendab arst annust järk-järgult. Rasketel juhtudel võivad esineda järgmised sümptomid: isiksusehäired, jäsemete tuimus ja surisemine, ülitundlikkus valguse ja müra suhtes ning naha puutetundlikkus.

Muud ravimid ja Dormicum

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

See on äärmiselt tähtis, sest rohkem kui ühe ravimi samaaegsel kasutamisel võib tugevneda või nõrgeneda nende toime.

Näiteks võivad midasolaami toimet tugevdada sellised ravimid nagu rahustid, uinutid, alkohol, antidepressandid, narkootilised analgeetikumid (väga tugevad valuvaigistid), anesteetikumid ja mõned antihistamiinikumid (allergiaravimid).

Veenisiseselt manustatud midasolaami toimet võivad suurendada ka seentevastased ravimid (ketokonasool, vorikonasool, flukonasool, itrakonasool, posakonasool), antibiootikumid (erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin), veenisisesed anesteetikumid (propofool) vererõhuravimid (diltiaseem, verapamiil) ning HIV ravimid (sakvinaviir ja teised HIV proteaasi inhibiitorid ning C-hepatiidi ravimid botsepreviir ja telapreviir).

Rasedus ja imetamine

Teavitage oma arsti sellest, kui te olete rase või kahtlustate rasedust. Arst otsustab seejärel, kas see ravim on teile sobiv.

Midasolaam võib erituda rinnapiima; seetõttu ei tohi te last rinnaga toita 24 tundi pärast selle ravimi saamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravim võib põhjustada unisust, unustamist ning mõjutada keskendumis- ja koordinatsioonivõimet. See mõjutab omakorda selliseid tähelepanu nõudvaid tegevusi, nagu näiteks autojuhtimine või masinatega töötamine. Pärast midasolaami manustamist ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega enne, kui olete täielikult taastunud. Arst ütleb teile, millal saate nende tegevustega uuesti alustada. Pärast ravi

peate alati koju minema koos täiskasvanud saatjaga. Kui une kestus on olnud ebapiisav või on tarbitud alkoholi, suureneb tähelepanu vähenemise tõenäosus.

Alkohol

Alkohol võib suurendada midasolaami sedatiivset (rahustavat) toimet, mistõttu tuleb alkoholi tarvitamisest hoiduda.

Kuidas Dormicum’i kasutada

Dormicum’i tohivad manustada ainult vastava kogemusega arstid, kui käepärast on hingamise ja südameveresoonkonna talitluse jälgimiseks ja toetamiseks vajalikud vahendid, ning isikud, kes on saanud eriettevalmistuse teadaolevate kõrvaltoimete äratundmise ja ravi osas.

Annustamine ja manustamisviis

Arst otsustab, milline on teile sobiv annus. Annused on erinevad, sõltudes planeeritud ravist ja vajatavast sedatsioonist. Annuse määramisel arvestatakse kehakaaluga, vanusega, üldise tervisliku seisundiga, ravimile reageerimisega ja sellega, kas te vajate samaaegselt teisi ravimeid. Kui te vajate tugevaid valuvaigisteid, manustatakse neid kõigepealt ning seejärel teile valitud Dormicum’i annus.

Dormicum’i süstitakse aeglaselt veeni (intravenoosselt), manustatakse infusiooni teel, süstitakse lihasesse (intramuskulaarselt) või manustatakse rektaalselt.

Kasutamise juhend

Dormicum sobib kokku järgmiste infusioonilahustega:

• 0,9% line naatriumkloriidilahus
• 5% line glükoosilahus
• 10% line glükoosilahus
• 5% line levuloosilahus
• Ringeri lahus
• Hartmanni lahus.

Dormicum’i süste- või infusioonilahust ampullides ei tohi lahjendada glükoosilahusega, mis sisaldab Macrodex 6%.

Dormicum’i süste- või infusioonilahust ampullides ei tohi segada leeliseliste süstelahustega. Midasolaam annab naatriumbikarbonaadiga sademe.

Võimaliku sobimatuse vältimiseks ei tohi Dormicum’i süste- või infusioonilahust ampullides segada teiste lahustega, välja arvatud nendega, mis on loetletud eespool.

Dormicum’i süste- või infusioonilahus ampullides on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult selget lahust, milles ei ole võõrosakesi.

Kui te kasutate Dormicum’i rohkem kui ette nähtud

Ravimit manustab arst.

Kui te saate kogemata üleannuse, võib see põhjustada uimasust, ataksiat (tahtlike lihasliigutuste koordinatsioonihäired), düsartriat (kõnehäire) ja nüstagmide (tahtele allumatud silmaliigutused) teket, reflekside kadumist, apnoed (hingamise lakkamine), hüpotensiooni (madal vererõhk), südametegevuse ja hingamisfunktsiooni pärssimist ning koomat. Üleannustamise korral võib olla vajalik eluliste näitajate hoolikas jälgimine, kardiorespiratoorsete ilmingute sümptomaatiline ravi ja bensodiasepiini antagonisti kasutamine.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Dormicum põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Väga harva on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Immuunsüsteemi häired: üldised allergilised reaktsioonid (nahareaktsioonid, südame ja veresoonkonna reaktsioonid, vilisev hingamine), anafülaktiline šokk (eluohtlik allergiline reaktsioon).

Psüühikahäired: segasus, eufooria (ülemäärane heaolutunne), hallutsinatsioonid.

Kirjeldatud on paradoksaalseid reaktsioone, nagu näiteks agitatsiooni, lihasspasme ja lihasvärinaid, rahutust, vaenulikkust, raevuhoogusid, agressiivsust, erutushoogusid ja rünnakut. Neid on täheldatud sagedamini suure annuse manustamise või ravimi liiga kiire manustamise järgselt. Lastel ja eakatel patsientidel on suurem eelsoodumus nende reaktsioonide tekkeks. Samuti on täheldatud libiido langust ning rahutust, ärrituvuse tõusu, ärevust, õudusunenägude esinemist, ebanormaalseid unenägusid, psühhoosi, ebasobivat käitumist ja muid ebasoodsaid käitumuslikke mõjusid.

Sõltuvus: midasolaam võib isegi raviannuste kasutamisel põhjustada sõltuvuse kujunemist. Pärast pikaajalist manustamist vähendatakse midasolaami annuseid järk-järgult, et vältida võõrutusnähtude, sealhulgas krampide teket (vt lõik 2).

Närvisüsteemi häired: uimasus ja sedatsiooni pikenemine, tähelepanu langus, somnolentsus, peavalu, pearinglus, lihaskoordinatsiooni häired. Kirjeldatud on mööduvat mälukaotust. Selle kestus sõltub manustatud annusest ning see võib tekkida ka pärast ravi. Üksikjuhtudel on see olnud pikaajaline. Krampe on kirjeldatud enneaegsetel imikutel ja vastsündinutel.

Südame häired: tekkinud on tõsised kõrvaltoimed: südameseiskus, madal vererõhk, aeglane südametegevus, veresoonte laienemine (näiteks õhetus, minestus ja peavalu).

Hingamishäired: kirjeldatud on tõsiseid kõrvaltoimeid, nagu hingamishäired (mõnikord hingamise lakkamine), õhupuudus, järsku tekkiv hingamisteede sulgus (larüngospasm), luksumine. Eluohtlikke tüsistusi esineb sagedamini üle 60 aasta vanustel täiskasvanutel ja olemasolevate hingamishäirete või südameprobleemidega patsientidel, eriti ravimi liiga kiirel või suurtes annustes manustamisel (vt lõik 2).

Seedetrakti häired: iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus.

Naha kahjustused: nahalööve, allergiline reaktsioon, sügelus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väsimus, punetus, naha turse, verehüübed ja valu süstekohas (erüteem, tromboflebiit ja tromboos).

Bensodiasepiine kasutavatel patsientidel on suurem kukkumise ja luumurdude oht, eriti vanematel patsientidel ja rahustite (kaasa arvatud alkohoolsete jookide) samaaegsel kasutamisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Dormicum-i säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida ampulle välispakendis, valguse eest kaitstult.

Toatemperatuuril püsib valmislahus füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilsena 24 tundi ning 5°C juures 3 päeva.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb preparaat ära kasutada kohe. Kui seda ei kasutata kohe, on manustamisele eelnevate säilitusaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohiks

üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge kasutage Dormicum’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampulli sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage Dormicum’i, kui ampull või pakend on rikutud.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dormicum sisaldab

• Toimeaine on midasolaam. Iga ampull sisaldab 5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 1 ml süstelahuses.
• Abiained on: naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
• Ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmoli naatriumit (23 mg) ampulli kohta, st on praktiliselt „naatriumivaba”.

Kuidas Dormicum välja näeb ja pakendi sisu

Värvitu klaasampull sisaldab selget, värvitut süstelahust. Pakendi suurused: 1 ml-sed klaasampullid: 10 tk pakendis

3ml-sed klaasampullid: 5 tk pakendis

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2

11415 Tallinn, Eesti Tel: + 372 6 177 380

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell- Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2018