Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Desloratadine Sopharma, 0,5 mg/ml suukaudne lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab 0,5 mg desloratadiini.
INN. Desloratadinum
Teadaolevat toimet omav abiaine: See ravim sisaldab 150 mg/ml sorbitooli ja 50 mg/ml propüleenglükooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudne lahus. Selge, värvitu, hapu kirsimaitseline lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Desloratadiin on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele vanuses üle 1 aasta järgmiste haiguste sümptomaatiliseks raviks:
- allergiline riniit (vt lõik 5.1);
- urtikaaria (vt lõik 5.1).
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad Soovitatav annus on 10 ml (5 mg) suukaudset lahust üks kord ööpäevas.
Lapsed Ravimit ordineerides tuleb arvestada sellega, et alla 2 aastastel lastel on riniit enamikel juhtudel infektsioosse päritoluga (vt lõik 4.4) ja puuduvad andmed, mis toetaksid infektsioosse riniidi ravi desloratadiiniga.
1...5-aastased lapsed: 2,5 ml (1,25 mg) suukaudset lahust üks kord ööpäevas.
6...11-aastased lapsed: 5 ml (2,5 mg) suukaudset lahust üks kord ööpäevas.
Desloratadiini 0,5 mg/ml suukaudse lahuse ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 1 aasta ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Kliinilistest uuringutest saadud andmed desloratadiini kasutamise kohta lastel vanuses 1...11 aastat ja noorukitel vanuses 12...17 aastat on piiratud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Vahelduva allergilise riniidi (sümptomid esinevad vähem kui 4 päeva nädalas või vähem kui 4 nädalat) puhul tuleb ravi määramisel lähtuda patsiendi haiguse anamneesist ning ravi võib katkestada sümptomite lahenemise korral ning taasalustada nende ilmnemisel. Püsiva allergilise riniidi puhul (sümptomid esinevad 4 või enam päeva nädalas ning rohkem kui 4 nädalat) võib kaaluda patsientidel pideva ravi kasutamist allergeeniga kokkupuute hooaja vältel.
Manustamisviis Suukaudne. Annust võib võtta koos söögiga või ilma.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, või loratadiini suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Krambid Desloratadiini tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kelle isiklikus või perekonnaanamneesis on esinenud krambihoogusid. Eeskätt väikestel lastel on suurem võimalus uue krambihoo vallandumiseks ravi ajal desloratadiiniga. Patsientide puhul, kellel esineb ravi ajal krambihoog, võib arst kaaluda desloratadiiniga ravi katkestamist.
Lapsed Alla 2-aastaste laste diagnoosimisel on allergilist riniiti raske eristada teistest riniidi vormidest. Arvestada tuleb ülemiste hingamisteede infektsiooni või strukturaalsete kõrvalekallete puudumist, samuti patsiendi anamneesi, füüsilist seisundit ning vastavate laboratoorsete ja nahatestide tulemusi.
Ligikaudu 6% täiskasvanutest ja 2...11-aastastest lastest on fenotüübilt desloratadiini aeglaselt metaboliseerivad ja nad on ravimile rohkem eksponeeritud (vt lõik 5.2). Desloratadiini ohutus 2...11- aastastel aeglaselt metaboliseerivatel lastel on sama, mis normaalse metabolismiga lastel. Desloratadiini toimet aeglaselt metaboliseerivatel <2 aastastel ei ole uuritud.
Raske neerupuudulikkuse korral tuleb desloratadiini kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
See ravim sisaldab sorbitooli. Ravim sisaldab 375 mg sorbitooli 2,5 ml-s, mis vastab 150 mg/ml. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada/saada.
Ravim sisaldab ligikaudu 127 mg propüleenglükooli 2,5 ml-s, mis vastab 50,67 mg/ml.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud kliinilise tähendusega koostoimeid desloratadiini tablettide samaaegsel manustamisel erütromütsiini või ketokonasooliga (vt lõik 5.1).
Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Kliinilise farmakoloogia uuringus ei potentseerinud desloratadiini tabletid samaaegselt manustatuna alkoholi toimet (vt lõik 5.1). Kuid turuletulekujärgselt on teatatud alkoholi talumatuse ja mürgistuse juhtudest. Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik, kui samaaegselt tarbitakse alkoholi.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et desloratadiini kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Loomkatsed ei näita
otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida desloratadiini kasutamist raseduse ajal.
Imetamine Desloratadiini on tuvastatud ravitud naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel. Desloratadiini toime vastsündinutele/imikutele on teadmata. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine desloratadiiniga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Fertiilsus Nii meeste kui naiste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Lähtudes kliinilistest uuringutest desloratadiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Patsiente tuleb teavitada, et enamusel inimestel ei teki uimasust. Sellest hoolimata, kuna kõik ravimpreparaadid mõjuvad inimestele erinevalt, siis soovitatakse patsiente nõustada mitte tegelema vaimset erksust nõudvate tegevustega, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine enne, kui nad on kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju neile endile.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusandmete kokkuvõte
Lapsed Laste kliinilistes uuringutes manustati desloratadiini siirupina kokku 246 lapsele vanuses 6 kuud kuni 11 aastat. 2...11-aastastel lastel esinenud kõrvaltoimete sagedus oli desloratadiini ja platseebo rühmas sarnane. Platseeboga võrreldes kõige sagedamini teatatud kõrvatoimeteks imikutel ja väikelastel vanuses 6...23 kuud olid kõhulahtisus (3,7%), palavik (2,3%) ja unetus (2,3%). Kõrvaltoimeid ei täheldatud lisauuringus, mis viidi läbi 6 kuni 11 aastaste laste hulgas, kellele manustati ühekordne 2,5 mg annus desloratadiini suukaudset lahust.
Kliinilises uuringus, mis hõlmas 578 noorukist patsienti vanuses 12 kuni 17 aastat, oli kõige sagedamini esinev kõrvaltoime peavalu; see ilmnes 5,9%-l patsientidest, keda raviti desloratadiiniga ning 6,9%-l patsientidest, kes said platseebot.
Täiskasvanud ja noorukid Allergilise riniidi ja kroonilise idiopaatilise urtikaaria kliinilistes uuringutes täiskasvanute ja noorukitega on desloratadiini kasutamisel soovitatud annuses kõrvaltoimeid tekkinud 3% sagedamini kui platseeboga ravitud patsientidel. Platseeboga võrreldes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid väsimus (1,2%), suukuivus (0,8%) ja peavalu (0,6%). Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte Järgnevas tabelis on loetletud kliinilises uuringus võrreldes platseeboga sagedamini esinenud kõrvaltoimete ning teiste turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete esinemissagedus. Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Organsüsteemi klass Esinemissagedus Desloratadiini kasutamisel täheldatud
Ainevahetus- ja Teadmata Söögiisu suurenemine toitumishäired Psühhiaatrilised häired Väga harv Hallutsinatsioonid
Närvisüsteemi häired Sage Peavalu Südame häired Väga harv Tahhükardia, palpitatsioonid Seedetrakti häired Sage Suukuivus Maksa ja sapiteede Väga harv Maksaensüümide aktiivsuse tõus, suurenenud häired bilirubiin, hepatiit
Naha ja nahaaluskoe Teadmata Valgustundlikkus kahjustused Silma kahjustused Teadmata Silmade kuivus Lihaste, luustiku ja Väga harv Müalgia sidekoe kahjustused
Üldised häired ja Sage Väsimus manustamiskoha Sage (alla 2-aastased Palavik reaktsioonid lapsed) Ülitundlikkusreaktsioonid (nt anafülaksia, Uuringud Teadmata Kehakaalu tõus
Lapsed Turuletulekujärgselt lastel täheldatud teadmata esinemissagedusega muudeks kõrvaltoimeteks olid QT-intervalli pikenemine, arütmia, bradükardia, söögiisu ja kehakaalu suurenemine.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Turuletulekujärgsel kasutamisel üleannustamisega seostatud kõrvaltoimed on sarnased raviannustega nähtule, kuid mõjude tugevus võib olla suurem.
Ravi Üleannustamise korral rakendada standardseid meetodeid imendumata toimeaine eemaldamiseks. Soovitatav on sümptomaatiline ja toetav ravi.
Desloratadiin ei ole hemodialüüsiga elimineeritav; andmed eliminatsiooni kohta peritoneaaldialüüsiga puuduvad. Sümptomid Korduvannustega kliinilises uuringus täiskasvanutel ja noorukitel ei ilmnenud desloratadiini manustamisel annuses kuni 45 mg (9-kordne terapeutiline annus) kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid.
Lapsed
Turuletulekujärgsel kasutamisel üleannustamisega seostatud kõrvaltoimed on sarnased raviannustega nähtule, kuid mõjude tugevus võib olla suurem.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: R06AX27
Toimemehhanism Desloratadiin on mittesedatiivne, pika toimeajaga, perifeerse histamiini H -retseptori selektiivne antagonist. Suukaudselt manustatud desloratadiin blokeerib selektiivselt perifeersed histamiini H - retseptorid, kuna aine ei tungi kesknärvisüsteemi. Desloratadiini antiallergilised omadused on näidatud in vitro uuringutega. Desloratadiin inhibeerib proinflammatoorsete tsütokiinide IL-4, IL-6, IL-8 ja IL-13 vabanemist inimese nuumrakust/basofiilist ning inhibeerib adhesiooni molekul P-selektiini ekspressiooni endoteeli rakkudes. Nende nähtuste kliiniline tähtsus vajab veel kinnitamist. Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Lapsed Deslorataiini suukaudse lahuse efektiivsust ei ole lastel eraldi uuritud. Siiski on desloratadiini siirupi ravimvormis, mis sisaldab samas kontsentratsioonis desloratadiini, ohutus näidatud kolmes laste uuringus. Antihistamiinset ravi vajavad 1...11-aastased lapsed said desloratadiini ööpäevases annuses 1,25 mg (1...5-aastased) või 2,5 mg (6...11-aastased). Ravi oli hästi talutav, mida kinnitasid kliiniliste laboriuuringute, haige üldseisundi ja EKG intervalli näidud, sh QTc. Soovitatud annuses olid desloratadiini plasmakontsentratsioonid (vt lõik 5.2) laste ja täiskasvanute populatsioonis võrreldavad. Seega, kuna lastel ja täiskasvanutel on nii allergilise riniidi/kroonilise idiopaatilise urtikaaria kulg kui desloratadiini profiil sarnane, võib desloratadiini efektiivsuse andmed täiskasvanutel ekstrapoleerida laste populatsioonile. Laste uuringutes ei ole desloratadiini siirupi efektiivsust noorematel kui 12 aastastel lastel uuritud.
Täiskasvanud ja noorukid Mitmekordsete annustega tehtud kliinilises uuringus täiskasvanute ja noorukitega, kus desloratadiini manustati kuni 20 mg ööpäevas kokku 14 päeva, ei täheldatud statistiliselt või kliiniliselt olulist kardiovaskulaarset toimet. Kliinilise farmakoloogia uuringus täiskasvanute ja noorukitega, kus desloratadiini manustati täiskasvanutele 45 mg ööpäevas (9-kordne terapeutiline annus) 10 päeva jooksul, ei täheldatud QTc intervalli pikenemist. Desloratadiin tungib kesknärvisüsteemi halvasti. Kontrolliga kliinilistes uuringutes täiskasvanutel ja noorukitel ei suurenenud soovitatud 5 mg ööpäevase annuse kasutamisel unisuse esinemissagedus võrreldes platseeboga. Kliinilistes uuringutes ei mõjutanud täiskasvanutele ja noorukitele ühekordse ööpäevase 7,5 mg annusena manustatud desloratadiini tabletid psühhomotoorset võimekust. Ühekordse annuse uuringus täiskasvanutel ei mõjutanud desloratadiini 5 mg annus lennuki juhtimise suutlikkuse standardnäitajaid, sh ei suurenenud unisus ega halvenenud lendamisega seotud ülesannete täitmine.
Täiskasvanutel läbi viidud kliinilise farmakoloogia uuringutes ravimi samaaegsel manustamisel alkoholiga ei võimendunud alkoholi toime sooritusvõimele ega suurenenud unisus. Desloratadiini ja platseeborühma vahel ei leitud psühhomotoorsete testide tulemustes märkimisväärseid erinevusi ei üksi ega koos alkoholiga manustatult.
Koostoimete uuringus ketokonasooli ja erütromütsiini mitmekordsete annustega ei täheldatud desloratadiini plasmakontsentratsioonides kliiniliselt olulisi muutusi.
Allergilise riniidiga noorukitel ja täiskasvanud patsientidel vähendasid desloratadiini tabletid efektiivselt järgmisi sümptomeid: aevastamine, vesine nohu, nina sügelus, silmade sügelemine, pisaravool ja punetus ning suulae sügelus. Desloratadiin kontrollis sümptomeid efektiivselt 24 tundi. Noorukitel vanuses 12 kuni 17 aastat läbiviidud uuringutes ei ole desloratadiini tablettide efektiivsus selgelt tõestatud.
Lisaks kehtivale allergilise riniidi liigitusele hooajaliseks ja aastaringseks, võib allergilist riniiti sümptomite kestvuse järgi omakorda määratleda vahelduvaks allergiliseks riniidiks ja püsivaks allergiliseks riniidiks. Allergilist riniiti loetakse vahelduvaks, kui sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat. Kui aga sümptomid püsivad 4 või enam päeva nädalas või rohkem kui 4 nädalat, on tegu püsiva allergilise riniidiga.
Rinokonjunktiviidiga patsientide elukvaliteedi küsitluse kohaselt leevendasid desloratadiini tabletid efektiivselt sesoonse allergilise riniidi talumist. Enim vähenes praktiliste probleemide ja sümptomite tõttu häiritud igapäevaste tegevuste hulk.
Urtikaarsete seisundite uurimisel kasutati mudelina kroonilist idiopaatilist urtikaariat, kuna sõltumata haiguse etioloogiast on patofüsioloogia sarnane ning kroonilise haigusega patsiente on lihtsam jälgimise alla võtta. Kuna kõiki urtikaarseid haigusi põhjustavaks faktoriks on histamiini vabanemine, siis vastavalt kliinilistele ravijuhistele on desloratadiin tõenäoliselt efektiivne ka teiste urtikaarsete seisundite leevendamisel lisaks kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomitele.
Kahes platseebokontrolliga 6-nädalases kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringus vähendas desloratadiin efektiivselt sügelust ja kuplade suurust ning arvu juba esimese ravipäeva lõpuks. Kõigis uuringutes püsis efekt kogu 24-tunnise annustamisintervalli kestel. Sarnaselt teistele antihistamiinikumide kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringutele jäi see väike osa patsientidest, kes antihistamiinikumidele ei reageerinud, uuringust välja. Üle 50% vähenes sügelemine 55%-l desloratadiiniga ravitud patsientidest, võrreldes 19% platseeboga ravitud patsientidega. Ravi desloratadiiniga vähendas ühtlasi märkimisväärselt unehäireid ja päevaste tegevuste häiritust, mida hinnati 4-punktilises skaalas.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Desloratadiini plasmakontsentratsiooni on võimalik täiskasvanutel ja noorukitel mõõta 30 min pärast manustamist. Desloratadiin imendub hästi ja saavutab maksimaalse kontsentratsiooni ligikaudu 3 tundi pärast manustamist; keskmine eliminatsioonifaasi poolväärtusaeg on ligikaudu 27 tundi. Desloratadiini kumulatsiooniaste on vastavuses tema poolväärtusajaga (ligikaudu 27 tundi) ja annustamissagedusega üks kord ööpäevas. Desloratadiini biosaadavus oli proportsionaalne annuse vahemikus 5 mg kuni 20 mg. Mitmes farmakokineetilises ja kliinilises uuringus saavutasid 6% uuritavatest kõrgema desloratadiini kontsentratsiooni. Aeglase metaboliseerimise fenotüübi esinemine oli võrreldav täiskasvanute (6%) ja 2...11-aastaste laste (6%) hulgas ning mõlema populatsiooni puhul kõrgem mustanahalistel (18% täiskasvanutest, 16% lastest) kui kaukaaslastel (2% täiskasvanutest, 3% lastest).
Tervetel täiskasvanutel tableti ravimvormiga tehtud mitmeannuselises farmakokineetilises uuringus tuvastati neljal uuritaval desloratadiini aeglane metaboliseerimine. Nendel uuritavatel oli C kontsentratsioon ligikaudu 3 korda kõrgem ligikaudu 7 tundi pärast manustamist, eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 89 tundi. Sarnased farmakokineetilised parameetrid olid jälgitavad allergilise riniidiga 2...11-aastastel aeglaselt metaboliseerivatel lastel siirupi ravimvormiga tehtud mitmeannuselises farmakokineetilises uuringus. 3...6 tundi pärast manustamist oli desloratadiini AUC väärtus ligikaudu 6-korda kõrgem ja C ligikaudu 3 kuni 4 korda kõrgem, eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 120 tundi. Ravimi saadavus oli aeglaselt metaboliseerivatel täiskasvanutel ja lastel sama, kui neid raviti vastavalt
vanusele ettenähtud annustega. Ravimi üldine ohutuse profiil nendel indiviididel ei erinenud üldpopulatsioonist. Desloratadiini toimet aeglaselt metaboliseerivatel < 2 aastastel ei ole uuritud. Eraldi üksikannusega uuringutes näidati, et desloratadiini AUC ja C väärtused soovitatud annuste juures lastel on võrreldavad täiskasvanutega, kes said 5 mg desloratadiini siirupit. Jaotumine Desloratadiin seondub mõõdukalt plasmavalkudega (83...87%). Desloratadiini manustamisel täiskasvanutele ja noorukitele üks kord ööpäevas (5 mg kuni 20 mg) 14 päeva jooksul ei ole kliiniliselt olulist toimeaine kuhjumist täheldatud.
Desloratadiini ühekordse annusega uuringus leiti, et tabletid ja siirup on ravimvormina bioekvivalentsed. Kuna desloratadiini suukaudne lahus sisaldab desloratadiini samas kontsentratsioonis, ei ole bioekvivalentsuse uuringud nõutud ning suukaudne lahus on eeldatavasti bioekvivalentne siirupi ja tablettidega.
Biotransformatsioon Desloratadiini metaboliseeriv ensüüm ei ole veel identifitseeritud ja seetõttu ei saa täielikult välistada mõningaid koostoimeid teiste ravimitega. Desloratadiin ei inhibeeri in vivo ensüümi CYP3A4. In vitro uuringutes on näidatud, et ravim ei inhibeeri CYP2D6 ja ei ole substraadiks ega inhibiitoriks P- glükoproteiinidele.
Eritumine Desloratadiini ühekordse 7,5 mg annusega tehtud uuringus ei mõjutanud toit (rasvane kaloririkas hommikueine) desloratadiini jaotuvust. Teises uuringus ei avaldanud desloratadiini jaotuvusele mõju greipfruudi mahl.
Neerukahjustusega patsiendid Desloratadiini farmakokineetikat võrreldi tervetel uuritavatel ja kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ühes ühekordse annusega ja ühes mitmekordsete annustega uuringus. Ühekordse annusega uuringus oli desloratadiini ekspositsioon ligikaudu 2 korda suurem kerge kuni mõõduka kroonilise neerupuudulikkusega uuritavatel ja 2,5 korda suurem raske kroonilise neerupuudulikkusega uuritavatel võrreldes tervete uuritavatega. Mitmekordsete annustega uuringus saavutati tasakaaluseisund 11 päeva järel ja võrreldes tervete uuritavatega oli desloratadiini ekspositsioon ligikaudu 1,5 korda suurem kerge kuni mõõduka kroonilise neerupuudulikkusega ning ligikaudu 2,5 korda suurem raske kroonilise neerupuudulikkusega isikutel. Kummaski uuringus ei olnud muutused desloratadiini ega 3- hüdroksüdesloratadiini ekspositsioonis (AUC ja C ) kliiniliselt olulised.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Desloratadiin on loratadiini peamine aktiivne metaboliit. Desloratadiini ja loratadiini mittekliinilised uuringud ei näita kvalitatiivseid või kvantitatiivseid erinevusi desloratadiini ja sellega võrreldaval tasemel loratadiini toksilisuse profiilis.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse tavapärased mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kartsinogeense potentsiaali puudumist on näidatud desloratadiiniga ja loratadiiniga tehtud uuringutes.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Vedel sorbitool (mittekristalliseeruv) (E 420) Propüleenglükool (E1520) Sukraloos (E 955) Hüpromelloos 2910 (15 mPa.s) Naatriumtsitraatdihüdraat
Hapukirsi maitse- ja lõhnaaine (D-limoneen, bensaldehüüd, alfaterpineool, 2-fenüületanool, triatsetiin, propüleenglükool) Sidrunhappe monohüdraat Dinaatriumedetaat Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 6 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
120 ml Desloratadine Sopharma suukaudset lahust turustatakse 125 ml mahuga tumepruunis klaaspudelis (tüüp III) või PET-pudelites, mis on suletud lapsekindla korgiga, millel on turvakinnis ja LDPE piiraja pudelisuul. Ravimi täpseks annustamiseks on pakendis gradueeritud mõõtekork (gradueeritud 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml ja 20 ml või 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml ja 20 ml) ja gradueeritud suusüstal (mõõtemärgised 0,5 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 3,5 ml, 4 ml, 4,5 ml ja 5 ml).
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Str. Sofia 1220 Bulgaaria
8. MÜÜGILOA NUMBER
874615
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.07.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.12.2019
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2023