Doreta – Infoleht (õhukese polümeerikattega tablett 75 mg + 650 mg, Ideal Trade Links UAB)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Doreta ja milleks seda kasutatakse

Doreta on kombinatsioonpreparaat, mis sisaldab kahte valuvaigistava toimega ainet - tramadooli ja paratsetamooli, mille koostoimel teie valu leeveneb. Doreta on näidustatud kasutamiseks mõõduka kuni tugeva valu ravis, kui teie arst leiab, et valu raviks on vajalik tramadooli ja paratsetamooli kombinatsioon.

Doreta't võivad võtta ainult täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid.

2. Mida on vaja teada enne Doreta kasutamist

Doreta´t ei tohi võtta

• kui olete paratsetamooli, tramadooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on alkoholi, unerohtude, valuvaigistite või muude psühhotroopsete ravimite (ravimid, mis mõjutavad teie meeleolu) äge mürgistus;
• kui te võtate ka MAO inhibiitoreid (teatud ravimid, mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks) või olete neid kasutanud viimase 14 päeva jooksul enne ravi algust Doreta'ga;
• kui teil esinevad rasked maksaprobleemid;

• kui teil on epilepsia, mis ei allu piisavalt teie praegusele ravile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Doreta võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Eriline ettevaatus on vajalik:

• kui teil on neerudega probleeme;

• kui teil on maksaga probleeme või alkoholist tingitud maksahaigus või kui te märkate, et teie silmavalged ja nahk on muutunud kollakaks. See võib viidata kollatõvele või sapiteede probleemidele;
• kui teil on tõsiseid hingamisraskusi, nt astma või kopsude probleemid;
• kui te olete sõltuvuses mis tahes teistest ravimitest, mida kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu leevendamiseks, nt morfiin;
• kui teil on epilepsia või kui teil on olnud krampe või krambihooge;
• kui teil on olnud peatrauma, šokk või tugevad peavalud, mis võivad olla seotud oksendamisega või mitte;
• kui te võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad paratsetamooli või tramadooli;
• kui te võtate teisi valuvaigistavaid ravimeid, mis sisaldavad buprenorfiini, nalbufiini või pentasotsiini;
• kui teile plaanitakse manustada anesteetikume. Öelge oma arstile või hambaarstile, et te võtate Doreta't;
• kui teil on depressioon ja te võtate antidepressante, sest mõnel neist ravimitest võib olla koostoimeid tramadooliga (vt „Muud ravimid ja Doreta“).

Äärmuslik väsimus, isutus, tugev kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või madal vererõhk. See võib viidata sellele, et teil on neerupealiste puudulikkus (madal kortisooli tase). Kui teil esinevad need sümptomid, võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab, kas vajate hormoonilisandeid.

Serotoniinisündroom On olemas väike risk, et teil võib tekkida nn serotoniinisündroom, mis võib tekkida pärast tramadooli võtmist koos teatud antidepressantidega või ainuravimina. Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad mis tahes selle raske sündroomi sümptomid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Uneaegsed hingamishäired Doreta võib põhjustada uneaegseid hingamishäireid, nagu uneapnoe (hingamispausid une ajal) ja uneaegne hüpokseemia (madal hapnikusisaldus veres). Sümptomiteks võivad olla hingamispausid une

ajal, öine ärkamine õhupuuduse tõttu, raskused une säilitamisega või liigne unisus päeval. Kui täheldate ise või keegi teine täheldab teil neid sümptomeid, võtke ühendust oma arstiga. Teie arst võib kaaluda annuse vähendamist.

Tramadool metaboliseerub maksas teatud ensüümi toimel. See ensüüm võib erinevatel inimestel olla erineva aktiivsusega, mis võib mõjutada inimesi mitmeti. Osal inimestest ei pruugi ravim seetõttu piisavalt valu leevendada, kuid teistel võivad tõenäolisemalt tekkida tõsised kõrvaltoimed. Kui täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, peate lõpetama selle ravimi võtmise ja pöörduma otsekohe arsti poole: aeglane või pindmine hingamine, segasus, unisus, pupillide ahenemine, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, isutus.

Lapsed ja noorukid Kasutamine hingamishäiretega lastel Tramadooli ei soovitata kasutada hingamishäiretega lastel, sest tramadoolimürgistuse sümptomid võivad neil olla raskemad.

Muud ravimid ja Doreta Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Tähtis! Ravim sisaldab tramadooli ja paratsetamooli. Selleks, et mitte ületada maksimaalseid ööpäevaseid annuseid, informeerige oma arsti, kui te kasutate mis tahes muud paratsetamooli või tramadooli sisaldavat ravimit.

Te ei tohi Doreta't võtta koos monoamiinioksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) (vt lõik „Doreta't ei tohi võtta“).

Doreta't ei soovitata võtta koos järgmiste ravimitega, sest see võib mõjutada nende toimet:

• karbamasepiin (epilepsia või teatud tüüpi valude raviks kasutatav ravim).
• buprenorfiin, nalbufiin või pentasotsiin (opioid-tüüpi valuvaigistid). Valuvaigistav toime võib väheneda.

Doreta võib suurendada riski kõrvaltoimete tekkeks, kui te võtate ka järgmisi ravimeid:

• triptaanid (migreeni raviks) või selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d, depressiooni ravimid). Kui teil tekib segasus, rahutusseisund, palavik, higistamine, jäsemete või silmade koordineerimatud liigutused, kontrollimatud lihastõmblused või kõhulahtisus, võtke ühendust oma arstiga.
• rahustid, unerohud, teised valuvaigistid, nt morfiin või kodeiin (seda on ka köharohtudes), baklofeen (lihaslõõgasti), vererõhku langetavad ravimid, antidepressandid või allergiavastased ravimid. Kui te tunnete ennast uimasena või minestamise tunnet, öelge seda oma arstile.
• ravimid, mis võivad põhjustada krampe (krambihooge), nagu teatud tüüpi antidepressandid, antipsühhootikumid, anesteetikumid, ravimid, mis mõjutavad vaimset seisundit või bupropioon (aitab inimestel suitsetamist maha jätta). Võib suureneda risk krampide tekkeks, kui te võtate samaaegselt Doreta't. Teie arst ütleb, kas Doreta sobib teile.
• teatud tüüpi antidepressandid. Doreta võib tekitada nende ravimitega koostoimeid ja teil võib tekkida serotoniinisündroom (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
• varfariin või fenprokumoon (verevedeldajad). Nende ravimite ravitoime võib muutuda ja tekkida verejooks (vt lõik 4). Igasugusest kauakestvast või ootamatust verejooksust tuleb kohe oma arsti teavitada.
• flukloksatsilliin (antibiootikum), seoses tõsise riskiga vere ja vedelike häirete (kõrge anioonide vahedega metaboolne atsidoos) tekkeks, mida tuleb ravida erakorraliselt ja mis võib tekkida eriti juhul, kui esineb raske neerukahjustus, sepsis (kui bakterid ja nende toksiinid ringlevad veres, mis põhjustab elundite kahjustust), alatoitumus, krooniline alkoholism, ja kui kasutatakse paratsetamooli maksimaalseid ööpäevaseid annuseid.

Doreta toime võib muutuda, kui te kasutate samuti järgmisi ravimeid:

• metoklopramiid, domperidoon või ondansetroon (kasutatakse iivelduse ja oksendamise vastu);

• kolestüramiin (kasutatakse kolesteroolitaseme alandamiseks veres).

Doreta ja rahustite, nagu bensodiasepiinid või sarnased ravimid, samaaegne kasutamine suurendab unisuse, hingamisraskuste (hingamisdepressioon), kooma tekkeriski ning võib olla eluohtlik. Seetõttu tuleb samaaegset kasutamist kaaluda vaid siis, kui puuduvad teised ravivõimalused. Kui teie arst siiski määrab teile Doreta’t samaaegselt koos rahustitega, peab ta piirama annust ja kasutamiskestust. Teatage oma arstile kõikidest rahustitest, mida te võtate ja järgige hoolikalt arsti ettekirjutusi annuse osas. On abiks, kui hoiatate sõpru või lähedasi ülalmainitud nähtude ja sümptomite tekkest. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekivad sellised sümptomid.

Doreta koos toidu, joogi ja alkoholiga Doreta´t võib võtta koos toiduga või ilma.

• Doreta võib teid uniseks muuta. Alkoholi tarvitamine võib teid unisemaks muuta. Alkohol tõstab opioidanalgeetikumide rahustavat toimet, selle toime tähelepanule võib muuta autojuhtimise ja masinatega töötamise ohtlikuks, vältige alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimite tarvitamist.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Kuna Doreta on kahe toimeainega fikseeritud kombinatsioonravim, mis sisaldab tramadooli, ei tohi seda raseduse ajal võtta.

Imetamine Tramadool eritub rinnapiimaga. Seetõttu ei tohi te võtta Doreta't rohkem, kui üks kord imetamise ajal või kui te võtate Doreta't rohkem kui üks kord, tuleb imetamine lõpetada.

Viljakus Inimuuringute andmetel ei mõjuta tramadool tõenäoliselt naiste või meeste viljakust. Puuduvad andmed, kas kombineeritud tramadool ja paratsetamool mõjutab viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot, töötage masinatega või tegelege tähelepanu nõudvate tegevustega enne, kui olete veendunud, kuidas Doreta teid mõjutab. Doreta võib teid uniseks muuta.

Doreta sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Doreta`t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavapärane algannus on üks tablett. Vajadusel võib järgnevad annused võtta iga kuue tunni järel, nagu arst on teile soovitanud. Ärge võtke ööpäevas rohkem kui 4 tabletti (vastab 300 mg tramadoolvesinikkloriidile ja 2600 mg paratsetamoolile). Annust tuleb kohandada vastavalt teie valu tugevusele ja individuaalsele valutundlikkusele. Üldiselt tuleb võtta väikseim valuvaigistav annus.

Raske maksahaigus (puudulikkus) Raske maksapuudulikkusega patsiendid ei tohi võtta Doreta`t. Kui teil on kerge või mõõdukas puudulikkus, võib arst soovitada annustevahelise ajavahemiku pikendamist.

Kasutamine lastel Doreta´t ei soovitata kasutada alla 12 aasta vanustel lastel.

Eakad patsiendid

Eakatel patsientidel (üle 75 eluaasta) võib tramadooli eritumine olla aeglustunud. Kui see kehtib teie kohta, võib arst soovitada annustevahelise ajavahemiku pikendamist.

Manustamisviis Tabletid tuleb alla neelata koos piisava koguse vedelikuga. Tableti võib jagada kaheks võrdseks annuseks. Siiski, neid ei tohi närida ega purustada. Tablette tuleb võtta nii lühiajaliselt kui võimalik. Kui teil on tunne, et Doreta toime on liiga tugev (st te tunnete end väga uimasena või teil on hingamisraskusi) või liiga nõrk (st valu ei vähene piisavalt), pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui sümptomid ei parane, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Doreta´t rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise korral otsige viivitamatult arstiabi, ka siis, kui tunnete ennast hästi, kuna esineb hiljem tekkida võiva tõsise maksakahjustuse oht. Kui te võtate rohkem Doreta´t, kui ette nähtud, võivad teil esineda rasked häired organite verega varustamisel, teadvusehäired kuni koomani, krambid või teil võivad olla hingamisraskused, halb enesetunne, oksendamine, kehakaalu langus või kõhuvalu.

Kui te unustate Doreta´t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate Doreta annuse võtta, võtke järgmine tablett tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Doreta võtmise Kui te olete Doreta´t mõni aeg kasutanud, peaksite te rääkima oma arstiga juhul, kui soovite ravi lõpetada, sest teie keha võib olla sellega harjunud. Ärge lõpetage ravimi võtmist äkki, välja arvatud juhul, kui arst on teile seda öelnud. Kui soovite ravi lõpetada, rääkige sellest enne oma arstiga, eriti kui olete ravimit kasutanud kaua. Arst soovitab, millal ja kuidas ravi lõpetada ja kuidas annust järk-järgult vähendada, et vähendada soovimatute kõrvaltoimete (ärajäämanähtude) tekke riski. Kui te lõpetate Doreta võtmise järsult, võite ennast halvasti tunda. Te võite tunda ärevust, ärritust, närvilisust, unetust, hüperaktiivsust, värinaid ja/või seedehäireid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui ühte inimest 10-st):

• iiveldus,
• pearinglus,
• unisus.

Need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ega põhjusta kaebuseid.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 10-st):

• oksendamine,
• seedehäired (kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhulahtisus),

• kõhuvalu,
• suukuivus,
• peavalu,

• värisemine,
• segasus,
• unehäired,
• meeleolu muutused (ärevus, närvilisus, eufooria (meeleolu kõrgenemine)),
• suurenenud higistamine,
• sügelus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st):

• kõrgenenud vererõhk, südamerütmi ja südame löögisageduse häired,
• raskendatud või valulik urineerimine/valgu esinemine uriinis,
• nahareaktsioonid (lööve, nõgestõbi),
• helin kõrvus,
• depressioon,
• hirmuunenäod,
• hallutsinatsioonid (asjade kuulmine, nägemine või tundmine, mida tegelikult ei ole olemas),
• mäluhäired,

• neelamisraskus,
• veri väljaheites,
• külmavärinad,
• kuumahood,
• valu rinnus,
• tahtmatud lihastõmblused
• ebaharilik torkimisetunne ("nõeltega torkimisetunne"),
• hingeldus,
• maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st):

• ravimsõltuvus,
• krambihood, raskused koordineeritud liigutuste sooritamisel (koordinatsioonihäired),
• hägune nägemine,
• äge segasusseisund (deliirium),
• ajutine teadvusekaotus,

• pupillide ahenemine (mioos),
• kõnehäired,
• pupillide laienemine (müdriaas).

Väga harva esinev kõrvaltoime (võib mõjutada kuni ühte inimest 10 000-st):

• ravimi kuritarvitamine.

Teadmata kõrvaltoime (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• veresuhkru taseme langus,
• luksumine,
• serotoniinisündroom, mis võib avalduda vaimse seisundi muutuste (nt rahutus, hallutsinatsioonid, kooma) ja muude toimetena, näiteks palavik, südame löögisageduse suurenemine, ebastabiilne vererõhk, tahtmatud tõmblused, lihasjäikus, koordinatsioonihäired ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus) (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Doreta kasutamist“).

Järgnevad kõrvaltoimed on esinenud ravi ajal ravimitega, mis sisaldavad ainult tramadoolvesinikkloriidi või paratsetamooli. Vaatamata sellele peaksite informeerima oma arsti, kui te ravi ajal Doreta’ga märkate endal samade sümptomite teket:

• minestamise tunne püsti tõusmisel lamavast või istuvast asendist, aeglane südamerütm, minestamine, söögiisu muutused, lihasnõrkus, hingamissageduse vähenemine või nõrgenemine, meeleolumuutused, muutused aktiivsuses, tajumishäired, astma ägenemine.
• mõnedel harvadel juhtudel võib tekkida allergilisele reaktsioonile viitav nahalööve, millega kaasneb äkiline näo ja kaela turse, hingamisraskused või järsk vererõhu langus ja minestamine. Kui selline asi teiega juhtub, katkestage ravi ja võtke kohe ühendust arstiga. Te ei tohi seda ravimit enam uuesti võtta.

Üksikjuhtudel on inimesed, kes on mõnda aega tramadooli kasutanud, tundnud end ravi järsu lõpetamise järel halvasti. Neil võib esineda ärrituvust, ärevust, närvilisust või värinaid. Nad võivad olla üliaktiivsed, neil on uinumisraskused ja mao või soolte häired. Väga vähestel inimestel võib esineda ka paanikahooge, hallutsinatsioone, ebatavalisi aistinguid, nagu sügelemine, kipitus, tuimus ja helin kõrvus (tinnitus). Kui te märkate mõnda nendest toimetest või mis tahes teisi ebatavalisi sümptomeid, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile nii kiiresti kui võimalik. Üksikjuhtudel on leitud muutusi verepildis, näiteks vereliistakute arvu vähenemine, mis võib tekitada ninaverejooksu või veritsust igemetest. Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest paratsetamooli sisaldavate ravimite kasutamisel.

Doreta kasutamine koos verd vedeldavate ravimitega (nt fenprokumoon, varfariin) võib suurendada verejooksu riski. Igast kauakestvast või ootamatust verejooksust tuleb kohe oma arsti teavitada.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Doreta`t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Doreta sisaldab

• Toimeained on tramadoolvesinikkloriid ja paratsetamool. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg tramadoolvesinikkloriidi, mis on võrdne 65,88 mg tramadooliga, ja 650 mg paratsetamooli.
• Teised koostisosad on:

• Tableti sisu: eelželatiniseeritud maisitärklis, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), mikrokristalliline tselluloos (E460) ja magneesiumstearaat (E470b).
• Tableti kate: hüpromelloos (E464), makrogool 400, polüsorbaat 80, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172). Vt lõik 2 "Doreta sisaldab naatriumi".

Kuidas Doreta välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega tabletid on kergelt oranžid, ovaalsed, kaksikkumerad, laia poolitusjoonega mõlemal küljel, mõõtmed 20 mm x 8 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 10, 20, 30 ja 60 tabletti (blistrid 10 tabletiga) sisaldavas karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootjad: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 56 Warszaw 02-234 Poola

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14

Konstantynow Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ, Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11318, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2023.