Dotsetakseel mylan 40mgml - inf conc 40mg / 1ml 0,5ml n1; 2ml n1 - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE

Dotsetakseel Mylan 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti

Dotsetakseel

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Dotsetakseel Mylan ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Dotsetakseel Mylan’i kasutamist

3.Kuidas Dotsetakseel Mylan’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Dotsetakseel Mylan’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.MIS RAVIM ON DOTSETAKSEEL MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Selle ravimi nimi on Dotsetakseel Mylan. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine. Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst on määranud Dotsetakseel Mylan’i rinnanäärme vähi, kopsuvähi teatud vormide (mitte-väikerakk kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:

−Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Dotsetakseel Mylan’i manustada kas üksinda või kombinatsioonis doksorubitsiini, trastuzumabi või kapetsitabiiniga.

−Varajases staadiumis rinnanäärmevähi raviks, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib Dotsetakseel Mylan’i manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.

−Kopsuvähi raviks võib Dotsetakseel Mylan’i manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.

−Eesnäärmevähi raviks manustatakse Dotsetakseel Mylan’i kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.

−Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Dotsetakseel Mylan’i kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.

−Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Dotsetakseel Mylan’i kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DOTSETAKSEEL MYLAN’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Dotsetakseel Mylan’i:

•kui olete dotsetakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

•kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.

•kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne iga ravikuuri Dotsetakseel Mylan’iga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie

vererakkude arv ja maksafunktsioon on Dotsetakseel Mylan’i manustamiseks piisavad. Valgete verelibledega seotud häirete korral võivad teil tekkida kaasnev palavik või infektsioonid.

Teil palutakse üks päev enne Dotsetakseel Mylan’i manustamist ettevalmistava ravimina võtta suukaudseid kortikosteroide, nagu deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Dotsetakseel Mylan’i manustamist, et vähendada teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (käte, jalalabade ja jalgade turse või kehakaalu tõus), mis võivad ilmneda pärast Dotsetakseel Mylan’i infusiooni.

Ravi ajal võidakse teile manustada ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.

1,8 ml lahusti viaal sisaldab väikest kogust etanooli, vähem kui 100 mg annuse kohta.

7,1 ml lahusti viaal sisaldab 13 mahuprotsenti etanooli (alkohol), s.t kuni 152,1 mg annuse kohta, mis on ekvivalentne 3 ml õlle või 1,3 ml veiniga annuse kohta.

Kahjulik inimestele, kes kannatavad alkoholismi all.

Sellega tuleb arvestada rasedate või rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt patsiendid kellel on maksahaigus või epilepsia.

Muud ravimid ja Dotsetakseel Mylan

Teatage oma arstile või apteekrile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Seda on vaja, kuna Dotsetakseel Mylan või teised ravimid ei pruugi toimida nii nagu on eeldatud ning te võite suurema tõenäosusega kogeda kõrvaltoimeid.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Dotsetakseel Mylan’i EI TOHI manustada, kui olete rase, v.a kui arst peab seda selgelt vajalikuks. Te ei tohi ravi ajal rasestuda, mistõttu tuleb ravi ajal kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid, kuna Dotsetakseel Mylan võib olla sündimata lapsele kahjulik. Kui te rasestute ravi ajal, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.

Kui te olete mees, kes saab ravi Dotsetakseel Mylan’iga, siis on teil soovitav mitte eostada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu; samuti on teil soovitav paluda konsultatsiooni sperma konserveerimiseks enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljakust.

Imetamine

Ravi ajal Dotsetakseel Mylan’iga ei tohi te last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puudub põhjus, miks te ei võiks juhtida autot Dotsetakseel Mylan’i ravikuuride vahel, v.a juhul kui tunnete pearinglust või pole endas kindel.

3.KUIDAS DOTSETAKSEEL MYLAN’I KASUTADA

Dotsetakseel Mylan’i manustab teile tervishoiutöötaja.

Soovitatav annus

Annus sõltub teie kehakaalust ja teie üldseisundist. Teie arst arvutab teie keha pindala ruutmeetrites (m²) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.

Manustamismeetod ja -tee

Dotsetakseelile Mylan´i manustatakse infusiooni teel ühte teie veenidest (intravenoosne manustamine). Infusioon kestab umbes tund aega, mille jooksul olete haiglas.

Manustamise sagedus

Te peaksite saama infusiooni iga 3 nädala järel. Teie arst võib muuta annust ja manustamise sagedust sõltuvalt teie vereanalüüsidest, üldseisundist ja teie reaktsioonist Dotsetakseel Mylan’ile. Eriti oluline on teavitada teie arsti, kui teil esineb kõhulahtisust, haavandeid suus, tuimus- või torkimistunnet ja palavikku, ning anda talle oma vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse vähendamise vajalikkuse üle. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teie arst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi võimalikke riske ja sellest saadavat kasu.

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on kokkuleppeliselt määratletud järgnevalt: väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st); sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st); aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st); harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st); väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõige sagedamini Dotsetakseel Mylan’i ainsa ravimina kasutamisega seoses teatatud kõrvaltoimed on: punaste vereliblede või valgete vereliblede arvu langus, juuste väljalangemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.

Dotsetakseel Mylan’i kõrvaltoimed võivad olla raskemad, kui Dotsetakseel Mylan’i manustatakse kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ainetega.

Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad esineda järgmised allergilised reaktsioonid (esineb rohkem kui 1 inimesel 10-st):

•õhetus, nahareaktsioonid, sügelus

•pigistustunne rinnus;

•hingamisraskus

•palavik või külmavärinad

•seljavalu

•madal vererõhk.

Esineda võivad ka raskemad reaktsioonid.

Haigla personal jälgib ravi ajal hoolikalt teie seisundit. Rääkige neile otsekohe, kui te täheldate mõnda nendest toimetest.

Dotsetakseel Mylan’i infusioonide vahelisel ajal võivad esineda järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:

Väga sage (esineb rohkem kui 1 patsiendil 10-st):

•infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia) või valgete vereliblede arvu (on olulised infektsioonide vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus

•palavik: kui see tekib, peate sellest otsekohe oma arstile rääkima

•ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid

•isu kaotus (anoreksia)

•unetus

•tuimus- või torkimistunne või valu liigestes või lihastes

•peavalu

•maitsetundlikkuse muutused

•silmapõletik või suurenenud pisaravool silmadest

•lümfiringe häirumisest tingitud turse

•hingeldus

•voolus ninast; kurgu ja nina põletik; köha

•ninaverejooks

•haavandid suus

•mao ärritusnähud, sh iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus

•kõhuvalu

•seedehäire

•lühiajaline juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma)

•peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (see võib esineda ka kätel, näol või kehal)

•värvuse muutus küüntel, mis võivad irduda

•lihasvalud või -valulikkus; seljavalu või luuvalu

•menstruatsioonitsükli muutus või menstruatsiooni puudumine

•käte, jalgade, jalalabade tursed

•väsimus või gripilaadsed sümptomid

•kehakaalu tõus või langus.

Sage (esineb vähem kui 1 patsiendil 10-st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 100-st):

•suuõõne kandidoos

•veetustumine

•pearinglus

•kuulmiskahjustus

•vererõhu langus; ebaregulaarne või kiirenenud südame löögisagedus

•südamepuudulikkus

•söögitorupõletik

•suukuivus

•raskendatud või valulik neelamine

•verejooks

•maksaensüümide aktiivsuse tõus (sellest tuleneb vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).

Aeg-ajalt (esineb rohkem kui 1 patsiendil 1000-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 100-st):

•minestamine

•nahareaktsioonid, flebiit (veenipõletik) või turse süstekohas

•käärsoole, peensoole põletik; soole mulgustumine

•verehüübed.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. KUIDAS DOTSETAKSEEL MYLAN’I SÄILITADA

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril 2°C...25°C.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Eelahust tuleb kasutada kohe pärast valmistamist. Siiski on näidatud, et valmistatud eellahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus püsib 8 tunni jooksul, kui seda hoitakse kas temperatuuril 2°C...8°C või toatemperatuuril (kuni 25°C).

Infusioonlahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus püsib 4 tunni jooksul, kui seda hoitakse kas temperatuuril 2°C...8°C või toatemperatuuril (kuni 25°C).

Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim ära kasutada kohe. Kui seda ei kasutata koheselt, on vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest kasutajal ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, v.a juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.PAKENDI SISU JA MUU TEAVE

Mida Dotsetakseel Mylan kontsentraadiviaal sisaldab

−Toimeaine on dotsetakseel.

Iga üheannuseline Dotsetakseel Mylan’i kontsentraadiviaal sisaldab 40 mg/ml veevaba dotsetakseeli.

−Teised koostisosad on polüsorbaat 80 ja veevaba sidrunhape.

Mida lahusti viaal sisaldab

13% (massiprotsent) veevaba etanooli süstevees.

Kuidas Dotsetakseel Mylan välja näeb ja pakendi sisu

Igas pakendis on:

•üks üheannuseline kontsentraadiviaal

•üks üheannuseline lahusti viaal

Saadaval on kaks pakendi suurust:

•karp, mis sisaldab 20 mg/0,5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga viaali ja 1,8 ml lahusti viaali.

•karp, mis sisaldab 80 mg/2 ml infusioonilahuse kontsentraadiga viaali ja 7,1 ml lahusti viaali.

Infusioonlahuse kontsentraat on selge värvitu kuni kahvatukollane viskoosne lahus. Lahusti on värvitu lahus.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs,

69800 Saint-Priest Prantsusmaa

Tootja

Agila Specialties Polska Sp.z.o.o.

10, Daniszewska Str

03-230 Warsaw

Poola

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2015.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

DOTSETAKSEEL MYLAN 40 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI VALMISTAMISE JUHEND

On oluline, et enne Dotsetakseel Mylan´i eellahuse või Dotsetakseel Mylan’i infusioonilahuse valmistamist loeksite terve juhendi läbi.

1.KOOSTIS

Dotsetakseel Mylan’i infusioonilahuse kontsentraat on selge värvitu kuni kahvatukollane viskoosne lahus, mis sisaldab 40 mg/ml veevaba dotsetakseeli polüsorbaat 80-s. Dotsetakseel Mylan’i-e lahusti on 13% (massiprotsent) veevaba etanooli lahus süstevees.

2.SISU

Dotsetakseel Mylan’i tarnitakse üheannuseliste viaalidena.

Saadaval on kaks pakendi suurust:

•Karp, mis sisaldab üht kontsentraadiviaali (20 mg) ja üht vastavat lahustiviaali.

•Karp, mis sisaldab üht kontsentraadiviaali (80 mg) ja üht vastavat lahustiviaali.

Dotsetakseel Mylan’i viaale tuleb hoida temperatuuril 2°C...25°C, valguse eest kaitstult. Dotsetakseeli Mylan’i ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaja möödumist, mis on märgitud karbil, blisterpakendil ja viaalidel.

2.1Dotsetakseel Mylan’i kontsentraadiviaalid

20 mg/0.5 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal

•5 ml läbipaistev klaasviaal violetse äravõetava alumiiniumkattega.

•Iga viaal sisaldab 0,5 ml 40 mg/ml dotsetakseeli lahust polüsorbaat 80-s (täitemaht:26,8 mg/0,67 ml). See täitemaht on arendustöö käigus välja arvutatud, et kompenseerida eellahuse valmistamise käigus kaotatav vedeliku hulk (vt osa 4), mis tuleneb vahutamisest, nakkumisest viaali seintele ja nn surnud mahust. See ületäitmine kindlustab, et pärast kogu kaasasoleva lahustiga lahjendamist on vähim eraldatav eellahuse kogus 2 ml, mis sisaldab 10 mg/ml dotsetakseeli, mis vastab etiketil olevale kogusele 20 mg viaali kohta.

80 mg/2 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal

•10 ml läbipaistev violetse äravõetava alumiiniumkattega klaasviaal.

•Iga viaal sisaldab 2 ml 40 mg/ml dotsetakseeli lahust polüsorbaat 80-s (täitemaht:96 mg/2,4 ml). See täitemaht on arendustöö käigus välja arvutatud, et kompenseerida eellahuse valmistamise käigus kaotatav vedeliku hulk (vt osa 4), mis tuleneb vahutamisest, nakkumisest viaali seintele ja nn surnud mahust. See ületäitmine kindlustab, et pärast kogu kaasasoleva lahustiga lahjendamist on vähim eraldatav eellahuse kogus 8 ml, mis sisaldab 10 mg/ml dotsetakseeli, mis vastab etiketil olevale kogusele 80 mg viaali kohta.

2.2Lahusti Dotsetakseel Mylan’i jaoks

Lahusti on 13% (massiprotsent) veevaba etanool süstevees.

1,8 ml lahustiviaal

•Lahustiviaal on 5 ml läbipaistev klaasviaal rohelise eemaldatava alumiiniumkattega.

•Iga lahustiviaal sisaldab 1,8 ml (täitemaht 2,0 ml). See maht on arvutatud kontsentraadiviaali täitemahu alusel. Kogu lahustiviaali sisu lisamine Dotsetakseel Mylan’i kontsentraadiviaalile tagab dotsetakseeli kontsentratsiooni eellahuses 10 mg/ml.

7,1 ml lahustiviaal

•Lahustiviaal on 10 ml läbipaistev klaasviaal rohelise eemaldatava alumiiniumkattega.

•Iga lahustiviaal sisaldab 7,1 ml (täitemaht 7,5 ml). See maht on arvutatud kontsentraadiviaali täitemahu alusel. Kogu lahustiviaali sisu lisamine Dotsetakseel Mylan’i kontsentraadiviaalile tagab dotsetakseeli kontsentratsiooni eellahuses 10 mg/ml.

3.SOOVITUSED OHUTUKS KÄSITSEMISEKS

Dotsetakseel on kasvajatevastane aine, mille puhul sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega tuleb rakendada ettevaatust selle käsitsemisel ja dotsetakseeli lahuste valmistamisel. Soovitatav on kasutada kindaid.

Kui dotsetakseeli kontsentraat, eellahus või infusioonilahus peaks sattuma nahale, tuleb see otsekohe ja hoolikalt pesta maha seebi ja veega. Kui dotsetakseeli kontsentraat, eellahus või infusioonilahus peaks sattuma limaskestadele, tuleb see otsekohe ja hoolikalt pesta maha seebi ja veega.

4. ETTEVALMISTUSED INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS

4.1 Dotsetakseeli eellahuse (dotsetakseel 10 mg/ml) valmistamine

4.1.1Kui viaale säilitatakse külmkapis, laske vajalikul arvul Dotsetakseel Mylan’i infusioonilahuse kontsentraadi karpidel seista 5 minutit toatemperatuuril (kuni 25°C).

4.1.2Kasutades nõelaga süstalt, tõmmake kogu lahustiviaali sisu aseptiliselt süstlasse, viaali veidi kallutades.

4.1.3Süstige kogu süstla sisu vastavasse Dotsetakseel Mylan’i kontsentraadiviaali.

4.1.4Eemaldage süstal ja nõel ja segage lahust käsitsi viaali korduvalt ümber pöörates vähemalt 45 sekundi jooksul. Ärge raputage.

4.1.5Laske eellahuse viaalil seista 5 minutit toatemperatuuril (kuni 25°C) ja kontrollige seejärel, et lahus oleks homogeenne ja selge (vahutamine on normaalne isegi pärast 5 minutit, kuna koostises on polüsorbaat 80).

Eelahus sisaldab 10 mg/ml dotsetakseeli ning seda tuleks kasutada kohe pärast valmistamist. Siiski on valmistatud eellahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus tõestatud 8 tunni jooksul, kui seda hoitakse kas temperatuuril 2°C...8°C või toatemperatuuril (kuni 25°C).

4.2Infusioonilahuse valmistamine

4.2.1Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib vaja minna rohkem kui ühte eellahuse viaali. Arvestades patsiendi jaoks vajalikku annust mg-des, tõmmake nõelaga varustatud gradueeritud süstlasse aseptiliselt vastav eellahuse kogus sobivast arvust eellahuse viaalidest, mis sisaldavad dotsetakseeli 10 mg/ml. Näiteks annuse 140 mg dotsetakseeli jaoks on vaja 14 ml dotsetakseeli eellahust.

4.2.2Süstige vajalik eellahuse kogus 250 ml infusioonikotti või pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või 0,9% naatriumkloriidi lahust. Kui vajalik annus ületab 200 mg dotsetakseeli, kasutage suurema mahuga infusioonilahust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.

4.2.3Segage infusioonikoti või pudeli sisu seda käsitsi raputades.

4.2.4Dotsetakseeli infusioonilahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul ja manustada tuleb aseptiliselt 1-tunnise infusioonina toatemperatuuril (kuni 25°C) ja normaalsetes valgustingimustes.

4.2.5Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb dotsetakseeli eellahust ja infusioonilahust kontrollida enne kasutamist visuaalselt ning sadet sisaldavad lahused tuleb hävitada.

5.JÄÄTMEKÄITLUS

Kõik lahjendamise ja manustamise jaoks kasutatud materjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõudmistele.