Dobutamine claris - infusioonilahuse kontsentraat (12,5mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dobutamine Claris 12,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Dobutamiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Dobutamine Claris ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne kui teile Dobutamine Claris’t manustatakse
3. Kuidas teile Dobutamine Claris’t manustatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Dobutamine Claris’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Dobutamine Claris ja milleks seda kasutatakse

Dobutamine Claris sisaldab toimeainet dobutamiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse beetaretseptorite agonistid (südame stimulandid).

Dobutamine Claris’t kasutatakse südame stimuleerimiseks täiskasvanutel, kellel on südamerabandusest, südamekirurgiast või mõnest südamehaigusest põhjustatud südamepuudlikkus.

Dobutamine Claris’t võib kasutada ka südame koormustestis juhul kui füüsiline koormustest ei ole võimalik.

Lapsed

Inotroopne toetus lastel kõikides vanuserühmades (alates vastsündinutest kuni 18-aastasteni), kellel esineb südame minutimahu vähenemine hüpoperfusiooni korral, mis on põhjustatud dekompenseeritud südamepuudulikkusest, südameoperatsioonijärgselt, kardiomüopaatiast ja kardiogeensest või septilisest šokist.

Mida on vaja teada enne kui teile Dobutamine Claris´t manustatakse

Ärge kasutage Dobutamine Claris’t

• kui te olete allergiline (ülitundlik) või võite olla allergiline dobutamiini, naatriummetabisulfiti, sulfitite või Dobutamine Claris’e mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 „Abiained“). Allergiline reaktsioon võib väljenduda lööbe, sügeluse, hingamisraskuse või näo, huulte, kurgu või keele paistetusena.
• kui vere väljavool südamest on takistatud (teie arst teab seda).
• kui teil on väike veremaht, mida ei ole ravitud (teie arst teab seda).
• kui teil on ravimata arütmia (südame rütmihäire).
• kui teil on neerukasvajast tingitud kõrge vererõhk (feokromotsütoom).

Dobutamine Claris’t ei tohi kasutada südame koormustestis järgmiste seisundite korral

• kui teil on ebastabiilne (ravimata) rinnaangiin.
• kui teil on ravimata kõrge vererõhk.
• kui teil on häired elektrolüütide (soolade) tasakaalus.
• kui teil on raske aneemia (madal punavereliblede arv).
• kui teil on olnud südamerabandus viimase 30 päeva jooksul.
• kui teil on olnud aordi dissektsioon (aordi peamine veresoon, mis varustab keha verega seina rebendist põhjustatud veritsus).
• kui teil on olnud aordianeurüsm (aordi seina nõrgenemisest ja vererõhu survest tingitud aordi osaline laiend).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige oma arstile, kui teil on mõni järgnev seisund:

• mõni südamehaigus
• maksa või neeruhaigus
• hüpertüreoos (kilpnäärme ülemäärane aktiivsus)
• raske hüpotensioon (madal vererõhk)
• neerupealise näärme kasvaja
• astma
• madal vere kaaliumisisaldus (seerumi kaaliumisisalduse vähenemine ja hüpokaleemia)
• diabeet
• hüpovoleemia (dehüdratatsioon)

Muud ravimid ja Dobutamine Claris

Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mõnda järgmist ravimit, et vältida koostoimeid Dobutamine Claris’ega:

• monoaminooksüdaasi inhibiitorid (depressiooniravimid)
• ergotamiin või metüsergiin (migreeniravimid)
• beetaadrenoblokaatorid nagu propranolool või metoprolool
• alfaadrenoblokaatorid (kasutatakse kõrgvererõhu või suurenenud eesnäärme korral)
• dipüridamool (verevedeldaja)
• üldanesteetikumid
• teofülliin (astmaravim)
• AKEinhibiitorid, nt kaptopriil (kasutatakse kõrgvererõhutõve või südamepuudulikkuse korral)
• entakapoon (Parkinsoni tõve ravim)
• antipsühhootikumid (vaimsete häirete ravimid)
• doksapraam (kasutatakse hingamishäirete korral)
• oksütotsiin (kasutatakse sünnitegevusel)
• atropiinsulfaat (kasutatakse silmaiirise põletiku või silmauuringute korral)
• perifeersed vasokonstriktorid, nagu noradrenaliin
• perifeersed vasodilataatorid (nt nitraadid, naatriumnitroprussiid)

Sõltuvalt asjaoludest võib arst otsustada teile Dobutamine Claris’t siiski manustada.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Lapsed

Südame löögisageduse ja vererõhu tõus tunduvad olevat lastel sagedasemad ning intensiivsemad kui täiskasvanutel. On täheldatud, et vastsündinu kardiovaskulaarne süsteem on dobutamiinile vähemtundlik ning hüpotensiivset (madal vererõhk) toimet on sagedamini ilmnenud täiskasvanutel kui väikelastel.

Vastavalt sellele, dobutamiini kasutamisel lastel tuleb lapsi põhjalikult jälgida.

Rasedus ja imetamine

Teile ei manustata dobutamiini kui te olete rase või toidate last rinnada välja arvatud juhul kui arst otsustab teisiti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Dobutamiin ei oma toimet autojuhtimisele ega masinatega töötamisele.

Käesolev ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Käesolev ravimpreparaat sisaldab naatriummetabisulfitit, mis võib harva põhjustada raskeid ülitundlikkusteaktsioone ja bronhospasmi.

Kuidas teile Dobutamine Claris´t manustatakse

Dobutamine Claris’t manustatakse haiglas arsti või õe poolt. Dobutamine Claris’t lahjendatakse eelnevalt ja manustatakse veeni infusioonina.

Südamestimulatsiooniks kasutatav annus

Täiskasvanud ja eakad

Tavaline annus on 2,5 kuni 10 mikrogrammi/kg(kehakaal)/min, mida kohandatakse vastavalt südame löögisageduse, vererõhu, südame minutimahu ja uriini eritumisele. Vajadusel suurendatakse annust kuni 40 mikrogrammi/kg/min.

Südame koormustestil kasutatav annus

Täiskasvanud

Soovitatav on annuse järk-järguline suurendamine 5 kuni maksimaalselt 40 mikrogrammi/kg/minutis.

Eakad

Soovitatav on annuse järk-järguline suurendamine 5 kuni maksimaalselt 20 mikrogrammi/kg/minutis.

Kasutamine lastel

Laste kõikides vanuserühmades (vastsündinud kuni 18-aastased) on soovitatav algannus

5 mikrogrammi/kg/minutis, mida võib kohandada kuni 2…20 mikrogrammini/kg/minutis, vastavalt kliinilisele vastusele. Mõnikord võib annus kuni 0,5…1,0 mikrogrammi/kg/min tagada ravivastuse. Lastele sobilik annus tuleb tiitrida vastavalt eeldatavale väiksemale „terapeutilisele vahemikule“.

Kui te saate dobutamiini rohkem kui ette nähtud

Infusioon lõpetatakse ja teid jälgitakse hoolikalt. Teie arst teab, milline on teile sobiv annus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (tekib rohkem kui 1-l patsiendil 10-st)

• südame löögisageduse suurenemine.
• südamepekslemine.
• tugev valu rinnus.
• ebaregulaarsed südamelöögid.
• arütmia (liiga kiire või liiga aeglane südamerütm).
• ventrikulaarne tahhükardia (kiirenenud südamerütm, mis tekib ühes südame vatsakeses).
• pärgarteri spasm (ajutine järsk südamelihase kokkutõmbumine).
• elektrokardiogrammis ST segmendi tõus.

Sage (tekib 1-l kuni 10-l patsiendil 100-st)

• ülitundlikkusreaktsioonid, sh lööve.
• palavik.
• eosinofiilia (kõrge eosinofiilset granulotsüütide sisaldus veres).
• bronhospasm (kopsutorukeste seinte lihaste järsk kokkutõmbumine).
• peavalu.
• hüpertensioon.
• süstoolse vererõhu märkimisväärne tõus viitab üleannustamisele.
• mittespetsiifiline valu rinnus.
• hingeldus.
• astma.
• iiveldus.

Aeg-ajalt (tekib 1-l kuni 10-l patsiendil 1000-st)

• kodade virvendus (ebanormaalne südamerütm, mis hõlmab kahte ülemist südamekambrit – kodasid)
• ventrikulaarne fibrillatsioon (vatsakeste sebaregulaarsed kokkutõmbed).
• vere väljavoolu takistus vasakus vatsakeses.
• hüpotensioon.
• kerge vasokonstriktsioon, eriti beetablokaatorravi saanud patsientidel.

Harv (tekib 1-l kuni 10-l patsiendil 10 000-st)

• flebiit (veenipõletik).
• kohalikud põletikulised muutused.
• anafülaktiline reaktsioon (raske ülitundlikkusega seotud allergiline reaktsioon).
• eluohtlikult rasked astmahood tundlikkuse tõttu sulfitite vastu.

Väga harv (tekib vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st)

• nagu teistegi katehhoolamiinide puhul, võib esineda seerumi kaaliumisisalduse vähenemist.
• müokloonust (vastutahtelised lihastõmblused) on esinenud dobutamiini saanud raske neerupuudulikkusega patsientidel.
• müokardi isheemia (südamelihase verevarustuse vähenemine).
• müokardiinfarkt (südamerabandus).
• eosinofiilne müokardiit (südamelihase põletik).
• surmaga lõppev südame rebend dobutamiini koormustesti ajal.
• nahanekroos.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Urineerimistung.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Dobutamine Claris´t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Kasutamata jäänud ravimpreparaat tuleb hävitada.

Dobutamine Claris’e kontsentraat tuleb enne kasutamist lahjendada ja manustada ainult intravenoosse infusioonina. Perfusiooniks kasutatavad tavalised lõppkontsentratsioonid on 250 mikrogrammi/ml, 500 mikrogrammi/ml või 1000 mikrogrammi/ml.

Dobutamine Claris’e lahjendamiseks enne intravenoosset infusiooni võib kasutada järgmisi steriilseid lahuseid: 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidilahus, 5% (50 mg/ml) glükoosilahus, 5 % (50 mg/ml) dekstroosilahus või Ringer-laktaatlahus.

Kasutusaegset keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2…8°C. Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb valmislahus otsekohe ära kasutada. Kui seda otsekohe ei kasutata, siis selle kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused jäävad kasutaja vastutusele ega tohiks reeglina olla pikem kui 24 tundi temperatuuril 2...8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine/edasine lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Dobutamiinvesinikkloriidi lahused võivad värvuda roosakaks. Värvuse intensiivsus suureneb ajaga ja tuleneb ravimpreparaadi kergest oksüdeerumisest. See ei mõjuta oluliselt ravimpreparaadi toimet soovitatava maksimaalse kõlblikkusaja jooksul, mis on 24 tundi temperatuuril 2...8°C.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate nähtavaid riknemise märke või nähtavaid osakesi lahuses.

Sinu arst või apteeker on vastutav Dobutamine Claris’e õige säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dobutamine Claris sisaldab

Toimeaine on dobutamiin.

1 ml sisaldab 12,5 mg dobutamiini (14,01 mg dobutamiinvesinikkloriidina).

20 ml ampull sisaldab 250 mg dobutamiini (280,2 mg dobutamiinvesinikkloriidina).

Abiained on:

Naatriummetabisulfit (E223), vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks), süstevesi.

Kuidas Dobutamine Claris välja näeb ja pakendi sisu

20 ml värvitu klaasampull (I tüüpi), 5 või 1 ampull pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Claris Lifesciences (UK) Limited

Golden Gate Lodge, Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Ühendkuningriik

Tootja

Peckforton Pharmaceuticals Limited

Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Ühendkuningriik

või

UAB Norameda

Meistru 8a, 02189, Vilnius

Leedu

või

SIDEFARMA- Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.

Rua da Guiné, n.º 26 2689-514 Prior Velho

Portugal

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Norameda Eesti

Akadeemia tee 21G

Tallinn 12618

Tel: 5142118

Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2016.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:

Dobutamine Claris’e kontsentraat tuleb enne kasutamist lahjendada ja manustada ainult intravenoosse infusioonina intravenoosse nõela või kateetri abil. Lühikese poolväärtusaja tõttu manustatakse Dobutamine Claris’t pideva intravenoosse infusioonina. Täpse annuse kindlustamiseks manustatakse Dobutamine Claris’e suuri kontsentratsioone ainult infusioonipumba või teise sobiva aparaadiga.

Dobutamine Claris’e lahjendamiseks enne intravenoosse infusioonina manustamist võib kasutada järgmisi steriilseid lahuseid: 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidilahus, 5% (50 mg/ml) glükoosilahus, 5 % (50 mg/ml) dekstroosilahus või Ringer-laktaatlahus.

Kasutusaegset keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2…8°C. Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb valmislahus otsekohe ära kasutada. Kui seda otsekohe ei kasutata, siis selle on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused jäävad kasutaja vastutusele ega tohiks reeglina olla pikem kui 24 tundi temperatuuril 2...8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine/edasine lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.