Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dynastat ja milleks seda kasutatakse

Dynastat sisaldab toimeainena parekoksiibi.

Dynastati kasutatakse täiskasvanutel operatsioonijärgse valu lühiajaliseks raviks. Ravim kuulub ravimite perekonda, mida nimetatakse COX-2 inhibiitoriteks (lühend tsüklooksügenaas-2- inhibiitoritest). Valu ja turset põhjustavad vahel organismis tekkivad ained, mida nimetatakse prostaglandiinideks. Dynastat toimib nende prostaglandiinide koguse vähendamise kaudu.

2. Mida on vaja teada enne Dynastati kasutamist

Dynastati ei tohi kasutada  kui olete parekoksiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline  kui teil on esinenud mis tahes ravimi suhtes tõsine ülitundlikkusreaktsioon (eriti aga nahareaktsioon)  kui teil on esinenud allergiline reaktsioon sulfoonamiidide rühma kuuluvate ravimite kasutamisel (näiteks mõned infektsioonide ravimiseks kasutatavad antibiootikumid)  kui teil on käesoleval ajal mao-või soolehaavand või mao-või sooleverejooks  kui teil on esinenud allergiline reaktsioon atsetüülsalitsüülhappe (aspiriini) või mõne teise mittesteroidse põletikuvastaseaine (näiteks ibuprofeeni) või COX-2 inhibiitorite kasutamisel. Reaktsioonide hulka võivad kuuluda pärast ravimi võtmist tekkiv vilistav hingamine (bronhospasm), tugevalt kinnine nina, naha sügelemine, lööve või näo, huulte või keele turse, teised allergilised reaktsioonid või ninapolüübid  kui te olete rohkem kui 6 kuud rase  kui te imetate last  kui teil on raske maksahaigus  kui teil on põletikuline soolehaigus (haavanduv koliit või Crohni tõbi)  kui teil on südamepuudulikkus  kui plaanite minna südameoperatsioonile või arterioperatsioonile (sealhulgas ükskõik milline pärgarterioperatsioon)  kui on kindlaks tehtud südamehaigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, näiteks kui teil on olnud südameatakk, insult, miniinsult (TIA) või südame-või ajuveresoontesulgus või operatsioon või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks  kui teil esineb või on esinenud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus).

Kui mõni neist kehtib teie kohta, ei tehta teile seda süsti. Teatage arstile või meditsiiniõele otsekohe.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Dynastati ei tohi kasutada,kui teil on käesoleval ajal mao-või soolehaavand või seedetrakti verejooks

Dynastati ei tohi kasutada,kui teil on raske maksahaigus.

Enne Dynastati kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

 kui teil on varem olnud seedetrakti haavand, verejooks või perforatsioon  kui teil on tekkinud nahareaktsioon (nt lööve, nõgestõbi, kublad, villid, punased vöödid) mis tahes ravimile  kui te võtate atsetüülsalitsüülhapet (aspiriini) või teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (nt ibuprofeeni)  kui te suitsetate või tarbite alkoholi  kui teil on suhkurtõbi  kui teil on valu rinnus, verehüübimishäired, kõrge vererõhk või tõusnud kolesteroolitase  kui te võtate trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivaid ravimeid  kui teil esineb vedelikupeetus (tursed)  kui teil on maksa-või neeruhaigus  kui te olete dehüdreeritud –see võib juhtuda kõhulahtisuse või oksendamise korral või kui teil ei ole võimalik juua  kui teil on mõni infektsioon, sest Dynastat võib langetada palavikku (mis on üks infektsiooni sümptomeid)  kui te kasutate vere hüübivust vähendavaid ravimeid (nt varfariin / varfariini-taolised hüübimisvastased ained või uudsed suukaudsed hüübimisvastased ravimid, nt apiksabaan, dabigatraan ja rivaroksabaan)  kui te kasutate kortikosteroidide rühma kuuluvaid ravimeid (nt prednisoon)

 kui te kasutate depressiooniravimeid, mis kuuluvad serotoniini tagasihaarde inhibiitorite rühma (nt sertraliin) Dynastat võib tõsta vererõhku või süvendada olemasolevat kõrgvererõhutõbe, mis võib viia südameprobleemidega seotud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemiseni. Ravi ajal Dynastatiga võib teie arst soovida teie vererõhku jälgida.

Dynastati kasutamisel võib esineda potentsiaalselt eluohtlikke nahalööbeid.Nahalööbe, villide tekkimise ja naha koorumise, limaskestakahjustuste või ülitundlikkuse muude nähtude esmakordsel avaldumiseltuleb ravi lõpetada. Kui teil tekivad lööve või naha või limaskestadega (nt põskede või huulte sisekülgedel) seotudnähud ja sümptomid, pöörduge kohe arsti poole ja öelge, et võtate seda ravimit.

Lapsed ja noorukid Dynastati ei manustata lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja Dynastat Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Ravimid võivad vahel teiste ravimite toimet segada. Arst võib vähendada Dynastati või teiste ravimite annuseid või te peate kasutama mingeid muid ravimeid. Eriti oluline on mainida järgmisi ravimeid:

 Atsetüülsalitsüülhape (aspiriin) või teised põletikuvastased ravimid  Flukonasool –kasutatakse seeninfektsioonide korral

 AKE inhibiitorid, angiotensiin II inhibiitorid, beetablokaatorid ja diureetikumid –kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste korral  Tsüklosporiin või takroliimus –kasutatakse siirdamise järgselt  Varfariin –või teised varfariini-taolised vere hüübimise takistamiseks kasutatavad ravimid, sealhulgas uuemad ravimid nagu apiksabaan, dabigatraan ja rivaroksabaan  Liitium –kasutatakse depressiooni ravis  Rifampitsiin –kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide korral  Antiarütmikumid –kasutatakse ebaregulaarse südametöö korral  Fenütoiin või karbamasepiin –kasutatakse epilepsia korral  Metotreksaat –kasutatakse reumatoidartriidi ja vähi korral  Diasepaam –kasutatakse rahustina ja ärevuse korral  Omeprasool –kasutatakse haavandite ravis

Rasedus, imetamine ja viljakus  Dynastati ei tohi kasutada viimase 3raseduskuu ajal, sest see võib kahjustada loodet või põhjustada probleeme sünnitusel. See võib põhjustada lootel neeru-ja südameprobleeme. See võib tekitada teil ja teie lapsel veritsust ning tuua kaasa eeldatust hilisema või pikemaajalise sünnituse. Dynastati ei tohi kasutada esimese 6raseduskuu ajal, v.a juhul, kui see on hädavajalik ja arst on seda soovitanud. Kui te vajate ravi sel perioodil või ajal, mil te püüate rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul.Kasutamisel pärast 20.rasedusnädalat rohkem kui mõne päeva jooksul võib Dynastat põhjustada lootel neeruprobleeme, mis võivad kaasa tuua last ümbritseva lootevee vähesuse (oligohüdramnioni) või loote südame veresoone (arterioosjuha) ahenemise. Kui vajate ravi kauem kui mõni päev, võib arst soovitada täiendavat jälgimist.  Kui toidate last rinnaga, ei tohi teile Dynastati manustada, kuna väike kogus Dynastati imendub rinnapiima.  Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), sealhulgas Dynastat, võivad raskendada rasestumist. Teatage oma arstile, kui plaanite rasedust või kui teil on probleeme rasestumisega. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui süst tekitab teil pearingluse või väsimuse, hoiduge autojuhtimisest või masinatega ja mehhanismide käsitsemisest, kuni te tunnete end jälle paremini.

Dynastat sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Dynastati kasutada

Dynastati manustab teile arst või meditsiiniõde. Nad lahustavad pulbri enne süsti tegemist ja süstivad lahuse veeni või lihasesse. Ravimi võib manustada kiiresti otse veeni või olemasolevasse veeniteesse (peenike toru, mis on viidud veeni) või aeglaselt ja sügavale lihasesse. Dynastatiga ravitakse ainult lühiajaliselt ja ainult valu leevendamiseks.

Tavaline algannus on 40mg. Järgmine annus –kas 20mg või 40mg –võidakse teile määrata 6 kuni 12tundi pärast esimest annust.

Ravimit ei manustata teile rohkem kui 80mg 24tunni jooksul.

Mõnedele inimestele võidakse määrata väiksemaid annuseid:  maksaprobleemidega patsiendid  raskete neeruprobleemidega patsiendid

 üle 65-aastased patsiendid kehakaaluga alla 50kg  flukonasooli saavad patsiendid.

Kui Dynastati kasutatakse koos tugevatoimeliste valuvaigistitega (nimetatakse opioidseteks analgeetikumideks) näiteks morfiin, siis on Dynastati annus sama kui eespool kirjeldatud. Kui te võtate Dynastati rohkem, kui ette nähtud,siis võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud soovitatavate annuste kasutamisel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Katkestage Dynastati kasutamine ja teatage kohe oma arstile:  kui teil tekib mis tahes kehapiirkonna (näiteks naha, suu, silmade, näo, huulte või keele) lööve või haavandumine või teil tekivad teised allergilise reaktsiooni sümptomid nagu nahalööve, näo, huulte või keele turse, mis võivad põhjustada hingeldust, hingamisraskusi või neelamist (võib lõppeda surmaga) –seda juhtub harva  kui teil esineb turse, villide teke või koorumine nahal –selle esinemissagedus ei ole teada  nahareaktsioonid võivad tekkida kogu ravi kestel, ent sagedamini esimeste ravikuude jooksul; nende reaktsioonide esinemissagedus on valdekoksiibi, parekoksiibiga sarnase ravimi, kasutamisel suurem kui teiste COX-2 inhibiitorite kasutamisel  kui teil esineb nahakollasus (teie nahk või silmavalged on kollased)  kui teil esinevad mis tahes mao-ja sooletrakti veritsusele viitavad sümptomid, näiteks veriokse või veri väljaheites (must värvus).

Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st  Iiveldus (halb enesetunne)

Sage: võib esineda kuni ühel kasutajal 10-st  Vererõhu muutus (kõrge või madal)  Teil võib tekkida seljavalu  Tursed hüppeliigeste, jalgade ja labajalgade piirkonnas (vedelikupeetus)  Võite tunda tuimust -teie nahk võib kaotada valu-ja puutetundlikkuse  Võivad tekkida oksendamine, kõhuvalu, seedehäired, kõhupuhitus, kõhukinnisus ja paisumine ja gaasid  Analüüsidel võivad ilmneda neerufunktsiooni kõrvalekalded  Võite tunda end ärritatuna või teil on raske uinuda  Peapööritus  Aneemia risk –operatsioonijärgsed muutused vere punalibledes, mis võivad põhjustada väsimust ja hingeldamist  Võib tekkida kurguvalu või hingamistakistus (õhupuudus)  Nahk võib sügeleda  Uriini kogus võib väheneda  Kuiv hambasomp (põletik ja valu pärast hamba väljatõmbamist)

 Suurenenud higistamine  Madal kaaliumisisaldus veretestide tulemustes

Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel kasutajal 100-st  Südameatakk  Suurenenudajuveresoonkonna haiguste risk nt insult, mööduv isheemiline atakk (mööduv aju verevarustuse vähenemine)/mini-insult või stenokardia või aju või südame veresoonte ummistus

 Kopsutromb  Kõrgvererõhutõve süvenemine  Seedetrakti haavandid, krooniline maohappe tagasivool  Südame löögisagedus võib aeglustuda  Madal vererõhk püsti tõusmisel  Vereanalüüsid võivad näidata kõrvalekaldeid maksafunktsioonis  Teil võivad kergesti tekkida verevalumid madala trombotsüütide arvu tõttu  Operatsioonihaavad võivad infitseeruda, ebanormaalsed eritised kirurgilistest haavadest  Naha värvuse muutus või sinikad  Naha paranemise tüsistused peale operatsiooni  Kõrge veresuhkru tase  Valu süstekohal või süstekoha reaktsioon  Lööve või sügelev lööve (nõgestõbi)  Anoreksia (isutus)  Liigesevalu  Ensüümide kõrge tase vere näitudes, mis näitavad vigastust või stressi südames, ajus või lihaskoes  Suukuivus  Lihasnõrkus  Kõrvavalu  Ebaharilikud hääled kõhus

Harv: võib esineda kuni ühel kasutajal 1000-st  Äge neerupuudulikkus  Maksapõletik (hepatiit)  Söögitoru põletik (ösofagiit)  Kõhunäärme põletik (võib põhjustada kõhuvalu)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)  Tõsise madala vererõhu tõttu tekkinud kollaps  Südamepuudulikkus  Neerupuudulikkus  Liiga kiire või arütmiline südametegevus  Hingeldus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dynastati säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja enne manustamiskõlblikuks muutmist säilitamisel eritingimusi.

Dynastati on soovitatav manustada niipea kui võimalik pärast segamist lahustiga, aga seda võib ka säilitada infolehe lõpus toodud juhiste järgi.

Süstelahus peab olema selge värvitu lahus. Kui süstelahuses on osakesed või kui pulber või lahus on muutnud värvi, siis lahust ei kasutata.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dynastat sisaldab

• Toimeaine on parekoksiib (parekoksiibnaatriumina). Üks viaal sisaldab 40mg parekoksiibi 42,36mg parekoksiibnaatriumina. Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist2ml lahuses sisaldab see 20mg/ml parekoksiibi. Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) lahuses sisaldab Dynastat umbes 0,44milliekvivalenti naatriumiviaali kohta.

• Teised koostisosad on: Pulber Dinaatriumvesinikfosfaat Fosforhape ja/või naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).

Lahusti Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape või naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks). Süstevesi

Kuidas Dynastat välja näebja pakendi sisu Dynastat on valge või valkjas pulber. Pulber sisaldub värvitutes klaasviaalides (5ml), millel on kork ja mis on suletud alumiiniumist kaitserõnga ja purpurpunase äramurtava kaanega. Lahusti sisaldub värvitutes neutraalsest klaasist ampullides (2ml).

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine17, 1050Brüssel, Belgia. Tootja: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg12, 2870Puurs-Sint-Amands, Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje. Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika Malta Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420283004111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS Tel:+49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska PFIZER Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500 +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος PFIZER ΕλλάςΑ.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud <{KK.AAAA }><{kuu AAAA }>.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine. Soovitatav annus on 40mg intravenoosseks (i.v.) või intramuskulaarseks (i.m.) manustamiseks. Edaspidi tuleb vastavalt vajadusele manustada 20mg või 40mg iga 6 kuni 12tunni tagant, kuid annus ei tohi ületada 80mg/ööpäevas. Intravenoosse boolussüsti võib manustada kiiresti otse veeni või paigaldatud veeniinfusioonisüsteemi. Intramuskulaarne süst tuleb teha aeglaselt ja sügavale lihasesse.

Üle kolme päeva kestvast Dynastati kasutamisest on kliiniline kogemus piiratud. Et kardiovaskulaarne risk tsüklooksügenaas-2 (COX-2) selektiivsete inhibiitorite kasutamisel suureneb koos annuse suurenemise ja kasutusajaga, tuleb parekoksiibi kasutada võimalikult lühikese aja vältel ja väikseimas efektiivses ööpäevase annuses.

Turuletulekujärgselt on teatatud tõsise hüpotensiooni juhtudest, mis tekkisid vahetult pärast parekoksiibi manustamist. Mõned eelpoolnimetatud juhtudest on esinenud ilma teiste anafülaksia sümptomiteta. Arst peab olema valmis ravima tõsist hüpotensiooni.

Manustamine intramuskulaarse või intravenoosse süstena. Intramuskulaarne süst tuleb teha aeglaselt ja sügavale lihasesse. Intravenoosse boolussüsti võib teha kiiresti ja otse veeni või paigaldatud veeniinfusioonisüsteemi.

Teised manustamisviisid peale intramuskulaarse või intravenoosse süste Teisi manustamisviise, peale intramuskulaarse või intraartikulaarse, pole uuritud ning neid ei tohi kasutada.

Lahustid ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks Seda ravimpreparaati ei tohi segadateiste ravimitega. Ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks tohib kasutada ainult ühte järgmistest lahustest:

• naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) süste-või infusioonilahus;
• glükoosi 50mg/ml (5%) infusioonilahus; või
• naatriumkloriidi 4,5mg/ml (0,45%) ja glükoosi 50mg/ml (5%) süste-või infusioonilahus

Ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ei sobijärgmised lahused:

• Ringer-laktaadi või glükoosi 50mg/ml (5%) sisaldava Ringer-laktaadi süstelahuste kasutamine ravimi manustamiskõlblikuks muutmisekspõhjustab parekoksiibi sadenemise ja ei oleseetõttu soovitatav.
• Steriilse süstevee kasutamine ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ei olesoovitatav, sest

saadav lahus ei ole isotooniline.

Ravimi manustamiskõlblikuks muutmine Lüofiliseeritud parekoksiibi (parekoksiibnaatriumina) lahustamine peab toimuma aseptilistes tingimustes. 40mg viaal: Eemaldage purpurpunane flip-off-kork (eemaldatav), paljastades seega 40mg parekoksiibi viaali kummikorgi keskmise osa. Tõmmake steriilse nõela abil steriilsesse süstlasse 2ml sobivat lahustit ja viige lahusti 40mg viaali, torgates nõela läbi kummikorgi keskmise osa. Lahustage pulber täielikultõrna pöörava liigutuse abil ja kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud lahust enne kasutamist.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi kasutada, kui täheldatakse värvimuutusi, hägusust või sadet.

Ühekordseks manustamiseks tuleb kasutada kogu viaali sisu. Kui on vaja manustada väiksemat annust kui 40mg, tuleb kasutamata jäänud ravim hävitada.

Lahuse sobivus veeniinfusioonisüsteemi Kombineerides lahuses Dynastati koos teiste ravimitega, võib tekkida sade. Seetõttu ei tohi Dynastati teiste ravimitega segada, ei ravimit manustamiskõlblikuks muutes ega süstides. Nendel patsientidel, kellel kasutatakse sama infusioonisüsteemi ka teiste ravimite süstimiseks, tuleb enne ja pärast Dynastati manustamist veeniinfusioonisüsteem korralikult läbi loputada selleks ettenähtud sobiva lahusega.

Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist sobivate lahustite abil tohib Dynastati süstida ainult intravenoosselt või intramuskulaarselt, või veeniinfusioonisüsteemidesse, mille kaudu kantakse üle järgmisi lahuseid:

• naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) süste-või infusioonilahus;
• glükoosi 50mg/ml (5%) infusioonilahus;
• naatriumkloriidi 4,5mg/ml (0,45%) ja glükoosi 50mg/ml (5%) süste-või infusioonilahus; või
• Ringer-laktaadi süstelahus.

Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati ei ole soovitatavsüstidaveeniinfusioonisüsteemi, mille kaudu manustatakse glükoosi 50mg/ml (5%) Ringer-laktaadi süstelahuses või teisi intravenoosseid vedelikke, mida ei olemainitud selles lõigus, sest tulemuseks võib olla sadenemine.

Lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks ja seda ei tohi säilitada külmkapis või sügavkülmas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilist ja füüsikalist kasutusstabiilsust on näidatud 24tunni jooksul temperatuuril 25°C.Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi maksimaalne kõlblikkusaeg on 24tundi. Kuid võttes arvesse mikroobse infektsiooni riski olulisust süstitavate ravimite kasutamisel, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Kui nimetatud nõuded ei ole täidetud, siis vastutab ravimi säilitamise ajavahemiku pikkuse eest pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja enne manustamist ravimi kasutaja. See aeg ei tohi temperatuuril 25°C olla pikem kui 12tundi.