Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dicloberl ja milleks seda kasutatakse

Toimeaine või terapeutiline klass või toimemehhanism

Dicloberl on valuvaigistav ja põletikuvastane ravim (mittesteroidne põletikuvastane/valu vaigistav ravim - MSPVA).

Milleks kasutatakse Ägeda ja raske valu sümptomaatiliseks raviks:

• Põletiku ägenemine ja reumaatiliste haiguste degeneratiivsed vormid: reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit, osteoartroos, spondülartriit, lülisamba valulikud sündroomid, liigesevälised reumaatilised haigused;
• Ägeda podagrahooga seotud valu ja põletikunähtude leevendamiseks;
• Neeru- ja sapikoolikud;
• Operatsiooni- ja vigastustejärgne valu ja turse;

Dicloberl on näidustatud täiskasvanutele.

Märkus. Süstelahuse kasutamine on näidustatud ainult siis, kui on vajalik kiire ravitoime algus või kui suukaudseid ravimeid ega suposiite (ravimküünlaid) ei saa mingil põhjusel kasutada. Sellisel juhul peaks ravi tavaliselt toimuma ainult ühekordse süstena ravi alustamiseks.

Kui pärast ravimi süstimist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate sellest rääkima arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Dicloberl’i kasutamist

Dicloberl’i ei tohi kasutada

• kui olete diklofenaknaatriumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-de) või atsetüülsalitsüülhappe suhtes, nt hingamishäired (bronhospasm), astmahood, rindkerevalu, nina limaskesta tursed või nahareaktsioonid pärast selliste ravimite kasutamist;

• kui teil esineb ebaselge põhjusega vereloomehäire;
• kui teil on praegu mao või seedetrakti (soolestiku) haavand, verejooks või perforatsioon (veriokse, veritsust soolte tühjendamisel, värske veri väljaheites või must väljaheide);
• kui teil on mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand (peptiline haavand) või verejooks või kui teil on neid varem esinenud rohkem kui kahel korral;
• kui teil on varem esinenud ravist MSPVA-dega tingitud mao või soolte verejooksu või mulgustumist;
• kui teil on esinenud ajuverejookse (tserebrovaskulaarset veritsust) või teisi aktiivseid sisemisi verejookse;
• kui teil on raske maksa- või neeruhaigus;
• kui teil on väljendunud südamehaigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, näiteks kui teil on olnud südamelihaseinfarkt, insult, “mini-insult” (ehk transitoorne isheemiline atakk, TIA) või südame või aju veresoonte sulgus või operatsioon selle eemaldamiseks või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks
• kui teil on või on olnud vereringehäired (perifeersete arterite haigus);
• kui teil on raseduse viimane trimester;
• lastel või alla 18-aastastel noorukitel, liiga suure toimeaine sisalduse tõttu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Järgmistel juhtudel võib Dicloberl’i kasutada ainult erilise ettevaatusega ja teatud kindlatel tingimustel (näiteks: suuremate intervallidega või vähendatud annuses ja arsti järelevalve all). Palun küsige nõu oma arstilt. See kehtib ka juhul kui alltoodud ükikasjad on kehtinud teie kohta mistahes ajahetkel minevikus.

Enne Dicloberl’i kasutamist pidage nõu arsti või apteekiga.

Üldine Dicloberl’i kasutamist samal ajal MSPVA-dega, sealhulgas nn COX-2 inhibiitoritega (tsüklooksügenaas-2 selektiivsed inhibiitorid) tuleb vältida, sest puuduvad tõendid, mis näitaksid paremat toimet, samuti rohkemate või tugevamate kõrvaltoimete potentsiaali tõttu.

Kõrvaltoimete vähendamiseks võidakse teile määrata väikseim annus nii lühikeseks ajaks kui võimalik, (vt lõik 3 „Kuidas Dicloberl’i kasutada“). Mao või soolte verejooks, haavandumine või mulgustumine Mao või soolte verejooksudest, haavandumistest või mulgustumistest, mis võivad lõppeda surmaga, on teatatud MSPVA-de kasutamisel ükskõik millal ravi ajal koos hoiatavate sümptomite või eelnevate tõsiste mao või soolte nähtude anamneesiga või ilma nendeta.

Risk mao või soolte verejooksu, haavandumise või mulgustumise tekkeks on suurem suuremate annustega, patsientidel, kellel on esinenud haavandeid, eelkõige juhul, kui nende tüsistusteks on verejooks või mulgustus (vt lõik 2 „Dicloberl’i ei tohi kasutada “) ja eakatel. Need patsiendid peavad alustama ja jätkama ravi väikseima võimaliku annusega. Selliste patsientide puhul kaalutakse kombinatsioonravi (nt misoprostooli või prootonpumba inhibiitoritega). Samuti kaalutakse kombinatsioonravi nende patsientide puhul, kes peavad samaaegselt kasutama väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi ravimeid, mis samuti võivad suurendada seedetrakti kõrvaltoimeid.

Kui teil on olnud seedetrakti kaebusi ja eriti kui te olete eakas, tuleb arstile teatada kõigist ebatavalistest kõhupiirkonna sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust) kohe ravi alguses.

Ettevaatus on soovitatav kui kasutate teisi ravimeid, mis suurendavad haavandite või verejooksu tekkeohtu, nagu näiteks süsteemseid kortikosteroide, antikoagulante nagu varfariin, selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (mida kasutatakse depressiooni ravis) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Dicloberl”)

Kui teil tekivad ravi ajal mao või soolte veritsus või haavandid, lõpetage Dicloberl’i kasutamine. Ravimi kasutamine tuleb lõpetada ja pöörduda kohe arsti poole kui tekib tugev valu ülakõhus või veriroe või veriokse (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

MSPVA-d tuleb kasutada ettevaatusega ja arstliku järelvalve all patsientidel, kellel on esinenud seedetrakti häireid nagu mao ja soolte haavandumine, veritsus või mulgustumine või teisi mao ja soolte haigusi (nagu haavandiline koliit ja Crohni tõbi) kuna need seisundid võivad ägeneda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Enne Dicloberl’i saamist teatage oma arstile, kui teil on hiljuti olnud või on tulemas mao või seedetrakti operatsioon, sest Dicloberl võib mõnikord halvendada operatsioonihaava paranemist soolestikus.

Toimed südamele ja veresoontele Ravimid nagu Dicloberl võivad olla seotud südameinfarkti (müokardiinfarkti) või insuldi suurenenud riskiga.

Enne diklofenaki võtmist teavitage oma arsti:

• kui te suitsetate
• kui teil on suhkurtõbi (diabeet)
• kui teil on valu rinnus, verehüübimishäired, kõrge vererõhk, tõusnud kolesterooli- või

triglütseriidide tase.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul. Kui teil on probleeme südamega või teil on olnud insult, siis peate ravi arutama oma arsti või apteekriga.

Nahareaktsioonid Väga harva on ravi ajal MSPVA-dega täheldatud tõsiseid nahareaktsioone koos punetuse ja villidega. Mõned nendest reaktsioonidest võivad olla letaalsed (eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs/Lyelli sündroom) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Nende reaktsioonide tekkerisk on patsientidel tõenäolisem ravi alguses, enamus juhtudest tekib esimese ravikuu jooksul. Veenduge, et teie arst teab kui teil on Dicloberl’i või mõne muu valuvaigisti kasutamisel kunagi tekkinud tõsine nahalööve või ketendus, villid ja/või suuhaavandid. Nahalöövete, suu või nina limaskesta kahjustuse või mingite muude allergiliste reaktsioonide nähtude ilmnemisel, lõpetage Dicloberl’i kasutamine ja pöörduge kohe oma arsti poole. Toimed maksatalitlusele Ettevaatus (konsultatsioon arsti või apteekriga) on enne ravi alustamist vajalik maksaprobleemidega patsientidel, kuna nende seisund võib diklofenaki kasutamisel halveneda. Ühe või enama maksaensüümi näitaja võib suurenda MSPVA-de, sealhulgas diklofenaki kasutamisel. Kui te peate diklofenakki kasutama pikema aja vältel või korduvalt, kontrollib teie arst korrapäraselt teie maksatalitlust. Kui tekivad maksakahjustuse kliinilised nähud, tuleb diklofenaki kasutamine kohe lõpetada. Hepatiit võib tekkida diklofenaki kasutamisel ilma eelnevate sümptomiteta. Patsiendid, kellel on maksa porfüüria (vereloome haigus) peavad diklofenakki kasutama ettevaatusega, kuna see võib vallandada porfüüria hoo.

Toimed neerudele Seoses raviga MSPVA-de, sh diklofenakiga, on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest, mistõttu on eriline ettevaatus vajalik südame- ja neerufunktsiooni kahjustusega, varem esinenud kõrgvererõhktõvega ning eakate patsientide puhul, samaaegsel diureetikumide või neerufunktsiooni märkimisväärselt mõjutava ravimi kasutamisel ja mistahes põhjusel tekkinud rakuvälise vedeliku

mahu olulise languse korral (näiteks enne või pärast suurt operatsiooni). Nimetatud juhtudel tuleb jälgida neerufunktsiooni. Ravi katkestamisel taastub tavaliselt ravieelne seisund.

Teised märkused Dicloberl’i võib kasutada ainult pärast hoolikat kasu ja riski suhte hinnangut:

• kui teil on teatud pärilikud vereloomehäired (nt äge vahelduv porfüüria);
• kui teil on teatud autoimmuunhaigused (süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus).

Teie arst jälgib teid eriti hoolikalt

• kui teil esineb allergiaid (nt teistest ravimitest tingitud nahareaktsioonid, astma, heinapalavik), pikaajalisi nina limaskestade turseid või pikaajalisi häireid, mis põhjustavad hingamisteede kitsenemist või hingamisteede kroonilisi infektsioone, sest sel juhul on suurem oht allergiliste reaktsioonide tekkeks.

Erilist ettevaatust soovitatakse, kui diklofenakki kasutatakse süstides bronhiaalastmaga patsientidel, sest sümptomid võivad halveneda.

Dicloberl’i ei tohi süstida põletikulisse ega infektsiooniga piirkonda.

Raskeid ja ägedaid allergilisi reaktsioone (nt anafülaktilist šokki) on täheldatud harva. Dicloberl’i manustamise järel tekkiva allergilise reaktsiooni esimeste nähtude ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada. Sõltuvalt ülitundlikkuse sümptomitest tuleb rakendada vastavat meditsiinilist ravi.

Diklofenak võib ajutiselt pärssida trombotsüütide agregatsiooni. Seega on vere hüübimishäiretega patsiendid suurema tähelepanu all.

Nagu teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-de) puhul, võib ka diklofenak maskeerida nakkusenähte ja sümptomeid. Infektsiooninähtude (nt punetus, turse, ülekuumenemine, valu, palavik) ilmnemisel või süvenemisel pöörduge kohe arsti poole! Kui te kasutate samaaegselt ravimeid mis takistavad vere hüübimist või alandavad veresuhkrut, tuleb ettevaatusabinõuna kontrollida verehüübivuse ja veresuhkru näitajaid. Dicloberl’i pikaajalisel kasutamisel on vaja regulaarselt kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni ja verepildi näitajaid.

Enne kirurgilisi protseduure tuleb arsti ja hambaarsti käest küsida või neid informeerida, kui kasutatakse Dicloberl’i.

Kui te kasutate valuvaigisteid pikka aega, võib tekkida peavalu, mida ei tohi ravida selle ravimi suuremate annustega. Kui teil tekib vaatamata diklofenaki kasutamisele sageli peavalu, pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole!

Kui te kasutate korrapäraselt valuvaigisteid ja eelkõige juhul, kui te kasutate kombineerituna mitut valuleevendavat ainet, võib see põhjustada püsivat neerukahjustust, millega kaasneb neerupuudulikkuse oht (analgeetiline nefropaatia).

Lapsed ja noorukid Dicloberl ei sobi manustamiseks alla 18-aastastele noorukitele ja lastele (vt lõik 2 „Dicloberl’i ei tohi kasutada“).

Eakad Võimaliku kõrvaltoimete profiili tõttu on eakate patsientide puhul vajalik eriti hoolikas arstlik jälgimine. Eakate puhul on ettevaatus näidustatud kaasuvate haiguste tõttu. Seejuures on halvas

üldseisundis või väikese kehakaaluga eakatel patsientidel soovitatav kasutada väikseimat toimivat annust. Eakatel patsientidel on antud tüüpi ravimite (MSPVA-de) kasutamisel suurem oht kõrvaltoimete tekkeks, eelkõige seedetrakti verejooksu, haavandite ja mulgustumise tekkeks. Neil seedetrakti kõrvaltoimetel võivad üldiselt olla eakatel tõsisemad tagajärjed ja lõppeda surmaga. Seetõttu on eakate puhul vajalik eriti hoolikas arstlik jälgimine.

Muud ravimid ja Dicloberl Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta, mis tahes muid ravimeid.

Teised MSPVA-d (sh atsetüülsalitsüülhape) ja kortikosteroidid Ravi Dicloberl’i ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete rühma kuuluvate põletikuvastaste ravimite, valuvaigistite või glükokortikoididega (põletikuvastane ravim või hormoonasendusravimina kasutatav ravim) suurendab seedetrakti haavandite või verejooksude riski. Parem on diklofenakki koos teiste MSPVA-ga mitte võtta.

Digoksiin, fenütoiin, liitium Dicloberl’i kasutamine samal ajal digoksiini (ravim südame väljutusmahu suurendamiseks), fenütoiini (ravim krampide raviks) või liitiumiga (ravim psühhiaatriliste häirete raviks) võib suurendada nende ravimite kontsentratsiooni veres. Vajalik on seerumi liitiumisisalduse kontroll. Soovitatav on kontrollida seerumi digoksiini- või fenütoiinisisaldust.

Diureetikumid, beeta-blokaatorid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid Dicloberl võib nõrgendada vett väljutavate ja vererõhku langetavate ravimite (diureetikumid ja antihüpertensiivsed ravimid, nt beetablokaatorid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid) toimet. Seetõttu tuleb perioodiliselt kontrollida vererõhku.

Dicloberl võib nõrgendada AKE-inhibiitorite ja angiotensiin II antagonistide (ravimid, mida kasutatakse nõrga südame ja kõrge vererõhu raviks) toimet. Samaaegsel kasutamisel on suurem risk, et teie neeruprobleem süveneb. Veenduge, et tarbite piisavalt vedelikku ja et pärast ravi alustamist ning aeg-ajalt pärast seda kontrollitakse teie neere.

Dicloberl’i ja kaaliumi säästvate diureetikumide samaaegne kasutamine võib põhjustada vere kaaliumisisalduse suurenemist. Seetõttu on soovitatav vere kaaliumisisalduse sage kontroll.

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI) Teatud antidepressandid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, SSRI-d) võivad suurendada seedetrakti verejooksude või haavandite tekke riski. Metotreksaat Dicloberl võtmine 24 tundi enne või pärast metotreksaadi (kasutatakse mõnede põletikuliste haiguste ja mõnede kasvajate raviks) manustamist võib põhjustada metotreksaadi kontsentratsiooni suurenemist veres ja tugevdada selle kõrvaltoimeid.

Tsüklosporiin MSPVA-d (nagu diklofenak) võivad tugevdada tsüklosporiini (aine, mida kasutatakse äratõukereaktsiooni vältimiseks ja ka reumatismi raviks) neerusid kahjustavat toimet. Teile võidakse määrata väiksem annus diklofenakki.

Antikoagulandid ja trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ained Mittesteroidsed põletikuvastased ained võivad tugevdada trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ainete ja antikoagulantide (nagu varfariin - kasutatakse trombide tekke ennetamiseks) toimet. Teie arst võib teid sagedamini kontrollida.

Probenetsiid Probenetsiidi (podagra ravim) sisaldavad ravimid võivad aeglustada diklofenaki eritumist. See võib tugevdada diklofenaki kõrvaltoimeid.

Diabeediravimid Veresuhkru taset langetavate (antidiabeetiliste) ravimitega seoses on üksikuid teateid, et diklofenaki manustamine on mõjutanud veresuhkru taset, mis nõudis antidiabeetiliste ravimite annuste kohandamist. Seetõttu soovitatakse kontrollida veresuhkru väärtuseid ettevaatusabinõuna, kui neid ravimeid kasutatakse samaaegselt.

Kinoloonid Kinoloonid (teatud tüüpi antibiootikumid) võivad põhjustada krampe, kui neid kasutatakse samaaegselt MSPVA-dega.

Kolestipool ja kolestüramiin Need ained (kasutatakse kolesteroolisisalduse vähendamiseks) võivad põhjustada diklofenaki imendumise hilinemist või vähenemist. Seetõttu on soovitatav võtta diklofenakki vähemalt üks tund enne või 4…6 tundi pärast kolestipooli/kolestüramiini manustamist.

Tugevad CYP2C9 inhibiitorid Vorikonasooli (ravim raskete seeninfektsioonide raviks) ja sulfiinpürasoon (ravim podagra raviks) võib suurendada diklofenaki taset veres, kui neid võtta üheaegselt. See võib põhjustada diklofenaki kuhjumist kehas ja suurendada selle kõrvaltoimeid.

Tenofoviir Samaaegne tenofoviiri (ravim mida kasutatakse B hepatiidi raviks ja HIV/AIDSi vältimiseks või raviks) kasutamine koos MSPVA-ga (nagu diklofenak) võib suurendada plasma uurealämmastiku- ja kreatiniinisisaldust (neeruanalüüside tulemused); seega tuleb jälgida neerutalitlust, et kontrollida võimalikku sünergilist toimet neerutalitlusele.

Deferasiroks Samaaegne deferasiroksi (ravim, mida antakse patsientidele, kes saavad pikaajalisi vereülekandeid teatud tüüpi aneemia korral) kasutamine koos MSPVA-dega (nagu diklofenak) võib suurendada mao ja soolte kõrvaltoimete riski. Deferasiroksi kombineerimisel MSPVA-dega on vajalik, et arst teid tähelepanelikult jälgib. Mifepristoon Kasutatakse raseduse katkestamiseks. Teoreetilise riski tõttu, et prostaglandiini süntetaasi inhibiitorid võivad mõjutada mifepristooni efektiivsust, ei tohi MSPVA-sid kasutada 8...12 päeva pärast mifepristooni manustamist.

Pemetrekseed Samaaegne kasutamine koos MSPVA-dega võib tugevdada pemetrekseedi toimet, seetõttu tuleb MSPVA-de suuremate koguste manustamisel olla ettevaatlik.

Dicloberl koos alkoholiga Dicloberl’i kasutamise ajal ei tohi tarvitada alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Kui te rasestute ravi ajal, öelge seda oma arstile. Dicloberl’i tohib raseduse esimese ja teise trimestri jooksul kasutada ainult siis, kui teie arst on seda öelnud.

Ärge kasutage Dicloberl‘i raseduse viimase 3 kuu jooksul, kuna see võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada probleeme sünnitusel. See võib põhjustada teie sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib soodustada teil ja teie lapsel veritsuste teket ning põhjustada oodatust hilisemat või pikemaajalist sünnitust. Ärge kasutage Dicloberl‘i raseduse esimese 6 kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst on seda soovitanud. Kui vajate sel perioodil või ajal, mil püüate rasestuda, ravi Dicloberl ‘iga, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Alates 20. rasedusnädalast võib Dicloberl, kui seda võetakse kauem kui paar päeva, tekitada teie sündimata lapsel neeruprobleeme, põhjustades last ümbritseva lootevee madalat taset (oligohüdramnioni) või lapse südames oleva veresoone (arterioosjuha) ahenemist. Kui vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist.

Imetamine Nagu teised MSPVA-d, nii ka diklofenak eritub väikestes kogustes rinnapiima. Et vältida kõrvaltoimete tekkimist imikul, ei tohi seetõttu dikofenakki rinnaga toitmise ajal kasutada.

Viljakus Nagu kõik ravimid, mis inhibeerivad prostaglandiinide sünteesi, võib ka Dicloberl vähendada rasestumise tõenäosust. Te peaksite rääkima oma arstiga, kui te soovite rasestuda või kui teil on probleeme rasestumisega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Dicloberl’i suurte annuste kasutamisel võivad tekkida kesknärvisüsteemi poolsed kõrvaltoimed nagu väsimus ja pearinglus, üksikutel juhtudel võib olla nõrgenenud reaktsioon ja vähenenud võime osaleda liikluses ning töötada masinatega. Eriti kehtib see kasutamisel koos alkoholiga. Te ei ole enam võimeline ootamatutele olukordadele kiiresti ja adekvaatselt reageerima. Sellisel juhul ärge juhtige autot! Ärge töötage masinatega! Ärge töötage ebakindlal pinnasel! Märkus: Dicloberl’is sisalduv propüleenglükool võib tekitada alkoholi tarvitamisega sarnaseid sümptome.

Dicloberl sisaldab bensüülalkoholi, propüleenglükooli ja naatriumi See ravim sisaldab 105 mg bensüülalkoholi 3 ml süstelahuses (ühes ampullis). Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. See ravim sisaldab 200 mg propüleenglükooli igas milliliitris, mis on ekvivalentne 600 mg-ga ühes annuses.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe annuse (3 ml) kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Dicloberl’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Täiskasvanud Ravi Dicloberl’iga peab toimuma ühekordse lihasesisese süstena. Kui ravi on vaja jätkata, tuleb kasutada suukaudselt manustatavaid ravimvorme või suposiite (ravimküünlaid). Ka süstepäeval ei tohi 150 mg koguannust ületada.

Manustamisviis

Dicloberl’i süstitakse sügavale tuharalihasesse (intragluteaalselt). Raske anafülaktilise reaktsiooni (raske allergiline reaktsioon) võimaliku tekkeohu tõttu tuleb patsienti jälgida vähemalt ühe tunni jooksul pärast Dicloberl’i süstimist.

Kui teil on tunne, et Dicloberl’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Käsitsemine Märkus. Murdmiskohaga (OPC) ampullide kasutusjuhend Ampulli ei ole vaja viilida!

Hoidke ampullil olevat värvitäppi ülespoole. Hoidke ampullil olevat värvitäppi Laske ampulli kaelaosas olev lahus valguda ülespoole. allapoole kerge koputamise või raputamise Murdke ampulli ülaosa ära suunaga abil. allapoole.

Kui te kasutate Dicloberl’i rohkem, kui ette nähtud Diklofenaki üleannustamisel puudub tüüpiline kliiniline pilt. Üleannustamine võib põhjustada sümptomeid, nagu peavalu, pearinglus, uimasus ja teadvuse kadu (lastel võib tekkida ka krampe), kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine. Lisaks võivad tekkida ka mao või soolte verejooks ning maksa ja neerude talitlushäired. Veel võib esineda vererõhu langust, raskendatud hingamist (hingamisdepressioon) ning naha ja suu või nina limaskesta tõmbumist siniseks/punaseks (tsüanoos).

Spetsiifilist antidooti ei ole.

Üleannustamise kahtluse korral võtke ühendust oma arstiga. Mürgistuse raskusastme alusel otsustab arst vajalike meetmete üle.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked. Kui märkate, et teil on järgmisi kõrvaltoimeid, siis rääkige sellest arstile, kes otsustab seejärel, kuidas edasi tegutseda.

Järgmiste kõrvaltoimete korral tuleb arvestada sellega, et need on valdavalt annusest sõltuvad ja erinevad inimeste vahel.

Kõige sagedamini täheldatavad kõrvaltoimed on seedetrakti kõrvaltoimed. Tekkida võivad mao/kaksteistsõrmiksoole haavandid (peptilised haavandid), soole mulgustumine või seedetrakti verejooks, mis raskel juhul võib lõppeda surmaga, eriti eakatel (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Manustamise järel on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhugaasidest, kõhukinnisusest, seedehäiretest, kõhuvalust, tumedat värvi väljaheitest, verioksest, maolimaskesta põletikust (gastriidist), suu limaskesta haavandilisest põletikust (haavandiline

stomatiit), haavandilise koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Seedetrakti verejooksu risk sõltub annuse vahemikust ja kasutusaja pikkusest.

Kui märkate allpool nimetatud kõrvaltoimeid, siis lõpetage Dicloberl’i kasutamine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile:

• Kerged spasmid või valulikkus kõhus, mis algavad varsti pärast ravi alustamist Dicloberl’iga ja millele järgneb veritsus pärasoolest või verine kõhulahtisus tavaliselt 24 tunni jooksul pärast kõhuvalu algust (esinemissagedus teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
• Tõsine allergiline nahareaktsioon, mis võib esineda suurte ulatuslike punaste ja/või tumedate laikude, nahaturse, villide ja sügelusena (generaliseerunud bulloosne fikseerunud ravimilööve).

Teatage arstile kohe, kui te täheldate mõnda järgnevatest sümptomitest:

• Süstekoha reaktsioonid nagu valu süstekohas, punetus, paistetus, kõva tükk, valulikkus ja verevalumi teke. Need reaktsioonid võivad edasi areneda süstekohta ümbritseva naha ja nahaaluste kudede tumenemise ja kärbumiseni, mis paranevad armistumisega, mida tuntakse ka Nicolau sündroomina.
• Rindkerevalu, mis võib olla potentsiaalselt tõsise allergilise reaktsiooni, Kounise sündroomi, tunnus.

MSPVA-raviga seoses on teatatud vee kogunemisest kehas (tursed), kõrgest vererõhust ja südamepuudulikkusest.

Ravimid nagu Dicloberl võivad olla seotud arteriaalsete trombembooliliste tüsistuse suurema riskiga, näiteks südamerabanduse (müokardiinfarkt) või insuldiga (vt lõik 2 „Dicloberl’i ei tohi kasutada“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Sage: võib esineda kuni 1 kasutajal 10-st:

• seedetrakti kaebused nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, üksikjuhtudel samuti kerged seedetrakti verejooksud, mis võivad põhjustada punaste vereliblede kadu (aneemia);
• ülitundlikkusreaktsioonid nagu nahalööve ja naha sügelus;
• kesknärvisüsteemihäired nagu peavalu, pearinglus, uimasus, rahutus (agiteeritus), ärrituvus või väsimus;
• seedehäired (düspepsia), kõhupuhitus, kõhukrambid (kõhuvalu), isutus, samuti seedetrakti haavandid (võimalik, et koos verejooksu ja mulgustumisega);
• maksaensüümide aktiivsuse tõus;
• vertiigo;
• süstekoha reaktsioon, süstekoha valu, süstekoha jäigastumine

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 kasutajal 100-st:

• nõgeslööve (urtikaaria)

Järgmistel juhtudel tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada ja pöörduda arsti poole:

• veriokse (hematemees), veri väljaheites või verine kõhulahtisus
• maksakahjustus (eriti pikaajalisel ravil), maksapõletik (hepatiit) koos või ilma ikteruseta (üksikjuhtudel võib areneda tõsiseks (fulminantseks) ka ilma eelnevate nähtuteta);
• juuste väljalangemine
• tursete teke (vee kogunemine kehas), eriti kõrge vererõhuga või kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel

Harv: võib esineda kuni 1 kasutajal 1000-st:

• ülitundlikkus-, anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid (need võivad ilmneda hingamisteede ahenemise, õhupuuduse (respiratoorne distress), kiire südamerütmi, vererõhu languse (hüpotensioon) ja šokina).
• maolimaskesta põletik (gastriit), seedetrakti verejooks (hemorraagia)
• maksafunktsiooni häired
• astma koos hingamisraskusega (düspnoe)
• ülitundlikkusreaktsioon bensüülalkoholi suhtes

Väga harv: võib esineda kuni 1 kasutajal 10000-st:

• on kirjeldatud infektsiooniga seotud põletike ägenemist (nt nekrotiseeriva fastsiidi tekkimine), mis langeb kokku teatud põletikuvastaste ravimite (mittesteroidsed põletikuvastased ained, mille hulka kuulub ka Dicloberl) kasutamisega. Kui infektsiooninähud ja -sümptomid (nt punetus, turse, ülekuumenemine, valu, palavik) tekivad või muutuvad Dicloberl’i kasutamise ajal tõsisemaks, tuleb kohe pöörduda arsti poole. Arst otsustab, kas on vaja ravi infektsioonivastaste ravimite või antibiootikumidega.

• ajukelmepõletiku (aseptilise meningiidi) sümptomid, nagu peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, kaela jäikus või teadvuse hägustumine. Suurem risk on inimestel, kellel juba esineb mingi autoimmuunne häire (süsteemne erütematoosluupus, segatüüpi sidekoe haigus).

• häired vereloomes (aneemia, leukopeenia (vähenenud valgevereliblede hulk), trombotsütopeenia (vähenenud vereliistakute hulk), pantsütopeenia (punaste ja valgevereliblede ja vereliistakute arvu vähenemine), agranulotsütoos (äge seisund, mis on seotud tõsise, eluohtliku neutrofiilide vähenemisega veres), hemolüütiline ja aplastiline aneemia (vere punaliblede arvu vähesus suuremast vere punaliblede lõhustumisest). Esimesed nähud võivad olla palavik, kurguvalu, pindmised haavandid suus, gripilaadsed kaebused, tõsine väsimus, nina- ja nahaverejooksud. Sellisel juhul tuleb kohe lõpetada ravimi võtmine ja pöörduda arsti poole. Mis tahes valu- või palavikuvastaste ravimitega ei tohi ennast ise ravida. Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt kontrollida verenäitajaid;

• angioneurootiline turse, sealhulgas näo turse (näo, keele või hääleaparaadi turse).

Kui teil tekib üks nendest sümptomitest, mis võib juhtuda ka esimesel kasutamiskorral, on vajalik kohene arstiabi.

• veresoonte allergiline põletik (vaskuliiti) ja kopsude allergilist põletikku (pneumoniiti);
• psühhootilised reaktsioonid, depressioon, ärevustunne, unetus (insomnia), hirmuunenäod;
• tundlikkuse häired, maitsetundlikkuse häired, mäluhäired, desorientatsioon, krambid, värisemine, insult (ajuinsult);
• nägemishäired (hägune nägemine ja topeltnägemine);
• tinnitus, kuulmishäired;
• südamepekslemine (palpitatsioonid), valu rinnus, südamelihase nõrkus (südamepuudulikkus), südamerabandus (müokardiinfarkt);
• kõrge vererõhk (hüpertensioon).
• suulimaskesta põletik (stomatiit), sealhulgas koos haavanditega (haavandiline stomatiit), keelepõletik (glossiit), söögitoru kahjustused, kõhukinnisus, samuti kaebused alakõhus, nagu jämesoole põletik (koliit) sealhulgas jämesoole veritsev põletik, Crohni tõve või haavandilise koliidi (teatud jämesoole põletikud, millega kaasnevad haavandid) ägenemine, kõhunäärme põletik (pankreatiit), soolte ahenemine.

Kui tekib tugev valu ülakõhus, veriokse, musta värvusega väljaheide või veri väljaheites, peate kohe ravi Dicloberl’iga lõpetama ja teavitama sellest oma arsti.

• maksanekroos, maksapuudulikkus. Pikaajalise ravi korral tuleb maksafunktsiooni näitajaid regulaarselt kontrollida.

• tõsised nahareaktsioonid, nagu nahalööve koos punetusega (eksanteem, ekseem, erüteem, multiformne erüteem) ja nahalööve koos villidega (nt Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs / Lyelli sündroom) või koorumisega (eksfoliatiivne dermatiit); naha valgustundlikkus (fotosensitiivsusreaktsioonist), paikne verejooks nahas (purpur), mis võib olla allergiline.

• neerukoe kahjustus (interstitsiaalne nefriit, papillaarne nekroos), millega võib kaasneda äge neerufunktsiooni häire (neerupuudulikkus), valgu esinemine uriinis (proteinuuria) ja/või veri uriinis (hematuuria); nefrootiline sündroom (tursed ja valgu väljendunud eritumine uriiniga).

Veenduge, et teie neerufunktsiooni kontrollitakse regulaarselt.

Uriinikoguse vähenemine, vee kogunemine kehasse (tursed) ja ka üldine halb enesetunne võivad olla märgid neeruhaigusest kuni neerupuudulikkuseni.

Kui nimetatud sümptomid tekivad või muutuvad tõsisemaks, peate Dicloberl’i kasutamise katkestama ja võtma kohe ühendust oma arstiga.

• süstekoha abstsess

Teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata

• allergiline nahareaktsioon, mis võib esineda ümmarguste või ovaalsete nahapunetuse ja turses laikude, villide ja sügelusena (fikseerunud ravimilööve). Kahjustatud piirkondades võib nahk tumeneda, mis võib püsida ka pärast paranemist. Fikseerunud ravimlööve tekib tavaliselt uuesti samas kohas (samades kohtades), kui ravimit kasutatakse uuesti.
• koekahjustus süstekohas
• isheemiline koliit

Järgige juhendeid, mis on toodud kõrvaltoimete juures!

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dicloberl’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil ja ampullil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Säilitamistingimused Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dicloberl 75 mg / 3 ml süstelahus sisaldab

• Toimeaine on diklofenaknaatrium. Üks 3 ml süstelahuse ampull sisaldab 75 mg diklofenaknaatriumi. 1 ml süstelahust sisaldab 25 mg diklofenaknaatriumi.

• Abiained on propüleenglükool (600 mg/3 ml), bensüülalkohol (105 mg/3 ml), atsetüültsüsteiin, mannitool, 1 N naatriumhüdroksiidi lahus, süstevesi.

Kuidas Dicloberl välja näeb ja pakendi sisu Selge värvitu süstelahus 3 ml mahuga läbipaistvast klaasist ampullis. Pakendis on 1, 5 või 30 ampulli.

Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berliin Saksamaa

Tootja: BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berliin Saksamaa

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl Via sette Santi 3 50131 Florence Itaalia

Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi 1 65020 Alanno (Pescara) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt 29 10612 Tallinn Eesti

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.