Dorzolamidetimolol portfarma - silmatilgad, lahus 5mg 20mg / 1ml 5ml n1; 5ml n3; 5ml n6 - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Dorzolamide/Timolol Portfarma 20 mg/5 mg/ml silmatilgad, lahus

Dorsolamiid, timolool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on Dorzolamide/Timolol Portfarma ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Dorzolamide/Timolol Portfarma kasutamist

3.Kuidas Dorzolamide/Timolol Portfarma’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Dorzolamide/Timolol Portfarma’t säilitada

6.Lisainfo

1.MIS RAVIM ON DORZOLAMIDE/TIMOLOL PORTFARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Dorzolamide/Timolol Portfarma silmatilgad sisaldavad kahte toimeainet: dorsolamiidi ja timolooli.

•Dorsolamiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse karboanhüdraasi inhibiitoriteks.

•Timolool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse beetablokaatoriteks.

Dorzolamide/Timolol Portfarma’t kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu langetamiseks glaukoomi korral, kui ravi ainult beetablokaatori silmatilkade kasutamisega ei ole piisav.

2.MIDA ON VAJA TEADA ENNE DORZOLAMIDE/TIMOLOL PORTFARMA KASUTAMIST

Ärge kasutage Dorzolamide/Timolol Portfarma’t

-kui te olete allergiline (ülitundlik) selle lahuse mõne koostisosa suhtes;

-kui teil on hingamisteede probleemid nt astma, te olete kunagi põdenud astmat või kroonilist obstruktiivset bronhiiti (raske kopsuhaigus, mis võib põhjustada hingeldust, hingamisraskust ja/või pikaajalist köha);

-kui teil on raske neerukahjustus või teil on esinenud neerukive;

-kui teie vere pH-tase (happe-leelistasakaal) on häiritud;

-kui teil on teatud südamehaigusi sh teatud südame rütmihäired mis põhjustavad ebanormaalselt aeglast südame löögisagedust või ägedat südamepuudulikkust.

Kui te arvate, et midagi ülalmainitust kehtib teie kohta, siis ärge kasutage Dorzolamide/Timolol Portfarma’t enne, kui te olete oma arstiga konsulteerinud.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Dorzolamide/Timolol Portfarma

Kui teil on olnud südamehaigus, võib teie arst jälgida teie pulsisagedust ja teisi selle haiguse sümptomeid, kuni te kasutate Dorzolamide/Timolol Portfarma’t.

Informeerige oma arsti, kui teil on praegu või on kunagi olnud probleeme maksaga, kui teil esineb lihasnõrkus või teil on diagnoositud müasteeniat (myasthenia gravis).

Informeerige arsti, kui teil on või on olnud hingamisraskused, astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, Prinzmetali angiin (valu rinnus rahuolekus), muud südameprobleemid (sh südame rütmihäired nagu näiteks aeglane südame löögisagedus või äge südamepuudulikkus), südame koronaartõbi (sümptomiteks võivad olla valu rindkere piirkonnas, õhupuudus või köha), vereringe haigus (nt Raynaud’ haigus või Raynaud’ sündroom), madal vererõhk, suhkurtõbi kuna timolool võib maskeerida madala veresuhkrutaseme sümptomeid, kilpnäärme ületalitlus, kuna timolool võib maskeerida selle sümptomeid ja allergia võetud ravimi vastu.

Kui teil tekib konjunktiviit (silma(de) punetus ja ärritus), silma või silmalau turse, nahalööve, sügelus silmas ja silma ümbruses, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Need sümptomid võivad olla põhjustatud allergilisest reaktsioonist või Dorzolamide/Timolol Portfarma kõrvaltoimest (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Informeerige oma arsti, kui teil tekib silmapõletik, silmatrauma, teile planeeritakse silmaoperatsiooni või teil tekivad uued vaevused või olemasolevad vaevused süvenevad.

Kui te kannate pehmeid kontaktläätsi, tuleb läätsed eemaldada silmast enne silmatilkade kasutamist ja kontaktläätsi ei tohi silma tagasi panna enne 15 minuti möödumist pärast ravimi kasutamist, kuna säilitusaine bensalkooniumkloriid võib muuta kontaktläätsede värvust.

Enne kirurgilisi protseduure ja anesteesiat (isegi hambaarsti juures) öelge oma arstile, et te kasutate seda ravimit, kuna koos anesteetikumiga võib esineda äkiline vererõhu langus.

Kasutamine lastel

Imikutel ja lastel on Dorzolamide/Timolol Portfarma kasutamise kogemus piiratud.

Kasutamine eakatel

Uuringutes olid dorsolamiidi/timolooli sisaldavate silmatilkade lahuse toimed sarnased eakatel ja noorematel patsientidel.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on eriti tähtis kui midagi allpool toodust kehtib teie kohta:

•kui te võtate ravimeid vererõhu langetamiseks või südamehaiguse raviks (nagu kaltsiumikanali blokaatorid, beetablokaatorid või digoksiin);

•kui te võtate kinidiini (kasutatakse südamehaiguste ja teatud tüüpi malaaria raviks) või digoksiini;

•kui te kasutate teisi beetablokaatorit sisaldavaid silmatilku;

•kui te võtate mõnda teist karboanhüdraasi inhibiitorit, näiteks atsetasolamiidi. Te võite seda ravimit võtta suukaudu, silmatilkadena või mõnel muul viisil;

•kui te võtate monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid või selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRI’d), mida kasutatakse depressiooni või muu haiguse ravis;

•kui te võtate parasümpatomimeetilist ravimit, mis võib olla määratud urineerimisraskuse raviks. Need on ka ravimid, mida mõnikord kasutatakse normaalse sooletegevuse taastamiseks;

•kui te võtate narkootilisi valuvaigisteid (näiteks morfiini) mõõduka või tugeva valu raviks või suurtes annustes aspiriini. Kuigi puuduvad tõendid dorsolamiidvesinikkloriidi koostoime kohta aspiriiniga, on mõnedel dorsolamiidvesinikkloriidile sarnastel suukaudselt manustatavatel ravimitel esinenud koostoimeid aspiriiniga;

•kui te võtate ravimeid suhkurtõve või kõrge veresuhkru raviks;

•kui te kasutate epinefriini (adrenaliin);

•kui te kasutate antidepressante nagu fluoksetiin ja paroksetiin.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge kasutage Dorzolamide/Timolol Portfarma’t raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda vajalikuks. Informeerige oma arsti, kui te olete rase või planeerite rasedust.

Ärge kasutage Dorzolamide/Timolol Portfarma’t rinnaga toitmise ajal. Enne ravimi kasutamist rinnaga toitmise ajal pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Dorzolamide/Timolol Portfarma võib mõnedel patsientidel põhjustada kõrvaltoimed (nt ähmane nägemine). Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne sümptomite möödumist.

Oluline teave mõningate Dorzolamide/Timolol Portfarma koostisainete suhtes

Dorzolamide/Timolol Portfarma sisaldab säilitusainena bensalkooniumkloriidi.

•Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust.

•Bensalkooniumkloriid võib põhjustada pehmete kontaktläätsede värvuse muutust. Vältida kontakti pehmete kontaktläätsedega. Eemaldage kontaktläätsed silmast enne ravimi manustamist ning asetage nad tagasi 15 minutit pärast ravimi manustamist.

3.KUIDAS DORZOLAMIDE/TIMOLOL PORTFARMA’T KASUTADA

Kasutage Dorzolamide/Timolol Portfarma’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Sobiva annuse ja ravi kestuse määrab teile arst.

Tavaline annus on üks tilk ravimit kahjustatud silma(desse) kaks korda ööpäevas, nt hommikul ja õhtul.

Kui te kasutate peale Dorzolamide/Timolol Portfarma veel teisi silmatilkasid, peab nende manustamise vahe olema vähemalt 10 minutit.

Ärge muutke ravimi annust ilma oma arstiga konsulteerimata. Kui te peate ravi lõpetama, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Ärge puudutage ravimipudeli otsikuga silma ega selle ümbrust. See võib bakteriaalselt saastuda ja põhjustada silmapõletikku, mis võib viia tõsise silmakahjustuseni ja isegi nägemise kaotuseni. Et ära hoida ravimipudeli võimalikku saastumist, vältige pudeli otsiku kokkupuudet ükskõik millise pinnaga.

Korrektse annustamise tagamiseks ei tohi tilguti ava kunstlikult suurendada.

Kasutamisjuhend

Enne ravimi manustamist silma on soovitatav pesta käed.

Ravimit võib olla kergem silma tilgutada peegli ees.

1.Enne ravimi esmakordset kasutamist veenduge, et turvariba pudeli kaelal on terve. Vahemik pudeli ja korgi vahel on avamata ravimipudeli korral normaalne.

2.Eemaldage pudeli kork.

3.Kallutage pea tahapoole ja tõmmake alumist silmalaugu kergelt allapoole nii, et moodustuks väike tasku silmalau ja silmamuna vahele.

4.Keerake pudel põhjaga ülespoole ja vajutage kergelt, kuni tilk ravimit läheb silma nagu arsti poolt määratud. ÄRGE PUUDUTAGE PUDELI OTSIKUGA SILMA EGA SILMALAUGU.

5.Korrake punkte 3 ja 4 teise silma puhul, kui arst on nii määranud.

6.Pange kork pudelile tagasi ja sulgege pudel kohe pärast kasutamist.

Pärast Dorzolamide/Timolol Portfarma kasutamist suruge sõrmega 2 minuti jooksul oma silma sisenurka nina kõrval. See aitab takistada dorsolamiidi/timolooli imendumist organismi.

Kui te kasutate Dorzolamide/Timolol Portfarma’t rohkem kui ette nähtud

On oluline kasutada annust, mida arst teile määras. Kui te tilgutate silma liiga palju tilku või neelate osa pudeli sisust alla, võite te teiste sümptomite kõrval tunda ka pearinglust, hingamisraskust või peavalu, tunda oma südametegevuse aeglustumist, iiveldust või väsimust. Kui te tunnete midagi eelpool nimetatust, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Dorzolamide/Timolol Portfarma’t kasutada

Tähtis on kasutada Dorzolamide/Timolol Portfarma’t arsti ettekirjutuste järgi.

Kui üks annus jäi vahele, manustage see niipea kui võimalik. Siiski juhul, kui on juba peaaegu järgmise annuse manustamise aeg, jätke vahelejäänud annus manustamata ning pöörduge oma tavalise raviskeemi juurde tagasi.

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui te lõpetate Dorzolamide/Timolol Portfarma kasutamise

Kui te soovite selle ravimi kasutamist lõpetada, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Dorzolamide/Timolol Portfarma põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu kõik silma manustatavad ravimid, imendub ka dorsolamiid/timolool vereringesse. Pärast ravimi manustamist silma on kõrvaltoimete esinemissagedus siiski väiksem kui ravimitel, mida manustatakse suu kaudu või süstitavalt. Loetletud kõrvaltoimed hõlmavad silmahaiguste raviks kasutatud beetablokaatorite poolt põhjustatud reaktsioone.

Kui teil tekivad üldised allergilised reaktsioonid, nagu lööve (või sügelev lööve), nahaalune turse (mis võib esineda näol ja jäsemete piirkonnas ning võib sulgeda hingamisteed ja seetõttu põhjustada hingamis- või neelamisraskusi), siis lõpetage Dorzolamide/Timolol Portfarma kasutamine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Dorzolamide/Timolol Portfarma kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st):

Põletus- või torkimistunne silmades, maitsetundlikkuse häire.

Sage (esineb ühel kuni 10-l kasutajal 100-st):

Silma(de) ja silmaümbruse punetus, pisaravool või sügelus silmas(des), toime silma(de) välispinnale, silma(de) ja silmaümbruse turse ja/või ärritus, võõrkehatunne silmas (sarvkesta erosioon), sarvkesta vähenenud tundlikkus (te ei märka kui midagi on sattunud silma ja te ei tunne valu), silmavalu, silmade kuivus, ähmane nägemine, peavalu, sinusiit (pingetunne ja ninakinnisus), iiveldus ja väsimus.

Aeg-ajalt (esineb ühel kuni 10-l kasutajal 1000-st):

Pearinglus, depressioon, vikerkesta põletik, ähmane nägemine (see on mõnel juhul põhjustatud silma pupilli liigse ahenemise puhul kasutatava ravimi ärajätmisest), aeglane südametegevus, minestus, seedehäire, neerukivid (sageli on selle tunnuseks äkki tekkiv, tugev, kramplik valu alaselja ja/või külje piirkonnas, kubemes või kõhus).

Harv (esineb ühel kuni 10-l kasutajal 10 000-st):

Süsteemne erütematoosne luupus (immuunhaigus, mis võib põhjustada siseelundite põletikke), käte ja jalgade surisemine või tuimus, ebanormaalne tunne (nõeltega torkimisetunne), unehäired (insomnia), õudusunenäod, mälukaotus, lihasnõrkus, seksuaalfunktsiooni häired, suguiha vähenemine, insult, ajutine lühinägevus, mis võib taanduda pärast ravi lõpetamist, võrkkesta aluse veresooni sisaldava kihi irdumine pärast operatsiooni, mis võib põhjustada nägemishäireid, ülemise silmalaugu allavaje (mis põhjustab silma osalist suletust), kahelinägemine, koorikute teke silmalaugudele, sarvkesta turse (koos nägemishäirete sümptomitega), madal silmasisene rõhk, kumin kõrvus, madal vererõhk, ebakorrapärane südametegevus, valu rinnus, palpitatsioonid (kiire ja/või ebaregulaarne südametegevus), südameinfarkt, ajuverevarustuse vähenemine, südame paispuudulikkus (südamehaigus hingelduse ning käte ja jalgade tursega vedelikupeetuse tõttu), külmad käed ja jalad ning vereringehäired kätes ja jalgades, jalakrambid ja/või jalavalu kõndimisel (lonkamine), hingeldus, õhupuudustunne, vesine nohu või ninakinnisus, ninaverejooks, hingamisraskused, köha, kurguärritus, suukuivus, kõhulahtisus, kontaktdermatiit, juuste väljalangemine, psoriaas või psoriaasi süvenemine, Peyronie tõbi (mis võib põhjustada peenise kõverdumist), lihasnõrkus/väsimus, allergilised reaktsioonid nagu nahalööve, kublad, sügelemine, harvadel juhtudel võib tekkida huulte, silmade ja suu piirkonna turse, vilisev hingamine.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Madal veresuhkrutase, turse (vedelikupeetus), äge eluohtlik allergiline reaktsioon, myasthenia gravis’e (lihashaigus) sümptomite ägenemine, hingamisteede ahenemine kopsudes (valdavalt patsientidel, kellel eelnevalt esineb juba vastav haigus), lihasvalu, mis ei ole põhjustatud treeningust, hõbevalget värvi nahalööve (psoriaasilaadne lööve), südamepuudulikkus, kõhuvalu, oksendmine.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile, eriti kui te märkate ükskõik milliseid nägemise muutusi/häireid Dorzolamide/Timolol Portfarma kasutamisel pärast silmaoperatsiooni.

5.KUIDAS DORZOLAMIDE/TIMOLOL PORTFARMA’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Dorzolamide/Timolol Portfarma’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil („EXP“) ja karbil („Kõlblik kuni“). Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Dorzolamide/Timolol Portfarma tuleb ära kasutada 28 päeva jooksul pärast pudeli esmakordset avamist. Seega, peale pudeli esmakordset avamist, tuleb see 4 nädala pärast minema visata, isegi kui seal on lahust alles. Meelespidamise kergendamiseks kirjutage pudeli esmakordse avamise kuupäev karbile selleks ette nähtud kohta.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.LISAINFO

Mida Dorzolamide/Timolol Portfarma sisaldab

-Toimeained on dorsolamiid ja timolool. Üks ml lahust sisaldab 20 mg dorsolamiidi

(22,26 mg dorsolamiidvesinikkloriidina) ja 5 mg timolooli (6,83 mg timoloolmaleaadina).

-Abiained on mannitool (E421), hüdroksüetüültselluloos, bensalkooniumkloriid (konservant), naatriumtsitraat (E331), naatriumhüdroksiid (E254) pH kohandamiseks ja süstevesi.

Kuidas Dorzolamide/Timolol Portfarma välja näeb ja pakendi sisu

Ravim on steriilne, selge, kergelt viskoosne, värvitu silmatilkade vesilahus.

Dorzolamide/Timolol Portfarma on valge läbipaistmatu keskmise tihedusega polüetüleenist pudel, mis sisaldab 5 ml silmatilkade lahust ning on suletud madala tihedusega polüetüleenist tilgutiotsaga ja kõrge tihedusega polüetüleenist turvaribaga korgiga.

Pakendi suurused: 1, 3 või 6 pudelt, igas pudelis on 5 ml lahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Portfarma ehf Borgartúni 26 105 Reykjavík Island

Tootjad

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Kreeka

Famar S.A., Plant A

Agiou Dimitriou 63

174 56 Alimos

Kreeka

ICN Polfa Rzeszów S.A.

Przemyslowa 2

35-959 Rzeszów

Poola

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimedega:

Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2012