DaTSCAN - DaTSCAN toote info LISA III

 

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

5 ml esitusviis

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

DaTSCAN 74 MBq/ml süstelahus.

Ioflupaan (123I)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga ml lahust sisaldab ioflupaan (123I) referentsaja aktiivsusega 74 MBq (0,07 kuni 0,13 mikrogrammi/ml ioflupaani).

3. ABIAINED

5% etanool (lisateavet vt pakendi infolehelt), äädikhape, naatriumatsetaat, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus.

1 viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Intravenoosseks kasutamiseks.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: 20 tundi peale referentsmõõtmist.

Referentsmõõtmine: 370 MBq/5 ml kl 23.00 CET PP/KK/AAAA.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

Mitte hoida sügavkülmas.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Käsitsemise ja hävitamise kohta vt infoleht.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

HP7 9NA

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/00/135/002

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

5 ml esitusviis

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

DaTSCAN 74 MBq/ml süstelahus

Ioflupaan (123I)

Intravenoosne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: 20 tundi peale referentsmõõtmist.

Referentsmõõtmine: 370 MBq/5 ml ioflupaan (123I) kl 23.00 CET PP/KK/AAAA.

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

5 ml

6. MUU

GE Healthcare B.V.

Den Dolech 2

NL-5612 AZ, Eindhoven

Holland