Docetaxel hospira - infusioonilahuse kontsentraat (10mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

DOCETAXEL HOSPIRA, 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Dotsetakseel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, siis rääkige sellest palun oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on DOCETAXEL HOSPIRA ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne kui teile antakse DOCETAXEL HOSPIRA’t
3. Kuidas DOCETAXEL HOSPIRA’t kasutatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas DOCETAXEL HOSPIRA’t säilitada

MIS RAVIM ON DOCETAXEL HOSPIRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Lisainfo

DOCETAXEL HOSPIRA on kasvajavastane ravim ning seda kasutatakse kas üksinda või kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega, alltoodud haiguste raviks:

•varajases staadiumis rinnanäärmevähk, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse; DOCETAXEL HOSPIRA’t kasutatakse kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.

•kaugelearenenud rinnanäärmevähk; DOCETAXEL HOSPIRA’t kasutatakse kas üksinda või kombinatsioonis doksorubitsiini, kapetsitabiini või trastuzumabiga.

•kopsuvähi erivormid (mitteväikerakk-kopsuvähk); DOCETAXEL HOSPIRA’t kasutatakse kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.

•eesnäärmevähk; DOCETAXEL HOSPIRA’t kasutatakse kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.

•kaugelearenenud maovähk; DOCETAXEL HOSPIRA’t kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.

•pea ja kaelapiirkonna vähk; DOCETAXEL HOSPIRA’t kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE KUI TEILE ANTAKSE DOCETAXEL HOSPIRA’T

Ärge kasutage DOCETAXEL HOSPIRA’t:

kui olete ülitundlik (allergiline) dotsetakseeli või DOCETAXEL HOSPIRA mõne teise koostisosa suhtes

kui teie vere valgeliblede arv on liiga madal

kui teil on raske maksahaigus.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga DOCETAXEL HOSPIRA

kui teie vere valgeliblede arv on liiga madal. Seda kontrollib teie arst.

kui teil tekib ülitundlikkus (allergiline reaktsioon) antud ravimi suhtes.

kui teil tekib käte või jalalabade punetus või turse.

kui teil on raske vedelikupeetus südames, kopsudes või maos. Seda kontrollib teie arst.

kui teil on maksahaigus.

kui teil on neeruhaigus.

kui saate seda ravimit kombinatsioonis trastuzumabiga, siis tuleks eelnevalt kontrollida teie südame tööd.

Rinnanäärmevähi, mitteväikerakk-kopsuvähi ja eesnäärmevähi ravi korral palutakse teil enne DOCETAXEL HOSPIRA-ravi ja võib-olla ka DOCETAXEL HOSPIRA-ravi ajal võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni. See aitab vähendada antud ravimiga seotud mõnesid kõrvaltoimeid.

Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.

Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde.

Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.

DOCETAXEL HOSPIRA sisaldab alkoholi. Rääkige oma arstile, kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus. Vaata ka allpool lõik „DOCETAXEL HOSPIRA sisaldab etanooli (alkohol)“.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Teiste ravimite kasutamine ilma arsti teavitamata pole soovitatav, kuna DOCETAXEL HOSPIRA ja teiste ravimite vahel võib esineda koostoimeid.

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik, kuna DOCETAXEL HOSPIRA või mistahes teine ravim ei pruugi kooskasutamisel toimida ootuspäraselt ning teil võib olla suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

Rasedus

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

DOCETAXEL HOSPIRA’t ei tohi manustada, kui olete rase, välja arvatud arsti selge näidustuse korral. Ravi ajal ei tohi rasestuda, seega tuleb ravi ajal ja vähemalt kolm kuud pärast ravi lõpetamist kasutada usaldusväärseid meetodeid rasestumise vältimiseks. Kui te rasestute ravi ajal, peate sellest koheselt teavitama oma arsti.

Meestel on soovitatav DOCETAXEL HOSPIRA ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu mitte last eostada ning enne ravi alustamist otsida täiendavat teavet seemnerakkude krüokonserveerimise kohta, kuna dotsetakseelravi võib põhjustada pöördumatut viljatust.

Imetamine

DOCETAXEL HOSPIRA ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid mõju kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole teostatud.

Autojuhtimine või masinatega töötamine DOCETAXEL HOSPIRA ravitsüklite vahel on lubatud, välja arvatud juhul, kui tunnete pearinglust või ei ole endas kindel.

DOCETAXEL HOSPIRA sisaldab etanooli (alkohol)

20 mg/2 ml viaal

See ravimpreparaat sisaldab 23 mahuprotsenti veevaba etanooli (alkoholi), s.t 363 mg viaalis, mis vastab 9 ml õllele või 4 ml veinile annuse kohta.

80 mg/8 ml viaal

See ravimpreparaat sisaldab 23 mahuprotsenti veevaba etanooli (alkoholi), s.t 1452 mg viaalis, mis vastab 37 ml õllele või 15 ml veinile annuse kohta.

160 mg/16 ml viaal

See ravimpreparaat sisaldab 23 mahuprotsenti veevaba etanooli (alkoholi), s.t 2904 mg viaalis, mis vastab 74 ml õllele või 31 ml veinile annuse kohta.

Ravim on kahjulik alkoholismi probleemidega isikutele.

Sellega tuleb arvestada rasedate või rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt patsiendid, kellel on maksahaigus või epilepsia.

Alkoholi kogus selles ravimpreparaadis võib avaldada toimet kesknärvisüsteemile (närvisüsteemi osa, mis hõlmab pea- ja seljaaju).

Alkoholi kogus selles ravimpreparaadis võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Alkoholi kogus selles ravimpreparaadis võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

KUIDAS DOCETAXEL HOSPIRA’T KASUTATAKSE

DOCETAXEL HOSPIRA’t manustab teile tervishoiutöötaja.

Kasutamiseks ainult täiskasvanutele.

DOCETAXEL HOSPIRA’t määrab vähiravi spetsialist.

Annus sõltub teie keha pindalast (mis arvestatakse ruutmeetrites), üldseisundist ja kasvaja tüübist. Ravi kestuse määrab teie arst.

Seda ravimit manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosne infusioon), 1 tunni jooksul. Ravi korratakse teil iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja ravivastusest DOCETAXEL HOSPIRA’le.

Kui teile manustati DOCETAXEL HOSPIRA’t rohkem kui ette nähtud:

Kuna antud ravimit manustatakse haiglas, siis on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga vähe või liiga palju ravimit, kuid rääkige arstile, kui teil on mingi mure.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka dotsetakseel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige viivitamatult arstile, kui täheldate endal mõnda järgmistest toimetest, mida esineb rohkem kui 1 patsiendil 10-st:

•nahaõhetus

•lööve, mis võib olla sügelev

•pigistustunne rinnus või hingamisraskus

•seljavalu

•palavik või külmavärinad

•madal vererõhk, mis võib põhjustada uimasust või minestust.

Kõrvaltoimete raskusaste ja esinemissagedus võivad varieeruda sõltuvalt sellest, kas DOCETAXEL HOSPIRA’t manustatakse üksinda või kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega. Ravi kestel võite täheldada kõrvaltoimeid, mis on loetletud alljärgnevalt:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb enam kui 1 patsiendil 10-st)

•infektsioon

•vere puna- ja/või valgeliblede või vereliistakute arvu langus (seda kontrollib teie arst)

•palavik

•ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid

•isutus

•unetus

•tuimus või torkimistunne

•peavalu

•vähenenud puutetundlikkus

•suurenenud pisaravool

•nahaalune turse

•ninaverejooks

•vesine nina, nina- ja neelupõletik

•köha

•valu rinnus

•maitsetundlikkuse häire

•hingeldus/hingamisraskus

•haavandid suus (sealhulgas keelel ja/või huultel ja/või põskedel)

•kõhulahtisus

•iiveldus ja/või oksendamine

•kõhukinnisus

•kõhuvalu

•seedehäire

•juuste väljalangemine

•peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka kätel, näol ja kehal)

•küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda

•lihaste valu või valulikkus

•seljavalu või luuvalu

•menstruaaltsükli muutus või lakkamine

•käte, jalgade või jalalabade turse

•nõrkustunne

•väsimus või gripilaadsed sümptomid

•kehakaalu tõus

•kehakaalu langus

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb 1 kuni 10 patsiendil 100-st )

•suuõõne kandidiaas

•nahapõletik

•suukuivus

•pearinglus

•peavalu

•dehüdratatsioon

•konjunktiviit

•kuulmiskahjustus

•raskendatud või valulik neelamine

•ebaregulaarne südamerütm

•kõrge või madal vererõhk (seda kontrollib teie arst)

•südamepuudulikkus

•kõrvetised

•verejooks

•maksaensüümide aktiivsuse tõus (seda kontrollib teie arst)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb 1 kuni 10 patsiendil 1000-st)

•minestus

•veenipõletik

•käärsoole, peensoole põletik või jämesoole mulgustumine

Harva esinevad kõrvaltoimed (esineb 1 kuni 10 patsiendil 10 000-st)

•krambihood või ajutine teadvuskadu

•kuulmise kadu

•südamelihaseinfarkt

•verehüübed

•kopsupõletik

•põletik ja/või vedelik kopsudes, mis võib põhjustada vahuse limaga või limata köha. On esinenud raskeid kopsufibroosi juhtusid, mis mõnikord lõppesid surmaga

•soolte ummistus, mis põhjustab kõhuvalu

•naha punetus eelneva kiiritususravi kohas

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esineb vähem kui 1 patsiendil 10 000-st)

•äge müeloidne leukeemia. Selle kontrollimiseks teeb teie arst vereanalüüse

•mööduvad nägemishäired, nt sähvatus, sähviv valgus, nägemise halvenemine

•maksapõletik

•naha punetus ja/või villid või kõvad nahapaksendid

Esinemissagedus teadmata

•probleemid neerudega/neerufunktsiooni langus (teie arst kontrollib seda)

•interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust. Kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga)

•pneumoonia (kopsupõletik)

•kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega)

•hägune nägemine silma võrkkesta turse tõttu (tsüstoidne makulaarne ödeem)

•vere naatriumi taseme langus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

KUIDAS DOCETAXEL HOSPIRA’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage DOCETAXEL HOSPIRA’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil („Kõlblik kuni“). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast lahjendamist 0,9% naatriumkloriidi või 5% glükoosilahusega on valmislahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 4 tunni vältel säilitamisel temperatuuril kuni 25ºC. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2ºC kuni 8ºC, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

LISAINFO

Mida DOCETAXEL HOSPIRA sisaldab

•Toimeaine on veevaba dotsetakseel. Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg dotsetakseeli.

•Abiained on veevaba sidrunhape, veevaba etanool (vt lõik 2), makrogool 300 ja polüsorbaat 80.

DOCETAXEL HOSPIRA on läbipaistev värvitu kuni kahvatukollane lahus. Ravim on klaasist viaalis. Üks ml lahust sisaldab 10 mg dotsetakseeli. Üks 2 ml viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli, üks 8 ml viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli ja üks 16 ml viaal sisaldab 160 mg dotsetakseeli. Viaalid võivad olla mähitud kaitsekilesse, et vähendada viaali purunemisel tekkiva lekke ohtu – neid nimetatakse ONCO-TAIN® ümbristeks. Viaalid on saadaval ühekordsetes pakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ Ühendkuningriik

Tootjad

Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ Ühendkuningriik

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN, Almere

Holland

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A

Via Fosse Ardeatine 2

Liscate

Itaalia

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgia

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Konkreetse patsiendi raviks sobivuse määramisel peab ravimi määraja olema tutvunud kogu ravimi omaduste kokkuvõttega.

KÕLBLIKKUSAEG

Avamata viaal: 3 aastat.

Pärast lahjendamist:

Pärast lahjendamist 0,9% naatriumkloriidi või 5% glükoosi lahusega on valmislahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 4 tunni vältel säilitamisel temperatuuril kuni 25°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

JUHISED KASUTAMISEKS, KÄSITLEMISEKS JA HÄVITAMISEKS

Juhised kasutamiseks

Manustatakse intravenoosse infusioonina. Enne infusiooni tuleb DOCETAXEL HOSPIRA’t lahjendada aseptilistes tingimustes.

Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida. Kasutada võib ainult läbipaistvaid ja ilma nähtavate osakesteta lahuseid.

Soovitatav on vältida DOCETAXEL HOSPIRA kokkupuudet plastikust PVC varustusega või infusioonilahuse valmistamiseks kasutatavate vahenditega. Patsiendi kokkupuuteohu vähendamiseks miinimumini plastikust DEHP-ga (di-2-etüülheksüülftalaat), mis võib leostuda PVC infusioonikotist või vahendist, tuleks DOCETAXEL HOSPIRA’t säilitada pudelites (klaas, polüpropüleen) või plastikkottides (polüpropüleen, polüolefiin) ning manustada läbi polüetüleenvoodriga manustamiskomplektide.

Süstida vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati 250 ml infusioonikotti või -pudelisse, mis sisaldab kas:

•9 mg/ml naatriumkloriidi lahust (0,9%) või

•50 mg/ml glükoosilahust (5%)

Kui vajalik dotsetakseeli annus on suurem kui 200 mg, siis tuleb kasutada suuremamahulist infusioonilahustit, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmislahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega tuleb olla ettevaatlik ja tähelepanelik dotsetakseeli lahuste käsitlemisel ja valmistamisel.

Spetsiaalsed ettevaatusabinõud manustamiseks

●MITTE segada teiste ravimpreparaatidega

Juhised käsitlemiseks

Tuleb järgida kohalikke juhiseid tsütotoksiliste ravimite ohutu valmistamise ja käsitlemise kohta. Tsütotoksilisi aineid võib valmistada ja käsitleda üksnes selliste preparaatide ohutu käitlemisealase väljaõppe saanud personal. Rasedad töötajad ei tohi tsütotoksilisi preparaate käsitleda. Tsütotoksilisi aineid käsitlev personal peab olema adekvaatselt kaitstud asjakohaste isikukaitsevahenditega, sealhulgas ühekordselt kasutatavad kaitsekindad, kaitseprillid, mask ja pikkade varrukatega kittel. Lahuste valmistamine ja nende käsitlemine peab toimuma selleks ettenähtud kohas.

Juhised saastumise korral

Kui ravim puutub kokku nahaga, tuleb see seebi ja veega hoolikalt maha pesta, jälgides, et ei hõõruks nahka. Naha mööduva torkimistunde leevendamiseks võib kasutada mahedat kreemi. Ravimi sattumisel silma tuleb silmi loputada rohke veega või 0,9% naatriumkloriidi lahusega. Pöörduge arsti poole.

Ravimi mahaloksumise korral vastava väljaõppega ja asjakohaseid isikukaitsevahendeid kandev personal eemaldab võimalikult suure koguse ainest, kasutades tsütotoksilise ravimi lekete komplekti või selleks ettenähtud absorbeerivaid materjale. Seda piirkonda tuleb pesta rohke veega. Kõik saastunud puhastusvahendid tuleb hävitada allkirjeldatud viisil.

Juhised jäätmete hävitamiseks

Kõik saastunud jäätmematerjalid (sealhulgas teravad esemed, mahutid, absorbeerivad materjalid, kasutamata lahus jms) tuleb paigutada selleks ette nähtud kindlalt suletud ja märgistatud tugevasse jäätmekotti või tahkesse jäätmekonteinerisse ning tuhastada vastavalt kohalikele ohtlike jäätmete hävitamise eeskirjadele.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.