Diamilla - tabl 75mcg n28; n84; n168

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Diamilla 75 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

Desogestreel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Diamilla ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Diamilla kasutamist

3.Kuidas Diamilla’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Diamilla’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Diamilla ja milleks seda kasutatakse

Diamilla sisaldab väikeses koguses ühte tüüpi suukaudset suguhormooni gestageen, desogestreeli. Diamilla’t kasutatakse raseduse vältimiseks.

On olemas 2 peamist liiki hormoonkontratseptiive:

-Kombineeritud pill, mis sisaldab kahte liiki naissuguhormoone- östrogeeni ja gestageeni.

-Ainult gestageeni sisaldav pill, POP ehk minipill, mis ei sisalda östrogeeni.

-Diamilla on ainult gestageeni sisaldav pill (POP) ehk minipill.

-Enamus gestageeni sisaldavaid pille ehk minipille toimib takistades spermarakkude pääsemist emakasse, kuid erinevalt kombineeritud pillidest ei takista nad alati munaraku valmimist.

-Diamilla erineb teistest nn minipillidest selle poolest, et selles sisalduv annus on enamikul juhtudel piisavalt suur munaraku küpsemise ärahoidmiseks. Selle tulemusena on Diamilla’l väga tõhus rasestumisvastane toime.

-Erinevalt kombineeritud pillidest võivad Diamilla’t kasutada naised, kes ei talu östrogeene ja naised, kes toidavad last rinnaga.

-Puuduseks on see, et Diamilla kasutamise ajal võivad esineda ebaregulaarsete intervallidega veritsused tupest. Võib juhtuda ka, et teil ei teki üldse veritsust.

2.Mida on vaja teada enne Diamilla kasutamist

Diamilla nagu ka kõik teised hormonaalsed rasestumisvastased ravimid ei kaitse teid HIV-infektsiooni (AIDS) ega teiste sugulisel teel edasikanduvate haiguste eest.

2.1Ärge kasutage Diamilla’t

-Kui teil on tromboos. Tromboos on verehüübe moodustumine veresoones (nt jalgades (süvaveenide tromboos), kopsudes (kopsuarteri trombemboolia)).

-Kui teil on või on kunagi olnud kollatõbe (naha muutumine kollakaks) või raske maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole veel normaliseerunud.

-Kui teil on kasvaja, mis suureneb teatud hormoonide mõjul, nagu teatud tüüpi rinnanäärmevähk.

-Kui teil on ebaselge põhjusega veritsus tupest.

-Kui olete desogestreeli, maapähkli, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui mõni neist seisunditest kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne Diamilla kasutama hakkamist. Teie arst võib teil soovitada kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid. Kui mõni neist seisunditest ilmneb esmakordselt Diamilla kasutamise ajal, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

2.2 Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Diamilla võtmist rääkige oma arstile, kui:

-teil on kunagi olnud rinnanäärmevähk.

-teil on maksavähk, kuna ei saa välistada võimalikku Diamilla toimet.

-teil on kunagi olnud tromboos.

-teil on suhkurtõbi.

-te põete epilepsiat (vt lõik “Muud ravimid ja Diamilla”).

-teil on tuberkuloos (vt lõik “Muud ravimid ja Diamilla”).

-teil on kõrge vererõhk.

-teil on või on olnud kloasm (kollakaspruunid pigmendilaigud nahal, eriti näonahal); sellisel juhul hoiduge liigsest päikese- või ultraviolettkiirgusest.

Kui Diamilla’t kasutatakse nende seisundite korral, võite te vajada hoolikamat arstlikku järelevalvet. Teie arst selgitab teile, mida tuleb teha.

2.3Rinnanäärmevähk

-Kontrollige regulaarselt oma rindu ja võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga, kui te tunnete oma rinnas mingit tükki.

-Rinnanäärmevähki on leitud pisut sagedamini naistel, kes kasutavad pille, võrreldes samaealiste naistega, kes neid ei kasuta. Kui naine lõpetab pillide võtmise, väheneb suurenenud risk järk-järgult, nii et 10 aastat pärast pillide võtmise lõpetamist on rinnanäärmevähi esinemise risk sama, mis naistel, kes pole kunagi pille kasutanud.

Rinnanäärmevähk on harv alla 40 aasta vanuste naiste seas, kuid risk kasvab koos vanuse suurenemisega. Seega on rinnanäärmevähi diagnooside arv suurenenud juhul, kui vanus, milleni naine jätkab pillide kasutamist, on kõrgem. See, kui kaua ta pille võtab, on vähem tähtis.

-Iga 10 000 naise kohta, kes võtavad pille kuni 5 aastat, kuid lõpetavad nende võtmise 20.-ks eluaastaks, ilmneb lisaks neljale selles vanuserühmas tavaliselt diagnoositavale juhule vähem kui 1 rinnanäärmevähi lisajuht 10 aasta jooksul pärast pillide kasutamise lõpetamist.

-Sarnaselt, iga 10 000 naise kohta, kes võtavad pille kuni 5 aastat, kuid lõpetavad nende võtmise 30.-ks eluaastaks, ilmneb 5 rinnanäärmevähi lisajuhtu, lisaks 44 tavaliselt diagnoositud juhule.

-Iga 10 000 naise kohta, kes võtavad pille kuni 5 aastat, kuid lõpetavad nende võtmise 40.-ks eluaastaks, ilmneb 20 lisajuhtu, lisaks 160 tavaliselt diagnoositud juhule.

Ainult gestageeni sisaldavate pillide, nagu Diamilla kasutajatel on rinnanäärmevähi risk arvatavalt sarnane naistele, kes kasutavad kombineeritud pille, kuid vastavad tõendid ei ole lõplikud.

Rinnanäärmevähk, mida on leitud pille võtvatel naistel, tundub olevat vähem kaugelearenenud kui naistel, kes ei võta pille.

Ei ole teada, kas erinevus rinnanäärmevähi tekkeriskis on põhjustatud pillidest. See võib olla tingitud asjaolust, et pille kasutavaid naisi kontrollitakse tihedamini, nii et rinnanäärmevähk avastatakse neil varem.

2.4Tromboos

Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui te märkate võimalikke tromboosi tunnuseid (vt ka lõik „Regulaarsed kontrollid“). Tromboos on verehüüvete moodustumine, mis võivad ummistada veresoone. Tromboos tekib mõnikord jalgade süvaveenides (süvaveenide tromboos). Kui tekkinud hüüve tuleb oma moodustumiskohas veresoone seina küljest lahti, võib see jõuda kopsuarteritesse ja neid ummistada, põhjustades kopsuarteri trombembooliat. Kopsuarteri trombemboolia võib põhjustada valu rinnus, hingeldamist, minestust või isegi surma.

-Süvaveenide tromboosi esineb harva. See võib tekkida sõltumata sellest, kas te võtate pille või mitte. See võib tekkida ka raseduse ajal.

Pillide kasutajatel on risk suurem kui mittekasutajatel. Ainult gestageeni sisaldavate pillide puhul, nagu Diamilla, arvatakse risk olevat väiksem kui lisaks östrogeeni sisaldavate pillide (kombineeritud pillide) kasutajatel.

2.5Muud ravimid ja Diamilla

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sh taimseid ravimeid või retseptita ostetavaid ravimeid.

Mõned ravimid ei lase Diamilla’l korralikult toimida. Nende hulka kuuluvad järgmiste haiguste ravimid:

-epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin, felbamaat ja fenobarbitaal)

-tuberkuloos (nt rifampitsiin)

-HIV-nakkus (nt ritonaviir) või teised nakkushaigused (nt griseofulviin)

-maoärritus (meditsiiniline süsi)

-depressiivne meeleolu (taimne ravim naistepunaürt).

Teie arst ütleb teile, kas te peate lisaks kasutama muid rasestumisvastaseid abinõusid, ja kui peate, siis kui kaua.

Diamilla võib mõjutada ka seda, kuidas teatud ravimid toimivad, põhjustades kas nende toime tugevnemist (nt ravimid, mis sisaldavad tsüklosporiini) või toime nõrgenemist.

2.6Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete rase või arvate, et võite olla rasestunud.

Imetamine

Diamilla’t võib kasutada imetamise ajal. Diamilla ei mõjuta rinnapiima nõristumist ega selle kvaliteeti. Siiski eritub Diamilla toimeaine väikeses koguses rinnapiima.

Diamilla’t kasutavate emade 7 kuu jooksul rinnaga toidetud laste tervist uuriti nende 2,5-aastaseks saamiseni. Toimet laste kasvamisele ja arengule ei täheldatud.

Kui te toidate last rinnaga ja tahate Diamilla’t kasutada, võtke palun ühendust oma arstiga.

2.7Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Diamilla ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

2.8 Diamilla sisaldab laktoosi ja sojaõli

Diamilla sisaldab laktoosi (piimasuhkur) ja sojaõli.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Diamilla võtmist konsulteerima arstiga.

Kui te olete allergiline maapähklile või sojale, ärge kasutage seda ravimit.

2.9Kasutamine noorukitel

Puuduvad kliinilised andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel alla 18-aastastel noorukitel.

2.10Regulaarsed kontrollid

Kui te kasutate Diamilla’t, kutsub teie arst teid tagasi regulaarseks kontrolliks. Üldiselt sõltub kontrollide sagedus ja iseloom teie seisundist.

Võtke oma arstiga niipea kui võimalik ühendust, kui:

-te märkate võimalikke trombi sümptomeid, nt tugev valu või turse ükskõik kummas jalas, ebaselge põhjusega valud rinnus, õhupuudus, ebatavaline köha, eriti kui te köhite verd;

-teil on äkiline, tugev kõhuvalu või kollatõbi (teie nahk või silmavalged muutuvad kollakaks või uriin tumedaks (võib viidata maksaprobleemidele);

-te tunnete tükki rinnas;

-teil on järsk või tugev valu alakõhus või mao piirkonnas (võib viidata emakavälisele rasedusele);

-te olete liikumisvõimetu või teile plaanitakse teha kirurgiline operatsioon (konsulteerige arstiga vähemalt neli nädalat enne seda);

-teil on ebaharilik, tugev veritsus tupest;

-te kahtlustate, et olete rase.

3.Kuidas Diamilla’t võtta

3.1Millal ja kuidas tablette võtta?

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Diamilla pakend sisaldab 28 tabletti.

-Võtke tablett iga päev ligikaudu samal ajal. Neelake tablett tervelt alla koos veega.

-Nädalapäevad ja ka nooled on trükitud blistrile, tuletades pilli võtmist meelde. Iga päev vastab ühele tabletile.

-Iga kord, kui te alustate uut Diamilla pakendit, võtke esimesena tablett ülemisest reast. Ärge alustage lihtsalt ükskõik millisest tabletist. Näiteks kui te alustate kolmapäeval, peate te võtma tableti ülemisest reast selle koha pealt, mille juures on tagumisele küljele märgitud „K“ (kolmapäev).

-Jätkake, võttes ühe tableti päevas, kuni pakend on tühi, järgides alati noolte suunda. Vaadates pakendi tagumist külge, saate te lihtsalt kontrollida, kas olete oma vastava päeva tableti juba võtnud.

-Diamilla kasutamise ajal võib teil esineda mõningast veritsust, kuid te peate jätkama tablettide võtmist nagu tavaliselt.

-Kui pakend on tühi, peate te alustama Diamilla uue pakiga juba järgmisel päeval – seega ilma tabletivaba perioodita ja verejooksu ootamata.

3.2Diamilla esimese pakendiga alustamine

•Kui viimase kuu jooksul pole kasutatud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast vahendit

Oodake, kuni algab menstruatsioon. Menstruatsiooni esimesel päeval võtke esimene Diamilla tablett. Teil ei ole vaja kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid vahendeid. Te võite alustada tablettide võtmist ka tsükli 2...5. päeval, kuid siis peate esimesel seitsmel tabletivõtmise päeval kasutama lisaks täiendavat rasestumisvastast barjäärmeetodit.

•Üleminek kombineeritud pillidelt, tuperõngalt või transdermaalselt plaastrilt

Kui teil on tableti-, rõnga- või plaastrivaba periood:

-Te võite alustada järgmisel päeval pärast eelnevalt kasutatud pillide või viimase platseebotableti võtmist või tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval.

-Kui te järgite neid nõuandeid, pidage meeles, et esimesel 7 tabletivõtmise päeval peate te kasutama lisaks täiendavat rasestumisvastast barjäärmeetodit.

• Kui teil ei ole tableti-, rõnga- või plaastrivaba periood:

-Te võite alustada Diamilla võtmist järgmisel päeval pärast eelnevalt kasutatud pillide viimase tableti võtmist või tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval (see tähendab ilma tableti-, rõnga- või plaastrivaba perioodita).

-Kui eelmiste pillide pakend sisaldas ka mitteaktiivseid tablette, siis võite te Diamilla võtmist alustada järgmisel päeval pärast viimase aktiivse tableti (kui te pole kindel, milline see on, küsige oma arstilt või apteekrilt) võtmist.

-Kui te järgite neid juhiseid, ei ole teil vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid vahendeid.

•Üleminek teiselt ainult gestageeni sisaldavalt pillilt (minipillilt)

Minge ükskõik millisel päeval teisele minipillile üle. Teil ei ole vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid vahendeid.

•Üleminek süstitavalt või implanteeritavalt rasestumisvastaselt vahendilt või gestageeni

vabastavalt emakasiseselt vahendilt (ESV)

Alustage Diamilla võtmist päeval, millal järgmine süste peaks tehtama või implantaadi või ESV eemaldamise päeval. Teil ei ole vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid vahendeid.

•Pärast sünnitust

Te võite Diamilla’ga alustada 21. kuni 28. sünnitusjärgsel päeval. Kui te alustate hiljem, pidage meeles, et esimese tsükli ajal peate te kasutama esimesel 7 tabletivõtmise päeval lisaks täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod). Kui seksuaalvahekord on siiski eelnevalt toimunud, tuleb enne Diamilla kasutamise algust välistada rasedus. Lisainfot imetavatele emadele vt lõik 2. „Mida on vaja teada enne Diamilla kasutamist“, peatükist “Rasedus ja imetamine” Samuti nõustab teid teie arst.

• Pärast iseeneslikku või meditsiinilist aborti

Teie arst annab teile nõu.

3.3Kui te unustate Diamilla’t võtta

•Kui te olete tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi:

-Võtke vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub ning võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Diamilla kaitseb teid siiski rasestumise eest.

•Kui te olete tableti võtmisega hilinenud rohkem kui 12 tundi:

-Kui te olete tableti võtmisega hilinenud rohkem kui 12 tundi, ei pruugi te olla rasestumise eest täielikult kaitstud. Mida rohkem järjestikuseid tablette teil on jäänud võtmata, seda suurem on oht, et rasestumisvastane toime on vähenenud.

-Võtke viimane ununenud tablett niipea, kui see teile meenub ning võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. See võib tähendada, et te peate võtma kaks tabletti ühel päeval. See ei ole kahjulik. (Kui te olete unustanud rohkem kui ühe tableti, ei ole teil tarvis varem ununenut võtta). Jätkake tablettide võtmist tavapäraselt, kuid kasutage lisaks täiendavat rasestumisvastast meetodit, nagu nt kondoomi, järgmisel seitsmel tabletivõtmise päeval.

-Kui te olete tableti võtmisega hilinenud rohkem kui 12 tundi ja olete olnud vahekorras, on ohutuse mõttes vajalik kasutada „hädaabipilli“, palun konsulteerige apteekri või oma arstiga.

-Kui te unustasite võtta ühe või rohkem tablette tabletivõtmise esimesel nädalal ning te olite seksuaalvahekorras nädala jooksul enne ununenud tablette, siis on olemas võimalus, et olete rasestunud. Küsige nõu oma arstilt.

3.4Kui te oksendate või kasutate meditsiinilist sütt

Kui te oksendate või võtate meditsiinilist sütt 3...4 tunni jooksul pärast Diamilla tableti võtmist või teil on tugev kõhulahtisus, ei pruugi toimeaine olla täielikult imendunud. Järgige ülalpool kirjeldatud vahelejäänud tablette puudutavaid nõuandeid.

3.5Kui te võtate Diamilla’t rohkem kui ette nähtud

Puuduvad teated tõsistest kahjulikest toimetest, kui korraga võeti liiga palju Diamilla tablette. Ilmneda võivad sümptomid on iiveldus, oksendamine ja, noorte neidude puhul, kerge veritsus tupest. Lisainformatsiooni saamiseks küsige nõu oma arstilt.

3.6Kui te lõpetate Diamilla võtmise

Te võite Diamilla võtmise lõpetada igal ajal, kui te seda soovite. Päevast, mil te lõpetate, ei ole te enam rasestumise vastu kaitstud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate endal mingeid soovimatuid kõrvaltoimeid, rääkige sellest oma arstile, eriti siis kui need on tõsised või püsivad.

Tõsiseid kõrvaltoimeid, mida seostatakse Diamilla kasutamisega, on kirjeldatud lõigu 2 “Mida on vaja teada enne Diamilla võtmist”. Lisainformatsiooni saamiseks lugege palun seda lõiku alapunktide “Rinnanäärmevähk” ja “Tromboos” all ning vajadusel pidage koheselt nõu oma arstiga.

Diamilla kasutamise ajal võib tekkida ebaregulaarne tupekaudne veritsus. See võib olla kerge määrimine, mille korral ei pruugi vaja olla isegi hügieenisidet, või tugevam verejooks, mis näeb pigem välja kui vähene menstruatsioon ja nõuab hügieenisideme kasutamist. Samuti võib teil veritsus üldse puududa. Ebaregulaarsed veritsused ei tähenda, et Diamilla rasestumisvastane kaitse on vähenenud. Üldiselt pole vaja midagi ette võtta, jätkake lihtsalt Diamilla võtmist. Kui siiski veritsus on tugev või pikaajaline, peaksite te pidama nõu oma arstiga.

Kui tihti teisi võimalikke kõrvaltoimeid täheldatakse?

Sage (võib esineda kuni 1 naisel 10’st):

meeleolu muutused, masendunud meeleolu, suguiha (libiido) langus, peavalu, iiveldus, akne, rindade valulikkus, ebaregulaarsed veritsused või menstruatsiooni puudumine, kehakaalu suurenemine.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 naisel 100’st):

Tupeinfektsioon, raskused kontaktläätsede kandmisel, oksendamine, juuste väljalangemine, valulik menstruatsioon, munasarja tsüst, väsimus.

Harv (võib esineda kuni 1 naisel 1000’st):

nahalööve, kublad, valulikud sinakas-punased nahasõlmed (nodoosne erüteem).

Lisaks nendele kõrvaltoimetele võib esineda eritist rinnanäärmetest.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil ilmnevad angiödeemi sümptomid, nagu näo-, keele- või kõriturse; neelamisraskused; või kublad ja hingamisraskused.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Diamilla’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Diamilla sisaldab

-Toimeained on desogestreel (75 mikrogrammi).

-Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon K30 (E1201), d-alfa-tokoferool (E307), sojaõli, hüdreeritud kolloidne ränidioksiid (E551), veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), steaariinhape (E570), hüpromelloos 2910 (E464), polüetüleenglükool, titaandioksiid (E 171)

Kuidas Diamilla välja näeb ja pakendi sisu

Diamilla üks blisterpakend sisaldab 28 valget, ümmargust õhukese polümeerikattega tabletti. Igas karbis on 1, 3 või 6 blistrit. Blistrid võivad olla ka blistrihoidjas.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur Island

Tootja

Laboratorios León Farma, S.A., Pol. Ind. Navatejera,

C/ La Vallina s/n,

24008 - Navatejera, León, Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,

Tiigi 28/ Kesk tee 23a, Jüri, Rae vald, 75301 Harjumaa, Tel: (+372) 6100 565

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2013.

Pärast sünnitust võib rasestumisvastast ravi alustada Diamilla’ga enne menstruatsioonide taasteket. Kui on möödunud rohkem kui 21 päeva, peab välistama raseduse ja esimese nädala jooksul on soovitatav kasutada lisameetodit raseduse vältimiseks.

Lisateavet imetavatele naistele vt lõik 4.6.

Kuidas alustada Diamilla’ga üleminekul teistelt rasestumisvastastelt meetoditelt

Üleminek kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt [kombineeritud suukaudne kontratseptiiv (KSK), tuperõngas või transdermaalne plaaster].

Naine peaks alustama Diamilla’ga päeval pärast eelnevalt kasutatud KSK viimase aktiivse (toimeainet sisaldav) tableti võtmist või tuperõnga või transdermaalse plaastri eemaldamise päeval. Sel juhul ei ole vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid meetodeid. Kõik rasestumisvastased vahendid ei pruugi olla müügil kõigis EL-i riikides.

Naine võib alustada ka hiljemalt eelnevalt kasutatud kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi tavalisele tabletivabale, plaastrivabale või platseebotableti perioodile järgneval päeval, kuid tabletivõtmise esimese 7 päeva jooksul on soovitatav kasutada lisaks barjäärimeetodit.

Üleminek ainult gestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult gestageeni sisaldav tablett, süst, implantaat või gestageeni vabastavalt emakasiseselt vahendilt (ESV)).

Naine võib ainult gestageenselt tabletilt Diamilla’le üle minna igal ajal (implantaadilt või ESV-lt selle eemaldamise päeval, süstitavalt preparaadilt päeval, millal järgmine süst peaks tehtama); täiendavat rasestumisvastast vahendit ei ole vaja kasutada.

Toimimine vahelejäänud tablettide korral

Rasestumisvastane kaitse võib väheneda, kui eelmise tableti võtmisest on möödunud rohkem kui 36 tundi. Kui kasutaja on tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, tuleb vahelejäänud tablett manustada koheselt, kui meelde tuleb ning järgmine tablett manustada tavalisel ajal. Kui hilinenud ollakse rohkem kui 12 tundi, tuleb järgida sama soovitust ning lisaks kasutada teisi rasestumisvastaseid meetodeid järgmise 7 päeva jooksul. Kui tablett on vahele jäänud preparaadi kasutuselevõtu esimesel nädalal ning suguline vahekord leidis aset nädalal enne vahelejäänud tabletti, tuleb arvestada rasestumise võimalusega.

Nõuanded seedetrakti häirete puhul

Seedetrakti raskete häirete esinemise korral ei pruugi imendumine olla täielik ja seetõttu tuleb võtta kasutusele täiendavad rasestumisvastased meetodid.

Kui naine oksendab 3...4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, tuleb järgida samu soovitusi, mida vahelejäänud tablettide puhul.

Ravi jälgimine

Enne ravimi määramist peab põhjalikult uurima patsiendi haiguslugu ning on soovitatav teostada põhjalik günekoloogiline läbivaatus raseduse välistamiseks. Menstruatsioonihäirete nagu oligo- ja amenorröa põhjust peab uurima enne ravimi määramist. Raviaegsete läbivaatuste vaheline intervall sõltub asjaoludest igal üksikul juhul. Kui on mõeldav, et määratud ravim võib mõjutada latentset või ilmnenud haigust (vt lõik 4.4), tuleb kontroll-läbivaatused vastavalt ajastada.

Vaatamata asjaolule, et Diamilla’t võetakse regulaarselt, võib esineda tupekaudse vereerituse häireid. Kui vereeritus on väga sagedane ja ebaregulaarne, peaks kaaluma muid kontratseptsioonimeetodeid. Kui need sümptomid püsivad, peaks välistama orgaanilise põhjuse.

Amenorröa käsitlemine ravi ajal sõltub sellest, kas tablette on võetud vastavalt juhistele või mitte ning võib sisaldada ka rasedustesti.

Rasestumise korral tuleb ravi lõpetada.

Naistele tuleb selgitada, et Diamilla ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS-i) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Desogestreeli ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.

4.3Vastunäidustused

-Olemasolev venoosne trombemboolia.

-Olemasolev raske maksahaigus või selle esinemine anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud

-Teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoontundlikud pahaloomulised kasvajad.-

-Diagnoosimata vaginaalne veritsus

-Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

-Allergia maapähklile või sojale.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui esineb mõni allpool mainitud seisunditest/riskifaktoritest, tuleks kaaluda gestageeni kasutamisest saadava kasu ja võimaliku riski suhet igal üksikul naisel ning pidada naisega nõu, enne kui ta otsustab Diamilla kasutama hakata. Nende seisundite halvenemise, ägenemise või esmakordse ilmnemise korral peab naine pöörduma oma arsti poole. Arst peab siis otsustama, kas Diamilla kasutamine tuleb lõpetada.

Rinnanäärmevähi risk suureneb üldiselt koos vanusega. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (KSK-d) kasutamise ajal on risk haigestuda rinnanäärmevähki veidi suurenenud. See suurenenud risk väheneb järk-järgult 10 aasta jooksul pärast suukaudsete kontratseptiivide kasutamise lõppu ning ei ole seotud kasutamise kestusega, vaid naise vanusega KSK kasutamise ajal. Eeldatav diagnoositud haigusjuhtude arv 10 000 naise kohta, kes kasutavad KSK-sid (kuni 10 aastat pärast ravimi kasutamise lõpetamist) võrreldes nendega, kes ei ole nimetatud ravimeid kunagi kasutanud, arvutati vastavate vanuserühmade järgi, on toodud allpoololevas tabelis.

Ainult gestageeni sisaldavate kontratseptiivide (progestogen-only contraceptives, POP), nagu Diamilla kasutajate risk on tõenäoliselt sarnane KSK-de kasutajatel täheldatuga. Kuid praeguseks pole andmed ainult POP-ide kohta lõplikud. KSK-de kasutamisega seostatav rinnanäärmevähki haigestumise riski suurenemine on väike võrreldes üldise riskiga haigestuda elu jooksul rinnanäärmevähki. KSK-de kasutajatel diagnoositud rinnanäärmevähi juhud kalduvad olema vähem kaugelearenenud kui nendel, kes ei ole KSK-sid kasutanud. KSK-de kasutajate suurem rinnanäärmevähi risk võib tuleneda haiguse varasemast diagnoosimisest, tableti bioloogilisest mõjust või mõlema kombinatsioonist.

Kuna gestageenide bioloogilist toimet maksavähile ei saa välistada, tuleb maksavähiga naistel kasu ja riski vahekorda eelnevalt individuaalselt kaaluda.

Ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete ilmnemise korral tuleb naine suunata uuringuteks ja nõustamiseks spetsialisti vastuvõtule.

Epidemioloogiliste uuringute andmetel on leitud seos KSK-de kasutamise ja venoosse trombemboolia suurenenud esinemissageduse (VTE, süvaveenide tromboos, kopsuarteri trombemboolia) vahel. Kuigi nimetatud leiu kliiniline olulisus desogestreeli kasutamisel kontratseptiivina (östrogeense komponendi puudumisel) on teadmata, tuleb Diamilla kasutamine tromboosi ilmnemisel koheselt lõpetada.

Diamilla kasutamise katkestamist tuleb kaaluda ka pikaaegse liikumisvõimetuse puhul, mille on põhjustanud haigus või kirurgiline operatsioon. Naised, kellel on anamneesis trombemboolilisi häireid, peaksid olema teadlikud haiguse taaspuhkemise võimalusest.

Kuigi gestageenid võivad omada toimet perifeersele insuliiniresistentsusele ja glükoositolerantsusele, ei ole tõestatud vajadust muuta ravire˛iimi diabeetikutel, kes kasutavad ainult gestageeni isaldavaid pille. Siiski tuleb diabeediga patsiente kasutamise esimeste kuude jooksul hoolikalt jälgida.

Kui Diamilla kasutamise ajal tekib püsiv hüpertensioon või kui vererõhu märkimisväärne tõus ei allu adekvaatselt antihüpertensiivsele ravile, tuleks kaaluda Diamilla kasutamise lõpetamist.

Ravi Diamilla’ga vähendab östradiooli seerumitaset kuni varase follikulaarfaasi tasemele. On teadmata, kas nimetatud muutus omab kliiniliselt olulist mõju luu mineraalsele tihedusele.

Traditsiooniliste, ainult gestageeni sisaldavate, pillide kaitse ektoopilise raseduse eest ei ole nii efektiivne kui kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide puhul, mida on seostatud sagedasemate ovulatsioonide esinemisega ainult gestageeni sisaldavate pillide kasutamise ajal. Kuigi Diamilla pärsib ovulatsiooni, peab diferentsiaaldiagnoosimisel kaaluma ektoopilise raseduse võimalust, kui naisel esineb amenorröa või valu alakõhus.

Aeg-ajalt võib esineda kloasme, eriti naistel, kellel on anamneesis raseduspigmendilaik. Naised, kellel esineb kalduvus kloasmide tekkeks, peavad vältima Diamilla võtmise ajal päikese käes olemist või ultraviolettkiirgust.

Nii raseduse kui suguhormoonide kasutamise ajal on täheldatud järgmiste seisundite tekkimist, kuid nende seost gestageenide kasutamisega ei ole kindlaks tehtud: kolestaatiline ikterus ja/või kihelus, sapikivide moodustumine, porfüüria, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, chorea Sydenham, rasedusherpes, otoskleroosist tingitud kuulmislangus, (pärilik) angioödeem.

Üks tablett sisaldab 55,07 mg laktoosi

Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi- galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohi seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed

Suukaudsete kontratseptiivide ja muude ravimite koostoime tagajärjeks võivad olla vaheveritsus ja/või kontratseptsiooni ebaõnnestumine. Kirjanduses on märgitud järgmisi koostoimeid (peamiselt kombineeritud kontratseptiivide kohta, kuid aeg-ajalt ka ainult gestageeni sisaldavate kontratseptiivide kohta).

Metabolism maksas: Koostoimeid võib esineda maksa mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimitega, mille tulemuseks võib olla suguhormoonide kliirensi suurenemine [nagu hüdantoiinid (nt fenütoiin), barbituraadid (nt fenobarbitaal), primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin ning arvatavasti ka okskarbasepiin, topiramaat, rifabutiin, felbamaat, ritonaviir, nelfinaviir, griseofulviin ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid].

Maksimaalset ensüümide induktsiooni ei täheldata enne 2…3 nädalat, kuid see võib jääda püsima veel vähemalt 4 nädalaks pärast ravi lõpetamist. Naised, kes kasutavad mõnda nendest ravimitest, peaksid lisaks Diamilla’le kasutama ajutiselt barjäärimeetodit samaaegselt manustatavate ravimite kasutamise ajal ja 28 päeva jooksul pärast nende kasutamise lõpetamist. Maksa ensüüme indutseerivaid ravimeid pikaajaliselt kasutavate naiste puhul tuleks kaaluda mittehormonaalse rasestumisvastase meetodi kasutamist.

Meditsiinilise söe kasutamise ajal võib väheneda tabletis oleva steroidi imendumine ning seega väheneda ka rasestumisvastane toime. Nende tingimuste korral kehtib sama soovitus, mis võtmata jäänud tablettide korral (vt lõik 4.2).

Hormonaalsed kontratseptiivid võivad mõjutada teiste ravimite metabolismi. Plasma- ja koekontsentratsioonid võivad vastavalt kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda.

Märkus: Võimalike koostoimete väljaselgitamiseks tuleb lugeda samaaegselt kasutatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtet.

Laboratoorsed analüüsid

Andmed COC-ide kohta näitavad, et kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh maksa-, kilpnäärme-, neerupealiste ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (transport)valkude, nt kortikosteroide siduva globuliini plasmataset ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone, süsivesikute metabolismi ning verehüübivuse ja fibrinolüüsi parameetreid. Need muutused jäävad tavaliselt normi piiridesse. Ei ole teada, millises ulatuses kehtib see ainult gestageeni sisaldavate kontratseptiivide kohta.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Diamilla ei ole ette nähtud kasutamiseks raseduse ajal. Kui Diamilla kasutamise ajal rasestutakse, tuleb ravimi võtmine lõpetada.

Loomkatsed on näidanud, et gestageensete ainete väga suured annused võivad põhjustada naissoost loodete maskuliniseerumist.

Ulatuslikes epidemioloogilistes uuringutes ei ole leitud väärarendite riski suurenemist lastel, kelle emad on kasutanud KOK-e enne rasedust, ega ka teratogeenset toimet, kui KOK-e võeti teadmatusest raseduse algfaasis. Ravimi ohutusjärelevalve andmed, mida on kogutud mitmesuguste desogestreeli sisaldavate KOK-ide kohta, ei ole samuti näidanud suurenenud riski.

Imetamine

Diamilla ei mõjuta rinnapiima sekretsiooni ega selle kvaliteeti (valgu, laktoosi või rasva kontsentratsiooni). Siiski eritub väikeses koguses etonogestreeli (desogestreeli metaboliit) rinnapiima. Selle tulemusel võib lapse organismi sattuda 0,01...0,05 mikrogrammi etonogestreeli 1 kg kehakaalu kohta päevas (arvutus põhineb rinnapiima tarbimisel 150 ml/kg/päevas).

Laste kohta, kellel emad alustasid Diamilla kasutamist 4. kuni 8. sünnitusjärgsel nädalal, on pikaajalisi järeljälgimise andmeid vähe. Lapsi toideti rinnaga 7 kuud ja neid jälgiti veel kuni 1,5 eluaastani (n = 32) või kuni 2,5 eluaastani (n = 14). Kasvu ning füüsilise ja psühhomotoorse arengu hindamine ei näidanud mingit erinevust võrreldes rinnapiima saanud imikutega, kelle emad kasutasid vasest emakasisest vahendit. Tuginedes olemasolevatele andmetele võib Diamilla’t imetamise ajal kasutada. Rinnaga toidetaval imikul, kelle ema kasutab Diamilla´t, tuleb siiski arengut ja kasvu hoolikalt jälgida.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Diamillal ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini esines kliiniliste uuringute andmetel menstruatsioonide ebaregulaarsust. Ebaregulaarset veritsust on teatatud kuni 50%-l desogestreeli kasutavatest naistest. Kuna desogestreel, erinevalt teistest ainult gestageeni sisaldavatest pillidest, pärsib ovulatsiooni peaaegu 100%-liselt, võib ebaregulaarne veritsus tekkida suurema tõenäosusega kui teiste, ainult gestageeni sisaldavate pillide puhul. 20...30% naistel võivad veritsused muutuda sagedasemaks, samas teistel 20% naistest võivad veritsused muutuda harvemaks või puududa täiesti. Vaginaalse veritsuse kestus võib ka pikeneda. Veritsuste sagedus kaldub vähenema pärast paarikuist ravi. Patsiendi informeerimine, nõustamine ja menstruatsioonipäeviku pidamine võib parandada tema nõusolekut muutustega menstruaalveritsuses.

Kliiniliste uuringute andmetel olid desogestreeli teised sagedasemad kõrvaltoimed (>2,5%) akne, meeleolu muutused, rindade valulikkus, iiveldus ja kehakaalu suurenemine. Allpoololevas tabelis on toodud kõrvaltoimed.

Kõrvaltoimed on loetletud organsüstemi klasside ja esinemissageduse järgi, sage (≥1/100), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100) ja harv (<1/1000).

Diamilla kasutamise ajal võib esineda eritist rinnanäärmetest. Harvadel juhtudel on teatatud emakavälisest rasedusest (vt lõik 4.4). Lisaks võib ilmneda angioödeem (angiödeemi ägenemine) ja/või päriliku angioödeemi ägenemine (vt lõik 4.4).

(Kombineeritud) suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutavatel naistel on teatatud mitmetest (tõsistest) kõrvaltoimetest. Siia kuuluvad venoosne trombemboolia, arteriaalne trombemboolia, hormoonsõltuvad kasvajad (nt maksa kasvajad, rinnanäärmevähk) ja kloasmid, milledest mõnda on põhjalikumalt käsitletud lõigus 4.4.

4.9Üleannustamine

Puuduvad teated üleannustamise tõsistest tagajärgedest. Üleannustamise korral tekkida võivad sümptomid on iiveldus, oksendamine ja, eriti noorte neidude puhul, kergekujuline vaginaalne veritsus. Antidoote ei ole ning ravi peaks olema sümptomaatiline.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hormonaalsed kontratseptiivid süsteemseks kasutamiseks, ATC kood: G03AC09

Diamilla on ainult gestageeni sisaldav pill, mis sisaldab gestageen desogestreeli. Nagu teisedki ainult gestageeni sisaldavad pillid, sobib Diamilla eelkõige imetavatele naistele ning naistele, kes ei tohi või ei taha kasutada östrogeene. Vastupidiselt traditsioonilistele ainult gestageeni sisaldavatele pillidele on Diamilla kontratseptiivne toime seotud peamiselt ovulatsiooni pärssimisega. Teiste toimetena suureneb emakakaela lima viskoossus.

Kui uuriti kahe tsükli jooksul, mõistes ovulatsioonina progesterooni sisaldust 5 järjestikuse päeva jooksul enam kui 16 nmol/l, leiti, et ITT (intention to treat) grupis toimus ovulatsioon 1%-l (1/103) 95% usaldusintervalliga 0,02...5,29% (kasutuse ja meetodi eirajad). Ovulatsioon pärsiti juba esimesest tsüklist alates. Selles uuringus, kus desogestreeli kasutamine lõpetati pärast kahte tsüklit (56 järjestikust päeva), tekkis ovulatsioon keskmiselt 17 päeva pärast (vahemikus 7...30 päeva).

Võrdleva efektiivsuse kliinilises uuringus (milles lubati maksimaalselt 3-tunnist pillide võtmise hilinemist) oli üldine ITT Pearli indeks desogestreelile 0,4 (95% usaldusintervall 0,09...1,20) võrreldes 30 mikrogrammi levonorgestreeliga, mille indeks oli 1,6 (95% usaldusintervall 0,42...3,96).

Desogestreeli Pearli indeks on võrreldav indeksiga, mis on leitud tavalisi kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutaval populatsioonil.

Ravi desogestreeliga viib östradioolitaseme languseni varase follikulaarfaasi tasemeni. Kliiniliselt olulisi toimeid süsivesikute ja lipiidide metabolismile ning hemostaasile ei ole täheldatud.

Lapsed

Kliinilised andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 18-aastastel noorukitel puuduvad.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast suukaudset manustamist imendub Diamilla seedetraktist kiiresti ning muundub etonogestreeliks. Püsiseisundi kontsentratsiooni tingimustes saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon seerumis 1,8 tundi peale tableti manustamist. Etonogestreeli absoluutne biosaadavus on ligikaudu 70%.

Jaotumine

Etonogestreel seondub 95,5...99% ulatuses seerumi proteiinidega, peamiselt albumiini ja vähemal määral SHBG-ga (sex hormone binding globuline – suguhormooni siduv globuliin).

Biotransformatsioon

Desogestreel metaboliseerub hüdroksüleerimise ja dehüdrogeenimise kaudu aktiivseks metaboliidiks etonogestreeliks. Etonogestreel metaboliseerub sulfaatide ja glükoroniidide konjugatsiooni teel.

Eritumine

Etonogestreeli keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 30 tundi, sõltumata sellest, kas ravimit manustatakse ühekordselt või mitmekordselt. Püsiseisundi kontsentratsioon plasmas

saavutatakse 4...5 päeva pärast. Seerumi kliirens pärast etonogestreeli intravenoosset manustamist on ligikaudu 10 l tunnis. Etonogestreeli ja tema metaboliitide eritumine kas vabade steroidide või konjugaatidena toimub uriini ja roojaga (vahekord 1,5:1). Imetavatel naistel eritub etonogestreel rinnapiima, piima/seerumi suhe 0,37...0,55.

Piima tarbimise korral 150 ml/kg/päevas võib neile andmetele tuginedes imiku organismi sattuda 0,01...0,05 mikrogrammi etonogestreeli.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilised uuringud ei ole näidanud mingeid muid toimeid peale nende, mida saab selgitada desogestreeli hormonaalsete omadustega.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tableti sisu: Laktoosmonohüdraat Maisitärklis

Povidoon K30 (E1201) d-alfa-tokoferool (E307) Sojaõli

Hüdreeritud kolloidne ränidioksiid (E551) Veevaba kolloidne ränidioksiid (E551) Steaariinhape (E570)

Tableti kate:

Hüpromelloos 2910 (E464)

Polüetüleenglükool

Titaandioksiid (E 171)

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbisurutavad alumiiniumfooliumist ja PVC/PVDC kilest blistrid. Blisterpakend võib olla ka blistrihoidjas.

Pakendi suurused:

1 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti

3 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti

6 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.09.2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud septembris 2013.