Doreta - õhukese polümeerikattega tablett (75mg +650mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Doreta, 75 mg/650 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tramadoolvesinikkloriid, paratsetamool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Doreta ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Doreta kasutamist
3. Kuidas Doreta´t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Doreta´t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Doreta ja milleks seda kasutatakse

Doreta on kombinatsioonpreparaat, mis sisaldab kahte valuvaigistava toimega ainet - tramadooli ja paratsetamooli, mille koostoimel teie valu leeveneb.

Doreta on näidustatud kasutamiseks mõõduka kuni tugeva valu ravis, kui teie arst leiab, et valu raviks on vajalik tramadooli ja paratsetamooli kombinatsioon.

Mida on vaja teada enne Doreta kasutamist

Ärge võtke Doreta´t:

• kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te tarbite alkoholi;
• kui te võtate mis tahes ravimeid, mis võivad muuta teid uniseks või vähem tähelepanuvõimeliseks; siia kuuluvad opioidvaluvaigistid, nagu morfiin ja kodeiin;
• kui te võtate ka MAO inhibiitoreid (teatud ravimid, mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks) või olete neid kasutanud viimase 14 päeva jooksul enne ravi algust Doreta'ga;
• kui teil esinevad rasked maksaprobleemid;
• kui teil on epilepsia, mis ei allu piisavalt teie praegusele ravile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Doreta võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik:

• kui teil on neerudega probleeme;
• kui teil on maksaga probleeme või alkoholist tingitud maksahaigus või kui te märkate et teie silmavalged ja nahk on muutunud kollakaks. See võib viidata kollatõvele või sapiteede probleemidele;
• kui teil on tõsiseid hingamisraskusi, nt astma või kopsude probleemid;
• kui te olete sõltuvuses mistahes teistest ravimitest, mida kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu leevendamiseks, nt morfiin;
• kui teil on epilepsia või kui teil on olnud krampe või krambihooge;
• kui teil on olnud peatrauma, šokk või tugevad peavalud, mis võivad olla seotud oksendamisega või mitte;
• kui te võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad paratsetamooli või tramadooli.

Muud ravimid ja Doreta

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Tähtis! Ravim sisaldab toimeainetena tramadooli ja paratsetamooli. Selleks, et mitte ületada nende ravimite päevaseid annuseid, informeerige oma arsti, kui kasutate mistahes muud paratsetamooli või tramadooli sisaldavat ravimit.

Te ei tohi Doreta't võtta koos monoamiinioksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) (vt lõik „Ärge võtke Doreta't“)

Doreta't ei soovitata võtta koos järgmiste ravimitega, sest see võib mõjutada nende toimet:

• karbamasepiin (epilepsia ja teatud tüüpi valude raviks kasutatav ravim).
• buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin (opioidtüüpi valuvaigistid). Valuvaigistav toime võib väheneda.

Doreta võtmise ajal võib suureneda risk kõrvaltoimete tekkeks, kui te võtate järgmisi ravimeid:

• triptaane (migreeni raviks) või selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (depressiooni ravimid). Kui teil tekib segasus, rahutusseisund, palavik, higistamine, jäsemete ja silmade koordineerimatud liigutused, kontrollimatud lihastõmblused või kõhulastisus, võtke ühendust oma arstiga.
• trankvillisaatoreid, unerohtusid, teisi valuvaigisteid, nagu morfiin või kodeiin (seda on ka köharohtudes), baklofeeni (lihaslõõgasti), vererõhku langetavaid ravimeid või allergiavastaseid ravimeid. Te võite tunda end uimasena või kogeda minestamise tunnet. Kui selline seisund peaks tekkima, öelge seda oma arstile.
• antidepressante, anesteetikume ja ravimeid, mis mõjutavad vaimset seisundit või bupropiooni (aitab inimestel suitsetamist maha jätta). Teie arst ütleb, kas Doreta sobib teile.
• varfariini või fenprokumooni (verevedeldajad). Nende ravimite ravitoime võib muutuda ja tekkida verejooks (vt lõik 4).

Doreta toime võib muutuda, kui kasutate koos Doreta’ga järgmisi ravimeid:

• metoklopramiid, domperidoon või ondansetroon (, kasutatakse iivelduse ja oksendamise vastu);;
• kolestüramiin (kasutatakse kolesterooli alandamiseks veres),.
• ketokonasool või erütromütsiin (infektsioonivastased ravimid).

Doreta koos toidu, joogi ja alkoholiga

Doreta´t võib võtta koos toiduga või ilma.

• Doreta võib teid uniseks muuta. Alkoholi tarvitamine võib teid unisemaks muuta. Alkohol tõstab opioidanalgeetikumide rahustavat toimet, selle toime tähelepanule võib muuta autojuhtimise ja masinatega töötamise ohtlikuks, vältige alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimite tarvitamist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Kuna Doreta on kahe toimeainega fikseeritud kombinatsioonravim, mis sisaldab tramadooli, ei tohi seda raseduse ajal võtta.

Imetamine

Tramadool eritub rinnapiimaga. Seetõttu ei tohi te võtta Doreta't rohkem kui üks kord imetamise ajal või kui võtate Doreta't rohkem kui üks kord, tuleb imetamine lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot, töötage masinatega või tegelege tähelepanu nõudvate tegevustega enne, kui olete veendunud, kuidas Doreta teid mõjutab. Doreta võib teid uniseks muuta.

Kuidas Doreta`t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavapärane algannus on üks tablett. Vajadusel võib järgnevad annused võtta iga kuue tunni järel, nagu arst on teile soovitanud.

Ärge võtke ööpäevas rohkem kui 4 tabletti (vastab 300 mg tramadoolvesinikkloriidile ja 2600 mg paratsetamoolile).

Annust tuleb kohandada vastavalt teie valu tugevusele ja individuaalsele valutundlikkusele. Üldiselt tuleb võtta väikseim valuvaigistav annus.

Raske maksahaigus (puudulikkus)

Raske maksapuudulikkusega patsiendid ei tohi võtta Doreta`t.

Kui teil on kerge või mõõdukas puudulikkus, võib arst soovitada annustevahelise ajavahemiku pikendamist.

Kasutamine lastel

Doreta´t ei soovitata kasutada alla 12 aasta vanustel lastel.

Eakad patsiendid

Eakatel patsientidel (üle 75 eluaasta) võib tramadooli eritumine olla aeglustunud. Kui see kehtib teie kohta, võib arst soovitada annustevahelise ajavahemiku pikendamist.

Tabletid tuleb alla neelata koos piisava koguse vedelikuga. Tableti võib jagada kaheks võrdseks annuseks. Siiski, neid ei tohi närida ega purustada.

Tablette tuleb võtta nii lühiajaliselt kui võimalik.

Kui teil on tunne, et Doreta toime on liiga tugev (st te tunnete end väga uimasena või teil on hingamisraskusi) või liiga nõrk (st valu ei vähene piisavalt), pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui sümptomid ei parane, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Doreta´t rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise korral otsige viivitamatult arstiabi, ka siis, kui tunnete ennast hästi, kuna esineb hiljem tekkida võiva tõsise maksakahjustuse oht. Kui te võtate rohkem Doreta´t, kui ette nähtud võivad teil esineda rasked häired organite verega varustamisel, teadvusehäired kuni koomani, krambid või teil võivad olla hingamisraskused, halb enesetunne, oksendamine, kehakaalu langus või kõhuvalu.

Kui te unustate Doreta´t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate Doreta annuse võtta, võtke järgmine tablett tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Doreta võtmise

Kui te olete Doreta´t mõni aeg kasutanud, peaksite te rääkima oma arstiga juhul, kui soovite ravi lõpetada, sest teie keha võib olla sellega harjunud. Kui te lõpetate Doreta võtmise järsult, võite te ennast halvasti tunda. Te võite tunda ärevust, ärritust, närvilisust, unetust, hüperaktiivsust, värinaid ja/või seedehäireid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui ühte inimest 10-st):

• iiveldus,
• pearinglus,
• unisus.

Need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ega põhjusta kaebuseid.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni ühte inimest 10-st):

• oksendamine,
• seedehäired (kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhulahtisus),
• kõhuvalu,
• suukuivus,
• peavalu,
• värisemine,
• segasus,
• unehäired,
• meeleolu muutused (ärevus, närvilisus, eufooria (meeleolu kõrgenemine)),
• suurenenud higistamine,
• sügelus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni ühte inimest 100-st):

• kõrgenenud vererõhk, südamerütmi ja südame löögisageduse häired,
• raskendatud või valulik urineerimine/valgu esinemine uriinis,
• nahareaktsioonid (lööve, nõgestõbi),
• helin kõrvus,
• depressioon,
• hirmuunenäod,
• hallutsinatsioonid (asjade kuulmine, nägemine või tundmine, mida tegelikult ei ole olemas),
• mäluhäired,
• neelamisraskus,
• veri väljaheites,
• külmavärinad,
• kuumahood,
• valu rinnus,
• tahtmatud lihastõmblused
• ebaharilik torkimisetunne ("nõeltega torkimisetunne"),
• hingeldus,
• maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni ühte inimest 1000-st):

• ravimsõltuvus,
• krambihood, raskused koordineeritud liigutuste sooritamisel (koordinatsioonihäired),
• hägune nägemine,
• ajutine teadvusekaotus.

Väga harva esinev kõrvaltoime (võib mõjutada kuni ühte inimest 10000-st):

• ravimi kuritarvitamine.

Teadmata kõrvaltoime (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• veresuhkru taseme langus.

Järgnevad kõrvaltoimed on esinenud ravi ajal ravimitega, mis sisaldavad ainult tramadooli või paratsetamooli. Vaatamata sellele peaksite informeerima oma arsti, kui te ravi ajal Doreta’ga märkate endal samade sümptomite teket:

• minestamise tunne püstitõusmisel lamavast või istuvast asendist, aeglane südamerütm, minestamine, söögiisu muutused, lihasnõrkus, hingamissageduse vähenemine või nõrgenemine, meeleolumuutused, muutused aktiivsuses, tajumishäired, astma ägenemine.
• mõnedel harvadel juhtudel võib tekkida allergilisele reaktsioonile viitav nahalööve, millega kaasneb äkiline näo ja kaela turse, hingamisraskused või järsk vererõhu langus ja minestamine. Kui selline asi teiega juhtub, katkestage kohe ravi ja võtke ühendust oma arstiga. Te ei tohi seda ravimit enam uuesti võtta.

Harva võib tramadooli-tüüpi ravimite kasutamisel kujuneda välja ravimsõltuvus, mis teeb ravi katkestamise teie jaoks raskeks.

Üksikjuhtidel on inimesed, kes on pikemat aega tramadooli kasutanud, tundnud end ravi järsu lõpetamise järel halvasti. Neil esineb ärrituvust, ärevust, närvilisust või värinaid. Nad võivad olla üliaktiivsed, neil on uinumisraskused ja mao või soolte häired. Väga vähestel esineb paanikahooge, hallutsinatsioone, ebatavalisi aistinguid, nagu sügelemine, kipitus ja tuimus, hääled kõrvus (tinnitus). Kui te märkate mõnda nendest kõrvaltoimetest või mis tahes teisi ebatavalisi sümptome, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile nii kiiresti kui võimalik.

Üksikjuhtudel on leitud muutusi verepildis, näiteks vereliistakute arvu vähenemine, mis võib tekitada nina või igemete verejooksu.

Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest paratsetamooli sisaldavate ravimite kasutamisel.

Doreta kasutamine koos verd vedeldavate ainetega (nt fenprokumoon, varfariin) võib suurendada verejooksu riski. Igast kauakestvast või ootamatust verejooksust tuleb koheselt arsti teavitada.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Doreta`t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Doreta sisaldab

• Toimeained on tramadoolvesinikkloriid ja paratsetamool. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg tramadoolvesinikkloriidi, mis on võrdne 65,88 mg tramadooliga ja 650 mg paratsetamooli.
• Teised abiained on:
• Tableti sisu: eelželatiniseeritud maisitärklis, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), mikrokristalliline tselluloos (E460) ja magneesiumstearaat (E572).
• Tableti kate: hüpromelloos (E464), makrogool 400, polüsorbaat 80, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).

Kuidas Doreta välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tabletid on kergelt oranžid, ovaalsed, kaksikkumerad, laia poolitusjoonega mõlemal küljel, mõõtmed 20 mm x 8 mm.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ja 100 tabletti (blistrid 10 tabletiga) karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Tootja

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal

Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2016.