Docetaxel Mylan

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Docetaxel Mylan 20 mg/ 1ml infusioonilahuse kontsentraat

dotsetakseel

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga ml kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli (veevaba).

Üks viaal 1 ml kontsentraadiga sisaldab 20 mg dotsetakseeli.

3. ABIAINED

Abiained: polüsorbaat 80, veevaba etanool ja sidrunhape. Täiendav info vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahuse kontsentraat

1 viaal 1 ml

5 viaali 1 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Valmislahus infusioonilahusele lisamiseks.

TÄHELEPANU: tõmmake viaalist vajalik kogus dotsetakseeli kontsentraati (20 mg/ml) ja lisage otse

infusioonilahusesse. Vt kaasasolev valmistamisjuhis.

Viaal on ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kõlblikkusaega vt lahjendatud ravimi infolehelt.

121

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/11/748/001 - 1 viaal

EU/1/11/748/002 - 5 viaali

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks.