Näidustus: Valu. Reumaatilised haigused.

süstelahus (25mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dicloberl ja milleks seda kasutatakse

Toimeaine või terapeutiline klass või toimemehhanism

Dicloberl on valuvaigistav ja põletikuvastane ravim (mittesteroidne põletikuvastane/valu vaigistav ravim - MSPVA).

Milleks kasutatakse Ägeda ja raske valu sümptomaatiliseks raviks:

• Põletiku ägenemine ja reumaatiliste haiguste degeneratiivsed vormid: reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit, osteoartroos, spondülartriit, lülisamba valulikud sündroomid, liigesevälised reumaatilised haigused;
• Ägeda podagrahooga seotud valu ja põletikunähtude leevendamiseks;
• Neeru- ja sapikoolikud;
• Operatsiooni- ja vigastustejärgne valu ja turse;

Dicloberl on näidustatud täiskasvanutele.

Märkus. Süstelahuse kasutamine on näidustatud ainult siis, kui on vajalik kiire ravitoime algus või kui suukaudseid ravimeid ega suposiite (ravimküünlaid) ei saa mingil põhjusel kasutada. Sellisel juhul peaks ravi tavaliselt toimuma ainult ühekordse süstena ravi alustamiseks.

Kui pärast ravimi süstimist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate sellest rääkima arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Dicloberl’i kasutamist

Dicloberl’i ei tohi kasutada

• kui olete diklofenaknaatriumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-de) või atsetüülsalitsüülhappe suhtes, nt hingamishäired (bronhospasm), astmahood, rindkerevalu, nina limaskesta tursed või nahareaktsioonid pärast selliste ravimite kasutamist;

• kui teil esineb ebaselge põhjusega vereloomehäire;
• kui teil on praegu mao või seedetrakti (soolestiku) haavand, verejooks või perforatsioon (veriokse, veritsust soolte tühjendamisel, värske veri väljaheites või must väljaheide);
• kui teil on mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand (peptiline haavand) või verejooks või kui teil on neid varem esinenud rohkem kui kahel korral;
• kui teil on varem esinenud ravist MSPVA-dega tingitud mao või soolte verejooksu või mulgustumist;
• kui teil on esinenud ajuverejookse (tserebrovaskulaarset veritsust) või teisi aktiivseid sisemisi verejookse;
• kui teil on raske maksa- või neeruhaigus;
• kui teil on väljendunud südamehaigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, näiteks kui teil on olnud südamelihaseinfarkt, insult, “mini-insult” (ehk transitoorne isheemiline atakk, TIA) või südame või aju veresoonte sulgus või operatsioon selle eemaldamiseks või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks
• kui teil on või on olnud vereringehäired (perifeersete arterite haigus);
• kui teil on raseduse viimane trimester;
• lastel või alla 18-aastastel noorukitel, liiga suure toimeaine sisalduse tõttu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Järgmistel juhtudel võib Dicloberl’i kasutada ainult erilise ettevaatusega ja teatud kindlatel tingimustel (näiteks: suuremate intervallidega või vähendatud annuses ja arsti järelevalve all). Palun küsige nõu oma arstilt. See kehtib ka juhul kui alltoodud ükikasjad on kehtinud teie kohta mistahes ajahetkel minevikus.

Enne Dicloberl’i kasutamist pidage nõu arsti või apteekiga.

Üldine Dicloberl’i kasutamist samal ajal MSPVA-dega, sealhulgas nn COX-2 inhibiitoritega (tsüklooksügenaas-2 selektiivsed inhibiitorid) tuleb vältida, sest puuduvad tõendid, mis näitaksid paremat toimet, samuti rohkemate või tugevamate kõrvaltoimete potentsiaali tõttu.

Kõrvaltoimete vähendamiseks võidakse teile määrata väikseim annus nii lühikeseks ajaks kui võimalik, (vt lõik 3 „Kuidas Dicloberl’i kasutada“). Mao või soolte verejooks, haavandumine või mulgustumine Mao või soolte verejooksudest, haavandumistest või mulgustumistest, mis võivad lõppeda surmaga, on teatatud MSPVA-de kasutamisel ükskõik millal ravi ajal koos hoiatavate sümptomite või eelnevate tõsiste mao või soolte nähtude anamneesiga või ilma nendeta.

Risk mao või soolte verejooksu, haavandumise või mulgustumise tekkeks on suurem suuremate annustega, patsientidel, kellel on esinenud haavandeid, eelkõige juhul, kui nende tüsistusteks on verejooks või mulgustus (vt lõik 2 „Dicloberl’i ei tohi kasutada “) ja eakatel. Need patsiendid peavad alustama ja jätkama ravi väikseima võimaliku annusega. Selliste patsientide puhul kaalutakse kombinatsioonravi (nt misoprostooli või prootonpumba inhibiitoritega). Samuti kaalutakse kombinatsioonravi nende patsientide puhul, kes peavad samaaegselt kasutama väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi ravimeid, mis samuti võivad suurendada seedetrakti kõrvaltoimeid.

Kui teil on olnud seedetrakti kaebusi ja eriti kui te olete eakas, tuleb arstile teatada kõigist ebatavalistest kõhupiirkonna sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust) kohe ravi alguses.

Ettevaatus on soovitatav kui kasutate teisi ravimeid, mis suurendavad haavandite või verejooksu tekkeohtu, nagu näiteks süsteemseid kortikosteroide, antikoagulante nagu varfariin, selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (mida kasutatakse depressiooni ravis) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Dicloberl”)

Kui teil tekivad ravi ajal mao või soolte veritsus või haavandid, lõpetage Dicloberl’i kasutamine. Ravimi kasutamine tuleb lõpetada ja pöörduda kohe arsti poole kui tekib tugev valu ülakõhus või veriroe või veriokse (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

MSPVA-d tuleb kasutada ettevaatusega ja arstliku järelvalve all patsientidel, kellel on esinenud seedetrakti häireid nagu mao ja soolte haavandumine, veritsus või mulgustumine või teisi mao ja soolte haigusi (nagu haavandiline koliit ja Crohni tõbi) kuna need seisundid võivad ägeneda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Enne Dicloberl’i saamist teatage oma arstile, kui teil on hiljuti olnud või on tulemas mao või seedetrakti operatsioon, sest Dicloberl võib mõnikord halvendada operatsioonihaava paranemist soolestikus.

Toimed südamele ja veresoontele Ravimid nagu Dicloberl võivad olla seotud südameinfarkti (müokardiinfarkti) või insuldi suurenenud riskiga.

Enne diklofenaki võtmist teavitage oma arsti:

• kui te suitsetate
• kui teil on suhkurtõbi (diabeet)
• kui teil on valu rinnus, verehüübimishäired, kõrge vererõhk, tõusnud kolesterooli- või

triglütseriidide tase.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul. Kui teil on probleeme südamega või teil on olnud insult, siis peate ravi arutama oma arsti või apteekriga.

Nahareaktsioonid Väga harva on ravi ajal MSPVA-dega täheldatud tõsiseid nahareaktsioone koos punetuse ja villidega. Mõned nendest reaktsioonidest võivad olla letaalsed (eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs/Lyelli sündroom) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Nende reaktsioonide tekkerisk on patsientidel tõenäolisem ravi alguses, enamus juhtudest tekib esimese ravikuu jooksul. Veenduge, et teie arst teab kui teil on Dicloberl’i või mõne muu valuvaigisti kasutamisel kunagi tekkinud tõsine nahalööve või ketendus, villid ja/või suuhaavandid. Nahalöövete, suu või nina limaskesta kahjustuse või mingite muude allergiliste reaktsioonide nähtude ilmnemisel, lõpetage Dicloberl’i kasutamine ja pöörduge kohe oma arsti poole. Toimed maksatalitlusele Ettevaatus (konsultatsioon arsti või apteekriga) on enne ravi alustamist vajalik maksaprobleemidega patsientidel, kuna nende seisund võib diklofenaki kasutamisel halveneda. Ühe või enama maksaensüümi näitaja võib suurenda MSPVA-de, sealhulgas diklofenaki kasutamisel. Kui te peate diklofenakki kasutama pikema aja vältel või korduvalt, kontrollib teie arst korrapäraselt teie maksatalitlust. Kui tekivad maksakahjustuse kliinilised nähud, tuleb diklofenaki kasutamine kohe lõpetada. Hepatiit võib tekkida diklofenaki kasutamisel ilma eelnevate sümptomiteta. Patsiendid, kellel on maksa porfüüria (vereloome haigus) peavad diklofenakki kasutama ettevaatusega, kuna see võib vallandada porfüüria hoo.

Toimed neerudele Seoses raviga MSPVA-de, sh diklofenakiga, on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest, mistõttu on eriline ettevaatus vajalik südame- ja neerufunktsiooni kahjustusega, varem esinenud kõrgvererõhktõvega ning eakate patsientide puhul, samaaegsel diureetikumide või neerufunktsiooni märkimisväärselt mõjutava ravimi kasutamisel ja mistahes põhjusel tekkinud rakuvälise vedeliku

mahu olulise languse korral (näiteks enne või pärast suurt operatsiooni). Nimetatud juhtudel tuleb jälgida neerufunktsiooni. Ravi katkestamisel taastub tavaliselt ravieelne seisund.

Teised märkused Dicloberl’i võib kasutada ainult pärast hoolikat kasu ja riski suhte hinnangut:

• kui teil on teatud pärilikud vereloomehäired (nt äge vahelduv porfüüria);
• kui teil on teatud autoimmuunhaigused (süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus).

Teie arst jälgib teid eriti hoolikalt

• kui teil esineb allergiaid (nt teistest ravimitest tingitud nahareaktsioonid, astma, heinapalavik), pikaajalisi nina limaskestade turseid või pikaajalisi häireid, mis põhjustavad hingamisteede kitsenemist või hingamisteede kroonilisi infektsioone, sest sel juhul on suurem oht allergiliste reaktsioonide tekkeks.

Erilist ettevaatust soovitatakse, kui diklofenakki kasutatakse süstides bronhiaalastmaga patsientidel, sest sümptomid võivad halveneda.

Dicloberl’i ei tohi süstida põletikulisse ega infektsiooniga piirkonda.

Raskeid ja ägedaid allergilisi reaktsioone (nt anafülaktilist šokki) on täheldatud harva. Dicloberl’i manustamise järel tekkiva allergilise reaktsiooni esimeste nähtude ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada. Sõltuvalt ülitundlikkuse sümptomitest tuleb rakendada vastavat meditsiinilist ravi.

Diklofenak võib ajutiselt pärssida trombotsüütide agregatsiooni. Seega on vere hüübimishäiretega patsiendid suurema tähelepanu all.

Nagu teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-de) puhul, võib ka diklofenak maskeerida nakkusenähte ja sümptomeid. Infektsiooninähtude (nt punetus, turse, ülekuumenemine, valu, palavik) ilmnemisel või süvenemisel pöörduge kohe arsti poole! Kui te kasutate samaaegselt ravimeid mis takistavad vere hüübimist või alandavad veresuhkrut, tuleb ettevaatusabinõuna kontrollida verehüübivuse ja veresuhkru näitajaid. Dicloberl’i pikaajalisel kasutamisel on vaja regulaarselt kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni ja verepildi näitajaid.

Enne kirurgilisi protseduure tuleb arsti ja hambaarsti käest küsida või neid informeerida, kui kasutatakse Dicloberl’i.

Kui te kasutate valuvaigisteid pikka aega, võib tekkida peavalu, mida ei tohi ravida selle ravimi suuremate annustega. Kui teil tekib vaatamata diklofenaki kasutamisele sageli peavalu, pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole!

Kui te kasutate korrapäraselt valuvaigisteid ja eelkõige juhul, kui te kasutate kombineerituna mitut valuleevendavat ainet, võib see põhjustada püsivat neerukahjustust, millega kaasneb neerupuudulikkuse oht (analgeetiline nefropaatia).

Lapsed ja noorukid Dicloberl ei sobi manustamiseks alla 18-aastastele noorukitele ja lastele (vt lõik 2 „Dicloberl’i ei tohi kasutada“).

Eakad Võimaliku kõrvaltoimete profiili tõttu on eakate patsientide puhul vajalik eriti hoolikas arstlik jälgimine. Eakate puhul on ettevaatus näidustatud kaasuvate haiguste tõttu. Seejuures on halvas

üldseisundis või väikese kehakaaluga eakatel patsientidel soovitatav kasutada väikseimat toimivat annust. Eakatel patsientidel on antud tüüpi ravimite (MSPVA-de) kasutamisel suurem oht kõrvaltoimete tekkeks, eelkõige seedetrakti verejooksu, haavandite ja mulgustumise tekkeks. Neil seedetrakti kõrvaltoimetel võivad üldiselt olla eakatel tõsisemad tagajärjed ja lõppeda surmaga. Seetõttu on eakate puhul vajalik eriti hoolikas arstlik jälgimine.

Muud ravimid ja Dicloberl Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta, mis tahes muid ravimeid.

Teised MSPVA-d (sh atsetüülsalitsüülhape) ja kortikosteroidid Ravi Dicloberl’i ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete rühma kuuluvate põletikuvastaste ravimite, valuvaigistite või glükokortikoididega (põletikuvastane ravim või hormoonasendusravimina kasutatav ravim) suurendab seedetrakti haavandite või verejooksude riski. Parem on diklofenakki koos teiste MSPVA-ga mitte võtta.

Digoksiin, fenütoiin, liitium Dicloberl’i kasutamine samal ajal digoksiini (ravim südame väljutusmahu suurendamiseks), fenütoiini (ravim krampide raviks) või liitiumiga (ravim psühhiaatriliste häirete raviks) võib suurendada nende ravimite kontsentratsiooni veres. Vajalik on seerumi liitiumisisalduse kontroll. Soovitatav on kontrollida seerumi digoksiini- või fenütoiinisisaldust.

Diureetikumid, beeta-blokaatorid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid Dicloberl võib nõrgendada vett väljutavate ja vererõhku langetavate ravimite (diureetikumid ja antihüpertensiivsed ravimid, nt beetablokaatorid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid) toimet. Seetõttu tuleb perioodiliselt kontrollida vererõhku.

Dicloberl võib nõrgendada AKE-inhibiitorite ja angiotensiin II antagonistide (ravimid, mida kasutatakse nõrga südame ja kõrge vererõhu raviks) toimet. Samaaegsel kasutamisel on suurem risk, et teie neeruprobleem süveneb. Veenduge, et tarbite piisavalt vedelikku ja et pärast ravi alustamist ning aeg-ajalt pärast seda kontrollitakse teie neere.

Dicloberl’i ja kaaliumi säästvate diureetikumide samaaegne kasutamine võib põhjustada vere kaaliumisisalduse suurenemist. Seetõttu on soovitatav vere kaaliumisisalduse sage kontroll.

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI) Teatud antidepressandid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, SSRI-d) võivad suurendada seedetrakti verejooksude või haavandite tekke riski. Metotreksaat Dicloberl võtmine 24 tundi enne või pärast metotreksaadi (kasutatakse mõnede põletikuliste haiguste ja mõnede kasvajate raviks) manustamist võib põhjustada metotreksaadi kontsentratsiooni suurenemist veres ja tugevdada selle kõrvaltoimeid.

Tsüklosporiin MSPVA-d (nagu diklofenak) võivad tugevdada tsüklosporiini (aine, mida kasutatakse äratõukereaktsiooni vältimiseks ja ka reumatismi raviks) neerusid kahjustavat toimet. Teile võidakse määrata väiksem annus diklofenakki.

Antikoagulandid ja trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ained Mittesteroidsed põletikuvastased ained võivad tugevdada trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ainete ja antikoagulantide (nagu varfariin - kasutatakse trombide tekke ennetamiseks) toimet. Teie arst võib teid sagedamini kontrollida.

Probenetsiid Probenetsiidi (podagra ravim) sisaldavad ravimid võivad aeglustada diklofenaki eritumist. See võib tugevdada diklofenaki kõrvaltoimeid.

Diabeediravimid Veresuhkru taset langetavate (antidiabeetiliste) ravimitega seoses on üksikuid teateid, et diklofenaki manustamine on mõjutanud veresuhkru taset, mis nõudis antidiabeetiliste ravimite annuste kohandamist. Seetõttu soovitatakse kontrollida veresuhkru väärtuseid ettevaatusabinõuna, kui neid ravimeid kasutatakse samaaegselt.

Kinoloonid Kinoloonid (teatud tüüpi antibiootikumid) võivad põhjustada krampe, kui neid kasutatakse samaaegselt MSPVA-dega.

Kolestipool ja kolestüramiin Need ained (kasutatakse kolesteroolisisalduse vähendamiseks) võivad põhjustada diklofenaki imendumise hilinemist või vähenemist. Seetõttu on soovitatav võtta diklofenakki vähemalt üks tund enne või 4…6 tundi pärast kolestipooli/kolestüramiini manustamist.

Tugevad CYP2C9 inhibiitorid Vorikonasooli (ravim raskete seeninfektsioonide raviks) ja sulfiinpürasoon (ravim podagra raviks) võib suurendada diklofenaki taset veres, kui neid võtta üheaegselt. See võib põhjustada diklofenaki kuhjumist kehas ja suurendada selle kõrvaltoimeid.

Tenofoviir Samaaegne tenofoviiri (ravim mida kasutatakse B hepatiidi raviks ja HIV/AIDSi vältimiseks või raviks) kasutamine koos MSPVA-ga (nagu diklofenak) võib suurendada plasma uurealämmastiku- ja kreatiniinisisaldust (neeruanalüüside tulemused); seega tuleb jälgida neerutalitlust, et kontrollida võimalikku sünergilist toimet neerutalitlusele.

Deferasiroks Samaaegne deferasiroksi (ravim, mida antakse patsientidele, kes saavad pikaajalisi vereülekandeid teatud tüüpi aneemia korral) kasutamine koos MSPVA-dega (nagu diklofenak) võib suurendada mao ja soolte kõrvaltoimete riski. Deferasiroksi kombineerimisel MSPVA-dega on vajalik, et arst teid tähelepanelikult jälgib. Mifepristoon Kasutatakse raseduse katkestamiseks. Teoreetilise riski tõttu, et prostaglandiini süntetaasi inhibiitorid võivad mõjutada mifepristooni efektiivsust, ei tohi MSPVA-sid kasutada 8...12 päeva pärast mifepristooni manustamist.

Pemetrekseed Samaaegne kasutamine koos MSPVA-dega võib tugevdada pemetrekseedi toimet, seetõttu tuleb MSPVA-de suuremate koguste manustamisel olla ettevaatlik.

Dicloberl koos alkoholiga Dicloberl’i kasutamise ajal ei tohi tarvitada alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Kui te rasestute ravi ajal, öelge seda oma arstile. Dicloberl’i tohib raseduse esimese ja teise trimestri jooksul kasutada ainult siis, kui teie arst on seda öelnud.

Ärge kasutage Dicloberl‘i raseduse viimase 3 kuu jooksul, kuna see võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada probleeme sünnitusel. See võib põhjustada teie sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib soodustada teil ja teie lapsel veritsuste teket ning põhjustada oodatust hilisemat või pikemaajalist sünnitust. Ärge kasutage Dicloberl‘i raseduse esimese 6 kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst on seda soovitanud. Kui vajate sel perioodil või ajal, mil püüate rasestuda, ravi Dicloberl ‘iga, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Alates 20. rasedusnädalast võib Dicloberl, kui seda võetakse kauem kui paar päeva, tekitada teie sündimata lapsel neeruprobleeme, põhjustades last ümbritseva lootevee madalat taset (oligohüdramnioni) või lapse südames oleva veresoone (arterioosjuha) ahenemist. Kui vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist.

Imetamine Nagu teised MSPVA-d, nii ka diklofenak eritub väikestes kogustes rinnapiima. Et vältida kõrvaltoimete tekkimist imikul, ei tohi seetõttu dikofenakki rinnaga toitmise ajal kasutada.

Viljakus Nagu kõik ravimid, mis inhibeerivad prostaglandiinide sünteesi, võib ka Dicloberl vähendada rasestumise tõenäosust. Te peaksite rääkima oma arstiga, kui te soovite rasestuda või kui teil on probleeme rasestumisega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Dicloberl’i suurte annuste kasutamisel võivad tekkida kesknärvisüsteemi poolsed kõrvaltoimed nagu väsimus ja pearinglus, üksikutel juhtudel võib olla nõrgenenud reaktsioon ja vähenenud võime osaleda liikluses ning töötada masinatega. Eriti kehtib see kasutamisel koos alkoholiga. Te ei ole enam võimeline ootamatutele olukordadele kiiresti ja adekvaatselt reageerima. Sellisel juhul ärge juhtige autot! Ärge töötage masinatega! Ärge töötage ebakindlal pinnasel! Märkus: Dicloberl’is sisalduv propüleenglükool võib tekitada alkoholi tarvitamisega sarnaseid sümptome.

Dicloberl sisaldab bensüülalkoholi, propüleenglükooli ja naatriumi See ravim sisaldab 105 mg bensüülalkoholi 3 ml süstelahuses (ühes ampullis). Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. See ravim sisaldab 200 mg propüleenglükooli igas milliliitris, mis on ekvivalentne 600 mg-ga ühes annuses.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe annuse (3 ml) kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Dicloberl’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Täiskasvanud Ravi Dicloberl’iga peab toimuma ühekordse lihasesisese süstena. Kui ravi on vaja jätkata, tuleb kasutada suukaudselt manustatavaid ravimvorme või suposiite (ravimküünlaid). Ka süstepäeval ei tohi 150 mg koguannust ületada.

Manustamisviis

Dicloberl’i süstitakse sügavale tuharalihasesse (intragluteaalselt). Raske anafülaktilise reaktsiooni (raske allergiline reaktsioon) võimaliku tekkeohu tõttu tuleb patsienti jälgida vähemalt ühe tunni jooksul pärast Dicloberl’i süstimist.

Kui teil on tunne, et Dicloberl’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Käsitsemine Märkus. Murdmiskohaga (OPC) ampullide kasutusjuhend Ampulli ei ole vaja viilida!

Hoidke ampullil olevat värvitäppi ülespoole. Hoidke ampullil olevat värvitäppi Laske ampulli kaelaosas olev lahus valguda ülespoole. allapoole kerge koputamise või raputamise Murdke ampulli ülaosa ära suunaga abil. allapoole.

Kui te kasutate Dicloberl’i rohkem, kui ette nähtud Diklofenaki üleannustamisel puudub tüüpiline kliiniline pilt. Üleannustamine võib põhjustada sümptomeid, nagu peavalu, pearinglus, uimasus ja teadvuse kadu (lastel võib tekkida ka krampe), kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine. Lisaks võivad tekkida ka mao või soolte verejooks ning maksa ja neerude talitlushäired. Veel võib esineda vererõhu langust, raskendatud hingamist (hingamisdepressioon) ning naha ja suu või nina limaskesta tõmbumist siniseks/punaseks (tsüanoos).

Spetsiifilist antidooti ei ole.

Üleannustamise kahtluse korral võtke ühendust oma arstiga. Mürgistuse raskusastme alusel otsustab arst vajalike meetmete üle.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked. Kui märkate, et teil on järgmisi kõrvaltoimeid, siis rääkige sellest arstile, kes otsustab seejärel, kuidas edasi tegutseda.

Järgmiste kõrvaltoimete korral tuleb arvestada sellega, et need on valdavalt annusest sõltuvad ja erinevad inimeste vahel.

Kõige sagedamini täheldatavad kõrvaltoimed on seedetrakti kõrvaltoimed. Tekkida võivad mao/kaksteistsõrmiksoole haavandid (peptilised haavandid), soole mulgustumine või seedetrakti verejooks, mis raskel juhul võib lõppeda surmaga, eriti eakatel (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Manustamise järel on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhugaasidest, kõhukinnisusest, seedehäiretest, kõhuvalust, tumedat värvi väljaheitest, verioksest, maolimaskesta põletikust (gastriidist), suu limaskesta haavandilisest põletikust (haavandiline

stomatiit), haavandilise koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Seedetrakti verejooksu risk sõltub annuse vahemikust ja kasutusaja pikkusest.

Kui märkate allpool nimetatud kõrvaltoimeid, siis lõpetage Dicloberl’i kasutamine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile:

• Kerged spasmid või valulikkus kõhus, mis algavad varsti pärast ravi alustamist Dicloberl’iga ja millele järgneb veritsus pärasoolest või verine kõhulahtisus tavaliselt 24 tunni jooksul pärast kõhuvalu algust (esinemissagedus teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
• Tõsine allergiline nahareaktsioon, mis võib esineda suurte ulatuslike punaste ja/või tumedate laikude, nahaturse, villide ja sügelusena (generaliseerunud bulloosne fikseerunud ravimilööve).

Teatage arstile kohe, kui te täheldate mõnda järgnevatest sümptomitest:

• Süstekoha reaktsioonid nagu valu süstekohas, punetus, paistetus, kõva tükk, valulikkus ja verevalumi teke. Need reaktsioonid võivad edasi areneda süstekohta ümbritseva naha ja nahaaluste kudede tumenemise ja kärbumiseni, mis paranevad armistumisega, mida tuntakse ka Nicolau sündroomina.
• Rindkerevalu, mis võib olla potentsiaalselt tõsise allergilise reaktsiooni, Kounise sündroomi, tunnus.

MSPVA-raviga seoses on teatatud vee kogunemisest kehas (tursed), kõrgest vererõhust ja südamepuudulikkusest.

Ravimid nagu Dicloberl võivad olla seotud arteriaalsete trombembooliliste tüsistuse suurema riskiga, näiteks südamerabanduse (müokardiinfarkt) või insuldiga (vt lõik 2 „Dicloberl’i ei tohi kasutada“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Sage: võib esineda kuni 1 kasutajal 10-st:

• seedetrakti kaebused nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, üksikjuhtudel samuti kerged seedetrakti verejooksud, mis võivad põhjustada punaste vereliblede kadu (aneemia);
• ülitundlikkusreaktsioonid nagu nahalööve ja naha sügelus;
• kesknärvisüsteemihäired nagu peavalu, pearinglus, uimasus, rahutus (agiteeritus), ärrituvus või väsimus;
• seedehäired (düspepsia), kõhupuhitus, kõhukrambid (kõhuvalu), isutus, samuti seedetrakti haavandid (võimalik, et koos verejooksu ja mulgustumisega);
• maksaensüümide aktiivsuse tõus;
• vertiigo;
• süstekoha reaktsioon, süstekoha valu, süstekoha jäigastumine

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 kasutajal 100-st:

• nõgeslööve (urtikaaria)

Järgmistel juhtudel tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada ja pöörduda arsti poole:

• veriokse (hematemees), veri väljaheites või verine kõhulahtisus
• maksakahjustus (eriti pikaajalisel ravil), maksapõletik (hepatiit) koos või ilma ikteruseta (üksikjuhtudel võib areneda tõsiseks (fulminantseks) ka ilma eelnevate nähtuteta);
• juuste väljalangemine
• tursete teke (vee kogunemine kehas), eriti kõrge vererõhuga või kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel

Harv: võib esineda kuni 1 kasutajal 1000-st:

• ülitundlikkus-, anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid (need võivad ilmneda hingamisteede ahenemise, õhupuuduse (respiratoorne distress), kiire südamerütmi, vererõhu languse (hüpotensioon) ja šokina).
• maolimaskesta põletik (gastriit), seedetrakti verejooks (hemorraagia)
• maksafunktsiooni häired
• astma koos hingamisraskusega (düspnoe)
• ülitundlikkusreaktsioon bensüülalkoholi suhtes

Väga harv: võib esineda kuni 1 kasutajal 10000-st:

• on kirjeldatud infektsiooniga seotud põletike ägenemist (nt nekrotiseeriva fastsiidi tekkimine), mis langeb kokku teatud põletikuvastaste ravimite (mittesteroidsed põletikuvastased ained, mille hulka kuulub ka Dicloberl) kasutamisega. Kui infektsiooninähud ja -sümptomid (nt punetus, turse, ülekuumenemine, valu, palavik) tekivad või muutuvad Dicloberl’i kasutamise ajal tõsisemaks, tuleb kohe pöörduda arsti poole. Arst otsustab, kas on vaja ravi infektsioonivastaste ravimite või antibiootikumidega.

• ajukelmepõletiku (aseptilise meningiidi) sümptomid, nagu peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, kaela jäikus või teadvuse hägustumine. Suurem risk on inimestel, kellel juba esineb mingi autoimmuunne häire (süsteemne erütematoosluupus, segatüüpi sidekoe haigus).

• häired vereloomes (aneemia, leukopeenia (vähenenud valgevereliblede hulk), trombotsütopeenia (vähenenud vereliistakute hulk), pantsütopeenia (punaste ja valgevereliblede ja vereliistakute arvu vähenemine), agranulotsütoos (äge seisund, mis on seotud tõsise, eluohtliku neutrofiilide vähenemisega veres), hemolüütiline ja aplastiline aneemia (vere punaliblede arvu vähesus suuremast vere punaliblede lõhustumisest). Esimesed nähud võivad olla palavik, kurguvalu, pindmised haavandid suus, gripilaadsed kaebused, tõsine väsimus, nina- ja nahaverejooksud. Sellisel juhul tuleb kohe lõpetada ravimi võtmine ja pöörduda arsti poole. Mis tahes valu- või palavikuvastaste ravimitega ei tohi ennast ise ravida. Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt kontrollida verenäitajaid;

• angioneurootiline turse, sealhulgas näo turse (näo, keele või hääleaparaadi turse).

Kui teil tekib üks nendest sümptomitest, mis võib juhtuda ka esimesel kasutamiskorral, on vajalik kohene arstiabi.

• veresoonte allergiline põletik (vaskuliiti) ja kopsude allergilist põletikku (pneumoniiti);
• psühhootilised reaktsioonid, depressioon, ärevustunne, unetus (insomnia), hirmuunenäod;
• tundlikkuse häired, maitsetundlikkuse häired, mäluhäired, desorientatsioon, krambid, värisemine, insult (ajuinsult);
• nägemishäired (hägune nägemine ja topeltnägemine);
• tinnitus, kuulmishäired;
• südamepekslemine (palpitatsioonid), valu rinnus, südamelihase nõrkus (südamepuudulikkus), südamerabandus (müokardiinfarkt);
• kõrge vererõhk (hüpertensioon).
• suulimaskesta põletik (stomatiit), sealhulgas koos haavanditega (haavandiline stomatiit), keelepõletik (glossiit), söögitoru kahjustused, kõhukinnisus, samuti kaebused alakõhus, nagu jämesoole põletik (koliit) sealhulgas jämesoole veritsev põletik, Crohni tõve või haavandilise koliidi (teatud jämesoole põletikud, millega kaasnevad haavandid) ägenemine, kõhunäärme põletik (pankreatiit), soolte ahenemine.

Kui tekib tugev valu ülakõhus, veriokse, musta värvusega väljaheide või veri väljaheites, peate kohe ravi Dicloberl’iga lõpetama ja teavitama sellest oma arsti.

• maksanekroos, maksapuudulikkus. Pikaajalise ravi korral tuleb maksafunktsiooni näitajaid regulaarselt kontrollida.

• tõsised nahareaktsioonid, nagu nahalööve koos punetusega (eksanteem, ekseem, erüteem, multiformne erüteem) ja nahalööve koos villidega (nt Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs / Lyelli sündroom) või koorumisega (eksfoliatiivne dermatiit); naha valgustundlikkus (fotosensitiivsusreaktsioonist), paikne verejooks nahas (purpur), mis võib olla allergiline.

• neerukoe kahjustus (interstitsiaalne nefriit, papillaarne nekroos), millega võib kaasneda äge neerufunktsiooni häire (neerupuudulikkus), valgu esinemine uriinis (proteinuuria) ja/või veri uriinis (hematuuria); nefrootiline sündroom (tursed ja valgu väljendunud eritumine uriiniga).

Veenduge, et teie neerufunktsiooni kontrollitakse regulaarselt.

Uriinikoguse vähenemine, vee kogunemine kehasse (tursed) ja ka üldine halb enesetunne võivad olla märgid neeruhaigusest kuni neerupuudulikkuseni.

Kui nimetatud sümptomid tekivad või muutuvad tõsisemaks, peate Dicloberl’i kasutamise katkestama ja võtma kohe ühendust oma arstiga.

• süstekoha abstsess

Teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata

• allergiline nahareaktsioon, mis võib esineda ümmarguste või ovaalsete nahapunetuse ja turses laikude, villide ja sügelusena (fikseerunud ravimilööve). Kahjustatud piirkondades võib nahk tumeneda, mis võib püsida ka pärast paranemist. Fikseerunud ravimlööve tekib tavaliselt uuesti samas kohas (samades kohtades), kui ravimit kasutatakse uuesti.
• koekahjustus süstekohas
• isheemiline koliit

Järgige juhendeid, mis on toodud kõrvaltoimete juures!

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dicloberl’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil ja ampullil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Säilitamistingimused Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dicloberl 75 mg / 3 ml süstelahus sisaldab

• Toimeaine on diklofenaknaatrium. Üks 3 ml süstelahuse ampull sisaldab 75 mg diklofenaknaatriumi. 1 ml süstelahust sisaldab 25 mg diklofenaknaatriumi.

• Abiained on propüleenglükool (600 mg/3 ml), bensüülalkohol (105 mg/3 ml), atsetüültsüsteiin, mannitool, 1 N naatriumhüdroksiidi lahus, süstevesi.

Kuidas Dicloberl välja näeb ja pakendi sisu Selge värvitu süstelahus 3 ml mahuga läbipaistvast klaasist ampullis. Pakendis on 1, 5 või 30 ampulli.

Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berliin Saksamaa

Tootja: BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berliin Saksamaa

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl Via sette Santi 3 50131 Florence Itaalia

Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi 1 65020 Alanno (Pescara) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt 29 10612 Tallinn Eesti

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dicloberl 75mg/3ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ampull 3 ml süstelahusega sisaldab 75 mg diklofenaknaatriumi. Süstelahuse 1 ml sisaldab 25 mg diklofenaknaatriumi.

INN. Diclofenacum natricum

Teadaolevat toimet omav abiaine: 3 ml süstelahust sisaldab 105 mg bensüülalkoholi ja 600 mg propüleenglükooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus. Selge, värvitu lahus. pH väärtus: 8,0...9,0

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ägeda ja raske valu sümptomaatiline ravi: Reumaatiliste haiguste põletikulised ja degeneratiivsed vormid: reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit, osteoartroos, spondülartriit, lülisamba valulikud sündroomid, liigesevälised reumaatilised haigused; Ägeda podagrahooga seotud valu ja põletikunähtude sümptomaatiline ravi; Neeru- ja sapikoolikud; Operatsiooni- ja vigastustejärgne valu ja turse. Dicloberl 75mg/3ml süstelahus on näidustatud täiskasvanutele.

Märkus. Süstelahuse kasutamine on näidustatud ainult siis, kui on vajalik kiire ravitoime algus või suukaudse ja rektaalse ravimvormi kasutamine on mingil põhjusel vastunäidustatud või ei ole võimalik. Sellisel juhul kasutatakse tavaliselt ainult ühte Dicloberl’i süstet, et ravi alustada.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud: Ravi Dicloberl’i süstelahusega peaks piirduma ühe intramuskulaarse süstiga (75 mg diklofenaknaatriumi). Kui ravi on vaja jätkata, tuleks seda teha suukaudsete või rektaalsete ravimvormidega, seejuures ei tohiks süstepäeval manustatava toimeaine hulk ületada 150 mg diklofenaknaatriumi.

Patsientide erirühmad Eakad:

Annuse kohandamine ei ole vajalik. Arvestades tekkida võivaid kõrvaltoimeid, tuleb eakaid patsiente jälgida eriti tähelepanelikult. (vt lõik 4.4).

Neerufunktsiooni kahjustus: Annuse kohandamine kerge ja mõõduka neerukahjustuse korral ei ole vajalik (raske neerukahjustusega patsiendid vt lõik 4.3)

Maksafunktsiooni kahjustus (vt lõik 5.2): Kerge ja mõõduka maksakahjustuse korral ei ole annuse vähendamine vajalik (raske maksakahjutusega patsiendid vt lõik 4.3)

Lapsed Dicloberl ei sobi lastele ja alla 18-aastastele noorukitele. Kasutamise kohta lastel ja noorukitel vt lõik 4.3.

Manustamisviis

Dicloberl’i tuleb manustada sügava intragluteaalse (tuharalihase sisese) süstena. Anafülaktilise reaktsiooni, äärmisel juhul šoki tekke võimaliku ohu tõttu tuleb patsienti jälgida vähemalt ühe tunni jooksul pärast Dicloberl’i süstet ning hoida käeulatuses esmaabivarustus. Patsienti tuleb teavitada sellise ettevaatusabinõu vajalikkusest.

Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades väikseimat efektiivset annust kõige lühema aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks on vajalik (vt lõik 4.4).

Murdmiskohaga (OPC) ampullide kasutusjuhend Ampullide viilimine ei ole vajalik!

Hoidke ampullil olevat värvitäppi ülespoole. Laske ampulli kaelaosas olev lahus valguda allapoole kerge koputamise või raputamise abil. Murdke ampulli ülaosa ära suunaga allapoole.

Ravim tuleb kasutada viivitamatult peale ampulli esmast avamist.

4.3 Vastunäidustused

• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes;
• kui on esinenud bronhospasm, astma, riniit või urtikaaria pärast atsetüülsalitsüülhappe või mõne muu MSPVA kasutamist;
• ebaselge vereloomehäire korral;
• aktiivse mao- või soolestiku haavand, verejooks või perforatsioon;
• kui on äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu);
• kui anamneesis on varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon;
• tserebrovaskulaarne või muu aktiivne verejooks;
• raske maksa- või neerufunktsiooni häire (vt lõik 4.4);
• väljakujunenud kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA II-IV klass), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus;
• raseduse viimasel trimestril (vt lõik 4.6)
• kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel toimeaine liiga kõrge sisalduse tõttu.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üldine informatsioon Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool gastrointestinaalsete ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).

Dicloberl süstelahuse kasutamist koos teiste MSPVA-dega (sh tsüklooksügenaas-2 selektiivsed inhibiitorid) tuleb vältida, sest puuduvad tõendid, mis näitaksid kasulikku koosmõju, samuti võimalike lisanduvate kõrvaltoimete tõttu.

Eakad: Ettevaatus eakatel on vajalik kaasuvate haiguste tõttu. Eriti soovitatav on kasutada madalaimat efektiivset annust nõrkadel eakatel või madala kehakaaluga patsientidel.

Eakatel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete eriti seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon esinemissagedus kõrgem. Nendel seedetrakti reaktsioonidel on eakatel tavaliselt raskemad tagajärjed ja see võib lõppeda letaalselt (vt lõik 4.2).

Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon: Võimalikku letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisel ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama ja jätkama väikseima võimalikku annusega.

Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nagu süsteemseid kortikosteroide, antikoagulante (nt varfariin), selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui diklofenakravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada. Patsiendile tuleb öelda, et tugeva ülakõhu valu, veriokse või veriroe ilmnemisel tuleb diklofenaki kasutamine lõpetada ja otsekohe arsti poole pöörduda. MSPVA-sid tuleb manustada ettevaatusega ja hoolika meditsiinilise järelevalve all patsientidele, kellel esineb sümptomeid, mis viitavad seedetrakti (GI) häiretele ja kes on anamneesiga, mis viitab mao-või soolestiku haavandile, verejooksule või perforatsioonile või on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

MSPVA-d, sealhulgas diklofenak, võivad olla seotud gastrointestinaalse anastomoosi lekke riski suurenemisega. Diklofenaki kasutamisel pärast gastrointestinaalseid operatsioone on soovitatav põhjalik meditsiiniline järelevalve ja ettevaatus.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis hüpertensioon, juhul kui MSPVA-de kasutamisega seoses on täheldatud vedelikupeetust ja turset.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et diklofenaki kasutamine, eriti suurtes annustes (150 mg päevas) ja pika-ajaliselt, on seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt ja insult) kõrgenenud riskiga.

Kardiovaskulaarsete haiguste (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine) märkimisväärsete riskifaktoritega patsiente tuleb ravida diklofenakiga üksnes pärast hoolikalt kaalumist. Kuna diklofenakist põhjustatud kardiovaskulaarne risk võib suureneda koos annuse ja toime kestusega, tuleb diklofenakki kasutada võimalikult lühikest aega ja väikseimat efektiivset päevaannust. Perioodiliselt tuleb uuesti hinnata patsientide valu sümptomaatilise leevendamise vajadust ja ravivastust.

Süstekoha reaktsioonid Pärast diklofenaki intramuskulaarset manustamist on teatatud süstekoha reaktsioonidest, sealhulgas süstekoha nekroosist ja naha medikamentoossest embooliast, mida tuntakse ka Nicolau sündroomina (eriti pärast juhuslikku süstimist naha alla). Diklofenaki intramuskulaarsel manustamisel tuleb kasutada sobivat nõela ja süstimistehnikat (vt lõik 4.2).

Nahareaktsioonid Diklofenaki kasutamisel on väga harva tekkinud tõsiseid nahakahjustusi, milledest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom) ja generaliseerunud bulloosne fikseerunud ravimilööve (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus: enamikul juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Dicloberl’i manustamine tuleb katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom. Patsienti tuleb juhendada kohe arsti poole pöörduma ja sel juhul mitte Dicloberl’i edasi kasutama.

Toimed maksale Maksafunksiooni häirega patsientide puhul peab olema ettevaatlik, sest diklofenakravi võib nende patsientide seisundit halvendada. Nagu teised MSPVA-d võib ka diklofenak suurendada ühe või mitme maksaensüümi taset. Kui diklofenakki on vaja kasutatada pikaajaliselt või korduvalt, on soovitatav maksafunktsiooni näitajaid regulaarselt jälgida . Maksafunktsiooni häire ilmnemisel tuleb ravi diklofenakiga lõpetada. Diklofenaki kasutamisel võib tekkida hepatiit ilma eelnevate sümptomiteta.

Maksaporfüüriaga patsientidel tuleb olla diklofenaki kasutamisel ettevaatlik, kuna see võib vallandada porfüüria hoo.

Toime neerudele Kuna seoses MSPVA, sh diklofenaki raviga on teavitatud vedelikupeetusest ja tursetest, on eriline ettevaatus vajalik patsientide puhul, kellel on neerufunktsiooni häire, kes on eakad ja kes saavad samaaegselt diureetikume või ravimeid, mis võivad oluliselt halvendada neerufunktsiooni ja patsientidel, kellel on märkimisväärne ekstratsellulaarse vedeliku mahu vähenemine mistahes põhjusel, nt enne või pärast suurt operatsiooni (vt lõik 4.3). Nimetatud juhtudel tuleb jälgida neerufunktsiooni. Ravi katkestamisel taastub tõenäoliselt ravieelne seisund.

Teised märkused Dicloberl’i tohib kasutada järgmiste seisundite korral ainult pärast hoolikat kasu ja riski suhte kaalumist:

• kongenitaalse porfüriini ainevahetuse häire korral (äge vahelduv porfüüria),
• patsientidel, kellel esineb autoimmuunhaigusi nagu süsteemne erütematoosne luupus (SLE) ja teised segakollagenoosid, nendel patsientidel võib olla teatud kindlate kõrvaltoimete esinemise (nagu aseptiline meningiit) eelsoodumus (vt lõik 4.8).

Eriti hoolikas meditsiiniline järelevalve on nõutav (valmisolek esmaabi andmiseks) järgmiste seisundite korral:

• patsiendid, kellel esineb astma, heinapalavik, ninapolüübid või kroonilised obstruktiivsed haigused või kroonilised hingamisteede infektsioonid (seotud allergilise riniidi sarnaste sümptomitega), kuna neil on suurem oht allergiliste reaktsioonide tekkeks – need võivad ilmneda astmahoogudena (nn aspiriinastma) Quincke ödeemi või urtikaariana.

• patsiendid, kellel esineb allergiat teiste ainete suhtes nt: nahareaktsioonid, pruuritus või urtikaaria, kuna neil on suurenenud risk ka Dicloberl süstelahuse kasutamisel allergiliste reaktsioonide tekkeks.

Erilist ettevaatust soovitatakse, kui diklofenakki kasutatakse parenteraalselt bronhiaalastmaga patsientidel, sest sümptomid võivad ägeneda.

Dicloberl’i ei tohi süstida põletikulisse või infektsiooni piirkonda.

Lihasnõrkust, lihashalvatust, hüpoesteesiat, naha medikamentoosset embooliat (Nicolau sündroom) ja süstekoha nekroosi põhjustavate kõrvaltoimete tekkimise vältimiseks süstekohas tuleb rangelt järgida intramuskulaarse süstimise juhiseid.

Harva on esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk). Esimeste allergianähtude ilmnemisel tuleb ravi Dicloberl’iga lõpetada. Vastavalt tekkinud sümptomitele võtab arst kasutusele vastavad meetmed. Ülitundlikkusreaktsioonid võivad progresseeruda ka Kounise sündroomiks, mis on raske allergiline reaktsioon, mis võib viia müokardiinfarkti tekkeni. Selle reaktsiooni sümptom võib muu hulgas olla rindkerevalu, mis tekib seoses allergilise reaktsiooniga diklofenakile.

Diklofenak võib ajutiselt pärssida trombotsüütide agregatsiooni. Seetõttu tuleb verehüübimishäiretega patsiente hoolikalt jälgida.

Nagu teised MSPVA-d, võib ka diklofenak farmakodünaamilistest omadustest lähtuvalt varjata infektsiooni sümptomeid. Väga harva on mittesteroidsete põletikuvastaste ainete süsteemse kasutamise ajal täheldatud infektsiooniga seotud põletike süvenemist (nt nekrotiseeruva fastsiidi teke). On võimalik, et see on seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ainete toimemehhanismiga.

Kui infektsiooni sümptomid tekivad uuesti või süvenevad ravi ajal Dicloberl’iga, peab patient viivitamatult võtma ühendust arstiga. Arst otsustab infektsioonivastase/antibiootilise ravi alustamise vajaduse üle.

Diklofenaki pikaajalisel manustamisel on nõutav maksa- ja neerutalitluse ning kliinilise vereanalüüsi regulaarne jälgimine.

Kui valuvaigisteid kasutatakse mittevajalikes suurtes annustes pika aja jooksul, võib tekkida peavalu, mille raviks ei tohi kasutada diklofenaki suurendatud annuseid.

Üldiselt on teada, et valuvaigistite, eriti nende kombinatsioonide harjumuspärane kasutamine võib põhjustada pöördumatut neerude kahjustust ning neerupuudulikkuse teket (valuvaigistite põhjustatud nefropaatia). Samaaegne alkoholi kasutamine võib suureneda MSPVA-de seedetrakti ja kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete esinemissagedust.

See ravimpreparaat sisaldab 105 mg bensüülalkoholi ühe annuse kohta. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. See ravim sisaldab 200 mg propüleenglükooli 1 ml kohta, mis on võrdne 600 mg-ga ühe annuse kohta. See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe annuse kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Naiste viljakust puudutav informatsioon (vt. lõik 4.6)

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teised MSPVA-d, sh salitsülaadid:

Samaaegne mitme MSPVA kasutamine võib suurendada sünergilise toime tõttu seedetrakti haavandite ja verejooksu teket. Seetõttu pole diklofenaki samaaegne kasutamine koos teiste MSPVA-dega soovitatav (vt. lõik 4.4)

Digoksiin, fenütoiin, liitium: Dicloberl’i süstelahuse ja digoksiini, fenütoiini või liitiumi samaaegne kasutamine võib tõsta nende ravimite plasmatasemeid. Liitiumi taseme kontroll on vajalik. Digoksiini ja fenütoiini taseme kontroll on soovitatav.

Diureetikumid, beetablokaatorid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin-II antagonistid: MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja vererõhku langetavate ravimite toimet (näiteks beetablokaatorid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin-II antagonistid). Seetõttu tuleks kontrollida regulaarselt vererõhku. Kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel (dehüdratatsiooni korral ja eakad neerukahjustusega patsiendid) võib samaaegne AKE inhibiitori / angiotensiin-II antagonisti kasutamine koos tsüklookügenaasi inhibeeriva ravimiga põhjustada neerufunktsiooni halvenemist (sh võimalik äge neerupuudulikkus, mis on tavaliselt pöörduv). Seetõttu võib selliseid kombinatsioone kasutada vaid ettevaatusega, eriti eakate patsiendide puhul. Patsiendid peavad tarbima piisavas koguses vedelikku ning regulaarne neeruväärtuste kontroll kombinatsioonravi alguses ja edaspidi perioodiliselt on soovitatav. Dicloberl’i ja kaaliumit säästvate diureetikumide samaaegne kasutamine võib põhjustada hüperkaleemiat, mistõttu on vajalik kaaliumi väärtuste sage jälgimine.

Kortikosteroidid: Suureneb seedetrakti verejooksu või haavandi tekke risk (vt lõik 4.4)

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid: Suurenenud risk seedetrakti haavanditeks või verejooksuks (vt lõik 4.4).

Metotreksaat: Diklofenak võib pärssida metotreksaadi tubulaarset renaalset kliirensit ja suurendada seeläbi metotreksaadi sisaldust veres. Soovitatav on ettevaatus Dicloberl’i manustamisel 24 tunni jooksul enne või pärast metotreksaadi manustamist, kuna see võib põhjustada metotreksaadi kontsentratsiooni tõusu veres ja süvendada selle toksilist toimet.

Tsüklosporiin: Mittesteroidsed põletikuvastased ained (nagu diklofenaknaatrium) võivad toime tõttu renaalsetele prostaglandiinidele suurendada tsüklosporiini nefrotoksilisust. Seega peavad kasutatavad annused olema madalamad kui neil, kes tsüklosporiini ei saa. Antikoagulandid ja trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid: Samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, sest trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite või antikoagulantide (nt varfariin) toime võib tugevneda (vt lõik 4.4). Soovitatav on ettevaatlik kasutamine, sest samaaegne manustamine võib suurendada veritsusriski. Kuigi kliinilised uuringud ei näi osutavat, et diklofenakil on mõju antikoagulantide toimele, on samaaegselt diklofenakki ja antikoagulante saavatel patsientidel teatatud verejooksuriski suurenemisest. Seega on neid patsiente soovitatav hoolikalt jälgida.

Probenetsiid: Probenetsiidi sisaldavad ravimid võivad aeglustada diklofenaki eritumist.

Antidiabeetilised ravimid: Kliinilised uuringud on näidanud, et diklofenakki võib manustada samaaegselt suukaudsete diabeediravimitega (näiteks sulfonüüluurea derivaadid) ning see ei mõjuta kummagi ravimi kliinilist toimet. Siiski on olnud hüpo- ja hüperglükeemilise toime üksikjuhtumeid tuues kaasa vajaduse muuta antidiabeetiliste ravimite annuseid diklofenakravi ajal. Sel põhjusel on samaaegse ravi ajal vere glükoosi taseme kontrollimine ettevaatusabinõuna soovitatav .

Kinoloonide rühma antibakteriaalsed ained Kinoloonide ja MSPVA-de samaaegsel kasutamisel on üksikjuhtudel teatatud krampidest.

Kolestipool ja kolestüramiin Need ained võivad aeglustada või vähendada diklofenaki imendumist. Seetõttu on soovitatav manustada diklofenakki vähemalt 1 tund enne või 4…6 tundi pärast kolestipooli/kolestüramiini manustamist.

Tugevatoimelised CYP2C9 inhibiitorid Diklofenaki samaaegsel kasutamisel koos tugevatoimeliste CYP2C9 inhibiitoritega (näiteks sulfiinpürasoon ja vorikonasool) tuleb olla ettevaatlik, sest see võib diklofenaki metabolismi pärssimise tõttu põhjustada diklofenaki plasmakontsentratsiooni ja ekspositsiooni olulise suurenemise.

Tenofoviir Samaaegne kasutamine koos MSPVA-ga võib suurendada plasma uurealämmastiku- ja kreatiniinisisaldust; neerutalitlust tuleb jälgida, et kontrollida võimalikku sünergilist toimet neerutalitlusele.

Deferasiroks Samaaegne kasutamine koos MSPVA-dega võib suurendada seedetrakti toksilisuse riski. Deferasiroksi kombineerimisel nende ravimitega on vajalik tähelepanelik kliiniline jälgimine.

Mifepristoon Teoreetilise riski tõttu, et prostaglandiini süntetaasi inhibiitorid võivad mõjutada mifepristooni efektiivsust, ei tohi MSPVA-sid kasutada 8...12 päeva pärast mifepristooni manustamist. Piiratud andmed näitavad, et MSPVA manustamine samal päeval prostaglandiiniga ei mõjuta mifepristooni ega prostaglandiini toimet emakakaela küpsemisele ega emaka kontraktiilsusele ja ei mõjuta meditsiinilise raseduse katkestamise tõhusust.

Pemetrekseed Samaaegne kasutamine koos MSPVA-dega võib vähendada pemetrekseedi eritumist, seetõttu tuleb MSPVA-de suuremate koguste manustamisel olla ettevaatlik. Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) tuleb vältida MSPVA-de annuste manustamist kaks päeva enne ja kaks päeva pärast pemetrekseedi manustamist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Prostaglandiini sünteesi inhibeerimine võib ebasoodsalt mõjutada rasedust ja/või loote arengut. Epidemioloogilised uuringud viitavad raseduse katkemise suurenenud ohule ning südame malformatsioonide ning gastroskiisi tekkevõimalusele, kui prostaglandiini inhibiitorit kasutatakse raseduse varases staadiumis. Südame malformatsioonide absoluutne risk suurenes <1% kuni ligikaudu 1,5%-ni. On tõenäoline, et oht suureneb sõltuvalt annusest ja kasutuskestusest.

Loomkatsetes on näidatud pre- ja postimplantatsiooni häireid ja loote suremuse suurenemist prostaglandiini inhibiitori kasutamisel. Samuti suurenenud erinevate malformatsioonide sh kardiovaskulaarsete malformatsioonide esinemissagedust, kui prostaglandiini inhibiitorit on kasutatud organogeneesi perioodil.

Alates 20. rasedusnädalast võib diklofenaki kasutamine põhjustada loote neerufunktsiooni häiretest tingitud oligohüdramnioni. See võib tekkida kohe pärast ravi alustamist ja on ravi lõpetamisel tavaliselt pöörduv. Lisaks on teatatud pärast kasutamist raseduse teisel kolmandikul arterioosjuha ahenemisest, mis on enamasti ravi lõpetamisel mööduv. Seetõttu ei tohi raseduse esimesel ja teisel trimestril ravimit kasutada, kui see pole hädavajalik. Kui diklofenakki kasutatakse naistel, kes kavatsevad rasestuda või raseduse esimese või teise trimestri ajal, peab kasutatav annus olema minimaalne ja ravikestus nii lühike kui võimalik.

Pärast mitmepäevast kokkupuudet diklofenakiga alates 20. rasedusnädalast tuleb kaaluda raseda sünnituseelset jälgimist oligohüdramnioni ja arterioosjuha ahenemise suhtes. Oligohüdramnioni või arterioosjuha ahenemise ilmnemisel tuleb diklofenak’i kasutamine lõpetada.

Raseduse kolmanda trimestri ajal võivad prostaglandiini inhibiitorid põhjustada: lootele

• kardiopulmonaalset toksilisust (enneaegset arterioosjuha ahenemist/sulgumist ja pulmonaalset hüpertensiooni)
• neerufunktsiooni häireid (vt ülal).

emale ja lootele

• suurenenud verekaotust, tromboosivastane toime – ka väikeste annuste korral
• takistab emaka kontraktsioone, mistõttu on sünnitegevus aeglasem.

Diklofenak on seetõttu vastunäidustatud raseduse viimase trimestri jooksul (vt lõigud 4.3 ja 5.3).

Imetamine Nagu teisedki MSPVA-d eritub diklofenak väikestes kogustes rinnapiima. Seega ei tohi kasutada diklofenakki rinnaga toitmise ajal, et vältida kõrvaltoimete teket imikul.

Fertiilsus Diklofenak võib kahjustada naise viljakust ja seega pole soovitatav naistele, kes soovivad rasestuda. Naistel, kes soovivad rasestuda või kellele tehakse viljatuse uuringuid, tuleks kaaluda ravi lõpetamist Dicloberl süstelahusega.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Diklofenakravil suurte annustega võivad ilmneda kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed nagu uimasus ja pearinglus, mis võivad üksikjuhtudel vähendada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet või tekitada tasakaaluhäireid. See kehtib eriti ravimi kasutamise kohta koos alkoholiga. Patsiendid, kellel esineb selliseid kõrvaltoimeid, peaksid auto juhtimisest või masinatega töötamisest hoiduma.

Märkus: propüleenglükool, mis sisaldub Dicloberl’i süstelahuses võib põhjustada alkoholitarbimisele sarnaseid sümptomeid.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete loetlemisel on võetud aluseks järgmine esinemissageduste skaala. Väga sage ≥ 1/10 Sage ≥1/100 kuni <1/10 Aeg-ajalt ≥1/1000 kuni <1/100 Harv ≥1/10 000 kuni <1/1000 Väga harv <1/10 000 Teadmata sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Tuleb arvesse võtta, et alltoodud kõrvaltoimed on valdavalt annusest sõltuvad ja võivad indiviiditi varieeruda. Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud nii lühiajalise kui pikaajalise kasutamise järgselt. Kõige sagedamini on manustamise järgselt täheldatud seedetrakti kõrvaltoimeid nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, düspepsia, kõhuvalu (vt ka lõik 4.4). Tekkida võivad veriroe, veriokse, peptilised haavandid, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti vanemas eas patsientidel (vt lõik 4.4). Seedetrakti verejooksu oht on eelkõige seotud kasutatud annuse vahemiku ja kasutamise kestusega. Manustamise järgselt on teatatud ka kõhukinnisusest, gastriidist, haavandilisest stomatiidist, haavandilise koliidi ägenemisest ja Crohni tõvest. Seoses MSPVA raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Kliiniline uuring ja epidemiloogilised andmed näitavad järjekindlalt diklofenaki kasutamisega seotud arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (nt südamelihaseinfarkt või insult) suurenenud riski, eriti suure annuse (150 mg ööpäevas) ja pikaajalisel ravi korral (Vt lõik 4.3 ja lõik 4.4).

Infektsioonid ja infestasioonid Väga harv: Infektsioossete põletike ägenemine:

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: vereloomehäired (aneemia, leukopeenia,

Immuunsüsteemi häired Sage: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu nahalööve ja Aeg-ajalt: nõgeslööve Harv: ülitundlikkusreaktsioonid, anafülaktilised ja Väga harv: angioneurootiline ödeem (sh näo turse)

Psühhiaatrilised häired Väga harv: psühhootilised reaktsioonid, depressioon, ärevus,

Närvisüsteemi häired Sage: kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, Väga harv: tundlikkushäired, maitsetundlikkuse häired,

Silma kahjustused Väga harv: nägemishäired (nägemise hägustumine ja

Kõrva ja labürindi kahjustused Sage: vertiigo Väga harv: kohin kõrvades ja kuulmise kahjustus

Südame häired Väga harv: palpitatsioonid, valud rinnus, Teadmata: Kounise sündroom

Vaskulaarsed häired

Väga harv: hüpertensioon Respiratoorsed, kopsude ja mediastiinumi häired:

Harv: astma (sh düspnoe) Seedetrakti häired

Sage: seedetraktivaevused nagu iiveldus, oksendamine Aeg-ajalt: veriokse, veriroe või hemorraagiline Harv: gastriit, seedetrakti verejooks Väga harv: stomatiit (sh haavandiline stomatiit), glossiit, Teadmata: isheemiline koliit Maksa ja sapiteede häired Sage: transaminaaside aktiivsuse suurenemine Aeg-ajalt: maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi puhul – Harv: maksa häired Väga harv: maksanekroos, maksapuudulikkus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: juuste väljalangemine Väga harv: eksanteem, ekseem, erüteem, multiformne Teadmata: fikseerunud ravimilööve,

Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt: tursete teke, eriti arteriaalse hüpertensiooni või Väga harv: neerukoe kahjustus (interstitsiaalne nefriit, Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: süstekoha reaktsioon, süstekoha valu, süstekoha

Teadmata: süstekoha nekroos, naha medikamentoosne Harv: ülitundlikkusreaktsioon bensüülalkoholi suhtes Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Puudub diklofenaki üledoseerimisest tulenev tüüpiline kliiniline pilt. Üleannustamise sümptomitena võivad ilmneda kesknärvisüsteemi häired nagu peavalu, pearinglus, uimasus ja teadvuse kadu, lastel ka müokloonilised krambid. Lisaks võivad esineda kõhuvalud, iiveldus ja oksendamine. Lisaks võib esineda mao-sooletrakti verejookse ning maksa- ja neerutalitluse häireid. Veel võib esineda hüpotensiooni, hingamise depressiooni ja tsüanoosi.

Ravi Spetsiifiline antidoot puudub

MSPVA-de, sealhulgas diklofenaki üleannustamise ravi on toetav ja sümptomaatiline. Toetav ja sümptomaatiline ravi on näidustatud selliste tüsistuste korral nagu hüpotensioon, neerupuudulikkus, krambid, seedetrakti häired ja hingamise pärssumine.

Forsseeritud diurees, dialüüs või hemoperfusioon tõenäoliselt ei aita MSPVA-d, sealhulgas ka diklofenakki nende ulatusliku valkudega seondumise ja metaboliseerumise tõttu organismist eemaldada.

5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained. Äädikhappe derivaadid ja sarnased ained. ATC-kood: M01AB05

Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille tõhus prostaglandiinide sünteesi pärssiv toime on tõestatud loomkatsete põletikumudelites. Inimestel vähendab diklofenak põletikust tingitud valu, turset ja palavikku. Lisaks inhibeerib diklofenak ka ADP ja kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Diklofenaki konventsionaalsete gastroresistentsete ravimvormide suukaudsel manustamisel toimub ravimi täielik imendumine maost distaalsemal. Sõltuvalt maopassaažist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 1...16 tunni, keskmiselt 2...3 tunni pärast. Intramuskulaarse manustamise korral saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 10...20 minuti ja rektaalsel manustamisel umbes 30 minuti pärast. Suukaudselt manustatud diklofenak allub märkimisväärsele esmase passaaži metabolismile ja muutumatul kujul jõuab ka posthepaatilisse vereringesse ainult 35…70% imendunud toimeainest esmasel maksapassaažil. Ligikaudu 30% toimeainest eritub metaboliitidena väljaheitega. Ligikaudu 70% eritub pärast esmast metabolismi maksas (hüdroksüleerumine ja konjugatsioon) renaalselt, inaktiivsete metaboliitidena. Maksa- ja neerutalitlusest suures osas sõltumata on eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 2 tundi. Seonduvus plasmavalkudega on umbes 99%.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse konventsionaalsed prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Ei esinenud toimeid, mis oleksid ohtlikumad kui toote omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes kirjeldatud toimed. Diklofenaki krooniline toksilisus avaldus loomkatsetes peamiselt seedetrakti kahjustuste ja haavanditena. Kaheaastases toksilisuse uuringus näidati rottidel, kellele manustati diklofenakki annusest sõltuvat südame trombootiliste vaskulaarsete oklusioonide esinemissageduse suurenemist.

Reproduktiivse toksilisuse loomkatsetes pärssis diklofenak küüliku ovulatsiooni, häiris munaraku implantatsiooni ja varajast embrüo arengut rotil. Tiinuseperiood ja sünnituse aeg pikenesid diklofenaki toimel. Diklofenaki embrüotoksilist toimet uuriti kolmel loomaliigil (rott, hiir, küülik). Emasloomale toksilises annusevahemikus loode hukkus või tekkis kasvupeetus. Olemasolevatest andmetest lähtudes ei peeta diklofenakki teratogeenseks. Annused, mis olid väiksemad kui emasloomale toksilised annused, ei omanud toimet järglaste postnataalsele arengule.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Propüleenglükool Bensüülalkohol Atsetüültsüsteiin Mannitool 1 N naatriumhüdroksiidlahus Süstevesi

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

3ml selge klaasampull 1 pakendis 1 ampull 3 ml süstelahusega. 1 pakendis 5 ampulli. 3 ml süstelahust igas ampullis. 1 pakendis 30 ampulli, 3 ml süstelahust igas ampullis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125

12489 Berliin Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

279399

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.10.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3.12.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2025