Dolforin - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Dolforin, 25 mikrogrammi/tunnis transdermaalne plaaster
Dolforin, 50 mikrogrammi/tunnis transdermaalne plaaster
Dolforin, 75 mikrogrammi/tunnis transdermaalne plaaster
Dolforin, 100 mikrogrammi/tunnis transdermaalne plaaster
Fentanüül

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Dolforin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dolforin"i kasutamist
3.
Kuidas Dolforin"i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dolforin"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON DOLFORIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Fentanüül kuulub tugevate valuvaigistite hulka, mida nimetatakse opioidideks.
Valuvaigistava toimega fentanüül vabaneb plaastrist aeglaselt ning imendub läbi naha organismi.

Dolforin"i kasutatakse tugeva pikaajalise valu raviks, mille puhul toimivad ainult tugevad
valuvaigistid (opioidid).


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DOLFORIN"I KASUTAMIST

Ärge kasutage Dolforin"i
- kui te olete ülitundlik (allergiline) fentanüüli või Dolforin"i mõne koostisosa suhtes.
- kui teil esineb lühiajaline, mööduva kuluga valu, nt pärast kirurgilist protseduuri.
- kui teie kesknärvisüsteem on tõsiselt kahjustatud, näiteks ajutrauma tõttu.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Dolforin

HOIATUS:
Dolforin on ravim, mis võib olla lastele eluohtlik.
See kehtib ka kasutatud plaastrite kohta.
Pidage meeles, et antud ravimi väljanägemine võib selle muuta lastele eriti ligitõmbavaks.
Dolforin võib põhjustada eluohtlikke kõrvaltoimeid inimestel, kes regulaarselt ei kasuta opioidide.

Teavitage enne Dolforin´i kasutamise alustamist oma arsti, kui teil esineb mõni allpool nimetatud
seisunditest, kuna teatud seisundite puhul on kõrvaltoimete tekkerisk suurem või/ja võib arstil osutuda
vajalikuks fentanüüli madalama annuse määramine.
-
astma, hingamisraskused või mõni kopsuhaigus
-
madal vererõhk
-
kahjustatud maksafunktsioon
-
kahjustatud neerufunktsioon
-
kui teil on olnud peavigastus, ajukasvaja, intrakraniaalse rõhu tunnused (nt peavalu,
nägemishäired), muutused teadvuse tasemes või teadvuse kadu või kooma
-
aeglane ebaregulaarne südamerütm (bradüarütmiad)
-
myasthenia gravis (haigus, mis põhjustab lihaste väsimust või nõrkust)

Informeerige oma arsti, kui teil tekib ravi ajal palavik, sest kõrgenenud kehatemperatuur võib
põhjustada suurema koguse ravimi imendumist läbi naha. Samal põhjusel peaksite vältima plaastriga
kaetud nahapinna sattumist otsese kuumuse kätte nagu elektrilised soojendustekid, kuumaveepudelid,
saun, solaarium või kuum vann. Päikese käes on lubatud viibida, kuid te peate soojal suvepäeval
plaastri piirkonna katma riidega.

Kui te kasutate Dolforin"i pikema perioodi vältel, võib areneda tolerantsus, füüsiline või psüühiline
sõltuvus. Vähivalu ravis on seda täheldatud siiski harva.

Kui te olete vanemaealine või väga halvas füüsilises seisundis (kahhektiline), jälgib teie arst teid
veelgi hoolikamalt, sest vajalikuks võib osutuda madalama annuse määramine.

Transdermaalseid plaastreid ei tohi tükeldada, sest sel moel tükeldatud plaastrite kvaliteet, efektiivsus
ja ohutus ei ole tõendatud.

Lapsed
Dolforin´i ei tohi kasutada alla 12-aasta vanustel lastel, sest kasutamise kogemused on piiratud. Erand
võidakse teha, kui arst on kindlalt määranud Dolforin´i.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun öelge oma arstile, kui te kasutate barbituraate (kasutatakse unehäirete raviks), buprenorfiini,
nalbufiini või pentasotsiini (muud tugevad valuvaigistid). Neid ei ole soovitatav koos Dolforin´iga
kasutada.

Kui te kasutate samal ajal ravimeid, mis mõjutavad ajufunktsiooni, on suurem tõenäosus, et teil
tekivad kõrvaltoimed, eriti hingamisraskused. See kehtib näiteks selliste ravimite kohta:
-
ärevuse raviks kasutatavad ravimid (trankvilisaatorid)
-
depressiooni raviks kasutatavad ravimid (antidepressandid)
-
psühholoogiliste häiret raviks kasutatavad ravimid (neuroleptikumid)
-
valuvaigistid. Juhul, kui te arvate, et teile hakatakse manustama valuvaigistit, öelge arstile või
hambaarstile, et te tarvitate Dolforin´i
-
unehäirete raviks kasutatavad ravimid (uinutid, rahustid)
-
allergia või merehaiguse raviks kasutatavad ravimid (antihistamiinikumid/antiemeetikumid)
-
teised tugevatoimelised valuvaigistid (opioidid)
-
alkohol

Dolforin´i kasutamisega samaaegselt ei tohiks te võtta allpool mainitud ravimeid, välja arvatud juhul,
kui viibite arsti hoolika jälgimise all.
Need ravimid võivad tugevdada Dolforin´i toimet ja kõrvaltoimeid. See kehtib näiteks järgnevate
ravimite kohta:
-
ritonaviir (kasutatakse AIDS´i raviks)
-
ketokonasool, itrakonasool (kasutatakse seenhaiguste raviks)
-
diltiaseem (kasutatakse südamehaiguse raviks)
-
makroliidantibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks)

Palun öelge oma arstile, kui te võtate või olete võtnud viimase 14 päeva jooksul MAO inhibiitoreid (nt
moklobemiid depressiooni või selegiliin Parkinson´i tõve raviks). Kui neid ravimeid võetakse
samaaegselt, võib suureneda nende toksilisus.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Dolforin´i kasutamine koos toidu ja joogiga
Samaaegne Dolforin´i ja alkoholi kasutamine suurendab tõsiste kõrvaltoimete tekkeriski ja võib
põhjustada hingamisraskusi, vererõhu langust, tugevat sedatsiooni ja koomat.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dolforin´i ei soovitata kasutada raseduse ja sünnituse (sh keisrilõike) ajal, sest fentanüül võib
vastsündinul põhjustada hingamisraskusi. Pidage nõu oma arstiga, kui te rasestute Dolforin-ravi ajal.
Raseduse ja imetamise ajal ei tohiks Dolforin´i kasutada, välja arvatud juhul, kui see on selgelt
möödapääsmatu. Dolforin´i kasutamise ohtust raseduse ajal ei ole tõendatud. Fentanüül eritub
rinnapiima ning võib rinnaga toidetaval imikul põhjustada kõrvaltoimeid, nagu sedatsiooni ja
hingamise pärssumist. Ravi ajal või kuni 72 tunni jooksul pärast viimase transdermaalse plaastri
eemaldamist tuleks imetumisest hoiduda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Dolforin´il on märkimisväärne toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Eelkõige on seda
oodata ravi alguses, mistahes annuse muutmisel, kuid ka koostoimes alkoholi või trankvilisaatoritega.
Kui te olete samas annuses Dolforin´i kasutanud pikema aja jooksul, võib teie arst otsustada, et teil on
lubatud juhtida autot ja käsitseda ohtlikke masinaid. Ärge juhtige autot ega kasutage ohtlikke
masinaid, kui just arst pole teile öelnud, et see on lubatud.


3.
KUIDAS DOLFORIN´I KASUTADA

Kasutage Dolforin´i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Teie arst otsustab, millise tugevusega Dolforin on teile kõige sobivam. Oma otsuses põhineb arst teie
valu tugevusele, teie üldseisundile ja valuravi tüübile, mida siiani olete saanud.
Vastavalt teie reageerimisest ravile võib olla vajalik plaastri tugevuse või plaastrite arvu muutmine.
Toime saabub 24 tunni jooksul pärast esimese plaastri asetamist ning kaob järk-järgult pärast plaastri
eemaldamist. Ärge katkestage ravi ilma arstiga konsulteerimata.

Teie esimene plaaster hakkab toimima aeglaselt, see võib võtta aega ühe päeva. Seega võib teie arst
anda teile täiendavaid valuvaigisteid, kuni teie fentanüüli transdermaalne plaaster korralikult toimima
hakkab. Pärast seda peaks Dolforin aitama valu leevendada pidevalt ning peaksite olema suuteline
täiendavate valuvaigisite tarvitamise lõpetama. Hoolimata sellest võite ikka mõnikord täiendavaid
valuvaigisteid vajada.

Kuidas Dolforin´i paigaldada
- Leidke oma ülakehal (kehatüvel) või õlavarrel lame piirkond, kus nahk on karvadeta,
sisselõigeteta, vistriketa või muude nahakahjustusteta. See kehapiirkond ei tohi olla kahjustatud
kiiritusravi tõttu.
- Kui nahk on karvane, siis lõigake karvad kääridega ära. Ärge raseerige, kuna see ärritab nahka.
Kui nahka on vaja pesta, tehke seda veega. Ärge kasutage seepi, õli, ihupiimasid, alkoholi ega
muid puhastusvahendeid, mis võivad nahka ärritada. Nahk peab olema enne plaastri paigaldamist
täiesti kuiv.
- Plaaster tuleb paigaldada koheselt pärast kotikese avamist. Kui kattekile on eemaldatud, surutakse
plaaster peopesaga tugevasti umbes 30 sekundi vältel vastu nahka, veendudes, et plaaster kleepub
hästi nahale. Pöörake eritähelepanu sellele,et plaaster oleks ka servadest korralikult kleepunud.
- Fentanüüli transdermaalset plaastrit kasutatakse tavaliselt 72 tundi (3 päeva). Välispakendile võite
kirjutada plaastri nahale paigaldamise kuupäeva ja kellaaja. See aitab teil meeles pidada, millal
plaastrit vahetada tuleb.
- Plaastri nahapoolset pinda tuleb hoida väliste soojaallikate eest (vt ,,Eriline ettevaatus on vajalik
ravimiga Dolforin")
- Kuna transdermaalne plaaster on kaetud veekindla kaitsekilega, võib seda kanda ka dusi all.

Kuidas transdermaalset plaastrit vahetada
- Eemaldage plaaster peale arsti poolt määratud perioodi. Enamikel juhtudel on see pärast 72 tunni
(3 päeva), osadel patsientidel pärast 48 tunni (2 päeva) möödumist. Tavaliselt ei tule plaaster ise
ära. Kui transdermaalse plaastri eemaldamisel jäävad nahale jäägid, tuleb need eemaldada rohke
seebi ja veega.
- Voltige kasutatud plaaster pooleks nii, et kleepuvad pinnad on teineteise vastas. Asetage
kasutatud plaastrid tagasi välispakendisse ning visake ära või kui võimalik andke oma apteekrile.
- Paigaldage uus plaaster, nagu eelpool kirjeldatud, kuid mõnda muusse nahapiirkonda. Sama
piirkonda võib uuesti kasutada vähemalt seitsme päeva möödudes.

Kui te kasutate Dolforin´i rohkem kui ette nähtud
Kui olete nahale kleepinud ettenähtust rohkem plaastreid, eemaldage need ja võtke ühendust oma arsti
või haiglaga ja konsulteerige võimalike riskide suhtes.

Kõige sagedasemaks üleannustamise tunnuseks on hingamisraskus, mil inimene hingab tavalisest
aeglasemalt või nõrgemalt. Kui see peaks juhtuma ­ eemaldage plaastrid ja võtke kohe ühendust
arstiga. Arsti oodates hoidke patsient ärkvel temaga rääkides või teda aeg-ajalt raputades.
Teised üleannustamise tunnused ja sümptomid on unisus, madal kehatemperatuur, aeglane
südamerütm, lihastoonuse langus, sügav sedatsioon, lihaskoordinatsiooni kadumine, pupillide
ahenemine ja krambid.

Kui te unustate Dolforin´i kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust.
Te peate plaastrit vahetama iga kolme päeva järel (72 tundi) samal kellaajal, kui arst ei ole teid
teistmoodi juhendanud. Kui olete unustanud plaastrit vahetada, tehke seda nii kiiresti kui võimalik.
Kui plaastri vahetus lükkub väga pikalt edasi, peaksite ühendust võtma arstiga, sest võite vajada
täiendavaid valuvaigisteid.

Kui te lõpetate Dolforin´i kasutamise
Kui soovite ravi katkestada või lõpetada, peaksite alati rääkima arstiga selle põhjustest ning otsustama
edasise ravi.
Dolforin´i pikaaegne kasutamine võib tekitada füüsilist sõltuvust. Kui te lõpetate plaastrite kasutamise,
võib teie enesetunne halveneda.
Et võõrutusnähtude (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, rahutus ja lihasvärinad) tekkerisk on
suurem, kui ravi lõpetatakse järsku, ei tohi te kunagi Dolforin-ravi iseseisvalt lõpetada, vaid peate alati
kõigepealt nõu pidama oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Dolforin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud järgmiselt:
Väga sage:
Sage:
Rohkem kui ühel patsiendil 10st
1...10 patsiendil 100st
Aeg-ajalt:
Harv:
1...10 patsiendil 1000st
1...10 patsiendil 10 000st
Väga harv:
Teadmata:
vähem kui ühel patsiendil 10 000st
sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Kui teil peaks ilmnema mõni järgnevatest tõsistest, väga harva esinevatest kõrvaltoimetest, peate ravi
katkestama ja koheselt ühendust võtma oma arstiga või pöörduma haiglasse: raskekujuline hingamise
pärssumine (raske õhupuudus, korisev hingamine) või seedetrakti täielik sulgus (valukrambid,
oksendamine, kõhupuhitus).

Teised kõrvaltoimed
Väga sage:
Unisus, peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, higistamine,
sügelus. Sügelus kaob tavaliselt 1 päeva jooksul pärast plaastri eemaldamist.

Sage:

Ebatavaline unisus või väsimus (ajufunktsiooni pärssumise efekt), närvilisus,
depressioon, isutus, suukuivus, kõhuvalu, düspepsia, nahareaktsioonid
manustamiskohas.

Aeg-ajalt:
Ebatavaline õnnetunne, mälukadu, uinumisraskused, hallutsinatsioonid, agitatsioon,
värinad, tundlikkuse häired, kõnehäired, vererõhu langus või tõus, südamerütmi
aeglustumine või kiirenemine, hingamisraskused, kõhulahtisus, urineerimisraskused,
nahalööve, nahapunetus (erüteem).


Nahalööve ja -punetus kaovad tavaliselt 1 päeva jooksul pärast plaastri eemaldamist.

Harv:
Ebaregulaarne südamerütm, veresoonte laienemine, luksumine, vee kogunemine
kudedesse, külmatunne.

Väga
harv: Generaliseerunud ägedad allergilised reaktsioonid vererõhu languse ja/või
hingamisraskustega (anafülaktilised reaktsioonid), meelepetted, erutusseisund,
füüsilise jõu kadu, rahutus, segasus, seksuaalfunktsiooni häired, ärajäämanähud,
koordinatsioonihäired, krambid (kaasa arvatud kloonilised ja grand mal hood),
nägemisteravuse vähenemine, hingamisfunktsiooni langus (hingamise pärssumine),
hingamispeetus (apnoe), valulik kõhupuhitus, seedetrakti sulgus, kusepõie valu,
tavalisest vähesem uriinieritus.

Kui te olete Dolforin´i juba mõnda aega kasutanud, võib juhtuda, et Dolforin´i tõhusus väheneb
(tolerantus võib areneda) nii, et vajalikuks osutub annuse kohaldamine.
Samuti võib areneda füüsiline sõltuvus ning plaastrite kasutamise järsul lõpetamisel võite te kogeda
võõrutusnähte. Võõrutusnähud võivad olla iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, rahutus ja värisemine.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS DOLFORIN´I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, isegi peale kasutamist. Transdermaalsetesse
plaastritesse jääb ka peale kasutamist suures koguses toimeainet.

Ärge kasutage Dolforin´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis.

Keskkonnakaitse ja ohutuse seisukohast tuleb nii kasutatud, kasutamata kui ka kõlblikkusaja ületanud
plaastrid ära visata või viia hävitamiseks apteeki. Kasutatud plaastrid tuleb pooleks voltida nii, et
kleepuvad pinnad on teineteise vastas. Asetage kasutatud plaastrid tagasi välispakendisse ning visake
ära või kui võimalik andke oma apteekrile.


6. LISAINFO

Mida Dolforin sisaldab

-
Toimeaine on fentanüül.
Dolforin, 25 mikrogrammi/tunnis: Üks transdermaalne plaaster (vabanemispindalaga 15 cm2) sisaldab
4,8 mg fentanüüli. Sellele vastavalt vabaneb tunnis 25 mikrogrammi fentanüüli.
Dolforin, 50 mikrogrammi/tunnis: Üks transdermaalne plaaster (vabanemispindalaga 30 cm2) sisaldab
9,6 mg fentanüüli. Sellele vastavalt vabaneb tunnis 50 mikrogrammi fentanüüli.
Dolforin, 75 mikrogrammi/tunnis: Üks transdermaalne plaaster (vabanemispindalaga 45 cm2) sisaldab
14,4 mg fentanüüli. Sellele vastavalt vabaneb tunnis 75 mikrogrammi fentanüüli
Dolforin, 100 mikrogrammi/tunnis: Üks transdermaalne plaaster (vabanemispindalaga 60 cm2)
sisaldab 19,2 mg fentanüüli. Sellele vastavalt vabaneb tunnis 100 mikrogrammi fentanüüli.

-
Abiained on:
Liimikiht: polü(2-etüülheksüülakrülaat, vinüülatsetaat) (50:50), polü[2-etüülheksüül)akrülaat-ko-
metüülakrülaat-ko-akrüülhape-ko(2,3-epoksüpropüül)metakrülaat] (61,5:33:5,5:0,02), dodekaan-1-ool
Toimeaine-poolne kiht: polüesterkile, töödeldud silikooniga
Tagakülg: polüester/etüüleenvinüülatsetaat foolium
trükivärv

Kuidas Dolforin välja näeb ja pakendi sisu
Dolforin on õhuke läbipaistev ümarate nurkadega transdermaalne plaaster, millele on märgitud
vastavalt fentanyl 25 g/h, fentanyl 50 g/h, fentanyl 75 g/h või fentanyl 100 g/h.

Dolforin on saadaval pakendites, milles 5, 10 või 20 plaastrit.

Saadaval on järgmised tugevused: Dolforin 25 mikrogrammi/tunnis, Dolforin 50 mikrogrammi/tunnis,
Dolforin 75 mikrogrammi/tunnis, Dolforin 100 mikrogrammi/tunnis

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21
1103, Budapest,
Ungari

Tootja
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21
1103, Budapest,
Ungari

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Saksamaa
Fentanyl HPC 25 50 75 100 µg/h Transdermales Pflaster
Ungari
Dolforin 25 50 75 100 g/h transzdermális tapasz
Rumeenia
Dolforin 25 50 75 100 g/h plasture transdermic
Slovakkia
Dolforin 25 50 75 100 g/h transdermálna náplast
Tsehhi
Dolforin 25 50 75 100 g/h transdermálni náplast
Poola
Dolforin (25 50 75 100 g/h, system transdermalny)
Leedu
Dolforin 25 50 75 mikrogramai/valanda 100 mikrogram/valanda transderminis
pleistras
Läti

Dolforin 25 50 75 100 g/h transdermls plksteris
Eesti
Dolforin

Bulgaaria
25 50 75 100 /

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Richter Gedeon Eesti filiaal
Kitsas 8, Tartu 51003
Tel./Fax: +372-7427056

Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2008