RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dolenio, 1178 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1884,6 mg glükoosamiinsulfaatnaatriumikloriidi, mis vastab 1500 mg glükoosamiinsulfaadile või 1178 mg glükoosamiinile.

INN. Glucosaminum

Teadaolevat toimet omav abiaine: naatrium 151 mg.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valge või tuhmvalge värvusega, ovaalne, õhukese polümeerikattega kaksikkumer tablett, millel ühel poolel on poolitusjoon. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kerge kuni mõõduka raskusega gonartroosi sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud Üks tablett ööpäevas.

Glükoosamiin ei ole näidustatud ägeda valu leevendamiseks. Sümptomite (eriti valu) leevendust ei ole tunda enne mitmenädalast ravi, mõnel juhul isegi kauem. Juhul, kui sümptomite leevendust ei ole tunda pärast 2...3 kuulist ravi, tuleks ravivajadust glükoosamiiniga uuesti hinnata.

Lapsed Dolenio’t ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.

Eakad Eakate patsientide seas ei ole uuringuid läbi viidud, kuid vastavalt kliinilisele kogemusele ei ole annuse kohandamine vajalik juhul, kui on tegemist muidu tervete eakate patsientidega.

Neeru- ja/või maksafunktsiooni häire

Neeru- ja/või maksafunktsioonihäiretega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud, mistõttu ei saa anda soovitusi annustamise kohta.

Manustamisviis Suukaudne. Tablette võib võtta koos söögiga või ilma.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus koorikloomade suhtes, sest toimeaine on saadud koorikloomadest. Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Alla 2-aastased lapsed.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist tuleb konsulteerida arstiga, et välistada teiste liigesehaiguste olemasolu, mis võivad vajada hoopis teistsugust ravi.

Glükoosi taluvushäirega patsientidel on enne ravi alustamist ja seejärel perioodiliselt ravi ajal soovitatav jälgida vere glükoosisisaldust ning vajadusel muuta insuliini annust.

Kardiovaskulaarsete haiguste tekkeriskiga patsientidel on soovitatav kontrollida vere lipiidide sisaldust, kuna mõnel juhul on täheldatud glükoosamiini kasutavatel patsientidel hüperkolesteroleemiat.

Pärast glükoosamiinravi alustamist on kirjeldatud ka astma sümptomite süvenemist (sümptomid taandusid pärast glükoosamiinravi ärajätmist). Astmaga patsiendid peavad enne glükoosamiinravi alustamist olema teadlikud võimalikust sümptomite süvenemisest.

See ravim sisaldab 6,52 mmol (või 151 mg) naatriumi ühe annuse kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naartiumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegsel kasutamisel glükoosamiiniga on teatatud kumariini-tüüpi antikoagulantide (nt varfariin) toime tugevnemisest. Kumariini-tüüpi antikoagulantidega ravi saavaid patsiente tuleb glükoosamiinravi alustamisel või lõpetamisel seetõttu hoolikalt jälgida. Glükoosamiini samaaegne kasutamine tetratsükliinidega võib suurendada tetratsükliinide imendumist ja seerumi kontsentratsiooni, kuid selle koostoime kliiniline tähtsus on ilmselt piiratud.

Väheste andmete tõttu glükoosamiini koostoimetest teiste ravimitega tuleb arvestada, et teiste, glükoosamiiniga samaaegselt manustatavate ravimite toime või kontsentratsioon võib muutuda.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Glükoosamiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsete kohta on andmed ebapiisavad. Glükoosamiini ei tohi raseduse ajal kasutada.

Imetamine Puuduvad andmed glükoosamiini eritumisest rinnapiima. Glükoosamiini kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole seetõttu soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse kohta vastsündinule.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kui esineb pearinglust või unisust, ei ole autojuhtimine ning masinatega töötamine soovitatav.

4.8 Kõrvaltoimed

Glükoosamiini kasutamisega kõige sagedamini seotud kõrvaltoimed on iiveldus, kõhuvalu, seedehäired, kõhukinnisus ja kõhulahtisus. Lisaks on teatatud peavalu, väsimust, nahalöövet, sügelust ja nahaõhetust. Teatatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja mööduva iseloomuga.

Allolevas tabelis on kõik põhjuslikud kõrvaltoimed loetletud organsüsteemide kaupa, esinemissageduse järgi (väga sage ≥1/10; sage ≥1/100 kuni <1/10; aeg-ajalt ≥1/1000 kuni <1/100; harv ≥1/10 000 kuni <1/1000; väga harv <1/10 000; teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).

MedDRA organsüsteemi klass Sage Aeg-ajalt Teadmata Närvisüsteemi häired peavalu, - pearinglus Respiratoorsed, rindkere ja - - astma/astma ägenemine mediastiinumi häired Seedetrakti häired iiveldus, - oksendamine Naha ja nahaaluskoe kahjustused - lööve, angioödeem, Ainevahetus- ja toitumishäired - - diabeedi ebaadekvaatne Üldised häired ja - - tursed/perifeersed tursed manustamiskoha reaktsioonid

Teatatud on hüperkolesteroleemia, astma ägenemise ja diabeedi süvenemise juhtudest, kuid põhjuslikku seost ei ole leitud.

Dolenio võib põhjustada maksaensüümide aktiivsuse tõusu ja harva ka ikterust.

Suhkurtõvega patsiendid Suhkurtõvega patsientidel halvenes vereglükoosi kontroll. Esinemissagedus on teadmata.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Glükoosamiini juhusliku või tahtliku üleannustamise sümptomiteks võivad olla peavalu, pearinglus, meeltesegadus, artralgia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus. Üleannustamise korral tuleb ravi glükoosamiiniga katkestada ning vajadusel kasutusele võtta tavapärased toetavad ravimeetmed. Kliiniliste uuringute käigus tekkis ühel 5-st noorest tervest patsiendist peavalu pärast kuni 30 g glükoosamiini manustamist infusiooni teel. Lisaks on teatatud ühest üleannustamise juhtumist 12-aastasel naissoost patsiendil, kes manustas suukaudselt 28 g glükoosamiinvesinikkloriidi. Tal tekkis artralgia, oksendamine ja meeltesegadus. Patsient paranes täielikult.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained. ATC-kood: M01AX05

Glükoosamiin on endogeenne aine, kõhremaatriksi polüsahhariidahelate ja sünoviaalvedeliku glükoosaminoglükaanide normaalne koostisosa. In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et glükoosamiin stimuleerib füsioloogiliste glükoosaminoglükaanide ja proteoglükaanide sünteesi kondrotsüütides ning hüaluroonhappe sünteesi sünoviotsüütides.

Glükoosamiini toimemehhanism inimorganismis ei ole teada. Ravivastuse saabumise aega ei ole võimalik hinnata.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Glükoosamiin on suhteliselt väike molekul (molekulmass 179), mis lahustub kergesti vees ja teistes hüdrofiilsetes orgaanilistes lahustes.

Andmed glükoosamiini farmakokineetiliste omaduste kohta on üsna piiratud. Absoluutne biosaadavus on teadmata. Jaotusruumala on ligikaudu 5 liitrit ja poolväärtusaeg intravenoossel manustamisel ligikaudu 2 tundi. Ligikaudu 38% intravenoosselt manustatud annusest eritub muutumatul kujul neerude kaudu.

Glükoosamiinsulfaadi farmakokineetiline profiil (imendumine, jaotumine, metabolism ja eritumine) inimesel on lõplikult välja selgitamata.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

D-glükoosamiini akuutne toksilisus on madal.

Puuduvad loomuuringud, mis on seotud glükoosamiini korduvtoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse, mutageensuse ja kartsinogeensusega. In vitro ja in vivo katsed loomadega on näidanud, et glükoosamiin vähendab insuliini sekretsiooni ja indutseerib insuliinresistentsust, tõenäoliselt glükokinaasi inhibeerimise teel beeta-rakkudes. Kliiniline tähtsus ei ole teada.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Povidoon K30 Makrogool 4000 Magneesiumstearaat

Tableti kate Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Talk Propüleenglükool Polüsorbaat 80

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

HDPE-pudel, HDPE keermega kork. Al/PVC/PVDC blisterpakendid.

Pakendi suurused: 20, 30, 60 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti HDPE-pudelis, millel on HDPE-keermega kork. 4, 10, 20, 30, 45, 60 või 90 tabletti Al/PVC/PVDC blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Blue Bio Pharmaceuticals Limited, Floor 3, Block 3, Miesian Plaza, Dublin 2, D02 Y754, Iirimaa.

8. MÜÜGILOA NUMBER

616509

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.02.2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.04.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2025