Docetaxel Winthrop

 

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP/Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Docetaxel Winthrop 20 mg/ 1ml infusioonilahuse kontsentraat

dotsetakseel

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli trihüdraadina.

Üks viaal 1 ml kontsentraadiga sisaldab 20 mg dotsetakseeli.

3. ABIAINED

Abiained: polüsorbaat 80, veevaba etanool ja sidrunhape. Täiendav info vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahuse kontsentraat

1 viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Valmislahus infusioonilahusele lisamiseks.

TÄHELEPANU: tõmmake viaalist vajalik kogus dotsetakseeli kontsentraati (20 mg/ml) ja lisage otse

infusioonilahusesse. Vt kaasasolev valmistamisjuhis.

Viaal on ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intravenoosne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

TSÜTOTOKSILINE

Kasutada tsütotoksiliste ainete manustamises kogenud arsti järelvalve all

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kõlblikkusaeg infusioonikotis: vt infoleht.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/07/384/003

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT/Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml steriilne kontsentraat

dotsetakseel

intravenoosne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU