Näidustus: Kerge kuni mõõduka raskusega gonartroosi sümptomaatiline ravi.

õhukese polümeerikattega tablett (1178mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst on teile selgitanud.
• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 2...3 kuu möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dolenio ja milleks seda kasutatakse

Dolenio kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „teised mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained“. Dolenio on ravim, mis leevendab kerge kuni mõõduka raskusega põlve osteoartroosi sümptomeid täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne Dolenio võtmist

Enne ravi alustamist Dolenio’ga tuleb nõu pidada arstiga: ainult arst saab diagnoosida osteoartroosi ning välistada teiste liigeshaiguste olemasolu, mis võivad vajada teistsugust ravi. Ärge võtke Dolenio’t:

• kui olete glükoosamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete allergiline koorikloomadele, sest ravimi toimeaine, glükoosamiin, on saadud koorikloomadelt.
• kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.

Dolenio’t ei tohi kasutada alla 2-aasta vanustel lastel ja seda ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Dolenio ei ole näidustatud ägeda valu raviks.

Enne Dolenio võtmist pidage nõu oma arstiga. Eriti oluline on arsti teavitada:

• kui teil on suhkurtõbi või glükoositaluvuse häired. Enne ravi algust ja kindlate ajavahemike järel kogu ravi ajal on soovitatav kontrollida teie vere suhkrusisaldust.
• kui teil on teadaolevad südame-veresoonkonna haiguste tekkeriskid (nt kõrge vererõhk, suhkurtõbi, hüperkolesteroleemia või kui te olete suitsetaja). Enne ravi algust on soovitatav kontrollida teie vere kolesteroolisisaldust.
• kui teil on astma. Astma sümptomid võivad glükoosamiinravi foonil ägeneda.

• kui teie neerude või maksa töö on halvenenud.

Lapsed ja nooorukid Dolenio’t ei tohi kasutada alla 2-aasta vanustel lastel ning ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Dolenio Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on arstile või apteekrile öelda, kui te võtate mõnda allpool loetletud ravimitest:

• Antikoagulandid (kasutatakse verehüüvete vältimiseks), nt varfariin, mille toime võib glükoosamiini kasutamise foonil tugevneda.
• Tetratsükliinid (need on infektsioonivastased antibiootikumid).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Dolenio’t ei tohi raseduse ajal võtta.

Imetamine Dolenio’t ei ole soovitatav imetamise ajal võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil esineb Dolenio kasutamise alguses pearinglust või unisust, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Dolenio sisaldab naatriumi Üks tablett sisaldab 6,52 mmol (151 mg) naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

3. Kuidas Dolenio’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud Tavaline annus täiskasvanutele on üks tablett (1178 mg glükoosamiini) päevas.

Eakad Annust ei ole vaja muuta.

Neeru- ja/või maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid Annustamissoovitusi ei saa anda, sest vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud.

Suukaudseks manustamiseks. Tabletid tuleb alla neelata vähese koguse vee või mõne muu vedelikuga, neid võib võtta koos toiduga või ilma. Sümptomite (eriti valu) leevendust ei pruugi tunda enne mitmenädalast ravi ja mõnel juhul isegi kauem. Juhul, kui sümptomite leevendust ei ole tunda pärast 2...3-kuulist ravi, rääkige sellest palun oma arstiga, sest edasise ravi vajadust Dolenio’ga tuleb uuesti hinnata.

Kui te võtate Dolenio’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud liiga palju Dolenio tablette, lõpetage Dolenio ja mis tahes muu glükoosamiini sisaldava ravimi võtmine ja konsulteerige oma arstiga või minge haiglasse. Glükoosamiini üleannustamise sümptomiteks ja nähtudeks võivad olla peavalu, pearinglus, meeltesegadus, liigesvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus.

Kui te unustate Dolenio’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Dolenio võtmise Rääkige oma arstiga enne ravi lõpetamist, sest teie sümptomite ravi võib vajada muutmist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te peate koheselt helistama häirekeskusse või minema haiglasse ning katkestama Dolenio võtmise, kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või lööve koos hingamisraskusega (angioödeem).

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): peavalu, väsimus, iiveldus, kõhuvalu, seedehäired, kõhulahtisus, kõhukinnisus. Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): nahalööve, sügelus ja nahaõhetus. Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): oksendamine, nõgestõbi, pearinglus, jalgade või pahkluude tursed, angioödeem. Olemasoleva astma ägenemine, vere suhkrusisalduse kõikumine diabeetikutel.

Teatatud on ka kolesteroolitaseme kõrgenemisest.

Dolenio võib põhjustada maksaensüümide aktiivsuse tõusu ja harva ka nahakollasust.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dolenio’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dolenio sisaldab

• Toimeaine on glükoosamiin.

Üks tablett sisaldab 1178 mg glükoosamiini, mis vastab 1884,6 mg glükoosamiinsulfaatnaatriumikloriidile või 1500 mg glükoosamiinsulfaadile.

• Abiained on:

Tableti sisu: povidoon K30, makrogool 4000, magneesiumstearaat. Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, propüleenglükool, polüsorbaat 80.

Kuidas Dolenio välja näeb ja pakendi sisu Dolenio on valged või tuhmvalge värvusega ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, millel on ühel poolel poolitusjoon. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Pakendi suurused: 20, 30, 60 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti HDPE-pudelis, millel on HDPE-keermega kork. 4, 10, 20, 30, 45, 60 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti Al/PVC/PVDC blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Blue Bio Pharmaceuticals Limited, Floor 3, Block 3, Miesian Plaza, Dublin 2, D02 Y754, Iirimaa.

Tootja Sofarimex - Industria Quimica e Farmaceutica, S.A, AV.das Industrias Alto do Colaride Cacem 2735-213 Portugal

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria: Tavimin 1500 mg Filmtabletten Belgia: Dolenio 1178mg Filmomhulde tablet Bulgaaria: Bonartos 1178 мг филмирани таблетки Tšehhi: Bayflex 1178 mg Küpros: Dolenio Saksamaa: Dolex 1500 mg Filmtabletten Taani: Dolenio Eesti: Dolenio Prantsusmaa: Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé Kreeka: Dolenio Ungari: Dolenio 1500 mg filmtabletta Island: Dolenio Iirimaa: Dolenio 1178 mg Film-coated tablets Leedu: Dolenio 1178 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburg: Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé Läti: Dolenio 1178 mg apvalkotās tablets Malta: Dolenio Holland: Dolenio 1178 mg filmomhulde tablet Poola: Dolenio Portugal: Dolenio Rumeenia: Slideflex 1178 mg, comprimate filmate Rootsi: Dolenio 1178 mg filmdragerade tabletter Sloveenia: Dolenio 1178 mg filmsko obložene tablete

Slovakkia: Dolenio 1178 mg

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dolenio, 1178 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1884,6 mg glükoosamiinsulfaatnaatriumikloriidi, mis vastab 1500 mg glükoosamiinsulfaadile või 1178 mg glükoosamiinile.

INN. Glucosaminum

Teadaolevat toimet omav abiaine: naatrium 151 mg.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valge või tuhmvalge värvusega, ovaalne, õhukese polümeerikattega kaksikkumer tablett, millel ühel poolel on poolitusjoon. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kerge kuni mõõduka raskusega gonartroosi sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud Üks tablett ööpäevas.

Glükoosamiin ei ole näidustatud ägeda valu leevendamiseks. Sümptomite (eriti valu) leevendust ei ole tunda enne mitmenädalast ravi, mõnel juhul isegi kauem. Juhul, kui sümptomite leevendust ei ole tunda pärast 2...3 kuulist ravi, tuleks ravivajadust glükoosamiiniga uuesti hinnata.

Lapsed Dolenio’t ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.

Eakad Eakate patsientide seas ei ole uuringuid läbi viidud, kuid vastavalt kliinilisele kogemusele ei ole annuse kohandamine vajalik juhul, kui on tegemist muidu tervete eakate patsientidega.

Neeru- ja/või maksafunktsiooni häire

Neeru- ja/või maksafunktsioonihäiretega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud, mistõttu ei saa anda soovitusi annustamise kohta.

Manustamisviis Suukaudne. Tablette võib võtta koos söögiga või ilma.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus koorikloomade suhtes, sest toimeaine on saadud koorikloomadest. Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Alla 2-aastased lapsed.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist tuleb konsulteerida arstiga, et välistada teiste liigesehaiguste olemasolu, mis võivad vajada hoopis teistsugust ravi.

Glükoosi taluvushäirega patsientidel on enne ravi alustamist ja seejärel perioodiliselt ravi ajal soovitatav jälgida vere glükoosisisaldust ning vajadusel muuta insuliini annust.

Kardiovaskulaarsete haiguste tekkeriskiga patsientidel on soovitatav kontrollida vere lipiidide sisaldust, kuna mõnel juhul on täheldatud glükoosamiini kasutavatel patsientidel hüperkolesteroleemiat.

Pärast glükoosamiinravi alustamist on kirjeldatud ka astma sümptomite süvenemist (sümptomid taandusid pärast glükoosamiinravi ärajätmist). Astmaga patsiendid peavad enne glükoosamiinravi alustamist olema teadlikud võimalikust sümptomite süvenemisest.

See ravim sisaldab 6,52 mmol (või 151 mg) naatriumi ühe annuse kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naartiumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegsel kasutamisel glükoosamiiniga on teatatud kumariini-tüüpi antikoagulantide (nt varfariin) toime tugevnemisest. Kumariini-tüüpi antikoagulantidega ravi saavaid patsiente tuleb glükoosamiinravi alustamisel või lõpetamisel seetõttu hoolikalt jälgida. Glükoosamiini samaaegne kasutamine tetratsükliinidega võib suurendada tetratsükliinide imendumist ja seerumi kontsentratsiooni, kuid selle koostoime kliiniline tähtsus on ilmselt piiratud.

Väheste andmete tõttu glükoosamiini koostoimetest teiste ravimitega tuleb arvestada, et teiste, glükoosamiiniga samaaegselt manustatavate ravimite toime või kontsentratsioon võib muutuda.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Glükoosamiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsete kohta on andmed ebapiisavad. Glükoosamiini ei tohi raseduse ajal kasutada.

Imetamine Puuduvad andmed glükoosamiini eritumisest rinnapiima. Glükoosamiini kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole seetõttu soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse kohta vastsündinule.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kui esineb pearinglust või unisust, ei ole autojuhtimine ning masinatega töötamine soovitatav.

4.8 Kõrvaltoimed

Glükoosamiini kasutamisega kõige sagedamini seotud kõrvaltoimed on iiveldus, kõhuvalu, seedehäired, kõhukinnisus ja kõhulahtisus. Lisaks on teatatud peavalu, väsimust, nahalöövet, sügelust ja nahaõhetust. Teatatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja mööduva iseloomuga.

Allolevas tabelis on kõik põhjuslikud kõrvaltoimed loetletud organsüsteemide kaupa, esinemissageduse järgi (väga sage ≥1/10; sage ≥1/100 kuni <1/10; aeg-ajalt ≥1/1000 kuni <1/100; harv ≥1/10 000 kuni <1/1000; väga harv <1/10 000; teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).

MedDRA organsüsteemi klass Sage Aeg-ajalt Teadmata Närvisüsteemi häired peavalu, - pearinglus Respiratoorsed, rindkere ja - - astma/astma ägenemine mediastiinumi häired Seedetrakti häired iiveldus, - oksendamine Naha ja nahaaluskoe kahjustused - lööve, angioödeem, Ainevahetus- ja toitumishäired - - diabeedi ebaadekvaatne Üldised häired ja - - tursed/perifeersed tursed manustamiskoha reaktsioonid

Teatatud on hüperkolesteroleemia, astma ägenemise ja diabeedi süvenemise juhtudest, kuid põhjuslikku seost ei ole leitud.

Dolenio võib põhjustada maksaensüümide aktiivsuse tõusu ja harva ka ikterust.

Suhkurtõvega patsiendid Suhkurtõvega patsientidel halvenes vereglükoosi kontroll. Esinemissagedus on teadmata.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Glükoosamiini juhusliku või tahtliku üleannustamise sümptomiteks võivad olla peavalu, pearinglus, meeltesegadus, artralgia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus. Üleannustamise korral tuleb ravi glükoosamiiniga katkestada ning vajadusel kasutusele võtta tavapärased toetavad ravimeetmed. Kliiniliste uuringute käigus tekkis ühel 5-st noorest tervest patsiendist peavalu pärast kuni 30 g glükoosamiini manustamist infusiooni teel. Lisaks on teatatud ühest üleannustamise juhtumist 12-aastasel naissoost patsiendil, kes manustas suukaudselt 28 g glükoosamiinvesinikkloriidi. Tal tekkis artralgia, oksendamine ja meeltesegadus. Patsient paranes täielikult.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained. ATC-kood: M01AX05

Glükoosamiin on endogeenne aine, kõhremaatriksi polüsahhariidahelate ja sünoviaalvedeliku glükoosaminoglükaanide normaalne koostisosa. In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et glükoosamiin stimuleerib füsioloogiliste glükoosaminoglükaanide ja proteoglükaanide sünteesi kondrotsüütides ning hüaluroonhappe sünteesi sünoviotsüütides.

Glükoosamiini toimemehhanism inimorganismis ei ole teada. Ravivastuse saabumise aega ei ole võimalik hinnata.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Glükoosamiin on suhteliselt väike molekul (molekulmass 179), mis lahustub kergesti vees ja teistes hüdrofiilsetes orgaanilistes lahustes.

Andmed glükoosamiini farmakokineetiliste omaduste kohta on üsna piiratud. Absoluutne biosaadavus on teadmata. Jaotusruumala on ligikaudu 5 liitrit ja poolväärtusaeg intravenoossel manustamisel ligikaudu 2 tundi. Ligikaudu 38% intravenoosselt manustatud annusest eritub muutumatul kujul neerude kaudu.

Glükoosamiinsulfaadi farmakokineetiline profiil (imendumine, jaotumine, metabolism ja eritumine) inimesel on lõplikult välja selgitamata.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

D-glükoosamiini akuutne toksilisus on madal.

Puuduvad loomuuringud, mis on seotud glükoosamiini korduvtoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse, mutageensuse ja kartsinogeensusega. In vitro ja in vivo katsed loomadega on näidanud, et glükoosamiin vähendab insuliini sekretsiooni ja indutseerib insuliinresistentsust, tõenäoliselt glükokinaasi inhibeerimise teel beeta-rakkudes. Kliiniline tähtsus ei ole teada.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Povidoon K30 Makrogool 4000 Magneesiumstearaat

Tableti kate Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Talk Propüleenglükool Polüsorbaat 80

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

HDPE-pudel, HDPE keermega kork. Al/PVC/PVDC blisterpakendid.

Pakendi suurused: 20, 30, 60 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti HDPE-pudelis, millel on HDPE-keermega kork. 4, 10, 20, 30, 45, 60 või 90 tabletti Al/PVC/PVDC blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Blue Bio Pharmaceuticals Limited, Floor 3, Block 3, Miesian Plaza, Dublin 2, D02 Y754, Iirimaa.

8. MÜÜGILOA NUMBER

616509

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.02.2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.04.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2025