Docetaxel Polpharma - Docetaxel Polpharma pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Docetaxel Polpharma 20 mg, 20 mg/0,5 ml, infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti
Docetaxel Polpharma 80 mg, 80 mg/2 ml infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti
Dotsetakseel
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade
1. Mis ravim on Docetaxel Polpharma ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Docetaxel Polpharma kasutamist
3. Kuidas Docetaxel Polpharma’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Docetaxel Polpharma’t säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON DOCETAXEL POLPHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Selle ravimi nimi on Docetaxel Polpharma. Toimeaine nimi on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine.
Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.
Teie arst määras teile Docetaxel Polpharma rinnanäärmevähi, kopsuvähi teatud vormi (mitte-väikerakk kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:
- Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Polpharma’t manustada kas üksinda või kombinatsioonis doksorubitsiiniga, trastuzumabiga või kapetsitabiiniga.
- Varajases staadiumis rinnanäärmevähi raviks, mis on levinud lümfisõlmedesse, võib Docetaxel Polpharma’t manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
- Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Polpharma’t manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
- Eesnäärmevähi raviks manustatakse Docetaxel Polpharma’t kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.
- Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Polpharma’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.
- Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Docetaxel Polpharma’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DOCETAXEL POLPHARMA KASUTAMIST
Ärge kasutage Docetaxel Polpharma’t
- kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docetaxel Polpharma mõne koostisosa suhtes.
- kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
- kui teil on raske maksahaigus.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Docetaxel Polpharma
Enne iga ravikuuri Docetaxel Polpharma’ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude arv ja maksafunktsioon on Docetaxel Polpharma manustamiseks piisavad. Valgete verelibledega seotud häirete korral võivad teil tekkida kaasnev palavik või infektsioonid.
Üks päev enne Docetaxel Polpharma manustamist palutakse teil ettevalmistava ravimina võtta suukaudseid kortikosteroide, nagu deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Docetaxel Polpharma manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (käte, jalalabade ja jalgade turse või kehakaalu tõus), mis võivad ilmneda pärast Docetaxel Polpharma infusiooni.
Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad teil säilitada vererakkude arvu.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik, sest Docetaxel Polpharma või teised ravimid ei pruugi toimida nii hästi kui oodatud ning teil võib olla suurem tõenäosus kõrvaltoime tekkeks.
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Docetaxel Polpharma’t EI TOHI manustada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui teie arst peab seda
selgelt vajalikuks.
Te ei tohi rasestuda ravi ajal ning peate ravi jooksul kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit,
sest Docetaxel Polpharma võib kahjustada teie sündimata last. Kui te rasestute ravi ajal, peate te sellest
otsekohe oma arsti informeerima.
Kui te olete mees, kes saab ravi Docetaxel Polpharma’ga, siis on teil soovitav mitte eostada last ravi
ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu; samuti on teil soovitav paluda konsultatsiooni sperma
konserveerimiseks enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljakust.
Imetamine
Ravi ajal Docetaxel Polpharma’ga ei tohi te last rinnaga toita.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puudub põhjus, miks te ei võiks juhtida autot Docetaxel Polpharma ravikuuride vahel, välja arvatud juhul kui te tunnet pearinglust või te ei ole endas kindel.
3. KUIDAS DOCETAXEL POLPHARMA’T KASUTADA
Docetaxel Polpharma’t manustab teile tervishoiutöötaja.
Tavaline annus Annus sõltub teie kehakaalust ja teie üldseisundist. Teie arst arvutab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m2) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.
Manustamisviis ja -tee
Docetaxel Polpharma’t manustatakse teile tilkinfusioonina veeni (intravenoosne kasutamine).
Infusioon kestab ligikaudu üks tund, mille ajal te viibite haiglas.
Manustamissagedus
Tavaliselt peaksite te saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.
Teie arst võib muuta ravimi annust ja manustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, teie üldseisundist ja teie ravivastusest Docetaxel Polpharma’le. Eeskätt informeerige palun oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajaduse üle.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Docetaxel Polpharma põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teie arst arutab need teiega läbi ning selgitab teie ravi võimalikke riske ja sellest saadavat kasu. Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise kokkuleppe alusel: väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st); sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st); aegajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st); harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st); väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st); teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kõige sagedamini Docetaxel Polpharma ainsa ravimina kasutamisega seoses teatatud kõrvaltoimed on: punaste vereliblede või valgete vereliblede arvu langus, juuste väljalangemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Docetaxel Polpharma kõrvaltoimed võivad olla raskemad, kui Docetaxel Polpharma’t manustatakse kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega.
Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida järgmised allergilised reaktsioonid (esineb rohkem kui 1 isikul 10-st):
- õhetus, nahareaktsioonid, sügelus
- pigistustunne rinnus; hingamisraskus
- palavik või külmavärinad
- seljavalu
-madal vererõhk.
Esineda võivad ka palju raskemad reaktsioonid.
Haigla personal jälgib ravi ajal hoolikalt teie seisundit. Rääkige neile otsekohe, kui te täheldate endal mõnda nendest toimetest.
Docetaxel Polpharma infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Väga sage (esineb rohkem kui 1 patsiendil 10-st):
- infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia) või valgete vereliblede arvu (on olulised infektsioonide vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus
- palavik: kui see tekib, peate te sellest otsekohe oma arstile rääkima
- ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid
- söögiisu kaotus (anoreksia)
- unetus
- tuimus- või torkimistunne või valu liigestes või lihastes
- peavalu
- maitsetundlikkuse muutused
- silmapõletik või suurenenud pisaravool silmadest
- lümfiringe häirumisest tingitud turse
- hingeldus
- voolus ninast, kurgu ja nina põletik; köha
- ninaverejooks
- haavandid suus
- mao ärritusnähud, sh iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus
- kõhuvalu
- seedehäire
- lühiajaline juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma)
- peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (see võib esineda ka kätel, näol või kehal)
- värvuse muutus küüntel, mis võivad irduda
-lihasvalud või -valulikkus; seljavalu või luuvalu
-menstruatsioonitsükli muutus või menstruatsiooni puudumine
-käte, jalgade, jalalabade turse
-väsimus või gripilaadsed sümptomid
-kehakaalu tõus või langus.
Sage (esineb vähem kui 1 patsiendil 10-st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 100-st):
-suuõõne kandidoos
-veetustumine
-pearinglus
-kuulmiskahjustus
-vererõhu langus; ebaregulaarne või kiirenenud südame löögisagedus
-südamepuudulikkus
-söögitorupõletik
-suukuivus
-raskendatud või valulik neelamine
-verejooks
-maksaensüümide aktiivsuse tõus (sellest tuleneb vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).
Aeg-ajalt (esineb rohkem kui 1 patsiendil 1000-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 100-st):
-minestamine
-nahareaktsioonid, flebiit (veenipõletik) või turse süstekohas
-käärsoole, peensoole põletik; soole mulgustumine
-verehüübed.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või haiglaapteekrile.
5. KUIDAS DOCETAXEL POLPHARMA’T SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Docetaxel Polpharma’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil ja
viaalidel. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.
Ärge kasutage Docetaxel Polpharma’t, kui te märkate nähtavaid riknemise märke.
6. LISAINFO
Mida Docetaxel Polpharma infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab
-Toimeaine on dotsetakseel. Üks ml dotsetakseeli lahust sisaldab 40 mg veevaba dotsetakseeli. Üks viaal sisaldab 20 mg või 80 mg dotsetakseeli. -Abiained on polüsorbaat 80 ja sidrunhape.
Mida lahusti viaal sisaldab
13% (w/v) makrogool 400 lahus süstevees.
Kuidas Docetaxel Polpharma välja näeb ja pakendi sisu
Docetaxel Polpharma 20 mg ja 80 mg infusioonilahuse kontsentraat on selge viskoosne kollane lahus. Docetaxel Polpharma infusioonilahuse kontsentraadi lahusti on selge värvitu lahus.
Iga blisterpakend sisaldab:
-ühte üheannuselist kontsentraadi viaali ja
-ühte üheannuselist lahusti viaali.
Müügiloa hoidja ja tootja
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Str. 83-200 Starogard Gdański Poola
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Liikmesriigi nimi Ravimi nimetus Ühendkuningriik Docetaxel 20 mg/80 mg concentrate and solvent for solution for infusion Bulgaaria DoxPol 20 mg/80 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор Tšehhi Vabariik DoxPol 20 mg/80 mg Koncentrát a ředidlo pro Přípravu Infuzního Roztoku Eesti Docetaxel Polpharma 20 mg/80 mg Ungari DoxPol 20 mg/80 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz Läti DoxPol 20 mg/80 mg concentrate and solvent for solution for infusion Leedu DoxPol 20 mg/80 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui Poola DoxPol Rumeenia DoxPol 20 mg/80 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Slovaki Vabariik DoxPol 20 mg/80 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2011.
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
1. Annustamine ja manustamisviis
Dotsetakseeli tohib kasutada tsütotoksilisele keemiaravile spetsialiseerunud osakondades ning seda tohib manustada üksnes kasvajavastasele keemiaravile kvalifitseerunud arsti juhendamisel.
Soovitatav annus
Rinnanäärme-, mitte-väikerakk kopsuvähi, mao- ning pea ja kaelapiirkonna vähi korral võib kasutada premedikatsiooni suukaudsete kortikosteroididega, nt 16 mg deksametasooni ööpäevas (nt 8 mg 2 korda ööpäevas) 3 päeva jooksul, alustades 1 päev enne dotsetakseeli manustamist, juhul kui see ei ole vastunäidustatud. Profülaktiliselt võib manustada G–CSF-i vähendamaks hematoloogilise toksilisuse ohtu. Eesnäärmevähi korral, kui samaaegselt kasutatakse prednisooni või prednisolooni, soovitatakse premedikatsiooni 8 mg deksametasooniga suukaudselt 12 tundi, 3 tundi ja 1 tund enne dotsetakseeli infusiooni.
Dotsetakseeli manustatakse ühetunnilise infusioonina iga kolme nädala järel.
2. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Dotsetakseeli ei tohi kasutada patsientidel, kellel on esialgne neutrofiilide arv <1500 rakku/mm3.
Dotsetakseeli ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel, sest selle kohta puuduvad
andmed.
Kehtivad ka teiste ravimite vastunäidustused, kui neid kasutatakse kombinatsioonis dotsetakseeliga.
3. SOOVITUSED OHUTUKS KÄSITSEMISEKS
Docetaxel Polpharma on kasvajatevastane aine, mille puhul sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega tuleb rakendada ettevaatust selle käsitsemisel ja Docetaxel Polpharma lahuste valmistamisel. Soovitatav on kasutada kindaid.
Kui Docetaxel Polpharma infusioonilahuse kontsentraat, eellahus või infusioonilahus peaks sattuma nahale, tuleb see otsekohe ja hoolikalt maha pesta seebi ja veega. Kui Docetaxel Polpharma infusioonilahuse kontsentraat, eellahus või infusioonilahus peaks sattuma limaskestadele, tuleb see otsekohe ja hoolikalt veega maha pesta.
4. ETTEVALMISTUSED INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS
4.1 Docetaxel Polpharma eellahuse (dotsetakseel 10 mg/ml) valmistamine
4.1.1 Võtke ravimi viaal ja lahusti viaal pakendist välja.
Ravimi temperatuur peab eellahuse valmistamise
ajal olema ligikaudu 25ºC. Seda saab saavutada
allpool kirjeldatud meetodite abil.
4.1.1. Hoidke lahusti viaali veevannis temperatuuril 37 °C A ligikaudu 10 minuti jooksul.
VÕI
4.1.1.B Hoidke lahusti viaali soojendusaparaadis temperatuuril 37 °C ligikaudu 10 minuti jooksul.
VÕI
4.1.1. Hoidke mõlemaid viaale (lahusti ja kontsentraat)
C korraga tihedalt peopesas ja rullite neid käte vahel 2 minuti jooksul.
4.1.2 Kasutades 20G nõelaga varustatud süstalt, tõmmake 2 ml Docetaxel Polpharma 20 mg infusioonilahuse kontsentraadi lahustit aseptiliselt viaalist süstlasse, viaali veidi kallutades. Kasutades 20G nõelaga varustatud süstalt, tõmmake 7,2 ml Docetaxel Polpharma 80 mg infusioonilahuse kontsentraadi lahustit aseptiliselt viaalist süstlasse, viaali veidi kallutades.
4.1.3 Süstige ettevaatlikult kogu süstla sisu vastavasse Docetaxel Polpharma viaali, tagades, et tekib võimalikult vähe vahtu. Lahustit tuleb lisada aeglaselt ja seda tuleb lisada kogu ravimi pinnale, st lahustit ei tohi suunata ainult ühte punkti. Süstla sisu tuleb lisada aeglaselt, keerates ravimi viaali nii et kogu ravimi kogus on kontaktis lahustiga.
4.1.4 Eemaldage süstal ja nõel. Hoidke viaali horisontaalselt ja raputage seda õrnalt horisontaalses asendis, et tekiks minimaalselt vahtu. Ärge raputage viaali jõuliselt, sest see võib tekitada palju vahtu, mis võib takistada segunemisprotsessi. Segada tuleb vähemalt 45 sekundi jooksul ja seda võib jätkata, kui lahus ei ole veel läbipaistev ja homogeenne.
4.1.5 Laske eellahusega viaalil seista 5 minutit toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C) ja seejärel kontrollige, kas lahus on homogeenne ja selge (vahutamine on normaalne ka 5 minuti järel, kuna segu sisaldab polüsorbaat 80).
4.1.6. Tõmmake lahus süstlasse 20G nõela abil. Eellahus sisaldab dotsetakseeli 10 mg/ml ja see tuleb otsekohe pärast valmistamist ära kasutada. Siiski on näidatud, et eellahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus püsib 8 tundi nii temperatuuril 2°C…8°C kui ka toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C).
4.2 Infusioonilahuse valmistamine
4.2.1 Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib vaja minna rohkem kui ühte eellahuse viaali. Arvestades patsiendi jaoks vajalikku annust mg-des, tõmmake nõelaga varustatud gradueeritud süstlasse aseptiliselt vastav eellahuse kogus sobivast arvust eellahuse viaalidest, mis sisaldavad dotsetakseeli 10 mg/ml. Näiteks annuse 140 mg dotsetakseeli jaoks on vaja 14 ml dotsetakseeli eellahust.
4.2.2 Süstige vajalik eellahuse kogus 250 ml
infusioonikotti või -pudelisse, mis sisaldab kas
50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust või 9 mg/ml
(0,9%) naatriumkloriidi süstelahust. Kui vajalik
annus ületab 200 mg dotsetakseeli, kasutage
suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada
dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.
4.2.3 Segage infusioonikoti või pudeli sisu seda käsitsi
keerutades.
4.2.4 Docetaxel Polpharma infusioonilahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul, kui seda on hoitud temperatuuril 2°C kuni 25°C ja normaalsete valgustingimuste juures. Docetaxel Polpharma infusioonilahus tuleb manustada aseptiliselt 1tunnise infusioonina.
4.2.5 Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb Docetaxel Polpharma eellahust ja infusioonilahust hinnata enne kasutamist visuaalselt ning sadet sisaldavad lahused tuleb hävitada.
5. HÄVITAMINE
Kõik materjalid, mida on kasutatud lahustamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt ohtlike jäätmete hävitamise kohta kehtivatele seadusandlusele ja tsütotoksiliste ainete käsitsemise kohta kehtivatele haigla standardprotseduuridele.