Desloratadine sopharma – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Desloratadiin on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele vanuses üle 1 aasta järgmiste haiguste sümptomaatiliseks raviks: - allergiline riniit; - urtikaaria.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Desloratadine Sopharma suukaudne lahus ja milleks seda kasutatakse

1. Mis ravim on Desloratadine Sopharma suukaudne lahus ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Desloratadine Sopharma suukaudne lahus Desloratadine Sopharma suukaudne lahus sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiinikum.

Kuidas Desloratadine Sopharma suukaudne lahus toimib Desloratadine Sopharma on allergiavastane ravim, mis ei tee teid uniseks. Ravim aitab allergilist reaktsiooni ja haigustunnuseid kontrolli all hoida.

Millal tuleb Desloratadine Sopharma suukaudset lahust kasutada Desloratadine Sopharma suukaudne lahus vähendab allergilise riniidi haigustunnuseid (allergiast põhjustatud ninakäikude põletik, nt heinanohu või allergia kodutolmulestale) täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1-aasta vanusest. Haigustunnuste hulka kuuluvad aevastamine, vesine nohu, nina või suulae sügelemine, silmade sügelemine ja punetus või vesised silmad. Desloratadine Sopharma suukaudset lahust kasutatakse ka urtikaaria ehk nõgestõve (allergiast põhjustatud nahanähud) haigustunnuste vähendamiseks. Haigustunnuste hulka kuuluvad sügelemine ja kublaline lööve.

Haigustunnuste vähenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teile taas normaalse päevase tegevuse ja rahuliku une.

2. Mida on vaja teada enne Desloratadine Sopharma suukaudse lahuse võtmist

Desloratadine Sopharma suukaudset lahust ei tohi võtta

• kui olete desloratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või loratadiini

suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Desloratadine Sopharma suukaudse lahuse võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teie neerufunktsioon on nõrgenenud;
• kui teil või teie pereliikmetel on esinenud krambihoogusid.

Kasutamine lastel ja noorukitel Ärge andke seda ravimit alla 1-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Desloratadine Sopharma suukaudne lahus Desloratadine Sopharma suukaudse lahuse võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega andmed puuduvad. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Desloratadine Sopharma suukaudne lahus koos toidu, joogi ja alkoholiga Desloratadine Sopharma’t võib võtta koos toiduga või ilma. Desloratadine Sopharma võtmisel koos alkoholiga on vajalik ettevaatus.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Desloratadine Sopharma suukaudse lahuse võtmine ei ole raseduse või imetamise ajal soovitatav.

Viljakus Mõju kohta nii naiste kui meeste viljakusele andmed puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi kasutamisel soovitatud annuses ei eeldata sellel olevat mõju teie võimele juhtida autot või käsitseda masinaid. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, soovitatakse mitte tegeleda vaimset erksust nõudvate tegevustega, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui te olete kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju teile endale.

Desloratadine Sopharma suukaudne lahus sisaldab sorbitooli ja propüleenglükooli Ravim sisaldab 375 mg sorbitooli 2,5 ml-s, mis vastab 150 mg/ml. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada/saada. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud harvaesinev pärilik fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab ligikaudu 127 mg propüleenglükooli 2,5 ml-s, mis vastab 50,67 mg/ml.

3. Kuidas Desloratadine Sopharma suukaudset lahust võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Lapsed 1...5-aastased lapsed: Soovitatav annus on 2,5 ml suukaudset lahust üks kord päevas.

6...11-aastased lapsed: Soovituslik annus on 5 ml suukaudset lahust üks kord päevas.

Sobiva koguse suukaudse lahuse võtmiseks kasutage pakendis sisalduvat annustamise süstalt.

Täiskasvanud ja 12-aastased ja vanemad noorukid Soovitatav annus on 10 ml suukaudset lahust üks kord päevas.

Sobiva koguse suukaudse lahuse võtmiseks kasutage kas pakendis sisalduvat mõõtekorki või annustamise süstalt.

Ravim on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake alla suukaudne lahus ja seejärel jooge pisut vett. Võite seda ravimit võtta koos toiduga või ilma.

Ravi kestuse selgitamiseks teeb teie arst esmalt kindlaks, mis tüüpi allergiline riniit teil esineb ning seejärel määrab, kui kaua te peate Desloratadine Sopharma suukaudset lahust kasutama. Kui teil esinev allergiline riniit on vahelduva iseloomuga (sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat), määrab arst teile raviskeemi hinnates teil esineva haiguse varasemat kulgu. Kui teil esinev allergiline riniit on püsiv (sümptomid ilmnevad 4 või enamal päeval nädalas või rohkem kui 4 nädalat), võib teie arst soovitada teile pikemaajalist ravi.

Urtikaaria ravi kestus võib olla sõltuvalt patsiendist erinev, mistõttu peate järgima oma arstilt saadud vastavaid juhiseid.

Kui te võtate Desloratadine Sopharma suukaudset lahust rohkem, kui ette nähtud Kasutage Desloratadine Sopharma suukaudset lahust üksnes vastavalt arsti korraldusele. Juhusliku üleannustamise korral tõenäoliselt tõsiseid probleeme ei teki. Kui te siiski olete võtnud Desloratadine Sopharma’t rohkem kui ette nähtud, konsulteerige kohe arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Desloratadine Sopharma suukaudset lahust võtta Kui te unustasite ravimi õigel ajal võtmata, tehke seda nii ruttu kui võimalik ja jätkake tavapärast annustamist. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Desloratadine Sopharma suukaudse lahuse võtmise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Desloratadiini turuletulekujärgselt on väga harva teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest (hingamisraskus, vilisev hingamine, sügelus, nõgeslööve ja turse). Kui te märkate mõnda neist tõsistest kõrvaltoimetest, siis lõpetage ravimi võtmine ja helistage kohe kiirabisse.

Kliinilistes uuringutes olid enamikul lastel ja täiskasvanutel desloratadiini kõrvaltoimed samasugused nagu toimeta lahuse või tableti puhul. Alla 2-aastastel lastel oli siiski sagedasteks kõrvaltoimeteks kõhulahtisus, palavik ja unetus. Täiskasvanutel esines väsimust, suukuivust ja peavalu toimeta tabletist sagedamini.

Desloratadiini kliinilistes uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Lapsed Sage kõrvaltoime alla 2-aastastel lastel: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 lapsel 10-st

• kõhulahtisus
• palavik
• unetus.

Täiskasvanud Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• väsimus

• suukuivus

• peavalu.

Desloratadiini turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Täiskasvanud Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• raske allergiline reaktsioon
• kiire südamerütm
• oksendamine
• pearinglus
• lihasvalu
• rahutus koos suurenenud kehaliikumisega
• lööve
• kõhuvalu
• maoärritus
• uimasus
• hallutsinatsioonid
• maksapõletik
• südame rütmihäired või südamepekslemine
• iiveldus
• kõhulahtisus
• unetus
• krambihood
• muutused maksafunktsiooni testides.

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• ebatavaline nõrkus
• naha/või silmavalgete kollasus
• naha suurenenud tundlikkus päikesekiirgusele, isegi ähmase päikesevalguse korral, ja UV- kiirgusele, nt UV lambid solaariumites
• muutused südamerütmis
• ebanormaalne käitumine
• agressiivsus
• kehakaalu tõus
• söögiisu suurenemine
• depressiivne meeleolu
• silmade kuivus

Lapsed Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• aeglane südamerütm
• muutused südamerütmis
• ebanormaalne käitumine
• agressiivsus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Desloratadine Sopharma suukaudset lahust säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimit võib pärast pudeli esmast avamist kasutada kuni 6 kuud.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate mingeid muutusi suukaudse lahuse välimuses.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Desloratadine Sopharma suukaudne lahus sisaldab

• Toimeaine on desloratadiin. Üks ml suukaudset lahust sisaldab 0,5 mg desloratadiini.
• Teised koostisosad on: vedel (mittekristalliseeruv) sorbitool (E420), propüleenglükool (E1520), sukraloos (E955), hüpromelloos 2910 (15 mPa.s), naatriumtsitraatdihüdraat, hapukirsi maitse- ja lõhnaaine (D-limoneen, bensaldehüüd, alfaterpineool, 2-fenüületanool, triatsetiin, propüleenglükool), sidrunhappe monohüdraat, dinaatriumedetaat ja puhastatud vesi.

Kuidas Desloratadine Sopharma suukaudne lahus välja näeb ja pakendi sisu Desloratadine Sopharma suukaudne lahus on selge, värvitu, hapukirsi maitsega vedelik.

120 ml Desloratadine Sopharma suukaudset lahust turustatakse 125 ml mahuga tumepruunis klaaspudelis (tüüp III) või PET-pudelites, mis on suletud lapsekindla korgiga, millel on turvakinnis ja LDPE piiraja pudelisuul. Ravimi täpseks annustamiseks on pakendis gradueeritud mõõtekork (gradueeritud 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml ja 20 ml või 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml ja 20 ml) ja gradueeritud suusüstal (mõõtemärgised 0,5 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 3,5 ml, 4 ml, 4,5 ml ja 5 ml).

Müügiloa hoidja ja tootja SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Str. Sofia 1220 Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Hagarex OÜ Uusaru 5 Saue 76505 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2023.

Pakendi infoleht: teave patsiendile (käsimüügiravim*)

Desloratadine Sopharma 5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Desloratadine Sopharma ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Desloratadine Sopharma Desloratadine Sopharma sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiinikum.

Kuidas Desloratadine Sopharma toimib Desloratadiin on allergiavastane ravim, mis ei tee teid uniseks. Ravim aitab teie allergilist reaktsiooni ja selle sümptomeid kontrolli all hoida.

Millal tuleb Desloratadine Sopharmat kasutada Desloratadiin vähendab allergilise riniidi sümptomeid (allergiast põhjustatud ninakäikude põletik, nt heinanohu või allergia kodutolmulestale) täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad. Sümptomite hulka kuuluvad aevastamine, eritis ninast või nina sügelemine, suulae sügelemine ning sügelevad, punetavad või vesised silmad.

Desloratadiini kasutatakse ka urtikaaria ehk nõgestõve (allergiast põhjustatud nahanähud) sümptomite vähendamiseks. Sümptomite hulka kuuluvad sügelemine ja kublaline lööve.

Sümptomite vähenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teile taas normaalse päevase tegevuse ja rahuliku une.

Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Desloratadine Sopharma võtmist

Desloratadine Sopharmat ei tohi võtta

* selgitus 7 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim 14, 28, 30, 56 ja 60 tk pakendis - retseptiravim

• kui olete desloratadiini, loratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Desloratadine Sopharma võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teie neerufunktsioon on nõrgenenud,
• kui teil või teie pereliikmetel on esinenud krambihoogusid.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Desloratadine Sopharma Desloratadiini ja teiste ravimite vahelisi võimalikke koostoimeid ei teata. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Desloratadine Sopharma koos toidu, joogi ja alkoholiga Desloratadine Sopharma tablette võib võtta toidukordadest sõltumatult. Olge ettevaatlik desloratadiini võtmisel, kui tarbite alkoholi. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te olete rase või imetate last, ei ole Desloratadine Sopharma kasutamine soovitatav. Mõju kohta nii naiste kui meeste viljakusele andmed puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi kasutamisel soovitatud annuses ei eeldata sellel olevat mõju teie võimele juhtida autot või käsitseda masinaid. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, soovitatakse mitte tegeleda vaimset erksust nõudvate tegevustega, nagu nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui te olete kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju teile endale.

Desloratadine Sopharma sisaldab laktoosi Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Desloratadine Sopharma sisaldab naatriumi vähem kui 1 mmol (23 mg) ühes anuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Desloratadine Sopharmat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ning vanemad Soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas koos veega, koos toiduga või ilma.

See ravim on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett alla tervelt.

Ravi kestuse selgitamiseks teeb teie arst esmalt kindlaks, mis tüüpi allergiline riniit teil esineb ning seejärel määrab, kui kaua te peaksite Desloratadine Sopharmat kasutama.

* selgitus 7 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim 14, 28, 30, 56 ja 60 tk pakendis - retseptiravim

Kui teil esinev allergiline riniit on vahelduva iseloomuga (sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat), määrab arst teile raviskeemi hinnates teil esineva haiguse varasemat kulgu. Kui teil esinev allergiline riniit on püsiv (sümptomid ilmnevad enam kui 4 päeval nädalas või rohkem kui 4 nädalat), võib teie arst soovitada teile pikemaajalist ravi.

Urtikaaria ravi kestus võib olla patsienditi erinev, mistõttu peate järgima oma arstilt saadud vastavaid juhiseid.

Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Ärge võtke Desloratadine Sopharma’t kauem kui 3 järjestikust kuud, välja arvatud juhul kui teie arst teisiti pole soovitanud.

Kui te võtate Desloratadine Sopharmat rohkem, kui ette nähtud Kasutage Desloratadine Sopharmat vastavalt arsti korraldusele. Juhusliku üleannustamise korral tõenäoliselt tõsiseid probleeme ei teki. Kui te siiski võtate Desloratadine Sopharmat rohkem, kui ette nähtud, konsulteerige koheselt arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Desloratadine Sopharmat võtta Kui te unustate ravimi õigel ajal võtmata, tehke seda nii ruttu kui võimalik ja jätkake tavapärast annustamist. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Desloratadiini turuletulekujärgselt on väga harva teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest (hingamisraskus, vilistav hingamine, sügelus, nõgeslööve ja turse). Kui märkate mõnda neist tõsistest kõrvaltoimetest, siis lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge kohe esmaabi saamiseks kiirabisse.

Täiskasvanute kliinilistes uuringutes olid kõrvaltoimed ligikaudu samasugused nagu toimeta tableti puhul. Väsimust, suukuivust ja peavalu esines siiski toimeta tabletist sagedamini. Noorukitel oli peavalu kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime.

Kliinilistes uuringutes desloratadiiniga teatati järgmistest kõrvaltoimetest.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• väsimus,
• suukuivus,
• peavalu.

Täiskasvanud Desloratadiini turuletulekujärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• tõsised allergilised reaktsioonid - lööve - südamepekslemine või
• kiire südame löögisagedus - kõhuvalu ebaregulaarne südame löögisagedus
• oksendamine - maoärritus - iiveldus
• pearinglus - uimasus - kõhulahtisus
• lihasvalu - hallutsinatsioonid - võimetus uinuda

* selgitus 7 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim 14, 28, 30, 56 ja 60 tk pakendis - retseptiravim

• rahutus koos kogu keha - kõrvalekalded maksafunktsiooni liigutuste suurenemisega testide tulemustes

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• ebatavaline nõrkus,
• naha ja/või silmavalgete kollasus,
• naha suurenenud tundlikkus päikese, sealhulgas väikese intensiivsusega päikese, ja UV (ultraviolett), näiteks solaariumi, kiirguse suhtes,
• südamerütmi muutused,
• ebanormaalne käitumine,
• agressiivsus,
• kehakaalu tõus,
• söögiisu suurenemine,
• depressiivne meeleolu,
• silmade kuivus.

Lapsed Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• aeglane südame löögisagedus,
• südamerütmi muutused,
• agressiivsus,
• ebanormaalne käitumine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Desloratadine Sopharmat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja blistrile pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Desloratadine Sopharma sisaldab

• Toimeaine on desloratadiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.
• Teised koostisosad on

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460), kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, maisitärklis, hüpromelloos (15 mPa.s) (E464), talk (E553b), naatriumstearüülfumaraat, kolloidne veevaba ränidioksiid (E551). Tableti kate: hüpromelloos (6 mPa.s) (E464), laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), indigokarmiin alumiinium lakk (E132), kinoliinkollane alumiinium lakk (E104).

Kuidas Desloratadine Sopharma välja näeb ja pakendi sisu

* selgitus 7 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim 14, 28, 30, 56 ja 60 tk pakendis - retseptiravim

Desloratadine Sopharma 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised, ümmargused, kaksikkumerad tabletid diameetriga 6 mm.

Desloratadine Sopharma 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud PVC/PCTFE/Al blistritesse, 7 või 10 tableti kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Str. Sofia 1220 Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Hagarex Uusaru 5 Saue 76505 Eesti Tel: 56480207

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega Bulgaaria: Десларис 5 mg филмирани таблетки Eesti: Desloratadine Sopharma Läti: Desloratadine Sopharma 5 mg apvalkotās tabletes Leedu: Desloratadine Sopharma 5 mg plėvele dengtos tabletės Poola: Desloratadine Sopharma

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024.

* selgitus 7 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim 14, 28, 30, 56 ja 60 tk pakendis - retseptiravim

Pakendi infoleht: teave patsiendile (retseptiravim*)

Desloratadine Sopharma 5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Desloratadine Sopharma ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Desloratadine Sopharma Desloratadine Sopharma sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiinikum.

Kuidas Desloratadine Sopharma toimib Desloratadiin on allergiavastane ravim, mis ei tee teid uniseks. Ravim aitab teie allergilist reaktsiooni ja selle sümptomeid kontrolli all hoida.

Millal tuleb Desloratadine Sopharmat kasutada Desloratadiin vähendab allergilise riniidi sümptomeid (allergiast põhjustatud ninakäikude põletik, nt heinanohu või allergia kodutolmulestale) täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad. Sümptomite hulka kuuluvad aevastamine, eritis ninast või nina sügelemine, suulae sügelemine ning sügelevad, punetavad või vesised silmad.

Desloratadiini kasutatakse ka urtikaaria ehk nõgestõve (allergiast põhjustatud nahanähud) sümptomite vähendamiseks. Sümptomite hulka kuuluvad sügelemine ja kublaline lööve.

Sümptomite vähenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teile taas normaalse päevase tegevuse ja rahuliku une.

2. Mida on vaja teada enne Desloratadine Sopharma võtmist

Desloratadine Sopharmat ei tohi võtta

• kui olete desloratadiini, loratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Desloratadine Sopharma võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teie neerufunktsioon on nõrgenenud,

* selgitus 7 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim 14, 28, 30, 56 ja 60 tk pakendis - retseptiravim

• kui teil või teie pereliikmetel on esinenud krambihoogusid.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Desloratadine Sopharma Desloratadiini ja teiste ravimite vahelisi võimalikke koostoimeid ei teata. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Desloratadine Sopharma koos toidu, joogi ja alkoholiga Desloratadine Sopharma tablette võib võtta toidukordadest sõltumatult. Olge ettevaatlik desloratadiini võtmisel, kui tarbite alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te olete rase või imetate last, ei ole Desloratadine Sopharma kasutamine soovitatav. Mõju kohta nii naiste kui meeste viljakusele andmed puuduvad. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi kasutamisel soovitatud annuses ei eeldata sellel olevat mõju teie võimele juhtida autot või käsitseda masinaid. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, soovitatakse mitte tegeleda vaimset erksust nõudvate tegevustega, nagu nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui te olete kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju teile endale.

Desloratadine Sopharma sisaldab laktoosi Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Desloratadine Sopharma sisaldab naatriumi vähem kui 1 mmol (23 mg) ühes anuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Desloratadine Sopharmat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ning vanemad Soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas koos veega, koos toiduga või ilma.

See ravim on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett alla tervelt.

Ravi kestuse selgitamiseks teeb teie arst esmalt kindlaks, mis tüüpi allergiline riniit teil esineb ning seejärel määrab, kui kaua te peaksite Desloratadine Sopharmat kasutama. Kui teil esinev allergiline riniit on vahelduva iseloomuga (sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat), määrab arst teile raviskeemi hinnates teil esineva haiguse varasemat kulgu. Kui teil esinev allergiline riniit on püsiv (sümptomid ilmnevad enam kui 4 päeval nädalas või rohkem kui 4 nädalat), võib teie arst soovitada teile pikemaajalist ravi.

Urtikaaria ravi kestus võib olla patsienditi erinev, mistõttu peate järgima oma arstilt saadud vastavaid juhiseid.

* selgitus 7 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim 14, 28, 30, 56 ja 60 tk pakendis - retseptiravim

Kui te võtate Desloratadine Sopharmat rohkem, kui ette nähtud Kasutage Desloratadine Sopharmat vastavalt arsti korraldusele. Juhusliku üleannustamise korral tõenäoliselt tõsiseid probleeme ei teki. Kui te siiski võtate Desloratadine Sopharmat rohkem, kui ette nähtud, konsulteerige koheselt arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Desloratadine Sopharmat võtta Kui te unustate ravimi õigel ajal võtmata, tehke seda nii ruttu kui võimalik ja jätkake tavapärast annustamist. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Desloratadiini turuletulekujärgselt on väga harva teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest (hingamisraskus, vilistav hingamine, sügelus, nõgeslööve ja turse). Kui märkate mõnda neist tõsistest kõrvaltoimetest, siis lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge kohe esmaabi saamiseks kiirabisse. Täiskasvanute kliinilistes uuringutes olid kõrvaltoimed ligikaudu samasugused nagu toimeta tableti puhul. Väsimust, suukuivust ja peavalu esines siiski toimeta tabletist sagedamini. Noorukitel oli peavalu kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime.

Kliinilistes uuringutes desloratadiiniga teatati järgmistest kõrvaltoimetest.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• väsimus,
• suukuivus,
• peavalu.

Täiskasvanud Desloratadiini turuletulekujärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• tõsised allergilised reaktsioonid - lööve - südamepekslemine või
• kiire südame löögisagedus - kõhuvalu ebaregulaarne südame löögisagedus
• oksendamine - maoärritus - iiveldus
• pearinglus - uimasus - kõhulahtisus
• lihasvalu - hallutsinatsioonid - võimetus uinuda
• rahutus koos kogu keha - maksapõletik - krambihood liigutuste suurenemisega - kõrvalekalded maksafunktsiooni

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• ebatavaline nõrkus,
• naha ja/või silmavalgete kollasus,
• naha suurenenud tundlikkus päikese, sealhulgas väikese intensiivsusega päikese, ja UV (ultraviolett), näiteks solaariumi, kiirguse suhtes,
• südamerütmi muutused,
• ebanormaalne käitumine,
• agressiivsus,
• kehakaalu tõus,
• söögiisu suurenemine,

* selgitus 7 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim 14, 28, 30, 56 ja 60 tk pakendis - retseptiravim

• depressiivne meeleolu,
• silmade kuivus.

Lapsed Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• aeglane südame löögisagedus,
• südamerütmi muutused,
• agressiivsus,
• ebanormaalne käitumine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Desloratadine Sopharmat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja blistrile pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Desloratadine Sopharma sisaldab

• Toimeaine on desloratadiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.
• Teised koostisosad on

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460), kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, maisitärklis, hüpromelloos (15 mPa.s) (E464), talk (E553b), naatriumstearüülfumaraat, kolloidne veevaba ränidioksiid (E551). Tableti kate: hüpromelloos (6 mPa.s) (E464), laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), indigokarmiin alumiinium lakk (E132), kinoliinkollane alumiinium lakk (E104).

Kuidas Desloratadine Sopharma välja näeb ja pakendi sisu Desloratadine Sopharma 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised, ümmargused, kaksikkumerad tabletid diameetriga 6 mm.

Desloratadine Sopharma 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud PVC/PCTFE/Al blistritesse, 14, 28, 30, 56 või 60 tableti kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Str. Sofia 1220 Bulgaaria

* selgitus 7 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim 14, 28, 30, 56 ja 60 tk pakendis - retseptiravim

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Hagarex Uusaru 5 Saue 76505 Eesti Tel: 56480207

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega

Bulgaaria: Десларис 5 mg филмирани таблетки Eesti: Desloratadine Sopharma Läti: Desloratadine Sopharma 5 mg apvalkotās tabletes Leedu: Desloratadine Sopharma 5 mg plėvele dengtos tabletės Poola: Desloratadine Sopharma

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024.

* selgitus 7 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim 14, 28, 30, 56 ja 60 tk pakendis - retseptiravim

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (käsimüügiravim)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Desloratadine Sopharma 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.

INN. Desloratadinum

Teadaolevat toimet omav abiaine Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naatriumi 0,118 mg ehk 0,005 mmol (vähem kui 1 mmol annuses). Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,63 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett Helesinised ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid diameetriga 6 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Desloratadiin on näidustatud täiskasvanutele ning 12-aastastele ja vanematele noorukitele järgmiste haiguste sümptomaatiliseks raviks:

• allergiline riniit (vt lõik 5.1);
• urtikaaria (vt lõik 5.1).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ning vanemad Soovitatav annus on 1 tablett üks kord ööpäevas.

Vahelduva allergilise riniidi (sümptomid esinevad vähem kui 4 päeva nädalas või vähem kui 4 nädalat) puhul tuleb ravi määramisel lähtuda patsiendi haiguse ajaloost ning ravi võib katkestada sümptomite lahenemise korral ning taasalustada nende ilmnemisel.

Püsiva allergilise riniidi puhul (sümptomid esinevad 4 või enam päeva nädalas ning rohkem kui 4 nädalat) võib kaaluda patsientidel pideva ravi kasutamist allergeeniga kokkupuute perioodi vältel.

Lapsed Kliinilistest uuringutest saadud andmed desloratadiini kasutamise kohta noorukitel vanuses 12 kuni 17 aastat on piiratud (vt lõigud 4.8 ja 5.1). Desloratadiini 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

7 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim 14, 28, 30, 56 ja 60 tk pakendis - retseptiravim

Manustamisviis Suukaudne. Annust võib võtta koos söögiga või ilma.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või loratadiini suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neerukahjustus Raske neerupuudulikkuse korral tuleb desloratadiini kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).

Krambid Desloratadiini tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kelle isiklikus või perekonnaanamneesis on esinenud krambihoogusid. Eeskätt väikestel lastel on suurem võimalus uue krambihoo vallandumiseks ravi ajal desloratadiiniga. Patsientide puhul, kellel esineb ravi ajal krambihoog, võib arst kaaluda desloratadiiniga ravi katkestamist.

Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Desloratadine Sopharma tabletid on põhimõtteliselt naatriumivabad.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud kliinilise tähendusega koostoimeid desloratadiini tablettide samaaegsel manustamisel erütromütsiini või ketokonasooliga (vt lõik 5.1).

Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

Kliinilise farmakoloogia uuringus ei potentseerinud desloratadiini tabletid samaaegselt alkoholiga manustatuna alkoholi sooritust kahjustavat toimet (vt lõik 5.1). Turuletulekujärgselt on siiski teatatud alkoholi talumatuse ja mürgistuse juhtudest. Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik, kui samaaegselt tarbitakse alkoholi.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et desloratadiini kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida desloratadiini kasutamist raseduse ajal.

Imetamine Desloratadiini on tuvastatud ravitud naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel. Desloratadiini toime vastsündinutele/imikutele on teadmata. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine desloratadiiniga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus Nii meeste kui naiste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

7 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim 14, 28, 30, 56 ja 60 tk pakendis - retseptiravim

Lähtudes kliinilistest uuringutest desloratadiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja

masinate käsitsemise võimet. Patsiente tuleb teavitada, et enamusel inimestel ei teki uimasust. Sellest hoolimata, kuna kõik ravimpreparaadid mõjuvad inimestele erinevalt, soovitatakse patsiente nõustada mitte tegelema vaimset erksust nõudvate tegevustega, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine enne, kui nad on kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju neile endile.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte Allergilise riniidi ja kroonilise idiopaatilise urtikaaria kliinilistes uuringutes desloratadiini tablettide kasutamisel soovitatud annuses 5 mg ööpäevas on kõrvaltoimetest teatatud 3% võrra suuremal osal patsientidest, kui platseeboga ravitud patsientidest. Platseeboga võrreldes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid väsimus (1,2%), suukuivus (0,8%) ja peavalu (0,6%).

Lapsed Kliinilises uuringus, mis hõlmas 578 noorukieas patsienti vanuses 12…17 aastat, oli kõige sagedamini esinev kõrvaltoime peavalu; see ilmnes 5,9%-l patsientidest, keda raviti desloratadiiniga ning 6,9%-l patsientidest, kes said platseebot.

Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte Järgnevas tabelis on loetletud kliinilises uuringus võrreldes platseeboga sagedamini esinenud kõrvaltoimete ning teiste turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete esinemissagedus. Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Desloratadiiniga täheldatud kõrvaltoime Psühhiaatrilised häired Väga harv Hallutsinatsioonid Närvisüsteemi häired Sage Peavalu Südame häired Väga harv Tahhükardia, südamepekslemised Seedetrakti häired Sage Suukuivus Maksa ja sapiteede Väga harv Maksaensüümide aktiivsuse tõus, suurenenud häired bilirubiin, hepatiit Naha ja nahaaluskoe Teadmata Valgustundlikkus kahjustused Silma kahjustused Teadmata Silmade kuivus Lihaste, luustiku ja Väga harv Müalgia sidekoe kahjustused Üldised häired ja Sage Väsimus manustamiskoha Väga harv Ülitundlikkusreaktsioonid (nagu anafülaksia, reaktsioonid angioödeem, düspnoe, sügelemine, lööve ja Uuringud Teadmata Kehakaalu tõus, söögiisu suurenemine

Lapsed Turuletulekujärgselt lastel täheldatud teadmata esinemissagedusega teised kõrvaltoimed olid QT- intervalli pikenemine, arütmia, bradükardia, ebatavaline käitumine ja agressiivsus. 7 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim 14, 28, 30, 56 ja 60 tk pakendis - retseptiravim

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Turuletulekujärgsel kasutamisel üleannustamisega seostatud kõrvaltoimed on sarnased raviannustega nähtule, kuid mõjude tugevus võib olla suurem.

Ravi Üleannustamise korral rakendada standardseid meetodeid imendumata toimeaine eemaldamiseks. Soovitatav on sümptomaatiline ja toetav ravi. Desloratadiin ei ole hemodialüüsiga elimineeritav; andmed eliminatsiooni kohta peritoneaaldialüüsiga puuduvad.

Sümptomid Korduvannustega kliinilises uuringus ei ilmnenud desloratadiini manustamisel annuses kuni 45 mg (üheksakordne kliiniline annus) kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid.

Lapsed Turuletulekujärgsel kasutamisel üleannustamisega seostatud kõrvaltoimed on sarnased raviannustega nähtule, kuid mõjude tugevus võib olla suurem.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: R06AX27

Toimemehhanism Desloratadiin on mittesedatiivne, pika toimeajaga, perifeerse histamiini H -retseptori selektiivne antagonist. Suukaudselt manustatud desloratadiin blokeerib selektiivselt perifeersed histamiini H - retseptorid, kuna aine ei tungi kesknärvisüsteemi. Desloratadiini antiallergilised omadused on näidatud in vitro uuringutega. Desloratadiin inhibeerib proinflammatoorsete tsütokiinide IL-4, IL-6, IL-8 ja IL-13 vabanemist inimese nuumrakkudest/basofiilidest ning inhibeerib adhesiooni molekul P-selektiini ekspressiooni endoteeli rakkudes. Nende nähtuste kliiniline tähtsus vajab veel kinnitamist. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Mitmekordsete annustega tehtud kliinilistes uuringutes, kus desloratadiini manustati kuni 20 mg ööpäevas kokku 14 päeva, ei täheldatud statistiliselt või kliiniliselt olulist kardiovaskulaarset toimet. Kliinilises farmakoloogilises uuringus, kus desloratadiini manustati 45 mg ööpäevas (üheksakordne kliiniline annus) 10 päeva jooksul, ei täheldatud QTc intervalli pikenemist. Koostoime uuringus ketokonasooli ja erütromütsiini mitmekordsete annustega ei täheldatud desloratadiini plasmakontsentratsiooni kliiniliselt olulist muutumist.

Farmakodünaamilised toimed Desloratadiin tungib kesknärvisüsteemi halvasti. Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei suurenenud soovitatud ööpäevase 5 mg annuse kasutamisel unisuse esinemissagedus võrreldes platseeboga. Kliinilistes uuringutes ei mõjutanud ühekordse ööpäevase 7,5 mg annusena manustatud desloratadiin psühhomotoorset võimekust. Ühekordse annuse uuringus täiskasvanutel ei mõjutanud desloratadiini 5 7 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim 14, 28, 30, 56 ja 60 tk pakendis - retseptiravim

mg annus lennuki juhtimise suutlikkuse standardnäitajaid, sh ei suurenenud unisus ega halvenenud lendamisega seotud ülesannete täitmine.

Kliinilise farmakoloogia uuringutes samaaegsel manustamisel alkoholiga ei võimendunud alkoholi toime sooritusvõimele ega suurenenud unisus. Desloratadiini ja platseeborühma vahel ei leitud psühhomotoorsete testide tulemustes märkimisväärseid erinevusi ei üksi ega koos alkoholiga manustatult.

Allergilise riniidiga patsientidel vähendas desloratadiin efektiivselt järgmisi sümptomeid: aevastamine, ninaeritis ja nina sügelus aga ka silmade sügelemine, pisaravool ja punetus ning suulae sügelus. Desloratadiin kontrollis sümptomeid efektiivselt 24 tundi.

Lapsed Noorukitel vanuses 12 kuni 17 aastat läbiviidud uuringutes ei ole desloratadiini tablettide efektiivsus selgelt tõestatud.

Lisaks kehtivale allergilise riniidi liigitusele hooajaliseks ja aastaringseks, võib allergilist riniiti sümptomite kestvuse järgi omakorda määratleda vahelduvaks allergiliseks riniidiks ja püsivaks allergiliseks riniidiks. Allergilist riniiti loetakse vahelduvaks, kui sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat. Kui aga sümptomid püsivad 4 või enam päeva nädalas või rohkem kui 4 nädalat, on tegu püsiva allergilise riniidiga.

Rinokonjunktiviidiga patsientide elukvaliteedi küsimustiku kohaselt leevendas desloratadiin efektiivselt hooajalise allergilise riniidi haiguskoormust. Suurimat vähenemist täheldati küsimustiku praktiliste probleemide ja sümptomite tõttu häiritud igapäevaste tegevuste valdkonnas.

Urtikaarsete seisundite uurimisel kasutati mudelina kroonilist idiopaatilist urtikaariat, kuna sõltumata haiguse etioloogiast on patofüsioloogia sarnane ning kroonilise haigusega patsiente on lihtsam prospektiivselt uuringusse kaasata. Kuna kõiki urtikaarseid haigusi põhjustavaks faktoriks on histamiini vabanemine, siis vastavalt kliinilistele ravijuhenditele on desloratadiin tõenäoliselt efektiivne ka teiste urtikaarsete seisundite sümptomite leevendamisel lisaks kroonilisele idiopaatilisele urtikaariale.

Kahes platseebokontrolliga kuuenädalases uuringus kroonilise idiopaatilise urtikaariaga patsientidel vähendas desloratadiin efektiivselt sügelust ja kuplade suurust ning arvu juba esimese ravipäeva lõpuks. Kõigis uuringutes püsis efekt kogu 24-tunnise annustamisintervalli kestel. Sarnaselt teistele antihistamiinikumide kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringutele jäi see väike osa patsientidest, kes antihistamiinikumidele ei reageerinud, uuringust välja. Üle 50% vähenes sügelemine 55%-l desloratadiiniga ravitud patsientidest, võrreldes 19% platseeboga ravitud patsientidega. Ravi desloratadiiniga vähendas ühtlasi märkimisväärselt unehäireid ja päevaste tegevuste häiritust, mida hinnati neljapunktilisel skaalal.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Desloratadiini plasmakontsentratsiooni on võimalik mõõta 30 min pärast manustamist. Desloratadiin imendub hästi ja saavutab maksimaalse kontsentratsiooni ligikaudu kolm tundi pärast manustamist; eliminatsioonifaasi poolväärtusaeg on ligikaudu 27 tundi. Desloratadiini kumulatsiooniaste on vastavuses tema poolväärtusajaga (ligikaudu 27 tundi) ja annustamissagedusega üks kord ööpäevas. Desloratadiini biosaadavus oli proportsionaalne annuste vahemikus 5 mg kuni 20 mg.

Hooajalise allergilise riniidi patsientide üldise populatsiooniga demograafiliselt võrreldavate patsientidega tehtud farmakokineetilises uuringus saavutas 4% patsientidest kõrgema desloratadiini kontsentratsiooni. See protsent võib erineva etnilise tausta korral varieeruda. Maksimaalne desloratadiini kontsentratsioon oli peaaegu kolm korda kõrgem ligikaudu 7 tundi pärast manustamist,

7 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim 14, 28, 30, 56 ja 60 tk pakendis - retseptiravim

eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 89 tundi. Ravimi ohutuse profiil nendel indiviididel ei erinenud populatsiooni keskmisest.

Jaotumine Desloratadiin seondub mõõdukalt plasmavalkudega (83...87%). Desloratadiini manustamisel täiskasvanutele ja noorukitele üks kord ööpäevas (5 mg kuni 20 mg) 14 päeva jooksul ei ole kliiniliselt olulist toimeaine kuhjumist täheldatud.

Biotransformatsioon Desloratadiini metaboliseeriv ensüüm ei ole veel identifitseeritud ja seetõttu ei saa täielikult välistada mõningaid koostoimeid teiste ravimitega. Desloratadiin ei inhibeeri in vivo ensüümi CYP3A4. In vitro uuringutes on näidatud, et ravim ei inhibeeri CYP2D6 ja ei ole substraadiks ega inhibiitoriks P- glükoproteiinidele.

Eritumine Desloratadiini ühekordse 7,5 mg annusega tehtud uuringus ei mõjutanud toit (rasvane kaloririkas hommikueine) desloratadiini jaotuvust. Teises uuringus ei avaldanud desloratadiini jaotuvusele mõju greipfruudi mahl.

Neerukahjustusega patsiendid Desloratadiini farmakokineetikat võrreldi tervetel uuritavatel ja kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ühes ühekordse annusega ja ühes mitmekordsete annustega uuringus. Ühekordse annusega uuringus oli desloratadiini ekspositsioon ligikaudu kaks korda suurem kerge kuni mõõduka kroonilise neerupuudulikkusega uuritavatel ja 2,5 korda suurem raske kroonilise neerupuudulikkusega uuritavatel võrreldes tervete uuritavatega. Mitmekordsete annustega uuringus saavutati tasakaaluseisund 11 päeva järel ja võrreldes tervete uuritavatega oli desloratadiini ekspositsioon ligikaudu 1,5 korda suurem kerge kuni mõõduka kroonilise neerupuudulikkusega ning ligikaudu 2,5 korda suurem raske kroonilise neerupuudulikkusega isikutel. Kummaski uuringus ei olnud muutused desloratadiini ega 3- hüdroksüdesloratadiini ekspositsioonis (AUC ja C ) kliiniliselt olulised.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Desloratadiin on loratadiini peamine aktiivne metaboliit. Desloratadiini ja loratadiini mittekliinilised uuringud ei näita võrreldaval ekspositsioonitasemel kvalitatiivseid või kvantitatiivseid erinevusi desloratadiini ja loratadiini toksilisuse profiilis.

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse tavapärased mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kartsinogeense potentsiaali puudumist on näidatud desloratadiiniga ja loratadiiniga tehtud uuringutes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Mikrokristalliline tselluloos (E460) Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Maisitärklis Hüpromelloos (15 mPa.s) (E464) Talk (E553b) Naatriumstearüülfumaraat Kollolidne veevaba ränidioksiid (E551)

Tableti kate Hüpromelloos (6 mPa.s) (E464) Laktoosmonohüdraat 7 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim 14, 28, 30, 56 ja 60 tk pakendis - retseptiravim

Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350 (E1521) Indigokarmiin alumiinium lakk (E132) Kinoliinkollane alumiinium lakk (E104)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Desloratadine Sopharma 5 mg õhukese polümeerikattega tablette tarnitakse PVC/PCTFE/Al blistrites. Pakendis 7 ja 10 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Str. Sofia 1220 Bulgaaria

8. MÜÜGILOA NUMBER

901016

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.02.2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2024

7 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim 14, 28, 30, 56 ja 60 tk pakendis - retseptiravim

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (retseptiravim)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Desloratadine Sopharma 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.

INN. Desloratadinum

Teadaolevat toimet omav abiaine Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naatriumi 0,118 mg ehk 0,005 mmol (vähem kui 1 mmol annuses). Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,63 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett Helesinised ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid diameetriga 6 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Desloratadiin on näidustatud täiskasvanutele ning 12-aastastele ja vanematele noorukitele järgmiste haiguste sümptomaatiliseks raviks:

• allergiline riniit (vt lõik 5.1);
• urtikaaria (vt lõik 5.1).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ning vanemad Soovitatav annus on 1 tablett üks kord ööpäevas.

Vahelduva allergilise riniidi (sümptomid esinevad vähem kui 4 päeva nädalas või vähem kui 4 nädalat) puhul tuleb ravi määramisel lähtuda patsiendi haiguse ajaloost ning ravi võib katkestada sümptomite lahenemise korral ning taasalustada nende ilmnemisel.

Püsiva allergilise riniidi puhul (sümptomid esinevad 4 või enam päeva nädalas ning rohkem kui 4 nädalat) võib kaaluda patsientidel pideva ravi kasutamist allergeeniga kokkupuute perioodi vältel.

Lapsed Kliinilistest uuringutest saadud andmed desloratadiini kasutamise kohta noorukitel vanuses 12 kuni 17 aastat on piiratud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).

Desloratadiini 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. 7 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim 14, 28, 30, 56 ja 60 tk pakendis - retseptiravim

Manustamisviis Suukaudne. Annust võib võtta koos söögiga või ilma.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või loratadiini suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neerukahjustus Raske neerupuudulikkuse korral tuleb desloratadiini kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).

Krambid Desloratadiini tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kelle isiklikus või perekonnaanamneesis on esinenud krambihoogusid. Eeskätt väikestel lastel on suurem võimalus uue krambihoo vallandumiseks ravi ajal desloratadiiniga. Patsientide puhul, kellel esineb ravi ajal krambihoog, võib arst kaaluda desloratadiiniga ravi katkestamist.

Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Desloratadine Sopharma tabletid on põhimõtteliselt naatriumivabad.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud kliinilise tähendusega koostoimeid desloratadiini tablettide samaaegsel manustamisel erütromütsiini või ketokonasooliga (vt lõik 5.1).

Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

Kliinilise farmakoloogia uuringus ei potentseerinud desloratadiini tabletid samaaegselt alkoholiga manustatuna alkoholi sooritust kahjustavat toimet (vt lõik 5.1). Turuletulekujärgselt on siiski teatatud alkoholi talumatuse ja mürgistuse juhtudest. Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik, kui samaaegselt tarbitakse alkoholi.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et desloratadiini kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida desloratadiini kasutamist raseduse ajal.

Imetamine Desloratadiini on tuvastatud ravitud naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel. Desloratadiini toime vastsündinutele/imikutele on teadmata. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine desloratadiiniga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus Nii meeste kui naiste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

7 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim 14, 28, 30, 56 ja 60 tk pakendis - retseptiravim

Lähtudes kliinilistest uuringutest desloratadiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja

masinate käsitsemise võimet. Patsiente tuleb teavitada, et enamusel inimestel ei teki uimasust. Sellest hoolimata, kuna kõik ravimpreparaadid mõjuvad inimestele erinevalt, soovitatakse patsiente nõustada mitte tegelema vaimset erksust nõudvate tegevustega, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine enne, kui nad on kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju neile endile.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte Allergilise riniidi ja kroonilise idiopaatilise urtikaaria kliinilistes uuringutes desloratadiini tablettide kasutamisel soovitatud annuses 5 mg ööpäevas on kõrvaltoimetest teatatud 3% võrra suuremal osal patsientidest, kui platseeboga ravitud patsientidest. Platseeboga võrreldes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid väsimus (1,2%), suukuivus (0,8%) ja peavalu (0,6%).

Lapsed Kliinilises uuringus, mis hõlmas 578 noorukieas patsienti vanuses 12…17 aastat, oli kõige sagedamini esinev kõrvaltoime peavalu; see ilmnes 5,9%-l patsientidest, keda raviti desloratadiiniga ning 6,9%-l patsientidest, kes said platseebot.

Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte Järgnevas tabelis on loetletud kliinilises uuringus võrreldes platseeboga sagedamini esinenud kõrvaltoimete ning teiste turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete esinemissagedus. Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Desloratadiiniga täheldatud kõrvaltoime Psühhiaatrilised häired Väga harv Hallutsinatsioonid Närvisüsteemi häired Sage Peavalu Südame häired Väga harv Tahhükardia, südamepekslemised Seedetrakti häired Sage Suukuivus Maksa ja sapiteede Väga harv Maksaensüümide aktiivsuse tõus, suurenenud häired bilirubiin, hepatiit Naha ja nahaaluskoe Teadmata Valgustundlikkus kahjustused Silma kahjustused Teadmata Silmade kuivus Lihaste, luustiku ja Väga harv Müalgia sidekoe kahjustused Üldised häired ja Sage Väsimus manustamiskoha Väga harv Ülitundlikkusreaktsioonid (nagu anafülaksia, reaktsioonid angioödeem, düspnoe, sügelemine, lööve ja Uuringud Teadmata Kehakaalu tõus, söögiisu suurenemine

Lapsed Turuletulekujärgselt lastel täheldatud teadmata esinemissagedusega teised kõrvaltoimed olid QT- intervalli pikenemine, arütmia, bradükardia, ebatavaline käitumine ja agressiivsus. 7 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim 14, 28, 30, 56 ja 60 tk pakendis - retseptiravim

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Turuletulekujärgsel kasutamisel üleannustamisega seostatud kõrvaltoimed on sarnased raviannustega nähtule, kuid mõjude tugevus võib olla suurem.

Ravi Üleannustamise korral rakendada standardseid meetodeid imendumata toimeaine eemaldamiseks. Soovitatav on sümptomaatiline ja toetav ravi. Desloratadiin ei ole hemodialüüsiga elimineeritav; andmed eliminatsiooni kohta peritoneaaldialüüsiga puuduvad.

Sümptomid Korduvannustega kliinilises uuringus ei ilmnenud desloratadiini manustamisel annuses kuni 45 mg (üheksakordne kliiniline annus) kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid.

Lapsed Turuletulekujärgsel kasutamisel üleannustamisega seostatud kõrvaltoimed on sarnased raviannustega nähtule, kuid mõjude tugevus võib olla suurem.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: R06AX27

Toimemehhanism Desloratadiin on mittesedatiivne, pika toimeajaga, perifeerse histamiini H -retseptori selektiivne antagonist. Suukaudselt manustatud desloratadiin blokeerib selektiivselt perifeersed histamiini H - retseptorid, kuna aine ei tungi kesknärvisüsteemi. Desloratadiini antiallergilised omadused on näidatud in vitro uuringutega. Desloratadiin inhibeerib proinflammatoorsete tsütokiinide IL-4, IL-6, IL-8 ja IL-13 vabanemist inimese nuumrakkudest/basofiilidest ning inhibeerib adhesiooni molekul P-selektiini ekspressiooni endoteeli rakkudes. Nende nähtuste kliiniline tähtsus vajab veel kinnitamist. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Mitmekordsete annustega tehtud kliinilistes uuringutes, kus desloratadiini manustati kuni 20 mg ööpäevas kokku 14 päeva, ei täheldatud statistiliselt või kliiniliselt olulist kardiovaskulaarset toimet. Kliinilises farmakoloogilises uuringus, kus desloratadiini manustati 45 mg ööpäevas (üheksakordne kliiniline annus) 10 päeva jooksul, ei täheldatud QTc intervalli pikenemist. Koostoime uuringus ketokonasooli ja erütromütsiini mitmekordsete annustega ei täheldatud desloratadiini plasmakontsentratsiooni kliiniliselt olulist muutumist.

Farmakodünaamilised toimed Desloratadiin tungib kesknärvisüsteemi halvasti. Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei suurenenud soovitatud ööpäevase 5 mg annuse kasutamisel unisuse esinemissagedus võrreldes platseeboga. Kliinilistes uuringutes ei mõjutanud ühekordse ööpäevase 7,5 mg annusena manustatud desloratadiin psühhomotoorset võimekust. Ühekordse annuse uuringus täiskasvanutel ei mõjutanud desloratadiini 5 7 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim 14, 28, 30, 56 ja 60 tk pakendis - retseptiravim

mg annus lennuki juhtimise suutlikkuse standardnäitajaid, sh ei suurenenud unisus ega halvenenud lendamisega seotud ülesannete täitmine.

Kliinilise farmakoloogia uuringutes samaaegsel manustamisel alkoholiga ei võimendunud alkoholi toime sooritusvõimele ega suurenenud unisus. Desloratadiini ja platseeborühma vahel ei leitud psühhomotoorsete testide tulemustes märkimisväärseid erinevusi ei üksi ega koos alkoholiga manustatult.

Allergilise riniidiga patsientidel vähendas desloratadiin efektiivselt järgmisi sümptomeid: aevastamine, ninaeritis ja nina sügelus aga ka silmade sügelemine, pisaravool ja punetus ning suulae sügelus. Desloratadiin kontrollis sümptomeid efektiivselt 24 tundi.

Lapsed Noorukitel vanuses 12 kuni 17 aastat läbiviidud uuringutes ei ole desloratadiini tablettide efektiivsus selgelt tõestatud.

Lisaks kehtivale allergilise riniidi liigitusele hooajaliseks ja aastaringseks, võib allergilist riniiti sümptomite kestvuse järgi omakorda määratleda vahelduvaks allergiliseks riniidiks ja püsivaks allergiliseks riniidiks. Allergilist riniiti loetakse vahelduvaks, kui sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat. Kui aga sümptomid püsivad 4 või enam päeva nädalas või rohkem kui 4 nädalat, on tegu püsiva allergilise riniidiga.

Rinokonjunktiviidiga patsientide elukvaliteedi küsimustiku kohaselt leevendas desloratadiin efektiivselt hooajalise allergilise riniidi haiguskoormust. Suurimat vähenemist täheldati küsimustiku praktiliste probleemide ja sümptomite tõttu häiritud igapäevaste tegevuste valdkonnas.

Urtikaarsete seisundite uurimisel kasutati mudelina kroonilist idiopaatilist urtikaariat, kuna sõltumata haiguse etioloogiast on patofüsioloogia sarnane ning kroonilise haigusega patsiente on lihtsam prospektiivselt uuringusse kaasata. Kuna kõiki urtikaarseid haigusi põhjustavaks faktoriks on histamiini vabanemine, siis vastavalt kliinilistele ravijuhenditele on desloratadiin tõenäoliselt efektiivne ka teiste urtikaarsete seisundite sümptomite leevendamisel lisaks kroonilisele idiopaatilisele urtikaariale.

Kahes platseebokontrolliga kuuenädalases uuringus kroonilise idiopaatilise urtikaariaga patsientidel vähendas desloratadiin efektiivselt sügelust ja kuplade suurust ning arvu juba esimese ravipäeva lõpuks. Kõigis uuringutes püsis efekt kogu 24-tunnise annustamisintervalli kestel. Sarnaselt teistele antihistamiinikumide kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringutele jäi see väike osa patsientidest, kes antihistamiinikumidele ei reageerinud, uuringust välja. Üle 50% vähenes sügelemine 55%-l desloratadiiniga ravitud patsientidest, võrreldes 19% platseeboga ravitud patsientidega. Ravi desloratadiiniga vähendas ühtlasi märkimisväärselt unehäireid ja päevaste tegevuste häiritust, mida hinnati neljapunktilisel skaalal.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Desloratadiini plasmakontsentratsiooni on võimalik mõõta 30 min pärast manustamist. Desloratadiin imendub hästi ja saavutab maksimaalse kontsentratsiooni ligikaudu kolm tundi pärast manustamist; eliminatsioonifaasi poolväärtusaeg on ligikaudu 27 tundi. Desloratadiini kumulatsiooniaste on vastavuses tema poolväärtusajaga (ligikaudu 27 tundi) ja annustamissagedusega üks kord ööpäevas. Desloratadiini biosaadavus oli proportsionaalne annuse vahemikus 5 mg kuni 20 mg.

Hooajalise allergilise riniidi patsientide üldise populatsiooniga demograafiliselt võrreldavate patsientidega tehtud farmakokineetilises uuringus saavutas 4% patsientidest kõrgema desloratadiini kontsentratsiooni. See protsent võib erineva etnilise tausta korral varieeruda. Maksimaalne desloratadiini kontsentratsioon oli peaaegu kolm korda kõrgem ligikaudu 7 tundi pärast manustamist,

7 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim 14, 28, 30, 56 ja 60 tk pakendis - retseptiravim

eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 89 tundi. Ravimi ohutuse profiil nendel indiviididel ei erinenud populatsiooni keskmisest.

Jaotumine Desloratadiin seondub mõõdukalt plasmavalkudega (83...87%). Desloratadiini manustamisel täiskasvanutele ja noorukitele üks kord ööpäevas (5 mg kuni 20 mg) 14 päeva jooksul ei ole kliiniliselt olulist toimeaine kuhjumist täheldatud.

Biotransformatsioon Desloratadiini metaboliseeriv ensüüm ei ole veel identifitseeritud ja seetõttu ei saa täielikult välistada mõningaid koostoimeid teiste ravimitega. Desloratadiin ei inhibeeri in vivo ensüümi CYP3A4. In vitro uuringutes on näidatud, et ravim ei inhibeeri CYP2D6 ja ei ole substraadiks ega inhibiitoriks P- glükoproteiinidele.

Eritumine Desloratadiini ühekordse 7,5 mg annusega tehtud uuringus ei mõjutanud toit (rasvane kaloririkas hommikueine) desloratadiini jaotuvust. Teises uuringus ei avaldanud desloratadiini jaotuvusele mõju greipfruudi mahl.

Neerukahjustusega patsiendid Desloratadiini farmakokineetikat võrreldi tervetel uuritavatel ja kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ühes ühekordse annusega ja ühes mitmekordsete annustega uuringus. Ühekordse annusega uuringus oli desloratadiini ekspositsioon ligikaudu kaks korda suurem kerge kuni mõõduka kroonilise neerupuudulikkusega uuritavatel ja 2,5 korda suurem raske kroonilise neerupuudulikkusega uuritavatel võrreldes tervete uuritavatega. Mitmekordsete annustega uuringus saavutati tasakaaluseisund 11 päeva järel ja võrreldes tervete uuritavatega oli desloratadiini ekspositsioon ligikaudu 1,5 korda suurem kerge kuni mõõduka kroonilise neerupuudulikkusega ning ligikaudu 2,5 korda suurem raske kroonilise neerupuudulikkusega isikutel. Kummaski uuringus ei olnud muutused desloratadiini ega 3- hüdroksüdesloratadiini ekspositsioonis (AUC ja C ) kliiniliselt olulised.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Desloratadiin on loratadiini peamine aktiivne metaboliit. Desloratadiini ja loratadiini mittekliinilised uuringud ei näita võrreldaval ekspositsioonitasemel kvalitatiivseid või kvantitatiivseid erinevusi desloratadiini ja loratadiini toksilisuse profiilis.

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse tavapärased mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kartsinogeense potentsiaali puudumist on näidatud desloratadiiniga ja loratadiiniga tehtud uuringutes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Mikrokristalliline tselluloos (E460) Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Maisitärklis Hüpromelloos (15 mPa.s) (E464) Talk (E553b) Naatriumstearüülfumaraat Kollolidne veevaba ränidioksiid (E551)

Tableti kate Hüpromelloos (6 mPa.s) (E464) Laktoosmonohüdraat 7 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim 14, 28, 30, 56 ja 60 tk pakendis - retseptiravim

Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350 (E1521) Indigokarmiin alumiinium lakk (E132) Kinoliinkollane alumiinium lakk (E104)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Desloratadine Sopharma 5 mg õhukese polümeerikattega tablette tarnitakse PVC/PCTFE/Al blistrites. Pakendis 14, 28, 30, 56 või 60 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Str. Sofia 1220 Bulgaaria

8. MÜÜGILOA NUMBER

901016

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.02.2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2024

7 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim 14, 28, 30, 56 ja 60 tk pakendis - retseptiravim

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Desloratadine Sopharma, 0,5 mg/ml suukaudne lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml lahust sisaldab 0,5 mg desloratadiini.

INN. Desloratadinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: See ravim sisaldab 150 mg/ml sorbitooli ja 50 mg/ml propüleenglükooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne lahus. Selge, värvitu, hapu kirsimaitseline lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Desloratadiin on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele vanuses üle 1 aasta järgmiste haiguste sümptomaatiliseks raviks:

• allergiline riniit (vt lõik 5.1);
• urtikaaria (vt lõik 5.1).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad Soovitatav annus on 10 ml (5 mg) suukaudset lahust üks kord ööpäevas.

Lapsed Ravimit ordineerides tuleb arvestada sellega, et alla 2 aastastel lastel on riniit enamikel juhtudel infektsioosse päritoluga (vt lõik 4.4) ja puuduvad andmed, mis toetaksid infektsioosse riniidi ravi desloratadiiniga.

1...5-aastased lapsed: 2,5 ml (1,25 mg) suukaudset lahust üks kord ööpäevas.

6...11-aastased lapsed: 5 ml (2,5 mg) suukaudset lahust üks kord ööpäevas.

Desloratadiini 0,5 mg/ml suukaudse lahuse ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 1 aasta ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Kliinilistest uuringutest saadud andmed desloratadiini kasutamise kohta lastel vanuses 1...11 aastat ja noorukitel vanuses 12...17 aastat on piiratud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).

Vahelduva allergilise riniidi (sümptomid esinevad vähem kui 4 päeva nädalas või vähem kui 4 nädalat) puhul tuleb ravi määramisel lähtuda patsiendi haiguse anamneesist ning ravi võib katkestada sümptomite lahenemise korral ning taasalustada nende ilmnemisel. Püsiva allergilise riniidi puhul (sümptomid esinevad 4 või enam päeva nädalas ning rohkem kui 4 nädalat) võib kaaluda patsientidel pideva ravi kasutamist allergeeniga kokkupuute hooaja vältel.

Manustamisviis Suukaudne. Annust võib võtta koos söögiga või ilma.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, või loratadiini suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Krambid Desloratadiini tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kelle isiklikus või perekonnaanamneesis on esinenud krambihoogusid. Eeskätt väikestel lastel on suurem võimalus uue krambihoo vallandumiseks ravi ajal desloratadiiniga. Patsientide puhul, kellel esineb ravi ajal krambihoog, võib arst kaaluda desloratadiiniga ravi katkestamist.

Lapsed Alla 2-aastaste laste diagnoosimisel on allergilist riniiti raske eristada teistest riniidi vormidest. Arvestada tuleb ülemiste hingamisteede infektsiooni või strukturaalsete kõrvalekallete puudumist, samuti patsiendi anamneesi, füüsilist seisundit ning vastavate laboratoorsete ja nahatestide tulemusi.

Ligikaudu 6% täiskasvanutest ja 2...11-aastastest lastest on fenotüübilt desloratadiini aeglaselt metaboliseerivad ja nad on ravimile rohkem eksponeeritud (vt lõik 5.2). Desloratadiini ohutus 2...11- aastastel aeglaselt metaboliseerivatel lastel on sama, mis normaalse metabolismiga lastel. Desloratadiini toimet aeglaselt metaboliseerivatel <2 aastastel ei ole uuritud.

Raske neerupuudulikkuse korral tuleb desloratadiini kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).

See ravim sisaldab sorbitooli. Ravim sisaldab 375 mg sorbitooli 2,5 ml-s, mis vastab 150 mg/ml. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada/saada.

Ravim sisaldab ligikaudu 127 mg propüleenglükooli 2,5 ml-s, mis vastab 50,67 mg/ml.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud kliinilise tähendusega koostoimeid desloratadiini tablettide samaaegsel manustamisel erütromütsiini või ketokonasooliga (vt lõik 5.1).

Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

Kliinilise farmakoloogia uuringus ei potentseerinud desloratadiini tabletid samaaegselt manustatuna alkoholi toimet (vt lõik 5.1). Kuid turuletulekujärgselt on teatatud alkoholi talumatuse ja mürgistuse juhtudest. Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik, kui samaaegselt tarbitakse alkoholi.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et desloratadiini kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Loomkatsed ei näita

otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida desloratadiini kasutamist raseduse ajal.

Imetamine Desloratadiini on tuvastatud ravitud naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel. Desloratadiini toime vastsündinutele/imikutele on teadmata. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine desloratadiiniga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus Nii meeste kui naiste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Lähtudes kliinilistest uuringutest desloratadiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Patsiente tuleb teavitada, et enamusel inimestel ei teki uimasust. Sellest hoolimata, kuna kõik ravimpreparaadid mõjuvad inimestele erinevalt, siis soovitatakse patsiente nõustada mitte tegelema vaimset erksust nõudvate tegevustega, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine enne, kui nad on kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju neile endile.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte

Lapsed Laste kliinilistes uuringutes manustati desloratadiini siirupina kokku 246 lapsele vanuses 6 kuud kuni 11 aastat. 2...11-aastastel lastel esinenud kõrvaltoimete sagedus oli desloratadiini ja platseebo rühmas sarnane. Platseeboga võrreldes kõige sagedamini teatatud kõrvatoimeteks imikutel ja väikelastel vanuses 6...23 kuud olid kõhulahtisus (3,7%), palavik (2,3%) ja unetus (2,3%). Kõrvaltoimeid ei täheldatud lisauuringus, mis viidi läbi 6 kuni 11 aastaste laste hulgas, kellele manustati ühekordne 2,5 mg annus desloratadiini suukaudset lahust.

Kliinilises uuringus, mis hõlmas 578 noorukist patsienti vanuses 12 kuni 17 aastat, oli kõige sagedamini esinev kõrvaltoime peavalu; see ilmnes 5,9%-l patsientidest, keda raviti desloratadiiniga ning 6,9%-l patsientidest, kes said platseebot.

Täiskasvanud ja noorukid Allergilise riniidi ja kroonilise idiopaatilise urtikaaria kliinilistes uuringutes täiskasvanute ja noorukitega on desloratadiini kasutamisel soovitatud annuses kõrvaltoimeid tekkinud 3% sagedamini kui platseeboga ravitud patsientidel. Platseeboga võrreldes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid väsimus (1,2%), suukuivus (0,8%) ja peavalu (0,6%). Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte Järgnevas tabelis on loetletud kliinilises uuringus võrreldes platseeboga sagedamini esinenud kõrvaltoimete ning teiste turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete esinemissagedus. Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Desloratadiini kasutamisel täheldatud

Ainevahetus- ja Teadmata Söögiisu suurenemine toitumishäired Psühhiaatrilised häired Väga harv Hallutsinatsioonid

Närvisüsteemi häired Sage Peavalu Südame häired Väga harv Tahhükardia, palpitatsioonid Seedetrakti häired Sage Suukuivus Maksa ja sapiteede Väga harv Maksaensüümide aktiivsuse tõus, suurenenud häired bilirubiin, hepatiit

Naha ja nahaaluskoe Teadmata Valgustundlikkus kahjustused Silma kahjustused Teadmata Silmade kuivus Lihaste, luustiku ja Väga harv Müalgia sidekoe kahjustused

Üldised häired ja Sage Väsimus manustamiskoha Sage (alla 2-aastased Palavik reaktsioonid lapsed) Ülitundlikkusreaktsioonid (nt anafülaksia, Uuringud Teadmata Kehakaalu tõus

Lapsed Turuletulekujärgselt lastel täheldatud teadmata esinemissagedusega muudeks kõrvaltoimeteks olid QT-intervalli pikenemine, arütmia, bradükardia, söögiisu ja kehakaalu suurenemine.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Turuletulekujärgsel kasutamisel üleannustamisega seostatud kõrvaltoimed on sarnased raviannustega nähtule, kuid mõjude tugevus võib olla suurem.

Ravi Üleannustamise korral rakendada standardseid meetodeid imendumata toimeaine eemaldamiseks. Soovitatav on sümptomaatiline ja toetav ravi.

Desloratadiin ei ole hemodialüüsiga elimineeritav; andmed eliminatsiooni kohta peritoneaaldialüüsiga puuduvad. Sümptomid Korduvannustega kliinilises uuringus täiskasvanutel ja noorukitel ei ilmnenud desloratadiini manustamisel annuses kuni 45 mg (9-kordne terapeutiline annus) kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid.

Lapsed

Turuletulekujärgsel kasutamisel üleannustamisega seostatud kõrvaltoimed on sarnased raviannustega nähtule, kuid mõjude tugevus võib olla suurem.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: R06AX27

Toimemehhanism Desloratadiin on mittesedatiivne, pika toimeajaga, perifeerse histamiini H -retseptori selektiivne antagonist. Suukaudselt manustatud desloratadiin blokeerib selektiivselt perifeersed histamiini H - retseptorid, kuna aine ei tungi kesknärvisüsteemi. Desloratadiini antiallergilised omadused on näidatud in vitro uuringutega. Desloratadiin inhibeerib proinflammatoorsete tsütokiinide IL-4, IL-6, IL-8 ja IL-13 vabanemist inimese nuumrakust/basofiilist ning inhibeerib adhesiooni molekul P-selektiini ekspressiooni endoteeli rakkudes. Nende nähtuste kliiniline tähtsus vajab veel kinnitamist. Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Lapsed Deslorataiini suukaudse lahuse efektiivsust ei ole lastel eraldi uuritud. Siiski on desloratadiini siirupi ravimvormis, mis sisaldab samas kontsentratsioonis desloratadiini, ohutus näidatud kolmes laste uuringus. Antihistamiinset ravi vajavad 1...11-aastased lapsed said desloratadiini ööpäevases annuses 1,25 mg (1...5-aastased) või 2,5 mg (6...11-aastased). Ravi oli hästi talutav, mida kinnitasid kliiniliste laboriuuringute, haige üldseisundi ja EKG intervalli näidud, sh QTc. Soovitatud annuses olid desloratadiini plasmakontsentratsioonid (vt lõik 5.2) laste ja täiskasvanute populatsioonis võrreldavad. Seega, kuna lastel ja täiskasvanutel on nii allergilise riniidi/kroonilise idiopaatilise urtikaaria kulg kui desloratadiini profiil sarnane, võib desloratadiini efektiivsuse andmed täiskasvanutel ekstrapoleerida laste populatsioonile. Laste uuringutes ei ole desloratadiini siirupi efektiivsust noorematel kui 12 aastastel lastel uuritud.

Täiskasvanud ja noorukid Mitmekordsete annustega tehtud kliinilises uuringus täiskasvanute ja noorukitega, kus desloratadiini manustati kuni 20 mg ööpäevas kokku 14 päeva, ei täheldatud statistiliselt või kliiniliselt olulist kardiovaskulaarset toimet. Kliinilise farmakoloogia uuringus täiskasvanute ja noorukitega, kus desloratadiini manustati täiskasvanutele 45 mg ööpäevas (9-kordne terapeutiline annus) 10 päeva jooksul, ei täheldatud QTc intervalli pikenemist. Desloratadiin tungib kesknärvisüsteemi halvasti. Kontrolliga kliinilistes uuringutes täiskasvanutel ja noorukitel ei suurenenud soovitatud 5 mg ööpäevase annuse kasutamisel unisuse esinemissagedus võrreldes platseeboga. Kliinilistes uuringutes ei mõjutanud täiskasvanutele ja noorukitele ühekordse ööpäevase 7,5 mg annusena manustatud desloratadiini tabletid psühhomotoorset võimekust. Ühekordse annuse uuringus täiskasvanutel ei mõjutanud desloratadiini 5 mg annus lennuki juhtimise suutlikkuse standardnäitajaid, sh ei suurenenud unisus ega halvenenud lendamisega seotud ülesannete täitmine.

Täiskasvanutel läbi viidud kliinilise farmakoloogia uuringutes ravimi samaaegsel manustamisel alkoholiga ei võimendunud alkoholi toime sooritusvõimele ega suurenenud unisus. Desloratadiini ja platseeborühma vahel ei leitud psühhomotoorsete testide tulemustes märkimisväärseid erinevusi ei üksi ega koos alkoholiga manustatult.

Koostoimete uuringus ketokonasooli ja erütromütsiini mitmekordsete annustega ei täheldatud desloratadiini plasmakontsentratsioonides kliiniliselt olulisi muutusi.

Allergilise riniidiga noorukitel ja täiskasvanud patsientidel vähendasid desloratadiini tabletid efektiivselt järgmisi sümptomeid: aevastamine, vesine nohu, nina sügelus, silmade sügelemine, pisaravool ja punetus ning suulae sügelus. Desloratadiin kontrollis sümptomeid efektiivselt 24 tundi. Noorukitel vanuses 12 kuni 17 aastat läbiviidud uuringutes ei ole desloratadiini tablettide efektiivsus selgelt tõestatud.

Lisaks kehtivale allergilise riniidi liigitusele hooajaliseks ja aastaringseks, võib allergilist riniiti sümptomite kestvuse järgi omakorda määratleda vahelduvaks allergiliseks riniidiks ja püsivaks allergiliseks riniidiks. Allergilist riniiti loetakse vahelduvaks, kui sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat. Kui aga sümptomid püsivad 4 või enam päeva nädalas või rohkem kui 4 nädalat, on tegu püsiva allergilise riniidiga.

Rinokonjunktiviidiga patsientide elukvaliteedi küsitluse kohaselt leevendasid desloratadiini tabletid efektiivselt sesoonse allergilise riniidi talumist. Enim vähenes praktiliste probleemide ja sümptomite tõttu häiritud igapäevaste tegevuste hulk.

Urtikaarsete seisundite uurimisel kasutati mudelina kroonilist idiopaatilist urtikaariat, kuna sõltumata haiguse etioloogiast on patofüsioloogia sarnane ning kroonilise haigusega patsiente on lihtsam jälgimise alla võtta. Kuna kõiki urtikaarseid haigusi põhjustavaks faktoriks on histamiini vabanemine, siis vastavalt kliinilistele ravijuhistele on desloratadiin tõenäoliselt efektiivne ka teiste urtikaarsete seisundite leevendamisel lisaks kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomitele.

Kahes platseebokontrolliga 6-nädalases kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringus vähendas desloratadiin efektiivselt sügelust ja kuplade suurust ning arvu juba esimese ravipäeva lõpuks. Kõigis uuringutes püsis efekt kogu 24-tunnise annustamisintervalli kestel. Sarnaselt teistele antihistamiinikumide kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringutele jäi see väike osa patsientidest, kes antihistamiinikumidele ei reageerinud, uuringust välja. Üle 50% vähenes sügelemine 55%-l desloratadiiniga ravitud patsientidest, võrreldes 19% platseeboga ravitud patsientidega. Ravi desloratadiiniga vähendas ühtlasi märkimisväärselt unehäireid ja päevaste tegevuste häiritust, mida hinnati 4-punktilises skaalas.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Desloratadiini plasmakontsentratsiooni on võimalik täiskasvanutel ja noorukitel mõõta 30 min pärast manustamist. Desloratadiin imendub hästi ja saavutab maksimaalse kontsentratsiooni ligikaudu 3 tundi pärast manustamist; keskmine eliminatsioonifaasi poolväärtusaeg on ligikaudu 27 tundi. Desloratadiini kumulatsiooniaste on vastavuses tema poolväärtusajaga (ligikaudu 27 tundi) ja annustamissagedusega üks kord ööpäevas. Desloratadiini biosaadavus oli proportsionaalne annuse vahemikus 5 mg kuni 20 mg. Mitmes farmakokineetilises ja kliinilises uuringus saavutasid 6% uuritavatest kõrgema desloratadiini kontsentratsiooni. Aeglase metaboliseerimise fenotüübi esinemine oli võrreldav täiskasvanute (6%) ja 2...11-aastaste laste (6%) hulgas ning mõlema populatsiooni puhul kõrgem mustanahalistel (18% täiskasvanutest, 16% lastest) kui kaukaaslastel (2% täiskasvanutest, 3% lastest).

Tervetel täiskasvanutel tableti ravimvormiga tehtud mitmeannuselises farmakokineetilises uuringus tuvastati neljal uuritaval desloratadiini aeglane metaboliseerimine. Nendel uuritavatel oli C kontsentratsioon ligikaudu 3 korda kõrgem ligikaudu 7 tundi pärast manustamist, eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 89 tundi. Sarnased farmakokineetilised parameetrid olid jälgitavad allergilise riniidiga 2...11-aastastel aeglaselt metaboliseerivatel lastel siirupi ravimvormiga tehtud mitmeannuselises farmakokineetilises uuringus. 3...6 tundi pärast manustamist oli desloratadiini AUC väärtus ligikaudu 6-korda kõrgem ja C ligikaudu 3 kuni 4 korda kõrgem, eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 120 tundi. Ravimi saadavus oli aeglaselt metaboliseerivatel täiskasvanutel ja lastel sama, kui neid raviti vastavalt

vanusele ettenähtud annustega. Ravimi üldine ohutuse profiil nendel indiviididel ei erinenud üldpopulatsioonist. Desloratadiini toimet aeglaselt metaboliseerivatel < 2 aastastel ei ole uuritud. Eraldi üksikannusega uuringutes näidati, et desloratadiini AUC ja C väärtused soovitatud annuste juures lastel on võrreldavad täiskasvanutega, kes said 5 mg desloratadiini siirupit. Jaotumine Desloratadiin seondub mõõdukalt plasmavalkudega (83...87%). Desloratadiini manustamisel täiskasvanutele ja noorukitele üks kord ööpäevas (5 mg kuni 20 mg) 14 päeva jooksul ei ole kliiniliselt olulist toimeaine kuhjumist täheldatud.

Desloratadiini ühekordse annusega uuringus leiti, et tabletid ja siirup on ravimvormina bioekvivalentsed. Kuna desloratadiini suukaudne lahus sisaldab desloratadiini samas kontsentratsioonis, ei ole bioekvivalentsuse uuringud nõutud ning suukaudne lahus on eeldatavasti bioekvivalentne siirupi ja tablettidega.

Biotransformatsioon Desloratadiini metaboliseeriv ensüüm ei ole veel identifitseeritud ja seetõttu ei saa täielikult välistada mõningaid koostoimeid teiste ravimitega. Desloratadiin ei inhibeeri in vivo ensüümi CYP3A4. In vitro uuringutes on näidatud, et ravim ei inhibeeri CYP2D6 ja ei ole substraadiks ega inhibiitoriks P- glükoproteiinidele.

Eritumine Desloratadiini ühekordse 7,5 mg annusega tehtud uuringus ei mõjutanud toit (rasvane kaloririkas hommikueine) desloratadiini jaotuvust. Teises uuringus ei avaldanud desloratadiini jaotuvusele mõju greipfruudi mahl.

Neerukahjustusega patsiendid Desloratadiini farmakokineetikat võrreldi tervetel uuritavatel ja kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ühes ühekordse annusega ja ühes mitmekordsete annustega uuringus. Ühekordse annusega uuringus oli desloratadiini ekspositsioon ligikaudu 2 korda suurem kerge kuni mõõduka kroonilise neerupuudulikkusega uuritavatel ja 2,5 korda suurem raske kroonilise neerupuudulikkusega uuritavatel võrreldes tervete uuritavatega. Mitmekordsete annustega uuringus saavutati tasakaaluseisund 11 päeva järel ja võrreldes tervete uuritavatega oli desloratadiini ekspositsioon ligikaudu 1,5 korda suurem kerge kuni mõõduka kroonilise neerupuudulikkusega ning ligikaudu 2,5 korda suurem raske kroonilise neerupuudulikkusega isikutel. Kummaski uuringus ei olnud muutused desloratadiini ega 3- hüdroksüdesloratadiini ekspositsioonis (AUC ja C ) kliiniliselt olulised.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Desloratadiin on loratadiini peamine aktiivne metaboliit. Desloratadiini ja loratadiini mittekliinilised uuringud ei näita kvalitatiivseid või kvantitatiivseid erinevusi desloratadiini ja sellega võrreldaval tasemel loratadiini toksilisuse profiilis.

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse tavapärased mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kartsinogeense potentsiaali puudumist on näidatud desloratadiiniga ja loratadiiniga tehtud uuringutes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Vedel sorbitool (mittekristalliseeruv) (E 420) Propüleenglükool (E1520) Sukraloos (E 955) Hüpromelloos 2910 (15 mPa.s) Naatriumtsitraatdihüdraat

Hapukirsi maitse- ja lõhnaaine (D-limoneen, bensaldehüüd, alfaterpineool, 2-fenüületanool, triatsetiin, propüleenglükool) Sidrunhappe monohüdraat Dinaatriumedetaat Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

120 ml Desloratadine Sopharma suukaudset lahust turustatakse 125 ml mahuga tumepruunis klaaspudelis (tüüp III) või PET-pudelites, mis on suletud lapsekindla korgiga, millel on turvakinnis ja LDPE piiraja pudelisuul. Ravimi täpseks annustamiseks on pakendis gradueeritud mõõtekork (gradueeritud 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml ja 20 ml või 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml ja 20 ml) ja gradueeritud suusüstal (mõõtemärgised 0,5 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 3,5 ml, 4 ml, 4,5 ml ja 5 ml).

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Str. Sofia 1220 Bulgaaria

8. MÜÜGILOA NUMBER

874615

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.07.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.12.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2023