Diecyclen - tabl 2mg 0,03mg n21;0 0 n7;2mg 0,03mg n63;0 0 n21;2mg 0,03mg n126;0 0 n42

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Diecyclen, 2 mg/0,03 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Dienogest, etünüülöstradiool

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta

−Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.

−Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või hakates uuesti kasutama pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.

−Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Diecyclen ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Diecyclen’i võtmist

3.Kuidas Diecyclen’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Diecyclen’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Diecyclen ja milleks seda kasutatakse

-Diecyclen on hormonaalne rasestumisvastane ravim naistele (kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend, mida nimetatakse ka pilliks). Kõik 21 valget tabletti sisaldavad väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni: progestageeni (dienogest) ja östrogeeni (etünüülöstradiool);

-7 rohelist tabletti ei sisalda toimeaineid ja neid nimetatasake platseebotablettideks.

Kliinilistes uuringutes on tõestatud, et Diecyclen aitab kaasa akne paranemisele naistel, kellel see on tekkinud meessuguhormoonide (nn androgeenid) väljendunud toime tagajärjel.

Diecyclen’i kasutatakse

-raseduse vältimiseks

-keskmise raskusega akne raviks naistel, kellel suukaudsete rasestumisvastaste pillide kasutamine ei ole vastunäidustatud ja kellel akne paikne ravi oli ebaefektiivne.

2.Mida on vaja teada enne Diecyclen’i võtmist

Üldised märkused

Enne Diecyclen’i kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

Millal te ei tohi Diecyclen’i kasutada:

Te ei tohi Diecyclen’i kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

-Kui olete etünüülöstradiooli, dienogesti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-Kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites.

-Kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.

-Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed").

-Kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult.

-Kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid).

-Kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites:

raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega;

väga kõrge vererõhk;

väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;

-Kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“.

-Kui te suitsetate (vt lõik „Pillid ja veresoonte haigused“).

-Kui teil on või on kunagi olnud kõhunäärme põletik, mis on seotud tõsise rasvade töötlemise häirega (lipiidide ainevahetushäire).

-Kui teil on või on kunagi olnud mõni maksahaigus ning maksafunktsiooni peegeldavate vereanalüüside tulemused ei ole normaliseerunud (samuti Dubini-Johnsoni ja Rotori sündroomi korral).

-Kui teil on või on kunagi olnud maksakasvaja (hea- või pahaloomuline).

-Kui teil on või on kunagi olnud või teil kahtlustatakse suguhormoonsõltuvat vähktõbe (nt rinnanäärme- või endomeetriumi vähk).

-Kui teil esineb mistahes veritsust tupest, mille põhjus ei ole teada.

-Kui teil ei esine ärajätuveritsust (menstruatsiooni) ning põhjust ei ole välja selgitatud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Diecyclen’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Diecyclen’t ning teil tekib esmakordselt mõni lõigus „Millal te ei tohi Diecyclen’i kasutada“ nimetatud haigustest või seisunditest, siis peate lõpetama Diecyclen’i võtmise ja pöörduma otsekohe oma arsti poole.

Millal peate pöörduma oma arsti poole? Pöörduge viivitamatult arsti poole

- kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“).

Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest.

Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Diecyclen’i kasutamise ajal.

−Kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus).

−Kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet).

−Kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust).

−Kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus).

−Kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga.

−Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed").

−Kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Diecyclen’i võtma.

−Kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit).

−Kui teil on veenilaiendid.

VEREHÜÜBED

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Diecyclen, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida:

-veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);

-arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).

Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada tõsiseid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Diecyclen’i kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

•Äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired.

•Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonikaotus.

•Äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu.

•Teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

−Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.

−Kui verehüüve tekib jala või jalalaba veenis, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.

−Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.

−Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?

Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate Diecyclen’i võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?

Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.

Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Diecyclen’i võtmise ajal on väike.

-Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.

-Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

-Veel ei ole teada, milline on verehüübe tekkimise risk Diecyclen’i kasutamisel võrrelduna levonorgestreeli sisaldava kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamisega.

-Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski

Verehüübe tekkerisk Diecyclen’i kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil on suurem risk:

−kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m);

−kui kellelgi teie lähisugulastest on noores eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret;

−kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Diecyclen’i kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama Diecyclen’i kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;

−vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);

−kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid, seda suurem on teie verehüübe tekkerisk. Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Diecyclen’i kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Diecyclen kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?

Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada tõsiseid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski

On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Diecyclen’i kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

−vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);

−kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu Diecyclen kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;

−kui te olete ülekaaluline;

−kui teil on kõrge vererõhk;

−kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;

−kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus

veres;

−kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;

−kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);

−kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Diecyclen’i kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

Lõpetage otsekohe Diecyclen’i võtmine:

-kui te olete rase või arvate, et võite olla rase;

-kui teil on flebiidi või verehüüvete nähtusid (vt lõik „Pillid ja veresoonte haigused“);

-kui teie vererõhk on pidevalt kõrgem kui 140/90 mmHg (teie arst võib teile soovitada, et hakkaksite taas pille võtma niipea kui teie vererõhk on kõrgvererõhuravimite abil normaliseerunud);

-kui teil on plaanis kirurgiline operatsioon (lõpetage pillide võtmine vähemalt 4 nädalat enne operatsiooni) või te peate olema pikemat aega väheliikuval režiimil (voodiravil) (vt ka lõik „Pillid ja veresoonte haigused“);

-kui teil tekib esmakordselt migreen või kui migreen süveneb;

-kui teil esineb ebaharilikult sagedasi, tugevaid või püsivaid peavalusid, mis tekivad äkki koos nn auraga (tundlikkuse-, taju- ja/või liikumishäiretega);

-kui teil on tugevad valud ülakõhus (vt ka lõik „Pillid ja vähk“);

-kui teie nahk ja silmavalged muutuvad kollaseks, teie uriin on pruun ja väljaheide on värvilt väga kahvatu (seda nimetatakse kollatõveks) või kui teie nahk sügeleb üle kogu keha;

-kui teil on suhkurtõbi (diabetes mellitus) ja teie veresuhkru tase järsku tõuseb;

-kui teil esineb veres pigmentide moodustumise häire (porfüüria) ja see tekib uuesti Diecyclen’i kasutamise ajal.

Teie arst jälgib teid hoolikalt:

-kui teil on mõni südame- või neeruhaigus;

-kui teil on soodumus veenipõletike (flebiit) või raskekujuliste veenilaiendite tekkeks;

-kui teil on vereringehäired labakätes/jalgades;

-kui teie vererõhk on üle 140/90 mmHg;

-kui teil on varem olnud probleeme rasvade ainevahetusega (lipiidide ainevahetuse häire);

-kui teil on olnud sirprakuline aneemia (pärilik punaste vereliblede haigus);

-kui teil on varem olnud mõni maksahaigus;

-kui teil on varem olnud mõni sapipõie haigus;

-kui teil on migreen;

-kui teil on depressioon;

-kui teil on suhkurtõbi (diabetes mellitus) või teie veresuhkru ainevahetuse võime on vähenenud (vähenenud glükoositolerantsus). Võimalik, et Diecyclen’i võtmise ajal tuleb muuta teie suhkurtõveravimite annuseid;

-kui te suitsetate (vt „Pillid ja veresoonte haigused“);

-kui teil on epilepsia. Kui Diecyclen’i kasutamise ajal on epilepsiahood sagenenud, tuleb kaaluda teisi rasestumisvastaseid meetodeid;

-kui teil on kehaliigutuste häire, mille korral esinevad järsud hüplikud liigutused peamiselt näos, kätes ja jalgades (nn tantstõbi ehk Sydenhami korea);

-kui teil on mõni krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi, haavandiline koliit);

-kui teil on verehaigus, mis põhjustab neerukahjustust (hemolüütilis-ureemiline sündroom);

-kui teil on emaka lihaskesta healoomuline kasvaja (emakamüoom);

-kui teil on teatud tüüpi kuulmislangus (otoskleroos);

-kui te olete pikemat aega väheliikuval režiimil (voodirežiim) (vt lõik „Pillid ja veresoonte haigused“);

-kui te olete ülekaaluline;

-kui teil on teatud immuunsüsteemi haigus (süsteemne erütematoosne luupus);

-kui te olete 40-aastane või vanem.

Pillid ja vähk

Naistel, kes kasutavad pille, on leitud veidi suurenenud risk rinnanäärmevähi tekkeks, võrreldes samas vanuses naistega, kes pille ei võta. Kui naine lõpetab pillide võtmise, väheneb risk järk-järgult ning 10 aasta pärast ei ole riskide erinevus endiste pillide kasutajate ning teiste sama vanade naiste vahel enam märgatav.

Et rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, siis on rinnanäärmevähi lisajuhtude arv naiste seas, kes võtavad või on võtnud pille, suhteliselt väike, võrreldes rinnanäärmevähi üldise riskiga.

Mõnede uuringute alusel on leitud, et hormonaalsed rasestumisvastased meetodid kujutavad endast riskitegurit emakakaelavähi tekkeks naistel, kellel on emakakaela infektsioon sugulisel teel edasikanduva viirusega (inimese papilloomiviirus). Siiani ei ole aga teada, mil määral mõjutasid neid uuringutulemusi teised tegurid (nt seksuaalpartnerite erinev arv või mehhaaniliste rasestumisvastaste meetodite kasutamine).

Väga harva võib areneda healoomulisi (mitte-vähkkasvaja), kuid ohtlikke maksakasvajaid. Need kasvajad võivad anda eluohtlikke sisemisi verejookse. Kui teil tekib järsku tugev kõhuvalu,

pöörduge otsekohe abi saamiseks arsti poole. Uuringud näitavad, et maksakasvaja tekkerisk on suurem naistel, kes on pille kasutanud pikemat aega; seda esineb siiski äärmiselt harva.

Teised haigused Kõrgvererõhutõbi

Pille võtvatel naistel on teatatud vererõhu tõusust. See esineb sagedamini vanematel kasutajatel ja pikema kasutamise järel. Kõrgvererõhutõve esinemissagedus tõuseb koos pillide progesteroonisisaldusega. Kui teil on juba kõrgest vererõhust tingitud haigusi või kui teil on teatud neeruhaigus, võiksite kasutada mõnd muud rasestumisvastast meetodit (sel juhul pidage nõu oma arstiga; samuti vaadake lõike „Millal te ei tohi Diecyclen’i kasutada“, „Lõpetage otsekohe Diecyclen’i võtmine“ ja „Teie arst jälgib teid hoolikalt“).

Pigmendilaigud

Mõnikord ilmuvad nahale kollakaspruunid pigmendilaigud (kloasmid), seda eriti neil naistel, kellel on pigmendilaike esinenud ka raseduse ajal. Sellise soodumusega naistel tuleb pillide võtmise ajal hoiduda otsesest kokkupuutest päikesevalguse või ultraviolettkiirgusega (nt kunstlik päevitamine).

Pärilik angioödeem (tursed)

Kui teil on pärilik angioödeem, siis võivad östrogeeni sisaldavad ravimid teil angioödeemi sümptomeid põhjustada või süvendada. Rääkige otsekohe oma arstile, kui te märkate mõnda angioödeemi sümptomitest, nagu näo ja keele turse ja/või nahalööve ja/või neelamisraskus või nahalööve koos hingamisraskustega.

Ebaregulaarsed veritsused (veritsus menstruatsioonide vaheajal)

Mõnel esimesel pillide kasutamise kuul võib esineda ebaregulaarset veritsust (määrimist või läbimurde veritsust). Pöörduge oma arsti poole, kui veritsused kestavad kauem kui 3 kuud või kui veritsus tekib uuesti pärast regulaarset tsüklit.

Võib juhtuda, et platseebotablettide perioodil ei teki menstruatsioonilaadset veritsust. Kui olete võtnud Diecyclen’i korrektselt, siis on rasestumine ebatõenäoline. Kui te aga eelmisel kuul enne menstruatsioonilaadse veritsuse puudumist siiski ei võtnud pille korralikult või kui menstruatsioonilaadset veritsust ei esine kaks korda järjest, on võimalik, et olete rasestunud. Enne kui jätkate Diecyclen’i võtmist, peate kindlaks tegema, et te ei ole rase.

Pärast pillide võtmise lõpetamist võib kuluda veidi aega, kuni teie menstruaaltsükkel normaliseerub.

Toime vähenemine

Pillide toime võib olla nõrgem, kui te unustasite pilli võtmata, olete oksendanud, teil on soolte haigus, raskekujuline kõhulahtisus või võtate samaaegselt mitut erinevat ravimit.

Kui te võtate samal ajal Diecyclen’i ja naistepuna ürti sisaldavaid ravimeid, peate lisaks kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoom) (vt lõik „Muud ravimid ja Diecyclen“).

Arsti konsultatsioon/läbivaatused

Enne Diecyclen’i kasutamist uurib arst, milline on teie ja teie lähisugulaste terviseajalugu. Teil tehakse ravieelne üldmeditsiiniline ja günekoloogiline läbivaatus, sh rinnanäärmete läbivaatus ja emakakaela kaape mikroskoopiline uuring. Tuleb välistada rasedus. Kui võtate pille, tuleb neid uuringuid regulaarselt korrata. Rääkige oma arstile, kui te suitsetate või võtate teisi ravimeid.

Diecyclen ei kaitse teid HIV infektsiooni või teiste sugulisel teel edasikanduvate haiguste eest.

Muud ravimid ja Diecyclen

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, seal hulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid võivad põhjustada Diecyclen rasestumisvastase toime kadumist ja/või põhjustada läbimurde veritsust.

Järgmised ravimid võivad vähendada Diecyclen’i efektiivsust:

-ravimid, mis kiirendavad soolte peristaltikat (nt metoklopramiid);

-ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks, nt hüdantoiinid või fenütoiin, barbituraadid, barbeksaloon, primidoon, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat ja felbamaat;

-mõned antibiootikumid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (nt rifampitsiin, rifabutiin), teatud muude bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt ampitsilliin, tetratsükliin) või seeninfektsioonide raviks (nt griseofulviin);

-teatud ravimid, mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks (nt ritonaviir, nevirapiin);

-ravimid, mida kasutatakse narkolepsia (närvisüsteemi häire) raviks (modafiniil);

-taimsed toidulisandid, mis sisaldavad naistepunaürti (hypericum perforatum).

Kui te saate raviks mõnda eespool loetletud ravimitest, tuleb lisaks Diecyclen’ile kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit (kondoom). Mõned loetletud ravimitest on sellised, mille korral täiendavat rasestumisvastast meetodit tuleb kasutada nii ravimi võtmise ajal kui ka 7 kuni 28 päeva pärast selle võtmist, sõltuvalt ravimist. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui vajadus barjäärimeetodi kasutamiseks kestab kauem kui blisterpakendis olevate tablettide arv, siis jätkake tablettide võtmist järgmisest Diecyclen’i pakendist ilma vahepeal 7-päevast pausi tegemata. Kui te vajate pikaajalist ravi mõnega eespool loetletud ravimitest, siis konsulteerige oma arstiga, et minna üle mittehormonaalsele rasestumisvastasele vahendile.

Järgmiste ravimite võtmine Diecyclen’iga samal ajal suurendab teil riski kõrvaltoimete tekkeks:

-paratsetamool (kasutatakse valu ja palaviku raviks);

-askorbiinhape (C-vitamiin);

-atorvastatiin (kasutatakse vere lipiididesisalduse vähendamiseks);

-troleandomütsiin (antibiootikum);

-imidasool-antimükootikumid (kasutatakse seeninfektsioonide raviks), nt flukonasool;

-indinaviir (kasutatakse HIV infektsiooni raviks).

Diecyclen’i võtmine järgmiste ravimitega samal ajal võib mõjutada nende ravimite toimet:

-tsüklosporiin (kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks);

-teofülliin (kasutatakse astma raviks);

-glükokortikoidid (nt kortisoon);

-teatud bensodiasepiinid (trankvillisaatorid), nt diasepaam, lorasepaam;

-klofibraat (kasutatakse vere lipiididesisalduse vähendamiseks);

-paratsetamool (kasutatakse valu ja palaviku raviks);

-morfiin (ülitugev valuvaigisti);

-lamotrigiin (kasutatakse epilepsia raviks).

Palun lugege kõigi nende ravimite infolehti, mida te võtate.

Suhkurtõbi

Suhkurtõvega naistel võib muutuda veresuhkru taset langetavate toimeainete (nt insuliin) vajalik annus.

Laboratoorsed uuringud

Kui teil on tarvis teha vereanalüüse, siis rääkige oma arstile või laboripersonalile, et te võtate suukaudset rasestumisvastast vahendit, kuna see ravim võib mõjutada mõningate uuringute tulemusi, sh maksa, neerupealiste koore, neeru- ja kilpnäärmefunktsiooni peegeldavad väärtused, samuti teatud verevalkude kogused, nt lipiidide (rasvade) ainevahetust mõjutavad valgud; süsivesikute ainevahetus; vere hüübivus; fibrinolüüs. Need muutused püsivad üldjuhul siiski normi piires.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Ärge kasutage Diecyclen’i raseduse ajal. Enne kui hakkate Diecyclen’i võtma, peate olema kindel, et te ei ole rase. Kui jääte rasedaks selle ravimi võtmise ajal, lõpetage otsekohe Diecyclen’i võtmine ja teatage sellest oma arstile.

Imetamine

Ärge võtke Diecyclen’i imetamise ajal, sest see võib vähendada rinnapiima teket ning toimeaine võib väikestes kogustes erituda rinnapiima. Rinnaga toitmise ajal tuleb kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Diecyclen ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Diecyclen sisaldab laktoosi

See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3.Kuidas Diecyclen’i võtta

Võtke Diecyclen’i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui arst ei ole öelnud teisiti, siis Diecyclen’i tavaline annus on 1 tablett iga päev.

Kuidas Diecyclen’i võtta

Neelake tablett tervena, vajadusel koos vähese vedelikuga.

Pille võetakse iga päev ligikaudu samal kellaajal, järgides noole suunda, kuni olete pakendiga lõpetanud. Ärge ajage tablette segamini: võtke üks valge tablett üks kord päevas esimese 21 päeva jooksul, ja seejärel jätkake järgmise 7 päeva jooksul roheliste tablettidega, võttes üks tablett päevas. Järgmise blistriga (21 valget tabletti ja 7 rohelist tabletti) alustate seejärel kohe järgmisel päeval. Sellest tulenevalt ei ole blistrite vahel tableti-vabu perioode.

7 päeva jooksul, mil te võtate rohelisi platseebo tablette (platseebo-päevad), peaks algama vereeritus (nn läbimurde verejooks). Enamasti algab see 2. või 3. päeval pärast viimase valge aktiivse tableti võtmist. Kui te olete võtnud viimase rohelise tableti, tuleb teil alustada uue blistriga, hoolimata sellest, kas veritsus on lõppenud või ei. See tähendab, et te alustate uuest blisterpakendist tablettide võtmist alati samal nädalapäeval ning läbimurde veritsus tekib iga kuu samal päeval.

Kui kasutate Diecyclen’t kirjeldatud viisil, püsib rasestumisvastane kaitse ka platseebotablettide võtmise perioodi ajal.

Millal alustada Diecyclen’i võtmist

Kui te ei ole eelmisel kuul rasestumisvastaseid pille võtnud:

Alustage Diecyclen’i võtmist menstruaaltsükli esimesel päeval: see on teie menstruatsiooni alguspäev. Preparaati õigesti kasutades algab rasestumisvastane kaitse esimese annuse võtmise päeval.

Kui alustate Diecyclen’i võtmist 2. kuni 5. päeval, kasutage 7 esimesel pillivõtmise päeval lisaks rasestumisvastast barjäärimeetodit.

Kui te hakkate võtma Diecyclen’i teiste (kahte hormonaalset toimeainet sisaldavate) pillide, tuperõnga või plaastri asemel:

-Kui olete eelnevalt võtnud pille (ja viimase toimeainet sisaldava pilli võtmisele järgnes tabletivaba periood), alustage Diecyclen’i võtmist kohe tabletivabale perioodile järgneval päeval.

-Kui olete eelnevalt võtnud pille, mille pakendisse kuuluvad lisaks toimeaineid sisaldavatele tablettidele ka toimeainet mitte sisaldavad tabletid (nn platseebotabletid), siis tabletivaba perioodi ei ole. Alustage Diecyclen’i võtmist esimesel päeval pärast viimase toimeainet mitte sisaldava tableti võtmist. Kui te ei tea täpselt, kas viimane tablett sisaldas toimeainet või mitte, küsige seda oma arstilt või apteekrilt.

-Kui olete eelnevalt kasutanud tuperõngast või plaastrit, alustage Diecyclen’i võtmist tavapärasele rõnga- või plaastrivabale perioodile järgneval päeval.

Kui kasutasite enne ainult progesterooni sisaldavaid pille (nn minipillid):

Minipillide kasutamise võib lõpetada ükskõik millisel päeval. Diecyclen’i võtmist alustage kohe järgmisel päeval. Kasutage 7 esimesel pillivõtmise päeval lisaks mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (nt kondoom).

Kui kasutasite enne süstitavat preparaati (nn kolme kuu süst), implantaati või emakasisest süsteemi:

Alustage Diecyclen’i võtmist päeval, kui pidite saama järgmise süsti või päeval, kui eemaldatakse implantaat või emakasisene süsteem. Kasutage 7 esimesel pillivõtmise päeval lisaks mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (nt kondoom).

Pärast sünnitust, kui te ei imeta:

Alustage pillide võtmist mitte varem kui 21 kuni 28 päeva pärast sünnitust. Kasutage 7 esimesel pillivõtmise päeval lisaks rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoom). Kui olete juba olnud vahekorras enne kui alustate Diecyclen’i võtmist, peate kõigepealt kindlaks tegema, et te ei ole rasestunud; vastasel korral on hädavajalik oodata ära esimene menstruatsioon, enne kui hakkate võtma seda ravimit.

Kui toidate last rinnaga:

Kui toidate last rinnaga, aga tahate siiski alustada Diecyclen’i võtmist, pidage nõu oma arsti või apteekriga (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).

Kui teil oli raseduse katkemine või katkestamine:

Diecyclen’i kasutamise osas peate konsulteerima oma arstiga.

Kasutamise kestus

Võite võtta Diecyclen’i nii kaua, kuni soovite kasutada hormonaalset rasestumisvastast meetodit ning teil ei esine terviseriske (vt lõigud „Millal te ei tohi Diecyclen’i kasutada“ ja „Lõpetage otsekohe Diecyclen’i võtmine“). Regulaarsed arstlikud läbivaatused on rangelt soovitatavad (vt lõik „Arsti konsultatsioon/läbivaatused“).

Kui te võtate Diecyclen’i rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite rohkem tablette kui ette nähtud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud üleannustamise nähud on iiveldus, oksendamine (mis algab tavaliselt 12 kuni 24 tunni pärast, ja võimalik, et kestab mitme päeva jooksul), rindade hellus, pearinglus, kõhuvalu, uimasus/väsimus; naistel ja noorukitel võib esineda veritsust tupest. Kui võetud on suhteliselt suur annus, pidage nõu oma arstiga.

Kui te unustate Diecyclen’i võtta

Blistri 4. reas olevad rohelised tabletid on platseebotabletid. Kui te unustasite võtta ühe nendest rohelistest tablettidest, ei mõjuta see ravimi toime usaldusväärsust. Visake vahele jäänud roheline platseebotablett ära.

Kui unustate võtta valge aktiivse tableti (need on tabletid blistri 1., 2. või 3. reast), peate toimima järgmiselt:

-Kui olete tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, siis ei ole Diecyclen’i rasestumisvastane toime veel vähenenud. Võtke unustatud tablett nii kiiresti kui võimalik ja seejärel jätkake tablettide võtmist tavapärastel aegadel.

-Kui olete tableti võtmisega hilinenud rohkem kui 12 tundi, siis ei ole enam võimalik garanteerida, et rasestumisvastane toime on olemas. Kui esimestel roheliste tablettide võtmise päevadel veritsust ei teki, siis võite olla rasestunud. Sellisel juhul peate pöörduma arsti poole, enne kui võite alustada uue blisterpakendi kasutamist.

Üldiselt tuleb meeles pidada kahte asjaolu:

-aktiivsete tablettide võtmist ei tohi katkestada kauem kui 7 päevaks

- et pärast tableti unustamist tagada piisav rasestumisvastane kaitse, tuleb tablettide võtmist jätkata ilma 7-päevast vaheaega tegemata.

Kui unustasite tableti võtmata, pidage kinni järgmistest juhistest:

Kui unustasite võtmata ühe tableti 1. nädalal:

Võtke unustatud tablett nii kiiresti kui võimalik, isegi kui see tähendab, et peate võtma korraga kaks tabletti. Seejärel jätkake tablettide võtmist nii nagu tavaliselt. Järgmisel 7 päeval tuleb siiski kasutada lisaks rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoom). Kui te olite vahekorras ühe nädala jooksul enne tabletivõtmise unustamist, siis on võimalik, et olete rasestunud. Rasestumise tõenäosus on seda suurem, mida lähemal on unustatud tablett platseebotablettide perioodile. Mida lähemal platseebotablettide perioodile toimus vahekord ja unustasite tableti, seda suurem on tõenäosus, et olete rasestunud.

Kui unustasite võtmata ühe tableti 2. nädalal:

Võtke unustatud tablett nii kiiresti kui võimalik, isegi kui see tähendab, et peate võtma korraga kaks tabletti. Seejärel jätkake tablettide võtmist nii nagu tavaliselt. Kui võtsite Diecyclen’i korrektselt 7 päeval enne tableti unustamist, siis ei ole pillide rasestumisvastane toime vähenenud ja te ei pea kasutama lisaks teisi rasestumisvastaseid vahendeid. Kui see aga ei ole nii või kui te unustasite võtmata rohkem kui ühe tableti, siis tuleb järgmisel 7 päeval kasutada lisaks rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoom).

Kui unustasite võtmata ühe tableti 3. nädalal:

Rasestumisvastane kaitse ei ole täielikult garanteeritud. Te saate rasestumisvastast toimet säilitada, kohandades 7-päevast platseebotablettide perioodi. Toimides ühel kahest allpool selgitatud viisist, puudub vajadus kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid meetmeid, kuid seda ainult juhul kui tableti unustamisele eelnenud 7 päeva jooksul olete Diecyclen’i korrektselt võtnud. Kui see ei ole nii, siis jätkake nagu kirjeldatud allpool punktis 1. Järgmisel 7 päeval tuleb kasutada lisaks rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoom).

1.võimalus: Võtke unustatud tablett nii kiiresti kui võimalik, isegi kui see tähendab, et peate korraga võtma kaks tabletti. Seejärel jätkake tablettide võtmist nii nagu tavaliselt. Jätke platseebotablettide periood vahele ja alustage kohe tablettide võtmist järgmisest pakendist. On väga tõenäoline, et teil ei teki menstruatsioonilaadset veritsust enne, kui olete lõpetanud tablettide võtmise teisest blisterpakendist; teil võib aga esineda läbimurde veritsust või määrimist.

või

2.võimalus: Võite kohe lõpetada valgete tablettide võtmise käsilolevast blisterpakendist ning alustada roheliste platseebotablettide võtmisega (alates päevast, mil te unustasite tableti võtmata); seejärel jätkake tablettide võtmist järgmisest blisterpakendist. Kui soovite alustada järgmise blisterpakendi kasutamist oma tavapärasel nädalapäeval, võtke platseebotablette vähem kui 7 päeva.

Kui unustasite võtmata rohkem kui 1 tableti käsilolevast blisterpakendist:

Kui unustasite võtmata rohkem kui 1 tableti käsilolevast blisterpakendist, siis teie rasestumisvastane kaitse enam ei tööta.

Rasestumise tõenäosus suureneb iga järgmise vahelejäänud tabletiga ning on seda suurem, mida lähemal te olite platseebotablettide perioodile. Kuni järgmise tavapärase menstruatsioonilaadse veritsuseni peate kasutama lisaks rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoom). Kui käsiloleva blisterpakendi lõpetamise järel igakuise pausi jooksul veritsust ei teki, võite olla rase. Sellisel juhul konsulteerige oma arstiga, enne kui alustate järgmise pakendi kasutamist.

Kui te oksendasite või teil oli kõht lahti

Kui teil tekivad seedehäired, nagu oksendamine või kõhulahtisus 4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, ei pruugi toimeaine olla veel täielikult teie organismi imendunud. Sellisel juhul järgige juhiseid, mis kehtivad tableti unustamise korral, kui sellest on möödunud vähem kui 12 tundi. Kui te ei soovi oma tavapärast rütmi muuta, võtke asendustablett teisest blisterpakendist. Kui seedehäired püsivad mitu päeva või korduvad, kasutage rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoom) ja teavitage oma arsti.

Kui te soovite menstruatsiooni edasi lükata

Kui soovite muuta menstruatsiooni toimumise aega, jätkake kohe tablettide võtmist Diecyclen’i järgmisest blisterpakendist, ilma platseebotablette võtmata. Menstruatsiooni saab edasi lükata

vastavalt soovile, kuid mitte kauem kui teise pakendi lõpuni. Sel ajal võib teil esineda läbimurde veritsust või määrimist. 7-päevase platseebotablettide võtmise järel jätkake Diecyclen’i kasutamist nagu tavaliselt.

Kui te lõpetate Diecyclen’i võtmise

Võite lõpetada Diecyclen’i võtmise igal ajal. Kui te ei soovi rasestuda, konsulteeriga oma arstiga teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite suhtes.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib olla tingitud Diecyclen’i kasutamisest, siis rääkige sellest palun oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Diecyclen’i võtmist“.

Pillide kasutamisega seostatud tõsised kõrvaltoimed on loetletud lõigus 2 „Mida on vaja teada enne Diecyclen’i võtmist“. Sealt leiate üksikasjalikku teavet. Vajadusel pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Diecyclen’i võtmisel võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage (võib esineda 1 kuni 10 kasutajal 100-st):

-peavalud;

-valu rinnus, sh ebamugavustunne rinnus ja rindade hellus. Aeg-ajalt (võib esineda 1 kuni 10 kasutajal 1000-st):

-põletik suguelundites (vaginiit/vulvovaginiit), tupe pärmseeneinfektsioonid (kandidiaas, vulvovaginaalsed infektsioonid);

-söögiisu suurenemine;

-meeleolu langus;

-peapööritus;

-migreen;

-kõrge või madal vererõhk, harvadel juhtudel diastoolse (alumise) vererõhu tõus;

-kõhuvalu (sh üla- ja alakõhuvalu, ebamugavustunne/puhitus);

-iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus;

-akne;

-juuste väljalangemine (alopeetsia);

-nahalööve (sh täpplööve);

-sügelus (mõnikord üle kogu keha);

-ebaregulaarne menstruaalveritsus, sh tugev veritsus (menorraagia), vähenenud veritsus (hüpomenorröa), ebaregulaarne veritsus (oligomenorröa) ja veritsuse puudumine (amenorröa);

-määrimine tupest (veritsus tupest ja metrorraagia);

-valulik menstruatsioon (düsmenorröa), vaagnapiirkonna valu;

-rinnanäärmete suurenemine, sh rinnanäärmete turse, paistetus;

-eritis tupest;

-munasarja tsüstid;

-väsimus, sh nõrkus, kurnatus ja üldine halb enesetunne;

-kehakaalu muutused (suurenemine, vähenemine või kõikumine).

Harv (võib esineda 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st):

-munajuhade või munasarjade põletik;

-emakakaela põletik (tservitsiit);

-kuseteede infektsioon, kusepõie infektsioon (tsüstiit);

-rinnanäärmete infektsioon (mastiit);

-seeninfektsioonid (nt Candida), viirusinfektsioonid, külmavillid;

-külmetushaigus (gripp), bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid, ninakõrvalkoobaste põletik (sinusiit);

-astma;

-hingamissageduse suurenemine (hüperventilatsioon);

-healoomulised emakakasvajad (fibroidid);

-healoomulised kasvajad rinnanäärme rasvkoes (rinnanäärme lipoomid);

-aneemia;

-allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);

-maskuliniseerumine (virilisatsioon);

-söögiisu kaotus (isutus);

-depressioon, meeleolu kõikumised, ärrituvus, agressiivsus;

-unetus, unehäired;

-vaskulaarsed häired ajus või südames, insult;

-düstoonia (lihaste häire, mis põhjustab ebanormaalset kehahoiakut või ebanormaalseid kehaliigutusi);

-kuivsilmsus või silmaärritus;

-nägemishäired;

-järsku tekkinud kuulmiskadu, kuulmiskahjustus;

-tinnitus;

-tasakaaluhäired;

-kiire südame löögisagedus;

-tromboos, kopsuemboolia;

-veenipõletik (flebiit, tromboflebiit);

-veenilaiendid (varikoos), veenide valulikkus;

-pearinglus või minestamine istuvast või lamavast asendist püsti tõustes (ortostaatiline hüpotensioon);

-nahaõhetus;

-mao limaskesta põletik (gastriit), soolte põletik (enteriit);

-seedehäire (düspepsia);

-nahareaktsioonid/nahaprobleemid, sh allergiline nahareaktsioon, neurodermatiit/atoopiline dermatiit, ekseem, nahapunetus ja ärritus (psoriaas);

-liigne higistamine;

-kuldpruunid pigmendilaigud (nimetatakse raseduslaikudeks), eriti näos (kloasmid), pigmenteerumishäired/suurenenud pigmentatsioon;

-rasune nahk (seborröa);

-kõõm;

-maskuliinset tüüpi karvakasv (hirsutism);

-apelsinikoorenahk (tselluliit);

-sünnimärgid nahal (nahal on nähtavad veresooned, mis meenutavad ämblikuvõrku, mille keskmes on punane täpp);

-seljavalu, valu rinnus;

-vaevused lihastes ja luudes, lihasvalu (müalgia), valu kätes ja jalgades;

-emakakaela düsplaasia (emakakaela pindmiste rakkude ebanormaalne kasv);

-valu või tsüstid emakamanustes (munajuhades ja munasarjades);

-rinnanäärme tsüstid, healoomulised rinnanäärme kasvajad (rinnanäärme fibrotsüstiline haigus), rindasid ümbritsevate kudede paistetus;

-valulik vahekord;

-sekretsioon rinnanäärmest, eritis rinnast;

-menstruaaltsükli häired;

-perifeersed tursed (vedelikupeetus);

-gripilaadne haigus, põletik, püreksia (palavik);

-triglütseriidide ja kolesterooli taseme tõus veres (hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia);

-ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:

-jalas või jalalabas (süvaveenitromboos);

-kopsus (kopsuemboolia);

-südameatakk;

-insult;

-miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks;

-verehüübed maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas.

Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2). Muud kõrvaltoimed (täpne esinemissagedus on teadmata):

-suurenenud või vähenenud suguiha (libiido);

-kontaktläätsede talumatus;

-nõgestõbi (urtikaaria);

-punased valulikud nahaalused sõlmekesed (nodoosne või multiformne erüteem).

Kui teil on pärilik angioödeem, siis võivad östrogeeni sisaldavad ravimid teil põhjustada või süvendada angioödeemi sümptomeid (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Diecyclen’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Diecyclen sisaldab

Diecyclen’i blister sisaldab 21 valget aktiivset tabletti, mis asuvad blistri 1., 2. Ja 3. reas ning 7 rohelist platseebotabletti, mis asuvad 4. reas.

Toimeaineid sisaldavad tabletid

-Toimeained on dienogest ja etünüülöstradiool. Üks aktiivne õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,0 mg dienogesti ja 0,03 mg etünüülöstradiooli.

-Teised koostisosad on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maisitärklis, povidoon. Tableti kate: hüpromelloos 2910, polüetüleenglükool ja titaandioksiid (E171).

Platseebotabletid

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maisitärklis, povidoon.

Tableti kate: hüpromelloos 2910, triatsetiin, polüsorbaat, titaandioksiid (E171), FD & C Blue 2 alumiiniumlakk ja kollane rauoksiid (E172).

Kuidas Diecyclen välja näeb ja pakendi sisu

Toimeaineid sisaldavad tabletid on valged, ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, Platseebo tabletid on rohelised, ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid.

Diecyclen on saadaval pakendi suurustes: 28 ja 3x28 ning 6x28 õhukese polümeerikattega tabletti (21 aktiivset + 7 platseebotabletti).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

UAB „EXELTIS BALTICS“

Islandijos pl. 209A,

LT-49163 Kaunas,

Leedu

Tootja

Laboratorios León Farma SA

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

Navatejera-24008 León

Hispaania

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2015.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Diecyclen 2 mg/0,03 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

21 valget õhukese polümeerikattega tabletti (toimeaineid sisaldavad):

Toimeained: etünüülöstradiool, dienogest

1 õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:

INN. Dienogestum, ethinylestradiolum.

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat (60,90 mg).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

7 rohelist õhukese polümeerikattega tabletti (platseebotablett): Tabletid ei sisalda toimeaineid.

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat (60,90 mg).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Toimeaineid sisaldavad tabletid: Valged, ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga ligikaudu 5,0 mm.

Platseebotabletid: Rohelised, ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga ligikaudu 5,0 mm.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

-Raseduse vältimine.

-Keskmise raskusega akne ravi naistel, kellel suukaudsed kontratseptiivid ei ole vastunäidustatud ja kellel paikne ravi oli ebaefektiivne.

Preparaadi väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse konkreetsel naisel käesoleval hetkel esinevaid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.2Annustamine ja manustamisviis

4.2.1 Annustamine ja manustamisviis

Üks Diecyclen tablett üks kord ööpäevas 28 järjestikusel päeval.

Tabletid võetakse iga päev ligikaudu samal kellaajal, vajadusel koos vähese vedelikuga.

Esimesena tuleb võtta tablett, mille juurde on blistril kirjutatud nädalapäev, mil tabletivõtmist alustatakse (nt esmaspäeval „E“).

Edasi jätkatakse tablettide võtmist vastavalt noolte suunale blistril, kuni pakendist on ära võetud kõik tabletid.

Uue pakendiga alustatakse järgmisel päeval pärast viimase tableti võtmist eelmisest pakendist. Menstruatsioonilaadne vereeritus algab tavaliselt 2...3 päeval pärast platseebotablettide (viimane rida) võtmist ning ei pruugi lõppeda enne järgmise pakendiga alustamist.

4.2.2 Kuidas alustada Diecyclen võtmist

-Eelmisel kuul hormonaalset kontratseptiivi ei kasutanud

Tablette hakatakse võtma tsükli (menstruatsiooni) esimesel päeval. Kui tablette võetakse korrektselt, algab rasestumisvastane toime esimesel annustamise päeval.

Kui tablette hakatakse võtma tsükli 2. kuni 5. päeval, tuleb esimesel 7 tabletivõtmise päeval kasutada lisaks mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod).

- Üleminek teistsuguse kombinatsiooniga hormonaalselt suukaudselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv, tuperõngas, transdermaalne plaaster)

Eelnevalt kasutatud kombineeritud suukaudse kontratseptiivi tüübist sõltuvalt alustatakse Diecyclen’i võtmist kas esimesel päeval pärast tabletivaba perioodi, mis järgneb viimase toimeainet sisaldava tableti võtmisele või esimesel päeval pärast eelmise suukaudse kombineeritud kontratseptiivi viimase platseebotableti võtmist. Kui eelnevalt kasutati transdermaalset plaastrit või tuperõngast, siis alustatakse Diecyclen’i võtmist esimesel päeval, mis järgneb tavapärasele rõnga- või plaastrivabale intervallile.

- Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (minipillid, implantaat, süstitav ravimvorm) või emakasiseselt vahendilt

Kui eelnevalt võeti minipille, võib üleminek toimuda igal päeval; implantaadilt või emakasiseselt vahendilt üleminek võiks toimuda nende eemaldamise päeval; süstitava ravimvormi korral päeval, mil pidi toimuma järgmine süste. Igal juhul tuleb Diecyclen’i võtmisel kasutada esimese 7 päeva jooksul lisaks mittehormonaalset kaitsevahendit (barjäärimeetod).

-Pärast esimese trimestri aborti

Diecyclen’i võtmist võib alustada kohe. Sel juhul ei ole vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid.

-Pärast sünnitust või teise trimestri aborti (kasutamine imetamise ajal vt lõik 4.6)

Vahetul sünnitusjärgsel perioodil on trombemboolsete sündmuste risk suurenenud. Seetõttu ei tohi suukaudseid kontratseptiive hakata võtma varem kui 21 kuni 28 päeva pärast sünnitust (tingimusel, et naine ei imeta last) või teise trimestri aborti. Esimesel 7 tabletivõtmise päeval tuleb lisaks kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod). Kui vahekord on juba toimunud, tuleb välistada võimalik rasedus, vastasel korral on vajalik oodata ära esimene menstruatsioon, enne kui hakatakse seda ravimit võtma.

4.2.3 Kasutamise kestus

Diecyclen’i võib kasutada nii kaua, kuni soovitakse kasutada hormonaalset rasestumisvastast meetodit, tingimusel et ei esine terviseriske (regulaarsed tervisekontrollid vt lõik 4.4.4).

4.2.4 Mida teha kui annus jäi võtmata

Kui Diecyclen’i ei võeta regulaarselt, võib kontratseptiivne toime väheneda.

Kui tablett on jäänud võtmata ühel korral, kuid see võeti 12 tunni jooksul pärast tavapärast võtmise aega, siis rasestumisvastane toime ei vähene. Kõik järgmised tabletid tuleb taas võtta õigel ajal.

Kui tablett võeti rohkem kui 12 tundi pärast tavapärast võtmise aega, siis ei ole enam võimalik garanteerida, et rasestumisvastane toime on alles. Rasestumise tõenäosus on seda suurem, mida lähemale roheliste platseebotablettide võtmise perioodile unustatud tablett jääb.

Kui pärast tableti unustamist ei teki tavapärast menstruatsioonilaadset vereeritust, tuleb välistada rasedus, enne kui alustatakse uue blisterpakendi kasutamist.

Tableti vahelejäämise korral kehtib kaks reeglit:

1.Tabletivõtmist ei tohi katkestada kauemaks kui 7 päevaks.

2.Hüpotaalamus-hüpofüüs-munasari telje efektiivseks pärssimiseks on vajalik võtta tablette regulaarselt vähemalt 7 päeva jooksul.

Vahelejäänud tablettide korral tuleb tegutseda järgmiselt:

Viimane, unustatud tablett tuleb sisse võtta nii kiiresti kui võimalik, isegi kui see tähendab, et ühel päeval tuleb võtta 2 tabletti. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist tavalisel ajal. Lisaks tuleb järgmise 7 päeva jooksul kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.

Kui tablett unustati võtmata ainult üks kord teise nädala jooksul, siis ei ole vaja kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit.

Kui vahele jäi rohkem kui üks tablett, tuleb kuni järgmise menstruatsioonilaadse vereerituse algamiseni kasutada lisaks mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.

1.Kui unustatud tableti ja käsiloleva blisterpakendi viimase tableti võtmise vahele jääb vähem kui 7 päeva, alustatakse uue blisterpakendi kasutamist kohe. Roheliste platseebotablettide võtmise asemel alustatakse kohe tablettide võtmist järgmisest blistrist. Tõenäoliselt ei teki tavalist menstruatsioonilaadset vereeritust enne, kui teine blisterpakend on ära võetud. Kuid võimalik on kumulatiivne läbimurdeveritsus või määrimine.

2.Teise võimalusena katkestatakse tablettide võtmine käsilolevast blisterpakendist ning selle asemel tuleb alustada kohe roheliste platseebotablettidega: kui kõik rohelised platseebotabletid on kuni 7 päeva jooksul võetud (arvestades sisse ka tableti võtmatajätmise päevad) jätkatakse järgmise blisterpakendiga.

4.2.5 Mida teha oksendamise või kõhulahtisuse korral

Kui oksendamine või raskekujuline kõhulahtisus esines 4 tunni jooksul pärast Diecyclen’i võtmist, on võimalik, et toimeaine ei jõudnud täielikult imenduda ning tuleb kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit. Veelgi enam, antud juhul kehtivad samad soovitused nagu tableti ühekordse unustamise korral (vt ka lõik 4.2.4). Kui soovitakse säilitada tavapärast raviskeemi, tuleb lisatabletid võtta teisest blisterpakendist. Püsivate või korduvate seedetrakti probleemide korral tuleb lisaks kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit ja teavitada arsti.

4.2.6 Menstruatsioonilaadse vereerituse edasilükkamine

Menstruatsioonilaadse vereerituse edasilükkamiseks peab naine jätkama tablettide võtmist järgmisest Diecyclen’i blisterpakendist kohe, ilma rohelisi platseebotablette võtmata. Menstruatsioonilaadset vereeritust tohib edasi lükata vastavalt soovile, kuid mitte rohkem kui teise blisterpakendi lõpuni. Sel ajal võib esineda läbimurdeveritsus või määrimine. Pärast roheliste platseebotablettide võtmist jätkatakse Diecyclen’i võtmist nagu tavaliselt.

4.3Vastunäidustused

Kombineeritud suukaudseid kontratseptiive ei tohi kasutada järgmiste seisundite esinemisel.

−Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk

OVenoosne trombemboolia - käesolev VTE (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt süvaveenitromboos või kopsuemboolia).

OTeadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt aktiveeritud

C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin-III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus.

OSuurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4).

OMitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).

−Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk

OArteriaalne trombemboolia - käesolev ATE või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia).

OTserebrovaskulaarne haigus – insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt mööduv isheemiline atakk).

OTeadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupusantikoagulant).

OVarem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen.

O Suur risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor näiteks:

•vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi;

•raske hüpertensioon;

•raske düslipoproteineemia.

-Suitsetaja (vt lõik 4.4).

-Pankreatiit praegu või anamneesis, kui sellega kaasnes raske hüpertriglütserideemia.

-Maksahaigus praegu või anamneesis, kuni maksafunktsiooni väärtused ei ole normaliseerunud (ka Dubini-Johnsoni ja Rotori sündroom).

-Maksakasvaja praegu või anamneesis.

-Teadaolev või kahtlustatav maliigne seisund suguelundites (nt rinnanäärmes või endomeetriumis).

-Diagnoosimata põhjusega veritsus tupest.

-Diagnoosimata põhjusega amenorröa.

-Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb Diecyclen’i sobivust arutada koos naisega.

Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas Diecyclen’i kasutamine tuleb katkestada.

Venoosse trombemboolia (VTE) risk

Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Veel ei ole teada, kui suur on Diecyclen’i risk võrreldes nende madalama riskiga preparaatidega. Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole teadaolevalt madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast

naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab KHK-de kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka palju kõrgem.

Epidemioloogilistes uuringutes naistega, kes kasutasid väikeseannuselisi kombineeritud suukaudseid kontratseptiive (< 50 mikrogrammi etünüülöstradiooli), ilmnes, et VTE tekkis ühe aasta jooksul ligikaudu 6…12 naisel 10 000-st.

Hinnanguliselt tekib 10 000-st naisest, kes kasutavad levonorgestreeli sisaldavat KHK-d ligikaudu kuuel1 VTE ühe aasta jooksul.

Piiratud epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et VTE risk dienogesti sisaldavate KHK-de kasutamisel võib olla sarnane levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega.

Selline VTE juhtude arv aastas on väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.

VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

1 Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7 võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel.

VTE riskifaktorid

KHK-de kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti kui neid on mitu (vt tabel).

Diecyclen on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. VTE riskifaktorid

(Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakuline aneemia.

Vanuse tõusEriti üle 35 aasta.

Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse tromboosi tekkimisel või progresseerumisel.

Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia)

Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:

–ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;

–valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;

–haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.

Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:

–äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;

–äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;

–terav valu rindkeres;

–tugev peapööritus või pearinglus;

–kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused).

Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine värvus.

Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk

Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid

Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). Diecyclen on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. ATE riskifaktorid

ATE sümptomid

Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:

–äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;

–äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;

–äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;

–äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;

–äkki tekkinud tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;

–teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (transient ischaemic attack, TIA).

Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:

–valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all;

–ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;

–täistunne, seedehäired või lämbumistunne;

–higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;

–äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;

–kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, galaktoositalumatuse, laktaasipuuduse, sahharoos- isomaltaasi puuduse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi Diecyclen’i võtta.

4.4.1 Põhjused lõpetada otsekohe Diecyclen’i võtmine (lisaks vastunäidustustele lõigus 4.3):

-Teadaolev või kahtlustatud rasedus.

-Veenipõletiku esimesed nähud või võimaliku tromboosi (sh reetina tromboos), emboolia või müokardiinfarkti nähud (vt lõik 4.4.3.1).

-Pidevalt kõrgenenud vererõhu väärtused tasemel üle 140/90 mmHg. Kombineeritud suukaudse kontratseptiivi kasutamist võib uuesti jätkata niipea, kui vererõhu väärtused on hüpertensioonivastase raviga normaliseerunud.

-Plaaniline operatsioon (vähemalt 4 nädalat enne operatsiooni) ja/või pikaajaline liikumatus (nt pärast õnnetusjuhtumit). Tablettide võtmist ei tohi jätkata varem kui 2 nädalat pärast täieliku liikuvuse taastumist.

-Esmakordne või süvenev migreen.

-Kui peavalu esineb ebatavaliselt sageli, ebahariliku tugevuse või kestusega, või kui äkki ilmuvad neuroloogilised koldesümptomid (võimalikud insuldi nähud).

-Tugev valu ülakõhus, maksa suurenemine või kõhuõõnesisese verejooksu nähud (võivad viidata maksakasvajale, vt lõik 4.4.3.2).

-Kui esineb ikterus, hepatiit, generaliseerunud kihelus, kolestaas või kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsitulemustes. Maksafunktsiooni vähenemise korral on ka suguhormoonide ainevahetus vähenenud.

-Äge suhkurtõbi.

-Porfüüria avaldumine või ägenemine.

4.4.2 Tingimused/riskitegurid, mis nõuavad arsti erilist tähelepanu:

-Südame- ja neeruhaigused, sest toimeaine etünüülöstradiool võib põhjustada vedelikupeetust.

-Pindmine flebiit, tugevasti väljendunud kalduvus varikoosi tekkeks, läbimurdeveritsuse perifeersed probleemid, sest neid võib seostada tromboosiga.

-Vererõhu tõus (ületab 140/90 mmHg).

-Rasvade ainevahetuse probleemid. Lipometabolismiga kasutajatel võib Diecyclen’i koostisse kuuluv östrogeen etünüülöstradiool põhjustada plasmas triglütseriidide taseme järsku tõusu koos sellest tingitud pankreatiidi ja teiste tüsistustega (vt ka lõik 4.3).

-Sirprakuline aneemia.

-Anamneesis maksahaigus.

-Sapipõie haigused.

-Migreen.

-Depressioon. Tuleb välja selgitada, kas depressiooni tekkimisel on seos Diecyclen kasutamisega. Vajadusel tuleb kasutada teisi, mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.

-Glükoositolerantsuse vähenemine/suhkurtõbi. Kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositolerantsust. Seetõttu on võimalik, et tuleb muuta insuliini või teiste suhkurtõve ravimite annuseid.

-Suitsetamine (vt lõik 4.4.3).

-Epilepsia. Kui Diecyclen’i võtmise ajal sagenevad epileptilised hood, tuleb kaaluda teiste rasestumisvastaste meetodite kasutamist.

-Sydenham’i korea.

-Kroonilised põletikulised soolehaigused (Crohni tõbi, haavandiline koliit).

-Hemolüütilis-ureemiline sündroom.

-Emaka fibromüoom.

-Otoskleroos.

-Pikaajaline immobilisatsioon (vt ka lõik 4.4.1).

-Rasvumus.

-Süsteemne erütematoosne luupus.

-Üle 40-aastased naised.

4.4.3.2 Kasvajad

Rinnanäärmed

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsil leiti, et naistel, kes hetkel kasutavad kombineeritud suukaudseid kontratseptiive, on kergelt suurenenud suhteline risk (RR = 1,24) rinnanäärmevähi diagnoosimiseks. Täiendav risk taandub järk-järgult 10 aasta jooksul pärast kombineeritud suukaudse kontratseptiivi kasutamisest loobumist. Et rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, siis lisanduvate rinnanäärmevähi diagnooside arv nii käesolevalt kui varasemalt kombineeritud suukaudseid kontratseptiive kasutanud naiste seas on väike, võrreldes rinnanäärmevähi üldise riskiga.

Emakakael

Mõned epidemioloogilised uuringud on näidanud, et hormonaalsete kontratseptiivide pikaajaline kasutamine naiste poolt, kes on infitseerunud inimese papilloomi viirusega (Human Papilloma Virus, HPV), kujutab endast riskitegurit emakakaelavähi arenemiseks. Siiani on aga ebaselge, mil määral on see tulemus mõjutatud teistest teguritest (nt erinevused seksuaalpartnerite arvus või mehhaaniliste kontratseptsioonimeetodite kasutamisel) (vt ka lõik 4.4.4).

Maks

Harvadel juhtudel on teatatud healoomulistest maksakasvajatest kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel. Üksikjuhtudel on nende kasvajate tõttu tekkinud eluohtlikud intra- abdominaalsed hemorraagiad. Diferentsiaaldiagnostikas tuleb arvestada võimaliku maksatuumoriga, kui kombineeritud suukaudset kontratseptiivi kasutaval naisel esinevad tugev ülakõhuvalu, maksa suurenemine või kõhuõõnesisese verejooksu nähud.

Uuringud on näidanud suurenenud riski maksarakkude kartsinoomi tekkeks kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide pikaajalisel kasutamisel; selline kasvaja esineb aga äärmiselt harva.

4.4.3.3 Muud seisundid

Hüpertensioon

Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel on teatatud hüpertensioonist, eriti naistel, kes on vanemad ja pikaajalistel kasutajatel. Uuringud on näidanud, et hüpertensiooni esinemissagedus suureneb koos progestageenkomponendi sisaldusega. Naistele, kellel on anamneesis hüpertensiooniga seonduvaid haigusi või teatud neeruhaigusi, tuleb soovitada, et nad kasutaksid teisi rasestumisvastaseid meetodeid (vt lõigud 4.3, 4.4.1 ja 4.4.2).

Kloasmid

Mõnikord võib esineda kloasme, seda eriti neil naistel, kellel on anamneesis chloasma gravidarum. Kloasmide kalduvusega naistel on kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise ajal soovitav vältida otsest päikesevalgust või ultraviolettkiirgust.

Pärilik angioödeem

Päriliku angioödeemiga naistel võib eksogeenne östrogeen põhjustada või ägestada angioödeemi sümptomeid.

Ebaregulaarsed veritsused

Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel on täheldatud läbimurdeveritsusi või määrimisi, seda eeskätt esimestel ravikuudel. Sel põhjusel on selliste vaheveritsuste diagnostika põhjendatud alles pärast ligikaudu kolmekuulist kohanemisperioodi. Seejuures võib määravaks osutuda progestageeni tüüp ja annus. Persisteeriva või korduva ebaregulaarse veritsuse tekkimisel pärast eelnevaid regulaarseid tsükleid tuleb kaaluda mittehormonaalseid põhjuseid ning, nagu igasuguse ebatavalise vaginaalse veritsuse puhul, rakendada piisavaid diagnostikameetmeid, et välistada maliigne haigus ning rasedus. Kui mõlemad on välistatud, võib jätkata Diecyclen’i kasutamist või üle minna teisele hormonaalsele kontratseptiivile. Menstruatsioonide vaheajal esinevad veritsemised võivad viidata rasestumisvastase toime vähenemisele (vt lõigud 4.2 ja 4.5).

Mõnedel kasutajatel ei pruugi roheliste platseebotablettide võtmise perioodil menstruatsioonilaadset veritsust esineda. Juhul kui enne menstruatsioonilaadse veritsuse esmakordset ärajäämist ei ole Diecyclen’i võetud vastavalt lõigus 4.2.1 kirjeldatule või kui menstruatsioonilaadset veritsust ei esine kahe järjestikuse tsükli jooksul, tuleb enne ravi jätkamist välistada rasedus.

Pärast hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise lõpetamist võib minna veidi aega, enne kui normaalne tsükkel taastub.

4.4.3.4 Efektiivsuse vähenemine

Diecyclen’i kontratseptiivne efektiivsus võib väheneda:

-kui pill jäi võtmata (vt lõik 4.2.4);

-oksendamise või kõhulahtisuse korral (vt lõik 4.2.5);

-kui samal ajal kasutatakse teatud teisi ravimeid (vt lõik 4.5).

Kui kombineeritud suukaudseid kontratseptiive kasutatakse samal ajal naistepunaürdiga (Hypericum perforatum), on soovitatav kasutada lisaks täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.5).

4.4.4 Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon

Enne kombineeritud suukaudse kontratseptiivi kasutamise alustamist või taasalustamist tuleb patsiendilt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonna anamnees). Vastunäidustustest (lõik 4.3) ja hoiatustest (lõik 4.4) lähtuvalt tuleb mõõta vererõhku ja teostada meditsiiniline läbivaatus. Oluline on juhtida naise tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh Diecyclen’i riskile võrreldes teiste KHK-dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosikahtluse korral.

Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehe tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud soovituste järgimist. Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid tuleb kohandada igale naisele eraldi.

Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuste (AIDS) ega teise sugulisel teel levivate haiguste eest.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Diecyclen’i toimeainete etünüülöstradiooli ja dienogesti koostoimed teiste ravimitega võivad suurendada või vähendada kahe suguhormooni kontsentratsiooni seerumis.

Etünüülöstradiooli/dienogesti kontsentratsioonide vähenemine seerumis võib põhjustada sagedasemaid läbimurdeveritsusi ning tsükliprobleeme ja vähendada Diecyclen’i rasestumisvastast efektiivsust. Etünüülöstradiooli/dienogesti kõrgenenud tase võib põhjustada kõrvaltoimete esinemissageduse ja tugevuse suurenemist.

4.5.1 Järgmised toimeained võivad vähendada Diecyclen’i koostisse kuuluvate suguhormoonide kontsentratsioone seerumis

-Ravimid, mis suurendavad seedetrakti motiilsust, nt metoklopramiid.

-Ravimid, mis indutseerivad maksa mikrosomaalseid ensüüme, nt rifampitsiin, rifabutiin, barbituraadid, antikonvulsandid (nt barbeksaloon, karbamasepiin, okskarbasepiin, fenütoiin, primidoon, topiramaat ja felbamaat), griseofulviin, modafiniil, naistepunaürt (Hypericum perforatum). On teatatud, et nii HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) kui ka mitte-nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt nevirapiin) ja nende kombinatsioonid võivad mõjutada maksa ainevahetust.

-Teatud antibiootikumid (nt ampitsilliin, tetratsükliin) teatud naistel, võimalik, et tänu östrogeeni enterohepaatilise ringe vähendamisele.

Kui neid toimeaineid kasutatakse samaaegselt Diecyclen’iga, tuleb lisaks kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui ka 7 päeva pärast ravi lõppu.

Kui kasutatakse toimeaineid, mis vähendavad seerumis suguhormoonide kontsentratsioone indutseerides maksa mikrosomaalseid ensüüme, tuleb lisaks kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit kuni 28 päeva pärast ravi lõppu. Kui neid toimeaineid sisaldavaid ravimeid on vajalik kasutada ka pärast seda, kui blisterpakendist on võetud viimane tablett, tuleb otsekohe jätkata tablettide võtmist uuest blisterpakendist, ilma tavalise roheliste platseebotablettide võtmise perioodita.

Kui on vajalik pikaajaline ravi nende toimeainetega, tuleks pigem kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit.

4.5.2 Järgmised toimeained võivad suurendada Diecyclen’i koostisse kuuluvate suguhormoonide kontsentratsioone seerumis

- Toimeained, mis inhibeerivad etünüülöstradiooli sulfaatimist seedetrakti seinas, nt askorbiinhape või paratsetamool.

-Atorvastatiin (suurendab etünüülöstradiooli AUC-d 20% võrra).

-Toimeained, mis inhibeerivad maksa mikrosomaalseid ensüüme, nt imidasool- antimükootikumid (nt flukonasool), indinaviir ja troleandomütsiin.

4.5.3 Diecyclen’i koostisse kuuluvad suguhormoonid võivad mõjutada teiste toimeainete metabolismi

-Maksa mikrosomaalsete ensüümide inhibeerimine põhjustab toimeainete kontsentratsioonide suurenemist seerumis - nt diasepaam (ja mõned teised bensodiasepiinid), tsüklosporiin, teofülliin ja glükokortikoidid.

-Glükuroniseerimise indutseerimine maksas, mis põhjustab seerumi kontsentratsioonide vähenemist - nt klofibraat, paratsetamool, morfiin, lorasepaam (ja mõned teised bensodiasepiinid) ja lamotrigiin.

In vitro uuringutes on näidatud, et dienogest asjakohastes kontsentratsioonides ei inhibeeri tsütokroom P450 ensüüme, nii et sellesuunalisi koostoimeid teiste ravimitega ei ole oodata.

Kõigi patsiendile määratud ravimite puhul tuleb kontrollida nende võimalikke koostoimeid Diecyclen’iga.

Et ravim mõjutab glükoositolerantsust, on võimalik, et muutub patsiendi vajadus insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste toimeainete järele.

4.5.4 Laboratoorsete analüüside tulemused

Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (kandja)valkude tasemeid plasmas (nt kortikosteroide siduv globuliin) ning lipiidide/liporoteiinide fraktsioone, süsivesikute ainevahetuse parameetrid ja hüübimise ning fibrinolüüsi näitajad. Muutuste iseloom ja ulatus on osaliselt sõltuv manustatud hormoonide annustest.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Diecyclen’i ei tohi kasutada raseduse ajal.

Enne ravimi kasutamist tuleb välistada rasedus. Kui naine rasestub ravimi kasutamise ajal, tuleb ravim kohe ära jätta.

Epidemioloogilised andmed ei näita, et lastel, kelle emad kasutasid enne rasestumist suukaudseid kontratseptiive, oleks kaasasündinud väärarengute risk tavapärasest suurem. Enamikus värskematest epidemioloogilistest uuringutest ei ole leitud ka mingeid teratogeenseid toimeid, kui ravimit võeti tahtmatult raseduse algfaasis. Diecyclen’iga ei ole selliseid uuringuid läbi viidud.

Diecyclen’i kasutamise kohta raseduse ajal on liiga vähe andmeid, et teha mingeid järeldusi Diecyclen’i võimalike negatiivsete mõjude kohta rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele. Siiani puuduvad asjakohased epidemioloogilised andmed.

Loomkatsetes on täheldatud kõrvaltoimeid gestatsiooni ja laktatsiooni perioodil (vt lõik 5.3). Loomkatsete andmetele tuginedes ei saa välistada toimeainete kahjulikku hormonaalset mõju. Üldine kogemus suukaudsete kontratseptiivide koostisse kuuluvate kombineeritud komponentide kasutamisega raseduse ajal ei ole siiski näidanud mingit kahjulikku toimet inimesele.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse Diecyclen’i kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine

Diecyclen’i ei tohi kasutada imetamise ajal, sest see võib vähendada rinnapiima produktsiooni ning toimeaine võib väikestes kogustes erituda rinnapiima. Kui võimalik, tuleb lapse täieliku võõrutamiseni rinnast kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Diecyclen’il ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

4.8Kõrvaltoimed

Tõsised kõrvaltoimed: vt lõik 4.4.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

Kliinilistes uuringutes (N = 4942), milles Diecyclen’i kasutati suukaudse kontratseptiivina ja mõõduka akne raviks, tekkinud kõrvaltoimete esinemissagedused on kokku võetud järgnevas tabelis.

Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgnevalt:

Väga sage (≥1/10)

Sage (≥1/100 kuni <1/10)

Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)

Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)

Väga harv (<1/10 000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

10 Sh kehakaalu suurenemine, vähenemine ja kõikumine

Loetelus on teatud kõrvaltoimete kirjeldamiseks kasutatud selleks kõige paremini sobivaid MedDRA termineid (versioon 12.0). Sünonüümid või sarnased seisundid on loetelust välja jäetud, kuid nendega tuleb siiski arvestada. KSK-de kasutajatel on esinenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid, mida on käsitletud lõigus 4.4:

-Venoossed trombemboolsed haigused

-Arteriaalsed trombemboolsed haigused

-Tserebrovaskulaarsed sündmused

-Hüpertensioon

-Hüpertriglütserideemia

-Glükoosi tolerantsuse modifitseerumine või koormav mõju perifeersele insuliinresistentsusele

-Maksakasvajad (hea- ja pahaloomulised)

-Maksafunktsiooni kahjustus

-Kloasmid

-Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid vallandada või tugevdada angioödeemi sümptomeid

-Haigused, mille esinemise või halvenemise seos KSK kasutamisega ei ole kindlaks tehtud: ikterus ja/või kihelus koos kolestaasiga; sapikivide moodustumine; porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, Sydenhami korea, gestatsiooniherpes, kuulmiskaoga seotud otoskleroos, Crohni tõbi, haavandiline koliit, emakakaela vähk.

Suukaudsete kontratseptiivide kasutajate seas diagnoositakse rinnanäärmevähki sagedamini. Et rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, siis on lisajuhtude arv võrreldes üldise riskiga väike. Põhjuslik seos KSK kasutamisega ei ole teada. Rohkem teavet vt lõigud 4.3 ja 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide üleannustamise sümptomiteks lastel ja täiskasvanutel võivad olla: iiveldus, oksendamine, rindade hellus, pearinglus, kõhuvalu, unisus/väsimus; naistel ja tüdrukutel võib esineda veritsus tupest. Spetsiifilist antidooti ei ole. Ravi on sümptomaatiline.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid, ATC-kood: G03AA

Diecyclen on efektiivne, antiandrogeenset komponenti sisaldav suukaudne rasestumisvastane vahend, mis sisaldab östrogeeni etünüülöstradiool ja progestageeni dienogest.

Diecyclen’i rasestumisvastane toime põhineb erinevate tegurite kombineeritud koostoimel, millest kõige tähtsamad on ovulatsiooni pärssimine ja vaginaalse sekretsiooni muutused.

Etünüülöstradiooli ja dienogesti antiandrogeense toime aluseks on androgeenide kontsentratsiooni vähenemine seerumis. Diecyclen’i mitmekeskuselises uuringus tõestati kerge kuni mõõduka akne oluline paranemine, samuti on tõestatud positiivne mõju seborröa sümptomitele.

Etünüülöstradiool

Etünüülöstradiool on tugev sünteetiline östrogeen, mis on efektiivne suukaudsel manustamisel. Sarnaselt loomuliku östradiooliga on ka etünüülöstradioolil naissuguelunditele proliferatiivne toime. See stimuleerib emakakaela lima tootmist, samal ajal vähendades selle viskoossust ja suurendades selle fibroossust. Etünüülöstradiool stimuleerib laktiferoosjuhade kasvu ja pärsib piimaproduktsiooni. Etünüülöstradiool stimuleerib ekstratsellulaarse vedeliku peetust. Etünüülöstradiool mõjutab lipiidide ja süsivesikute ainevahetuse parameetreid, hemostaasi, reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi ja seerumi siduvaid proteiine.

Dienogest

Dienogest on 19-nortestosterooni derivaat, millel on in vitro progesterooni retseptorite suhtes 10…30 korda väiksem afiinsus võrreldes teiste sünteetiliste progestageenidega. In vivo loomkatsete andmetel on dienogestil tugev progestageenne toime ja antiandrogeenne toime. In vivo ei ole dienogestil olulist androgeenset, mineralokortikoidset ega glükokortikoidset aktiivsust.

Üksi manustatuna pärsib dienogest ovulatsiooni annuses 1 mg ööpäevas.

5.2Farmakokineetilised omadused

-Etünüülöstradiool

Imendumine

Pärast suukaudset manustamist imendub etünüülöstradiool kiiresti ja täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis, ligikaudu 67 pikogrammi/ml, saabub ligikaudu 1,5 kuni 4 tundi pärast Diecyclen’i tableti võtmist.

Imendumise ja esmase maksapassaaži metabolismi ajal toimub etünüülöstradiooli ulatuslik metabolism, mille tulemusena keskmine suukaudne biosaadavus on ligikaudu 44%.

Jaotumine

Etünüülöstradiooli seondumine seerumi valkudele on väljendunud (ligikaudu 98%), ent mittespetsiifiline ning indutseerib seerumis suguhormoone siduva globuliini (sexual hormone binding globulin, SHBG) sisalduse suurenemist. Etünüülöstradiooli absoluutne jaotusmaht on 2,8 kuni

8,6 l/kg.

Biotransformatsioon

Etünüülöstradiool elimineerub presüsteemse konjugatsiooni kaudu peensoole limaskestas ja maksas. Etünüülöstradiooli esmane metabolism toimub läbi aromaatse hüdroksülatsiooni; selle käigus moodustub erinevaid hüdroksüleeritud ja metüleeritud metaboliite, mis on seerumis määratavad nii vabade metaboliitide kui ka glükuroniidide ja sulfaatide konjugaatidena. Etünüülöstradiool allub enterohepaatilisele ringele.

Eritumine

Etünüülöstradiooli seerumitase alaneb kahefaasiliselt, mida iseloomustavad poolväärtusajad on ligikaudu 1 tund ja 10...20 tundi.

Etünüülöstradiool ei eritu muutumatul kujul. Metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 4:6.

-Dienogest

Imendumine

Suukaudsel manustamisel imendub dienogest kiiresti ja peaaegu täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis, mis on 51 nanogrammi/ml, saavutatakse ligikaudu 2,5 tundi pärast ühe Diecyclen’i tableti ühekordset manustamist. Kombinatsioonis etünüülöstradiooliga on dienogesti biosaadavuseks määratud ligikaudu 96%.

Jaotumine

Dienogest seondub seerumi albumiinile, kuid see ei seondu suguhormooni siduvale globuliinile (SHBG) ega kortikoide siduvale globuliinile (corticosteroid-binding globulin, CBG). Ligikaudu 10% kogu seerumi kontsentratsioonist esineb vaba steroidina. 90% on mittespetsiifiliselt seondunud albumiinile. Dienogesti näiv jaotusmaht on 37...45 liitrit.

Biotransformatsioon

Dienogest degradeerub peamiselt hüdroksüülimise ja konjugeerimise teel ning selle tulemusena moodustuvad endokrinoloogiliselt suuresti mitteaktiivsed metaboliidid. Need metaboliidid erituvad plasmast kiiresti, nii et plasmas ei ole leitud ühtki essentsiaalset metaboliiti peale dienogesti muutumatul kujul. Totaalne kliirens (Cl/F) pärast ühekordse annuse manustamist on 3,6 l/h.

Eritumine

Dienogesti tase seerumis alaneb poolväärtusajaga, mis on ligikaudu 9 tundi. Ainult ebaoluline kogus dienogesti eritub neerude kaudu muutumatul kujul. Pärast dienogesti suukaudset manustamist annuses 0,1 mg/kg kehakaalu kohta on renaalse vs fekaalse eritumise suhe 3,2. 6 päeva jooksul eritub ligikaudu 86% manustatud annusest, millest enamus ehk 42% eritub esimese 24 tunni jooksul uriiniga.

Püsikontsentratsioon

SHBG tase ei mõjuta dienogesti farmakokineetikat. Igapäevase manustamise korral suureneb dienogesti tase seerumis ligikaudu 1,5 korda, saavutades püsikontsentratsiooni ligikaudu 4-päevase manustamise järel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Etünüülöstradiooli toksilisuse profiil on hästi teada.

Et liikidevahelised erinevused on märkimisväärsed, siis on östrogeeni loomkatsete tulemuste ennustusväärtus inimestel kasutamise korral üsna piiratud.

Laboriloomadel on etünüülöstradiooli puhul tõestatud embrüoletaalne toime juba suhteliselt väikeste annuste kasutamisel; on täheldatud urogenitaaltrakti väärarenguid ja isaste loodete feminiseerumist.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes dienogestiga täheldati tüüpilisi progestageeni toimeid, nt implantatsioonieelse ja -järgse tiinuse katkemise sagenemine, pikenenud gestatsiooniaeg ja järglaskonna neonataalse suremuse suurenemine. Suurte dienogesti annuste manustamine tiinuse lõpus ja laktatsiooniperioodil mõjutas järglaskonna viljakust.

Prekliinilised toksilisuse andmed, mis on saadud tavapärastes korduva manustamise, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutes, ei ole näidanud mingeid spetsiifilisi riske inimestele, välja arvatud teave, mida on juba käsitletud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes ning mis kehtib üldiselt suukaudsete rasestumisvastaste vahendite koostisosade sissevõtmisel.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

-Toimeainet sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid (valged):

Tableti sisu:

Laktoosmonohüdraat

Magneesiumstearaat

Maisitärklis

Povidoon K-30

Tableti kate:

Hüpromelloos 2910

Polüetüleenglükool

Titaandioksiid (E171)

-Platseebotabletid (rohelised)

Tableti sisu:

Laktoosmonohüdraat

Magneesiumstearaat

Maisitärklis

Povidoon K-30

Tableti kate:

Hüpromelloos 2910

Triatsetiin

Polüsorbaat

Titaandioksiid (E171)

FD & C Blue 2 alumiiniumlakk

Kollane rauoksiid (E172)

6.2Sobimatus

Ei kohaldata

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC/alumiinium blister, pakendi suurused: 28, 3x28 ja 6x28 õhukese polümeerikattega tabletti.

Blisterpakendid võivad olla blistrihoidjas.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „EXELTIS BALTICS“

Islandijos pl. 209A,

LT-49163 Kaunas,

Leedu

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.12.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2015