Docetaxel Winthrop

 

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat

dotsetakseel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Docetaxel Winthrop ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Docetaxel Winthrop’i kasutamist

3. Kuidas Docetaxel Winthrop’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Docetaxel Winthrop’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Docetaxel Winthrop ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi nimi on Docetaxel Winthrop. Selle toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu

okastest saadav aine.

Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst määras teile Docetaxel Winthrop’i rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakkkopsuvähk),

eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:

- Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Winthrop’i manustada kas üksinda,

kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis

kapetsitabiiniga.

- Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib

Docetaxel Winthrop’i manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.

- Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Winthrop’i manustada kas üksinda või kombinatsioonis

tsisplatiiniga.

- Eesnäärmevähi ravis manustatakse Docetaxel Winthrop’i kombinatsioonis prednisooni või

prednisolooniga.

- Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Winthrop’i kombinatsioonis

tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga.

- Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Docetaxel Winthrop’i kombinatsioonis

tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga.

2. Mida on vaja teada enne Docetaxel Winthrop-i kasutamist

Ärge kasutage Docetaxel Winthrop’i

 kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docetaxel Winthrop’i mõne koostisosa

suhtes.

 kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.

 kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Iga kord enne ravi algust Docetaxel Winthrop’iga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie

vererakkude hulk ja maksafunktsioon on Docetaxel Winthrop’i manustamiseks piisavad. Vere

valgelibledega seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone.

Üks päev enne Docetaxel Winthrop manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta

suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva

jooksul pärast Docetaxel Winthrop manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi

reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad

ilmneda peale Docetaxel Winthrop infusiooni.

Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.

Docetaxel Winthrop sisaldab alkoholi. Rääkige oma arstile kui teil on sõltuvus alkoholist või

maksakahjustus. Vaata ka lõik „Docetaxel Winthrop sisaldab etanooli (alkohol)“.

Muud ravimid ja Docetaxel Winthrop

Palun informeerige oma arsti või haiglaapteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid

muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik, kuna Docetaxel

Winthrop või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus

kõrvaltoimete tekkeks.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne mistahes ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.

Docetaxel Winthrop’i EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse

olemasolul.

Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest Docetaxel

Winthrop võib kahjustada sündimata last. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti

informeerida.

Ravi ajal Docetaxel Winthrop’iga ei tohi te last rinnaga toita.

Kui te olete mees, kes saab ravi Docetaxel Winthrop’iga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja

vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne

ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid mõju kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole teostatud.

Docetaxel Winthrop sisaldab etanooli (alkohol).

Ravim sisaldab 50 mahu% etanooli (alkoholi), st kuni 0,395 g (0,5 ml) viaalis, mis vastab 10 ml õllele

või 4 ml veinile viaali kohta.

Kahjulik alkoholismiprobleemiga isikutele.

Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul,

nt maksahaigused või epilepsia.

Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Docetaxel Winthrop-i kasutada

Docetaxel Winthrop’i manustab teile tervishoiutöötaja.

Tavaline annus

Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala

ruutmeetrites (m²) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.

Manustamismeetod ja manustamisviis

Docetaxel Winthrop’i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab umbes

tund aega, mille vältel viibite haiglas.

Manustamissagedus

Reeglina peaksite saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest,

organismi üldseisundist ja reaktsioonist Docetaxel Winthrop’ile. Eriti teavitage oma arsti, kui teil on

kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma

vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse

üle. Kui teil tekib selle ravimi edasise kasutamise suhtes küsimusi, siis pöörduge palun oma raviarsti

või haiglaapteekri poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik teised ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses Docetaxel Winthrop ainuraviga olid: vere

puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja

väsimus.

Docetaxel Winthrop’i manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad

kõrvaltoimed olla tõsisemad.

Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib esineda

enam kui 1 inimesel 10-st):

 punetus, nahareaktsioonid, sügelus

 pigistustunne rinnus, hingamisraskus

 palavik või külmavärinad

 seljavalu

 madal vererõhk.

Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.

Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile otsekohe, kui täheldate endal

mõnda ülaloetletud toimet.

Docetaxel Winthrop’i infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille

esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

 infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised

infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus

 palavik; kui see tekib, teatage oma arstile otsekohe

 ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid

 isutus (anoreksia)

 insomnia

 tuimus või torkimistunne või valu lihastes ja liigestes

 peavalu

 maitsetundlikkuse häirumine

 silmapõletik või suurenenud pisaravool silmist

 lümfiringe häirumisest tingitud turse

 hingamisraskus

 voolus ninast, kurgu ja nina põletik, köha

 ninaverejooks

 haavandid suus

 mao ärritusnähud, k.a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus

 kõhuvalu

 seedehäire

 juuste väljalangemine (enamusel juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma),

 peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka

kätel, näol ja kehal)

 küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda

 lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu

 menstruaalperioodi muutus või lakkamine

 käte, jalgade, jalalabade higistamine

 väsimus või gripilaadsed sümptomid

 kehakaalu tõus või langus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

 suuõõne kandidoos

 dehüdratatsioon

 peapööritus

 vaegkuulmine

 vererõhu langus, ebaregulaarne või kiire südame rütm

 südamepuudulikkus

 ösofagiit

 suukuivus

 raskendatud või valulik neelamine

 verejooks

 maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

 minestamine

 nahareaktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse

 jämesoole, peensoole põletik; soole mulgustumine

 verehüübed.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Docetaxel Winthrop-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaali etiketil pärast

„Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Avamise järgselt tuleb viaali sisu koheselt kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja

tingimused kasutaja vastutusel.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja

aseptilistes tingimustes.

Infusioonikotti lisamise järgselt tuleb ravim kasutada koheselt. Kui koheselt ei kasutata, on

kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel ning tavaliselt ei ole see kauem kui 6 tundi

temperatuuril kuni 25C, sealhulgas infusiooniks kuluv üks tund.

Nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegset füüsikalist ja keemilist stabiilsust mitte-

PVC kotis on näidatud kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C...8°C.

Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda.

Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Docetaxel Winthrop sisaldab

- Toimeaine on dotsetakseeli (trihüdraadina). Iga ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab

20 mg dotsetakseeli trihüdraadina.

- Teised abiained on polüsorbaat 80, veevaba etanool ja sidrunhape.

Kuidas Docetaxel Winthrop välja näeb ja pakendi sisu

Docetaxel Winthrop infusioonilahuse kontsentraat on kahvatukollane või pruunikaskollane lahus.

Kontsentraat on saadaval 7 ml läbipaistvast, värvitust klaasist viaalis, millel on roheline alumiiniumist

sulgur ja roheline plastikust rebitav kate.

Pakendis on üks viaal 1 ml kontsentraadiga (20 mg dotsetakseeli).

Müügiloa hoidja

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Prantsusmaa

Tootja

Aventis Pharma, Dagenham

Rainham Road South

Dagenham

Essex RM10 7XS

Ühendkuningriik