Diacomit

Diacomit

Mis on Diacomit?

Diacomit on ravim, mis sisaldab toimeainena stiripentool. Seda turustatakse kapslite ja kotikestena, (250 mg ja 500 mg). Kotikesed sisaldavad pulbrit, millest valmistatakse suukaudne suspensioon (vedelik, milles on tahked osakesed).

Milleks Diacomitit kasutatakse?

Diacomit on epilepsiaravim. Seda kasutatakse väga harva esineva epilepsialiigi, lapseea raske müokloonilise epilepsia ehk Dravet’ sündroomi raviks lastel. Seda liiki epilepsiat esineb väikelastel. Diacomitit kasutatakse lisaks klobasaamile ja valproaadile (samuti epilepsiaravimid) generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide raviks (tugevad krambid koos teadvusekaotusega), mis ravile klobasaami ja valproaadiga piisavalt ei allu.
Et lapseea raske müokloonilise epilepsiaga patsiente on vähe, on see haigus harvaesinev ja Diacomit nimetati 5. detsembril 2001 harvikravimiks.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Diacomitit kasutatakse?

Diacomitit tuleb manustada ainult imikute ja laste epilepsia diagnoosimise ja ravi kogemustega pediaatri või lasteneuroloogi järelevalve all. Tavaline annus on 50 mg kehamassi kilogrammi kohta, jagatuna kaheks või kolmeks annuseks päevas. Ravi alustatakse tavaliselt väikese annusega, mida suurendatakse kolme päeva jooksul järk-järgult soovitusliku annuseni. Pärast ravi alustamist Diacomitiga võib osutuda vajalikuks vähendada klobasaami annust. Valproaadi annust kohandada ei ole tavaliselt vaja.
Diacomiti põhiuuringutes osalesid üle kolmeaastased lapsed. Otsus Diacomiti kasutamise kohta noorematel lastel tuleb teha iga patsiendi eripära arvestades: väikelastele võib seda anda ainult pärast seda, kui lapseea raske müokloonilise epilepsia diagnoos on kinnitatud. Diacomitit tuleb anda koos toiduga, kuid mitte koos piimatoodete, gaseerjookide, puuviljamahlaga ega kofeiini või teofülliini (sisaldub muu hulgas mustas ja rohelises tees) sisaldavate toiduainete või jookidega.

Kuidas Diacomit toimib?

Diacomiti toimeaine stiripentooli täpne toimemehhanism epilepsiaravimina ei ole teada. Selle toime võib seisneda teiste epilepsiaravimite aktiivsuse suurendamises, aeglustades nende lagunemist maksas. See võib ka suurendada neurotransmitteri gammaaminovõihappe (GABA) sisaldust ajus närvirakkude vahelistes tühimikes. Neurotransmitterid ehk virgatsained on organismi ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
 

Kuidas Diacomitit uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Diacomiti toimet muude katsetega.
Diacomitiga läbiviidud kahes põhiuuringus osales 65 last vanuses 3–18 aastat. Uuringutes võrreldi Diacomiti (kapslid või kotikesed) efektiivsust platseeboga (näiv ravim) nende lisamisel laste ravile klobasaami ja valproaadiga. Efektiivsust mõõdeti põhiliselt ravivastusega patsientide arvu põhjal. Ravivastuseks loeti krampide arvu vähenemist patsiendil Diacomitiga ravimise teisel kuul vähemalt 50% võrra võrreldes Diacomitiga ravi alustamisele eelnenud kuuga.
Milles seisneb uuringute põhjal Diacomiti kasulikkus?
Diacomitiga ravitud patsiendid reageerisid ravile sagedamini kui platseeboga ravitud patsiendid. Esimeses uuringus tekkis ravivastus 71%-l Diacomitit saanud patsientidest (15 patsiendil 21-st), kuid platseeborühmas 5%-l patsientidest (1 patsient 20-st). Samasugused tulemused saadi ka teises uuringus (67% ehk 8 patsiendil 12-st ja 9% ehk 1 patsient 9-st). Pole siiski selge, kas see raviefekt tuleneb Diacomitist endast või teiste epilepsiaravimite aktiivsuse suurendamisest.

Mis riskid kaasnevad Diacomitiga?

Diacomiti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinesid enam kui ühel patsiendil kümnest) on anoreksia (isutus), kehakaalu langus, unetus, unisus, ataksia (liigutuste koordinatsioonihäired), hüpotoonia (lihasnõrkus) ja düstoonia (lihastoonuse häire). Diacomiti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Diacomitit ei tohi kasutada patsiendid, kellel võib esineda stiripentooli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikkus (allergia). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud deliiriumihoogudega (psüühikahäire, mida iseloomustab segasus, erutatus, rahutus ja hallutsineerimine) psühhoosid (raske psüühikahäire, kus reaalsuse tunnetus on häiritud). Ettevaatlik peab olema ka Diacomiti kasutamisel samaaegselt teiste ravimitega. Nende ravimite täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Diacomit heaks kiideti?

Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Diacomit on osutunud lapseea raske müokloonilise epilepsia ravimisel efektiivseks, kuigi uuringud olid piiratud ja nende kestus ei vastanud komitee ootustele. Komitee leidis, et Diacomiti kasulikkus selle kasutamisel koos klobasaami ja valproaadiga lisaravina refraktoorsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide raviks lapseea raske müokloonilise epilepsiaga (Dravet’ sündroom) patsientidel, kelle krambid ravile klobasaami ja valproaadiga piisavalt ei allu, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Diacomitile müügiloa.
Diacomitile anti müügiluba tingimuslikult. Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed selle ravimi kohta igal aastal uuesti üle ning vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.

Millist teavet Diacomiti kohta veel oodatakse?

Diacomiti tootja viib läbi uuringu, milles võrreldakse Diacomiti ja klobasaami kasutamist lisaravina lastel, kellel klobasaami ja valproaadi kasutamisel ei allu sümptomid piisavalt ravile.

Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Diacomiti kasutamise ohutus?

Diacomiti tootja jälgib ravimi toimet mao- ja sooletegevusele ja patsiendi kasvule, eriti ravimi kasutamisel koos valproaadiga. Ta jälgib ka Diacomiti mõju aju ja närvisüsteemi pikaajaliste häirete tekkimise riskile, kui Diacomitit kasutatakse koos teiste ravimitega.
Muu teave Diacomiti kohta
Euroopa Komisjon andis Diacomiti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Biocodex 4. jaanuaril 2007.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2008.