Dorzolamidetimolol teva - silmatilgad, lahus (5mg +20mg 1ml) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Dorzolamide/Timolol Teva, 20 mg/5 mg/ml silmatilgad, lahus
Dorsolamiid, timolool
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Dorzolamide/Timolol Teva ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Dorzolamide/Timolol Teva kasutamist
3.Kuidas Dorzolamide/Timolol Teva’t kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Dorzolamide/Timolol Teva’t säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Dorzolamide/Timolol Teva ja milleks seda kasutatakse
-Dorzolamide/Timolol Teva sisaldab kahte toimeainet: dorsolamiidi ja timolooli.
-Dorsolamiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse karboanhüdraasi inhibiitoriteks. Timolool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse beetablokaatoriteks. Need mõlemad toimeained langetavad silmasisest rõhku erineva mehhanismiga.
-Dorzolamide/Timolol Teva’t kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu langetamiseks glaukoomi korral, kui ravi ainult beetablokaatori silmatilkade kasutamisega ei ole piisav.
2. Mida on vaja teada enne Dorzolamide/Timolol Teva kasutamist
Ärge kasutage Dorzolamide/Timolol Teva’t:
-kui olete dorsolamiidvesinikkloriidi, timoloolmaleaadi, beetablokaatorite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-kui teil on praegu või on varem esinenud hingamisprobleeme, nt astmat või rasket kroonilist obstruktiivset bronhiiti (raske kopsuhaigus, mis võib põhjustada vilisevat hingamist, hingamisraskust ja/või pikaaegset köha);
-kui teil on aeglane südametegevus, südamepuudulikkus või südame rütmihäired;
-kui teil on raske neeruhaigus või olete kunagi põdenud neerukivitõbe;
-kui teil on vere liighappesus, mida põhjustab kloriidi kuhjumine veres (hüperkloreemiline atsidoos).
Kui te ei ole kindel, kas tohite Dorzolamide/Timolol Teva’t kasutada, konsulteerige oma arsti või apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Dorzolamide/Timolol Teva kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, Rääkige oma arstile, kui teil on praegu või on varem olnud mis tahes meditsiinilisi või silmaprobleeme, eeskätt:
-südame pärgarterite haigus (sümptomite hulka kuuluvad valu või pigistustunne rinnus, hingeldus või lämbumistunne), südamepuudulikkus, madal vererõhk;
-südame rütmihäired, nt aeglane südame löögisagedus;
-hingamisprobleemid, astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (kopsuhaigus, mis võib põhjustada vilisevat hingamist, hingamisraskust ja/või pikaaegset köha);
-kehva verevarustust põhjustav haigus (nt Raynaud’ tõbi või Raynaud’ sündroom);
-suhkurtõbi, kuna timolool võib varjata madala veresuhkru tasemega (hüpoglükeemia) kaasnevaid nähtusid ja sümptomeid;
-kilpnäärme ületalitlus, kuna timolool võib varjata sellest tingitud nähtusid ja sümptomeid.
Rääkige oma arstile ka mis tahes allergiatest või allergilistest reaktsioonidest, sh nõgestõvest, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetusest, mis võib põhjustada raskust hingamisel või neelamisel.
Teavitage oma arsti, kui teil esineb lihasnõrkus või teil on diagnoositud müasteeniat (myasthenia gravis).
Rääkige enne operatsiooni oma arstile, et te kasutate Dorzolamide/Timolol Teva’t, sest timolool võib muuta mõnede anesteesia ajal kasutatavate ravimite toimet.
Kui teil tekivad silma ärritusnähud või teised silmadega seotud probleemid, mida teil varem pole esinenud, näiteks silma(de) punetus või silmalaugude turse, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Kui te arvate, et Dorzolamide/Timolol Teva kasutamine põhjustab allergilist reaktsiooni või ülitundlikkust (näiteks nahalöövet või silmade punetust ja sügelust), lõpetage selle kasutamine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Informeerige oma arsti, kui teil tekib silmapõletik, silmatrauma, teile planeeritakse silmaoperatsiooni või teil tekivad uued vaevused või olemasolevad vaevused süvenevad.
Dorzolamide/Timolol Teva manustamine silma võib mõjutada kogu organismi.
Kui te kannate pehmeid kontaktläätsi, siis enne Dorzolamide/Timolol Teva kasutamist pidage nõu oma arstiga (vt allpool „Dorzolamide/Timolol Teva sisaldab bensalkooniumkloriidi“).
Kasutamine lastel
Imikutel ja lastel on selle ravimi kasutamise kogemus piiratud.
Kasutamine eakatel
Uuringutes oli dorsolamiidi/timolooli toime sarnane nii eakatel kui noorematel patsientidel.
Kasutamine maksakahjustusega patsientidel
Informeerige oma arsti, kui teil on praegu või on kunagi olnud probleeme maksaga.
Muud ravimid ja Dorzolamide/Timolol Teva
Dorzolamide/Timolol Teva võib mõjutada teisi teie poolt kasutatavaid ravimeid või vastupidi, sh teised silmatilgad glaukoomi raviks. Rääkige oma arstile, kui te kasutate või kavatsete kasutada ravimeid, mis langetavad vererõhku, südameravimeid või suhkurtõve ravimeid. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas teisi silmatilkasid või ilma retseptita ostetud ravimeid. See on eriti tähtis:
-kui te võtate ravimeid vererõhu langetamiseks või südamehaiguse raviks (nagu kaltsiumikanali blokaatorid, beetablokaatorid või digoksiin);
-kui te võtate ravimeid südame rütmihäirete raviks, nagu kaltsiumikanali blokaatorid, beetablokaatorid, kinidiin (seda kasutatakse ka teatud tüüpi malaaria raviks) või digoksiin;
-kui te kasutate teisi beetablokaatorit sisaldavaid silmatilku;
-kui te võtate mõnda teist karboanhüdraasi inhibiitorit, näiteks atsetasolamiidi;
-kui te võtate monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid, mida kasutatakse depressiooni ravis;
-kui te võtate parasümpatomimeetilist ravimit, mis võib olla määratud urineerimisraskuse raviks. Need on ka ravimid, mida mõnikord kasutatakse normaalse sooletegevuse taastamiseks;
-kui te võtate narkootilisi valuvaigisteid (näiteks morfiin) mõõduka kuni tugeva valu raviks;
-kui te võtate suhkurtõve ravimeid;
-kui te võtate depressiooniravimeid, nt fluoksetiini või paroksetiini.
Rasedus ja imetamine
Kasutamine raseduse ajal
Kui te olete rase, ärge kasutage Dorzolamide/Timolol Teva’t, välja arvatud juhul, kui arst peab seda hädavajalikuks. Informeerige oma arsti, kui te olete rase või plaanite rasedust.
Kasutamine rinnaga toitmise ajal
Kui te toidate last rinnaga, ärge kasutage Dorzolamide/Timolol Teva’t. Timolool võib erituda teie rinnapiima. Informeerige oma arsti, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi toime kohta autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Dorzolamide/Timolol Teva kasutamisega on seotud kõrvaltoimed (nt ähmane nägemine), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja/või masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kuni te tunnete ennast hästi või teie nägemine on selge.
Dorzolamide/Timolol Teva sisaldab bensalkooniumkloriidi
See ravim sisaldab säilitusainena bensalkooniumkloriidi ja võib põhjustada silmade ärritust. Vältige kontakti pehmete kontaktläätsedega. Eemaldage kontaktläätsed enne silmatilkade kasutamist ja neid ei tohi tagasi panna enne vähemalt 15 minuti möödumist silmatilkade kasutamisest. Teie arst võib teile seda selgitada. Bensalkooniumkloriid muudab pehmete kontaktläätsede värvust.
3.Kuidas Dorzolamide/Timolol Teva’t kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Sobiva annuse ja ravi kestuse määrab teile arst.
Tavaline annus on üks tilk ravimit kahjustatud silma(desse) hommikul ja õhtul.
Kui te kasutate peale selle ravimi veel teisi silmatilkasid, peab nende manustamise vahe olema vähemalt 10 minutit.
Ärge muutke ravimi annust ilma oma arstiga konsulteerimata.
Ärge puudutage ravimipudeli otsikuga silma ega selle ümbrust. See võib saastuda bakteritega, mis võivad põhjustada silmainfektsioone, mis viivad tõsise silmakahjustuseni ja isegi nägemise kaotuseni. Et ära hoida ravimipudeli saastumist bakteritega, peske enne ravimi kasutamist käsi ja vältige ravimipudeli otsa kokkupuudet ükskõik millise pinnaga. Kui arvate, et ravim võib olla saastunud või kui teil tekib silmapõletik, võtke otsekohe ühendust oma arstiga, et küsida selle pudeli edasise kasutamise kohta.
Kasutamisjuhend
Ravimit võib olla kergem manustada peegli ees.
1.Enne ravimi esmakordset kasutamist veenduge, et pudeli turvariba on terve.
2.Pudeli avamiseks keerake kork lahti.
3.Kallutage pea taha ja tõmmake alalaug kergelt allapoole nii, et moodustuks tasku alalau ja silma vahele.
4.Keerake pudel tagurpidi ja vajutage kergelt pudeli külgedele, kuni üks tilk ravimit läheb silma nagu arsti poolt määratud. ÄRGE PUUTUGE TILGAOTSIKUGA SILMA EGA SILMALAUGU.
5.Korrake punkte 3 ja 4 ka teise silma puhul, kui arst on teid nii juhendanud.
6.Keerake kork tihedalt pudeli peale nii, et see puutuks pudeliga kindlalt kokku.
7.Pudeli otsik on disainitud selliselt, et pudelist väljuks eelnevalt mõõdetud suurusega tilk; seetõttu ärge suurendage pudeli otsiku ava.
Pärast Dorzolamide/Timolol Teva kasutamist vajutage sõrmega silmanurka nina kõrval (nagu näidatud allpool joonisel) 2 minuti jooksul. See aitab ära hoida timolooli imendumist ülejäänud kehasse.
Kui te kasutate Dorzolamide/Timolol Teva’t rohkem kui ette nähtud
Kui te tilgutate silma liiga palju tilku või neelate osa pudeli sisust alla, võite te teiste sümptomite kõrval tunda ka pearinglust, hingamisraskust või peavalu, tunda oma südametegevuse aeglustumist, iiveldust või väsimust. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Dorzolamide/Timolol Teva’t kasutada
Tähtis on kasutada ravimit arsti ettekirjutuste järgi. Kui üks annus jäi vahele, manustage see niipea kui võimalik. Siiski, juhul kui on juba peaaegu järgmise annuse manustamise aeg, jätke vahelejäänud annus manustamata ning pöörduge oma tavalise raviskeemi juurde tagasi. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.
Kui te lõpetate Dorzolamide/Timolol Teva kasutamise
Kui te soovite selle ravimi kasutamist lõpetada, pidage kõigepealt nõu oma arstiga. Ärge kunagi lõpetage selle ravimi kasutamist järsult, sest teatud sümptomid võivad halveneda, eriti kui teil on südame pärgarteritõbi või kilpnäärme ületalitlus.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete tekkimisel võite vajada arstiabi.
Tavaliselt võite te jätkata silmatilkade kasutamist, välja arvatud juhul, kui kõrvaltoimed on tõsised. Kui olete mures, rääkige oma arsti või apteekriga. Ärge lõpetage Dorzolamide/Timolol Teva kasutamist ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Kui teil tekivad allergilised reaktsioonid, sealhulgas nõgestõbi, näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust, tuleb Dorzolamide/Timolol Teva kasutamine lõpetada ja otsekohe pidada nõu oma arstiga.
Kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgselt on Dorzolamide/Timolol Teva või ühe selles sisalduva toimeaine kasutamisel kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel
Põletus- ja torkimistunne silmades, ebatavaline maitse.
Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel
Silma(de) ja silmaümbruse punetus, pisaravool või silma(de) sügelus, sarvkesta erosioon (silmamuna pealmise kihi kahjustus), silma(de) ja silmaümbruse turse ja/või ärritus, tunne, et midagi on silmas, sarvkesta vähenenud tundlikkus (ei tunnetata, et midagi on silmas ja ei tunta valu), silmavalu, silmade kuivus, ähmane nägemine, peavalu, sinusiit e ninakõrvalkoobaste põletik (pinge- või täistunne ninas), iiveldus, nõrkus/ väsimus ja kurnatus.
Pearinglus, depressioon, võrkkesta põletik, nägemishäired, sh refraktiivsed muutused (mõningatel juhtudel tingitud miootilise e pupille ahendava ravi ärajätmisest), aeglane südametegevus, minestus, hingamisraskused (düspnoe), seedehäire ja neerukivid (tihti avalduvad äkki algava piinava ja halvava valuga alaseljas ja/või küljes, kubemes või kõhus).
Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel
Süsteemne erütematoosne luupus (immuunhaigus, mis võib põhjustada siseelundite põletikku), surisemine või tuimus kätes või jalgades (nagu nõeltega torkimise tunne), magamisraskused (unetus), hirmuunenäod, mälukaotus, myasthenia gravis’e (lihaste haigus) sümptomite ja nähtude ägenemine, suguiha vähenemine, insult, ajutine lühinägevus, mis võib taanduda pärast ravi lõpetamist, reetina aluse kesta (milles on veresooned) irdumine filtratsioonkirurgia järgselt ,mis võib põhjustada nägemishäireid, silmalaugude allavaje (silm on poolkinni), kahelinägemine, koorikute teke silmalaugudel, sarvkesta turse (koos nägemishäirete sümptomitega), madal silmasisene rõhk, kohin kõrvus, madal vererõhk, südame rütmi või südame löögisageduse muutused, südame paispuudulikkus (südamehaigus, mille korral esinevad hingeldus ning käte ja jalgade paistetus neisse koguneva vedeliku tõttu), tursed (vedeliku kogunemine kehas), ajuisheemia (vähenenud verevarustus ajju), valu rinnus, südamepekslemine (kiirem ja/või ebakorrapärane südametegevus), südamelihaseinfarkt, Raynaud’ fenomen, käte ja jalgade turse või külmus ning vereringehäired kätes ja jalgades, jalakrambid ja/või jalavalu kõndimisel (lonkamine), õhupuudus, hingamispuudulikkus, vesine nohu või ninakinnisus, ninaverejooks, hingamisteede ahenemine kopsudes, põhjustades hingamisraskust, köha, kurguärritus, suukuivus, kõhulahtisus, kontaktdermatiit, juuste väljalangemine, nahalööve hõbevalgete elementidega (psoriaasilaadne lööve), Peyronie tõbi (mis võib põhjustada peenise kõverdumist), allergilised reaktsioonid nagu nahalööve, nõgestõbi, sügelus, harvadel juhtudel on võimalik huulte, silmade ja suu turse, viliseva hingamise või raskete nahareaktsioonide teke (Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Sarnaselt teistele silma manustatavatele ravimitele imendub ka timolool vereringesse. See võib põhjustada samasuguseid kõrvaltoimeid nagu suukaudselt manustatud beetablokaatorite puhul. Pärast silmaravimite paikset manustamist on kõrvaltoimete esinemissagedus väiksem võrreldes sellega, kui
ravimeid võetakse suu kaudu või süstitakse. Loetletud täiendavate kõrvaltoimete hulka kuuluvad kõrvaltoimed, mida on täheldatud silmahaiguste raviks kasutatavate beetablokaatorite ravimiklassi puhul:
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Madal veresuhkru tase, südamepuudulikkus, teatud tüüpi südame rütmihäire, kõhuvalu, oksendamine, lihasvalu, mis ei ole põhjustatud treeningust, seksuaalfunktsiooni häired, hingeldus, võõrkeha tunne silmas (tunne, et midagi on silmas).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Dorzolamide/Timolol Teva’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja välispakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.
Ärge valage Dorzolamide/Timolol Teva’t teise nõusse, see võib minna millegagi segamini või saastuda.
Dorzolamide/Timolol Teva’t tuleb kasutada 28 päeva jooksul pärast pudeli esmast avamist. Pärast selle aja möödumist tuleb pudel koos järelejäänud lahusega hävitada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.Pakendi sisu ja muu teave
Mida Dorzolamide/Timolol Teva sisaldab
-Toimeained on dorsolamiid ja timolool. 1 ml lahust sisaldab 20 mg dorsolamiidi dorsolamiidvesinikkloriidina (22,26 mg) ja 5 mg timolooli timoloolmaleaadina (6,83 mg).
-Abiained on hüdroksüetüültselluloos, mannitool, naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumhüdroksiid pH kohandamiseks ja süstevesi. Säilitusainena on lisatud bensalkooniumkloriid (0,075 mg/ml).
Kuidas Dorzolamide/Timolol Teva välja näeb ja pakendi sisu
-Värvitu, selge, viskoosne ilma silmaga nähtavate osakesteta lahus, mille pH on vahemikus 5,2...5,7 ja osmolaalsus on 242...323 mosmol/kg, valges pudelis valge tilgutiga ja kollase turvaribaga korgiga.
-Iga pudel sisaldab 5 ml lahust. See on saadaval pakendi suurustes 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 3 x 5 ml ja 6 x 5 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holland
Tootjad
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
Ungari
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ühendkuningriik
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holland
Merckle GmbH
89143
Saksamaa
Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4
11317 Tallinn Tel.: +372 6610801
Infoleht on viimati uuendatud septembris 2017.