DOPRIGAL - DOPRIGAL pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

DOPRIGAL 4 mg, tabletid

Perindopriiltertbutüülamiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-    Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-    Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-    Ravim on välja kirjutatud  teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-    Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.     Mis ravim on DOPRIGAL ja milleks seda kasutatakse

2.     Mida on vaja teada enne DOPRIGAL´i võtmist

3.     Kuidas DOPRIGAL´i võtta

4.     Võimalikud kõrvaltoimed

5.     Kuidas DOPRIGAL´i säilitada

6.     Lisainfo

1.     MIS RAVIM ON DOPRIGAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

DOPRIGAL on angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitor. Need ravimid laiendavad veresooni, mis kergendab südamel vere pumpamist läbi veresoonte.
DOPRIGAL´i kasutatakse:
−     kõrgvererõhutõve (hüpertensiooni) raviks,
−     südamepuudulikkuse (seisund, kus süda ei ole võimeline pumpama vereringesse piisavalt verd) raviks,
− südamehaiguste tüsistuste, nagu südameinfarkt, riski vähendamiseks stabiilse südame isheemiatõvega (seisund, kus südame verevarustus on vähenenud või takistatud) patsientidel, kellel on varem esinenud südamelihaseinfarkt ja/või kes on vajanud südame verevarustust parandavat operatsiooni (südamesse viivate veresoonte laiendamine).

2.     MIDA ON VAJA TEADA ENNE DOPRIGAL´i VÕTMIST

Ärge võtke DOPRIGAL´i -kui te olete allergiline (ülitundlik) perindopriili, teiste AKE inhibiitorite või  mõne koostisosa suhtes, -kui teil on varem AKE inhibiitor-ravi ajal või muudel põhjustel esinenud sümptome nagu hingeldus, näo-, keele- või kõriturse, tugev sügelus või rasked nahalööbed, minestus või pearinglus (seda seisundit nimetatakse angioneurootiliseks turseks). -kui teil on pärilik soodumus kudede turse tekkeks või tekib see teil teadmata põhjustel (pärilik või idiopaatiline angioödeem). -kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (parem on vältida DOPRIGAL´i kasutamist ka raseduse algstaadiumis- vt lõik „Rasedus”).
Kui te arvate, et miski loetelust kehtib teie kohta, ärge võtke seda ravimit. Konsulteerige nõu saamiseks arstiga.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga DOPRIGAL
Teavitage oma arsti enne DOPRIGAL´i võtmist, kui teil esineb mõni järgnevatest probleemidest:
-    kui teil on risk liigse vererõhu languse tekkeks. See võib tekkida südamepuudulikkuse korral, soola ja vedeliku tasakaaluhäirete tagajärjel tekkinud neerufunktsiooni kahjustuse korral, kui te nt kasutate diureetikume (ravimid, mis suurendavad uriini tootmist), olete madala soolasisaldusega dieedil või ka oksendamise ja kõhulahtisuse tagajärjel,

-    kui teil on aordistenoos (südame poolt kulgeva suure veresoone kitsenemus) või hüpertroofiline kardiomüopaatia (südamelihase haigus) või neeruarteri stenoos (neerusid verega varustava arteri kitsenemus),

-    kui teil esinevad ravi ajal AKE inhibiitoritega ülitundlikkusreaktsioonid või kudede turse (angioödeem),

-    võrreldes valgenahaliste patsientidega, võib angioneurootiline turse sagedamini esineda mustanahalistel patsientidel,

-kui te saate desensibiliseerivat ravi, et vähendada allergiat mesilaste ja herilaste mürgi suhtes,

-kui teile tahetakse teha LDL afereesi (kolesterooli eemaldamine verest kindla aparaadi abil),

-kui teil on probleeme südamega,

-kui teil on probleeme maksaga,

-kui teil on probleeme neerudega või teile on hiljuti teostatud neerusiirdamine,

-kui teile tehakse neerudialüüsi,

-    kui teil on veresoonte kollageenhaigus nagu süsteemne erütematoosne luupus või sklerodermia,

-kui te olete rangel soolavabal dieedil või kasutate kaaliumit sisaldavaid soolaasendajaid,

-kui teil on suhkurtõbi,

-    te peate informeerima oma arsti kui te olete või arvate end olevat rase (või planeerite rasedust). DOPRIGAL´it ei ole soovitatav kasutada raseduse varases staadiumis ning seda ei tohi kasutada pärast raseduse esimest 3 kuud, kuna see võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele (vt lõik „Rasedus”),
-    kui te toidate last rinnaga.
DOPRIGAL´i ei soovitata kasutada lastel.
Te peaksite informeerima oma arsti või meditsiini personali, et te võtate DOPRIGAL´i, järgmistel
juhtudel:

-kui teil esinevad hooti valud rinnus (stenokardia),
-kui teile tahetakse teha narkoosi ja/või lähete suurele operatsioonile,
-kui teil on hiljuti olnud kõhulahtisus, oksendamine, 
-kui teil ei saavutata piisavat vererõhu langust teie etnilise eripära tõttu (eriti mustanahaliste
patsientide korral),
-kui teil on püsib kuiv köha,

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid ravimeid või loodustooteid. Kui te võtate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest, tuleb kindlasti konsulteerida arstiga veendumaks, et DOPRIGAL´i kasutamine on ohutu:
-    teised kõrgvererõhuravimid, sealhulgas diureetikumid (veeväljutajad),
-    kaaliumi säästvad diureetikumid (spironolaktoon, triamtereen või amiloriid), kaaliumilisandid või kaaliumit sisaldavad soolaasendajad,
-    suhkrutõveravimid (nagu insuliin või tabletid) veresuhkru langetamiseks,
-    liitium mania või depressiooni raviks, 
-    vaimsete häirete, nagu depressioon, ärevus, skisofreenia, raviks kasutatavad ravimid,
-    allopurinool, mida kasutatakse podagra raviks,
-    immunosupressandid, mida kasutatakse autoimmuunsete häirete raviks (nt reumatoidartriit) või pärast organi siirdamise operatsiooni,
-    prokaiinamiid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks),
-    valu leevendamiseks kasutatavad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVAd) või atsetüülsalitsüülhape (kui annus on suurem või võrdne annusega 3 g/päevas),
-    madala vererõhu, šoki või astma ravimid (näiteks efedriin, noradrenaliin või adrenaliin).
-    vasodilataatorid, sealhulgas nitraadid (veresoonte laiendajad),
-    hepariin (verd vedeldav ravim).
Pidage nõu oma arstiga, kui te ei tea, milleks neid kasutatakse.
Enne anesteetilist protseduuri või operatsiooni, rääkige oma arsti või hambaarstiga, kuna teie vererõhk
võib anesteesia ajal järsult langeda.


DOPRIGAL´i võtmine koos toidu ja joogiga
DOPRIGAL´i on soovitatav võtta enne sööki piisava koguse veega (nt vesi), et vähendada toidu mõju ravimi toimele. Koos DOPRIGAL´iga ei ole soovitatav kasutada kaaliumit sisaldavaid toidulisandeid või soolaasendajaid. Vere kaaliumisisaldus võib liigselt tõusta. Samuti võib liigse koguse (puhta) soola (NaCl) tarvitamine vähendada DOPRIGAL´i antihüpertensiivset toimet.

Rasedus ja imetamine
Rasedus Te peate informeerima oma arsti kui te arvate end olevat rase (või planeerite rasedust). Teie arst soovitab teil tõenäoliselt lõpetada DOPRIGAL´i kasutamine juba enne rasestumist või kohe peale rasedaks jäämist ning soovitab teil selle asemel tarvitada mõnda muud ravimit. DOPRIGAL´i ei ole soovitatav kasutada raseduse varases staadiumis ning seda ei tohi kasutada pärast raseduse esimest 3 kuud, kuna see võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele, kui seda kasutatakse pärast kolmandat raseduskuud.
Imetamine Informeerige oma arsti kui te toidate last rinnaga või planeerite alustada lapse rinnaga toitmist. Imetamise ajal ei soovitata kasutada DOPRIGAL´i. Juhul kui te soovite last rinnaga toita ning eriti juhul kui tegemist on vastsündinu või ennetähtaegselt sündinud lapsega, siis soovitab arst teile muud sobilikku ravi. 
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uurimguid läbi viidud. Kuigi DOPRIGAL ei mõjuta reaktsioonivõimet, võivad mõnedel patsientidel tekkida vererõhu alanemisest tingitud sümptomid nagu pearinglus või nõrkus. Kui teil tekivad sellised sümptomid, siis selle tulemusena võib autojuhtimise ja masinate käsitlemise võime väheneda.

Oluline teave mõningate DOPRIGAL´i koostisainete suhtes
DOPRIGAL sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. KUIDAS DOPRIGAL´i VÕTTA

Võtke DOPRIGAL´i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

DOPRIGAL´i võib kasutada monoteraapiana või koos teiste ravimitega, mis langetavad vererõhku. 

Tavalised DOPRIGAL´i annused on järgmised:
Kõrgvererõhutõbi: tavaline algannus on 4 mg üks kord ööpäevas. Eakatel patsientidel, madala
vererõhu või südamepuudulikkusega patsientidel võib algannusena kasutada 2 mg-i. Vajadusel võib
annust pärast kuuajalist ravi suurendada 4 mg-ni või 8-mg-ni ööpäevas.  

Südamepuudulikkus: ravi tuleb alustada meditsiinilse järelvalve all annusega 2 mg ööpäevas.
Vajadusel, võib annust pärast 2-nädalast ravi suurendada 4 mg-ni ööpäevas.

Stabiilne südame isheemiatõbi: tavaline algannus on 4 mg üks kord ööpäevas. Juhul kui 4 mg annus
on hästi talutav, võib annust suurendada 8 mg-ni üks kord ööpäevas. 

Üle 65-aastastel patsientidel on tavaline algannus 2 mg üks kord ööpäevas. Seda annust võib pärast
ühenädalast ravi vajadusel suurendada 4 mg-ni, seejärel pärast teist nädalat vajadusel 8 mg-ni üks kord
ööpäevas.
Enne annuse suurendamist 8 mg-ni võib arst teha teile vereanalüüsi kontrollimaks, et teie neerud
töötavad hästi.
Halvenenud neeru või maksafunktsiooni korral kohandab arst teie DOPRIGAL´i annust vastavalt.
Võtke tablett klaasitäie veega, eelistatult iga päev samal kellaajal, hommikuti enne hommikusööki.
Juhul kui te kasutate veeväljutajaid (diureetikume), siis võib teie arst otsustada DOPRIGAL´iga ravi
alustamisel vähendada nende annust või üldse ravi nendega katkestada.

DOPRIGAL´i ei soovitata kasutada lastel.


Kui te võtate DOPRIGAL´i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud rohkem tablette kui vaja, võtke otsekohe ühendust kiirabi või arstiga. Üleannustamise korral tekib kõige suurema tõenäosusega vererõhu langus. Kui vererõhk langeb märkimisväärselt (sümptomid on pearinglus või minestus), tuleb haige asetada tõstetud jalgadega lamavasse asendisse.

Kui te unustate DOPRIGAL´i võtta
On oluline, et te võtaksite ravimit iga päev. Kui te unustate DOPRIGAL´i annuse või mitu
annustvõtta, võtke järgmine annus kohe kui see teile meenud ja edasi jätkake manustamist tavalistel
aegadel.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.


Kui te lõpetate DOPRIGAL´i võtmise
Kui te soovite katkestada ravimi kasutamist, konsulteerige enne oma arstiga. Isegi kui teie enesetunne on hea, võib siiski olla vajalik ravimi edasine kasutamine.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka DOPRIGAL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Need kõrvaltoimed ilmnevad aeg-ajalt (mõjutavad vähem kui 1-te inimest 100-st. Kuid siiski, kui teil tekib mõni järgnev sümptom, lõpetage otsekohe ravimi võtmine ja pöörduge kiiresti arsti poole:
-näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse,

-hingamisraskused,

-tõsine pearinglus või minestus,

-ebatavaliselt kiire või ebaregulaarne südamerütm.
Need sümptomid viitavad tõsisele kõrvatoimele (angioödeemile), mis võib ilmneda kõikide sama tüüpi
(AKE inhibiitorid) ravimite kasutamisel. See nõuab tavaliselt kohest haiglaravi.

Teised kõrvaltoimed, mis võivad tekkida:
Sage (ilmnevad vähem kui 1-l patsiendil 10-st):
-köha, hingeldus -peapööritus madala vererõhu tõttu (eriti peale esimeste annuste manustamist, annuse suurendamisel või kui võetakse samaaegselt ka veeväljutajaid) -peavalu, pearinglus, vertiigo, väsimus, torkimistunne nahal, lihaskrambid, nägemishäired (ähmane nägemine, silmavalu), tinnitus (kumin kõrvus) -iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, maitsetundlikkuse muutused, seedehäired, kõhulahtisus,
kõhukinnisus
-nahalööve, sügelus
-nõrkustunne

Aeg-ajalt (ilmnevad vähem kui 1-l patsiendil 100-st):
-meeleolu muutused, unehäired
-bronhospasm (raskustunne rinnus, hingeldus, hingamisraskus)
-suukuivus
-neerude häired
-impotentsus 
-higistamine
Väga harv (ilmnevad vähem kui 1-l patsiendil 10000-st): 
-segasus
-rütmihäired, infarkt, insult
-stenokardia (raskustunne rinnus)
-eosinofiilne kopsupõletik (harvaesinev kopsupõletiku vorm), riniit (kinnine või tilkuv nina)
-pankreatiit (kõhunäärmepõletik)
-multiformne erüteem (nahahäired, mis tekivad allergilise reaktsiooni tagajärjel ning mida
võivad vallandada väga mitmed tegurid)
-akuutsed neeruprobleemid
-muutused vererakkuse arvus, teie arst võib otsustada teha teile vereanalüüse, et seda jälgida
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)
-hüpoglükeemia (veresuhkru langus)
-veresoonte põletik, sageli koos nahalööbega
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS DOPRIGAL´i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage DOPRIGAL´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. LISAINFO

Mida DOPRIGAL sisaldab
-Toimeaine on perindopriiltert-butüülamiin.
Üks tablett sisaldab 4 mg perindopriiltertbutüülamiini, mis vastab 3,546 mg perindopriilnaatriumile ja
3,338 mg perindopriilile.

Abiained on mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, veevaba laktoos, maisitärklis ja talk.


Kuidas DOPRIGAL välja näeb ja pakendi sisu
Valge kuni kreemjas, pikliku kujuga tablett, mille mõlemal poolel on poolitusjoon. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks. 
Alumiinium/alumiinium blister.
Pakendi suurus:      30 tabletti.    60 tabletti.    90 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Galex d.d. Tišinska ulica 29g 9000 Murska Sobota Sloveenia
Tootjad Weimer Pharma GmbH Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt Saksamaa
või
Galex d.d. Tišinska ulica 29g 9000 Murska Sobota Sloveenia
Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2010.