Docetaxel teva pharma - infusioonilahuse kontsentraat (20mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Docetaxel Teva Pharma, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat dotsetakseel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või haigla apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haigla apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Docetaxel Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Docetaxel Teva Pharma kasutamist

3.Kuidas Docetaxel Teva Pharma’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Docetaxel Teva Pharma’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Docetaxel Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi nimi on Docetaxel Teva Pharma. Selle toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine.

Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst määras teile Docetaxel Teva Pharma rinnanäärmevähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk- kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:

-Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Teva Pharma’t manustada kas üksinda või kombinatsioonis doksorubitsiini, trastuzumabi või kapetsitabiiniga.

-Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib Docetaxel Teva Pharma’t manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.

-Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Teva Pharma’t manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.

-Eesnäärmevähi ravis manustatakse Docetaxel Teva Pharma’t kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.

-Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Teva Pharma’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga.

-Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Docetaxel Teva Pharma’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga.

2. Mida on vaja teada enne Docetaxel Teva Pharma kasutamist

Ärge kasutage Docetaxel Teva Pharma’t:

-kui olete dotsetakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.

-kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Iga kord enne ravi algust Docetaxel Teva Pharma’ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude arv ja maksafunktsioon on Docetaxel Teva Pharma manustamiseks piisavad. Vere valgelibledega seotud häirete korral võib teil tekkida palavik või infektsioonid.

Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.

Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.

Üks päev enne Docetaxel Teva Pharma manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Docetaxel Teva Pharma manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kehakaalu tõusus), mis võivad ilmneda peale Docetaxel Teva Pharma infusiooni.

Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.

Docetaxel Teva Pharma sisaldab alkoholi. Pidage nõu oma arstiga, kui teil on alkoholsõltuvus, epilepsia või maksakahjustus. Vt ka allpool lõik „Docetaxel Teva Pharma sisaldab etanooli (alkoholi)“.

Muud ravimid ja Docetaxel Teva Pharma

Teatage oma arstile või haiglaapteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, sest Docetaxel Teva Pharma või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Docetaxel Teva Pharma’t EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud juhul kui arst on seda selgelt soovitanud.

Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest Docetaxel Teva Pharma võib kahjustada sündimata last. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.

Ravi ajal Docetaxel Teva Pharma’ga ei tohi te last rinnaga toita.

Kui te olete mees, kes saab ravi Docetaxel Teva Pharma’ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimise ja masinatega töötamise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud.

Docetaxel Teva Pharma sisaldab etanooli (alkoholi)

See ravimpreparaat sisaldab 40% (v/v) etanooli (alkoholi), st kuni

-400 mg igas (1 ml) viaalis, mis vastab 10 ml õllele või 4 ml veinile iga viaali kohta.

-1600 mg igas (4 ml) viaalis, mis vastab 40 ml õllele või 16 ml veinile iga viaali kohta.

-2800 mg igas (7 ml) viaalis, mis vastab 70 ml õllele või 28 ml veinile iga viaali kohta.

-3200 mg igas (8 ml) viaalis, mis vastab 80 ml õllele või 32 ml veinile iga viaali kohta. Ravim on kahjulik alkoholsõltuvusega patsientidele.

Sellega tuleb arvestada raseduse ja imetamise ajal, lastel ja kõrge riskirühma patsientidel, nt maksahaiguse või epilepsia korral.

Selles ravimpreparaadis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (seda osa närvisüsteemist, mis hõlmab peaaju ja seljaaju).

Selles ravimpreparaadis sisalduv alkoholikogus võib muuta teiste ravimite toimet.

Selles ravimpreparaadis sisalduv alkoholikogus võib kahjustada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

3.Kuidas Docetaxel Teva Pharma’t kasutada

Docetaxel Teva Pharma’t manustab teile tervishoiutöötaja.

Tavaline annus

Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.

Manustamisviis ja -tee

Docetaxel Teva Pharma’t manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab ligikaudu tund aega, mille vältel viibite haiglas.

Manustamise sagedus

Reeglina peaksite saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamise sagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist Docetaxel Teva Pharma’le. Teavitage oma arsti eriti juhul, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või haiglaapteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses Docetaxel Teva Pharma ainsa ravimiga, olid: vere puna- või valgeliblede arvu langus, juuste väljalangemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.

Docetaxel Teva Pharma manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad kõrvaltoimed olla tõsisemad.

Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

-nahaõhetus, nahareaktsioonid, sügelus;

-pigistustunne rinnus; hingamisraskus;

-palavik või külmavärinad;

-seljavalu;

-madal vererõhk.

Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.

Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile otsekohe, kui täheldate endal mõnda neist toimetest.

Docetaxel Teva Pharma infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

-infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia) või valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus

-palavik; kui see tekib, teatage oma arstile otsekohe

-eespool kirjeldatud allergilised reaktsioonid

-isutus (anoreksia)

-unetus

-tuimus või torkimistunne või valu lihastes või liigestes

-peavalu

-maitsetundlikkuse häirumine

-silmapõletik või suurenenud pisaravool silmist

-lümfiringe häirumisest tingitud turse

-hingeldus

-voolus ninast; kurgu ja nina põletik; köha

-ninaverejooks

-haavandid suus

-mao ärritusnähud, k.a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus

-kõhuvalu

-seedehäire

-juuste väljalangemine (enamusel juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma)

-peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka kätel, näol või kehal)

-küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda

-lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu

-menstruaalperioodi muutus või lakkamine

-käte, jalgade, jalalabade paistetus

-väsimus või gripilaadsed sümptomid

-kehakaalu tõus või langus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

-suuõõne kandidiaas

-dehüdratatsioon

-pearinglus

-kuulmislangus

-vererõhu langus; ebaregulaarne või kiire südame rütm

-südamepuudulikkus

-ösofagiit

-suukuivus

-raskendatud või valulik neelamine

-verejooks

-maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

-minestamine

-nahareaktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse

-jämesoole põletik, peensoole põletik; soole mulgustumine

-verehüübed.

Teadmata esinemissagedus:

-interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust. Kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga)

-pneumoonia (kopsupõletik)

-kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega),

-hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem)

-naatriumi sisalduse vähenemine teie veres.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Docetaxel Teva Pharma’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Docetaxel Teva Pharma sisaldab

-Toimeaine on dotsetakseel. Üks ml dotsetakseeli lahust sisaldab 20 mg veevaba dotsetakseeli.

-Teised koostisosad on veevaba sidrunhape, povidoon, veevaba etanool (vt lõik 2) ja polüsorbaat 80.

Kuidas Docetaxel Teva Pharma välja näeb ja pakendi sisu

Docetaxel Teva Pharma infusioonilahuse kontsentraat on selge õline kahvatukollane lahus.

PAKENDI SUURUSED:

1 x 1 ml üheannuseline viaal

1 x 4 ml üheannuseline viaal

1 x 7 ml üheannuseline viaal

1 x 8 ml üheannuseline viaal

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad

S.C. Sindan- Pharma S.R.L

11 Ion Mihalache Blvd,

011171 Bucharest

Rumeenia

Actavis Italy S.p.A.

20014 Nerviano (Milan)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Hallivanamehe 4

11317 Tallinn

Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Docetaxel Teva Pharma, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Kasutusjuhised

Docetaxel Teva Pharma on kasvajatevastane aine, mille käsitsemisel ning lahuste valmistamisel tuleb sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega olla ettevaatlik. Tsütotoksilisi aineid võib kasutamiseks ette valmistada ainult personal, kes on saanud vastava koolituse selliste preparaatide ohutuks käsitlemiseks. Järgida tuleb tsütotoksiliste ainete käitlemisel kehtivaid kohalikke juhendeid. Soovitatav on kasutada kindaid. Kui Docetaxel Teva Pharma kontsentraat või infusioonilahus puutub kokku nahaga, pesta otsekohe põhjalikult seebi ja veega. Kui Docetaxel Teva Pharma kontsentraat või infusioonilahus puutub kokku limaskestadega, loputada otsekohe ja põhjalikult veega.

Infusioonilahuse valmistamine

Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib olla vajalik rohkem kui üks viaal Docetaxel Teva Pharma 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraati. Arvestades patsiendile vajalikku annust milligrammides, tõmmake nõelaga varustatud gradueeritud süstla abil aseptililiselt nõutav kogus

20 mg/ml dotsetakseeli kontsentraati vastavast arvust viaalidest. Näiteks 140 mg dotsetakseeli annuse jaoks on tarvis 7 ml Docetaxel Teva Pharma 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraati.

Kui annus jääb alla 192 mg, süstige vajaminev kogus Docetaxel Teva Pharma 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraati 250 ml infusioonikotti või -pudelisse, mis sisaldab kas 50 mg/ml (5%) glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust. Kui vajalik annus on suurem kui 192 mg dotsetakseeli, kasutage suurema mahuga infusioonilahust kui 250 ml, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.

Segage infusioonilahus infusioonikotti või -pudelit pööravate liigutustega käte vahel. Lahjendatud lahus tuleb aseptiliselt manustada 1-tunnilise infusioonina toatemperatuuril ja normaalse valguse tingimustes.

Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt manustatavate ravimitega tuleb preparaati hinnata visuaalselt enne kasutamist ning sadet sisaldavaid lahuseid mitte kasutada.

Kasutamata jäänud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Säilitamine pärast viaali avamist

Lahus tuleb ära kasutada otsekohe pärast viaali avamist.

Säilitamine pärast lahjendamist

Vastavalt soovitustele (50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahuses ja 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses) lahjendatud lahuse (0,74 mg/ml) keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud

3 päeva jooksul valguse eest kaitstult, temperatuuril 2°C…8°C ja 8 tunni jooksul mitte-PVC-kottides normaalsetes valgustingimustes temperatuuril 25°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Dotsetakseeli lahus on üleküllastunud, mistõttu selles võib ajapikku toimuda kristalliseerumine. Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.

Hävitamine

Kasutamata jäänud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.