Dacepton 10 mgml - süste-/infusioonilahus (10mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dacepton 10 mg/ml, süste-/infusioonilahus

Apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Teie ravimi nimetus on Dacepton 10 mg/ml süste-/infusioonilahus, mida selles infolehes nimetatakse Dacepton 10 mg/ml-ks.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dacepton 10 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Dacepton 10 mg/ml kasutamist
3. Kuidas Dacepton 10 mg/ml kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Dacepton 10 mg/ml säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Dacepton 10 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

Dacepton 10 mg/ml sisaldab apomorfiini süstelahust. Seda süstitakse naha alla (subkutaanselt). Dacepton 10 mg/ml toimeaine on apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraat. Üks milliliiter lahust sisaldab 10 mg apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraati.

Apomorfiinvesinikkloriid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks. Dacepton 10 mg/ml kasutatakse Parkinsoni tõve raviks. Apomorfiin aitab lühendada -perioodiOFF pikkust või liikumisvõimetut perioodi patsientidel, keda on varem Parkinsoni tõve vastu ravitud levodopa (teine Parkinsoni tõve ravim) ja/või teiste dopamiini agonistidega.

Teie arst või meditsiiniõde aitab teil sümptomeid ära tunda, et te teaksite, millal ravimit kasutada. Hoolimata nimest ei sisalda apomorfiin morfiini.

Mida on vaja teada enne Dacepton 10 mg/ml kasutamist

Ärge kasutage Dacepton 10 mg/ml:

• kui olete apomorfiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete noorem kui 18aastane;
• kui teil esinevad hingamisraskused;
• kui teil on dementsus või Alzheimeri tõbi;
• kui teil esinevad psüühilised häired, mille sümptomiteks on hallutsinatsioonid, luulud, häirunud mõtted, kontakti kadumine reaalsusega;
• kui teil esineb probleeme maksaga;
• kui teil on raske düskineesia (tahtele allumatud liigutused) või raske düstoonia (võimetus liigutada), hoolimata levodopa võtmisest;
• kui teil või teie pereliikmel esineb elektrokardiogrammis (EKG) kõrvalekaldeid, mida nimetatakse pika QT sündroomiks. Rääkige sellest oma arstile;
• kui te kasutate iiveldusevastast ravimit ondansetrooni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dacepton 10 mg/ml kasutamist määrab arst teile EKG (elektrokardiogramm) uuringu ja küsib nimekirja ravimitest, mida te võtate. EKG uuringut korratakse esimesel ravipäeval ja igal ajal, kui teie arst arvab, et see on vajalik. Samuti küsib ta teie teiste haiguste kohta, eriti südamehaiguste kohta. Mõned küsimused ja uuringud võivad korduda igal visiidil. Kui teil esinevad sümptomid, mis mõjutavad südametööd, nt südamepekslemine, minestamine või peaaegu minestamine, peate sellest koheselt teada andma oma arstile. Samuti, kui teil esineb kõhulahtisus või alustate ravi uue ravimiga, peate sellest oma arstile teada andma.

Enne Dacepton 10 mg/ml kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil esineb probleeme neerudega
• kui teil esineb probleeme kopsudega
• kui teil esineb probleeme südamega
• kui teil on madal vererõhk või püsti seistes tunnete uimasust või pearinglust
• kui võtate kõrgvererõhutõvevastaseid ravimeid
• kui teil iiveldab või te oksendate
• kui teil on Parkinsoni tõve tõttu teatud vaimsed häired, nagu hallutsinatsioonid ja segasus
• kui olete eakas või nõrga tervisega.

Rääkige oma arstile, kui te ise või keegi teie pereliikmetest/hooldaja märkab, et teil tekib tungiv soov või vajadus käituda teie jaoks ebaharilikul viisil ning te ei suuda vastu panna impulsile, tungile või ahvatlusele teha midagi, mis võib teid ennast või teisi kahjustada. Seda nimetatakse impulsi kontrolli häireks ja see võib väljenduda selliste käitumisviisidena, nagu hasartmängurlus, liigsöömine või -rahakulutamine, ebanormaalselt suur suguiha või seksuaalsete mõtete või tunnete sagenemine. Arstil tuleb võib-olla teie annust muuta või ravi lõpetada.

Mõnedel patsientidel tekivad suurtes annustes Dacepton 10 mg/ml ja Parkinsoni tõve teiste ravimite kasutamisel sõltuvusesarnased, ihade tekkeni viivad sümptomid.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui te kasutate ravimeid, mis mõjutavad teie südame tööd. Siia kuuluvad südame rütmihäirete korral kasutatavad ravimid (nagu kinidiin ja amiodaroon), depressiooniravimid (kaasa arvatud tritsüklilised antidepressandid, nagu amitriptüliin ja imipramiin) ja bakteriaalsete infektsioonide vastased ravimid (makroliidantibiootikumid, nagu erütromütsiin, asitromütsiin ja klaritromütsiin) ja domperidoon.

Muud ravimid ja Dacepton 10 mg/ml

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Dacepton 10 mg/ml kasutamine koos teiste ravimitega võib muuta teiste ravimite toimet.

See kehtib eriti järgmiste ravimite kohta:

• vaimsete häirete puhul võetavad ravimid, nagu klosapiin;
• vererõhku langetavad ravimid;
• Parkinsoni tõve raviks võetavad teised ravimid.

Teie arst ütleb, kui te peate muutma Dacepton 10 mg/ml või mõne teise ravimi annust.

Kui te võtate levodopat (teine Parkinsoni tõve vastane ravim) koos Dacepton 10 mg/ml-ga, peab arst regulaarselt teie verd kontrollima.

Dacepton 10 mg/ml koos toidu ja joogiga

Toit ja jook ei mõjuta Dacepton 10 mg/ml toimet.

Rasedus ja imetamine

Dacepton 10 mg/ml ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ei ole teada, kas Dacepton 10 mg/ml eritub rinnapiima. Rääkige oma arstile, kui toidate last rinnaga või kavatsete hakata rinnaga toitma. Teie arst selgitab teile, kas peate jätkama/lõpetama rinnaga toitmise või kas peate jätkama/lõpetama selle ravimi võtmise.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Dacepton 10 mg/ml võib põhjustada uimasust ja tugevat soovi magada. Kui Dacepton 10 mg/ml mõjub teile sellisel viisil, ärge juhtige autot ega käsitsege mingeid tööriistu ega masinaid.

Dacepton 10 mg/ml sisaldab naatriummetabisulfitit

Dacepton 10 mg/ml sisaldab naatriummetabisulfitit, mis võib harva põhjustada rasket allergilist reaktsiooni selliste sümptomitega, nagu lööve või nahasügelus, hingamisraskused, silmalaugude, näo või huulte turse, ,keele turse või punetus. Selliste sümptomite esinemisel pöörduge viivitamatult lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.

Dacepton 10 mg/ml sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 10 ml kohta, see tähendab, et on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Kuidas Dacepton 10 mg/ml kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne Dacepton 10 mg/ml kasutamist teeb arst kindlaks, et te talute seda ravimit ja iiveldusevastast ravimit, mida teil on vaja kasutada samaaegselt.

Et vältida iiveldust ja oksendamist, peab vähemalt 2 päeva enne Dacepton 10 mg/ml-ga alustamist võtma domperidooni.

Ärge kasutage Dacepton 10 mg/ml

• kui lahus on muutunud roheliseks;
• kui lahus on hägune või te näete selles väikseid osakesi.

Kuhu tuleb Dacepton 10 mg/ml süstida

Süstige Dacepton 10 mg/ml naha alla (subkutaanselt) nagu arst või meditsiiniõde teile näitas.

Ärge süstige Dacepton 10 mg/ml veeni.

Kui palju kasutada

Kasutatav Dacepton 10 mg/ml kogus ja igapäevaselt vajalik süstete arv sõltub teie isiklikest vajadustest. Arst selgitab seda teile ja ütleb ka, kui palju ja kui tihti peate ravimit süstima. Teile kõige paremini sobiv kogus määratakse visiidil erialakliinikusse.

• Tavapärane ööpäevane annus on vahemikus 3 mg kuni 30 mg.
• Te võite vajada ka 100 mg ööpäevas.
• Tavaliselt süstitakse 1 kuni 10 korda ööpäevas.
• Ükski süste ei tohi sisaldada rohkem kui 10 mg tunnis.

Kui teie sümptomid ei allu piisavalt ravile eraldi süstetega või kui teile tundub, et te vajate rohkem kui 10 süstet ööpäevas, võite te vajada apomorfiini püsiinfusiooni. Teie arst otsustab, kas te vajate seda. Püsiinfusiooni jaoks:

• Tavaline annus on vahemikus 1 mg kuni 4 mg tunnis.
• Seda manustatakse teile tavaliselt ärkveloleku ajal ning lõpetatakse enne magama minekut.
• Infusioonikohta tohib kasutada 12 tunni jooksul ning seda tuleb iga infusiooni tegemisel vahetada.

Teie arst otsustab, millist minipumpa ja/või süstepumpa kasutada.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Mida te vajate, et süstida Dacepton 10 mg/ml

Süstimiseks vajate te:

• Ühte süstalt ja nõela
• Teravate esemete äraviskamiseks konteinerit, mis võimaldab ohutult ära visata kasutatud nõelu ja klaasampulle. Selle saate oma arstilt või apteekrilt. Teise võimalusena võite kasutada ka mõnda muud sobivat nõud, nt tühja kohvipurki.

Kuidas Dacepton 10 mg/ml avada

Ampullidel on täpp (sinine murdmiskoht):

• Leidke täpp, mis asub vahetult lühikese sälgu kohal ampulli kaela peenes osas. See sälk on ampulli murdumiskoht.
• Hoidke ampulli alaosa ühes käes.
• Katke täpp pöidlaga ja kasutage ampulli kaelast haaramiseks nimetissõrme, nagu joonisel näidatud.
• Suruge täppi katva pöidlaga tahapoole.
• Visake ampulli ülaosa ettevaatlikult teravate esemete konteinerisse.

Dacepton 10 mg/ml tuleb pärast avamist kohe ära kasutada.

Dacepton 10 mg/ml süstimine

• Paigaldage nõel kindlalt süstla otsa.
• Tõmmake süstlasse teie annusele vastav kogus ravimit, nagu teid on juhendanud teie arst või meditsiiniõde.
• Võimalik, et peate Dacepton 10 mg/ml enne kasutamist lahjendama. Teie arst või meditsiiniõde on teile öelnud, kas ja kuidas seda teha.
• Süstige ravim naha alla (subkutaanselt), nagu arst või meditsiiniõde on teile näidanud.
• Kasutatud süstlad, nõelad ja ampullid visake teravate esemete konteinerisse (selle saate apteekrilt või arstilt) või mõnesse muusse sobivasse nõusse, nt tühja kohvipurki.
• Olge ettevaatlik, et ei tilgutaks lahust kogemata enda peale või vaibale, sest see võib jätta rohelised plekid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui te kasutate Dacepton 10 mg/ml rohkem kui ette nähtud

• Teavitage otsekohe oma arsti või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
• Teil võivad tekkida aeglane südame löögisagedus, tugev iiveldus, liigunisus ja/või hingamisraskused. Samuti võite tunda uimasust või pearinglust, eriti püsti tõustes, mis on

tingitud madalast vererõhust. Teie enesetunne võib paraneda, kui heidate pikali ja tõstate jalad kõrgemale.

Kui te unustate Dacepton 10 mg/ml kasutada

Kasutage ravimit uuesti siis, kui on aeg manustada järgmine annus. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Dacepton 10 mg/ml kasutamise

Ärge lõpetage Dacepton 10 mg/ml kasutamist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib allergiline reaktsioon, lõpetage Dacepton 10 mg/ml kasutamine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole või lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.

Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla:

• lööve
• hingamisraskused või
• survetunne rinnus
• silmalaugude, näo või huulte turse
• kurgu või keele turse või punetus.

Dacepton 10 mg/ml võib mõnikord põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sageli (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• Sõlmekesed süstekohal naha all, mis on hellad, häirivad ning võivad olla punetavad ja sügelevad. Selle vältimiseks on soovitatav vahetada süstekohta igal süstimisel.
• Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida tegelikkuses ei esine).

Sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Iiveldus või oksendamine, eriti ravi alustamisel Dacepton 10 mg/mlga. Kui te võtate domperidooni ja tunnete ikka iiveldust või kui te ei võta domperidooni ning tunnete iiveldust, pidage esimesel võimalusel nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Väsimustunne või äärmine unisus.
• Segasus või hallutsinatsioonid.
• Haigutamine.
• Uimasus või pearinglus püstitõusmisel.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• Enam väljendunud tahtele allumatud liigutused või suurenenud värisemine ONperioodidel.
• Hemolüütiline aneemia, st ebanormaalne punaste vereliblede lagunemine veresoontes või mujal kehas. See on aegajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida ka patsientidel, kes võtavad samaaegselt levodopat.
• Äkiline uinumine.
• Lööbed.
• Hingamisraskused.
• Süstekoha haavandumine.
• Vere punaliblede vähenemine, mistõttu võib nahk näida kahvatukollane ning mis võib põhjustada nõrkust või hingeldust.
• Veres trombotsüütide hulga vähenemine, mistõttu esineb suurem oht veritsusteks või verevalumite tekkeks.

Harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• Allergiline reaktsioon.
• Eosinofiilia, vere valgeliblede ebanormaalselt kõrge tase veres või keha kudedes.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

−Jalgade, jalalabade või sõrmede turse.

−Minestamine.

−Agressiivsus, erutusseisund.

−Võimetus panna vastu impulsile, tungile või ahvatlusele teha midagi, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, sealhulgas

Otugev impulss liigseks hasartmängude mängimiseks, hoolimata tõsistest tagajärgedest teile endale või perele;

Omuutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja -käitumine, mis põhjustab teile endale ja teistele tõsist muret, näiteks suurenenud sugutung;

Okontrollimatu liigne ostlemine või rahakulutamine;

Oõgimishood (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või sundsöömine (tavapärasest suurema toidukoguse söömine ja näljatunde kustutamiseks vajalikust toidukogusest suurema hulga toidu söömine).

Rääkige oma arstile, kui teil esineb mis tahes selline käitumine; arst arutab teiega nende sümptomitega toimetuleku või vähendamise võimalusi.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Dacepton 10 mg/ml säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke ampull välispakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 15 °C kuni 25 °C, kui ravimit on lahjendatud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.

Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 15 °C kuni 25 °C, välja arvatud juhul, kui avamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Kui olete ampulli avanud, kasutage ravim ära otsekohe.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus on muutunud roheliseks. Ravimit võib kasutada vaid juhul, kui lahus on selge, värvitu kuni kergelt kollakas ja ei sisalda osakesi.

Kasutatud süstlad, nõelad ja ampullid tuleb visata teravate esemete konteinerisse või muusse sobivasse nõusse, nt tühja kohvipurki. Kui teie teravate esemete konteiner saab täis, andke see ohutuks hävitamiseks üle oma arstile või apteekrile.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dacepton 10 mg/ml sisaldab

Toimeaine on apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraat. Üks milliliiter Dacepton 10 mg/ml sisaldab 10 mg apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraati.

Dacepton 10 mg/ml on müügil 5 ml ampullides, mis sisaldavad 50 mg apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraati.

Dacepton 10 mg/ml sisaldab ka:

• naatriummetabisulfit (E223)
• vesinikkloriidhape või naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks
• süstevesi.

Vt lõik 2: teave seoses Dacepton 10 mg/ml koostisse kuuluva abiaine naatriummetabisulfitiga.

Kuidas Dacepton 10 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu

Dacepton 10 mg/ml on selge ja värvitu kuni kergelt kollakas süste-/infusioonilahus.

Klaasampullid, mis sisaldavad 5 ml süste-/infusioonilahust, pakendis on 1, 5 või 10 ampulli.

Mitmikpakendid: 5 x 1, 10 x 1, 2 x 5, 5 x 5, 10 x 5, 3 x 10 ja 10 x 10.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Austria

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.