Dorzolamidetimolol actavis - silmatilgad, lahus (5mg +20mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dorzolamide/Timolol Actavis 20 mg/5 mg/ml silmatilgad, lahus

Dorsolamiid, timolool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dorzolamide/Timolol Actavis ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Dorzolamide/Timolol Actavis’e kasutamist
3. Kuidas Dorzolamide/Timolol Actavis’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Dorzolamide/Timolol Actavis’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Dorzolamide/Timolol Actavis ja milleks seda kasutatakse

Dorzolamide/Timolol Actavis sisaldab kahte toimeainet: dorsolamiidi ja timolooli. Dorsolamiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse karboanhüdraasi inhibiitoriteks. Timolool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse beetablokaatoriteks.

Dorzolamide/Timolol Actavis’t kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu langetamiseks glaukoomi korral, kui ravi ainult beetablokaatori silmatilkade kasutamisega ei ole piisav.

Mida on vaja teada enne Dorzolamide/Timolol Actavis’e kasutamist

Ärge kasutage Dorzolamide/Timolol Actavis’t:

• kui olete dorsolamiidi või timolooli, beetablokaatorite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui teil on või on varem olnud hingamisprobleeme, nt astma, raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (raske kopsuhaigus, mis võib põhjustada vilisevat hingamist, hingamisraskust ja/või pikaajalist köha),
• kui teil on raske neeruhaigus või varasemalt on olnud neerukivitõbi,
• kui teil on vere pH (happealustasakaalu) häire,
• kui teil on teatud südamehaigusi, sealhulgas teatud südame rütmihäireid, mis põhjustavad tavatult aeglast südame löögisagedust või rasket südamepuudulikkust.

Kui te arvate, et mõni neist seisunditest kehtib teie puhul, ärge kasutage Dorzolamide/Timolol Actavis’t enne oma arstiga konsulteerimist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dorzolamide/Timolol Actavis’e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne selle ravimi kasutamist rääkige oma arstile, kui teil on praegu või on varem olnud

• südamepärgarteritõbi (sümptomid võivad olla valu rinnus või pigistustunne, hingeldus või lämbumine), Prinzmetal’i stenokardia (puhkeoleku ajal esinev valu rinnus), südamepuudulikkus, madal vererõhk,
• südame löögisageduse häired, nt aeglane südametegevus,
• hingamisprobleemid, astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus,
• vereringehäireid (nagu Raynaud’ tõbi või Raynaud’sündroom),
• suhkurtõbi, kuna Dorzolamide/Timolol Actavis võib maskeerida madala veresuhkrutaseme sümptomeid,
• kilpnäärme ületalitlus, kuna Dorzolamide/Timolol Actavis võib maskeerida selle nähtusid ja sümptomeid,
• maksaprobleemid, kui teil on lihasnõrkus või teil on diagnoositud müasteeniat,
• mis tahes allergiaid varem võetud ravimite suhtes.

Kui teil tekib konjunktiviit (silma(de) punetus ja ärritus), silma või silmalau turse, nahalööve või sügelus silmas ja silma ümber, pöörduge koheselt oma arsti poole. Need sümptomid võivad olla põhjustatud allergilisest reaktsioonist või olla Dorzolamide/Timolol Actavis’e kõrvaltoimed (vt lõik 4).

Rääkige oma arstile, kui teil tekib silmapõletik, silmatrauma, teile planeeritakse silmaoperatsiooni või teil tekivad uued vaevused või olemasolevad vaevused süvenevad.

Kui te kannate pehmeid kontaktläätsi, on oluline, et te eemaldaksite läätsed enne silmatilkade kasutamist ja ei paneks neid tagasi silma enne 15 minuti möödumist silmatilkade kasutamisest, kuna säilitusaine bensalkooniumkloriid võib muuta kontaktläätsede värvust.

Enne operatsiooni ja tuimestust (isegi hambaarsti juures) öelge oma arstile või hambaarstile, et te kasutate Dorzolamide/Timolol Actavis’t, kuna see ravim võib muuta anesteesia ajal kasutavate mõningate ravimite toimet ja on risk, et vererõhk võib anesteesia käigus ootamatult langeda.

Lapsed ja noorukid

Dorzolamide/Timolol Actavis’e kasutamise kohta imikutel ja lastel on piiratud andmed.

Kasutamine eakatel

Dorsolamiid/tomolooli silmatilkade lahuse uuringute kohaselt olid toimed nii eakatel kui ka noortel patsientidel sarnased.

Muud ravimid ja Dorzolamide/Timolol Actavis

Dorzolamide/Timolol Actavis võib mõjutada või selle toimet võivad mõjutada teised teie poolt kasutatavad ravimid, sh teised glaukoomi raviks kasutatavad silmatilgad.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on eriti tähtis, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta:

• kui te võtate ravimeid vererõhu langetamiseks või südamehaiguse raviks (nagu kaltsiumikanali blokaatorid, beetablokaatorid või digoksiin),
• kui te võtate ravimeid südame rütmihäirete raviks, nagu kinidiin või digoksiin,
• kui te kasutate teisi beetablokaatorit sisaldavaid silmatilku,
• kui te võtate mõnda teist karboanhüdraasi inhibiitorit, näiteks atsetasolamiidi. Te võite seda liiki ravimit tarvitada suukaudselt, silmatilkadena või mõnel muul viisil,
• kui te võtate kinidiini (kasutatakse südamehaiguste ja osade malaaria liikide ravimiseks),
• kui te võtate monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid või selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRI’d) (näiteks fluoksetiin ja paroksetiin), mõlemaid kasutatakse depressiooni või muu sarnase haiguse raviks,
• kui te võtate parasümpatomimeetilist ravimit, mis võib olla määratud urineerimisraskuse raviks. Need on ka ravimid, mida mõnikord kasutatakse normaalse sooletegevuse taastamiseks,
• kui te võtate narkootilisi valuvaigisteid (näiteks morfiin) mõõduka või tugeva valu raviks või kui te võtate suurtes annustes aspiriini. Kuigi puuduvad tõendid, et dorsolamiidvesinikkloriid põhjustab koostoimeid aspiriiniga, võivad mõned dorsolamiidvesinikkloriidiga sarnased suu kaudu võetavad ravimid teadaolevalt omada koostoimet aspiriiniga,
• kui te võtate diabeedi või kõrgenenud veresuhkruvastaseid ravimeid,
• kui te kasutate epinefriini (adrenaliin).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Dorzolamide/Timolol Actavis’t ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda vajalikuks.

Dorzolamide/Timolol Actavis’t ei tohi kasutada imetamise ajal. Timolool võib erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Dorzolamide/Timolol Actavis võib põhjustada mõnedel patsientidel kõrvaltoimeid, nt ähmane nägemine. Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid masinaid ega mehhanisme, kuni sümptomid ei ole taandunud.

Dorzolamide/Timolol Actavis sisaldab bensalkooniumkloriidi

Dorzolamide/Timolol Actavis sisaldab säilitusainena bensalkooniumkloriidi. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmade ärritust.

Bensalkooniumkloriid võib muuta pehmete kontaktläätsede värvust. Vältige kontakti pehmete kontaktläätsedega. Eemaldage kontaktläätsed enne silmatilkade kasutamist ja neid ei tohi tagasi panna enne vähemalt 15 minuti möödumist silmatilkade kasutamisest.

Kuidas Dorzolamide/Timolol Actavis’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Sobiva annuse ja ravi kestuse määrab teile arst.

Soovitatav annus on üks tilk ravimit kahjustatud silma(desse) hommikul ja õhtul.

Kui te kasutate peale Dorzolamide/Timolol Actavis’e veel teisi silmatilku, peab nende manustamise vahe olema vähemalt 10 minutit.

Ärge muutke ravimi annust ilma oma arstiga konsulteerimata. Kui te peate ravi katkestama, pöörduge koheselt oma arsti poole.

Ärge puudutage ravimipudeli otsikuga silma ega selle ümbrust. See võib saastuda bakteritega, mis võivad põhjustada silmainfektsioone, mis viivad tõsise silmakahjustuseni ja isegi nägemise kaotuseni. Et ära hoida ravimipudeli saastumist bakteritega, vältige ravimipudeli otsa kokkupuudet ükskõik millise pinnaga.

Et tagada õige annustamine, ei tohi tilguti otsiku ava suurendada.

Kasutamisjuhend:

Enne silmatilkade manustamist on soovitatav pesta käsi.

Ravimit võib olla kergem manustada peegli ees.

1. Enne ravimi esmakordset kasutamist veenduge, et turvariba pudeli kaelal on terve. Väike vahemik pudeli ja korgi vahel on avamata ravimipudeli korral normaalne.
2. Eemaldage pudeli avamiseks kork.
3. Kallutage pea tahapoole ja tõmmake alumist silmalaugu kergelt allapoole nii, et moodustuks väike tasku silmalau ja silmamuna vahele (vt pilt 1).
4. Keerake pudel tagurpidi ja pigistage, kuni väljub üks tilk ja laske see silma, nii nagu arsti poolt määratud. ÄRGE PUUDUTAGE SILMA VÕI SILMALAUGU TILGUTI OTSAGA (vt pilt 1).
5. Pärast Dorzolamide/Timolol Actavis’e silma tilgutamist suruge sõrmega ninapoolsele silmanurgale kahe minuti jooksul (vt pilt 2). See aitab vältida timolooli sattumist ülejäänud organismi.
6. Korrake punkte 3 kuni 5 teise silma puhul, kui arst on nii määranud.
7. Pärast kasutamist keerake kork tihedalt pudeli peale tagasi.

Kui teil on tunne, et Dorzolamide/Timolol Actavis’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Dorzolamide/Timolol Actavis’t rohkem kui ette nähtud

On oluline, et te järgiksite arsti poolt määratud annust. Kui te tilgutate silma liiga palju tilku või te neelate osa ravimit pudelist alla, võite te tunda end halvasti, nt võib esineda pearinglust, hingamisraskust või tunda oma südametegevuse aeglustumist. Kui te tunnete mingeid ülalmainitud kõrvaltoimeid, otsige koheselt arstiabi.

Kui te unustate Dorzolamide/Timolol Actavis’t kasutada

Tähtis on kasutada Dorzolamide/Timolol Actavis’t arsti ettekirjutuste järgi.

Kui üks annus jäi vahele, manustage see niipea kui võimalik. Siiski, juhul kui on juba peaaegu järgmise annuse manustamise aeg, jätke ununenud annus vahele ning jätkake ravimi manustamist oma tavalise raviskeemi alusel.

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Dorzolamide/Timolol Actavis’e kasutamise

Kui te soovite selle ravimi kasutamist lõpetada, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui kõrvaltoimed ei ole tõsised, võite tavaliselt jätkata ravimi kasutamist. Kui te olete mures, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge lõpetage Dorzolamide/Timolol Actavis’e kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi kasutamine ja rääkige kohe oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

• Üldised allergilised reaktsioonid, sh nahaalune turse, mis võib tekkida sellistes piirkondades nagu nägu ja jäsemed ning võib sulgeda hingamisteed, mis võib põhjustada neelamisvõi hingamisraskust, nõgestõbi või sügelev lööve, paikne ja laialt levinud lööve, sügelus, raske äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon.
• Raske haigus koos tõsise naha ketenduse ja tursega, naha, suu, silmade ja genitaalide villiline lööve ning palavik. Nahalööve koos roosakaspunaste laikudega, eriti peopesadel või jalataldadel, mis võib olla villiline.

Sarnaselt teistele ravimitele, mida manustatakse silma, imendub Dorzolamide/Timolol Actavis verre. See võib põhjustada sarnaseid kõrvaltoimeid, nagu on täheldatud veenisiseste ja/või suukaudsete beetablokaatorite manustamisel. Pärast ravimi paikset manustamist silma on kõrvaltoimete esinemissagedus väiksem, kui pärast ravimi manustamist nt suukaudselt või süstitavalt.

Dorzolamide/Timolol Actavis’e või ühe selle koostisosa kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): Põletus- ja torkimistunne silmades, ebatavaline maitse.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st):

Silma(de) ja silmaümbruse punetus, pisaravool või silma(de) sügelus ja toime silma(de) pinnale, silma(de) ja silmaümbruse turse ja/või ärritus, võõrkehatunne silmas (sarvkesta marrastus), sarvkesta vähenenud tundlikkus (ei saa aru, kui midagi läheb silma ning ei tunne valu), silmavalu, silmade kuivus, ähmane nägemine, peavalu, sinusiit ehk ninakõrvalkoobaste põletik (pinge- või täistunne ninas), iiveldus ja väsimus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st):

Pearinglus, depressioon, võrkkesta põletik, ähmane nägemine (mõningatel juhtudel tingitud silma pupillide liigse kontraktsiooni raviks kasutatava ravimi ärajätmisest), aeglane südametegevus, minestus, vaevaline hingamine, seedehäired ja neerukivid (tihti avalduvad äkki algava piinava ja halvava valuga alaseljas ja/või küljes, kubemes või kõhus).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st):

Süsteemne erütematoosne luupus (immuunhaigus, mis võib põhjustada siseelundite põletikku), käte või jalgade surisemine või tuimus, unehäired, õudusunenäod, mälukaotus, lihasnõrkus, suguiha vähenemine, insult, ajutine lühinägevus, mis võib taanduda pärast ravi lõpetamist, vedeliku teke võrkkesta alla (soonkesta irdumine filtratsioonkirurgia järgselt), silmalaugude allavaje, kahelinägemine, koorikute teke silmalaugudel, sarvkesta turse (koos nägemishäirete sümptomitega), madal silmasisene rõhk, kumin kõrvus, madal vererõhk, ebakorrapärane südametegevus, valu rinnus, südamepekslemine (kiirem ja/või ebakorrapärane südametegevus), tursed (vedeliku kogunemine), südameinfarkt, südame paispuudulikkus (südamehaigus koos hingelduse ja jalgade ning jalalabade paistetusega, mis on tingitud vedeliku kogunemisest jalgadesse), ajuverevarustuse vähenemine, käte ja jalgade turse või külmus ning vereringehäired kätes ja jalgades, jalakrambid ja/või jalavalu kõndimisel (lonkamine), hingeldus, õhupuudus, nohu või ninakinnisus, ninaverejooks, hingamisraskused, köha, kurguärritus, suukuivus, kõhulahtisus, kontaktdermatiit, juuste väljalangemine, psoriaas või psoriaasi süvenemine, Peyronie tõbi (mis võib põhjustada peenise kõverdumist), nõrkus/väsimus, allergilised reaktsioonid, nagu lööve, nõgestõbi, sügelus, harvadel juhtudel võib tekkida huulte, silmade ja suu turse, vilisev hingamine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Madal veresuhkru tase, südamepuudulikkus, teatud tüüpi südame rütmihäire, kõhuvalu ja oksendamine, lihasvalu, mis ei ole põhjustatud treeningust, seksuaalfunktsiooni häired ja libiido langus.

Raskendatud hingamine, võõrkeha tunne silmas (tunne, et midagi on silmas).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile, eriti kui teil tekib mingeid häireid/ muutusi nägemises silmaoperatsioonijärgsel Dorzolamide/Timolol Actavis’e kasutamisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Dorzolamide/Timolol Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Dorzolamide/Timolol Actavis’t tuleb kasutada 28 päeva jooksul pärast pudeli esmast avamist. Seetõttu peate te pärast 4 nädala möödumist esmasest avamisest pudeli ära viskama, isegi kui veidi lahust on veel alles. Et aidata teil seda meeles pidada, märkige karbile esmase avamise kuupäev.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dorzolamide/Timolol Actavis sisaldab

• Toimeained on dorsolamiid ja timolool. Üks ml lahust sisaldab 20 mg dorsolamiidi (22,26 mg dorsolamiidvesinikkloriidina) ja 5 mg timolooli (6,83 mg timoloolmaleaadina).
• Abiained on mannitool (E421), hüdroksüetüültselluloos, bensalkooniumkloriid (säilitusainena), naatriumtsitraat (E331), naatriumhüdroksiid (E524) pH kohandamiseks ja süstevesi.

Kuidas Dorzolamide/Timolol Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Ravim on steriilne, selge, kergelt viskoosne, värvitu silmatilkade vesilahus.

Dorzolamide/Timolol Actavis on saadaval valges läbipaistmatus keskmise tihedusega polüetüleenpudelis, millele on kinnitatud madala tihedusega polüetüleenist tilguti ja kõrge tihedusega polüetüleenist keermega kork koos turvarõngaga, pudel sisaldab 5 ml silmatilkade lahust.

Pakendi suurused: 1, 3 või 6 pudelit, igas pudelis 5ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Tootjad Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str.,

15351 Pallini, Attiki, Kreeka

Famar S.A.,

Plant A,

63 Agiou Dimitriou Str.,

174 56 Alimos,

Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,

Tiigi 28/ Kesk tee 23a, Jüri,

Rae vald, 75301 Harjumaa

Tel: (+372) 6100565

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2017.