Diazepam nycomed - Pakendi Infoleht

1
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Diazepam Nycomed, 5 mg/ml, süstelahus
Diasepaam

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Diazepam Nycomed ja milleks seda kasutatakse;
2. Mida on vaja teada enne Diazepam Nycomed süstelahuse kasutamist;
3. Kuidas Diazepam Nycomed süstelahust kasutada;
4. Võimalikud kõrvaltoimed;
5. Diazepam Nycomed süstelahuse säilitamine;
6. Lisainfo.


1. MIS RAVIM ON DIAZEPAM NYCOMED JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Diazepam Nycomed on bensodiasepiinide rühma kuuluv trankvillisaator (rahusti). Suurtes annustes omab
lihaseid lõõgastavat ja krambivastast toimet.
Diazepam Nycomed süstelahust kasutatakse üldanesteesia sissejuhatamiseks ning ärevusseisundite,
krambisündroomi, epileptilise staatuse, palavikuga kaasnavate krampide ja alkoholi abstinentsinähtude
raviks.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DIAZEPAM NYCOMED SÜSTELAHUSE KASUTAMIST

Ärge kasutage Diazepam Nycomed süstelahust:
· kui te olete ülitundlik (allergiline) bensodiasepiinide või Diazepam Nycomed süstelahuse mõne
koostisosa suhtes;
· alkohol- või ravimsõltuvus korral (erandiks on alkoholist võõrutamine);
· ägeda mürgistuse korral alkoholi, uinuti või mõne muu psühhotroopse ravimiga;
· raske krooniline hüperkapnia (süsinikdioksiidi liigsus veres) korral;
· raskete sokiseisundite korral;
· vastsündinutel, imikutel ja alla 3-aastastel lastel (vt lõik ,,Oluline teave mõningate Diazepam Nycomed
süstelahuse koostisainete kohta".;.
· kui teil on kitsanurga glaukoom või lahtisenurga glaukoom (kui te ei saa vastavat ravi);
· kui teil on raske maksapuudulikkus;
· kui teil on tegemist porfüüriaga (pärilik ainevahetushäire, mille puhul on tegemist toksiliste vaheainete
kuhjumisega organismis, mis eelkõige kahjustavad nahka ja närvisüsteemi.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Diazepam Nycomed:
· kui teil on skeletilihaste lihasnõrkus (myasthenia gravis);
· kui teil on maksa- ja/või neerutalitluse häired;
· kui teil on teadaolev südame- või hingamispuudulikkus (diasepaam võib süvendada juba esinevat
hingamispuudulikkust);
· eakatel patsientidel;

Diasepaamravi (isegi mõnenädalane tavaliste annuste manustamine) võib põhjustada ravimsõltumust ja ravi
katkestamine ärajätunähte.

Diazepam Nycomed süstelahuse kasutamine koos toidu ja joogiga:

2
Ravikuuri ajal tuleb vältida alkoholi tarbimist.

Rasedus ja imetamine:
Informeerige arsti, kui olete rase või toidate last rinnaga.
Diasepaam läbib platsentaarbarjääri ja eritub ka rinnapiima, saavutades sama kõrge kontsentratsiooni kui
ema organismis. Kestev diasepaami kasutamine raseduse ajal põhjustab vastsündinul ärajätunähte. Seega
tohib diasepaam süstelahust raseduse ajal kasutada ainult väga põhjendatud näidustustel ning günekoloogi
kontrolli all.
Korrapärase manustamise vajaduse korral tuleb rinnaga toitmine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Ravim võib põhjustada uimasust. Ravikuuri ajal hoiduda autojuhtimisest ja liikuvate mehhanismidega
töötamisest.

Kasutamine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.

Diasepaami süstelahuse kombineerimisel teiste tsentraalse toimega ravimitega (nt rahustid,
depressiooniravimid, krambivastased ravimid, uinutid, valuvaigistid ja narkootilised ained) võib viimaste
rahustav ja vererõhku alandav toime tugevneda.
Tsimetidiini (haavantõve ravim) ja disulfiraami (alkoholismi raviks kasutatav preparaat) sisaldavad ravimid
tugevdavad ja pikendavad diasepaami toimet.
Omeprasool (haavandtõve ravim), isoniasiid (tuberkuloosiravim), ritonaviir ja amprenaviir (HIV-infektsiooni
ravimid) ja suukaudsed rasestumisvastased preparaadid pärsivad diasepaami metabolismi ja suurendavad
diasepaami kontsentratsiooni vereplasmas.
Diasepaam muudab fenütoiini (epilepsiaravim) metabolismi organismis.

Oluline teave mõningate Diazepam Nycomed süstelahuse koostisainete suhtes.
Diazepam Nycomed süstelahuse ampull sisaldab 160 mg (80 mg/ml) bensüülalkoholi. Bensüülalkoholi
sisalduse tõttu ei tohi Diazepam Nycomed süstelahust annuses kuni 90 mg/kg/ööpäevas manustada
enneasegsetele vastündinutele ja imikutele. Bensüülaalkohol võib kuni 3-aastastel lastel tekitada toksilisi ja
allergilisi reaktsioone. Bensüülalkoholiga seotud surmaga lõppevate ja toksiliste reaktsioonide tõttu ei tohi
seda annuses üle 90 mg/kg/ööpäevas manustada vastsündinutele ja kuni 3-aastastele lastele.


3. KUIDAS DIAZEPAM NYCOMED SÜSTELAHUST KASUTADA

Manustamisviis. Lihasesiseselt, veenisiseselt või veenisisese tilkinfusioonina.
Annused. Annused sobitatakse patsiendile individuaalselt. Vanematel ja halvas üldseisundis haigetel,
arterioskleroosi, hingamis- ja vereringepuudulikkuse korral piirdutakse esialgu väiksemate annustega,
milliseid vajadusel suurendatakse.

Raskete ärevusseisundite akuutseks raviks, predeliiriumi ja delirium tremens´i raviks: 0,1...0,2 mg/kg
pikkamööda veeni, korrata 8-tunniliste intervallidega kuni ägedate sümptomite vaibumiseni.
Epileptiline staatus: 0,15...0,25 mg/kg süstida aeglaselt veeni. Kui intravenoosselt pole võimalik süstida, siis
sama annus lihasesse; vajadusel korrata 30...60 min järel või teha püsitilkinfusioon (maksimaalannus 3
mg/kg 24 tunni vältel).
Teetanus: 0,1...0,3 mg/kg 1...4-tunniste intervallidega süstida väga aeglaselt veeni või püsitilkinfusioonina
3...4 mg/kg 24 tunni vältel.
Tsentraalse geneesiga lihasspasmide, degeneratiivsete närvihaiguste, seljaaju kahjustuste (spastilise para- või
hemipleegiaga), chorea- nähtude korral: alguses 10...20 mg lihasesse või aeglaselt veeni (lastele 2...10 mg),
edasi jätkatakse suukaudse raviga.
Perifeerse geneesiga lihasspasmid (nt lumbaago, brahhialgiad, tservikaalsündroom ja ka ekstraartikulaarne
reumatism): 1...2 korda päevas 10...20 mg lihasesse. Pärast akuutsete sümptomite vaibumist jätkatakse
suukaudse raviga.

3
Eklampsia: krambihoo ajal 10 mg aeglaselt veeni, vajadusel võib krambihoo kupeerimiseks manustada kuni
30 mg diasepaami.
Üldanesteesia sissejuhatus: 0,2...0,5 mg/kg aeglaselt veeni.
Premedikatsioon enne operatsiooni: 10 mg lihasesse 1 tund enne üldanesteesia sissejuhatust.
Kardioversiooni premedikatsioon: 5...15 mg aeglaselt veeni (fraktsioneeritult). Psüühiliselt koormavate
invasiivsete uuringute ja kirurgiliste manipulatsioonide korral (südame kateteriseerimine, endoskoopiad,
radioloogilised uuringud, väiksemad kirurgilised operatsioonid, nihestuste ja luumurdude repositsioon,
biopsiad, põletushaavadel sidemete vahetus jne): 10...30 mg aeglaselt veeni (lastel 0,1...0,2 mg/kg).

Kui arst on määranud teistsuguse annustamise, siis tuleb järgida arsti ettekirjutust.

Kui te kasutate Diazepam Nycomed süstelahust rohkem kui ette nähtud:
Üleannustamise sümptomid on unisus (kui see pole ravikohaselt soovitud), pearinglus, lihasnõrkus, liigutuste
koordinatsioonihäire (ataksia), sügav uni (soopor) koos hingamisdepressiooni ja vereringe kollapsiga ning
kooma.
Üleannustamisnähtude korral pöörduge otsekohe arsti poole.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Diazepam Nycomed põhjustada kõrvaltoimeid.

Diasepaam võib suhteliselt sageli põhjustada unisust, väsimust, pearinglust ja liigutuste
koordinatsioonihäireid (ataksiat). Eelkõige vanematel ja halvas üldseisundis patsientidel võivad tekkida
uimasus, mälu- ja mõtlemishäired, tasakaaluhäired või segasusseisund.
Harva, peamiselt üleannustamisest, võivad tekkida alljärgnevad häired:
Kesknärvisüsteem: peavalu, pearinglus, segasus, liigutuste koordinatsioonihäired (nt ataksia),
kesknärvisüsteemi kahjustustest tingitud kõne- või hääldamispuue (düsartria), aeglustunud kõne, värin
(treemor), lihaste vaegpingsus (lihashüpotoonia), vääraistingud (paresteesiad), kerged liikumishäired
(düskineesiad), ükskõiksus (apaatia), tugeva meeleliigutuse (afektide) lamendumine, depressioon,
tähelepanuvõime ja reaktsioonikiiruse aeglustumine, samuti intellektuaalsete ja motoorsete võimete
nõrgenemine, mäluhäired (anterograadne amneesia), kahelinägemine, hägune nägemine, silmatõmblus
(nüstagm), akommodatsioonihäired.
Süda ja vereringe: aeglane südame löögisagedus (bradükardia), püstiasendis ilmnev minestus (ortostaatiline
kollaps), madal vererõhk (hüpotoonia), minestused.
Hingamissüsteem: hingamisdepressioon, raskendatud hingamine ja õhupuudus (düspnoe), hingamispeetus
(apnoe), hingamissageduse langus, bronhospasm, allergiline astma, suurenenud kopsuventilatsioon
(hüperventilatsioon), kõrikramp (larüngospasm).
Seedetrakt: suukuivus, suurenenud süljevool (hüpersalivatsioon), isu suurenemine, iiveldus, kõhukinnisus.
Maks: naha- ja limaskestade kollasus (kolestaatiline ikterus), maksatalitluse näitajate muutused.
Kuseteed: urineerimishäired, kusepidamatus, kusepeetus.
Nahk: punetus, nahalööve (eksanteem).
Endokriinsüsteem: impotentsus, liibido tõus või langus, ovulatsiooni pärssumine, menstruaaltsükli häired,
meestel rinnanäärmete suurenemine (günekomastia)), kilpnäärme talitlushäired (.
Paradoksaalsed reaktsioonid: akuutne ülierutus, vihahood, hirm, hallutsinatsioonid, unehäired, unetus,
stimulatsioon, lihaskrambid, agressiivsus.
Veri: vere valgeliblede vähesus (leukopeenia), vere valgeliblede rohkus (leukotsütoos), vere granulotsüütide
vähesus (agranulotsütoos), kehvveresus (aneemia).

Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma
arsti või apteekrit.

5. DIAZEPAM NYCOMED SÜSTELAHUSE SÄILITAMINE

Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

4

6. LISAINFO

Toimeaine on: diasepaam. Süstelahuse 1 ml sisaldab 5 mg diasepaami.
Abiained on: bensüülalkohol, polüetüleenglükooli stabiliseeritud vesilahus..

Kuidas Diazepam Nycomed välja näeb ja pakendi sisu
Diazepam Nycomed on süstelahus 2 ml ampullis, 5 ampulli karbis.

Müügiloa hoidja:
Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Põlva

Tootja:
Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, Linz, Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B, 63308 Põlva, Eesti
Telefon: 79 98 100

Infoleht on viimati kooskõlastatud: jaanuaris 2009