Docetaxel Accord - Docetaxel Accord pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Docetaxel Accord 20 mg, 20 mg/0,5 ml, infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti
Docetaxel Accord 80 mg, 80 mg/2 ml infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti

Dotsetakseel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.     Mis ravim on Docetaxel Accord ja milleks seda kasutatakse

2.     Mida on vaja teada enne Docetaxel Accord’i kasutamist

3.     Kuidas Docetaxel Accord’i kasutada

4.     Võimalikud kõrvaltoimed

5.     Kuidas Docetaxel Accord’i säilitada

6.     Lisainfo

1.     MIS RAVIM ON DOCETAXEL ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Selle ravimi nimi on Docetaxel Accord. Selle toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu
okastest saadav aine.
Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst määras teile Docetaxel Accord’i rinnanäärmevähi, kopsuvähi erivormi (mitte-väikerakk
kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:

-    Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Accord’i manustada kas üksinda või kombinatsioonis doksorubitsiini, trastutsumabi või kapetsitabiiniga.
-    Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib Docetaxel Accord’i manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
-    Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Accord’i manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
-    Eesnäärmevähi ravis manustatakse Docetaxel Accord’i kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.
-    Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Accord’i kombinatsioonis tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga.
-    Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Docetaxel Accord’i kombinatsioonis tsisplatiini ja 5–fluorouratsiiliga.

2.     MIDA ON VAJA TEADA ENNE DOCETAXEL ACCORD’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Docetaxel Accord’i
-    kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docetaxel Accord’i mõne koostisosa suhtes. 

-    kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.

-    kui teil on raske maksahaigus.



Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Docetaxel Accord
Iga kord enne ravi algust Docetaxel Accord’iga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on Docetaxel Accord’i manustamiseks piisavad. Vere valgelibledega seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone.
Üks päev enne Docetaxel Accord’i manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Docetaxel Accord’i manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale Docetaxel Accord’i infusiooni.
Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik, sest Docetaxel Accord või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Docetaxel Accord’i EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.
Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest Docetaxel
Accord võib kahjustada sündimata last. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti
informeerida.
Kui te olete mees, kes saab ravi Docetaxel Accord’iga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja
vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne
ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.

Imetamine
Ravi ajal Docetaxel Accord’iga ei tohi te last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole põhjust, mis takistaks autojuhtimist Docetaxel Accord’i ravitsüklite vahel, välja arvatud juhul, kui tunnete pearinglust või ei ole endas kindel.

3. KUIDAS DOCETAXEL ACCORD’I KASUTADA

Docetaxel Accord’i manustab teile tervishoiutöötaja. 
Tavaline annus Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m2) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.
Manustamisviis ja -tee Docetaxel Accord’i manustatakse teile tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab ligikaudu üks tund, mille vältel viibite haiglas.
Manustamissagedus
Tavaliselt peaksite saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamise sagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist Docetaxel Accord’ile. Eriti teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või haigla apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik vähivastased ravimid, võib ka Docetaxel Accord põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu. Alljärgnevalt loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on kokkuleppeliselt määratletud järgnevalt: väga sage (tekib rohkem kui 1 kasutajat 10-st); sage (tekib 1 kuni 10 kasutajat 100-st); aeg-ajalt (tekib 1 kuni 10 kasutajat 1000-st); harv (tekib 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st), väga harv (tekib vähem kui 1 kasutajat 10 000-st); teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses Docetaxel Accord’i ainsa ravimina olid: vere puna- ja valgeliblede arvu langus, juuste väljalangemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Docetaxel Accord’i manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad kõrvaltoimed olla raskemad.
Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (mida kogeb enam kui 1 isik 10-st):
-    punetus, nahareaktsioonid, sügelus

-    pigistustunne rinnus; hingamisraskus

-    palavik või külmavärinad

-    seljavalu

-madal vererõhk.
Võivad tekkida ka raskemad reaktsioonid.

Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile otsekohe, kui täheldate endal mõnda nendest toimetest.
Docetaxel Accord’i infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Väga sage (kogeb enam kui 1 patsient 10-st):
-    infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus
-    palavik; kui see tekib, teatage oma arstile otsekohe
-    ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid
-    söögiisu kaotus (anoreksia)
-    unetus
-    tuimus või torkimistunne või valu lihastes ja liigestes
-    peavalu
-    maitsetundlikkuse muutused
-    silmapõletik või suurenenud pisaravool silmist 
-    lümfiringe häirumisest tingitud turse
-    hingeldus
-    voolus ninast, kurgu ja nina põletik; köha
-    ninaverejooks
-    haavandid suus
-    mao ärritusnähud, k.a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus
-    kõhuvalu
-    seedehäire
-    lühiaegne juuste väljalangemine (enamusel juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma)
-    peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka kätel, näol ja kehal)
-    küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda
-    lihaste valu või valulikkus; seljavalu või luuvalu
-    menstruaalperioodi muutus või lakkamine
-    käte, jalgade, jalalabade tursed
-väsimus või gripilaadsed sümptomid
-kehakaalu tõus või langus.
Sage (kogeb vähem kui 1 patsient 10-st, kuid enam kui 1 patsient 100-st):
-suuõõne kandidoos
-dehüdratatsioon
-pearinglus
-kuulmiskahjustus
-vererõhu langus; ebaregulaarne või kiire südame rütm
-südamepuudulikkus
-ösofagiit
-suukuivus
-raskendatud või valulik neelamine
-verejooks
-maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).
Aeg-ajalt (kogeb enam kui 1 patsient 1000-st, kuid vähem kui 1 patsient 100-st):
-minestamine
-nahareaktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse
-jämesoole, peensoole põletik; soole mulgustumine
-verehüübed.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või haigla apteekrile.

5. KUIDAS DOCETAXEL ACCORD’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Docetaxel Accord’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil ja
viaalidel. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage Docetaxel Accord’i, kui te märkate nähtavaid riknemise märke.

6. LISAINFO

Mida Docetaxel Accord sisaldab
-Toimeaine on dotsetakseel. Üks ml dotsetakseeli lahust sisaldab 40 mg veevaba dotsetakseeli. Üks viaal sisaldab 20 mg või 80 mg dotsetakseeli.
-Abiained kontsentraadi viaalis on polüsorbaat 80 ja sidrunhape.

Mida lahusti viaal sisaldab
13 (massi/mahu) % makrogool 400 süstevees.


Kuidas Docetaxel Accord välja näeb ja pakendi sisu
Docetaxel Accord 20 mg ja 80 mg infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev kollane viskoosne lahus. Docetaxel Accord’i lahusti on läbipaistev värvitu lahus.
Üks blisterpakend sisaldab:
-üks üheannuselist kontsentraadi viaal ja

-üks üheannuselist lahusti viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Accord Healthcare Limited, 
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Ühendkuningriik

Tootjad Accord Healthcare Limited,  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Ühendkuningriik ja Cemelog BRS Ltd H-2040 Budaors Vasut u.13 Ungari
Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2011.

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
1. Annustamine ja manustamisviis

Dotsetakseeli tohib kasutada ainult tsütotoksilisele kemoteraapiale spetsialiseerunud osakondades ning üksnes kasvajavastasele kemoteraapiale kvalifitseerunud arsti juhendamisel.
Soovitatav annus

Rinnanäärme-, mitte-väikerakk kopsuvähi, mao ning pea ja kaelapiirkonna vähi korral võib kasutada premedikatsiooni suukaudsete kortikosteroididega, nt 16 mg deksametasooni ööpäevas (8 mg 2 korda ööpäevas) 3 päeva jooksul, alustades 1 päev enne dotsetakseeli manustamist, juhul kui see ei ole vastunäidustatud Profülaktiliselt võib manustada G–CSF-i vähendamaks hematoloogilise toksilisuse ohtu. Eesnäärmevähi korral, kui samaaegselt kasutatakse prednisooni või prednisolooni, soovitatakse premedikatsiooni deksametasooniga 8 mg suukaudselt 12 tundi, 3 tundi ja 1 tund enne dotsetakseeli infusiooni.
Dotsetakseeli manustatakse ühetunnilise infusioonina iga kolme nädala järel. 

2. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Dotsetakseeli ei tohi kasutada patsientidel, kelle ravieelne neutrofiilide arv on < 1500 rakku/mm3.
Dotsetakseeli ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel, sest selle kohta puuduvad
andmed. 
Kehtivad ka teiste ravimite vastunäidustused, kui neid kasutatakse kombinatsioonravis dotsetakseeliga.

3. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL

Docetaxel Accord on kasvajatevastane aine, mille käsitsemisel ning lahuste valmistamisel tuleb sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega rakendada ettevaatust. Soovitatav on kasutada kindaid.
Kui Docetaxel Accord infusioonilahuse kontsentraat, eellahus või infusioonilahus satub nahale, tuleb see otsekohe hoolikalt seebi ja veega maha pesta. Kui Docetaxel Accord infusioonilahuse kontsentraat, eellahus või infusioonilahus satub limaskestadele, tuleb see otsekohe hoolikalt veega maha pesta.

4. ETTEVALMISTUSED INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS

4.1 Docetaxel Accord eellahuse (dotsetakseeli 10 mg/ml) valmistamine
4.1.1     Võtke ravimi viaal ja lahusti viaal pakendist välja. Ravimi temperatuur peab valmistamise ajal olema ligikaudu 25º C. Selle saavutamiseks võib kasutada ükskõik millist alltoodud meetodit.
4.1.1.A     Hoidke lahusti viaali 10 minutit veevannis temperatuuril 37º C. 
VÕI
4.1.1.B     Hoidke lahusti viaali 10 minutit soojendamisseadmes temperatuuril 37º C. 
VÕI
4.1.1.C     Hoidke mõlemaid viaale (lahusti ja ravimi viaali) kindlalt peopesas ja rullige viaale käte vahel 2 minuti jooksul.
4.1.2     Tõmmake 20 G nõelaga varustatud süstlasse aseptiliselt 2,0 ml Docetaxel Accord 20 mg lahustit, seejuures viaali peaaegu ümber pöörates.  Tõmmake 20 G nõelaga varustatud süstlasse aseptiliselt 7,2 ml Docetaxel Accord 80 mg lahustit, seejuures viaali peaaegu ümber pöörates.
4.1.3     Süstige kogu süstla sisu ettevaatlikult vastavasse Docetaxel Accord’i viaali, kindlustades, et vahtu tekib minimaalselt. Lahusti lisamine peab toimuma aeglaselt ja see peab kokku puutuma kogu ravimiga, st segamine ei tohi toimuda ainult ühes kohas. Süstla sisu tuleb lisada aeglaselt, ravimi viaali keerates, nii et kogu ravim on kokkupuutes lahustiga.
4.1.4     Eemaldage süstal ja nõel. Hoidke viaali horisontaalselt ja raputage seda kergelt horisontaalses suunas, nii et tekiksminimaalselt vahtu. Ärge raputage viaali jõuliselt, kuna selle tõttu võib tekkida liigselt vahtu, mis võib takistada segunemisprotsessi. Segamine peab toimuma vähemalt 45 sekundi jooksul ning seda võib jätkata, kuni lahus on läbipaistev ja homogeenne.


4.1.5     Laske eellahuse viaalil 5 minutit toatemperatuuril (kuni 25° C) seista ning kontrollige seejärel, kas lahus on homogeenne ja selge (vahutamine on normaalne ka 5 minuti möödumisel, kuna segu sisaldab polüsorbaat 80).


4.1.6     Tõmmake lahus süstlasse, kasutades 20 gauge nõela. Eellahus sisaldab dotsetakseeli 10 mg/ml ning see tuleb  pärast infusioonilahuse valmistamist otsekohe ära kasutada. Siiski on eellahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus  tõestatud kuni 8 tundi nii temperatuuril +2°C..+.8ºC kui ka toatemperatuuril (kuni 25°C).


4.2 Infusioonilahuse valmistamine

4.2.1     Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte eellahuse viaali. Arvestades patsiendi jaoks vajalikku annust milligrammides, tõmmake nõelaga varustatud gradueeritud süstalde abil nõutav 10 mg/ml dotsetakseeli kontsentratsiooniga eellahuse kogus aseptiliselt vastavast arvust eellahuse viaalidest. Näiteks 140 mg dotsetakseeli annuse jaoks on tarvis 14 ml dotsetakseeli eellahust.
4.2.2     Süstige vajalik eellahuse kogus 250 ml infusioonikotti või -pudelisse, mis sisaldab kas 50 mg/ml (5%) glükoosilahust  või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.  Kui vajalik annus ületab 200 mg dotsetakseeli, kasutage  suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.
4.2.3     Segage infusioonilahust, infusioonikotti või -pudelit käsitsi mitu korda ümber pöörates.
4.2.4     Docetaxel Accord infusioonilahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul, kui seda on säilitatud temperatuuril 2° C kuni 25° C ja normaalsetes valgustingimustes. Docetaxel Accord infusioonilahus tuleb manustada aseptiliselt 1tunnise infusioonina.

4.2.5    
Sarnaselt kõigi teiste parenteraalsete toodetega tuleb Docetaxel Accord’i eellahust ja infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning setet sisaldavad lahused tuleb ära visata.

5. HÄVITAMINE

Kõik kasutamata jäänud ained ja jääkmaterjalid tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete suhtes kehtivatele haigla standardprotseduuridele, mis on kooskõlas ohtlike jääkide hävitamise suhtes kehtiva seadusandlusega.