Diffumax easyhaler

1

PAKENDI INFOLEHT
Enne inhalaatori kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
·
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
·
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
·
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Diffumax Easyhaler ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Diffumax Easyhaleri kasutamist
3. Kuidas Diffumax Easyhalerit kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Diffumax Easyhaleri säilitamine
6. Lisainfo

DIFFUMAX EASYHALER 12 mikrogrammi/annuses inhaleeritav pulber
Formoterool
Toimeaine on formoteroolfumaraatdihüdraat (formoterool). Abiaine on laktoosmonohüdraat (umbes
8mg/annuses).
Müügiloa hoidja: Menarini International O.L.S.A.;1, Avenue de la Gare, L-1611
Luksemburg
Tootja on Orion Corporation, Orionintie 1, FIN-02200 Espoo, Soome.
1. MIS ON DIFFUMAX EASYHALER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Teie ravim ­ DIFFUMAX - on inhalaatoris - Easyhaler. Ravim on kuivpulbri kujul mõeldud
sissehingamiseks. Easyhaleris on piisavalt pulbrit 120 inhalatsiooni jaoks ja igaüks neist sisaldab 12
mikrogrammi formoterooli.
Diffumax Easyhalerid on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühe või kaks inhalaatorit koos
kaitseümbrisega või ilma selleta.
Formoterool kuulub pikatoimelisteks beeta2-agonistideks (bronhodilataatoriteks) nimetatavate ravimite
rühma. See laiendab hingamisteid, vältides ja ravides kopsuobstruktsiooni. See leevendab
hingamisraskusi nagu õhupuudus, hingeldamine ja köhimine. Formoterooli toime algab 1...3 minuti
jooksul ja kestab umbes 12 tundi.
2

Diffumax Easyhalerit kasutatakse tavaliselt koos inhaleeritavate kortikosteroididega astma sümptomite
ravimiseks ja vältimiseks. Seda kasutatakse ka kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK)
ravimiseks.
Te peate kasutama Diffumax Easyhalerit regulaarselt, et see toimiks korralikult. Oluline on jätkata
inhaleeritava kortikosteroidi või muu põletikuvastase ravimi võtmist regulaarselt vastavalt arsti
ettekirjutusele isegi siis, kui te tunnete end paremini.
Kui te saate ägeda astmahoo Diffumax Easyhaleri annuste vahel, peate võtma kiiretoimelist
inhaleeritavat bronhodilataatorit (tavaliselt sinine).
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DIFFUMAX EASYHALERI KASUTAMIST
Ärge kasutage Diffumax Easyhalerit:
·
kui te olete allergiline formoterooli (peamine koostisosa) või laktoosi (mis sisaldab piimavalku)
suhtes; kui olete või arvate, et võite olla allergiline, rääkige sellest oma arstile enne inhalaatori
kasutamist.
Eriline ettevaatus Diffumax Easyhaleriga on vajalik:
·
kui teil on südamehaigus või kõrge vererõhk;
·
kui teil on diabeet (võite vajada täiendavat veresuhkru testimist, kui te alustate Diffumax
Easyhaleri kasutamist);
·
kui teil on veres madal kaaliumitase;
·
kui teil on kilpnäärme ületalitlus.
Kui teil on mõni nendest haigustest, rääkige sellest oma arstile enne selle ravimi võtmist.
Rasedus ja imetamine. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine: Te võite juhtida autot või kasutada masinaid, Diffumax
Easyhaler ei muuda teid uniseks.
Oluline teave mõne koostisaine suhtes: Diffumax Easyhaleris sisalduv väike laktoosikogus ei
põhjusta tõenäoliselt probleeme laktoositalumatusega patsientidel. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei
talu teatud suhkruid, või te olete allergiline piimavalgu suhtes, kontakteeruge oma arstiga enne selle
ravimi kasutamist.
Diffumax Easyhaleri kasutamine koos teiste ravimitega:
Öelge oma arstile, kui te võtate:
·
südamehaiguse, kaasa arvatud südamearütmia ja stenokardia vastaseid ravimeid;
·
kõrgvererõhu ravimeid;
·
beetablokaatoreid (kas tablettide või silmatilkadena);
·
vett organismist väljaviivaid tablette (diureetikume);
·
teofülliini ja aminofülliini;
·
antihistamiinseid ravimeid;
·
depressiooniravimeid, näiteks monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) ja tritsüklilisi
antidepressante;
3

·
fenotiasiine (kasutatakse psüühikahäirete või tõsise iivelduse ja oksendamise ravimiseks);
·
Parkinsoni tõve ja kilpnäärmehaiguse vastaseid ravimeid.

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
3. KUIDAS DIFFUMAX EASYHALERIT KASUTADA
tavaline annus ja juhised
Kui palju manustada:
Teie arst on välja töötanud teie jaoks õige annuse. Järgige oma arsti juhiseid ja pakendi etiketil olevaid
andmeid.
Kui Diffumax Easyhalerit kasutab teie laps, veenduge, et ta teeb seda arsti ettekirjutuste kohaselt.
Täiskasvanud (sealhulgas eakad) ja noorukid
Astma
· Regulaarne annus (nimetatakse ka säilitusannuseks) on tavaliselt 1 või 2 inhalatsiooni 2 korda
ööpäevas. Maksimaalne regulaarne ööpäevane annus on 4 inhalatsiooni.
KOK
· Regulaarne annus (nimetatakse ka säilitusannuseks) on tavaliselt 1 inhalatsioon 2 korda
ööpäevas. Maksimaalne regulaarne ööpäevane annus on 2 inhalatsiooni.
6-aastased ja vanemad lapsed
Astma korral on regulaarne annus (nimetatakse ka säilitusannuseks) tavaliselt 1 või 2 inhalatsiooni 2
korda ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 4 inhalatsiooni (2 korda 2 inhalatsiooni päevas).
Diffumax Easyhalerit ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel.
Ärge lõpetage manustamist ega vähendage Diffumax Easyhaleri või ükskõik millise teise teie hingamist
kergendava ravimi (näiteks inhaleeritava kortikosteroidi) annust, isegi kui te tunnete end paremini. On
oluline kasutada neid ravimeid regulaarselt.
Kui te unustate Diffumax Easyhalerit kasutada:
Kui unustate ära ühe inhalatsioonikorra, ärge muretsege: inhaleerige annus esimesel võimalusel. Kui on
juba järgmise inhalatsiooni aeg, tehke seda tavalisel viisil. Ärge võtke kahekordset annust.
Kui te kasutate ravimit rohkem, kui ette nähtud:
Kui olete kasutanud liiga palju Diffumax Easyhalerit, rääkige sellest oma arstile. Kasutage alati
inhalaatorit nii, nagu arst on teile seletanud.
4

Kuidas Easyhalerit kasutada
Joonis 1.
Diffumax Easyhalerit on lihtne kasutada. Lugege kõigepealt

juhised läbi: need näitavad, mida peate tegema ja mida jälgima.

PAKKIGE INHALAATOR LAHTI

Võtke inhalaator oma pakendist välja. See on pulbri kuivana

hoidmiseks pakitud laminaatkotti. Võtke inhalaator kotist välja
ainult siis, kui olete valmis seda kasutama.
Huulikukaitse
Veenduge, et kõik osad on olemas (joonis 1):
· inhalaator huulikukaitsega huulikul;
· võib-olla kaitseümbris.
Kaitse-
Kui te ei kasuta kaitseümbrist, liikuge edasi punkti juurde
ümbris

,,ANNUSE MANUSTAMINE DIFFUMAX EASYHALERIST".

Inhalaator
Sobitage inhalaator kaitseümbrisesse:
Avage kaitseümbris (joonis 2). Veenduge, et huulikukaitse katab
inhalaatori huulikut (see ei lase inhalaatoril juhuslikult käivituda).
Joonis 2.
Lükake inhalaator paremaks vastupidamiseks kaitseümbrisesse.
Huulik
Kui te ei kasuta vahendit kohe, sulgege kaitseümbris.

ANNUSE MANUSTAMINE DIFFUMAX EASYHALERIST
Kui kasutate koos Diffumax Easyhaleriga ka kaitseümbrist,
avage see esimesena.
Eemaldage huulikukaitse.

A. Raputage.
Joonis 3a.
Joonis 3b.
· Raputage vahendit tugevalt üles-alla
kolm kuni viis korda (joonis 3a või 3b).
Seda tehakse pulbrikoguse ühtlustamiseks
ja õige annuse saamiseks.

Veenduge...
· et raputate vahendit üles-alla;
· et te ei klõpsa seda raputamise ajal.


Joonis 4a.
Joonis 4b.
B. Klõpsake.
5

· Hoidke vahendit püstises asendis pöidla ja
nimetissõrme vahel (joonis 4a või 4b).
· Vajutage, kuni kuulete klõpsatust, ja laske siis
vahendil minna tagasi algasendisse.
See liigutus jaotab pulbri huuliku sees
olevasse inhalatsioonikanalisse.

Veenduge...
· et huulikukaitse ei ole inhalaatoril, see ei lase
teil seda vajutada;
· et vajutate inhalaatorit kuni klõpsatuseni ainult
üks kord kohe enne ravimi võtmist. Kui
klõpsate rohkem kui ühe korra, vaadake
punkti "Kui teil on probleeme inhalaatori kasutamisega"
Joonis 5a.
· et hoiate inhalaatorit annuse vabastamisel ja inhaleerimisel
püstises asendis.

C. Inhaleerige.
Istuvas või seisvas asendis
· Hingake normaalselt välja.
· Asetage huulik suhu hammaste vahele
ja sulgege oma huuled tihedalt ümber huuliku.
· Hingake tugevalt ja sügavalt sisse (joonis 5a või 5b).
· Võtke inhalaator suust välja.
Joonis 5b.
· Hoidke hinge kinni vähemalt 5 sekundit, seejärel
hingake nagu tavaliselt.

Veenduge...
· et kogu huulik on suus nii, et pulber ei satu hammastele;
· et teie huuled sulguvad tihedalt huuliku ümber;
· et te ei hinga välja inhalaatorisse. See on tähtis, sest
see võib inhalaatori ummistada. Kui hingasite välja
läbi inhalaatori, vaadake punkti ,,Kui teil on probleeme
inhalaatori kasutamisega".
Kui teil on probleeme inhalaatori kasutamisega
· Ärge kiirustage. Tähtis on hingata normaalselt.
Harjutage seda paar korda; kui sellest on abi,
siis tehke seda peegli ees.
Joonis 6a.
Joonis 6b.
· Kui klõpsate vahendit kogemata, kui klõpsate
seda rohkem kui ühe korra või kui hingate
välja inhalaatorisse, koputage huulikut pulbri
eemaldamiseks lauale või oma peopesale
(joonis 6a või 6b). See tagab õige annustamise.
Alustage seejärel uuesti sammudega A, B ja C.
6

Kui inhaleerite kaks korda, sest arst on selle ette kirjutanud
· Alustage jälle sammudega A, B ja C (pange tähele, et peate vahendit järgmise annuse saamiseks
uuesti raputama ).
Pärast inhalaatori kasutamist
· Paigutage huulikukaitse tagasi huulikule. Kui kasutate kaitseümbrist, siis sulgege see.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid võib ka Diffumax Easyhaler põhjustada kõrvaltoimeid.
Sagedased kõrvaltoimed (1...10%): treemor, südamepekslemine, peavalu.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (0,1...1%): lihaskrambid, lihasvalu, südame löögisageduse
suurenemine, peapööritus, unetus, närvilisus või ärevustunne.
Harvad kõrvaltoimed (0,01...0,1%): südamel rütmihäired, muutused vere kaaliumitasemes, suu- või
kurguärritus.
Väga harvad kõrvaltoimed (alla 0,01%): maitsmishäired, iiveldus (halb enesetunne), veresuhkru
sisalduse suurenemine, valu või pitsitustunne rinnakorvis, vererõhu muutused.
Need kõrvaltoimed on sageli kerged ja võivad ravi jätkudes kaduda. Kui need on tõsised või kestavad
rohkem kui mõne päeva või kui muretsete mõne kõrvaltoime pärast, pöörduge arsti poole.
Väga harva võib mõnedel inimestel tekkida allergiline reaktsioon inhaleeritud formoterooli suhtes.
Kõige raskematel juhtudel põhjustab see reaktsioone, mida nimetatakse anafülaksiaks või
angioödeemiks. Need nähud tekivad varsti pärast ravimi kasutamist: äkiline vererõhu langus, sügelus,
lööve, nahapunetus, silmalaugude, huulte, näo või kurgu turse. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest,
lõpetage Diffumax Easyhaleri kasutamine. Pidage viivitamatult nõu arstiga.
Väga harva võivad inhaleeritud ravimid põhjustada hingelduse ja õhupuuduse süvenemist kohe pärast
manustamist. Kui nii juhtub, lõpetage Diffumax Easyhaleri kasutamine. Pidage viivitamatult nõu
arstiga.
Kui te täheldate endal mis tahes kõrvaltoimet, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest
oma arsti või apteekrit.
5. DIFFUMAX EASYHALERI SÄILITAMINE
puhastamine, asendamine ja säilitamine


Easyhaleri puhastamine
Puhastage Easyhaleri huulikut vähemalt üks kord nädalas kuiva lapiga.
Ärge kasutage vett: Easyhaleris olev pulber on tundlik niiskuse suhtes.

Joonis 7a.
Joonis 7b.
7

Kui kasutate kaitseümbrist, võite puhastamise ajaks Easyhaleri sealt
välja võtta. Kui te paigutate inhalaatori tagasi kaitseümbrisesse,
pange huulikukaitse huulikule, et vahend ei käivituks juhuslikult.

Uue Easyhaleri hankimine
Inhalaatoril on annuste loendur, mis näitab, mitu annust on
alles (joonis 7a või 7b). Loendur pöördub pärast iga
viiendat kasutamist. Kui numbrid muutuvad punaseks,
on alles 20 annust. Kui teil ei ole uut Easyhalerit,
Annuste
võtke uue retsepti saamiseks ühendust oma arstiga.
Annuste
loendur
Kui loendur jõuab 0-ni, peate asendama Easyhaleri
loendur
isegi siis, kui inhalaatori tagaküljel olevast läbipaistvast
aknast on näha pulbrit (joonis 8).
· Võtke vana Easyhaler kaitseümbrisest välja.

Joonis 8.
·
Figure 8.
Hoidke kaitseümbris alles ja visake vana inhalaator minema.
· Võtke uus inhalaator pakendist välja. Lükake uus inhalaator
kaitseümbrisesse, hoides huulikukaitset paigas.
Nüüd saate uut inhalaatorit kasutada nagu tavaliselt. Vaadake 3.
osa lisainformatsiooni osas.
xxx xx:
xxx:
Aken
xx-xxxx
Window
xx-xx-x
xx-xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
xxx x/xxxx xxx xxxxx
Easyhaleri säilitamine
xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx Xxxxxx X.X.
XXXXXXXXX XXX XXX
Hoidke Easyhalerit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Pärast laminaatkoti avamist säilitage inhalaatorit niiskuse eest kaitstuna temperatuuril mitte üle 30 °C.
Easyhalerit soovitatakse hoida kaitseümbrises. Kui teie Diffumax Easyhaler saab niiskeks, peate selle
uue vastu välja vahetama.
Pärast laminaatkoti avamist säilib ravim kuni 4 kuud.Asendage Diffumax Easyhaler 4 kuu möödudes
pärast laminaatkoti avamist. Meelespidamise hõlbustamiseks kirjutage siia kuupäev, millal avasite koti




Ärge kasutage Easyhalerit pärast karbil oleva kõlblikkusaja möödumist. Viige see tagasi apteeki.
Infoleht on kooskõlastatud: september 2005
Infoleht täiendatud: 22. juuni 2005
6. Lisainfo
Lisaküsimuste tekkimisel pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Paldiski mnt. 27/29
Tallinn 10612
Eesti
Telefon: 6675001

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

DIFFUMAX EASYHALER 12 mikrogrammi/annuses inhaleeritav pulber.


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks mõõdetud annus sisaldab 12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Easyhalerist inhaleeritav annus (huuliku kaudu) sisaldab samas koguses toimeainet kui mõõdetud
annus (reservuaarist väljutatud)
INN. Formoterolum

Abiained vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Inhaleeritav pulber.
Valge kuni kollakas-valge pulber.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Astma ravi patsientidel, keda vastavalt kehtivatele ravijuhistele on ravitud inhaleeritavate
glükokortikosteroididega ja kes vajavad ka pikatoimelist beeta2-agonisti.
Pöörduva hingamisteede obstruktsiooni ravi kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK)
patsientidel, kes vajavad ka pikaajalist ravi bronhodilataatoritega.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Kasutamiseks inhaleerimise teel.

TÄISKASVANUD (SEALHULGAS EAKAD PATSIENDID) JA NOORUKID
Astma
Regulaarne säilitusravi: 1 inhalatsioon (12 mikrogrammi) 2 korda ööpäevas inhaleerimiseks.
Raskemalt kulgeva haiguse puhul võib seda annust suurendada 2 inhalatsioonini (24 mikrogrammi) 2
korda ööpäevas inhaleerimiseks.
Maksimaalne ööpäevane annus regulaarseks kasutamiseks on 4 inhalatsiooni (2 inhalatsiooni kaks
korda ööpäevas).

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus
Regulaarne säilitusravi: 1 inhalatsioon (12 mikrogrammi) 2 korda ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane
annus on 2 inhalatsiooni (1 inhalatsioon kaks korda ööpäevas).

6-AASTASED JA VANEMAD LAPSED
Astma
Regulaarne säilitusravi: 1 inhalatsioon (12 mikrogrammi) 2 korda ööpäevas inhaleerimiseks.
Raskemalt kulgeva haiguse puhul võib seda annust suurendada 2 inhalatsioonini (24 mikrogrammi) 2
korda ööpäevas, kuid ainult pärast arsti vastavat hinnangut.
Maksimaalne ööpäevane annus on 4 inhalatsiooni (2 inhalatsiooni 2 korda ööpäevas).






Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus
Ei ole kohaldatav.

ALLA 6-AASTASED LAPSED
Alla 6-aastastel lastel ei soovitata kasutada.

Neeru- ja maksapuudulikkus
Ei ole teoreetilisi põhjuseid, mis näitaksid, et DIFFUMAX EASYHALERi annus vajaks neeru- või
maksapuudulikkusega patsientidel korrigeerimist, siiski ei ole kliinilisi andmeid, mis toetaksid ravimi
kasutamist nendes rühmades.

Formoterooli toimekestust hinnatakse u 12 tunnile. Ravis peaks alati kasutama väikseimat efektiivset
annust.
Praegused astma kontrollimise juhised soovitavad, et säilitusraviks bronhodilaatoritega tuleks
kasutada pikatoimelisi inhaleeritavaid beeta2-agoniste. Lisaks soovitavad juhised, et ägeda hoo korral
tuleb kasutada kiirelt toimivat beeta2-agonisti.
Vastavalt praegustele astma kontrollimise juhistele võib pikatoimelisi beeta2-agoniste lisada
raviskeemile patsientidel, kellel on probleeme inhaleeritavate steroidide suurte annustega.
Patsientidele tuleb anda nõu mitte peatada või muuta oma steroidravi, kui nad alustavad ravi
formoterooliga.

Kui sümptomid säilivad või süvenevad või kui DIFFUMAX EASYHALERi soovitatav annus ei suuda
sümptomeid kontrollida (säilitada efektiivset leevendust), on see tavaliselt märk alushaiguse
süvenemisest.
Patsiendi üleviimisel muult inhalatsioonivahendilt DIFFUMAX EASYHALERile tuleb ravi
individualiseerida. Hinnata tuleb eelmist toimeainet, annustamisskeemi ja ravimi väljutamise meetodit.
Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Easyhaler on sissehingatava õhuvooluga juhitav inhalaator, mis tähendab seda, et kui patsient hingab
läbi huuliku sisse, liigub aine sissehingatava õhuga hingamisteedesse.
Märkus: on oluline öelda patsiendile, et:
-
ta peab hoolikalt lugema kasutamisjuhiseid inhalaatoriga kaasasolevalt patsiendi infolehelt;
-
inhalaatorit on soovitav hoida pärast laminaatkoti avamist kaitseümbrises, et suurendada
ravimi stabiilsust kasutamise ajal ja vältida inhalaatori kahjustamist;
-
ta peab inhalaatorit loksutama ja käivitama selle enne iga inhalatsiooni;
-
ta peab hingama jõuliselt ja sügavalt läbi huuliku sisse, et kindlustada optimaalse annuse
jõudmist kopsudesse;
-
mitte kunagi ei tohi läbi huuliku välja hingata, sest selle tulemusena võib väheneda väljutatav
annus; kui see peaks juhtuma, tuleb patsiendile öelda, et ta koputaks huulikut selle pulbrist
tühjendamiseks vastu lauapinda või peopesa ja kordaks annustamisprotseduuri;
-
mitte kunagi ei tohi käivitada inhalaatorit rohkem kui üks kord ilma pulbrit inhaleerimata; kui
see peaks juhtuma, tuleb patsiendile öelda, et ta koputaks huulikut selle pulbrist tühjendamiseks vastu
lauapinda või peopesa ja kordaks annustamisprotseduuri;
-
iga kord pärast kasutamist tuleb huuliku kaitse huulikule tagasi panna ja sulgeda kaitseümbris,
et vältida inhalaatori juhuslikku käivitamist (see võib põhjustada järgmise kasutamiskorra ajal kas
üleannustamist või alaannustamist .
-
huulikut tuleb regulaarselt puhastada kuiva lapiga; kunagi ei tohi kasutada puhastamiseks vett,
sest pulber on tundlik niiskuse suhtes;
Diffumax Easyhaler tuleb vahetada uue vastu, kui annuselugeja jõuab nulli, isegi siis, kui pulbrit on
veel inhalaatoris alles.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus formoteroolfumaraatdihüdraadi või laktoosmonohüdraadi (mis sisaldab väikestes
kogustes piimavalku) suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel






Astmaga patsiendid, kes vajavad regulaarset ravi beeta2-agonistidega, peavad saama ka inhaleeritava
põletikuvastase aine (nt kortikosteroidid ja/või laste puhul naatriumkromoglükaat) või suukaudsete
kortikosteroidide regulaarseid ja sobivaid annuseid. Formoterol Easyhalerit peavad kasutama vaid
patsiendid, kes vajavad pikaajalist regulaarset bronhodilataatorravi ja mitte alternatiivina kiiresti
toimivatele beeta2-agonistidele ägeda astmahoo korral.

Kui määratakse formoteroolravi, tuleb patsiente hinnata nende poolt saadava põletikuvastase ravi
sobivuse suhtes. Patsientidele tuleb öelda, et nad peavad jätkama oma põletikuvastast ravi ja et
põletikuvastase ravimi annust ei tohi muuta pärast formoterooli kasutuselevõtmist isegi siis, kui
sümptomid leevenduvad.

Kui sümptomite leevenemist ei täheldata või kui sümptomite kontrollimiseks vajaminevaid
formoterooliannuseid tuleb suurendada, näitab see tavaliselt põhihaiguse halvenemist ja patsientidele
tuleb öelda, et nad peavad pöörduma arsti poole oma astmahaiguse ja selle ravi ümberhindamiseks.

Ravi ei tuleks alustada haiguse ägenemise ajal. Ägeda astmahoo korral tuleb kasutada lühitoimelist
beeta2-agonisti.
Eriline ettevaatus ja järelevalve erilise tähelepanuga annuste suurusele on vajalik nendel DIFFUMAX
EASYHALERit saavatel patsientidel, kellel võivad esineda järgmised haigusseisundid:
·
Raske hüpertensioon, raske südamepuudulikkus, südame isheemiatõbi, südamearütmiad, eriti
kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad, idiopaatiline subvalvulaarne aordistenoos, hüpertroofne
obstruktiivne kardiomüopaatia, türeotoksikoos, feokromotsütoom, aneurüsm, teadaolev või
kahtlustatav QT-intervalli pikenemine (QTc >0.44 sek, vt lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja
muud koostoimed) ja patsientidel, keda ravitakse QT-intervalli mõjutavate ravimitega. Formoterool
ise võib põhjustada QT-intervalli pikenemist.
Ettevaatlik tuleb olla teofülliini ja formoterooli samaaegsel manustamisel juba olemasoleva
südamehaigusega patsientidele.
Beeta2-agonistide hüperglükeemilise toime tõttu on diabeediga patsientidel soovitav kontrollida
täiendavalt veresuhkru sisaldust.
Beeta2-agonistravi võib põhjustada potentsiaalselt tõsist hüpokaleemiat. Eriline ettevaatus on
soovitatav ägeda tõsise astma puhul, sest sellega seotud riski võib suurendada hüpoksia.
Hüpokaleemilist toimet võib võimendada samaaegne ravi teiste ravimitega, näiteks ksantiini
derivaatide, steroidide ja diureetikumidega (vt lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud
koostoimed). Soovitatav on sellistes olukordades jälgida seerumi kaaliumitasemeid.

Nagu teiste inhalatsioonravide puhul, esineb risk paradoksaalse bronhospasmi tekkeks. Kui see tekib,
tugevneb patsiendil kohe pärast annustamist vilistav hingamine ja hingeldus, mida tuleb ravida kohe
kiiretoimelise inhaleeritava bronhodilataatoriga. Formoterol Easyhaleri inhaleeritava pulbri
kasutamine tuleb kohe lõpetada ja hinnata patsiendi olukorda ning vajadusel jätkata alternatiivse
raviga.
Formoterol Easyhaler sisaldab umbes 8 mg laktoosi annuse kohta. Patsiendid, kellel on harvaesinev
pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi vaegus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi
seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

DIFFUMAX EASYHALERiga ei ole läbi viidud konkreetseid koostoimete uuringuid.
Sellised ravimid nagu kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid, fenotiasiinid, antihistamiinid ja
tritsüklilised antidepressandid võivad olla seotud QT-intervalli pikenemisega ja ventrikulaarse arütmia
suurenenud riskiga (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel). Lisaks võivad
levodopa, levotüroksiin, oksütotsiin ja alkohol halvendada beeta2-agonistide kardiaalset taluvust.
Teiste sümpatomimeetiliste ainete samaaegne manustamine võib põhjustada Diffumax Easyhaleri nii
soovitavate kui ka kõrvaltoimete tugevnemist.
Formoteroolil võivad esineda koostoimed monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega. Formoterooli ei tohi
manustada patsientidele, keda ravitakse samaaegselt monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega või kuni 14
päeva pärast nendega ravimise lõpetamist.
Patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi tritsükliliste antidepressantidega, võib suureneda
südamearütmiate tekkerisk.





Formoterooli ja kortikosteroidide koosmanustamine võib võimendada nende ravimite puhul täheldatud
hüperglükeemilist toimet.

Samaaegne ravi ksantiiniderivaatide, steroidide või kaaliumi säästvate diureetikumidega võib
tugevdada beeta2-agonistide võimalikku hüpokaleemilist toimet. Hüpokaleemia võib digitaaliseravi
saavatel patsientidel suurendada südamearütmiate tekkimise riski (vt lõik 4.4 Hoiatused ja
ettevaatusabinõud kasutamisel).

Patsientidel, kes saavad samaaegset anesteesiat halogeenitud süsivesinikega, on kõrgenenud arütmiate
oht.
Beeta-adrenoblokaatorid võivad nõrgendada või antagoniseerida DIFFUMAX EASYHALERi toimet.
Seetõttu ei tohi DIFFUMAX EASYHALERit manustada koos beeta-adrenoblokaatoritega (kaasa
arvatud silmatilgad), kui ei ole tungivaid põhjuseid nende kasutamiseks.

4.6 Rasedus ja imetamine

Kliinilised kogemused formoterooli kasutamise kohta rasedatel on piiratud. Loomkatsed ei ole
näidanud teratogeenseid toimeid. Siiski, kuni ei ole täiendavat informatsiooni, ei soovitata kasutada
DIFFUMAX EASYHALERit raseduse ajal (eriti raseduse lõpus või sünnituse ajal), kui ei ole teist
(ohutumat) alternatiivi. Nagu iga ravimi puhul, tuleb kasutamist raseduse ajal kaaluda vaid siis, kui
oodatav kasu emale on suurem kui igasugune risk lootele. Ainet on tuvastatud imetavate rottide
piimas, kuid ei ole teada, kas formoterool eritub inimese rinnapiima, seetõttu peavad DIFFUMAX
EASYHALERit kasutavad emad hoiduma imikute rinnaga toitmisest.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Formoteroolil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.

4.8
Kõrvaltoimed

Harv (>1/10 000, <1/1000)
Hüpokaleemia
Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga harv, sealhulgas
Hüperglükeemia
üksikjuhud (<1/10 000)
Sage (>1/100, <1/10)
Peavalu
Närvisüsteemi häired
Agiteeritus, peapööritus, ärevus,
Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100)
närvilisus, unetus
Sage (>1/100, <1/10)
Südamepekslemine
Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100)
Tahhükardia
Atriaalne fibrillatsioon,
Südame häired
Harv (>1/10 000, <1/1000)
supraventrikulaarne tahhükardia,
ekstrasüstolid
Väga harv, sealhulgas
Stenokardia, QTc-intervalli
üksikjuhud (<1/10 000)
pikenemine
Väga harv, sealhulgas
Vaskulaarsed häired
Vererõhu muutumine
üksikjuhud (<1/10 000)
Bronhospasmi süvenemine,
paradoksaalne bronhospasm (vt
Respiratoorsed, rindkere- ja
lõik 4.4 Hoiatused ja
Harv (>1/10 000, <1/1000)
mediastiinumi häired
ettevaatusabinõud
kasutamisel), orofarüngeaalne
ärritus
Väga harv, sealhulgas
Seedetrakti häired
Maitsmishäired, iiveldus
üksikjuhud (<1/10 000)
Lihas-skeleti, sidekoe ja luude
Sage (>1/100, <1/10)
Treemor
häired
Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100)
Lihaskrambid, müalgia
Üldised häired ja reaktsioonid
Väga harv, sealhulgas
Ülitundlikkusreaktsioonid, nagu
manustamiskohal
üksikjuhud (<1/10 000)
tõsine hüpotensioon, urtikaaria,





angioödeem, pruritus,
eksanteem, perifeerne ödeem
Ravi beeta2-agonistidega võib põhjustada insuliini, vabade rasvhapete, glütserooli ja ketooniosakeste
tasemete tõusu veres.
Laktoosmonohüdraat sisaldab väikest kogust piimavalku ja võib seega põhjustada allergiliste
reaktsioonide teket.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid
Siiani ei ole kliinilisi kogemusi üleannustamise ravi kohta, siiski põhjustab DIFFUMAX
EASYHALERi üleannustamine tõenäoliselt toimeid, mis on tüüpilised beeta2-agonistidele (iiveldus,
oksendamine, peavalu, treemor, unisus, südamepekslemine, tahhükardia, ventrikulaarsed arütmiad,
metaboolne atsidoos, hüpokaleemia, hüperglükeemia).

Üleannustamise ravi
Näidustatud on toetav ja sümptomaatiline ravi. Tõsistel juhtudel tuleb haige hospitaliseerida.
Kaaluda võib kardioselektiivsete beeta-blokaatorite kasutamist, kuid ainult erilise ettevaatusega, sest
beeta-adrenoblokaatorite kasutamine võib esile kutsuda bronhospasmi.
Jälgida tuleb kaaliumitaset seerumis.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed beeta2-adrenoretseptori agonistid. ATC kood: R03AC13.
Formoterool on tugev selektiivne beeta2-agonist. See avaldab pöörduva hingamisteede
obstruktsiooniga patsientidel bronhe lõõgastavat toimet. Toime algab kiiresti (1...3 minuti jooksul) ja
kestab veel 12 tundi pärast inhalatsiooni.
Inimesel on näidatud formoterool olevat efektiivne kehalise koormuse ja metakoliini tekitatud
bronhospasmi vältimisel.
Formoterooli on uuritud KOK-ga seotud haigusseisundite ravis ja on näidatud, et see parandab
sümptomeid, kopsufunktsiooni. Formoterool toimib haiguse pöörduvale komponendile.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Imendumine
Nagu kirjeldatud teiste inhaleeritavate ravimite puhul, on tõenäoline, et umbes 80% Easyhalerist
manustatavast formoteroolist neelatakse alla ja seejärel imendub seedetraktist. See tähendab, et
suukaudse preparaadi farmakokineetilised omadused kehtivad suuresti ka inhaleeritava pulbri kohta.
Terapeutiliste annuste inhaleerimise järel ei saa praeguste analüüsimeetoditega formoterooli plasmas
tuvastada.
Imendumine on kiire ja ulatuslik: terapeutilisest annusest (120 mikrogrammi) suurema annuse puhul
täheldatakse maksimaalset plasmakontsentratsiooni 5 minutit pärast inhalatsiooni, sel ajal kui
vähemalt 65% radiomärgistatud 80-mikrogrammisest suukaudsest annusest imendub, ja suukaudsed
annused kuni 300 mikrogrammi imenduvad kergesti, andes muutumata formoterooli maksimaalse
kontsentratsiooni 0,5...1 tunni pärast. KOK-ga patsientidel, keda raviti 12 nädalat
formoteroolfumaraadiannusega 12 g või 24 g kaks korda ööpäevas, olid formoterooli
plasmakontsentratsioonid 10 minutit, 2 tundi ja 6 tundi pärast inhaleerimist vastavalt vahemikus
11,5...25,7 pmol/l ja 23,3...50,3 pmol/l.

Formoterooli farmakokineetika on uuritud suukaudsete annuste vahemikus lineaarne, st vahemikus
20...300 mikrogrammi. Korduv 40...160 mikrogrammi ööpäevas suukaudne manustamine ei vii
ravimi olulise kuhjumiseni. Maksimaalne eritumiskiirus pärast 12...96 mikrogrammi manustamist
saabub 1...2 tundi pärast inhaleerimisest.





Pärast formoteroolipulbri 12-nädalast manustamist annuses 12 g või 24 g kaks korda ööpäevas,
suurenes uriiniga muutumatul kujul erituva formoterooli kogus täiskasvanutel 63...73% ja lastel
18...84%, mis näitab, et formoterooli kumuleerumine plasmas pärast korduvat annustamist on
mõõdukas ja annusest sõltuv.
Uuringud formoterooli ja/või selle (R,R)- ja (S,S)-enantiomeeride kumulatiivse eritumise kohta
uriiniga pärast kuivpulbri (12...96 mikrogrammi) või aerosoolpreparaatide (12...96 mikrogrammi)
inhaleerimist näitasid, et imendumine suurenes lineaarselt koos annusega.

Jaotumine
Formoterooli seondumine plasmavalkudega on 61...64% (34% peamiselt albumiiniga). Terapeutiliste
annuste puhul saavutatavate kontsentratsioonide vahemike korral ei esine seondumiskohtades
küllastumist.

Biotransformatsioon
Formoterool elimineeritakse peamiselt metabolismi teel, otsene glükuroonimine on peamiseks
biotransformatsiooni rajaks, sest O-desmetüülimine ja sellele järgnev glükuroonimine on teiseks
rajaks. Transformatiooni katalüüsivad mitmed CYP450 isoensüümid (2D6, 2C19, 2C9 ja 2A6) ning
seetõttu on metaboolse ravim-ravim koostoime võimalus väike. Formoterooli kineetika on ühekordse
ja korduva manustamise järel ühesugune, mis näitab, et ei esine metabolismi autoinduktsiooni või
inhibeerimist.

Eliminatsioon
Formoterooli elimineerimine vereringest on mitmefaasiline; näiv poolväärtusaeg sõltub arvestatavast
ajavahemikust. Plasma- või verekontsentratsioonide põhjal kuni 6, 8 või 12 tundi pärast suukaudset
manustamist määrati elimineerimise poolväärtusajaks umbes 2...3 tundi. Uriiniga eritumise kiirustest
vahemikus 3...16 tundi pärast inhalatsiooni arvutatud poolväärtusajaks on umbes 5 tundi.
Inhaleerimise järgselt oli tervetel vabatahtlikel formoterooli kineetika vereplasmas ja eritumine
uriiniga kahefaasiline lõpliku eliminatsiooni poolväärtusajaga vastavalt (R,R)- ja (S,S)-enantiomeeridel
13,9 ja 12,3 tundi. Umbes 6,4...8% annusest eritus uriiniga muutumatu formoteroolina, milles esines
(R,R)- ja (S,S)-enantiomeere vastavalt 40% ja 60%.

Pärast 3H-formoterooli ühekordse suukaudse annuse manustamist eritus 59...62% annusest uriini ja
32...34% väljaheitega. Formoterooli neerukliirens on 150 ml/min.

Täiskasvanud astmaatikutel eritus pärast formoterooli korduvat manustamist annustes 12 g või 24 g
uriiniga muutumatul kujul ja konjugeeritud formoteroolina vastavalt umbes 10% ja 15...18%. Lastel
eritus pärast formoterooli korduvat manustamist annustes 12 g või 24 g uriiniga muutumatul kujul
ja konjugeeritud formoteroolina vastavalt umbes 6% ja 6,5...9%. Nagu tervetel vabatahtlikelgi,
moodustasid täiskasvanutel uriiniga muutumatul kujul eritunud ravimist (R,R)- ja (S,S)-enantiomeerid
vastavalt 40% ja 60% ja pärast korduvat manustamist ei täheldatud ühe enantiomeeri suhtelist
kumuleerumist võrreldes teisega.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja
reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Isastel
rottidel täheldati formoterooli suure süsteemse eksponeerituse korral fertiilsuse mõningast vähenemist.
Seda toimet vaadeldakse kui rühmaefekti, mida on närilistel täheldatud pärast beeta2-retseptori
agonistide pikaajalist manustamist suurtes annustes.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Laktoosmonohüdraat






6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

Müügiks pakitud ravimpreparaadil: 2 aastat.
Pärast esmakordset laminaatkoti avamist: 4 kuud.

6.4 Säilitamise
eritingimused

Pärast koti avamist säilitada temperatuuril mitte üle 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Mitmeannuseline pulberinhalaator koosneb seitsmest plastikosast ja roostevabast terasest vedrust.
Inhalaatori plastikmaterjalid on polübutüleentereftalaat, madala molekulmassiga polüetüleen,
polükarbonaat, stüreenbutadieen, polüpropüleen. Inhalaator paikneb lamineeritud kotis ja on pakitud
koos kaitseümbrisega või ilma selleta karpi.
Pakendid
DIFFUMAX EASYHALER 12 mikrogrammi/annuses inhaleeritav pulber:
·
120 annust + kaitseümbris,
· 120
annust,
· 2×120 annust.
(Kaitseümbris on saadav ka eraldi).

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Menarini International O.L.S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611
Luksemburg

8. MÜÜGILOA
NUMBER

486405

9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

26.08.2005

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV