Diclorapid

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

DicloRapid, 75 mg, gastroresistentsed kõvakapslid.
Diklofenaknaatrium.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on DicloRapid ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne DicloRapid´i võtmist
3. Kuidas DicloRapid´i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas DicloRapid´i säilitada
6. Lisainfo



1.
MIS RAVIM ON DICLORAPID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

See ravim on põletikuvastane ja reumavastane ravim, mittesteroidne põletikuvastane ravim (MSPVA).

Terapeutilised näidustused
Valu ja põletiku sümptomaatiline ravi järgmiste haiguste puhul:
artriitilised seisundid: reumatoidartriit, osteoartriit, anküloseeriv spondüliit, äge podagra;
ägedad lihas-skeletisüsteemi haigused nagu periartriit, tendiniit, tenosünoviit, bursiit;
valulikud traumajärgsed tursed või põletikud.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DICLORAPIDi VÕTMIST

Ärge võtke DicloRapid´i:
- kui te olete allergiline (ülitundlik) diklofenaknaatriumi või DicloRapid´i mõne koostisosa suhtes;
- kui teil esineb äge või on korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või rohkem tõestatud
erinevat haavandi või verejooksu episoodi);
- kui teil esinenud varasema MSPVA-raviga seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon;
- kui teil on südamepuudulikkus;
- kui teil on ajuhemorraagia (tserebrovaskulaarne verejooks) või veritsushäired;
- kui olete laps või alla 15-aastane nooruk;
- kui teil on raseduse viimane kolmandik.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga DicloRapid:
Olukorrad, kui võite kasutada DicloRapid´i ainult teatud tingimustel (st pikemate vaheaegadega või
väiksemates annustes või arstliku järelevalve all) ja erilise ettevaatusega, on toodud allpool.
Kui te ei ole kindel, küsige palun oma arstilt. Need piirangud kehtivad ka siis, kui ükskõik milline
nendest olukordadest on teil esinenud varem.

Diklofenaki võtmist koos MSPVA-dega, sealhulgas tsüklooksügenaas-2 selektiivsete inhibiitoritega,
tuleb vältida (välja arvatud väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape trombotsüütide inhibeerimiseks).

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust lühima aja vältel, mis on
vajalik teie sümptomite kontrollimiseks.

Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel esineb suurem MSPVA-de kõrvaltoimete, eriti seedetrakti verejooksu ja
perforatsiooni sagedus, mis võivad olla fataalsed.
Eakad patsiendid vajavad eriti hoolikat meditsiinilist jälgimist.

Gastrointestinaalne ohutus
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: seedetrakti verejooksudest, haavanditest või
perforatsioonidest, mis võivad olla fataalsed, on teatatud MSPVA-de kasutamise puhul ükskõik millal
ravi ajal koos hoiatavate sümptomite või eelnevate tõsiste seedetrakti sündmustega või ilma nendeta.

Sõltuvalt annusest suureneb seedetrakti verejooksu, haavandite ja perforatsioonide risk, kui teil on
varem esinenud haavandid või olete eakas. Sel juhul, või kui võtate väikeses annuses
atsetüülsalitsüülhapet või muid seedetrakti riskiga ravimeid, tuleb mõelda kombinatsioonravile
protektiivsete ravimitega ja ravi tuleb läbi viia kõige väiksema olemasoleva annusega.

Kui teil on varem esinenud seedetrakti toksilisust, eriti kui olete eakas patsient, teatage igast
ebatavalisest seedetrakti sümptomist oma arstile.
Eriline ettevaatus on vajalik, kui võtate ravimeid, mis võivad suurendada teie haavandite või
verejooksu riski (st suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid nagu varfariin, selektiivsed
serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või antitrombotsütaarsed ravimid nagu atsetüülsalitsüülhape).

Kui diklofenakki saavatel patsientidel tekib seedetrakti verejooks või haavandumine, tuleb ravi
katkestada. MSPVA-sid tuleb manustada ettevaatlikult, kui teil on varem esinenud
gastrointestinaalseid haigusi (haavandiline koliit, Crohni tõbi) seisundi võimaliku halvenemise tõttu.

Nahareaktsioonid
Väga harva on teatatud tõsiste nahareaktsioonide juhtudest, millest mõned on fataalsed, sealhulgas
eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs (Lyelli
sündroom). Selliste reaktsioonide risk on kõige suurem ravi alguses. Esimeste nahareaktsioonide,
limaskesta kahjustuste või muude ülitundlikkusreaktsioonide ilmnemisel tuleb diklofenaki
manustamine katkestada.

Kardiovaskulaarne ohutus
Ravimid nagu DicloRapid võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud riskiga.
Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi
soovitatavat annust või ravi kestvust.

Hüpertensiooni ja/või südamepuudulikkuse anamneesiga patsientidel tuleb olla ettevaatlik, sest seoses
MSPVA-raviga on neil teatatud vedeliku retentsioonist ja tursetest.

Kui teil on probleeme südamega, kui teil on olnud hiljuti insult või kui te arvate, et teil esineb risk
selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge
kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate), siis peate enne diklofenaki võtmist arutama oma
raviarsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga DicloRapid:

- kui teil on kaasasündinud vereloomehäired (indutseeritav porfüüria);
- kui teil on neerupuudulikkus;
- kui teil on raske maksapuudulikkus;
- kui teil on vahetult olnud suur kirurgiline operatsioon;
- kui teil on teatud autoimmuunhaigused (süsteemne erütematoosluupus või segatüüpi
sidekoehaigused).

Oluline teave DicloRapid´i kohta
Et diklofenak võib maha suruda haiguse sümptomeid, sealhulgas palavikku, tuleb seda nakkuseriskiga
patsientidel kasutada ettevaatusega. Kui teil peaksid tekkima haiguse sümptomid või kui olemasoleva
haiguse sümptomid ägenevad, teatage sellest kohe arstile.

Milliseid ettevaatusabinõusid tuleks rakendada?
Patsiendid, kes kannatavad heinanohu, nina limaskestade turse (ninapolüübid), hingamisteid
ahendavate hingamisteede krooniliste (obstruktiivsete) haiguste (nt astma) või hingamisteede
krooniliste haiguste all ning patsiendid, kellel on ülitundlikkus teiste mittesteroidset põletikuvastast
laadi valuvaigistite ja reumavastaste ravimite suhtes, võivad DicloRapid´it võtta ainult erilise
ettevaatusega ja arsti järelevalve all.

Nendel patsientidel on DicloRapid´i kasutamisel suurenenud oht ülitundlikkusreaktsioonide
(allergiliste reaktsioonide) tekkeks. Need võivad avalduda astmahoogudena (analgeetikumitalumatus /
analgeetikumi põhjustatud astma), naha ja limaskestade turse (angioödeem) või nõgeslööbena
(urtikaaria).
Eriline ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellel on tekkinud allergilised reaktsioonid teiste ainete
suhtes, sest DicloRapid´i kasutades võib sel juhul olla suurenenud risk ülitundlikkusreaktsioonide
tekkeks.

Kui võtate DicloRapid´iga samal ajal ravimeid, mis pärsivad verehüübimist või vähendavad
veresuhkru sisaldust, tuleb ettevaatusabinõuna kontrollida teie verehüübimise näitajaid ja veresuhkru
sisaldust.

Diklofenak võib lühiajaliselt pärssida trombotsüütide agregatsiooni. Seetõttu tuleb
verehüübimishäiretega patsiente hoolikalt jälgida.

DicloRapid´i ja liitiumipreparaatide (kasutatakse vaimsete / psühholoogiliste häirete raviks) või uriini
eritumist soodustavate teatud ainete (kaaliumi säästvad diureetikumid) samaaegsel manustamisel on
vajalik jälgida liitiumi ja kaaliumi kontsentratsioone veres (vt Võtmine koos teiste ravimitega).

DicloRapid´i pikaajalisel manustamisel on vajalik regulaarne maksafunktsiooni, neerufunktsiooni ja
verepildi kontrollimine.

Kui võtate DicloRapid´it enne kirurgilist operatsiooni, palun küsige selle kohta arstilt või teavitage
oma arsti või hambaarsti eelnevalt.

Valuvaigistite pikaajaline kasutamine suurtes annustes võib vastupidi annustamisjuhistes öeldule
tekitada peavalu, mida ei tohi ravida annuse suurendamisega.

Valuvaigistite tavaline kasutamine, eriti mitme valuvaigisti kombinatsioon, võib üldiselt põhjustada
püsivat neerukahjustust, millega kaasneb neerupuudulikkuse risk (analgeetikumi tekitatud
nefropaatia).

Võtmine koos teiste ravimitega
Järgmiste ravimite ja ravimirühmade toime võib olla mõjutatud, kui võtate neid koos DicloRapid´iga.

Kortikosteroidid
Samaaegne kasutamine võib suurendada seedetrakti haavandumise või verejooksu riski.

Antikoagulandid
MSPVA-d võivad tugevdada antikoagulantide (nagu varfariin) toimeid.

Antitrombotsütaarsed ravimid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d)
Samaaegne kasutamine võib suurendada seedetrakti verejooksu riski.

DicloRapid´i ja digoksiini (südametööd tugevdav ravim), fenütoiini (krambivastane ravim) või liitiumi
(vaimsete/emotsionaalsete häirete ravim) kooskasutamisel võivad suureneda nende ravimite
kontsentratsioonid veres. On vaja jälgida nende ravimite sisaldust veres.

Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin-II antagonistid
MSPVA-d võivad nõrgendada diureetikumide (ravimid, mis suurendavad uriini eritumist) ja
hüpertensioonivastaste ravimite (vererõhku langetavad ravimid) toimet. Kui teil on neerufunktsiooni
häire (st dehüdreeritud patsiendid või kompromiteeritud neerufunktsiooniga patsiendid), võib
samaaegne angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitori, angiotensiin II antagonisti
(südamepuudulikkuse ja kõrge vererõhu ravimid) või tsüklooksügenaasi inhibeerivate ravimite
manustamine põhjustada edasist neerufunktsiooni halvenemist, sealhulgas võimalikku ägedat
neerupuudulikkust, mis on tavaliselt pöörduv. Seetõttu tuleb sellist kombinatsiooni manustada
ettevaatlikult, eriti eakatele patsientidele. Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast
samaaegse ravi alustamist ning perioodiliselt hiljem tuleb mõelda neerufunktsiooni jälgimisele.

DicloRapid´i ja kaaliumi säästvate diureetikumide (teatud tüüpi ravimid, mis suurendavad uriini
eritumist) koosmanustamine võib suurendada kaaliumi kontsentratsiooni veres.

DicloRapid´i manustamine 24 tunni jooksul enne või pärast metotreksaati võib suurendada
metotreksaadi kontsentratsiooni veres ja seega võimendada ka selle kõrvaltoimeid.

Probenetsiidi või sulfiinpürasooni sisaldavad ravimid (podagraravimid) võivad aeglustada diklofenaki
eritumist. See võib põhjustada diklofenaki kuhjumist organismis ja sellega võib kaasneda rohkem
kõrvaltoimeid.

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nagu diklofenaknaatrium) võivad suurendada tsüklosporiini
ja takroliimuse nefrotoksilisust.

Üksikjuhtudel on diklofenaki tarvitamisel täheldatud toimet veresuhkru sisaldusele, mis nõudsid
veresuhkru sisaldust alandava (diabeedivastase) annuse kohandamist. Seetõttu soovitatakse nende
ravimite koosmanustamisel jälgida veresuhkru sisaldust.

Diklofenaki ja prostaglandiini analoogide kooskasutamine on põhjustanud üksikutel teadaolevatel
juhtudel müokardinekroosi ja anafülaktilist sokki.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

DicloRapid´i võtmine koos toidu ja joogiga
Te peate ravi ajal DicloRapid´iga hoiduma alkoholi tarbimisest.

Rasedus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui rasestute DicloRapid´i kasutamise ajal, teavitage sellest oma arsti.
DicloRapid´i ei tohi kasutada raseduse esimesel ja teisel trimestril ilma arstiga nõu pidamata.
DicloRapid´i ei tohi kasutada raseduse viimase kolme kuu jooksul.

Imetamine
Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Toimeaine diklofenak ja selle metaboliidid erituvad väikestes kogustes rinnapiima. Et kõrvaltoimeid
seni imikutel täheldatud ei ole, siis ei ole vaja ravimi lühiajalisel tarvitamisel rinnaga toitmist lõpetada.
Kui on näidustatud ravimi pikaajaline kasutamine suurtes annustes, tuleb kaaluda varast rinnaga
toitmise lõpetamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Et DicloRapid´i kasutamisel esinevad kõrvaltoimed kesknärvisüsteemile nagu väsimus ja pearinglus,
võib see üksikjuhtudel mõjustada autojuhtimise ja/või masinatega töötamise võimet. Te ei pruugi olla
siis võimeline reageerima küllalt kiiresti ja piisavalt kontrollitud viisil ootamatute ja äkiliste
sündmuste korral. Sellistel juhtudel hoiduge auto või muude sõidukite juhtimisest ja ärge kasutage
tööriistu või masinaid. Vältige potentsiaalselt ohtlikke tegevusi. See kehtib eriti alkoholiga
koosmanustamisel.


3. KUIDAS
DICLORAPIDI VÕTTA

Võtke DicloRapid´i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Diklofenaki annus sõltub haiguse raskusastmest. Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele alates
15. eluaastast on 1 ... 2 kapslit päevas (75 mg...150 mg diklofenaknaatriumi), mis manustatakse 1...2
üksikannusena.
Ärge kunagi võtke rohkem kui üks kapsel korraga.

Reumaatiliste haiguste puhul võib osutuda vajalikuks võtta DicloRapid´i pikemat aega. Pikaajalise
kasutamise korral tuleb ööpäevast koguannust vähendada, võimalusel 1 kapsli 75 mg
diklofenaknaatriumini vastavalt ravivastusele.

Manustamine
DicloRapid 75 mg gastroresistentsed kõvakapslid on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Neelake kapslid alla tervena (ilma närimata) koos piisava koguse vedelikuga (klaasi veega) tühja
kõhuga 1...2 tundi enne sööki.

Kasutamise kestus
Ravi kestuse üle otsustab teie arst.

Kui teil on tunne, et DicloRapid´i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui võtate DicloRapid´it rohkem kui ette nähtud
Võtke DicloRapid´it, nagu arst on teile soovitanud või vastavalt pakendi infolehel olevale juhisele.
Kui teil on tunne, et valu ei leevene piisavalt, ärge suurendage annust omal käel, vaid küsige enne
arstilt nõu.

Üleannustamise sümptomid võivad olla kesknärvisüsteemi häired nagu peavalu, pearinglus, unisus ja
teadvusekadu, lastel ka müokloonilised krambid, samuti kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine. Võib
tekkida seedetrakti verejooks, samuti maksa- ja neerufunktsiooni häired. Spetsiifilist ravimit
(antidooti) ei ole.

Kui arvate, et olete DicloRapid´it üleannustanud, teavitage sellest palun oma arsti, kes otsustab
sõltuvalt mürgistuse raskusest, mida teha.

Kui te unustate DicloRapid´it võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka DicloRapid tekitada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui arvate, et
teil on ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile, kes otsustab, mida teha.

Kõrvaltoimete hindamine põhineb tavaliselt järgmistel esinemissagedustel.

Väga sage
rohkem kui 1 patsiendil 10-st
Sage
vähem kui 1 patsiendil 10-st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 100-st
Aeg-ajalt
vähem kui 1 patsiendil 100-st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 1000-st
Harv
vähem kui 1 patsiendil 1000-st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 10 000-st
Väga harv
vähem kui 1 patsiendil 10 000-st, sealhulgas üksikjuhud


Millised kõrvaltoimed võivad DicloRapid´i kasutamisel esineda ja mis tuleb sellisel juhul teha?

Tuleb meeles pidada, et enamik järgmistest kõrvaltoimetest sõltub annusest ja need võivad avalduda
erinevatel patsientidel erinevalt. Eriti sõltub annusest ja kasutamise kestusest seedetrakti verejooksu
(mao limaskesta põletik, limaskesta vigastused, haavandid) tekkimise risk.

Vere- ja lümfisüsteemi häired
Aeg-ajalt: vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia). Esimesed
sümptomid võivad olla: palavik, kurguvalu, suu limaskesta pindmised haavandid, gripilaadseid
sümptomid, tugev nõrkustunne, ninaverejooksud ja nahaverevalumid. Sellistel juhtudel lõpetage kohe
ravimi võtmine ja võtke ühendust oma arstiga. Nende sümptomitega patsiendid ei tohi püüda ennast
ise ravida valuvaigistite või palavikku alandavate ravimitega. Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt
kontrollida verepilti.
Väga harva: hemolüütiline aneemia (kehvveresus, mis on tingitud vere punaliblede kiirest
lagunemisest).

Immuunsüsteemi häired
Võimalik on raskete ülitundlikkusreaktsioonide tekkimine, mis võivad avalduda: näo-, keele- ja
kõritursena, millega kaasneb hingamisteede ahenemine; õhupuudusena, mis viib astmahoogude
tekkimiseni; tahhükardiana, vererõhu langusena või isegi eluohtliku sokina. Kui teil esineb ükskõik
milline nendest sümptomitest, ka ravimi esmakordsel kasutamisel, rääkige sellest kohe oma arstile.
Aeg-ajalt: turse (vedeliku kogunemine organismis, nt perifeerne turse), eriti kõrge vererõhu või
neerupuudulikkusega patsientidel.
Väga harva: veresoonte (vaskuliit) ja kopsude (pneumoniit) allergilised põletikud.
Nakkuslike põletike ägenemine (nt nekrotiseeruva fastsiidi teke), mis on seotud teatud põletikuvastaste
ravimite (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, ravimiterühm, kuhu kuulub ka DicloRapid)
kasutamisega.
Kui DicloRapid´i kasutamise ajal tekivad uuesti nakkusnähud (nt naha punetus, turse, hüpertermia,
valu, palavik) või nakkuse ägenemine, peate kohe pöörduma oma arsti poole.

Metabolismi- ja toitumishäired
Väga harva: kõhunäärmepõletik.

Närvisüsteemi häired
Sage: kesknärvisüsteemi häired nagu peavalu, erutuvus, ärrituvus, väsimus, unisus ja pearinglus.
Väga harva: paresteesiad, maitsetundlikkuse häired, nägemishäired (nägemise hägustumine või
kahelinägemine), kumin kõrvades ja mööduvad kuulmishäired, mäluhäired, orientatsioonihäired,
krambid, ärevus, hirmuunenäod, värisemine, depressioon ning teised psühhootilised reaktsioonid.
Väga harva: tugev peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, kuklakangestust või teadvusehäired
(aseptilise meningiidi sümptomid).
Selliste kõrvaltoimete tekkimise risk on suurem autoimmuunhaigusi (süsteemne erütematoosluupus,
segatüüpi sidekoehaigused) põdevatel patsientidel.
Märkus. Kui ülalmainitud sümptomid tekivad või ägenevad, lõpetage DicloRapid´i manustamine ja
võtke kohe ühendust oma arstiga.

Südame häired
Väga harva: südamepekslemine, valu rinnas südamepuudulikkus ja kõrge vererõhk.
Ravimid nagu DicloRapid võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud riskiga.

Seedetrakti häired
Peptilised haavandid, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis mõnikord on fataalsed, võivad
esineda just eakatel patsientidel.

Väga sage: seedetraktivaevused nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, samuti väikesed
seedetrakti verejooksud, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada aneemiat.

Sage: seedehäired, kõhupuhitus, kõhukrambid, isukaotus, mao- ja soolehaavand (mõnikord koos
verejooksu ja perforatsiooniga) ja mõnikord veriokse, veriroe või verine kõhulahtisus.

Kui te tunnete tugevat valu kõhu ülaosas, teie väljaheide on musta värvi või väljaheites on verd, peate
lõpetama DicloRapidi võtmise ja rääkima sellest kohe oma arstile.

Väga harva: suu limaskesta põletik, keelepõletik, söögitorukahjustus (söögitorulesioonid),
kõhukinnisus ja alakõhuvaevused nagu veritsevad jämesoolepõletikud, Crohni tõve ja/või haavandilise
koliidi (erilist tüüpi soolepõletik, mis kaasneb haavandiga) ägenemine.

Väga harva: soolte ahenemine (striktuurid).

Maksa ja sapiteede häired
Sage: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres (seerumi transaminaasid).
Aeg-ajalt: maksakahjustus (maksapõletik koos ikterusega või ilma, mis väga harvadel juhtudel võib
võtta väga raske [fulminantse] kulu ka ilma eelnevate hoiatavate sümptomiteta). Seetõttu tuleb
regulaarselt kontrollida maksafunktsiooni.

Naha ja nahaaluskoe häired
Sage: ülitundlikkusreaktsioonid nagu nahalööve ja -sügelus. Aeg-ajalt: nõgeslööve või juustekadu.
Väga harva: nahalööve koos punetusega ja villide tekkega (erüteem, ekseem), ülitundlikkus valguse
suhtes, täppverevalumid nahal (purpur) ja raskekujulised bulloossed nahareaktsioonid, sealhulgas
Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom).

Neerude ja kuseteede häired
Väga harva: neerukoe kahjustus (interstitsiaalne nefriit, papillaarne nekroos), millega võib kaasneda
äge neerufunktsiooni häire (neerupuudulikkus), albumiin uriinis (proteinuuria) ja/või veri uriinis
(hematuuria). Nefrootiline sündroom (vee kogunemine organismi [turse] koos suure koguse
albumiiniga uriinis). Vähenenud uriinieritus, vedeliku kogunemine organismis (turse) ja üldine halb
enesetunne võib olla neeruhaiguse või isegi neerupuudulikkuse tunnuseks.
Kui ülalmainitud sümptomid tekivad või süvenevad, lõpetage DicloRapidi manustamine ja võtke kohe
ühendust oma arstiga.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS
DICLORAPIDI SÄILITADA

Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Ärge kasutage ravimit pärast karbile ja blistriribale trükitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitsmiseks.



6. LISAINFO

Mida DicloRapid sisaldab

Toimeaine on diklofenaknaatrium.
Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab diklofenakki 75 mg diklofenaknaatriumina.

Abiained on:

kapsli sisu: talk, mikrokristalne tselluloos, povidoon K 25, kolloidne veevaba ränidioksiid,
propüleenglükool, metakrüülhape-etakrülaatkopolümeer (1 : 1)

Kapsli kate: zelatiin, erütrosiin E 127, titaandioksiid E 171, kollane raudoksiid E 172,
naatriumlaurüülsulfaat.

Kapsli keha: erütrosiin E 127, titaandioksiid E 171, kollane raudoksiid E 172, zelatiin,
naatriumlaurüülsulfaat.

Kuidas DicloRapid välja näeb ja pakendi sisu

DicloRapid´i gastroresistentsed kõvakapslid on punast värvi läbipaistmatud.

Pakendis 10, 30 või 50 gastroresistentset kõvakapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
PharmaSwiss Eesti OÜ
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel. +372 6 401 301
Fax +372 6 401 302

Tootja:
Temmler Werke GmbH
Weihenstephaner Strasse 28
D-81673 München
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole

Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2008

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

DicloRapid, 75 mg, gastroresistentsed kõvakapslid

2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab diklofenakki 75 mg diklofenaknaatriumina.

INN. Diclofenacum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Gastroresistentsed kõvakapslid
Kõvad zelatiinkapslid, suurus 2, kapsli kate ja keha on punast värvi ning läbipaistmatud.

4. KLIINILISED
ANDMED
4.1 Näidustused

Valu ja põletikuga kulgevate haiguste ja seisundite sümptomaatiline ravi:
· artriitilised seisundid: reumatoidartriit, osteoartriit, anküloseeriv spondüliit, äge podagra;
· ägedad lihas-skeleti haigused nagu periartriit, tendiniit, tenosünoviit, bursiit;
· valulikud traumajärgsed tursed või põletikud.
4.2
Annustamine ja manustamisviis

Diklofenaki annus sõltub kliinilise seisundi raskusastmest. Soovitatav annus täiskasvanutele ja
noorukitele alates 15. eluaastast on 75 mg...150 mg diklofenaknaatriumi ööpäevas, mis manustatakse
1...2 üksikannusena.


Üksikannus ei tohi ületada 75 mg diklofenaknaatriumi.

Vanus: Üksikannus:
Kogu ööpäevane annus:


üle 15-aastased noorukid ja
75 mg diklofenaknaatriumi
75 mg...150 mg
täiskasvanud

diklofenaknaatriumi


Manustamisviis ja -kestus
DicloRapid 75 mg gastroresistentne kapsel neelatakse alla tervena koos rohke vedelikuga (klaas vett)
üks või kaks tundi enne sööki ja seda tuleb võtta tühja kõhuga.
Kasutamise kestuse otsustab raviarst.

Reumaatiliste haiguste puhul võib osutuda vajalikuks võtta DicloRapid 75 mg gastroresistentseid
kapsleid pikemat aega. Pikaajalisel kasutamisel tuleb ööpäevast koguannust võimalusel vähendada 75
mg diklofenaknaatriumini vastavalt ravivastusele.


1
Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik.(vt lõik 4.4).

Eripopulatsioonid

Lapsed
Reumaatiliste haiguste ravi kohta lastel puudub piisav annustamisteave.

Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel esineb kõrvaltoimete suurenenud sagedus mittesteroidsetele põletikuvastastele
ainetele (MSPVA) (vt lõik 4.4) ja neid tuleb seetõttu ravida väikseima efektiivse annusega.
4.3 Vastunäidustused

· Teadaolev ülitundlikkus diklofenaki või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
· varasema MSPVA-raviga seotud gastrointestinaalne verejooks või perforatsioon anamneesis;
· anamneesis äge või korduv gastrointestinaalne haavand/verejooks (kaks või enam eraldi tõestatud
haavandi või verejooksu juhtu);
· tserebrovaskulaarne verejooks või veritsushäired;
· raske südamepuudulikkus;
· raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6);
· lapsed ja alla 15-aastased noorukid.

Diklofenakki ei soovitata kasutada lastel ja alla 15-aastastel noorukitel, sest selles vanuserühmas on
kasutamise kogemus piiratud.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Diklofenaki kasutamist samaaegselt MSPVA-dega, sealhulgas tsüklooksügenaas-2 selektiivsete
inhibiitoritega, tuleb vältida (välja arvatud väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape trombotsüütide
inhibeerimiseks).

Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul.(vt lõik 4.2, ja allpool Seedetrakti riskid ja Kardiovaskulaarsed riskid)

Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel esineb MSPVA-de kõrvaltoimete, eriti gastrointestinaalse verejooksu ja
perforatsiooni suurenenud sagedus, mis võib olla fataalne (vt lõik 4.2).

Gastrointestinaalsed (GI) toimed
Gastrointestinaalne verejooks, haavandumine ja perforatsioon:
GI verejooksudest, haavandumistest või perforatsioonidest, mis võivad olla fataalsed, on teatatud
MSPVA-de puhul ükskõik millal ravi ajal koos hoiatavate sümptomitega või eelneva tõsiste GI
sündmuste anamneesiga või ilma nendeta. GI verejooksu, haavandumise või perforatsiooni risk on
võimendunud suuremate MSPVA-de annuste korral patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti
kui see on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), samuti eakatel. Need
patsiendid peavad alustama ravi väikseima olemasoleva annusega. Neil patsientidel tuleb mõelda
kombinatsioonravile protektiivsete ravimitega (st misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) ja
samuti ka patsientidel, kes vajavad samaaegset väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või muid
ravimeid, mis arvatavasti suurendavad gastrointestinaalset riski (vt allpool ja lõik 4.5).

Patsiendid GI toksilisuse anamneesiga, eriti eakad, peavad teatama kõigist ebaharilikest
abdominaalsetest sümptomitest (eriti GI verejooksust) ravi algperioodis.
Tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kes saavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada
haavandumise või verejooksu riski nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid nagu varfariin,

2
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või antitrombotsütaarsed ravimid nagu
atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui diklofenakki saavatel patsientidel tekib GI verejooks või haavandumine, tuleb ravi katkestada.
MSPVA-sid tuleb manustada ettevaatlikult gastrointestinaalse haiguse (haavandiline koliit, Crohni
tõbi) anamneesiga patsientidele, sest nende seisund võib halveneda (vt lõik 4.8).

Nahareaktsioonid
Tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned on fataalsed, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-
Johnsoni sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs, on seoses MSPVA-de kasutamisega teatatud
harva (vt lõik 4.8). Patsientide jaoks tundub nende reaktsioonide suurim risk esinevat ravi alguses,
reaktsioon algab enamusel juhtudest esimesel ravikuul. Esimeste nahalööbe, limaskesta kahjustuste
või muude ülitundlikkuse nähtude ilmnemisel tuleb diklofenaki manustamine katkestada.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed
Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis MSPVA-de
kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedeliku
retentsiooni ja tursetega.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et diklofenaki kasutamine, eriti
suurtes annustes (150 mg päevas) ja pikaajaliselt võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt
müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga.

Mitteravitud hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite
haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel tohib diklofenakki kasutada ainult pärast
põhjalikku kaalutlust. Kardiovaskulaarsete haiguste riskifaktoritega ( sh hüpertensioon,
hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientidel tohib pikaajalist ravi alustada pärast põhjalikku
kaalutlust.

Teised ettevaatusabinõud
Järgmiste seisunditega patsientidel võib diklofenakki kasutada ainult pärast kasu ja riski suhte täpset
analüüsi:
· indutseeritav porfüüria;
· süsteemne erütematoosluupus (SLE) ja segatüüpi sidekoehaigus.

Eriti hoolikas arstlik järelevalve on vajalik järgmistel juhtudel:
· seedetraktivaevused või varasemast teadaolevad mao-, sooletrakti haavandid või põletikud
(haavandiline koliit, Crohni tõbi);
· hüpertensioon või südamepuudulikkus;
· olemasolev neerupuudulikkus;
· raske maksapuudulikkus;
· vahetult pärast suuri kirurgilisi operatsioone;
· eakad patsiendid.

Heinanohu, ninapolüüpide või hingamisteede krooniliste obstruktiivsete haiguste all kannatavad
patsiendid, samuti patsiendid, kellel on ülitundlikkus teiste analgeetikumide või mittesteroidsete
põletikuvastaste / analgeetilist laadi reumavastaste ainete suhtes, võivad diklofenakki võtta ainult
kindlaid ettevaatusabinõusid jälgides (hädaabivahendid peavad olema käepärast) ja arsti range
järelevalve all, sest neil on suurenenud oht allergiliste reaktsioonide tekkeks, mis võib samuti avalduda
astmahoogude (analgeetikumi talumatus / analgeetikumi indutseeritud astma), angioödeemi või
urtikaariana.

Eriline ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellel on tekkinud allergilised reaktsioonid teiste ainete
suhtes, sest diklofenakki kasutades võib sel juhul olla suurenenud risk ülitundlikkusreaktsioonide
tekkeks.


3
Diklofenaki ja liitiumipreparaatide või uriini eritumist soodustavate teatud ravimite (kaaliumi säästvad
diureetikumid) samaaegsel manustamisel on vajalik jälgida liitiumi ja kaaliumi kontsentratsioone
veres (vt lõik 4.8).

Diklofenak võib lühiajaliselt pärssida trombotsüütide agregatsiooni. Seetõttu tuleb
koagulatsioonihäiretega patsiente hoolikalt jälgida.

Diklofenaki kasutamine võib naistel mõjutada viljastumisvõimet ja seda ei soovitata kasutada naistel,
kes püüavad rasestuda. Naistel, kellel on rasestumisega raskusi või kellele tehakse viljatuse uuringuid,
on soovitatav diklofenaki kasutamine lõpetada.

Et diklofenak võib maha suruda haiguse sümptomeid, sealhulgas palavikku, tuleb seda nakkuseriskiga
patsientidel kasutada ettevaatusega. Patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid kohe arsti poole, kui
haiguse sümptomid tekivad või ägenevad.

Muu teave

Diklofenaki pikaajalisel manustamisel on vajalik regulaarne maksafunktsiooni, neerufunktsiooni ja
verepildi kontrollimine.

Valuvaigistite pikaajaline kasutamine suurtes annustes võib vastupidi annustamisjuhistes öeldule
tekitada peavalu, mida ei tohi ravida annuse suurendamisega.

Valuvaigistite, eriti mitme valuvaigisti kombinatsiooni habituaalne kasutamine võib üldiselt
põhjustada püsivat neerukahjustust, millega kaasneb neerupuudulikkuse risk (analgeetikumi tekitatud
nefropaatia).

4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kortikosteroidid
Samaaegne kasutamine võib suurendada gastrointestinaalse haavandumise või verejooksu riski (vt lõik
4.4).

Antikoagulandid
MSPVA-d võivad tugevdada antikoagulantide nagu varfariin toimeid (vt lõik 4.4).

Antitrombotsütaarsed ravimid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d)
Samaaegne kasutamine võib suurendada gastrointestinaalse verejooksu riski (vt lõik 4.4).

Diklofenaki ja digoksiini, fenütoiini või liitiumipreparaatide samaaegne kasutamine võib suurendada
nende ravimite kontsentratsioone seerumis. Tuleb jälgida nende ainete seerumikontsentratsioone.

Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin-II antagonistid
MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja muude antihüpertensiivsete ravimite toimet.
Mõnedel nõrgenenud neerufunktsiooniga patsientidel (st dehüdreeritud patsientidel või nõrgenenud
neerufunktsiooniga patsientidel) võib samaaegne AKE-inhibiitori, angiotensiin-II antagonisti või
tsüklooksügenaasi inhibeerivate ravimite manustamine põhjustada edasist neerufunktsiooni
halvenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust, mis on tavaliselt pöörduv. Seetõttu
tuleb sellist kombinatsiooni manustada ettevaatlikult, eriti eakatele patsientidele. Patsiendid peavad
olema piisavalt hüdreeritud ja tuleb mõelda pärast samaaegse ravi alustamist ning perioodiliselt hiljem
neerufunktsiooni jälgimisele.

Diklofenaki ja kaaliumi säästvate diureetikumide samaaegne kasutamine võib põhjustada
hüperkaleemiat ja seetõttu on vajalik jälgida kaaliumi sisaldust seerumis.


4
Diklofenaki manustamine 24 tunni jooksul enne või pärast metotreksaadi manustamist võib
suurendada metotreksaadi kontsentratsiooni veres ja seega suurendada ka selle toksilist toimet.

Probenetsiidi või sulfiinpürasooni sisaldavad ravimpreparaadid võivad aeglustada diklofenaki
eritumist.

Mittesteroidsed põletikuvastased ained (nagu diklofenak) võivad suurendada tsüklosporiini ja
takroliimuse nefrotoksilisust.

Üksikjuhtudel on diklofenaki tarvitamisel täheldatud toimet veresuhkru tasemele, mis nõudis
diabeedivastase ravimi annuse kohandamist. Seetõttu on soovitatav nende ainete samaaegsel
manustamisel kontrollida veresuhkru taset.

Üksikjuhtudel on diklofenaki ja prostaglandiini analoogide kooskasutamisel esinenud
müokardinekroosi ja anafülaktilist sokki.

4.6
Rasedus ja imetamine

Diklofenaki kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid. Uuringutes katseloomadega on
täheldatud toksilisust reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele on teadmata.

Seetõttu tuleb diklofenaki kasutamist raseduse esimesel ja teisel trimestril võimaluse korral vältida.
Kui selle kasutamine on absoluutselt vajalik, tuleb diklofenakki manustada väikseimas terapeutiliselt
efektiivses annuses ja võimalikult lühikest aega.

Diklofenak on vastunäidustatud raseduse viimasel trimestril. Ravimi toimemehhanismist tingituna
võib esineda müomeetriumi kontraktsioonide pärssimist, raseduse ja sünnituse pikenemist, imikutel
kardiovaskulaarset (enneaegne arterioosjuha sulgumine, kopsuhüpertensioon) ja renaalset toksilisust
(oliguuria, looteveevähesus), suurenenud soodumust verejooksude tekkeks emal ja lapsel, samuti
tursete teket emal.

Diklofenak ja selle laguproduktid erituvad väikestes kogustes rinnapiima. Et imikutel ei ole seni
kõrvaltoimeid täheldatud, siis ei ole vaja ravimi lühiajalisel tarvitamisel rinnaga toitmist lõpetada. Kui
reumaatiliste haiguste raviks on näidustatud ravimi pikaajaline kasutamine suurtes annustes, tuleb
kaaluda imetamise lõpetamist.
4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Et DicloRapidi kasutamisel esineb kõrvaltoimeid kesknärvisüsteemile (nagu väsimus ja pearinglus),
võib see üksikjuhtudel mõjutada autojuhtimise ja/või masinatega töötamise võimet. See kehtib eriti
alkoholiga koosmanustamisel.
4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete sagedust hinnatakse järgneva kokkuleppe alusel:
väga sage ( 1/10), sage ( 1/100, < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000, 1/100), harv ( 1/10 000, 1/1000)
ja väga harv ( 1/10 000).

Tuleb arvestada, et järgmiste kõrvaltoimete esinemine sõltub peamiselt annusest ja on erinevatel
patsientidel erinev. Eriti sõltub annusest ja kasutamise kestusest seedetrakti verejooksu (gastriidi,
erosioonide, haavandite) tekkimise risk.

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on oma iseloomult gastrointestinaalsed.

Vere ja lümfisüsteemi häired

5
Aeg-ajalt: vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia). Esmaste
sümptomite hulka võivad kuuluda: palavik, kurguvalu, suu limaskesta pindmised haavandid,
gripilaadsed sümptomid, tugev nõrkustunne, ninaverejooksud ja nahaverevalumid.
Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt kontrollida verepilti.
Väga harv: hemolüütiline aneemia.

Immuunsüsteemi häired
Võimalik on raskete ülitundlikkusreaktsioonide tekkimine, mis võivad avalduda näo-, keele- ja
kõritursena, millega kaasneb hingamisteede ahenemine; düspnoena, mis viib astmahoogude
tekkimiseni; tahhükardia, vererõhu languse või isegi eluohtliku sokina. Kui esineb ükskõik milline
nendest sümptomitest, kas või juba ravimi esmakordsel tarbimisel, tuleb viivitamatult pöörduda arsti
poole.
Väga harv: allergiline vaskuliit ja pneumoniit.
Aeg-ajalt: võib tekkida turse (nt perifeerne turse), eriti kõrge vererõhu või neerufunktsiooni häirega
patsientidel.
Väga harv: nakkuslike põletike ägenemine (nt nekrotiseeruva fastsiidi teke), mis on seotud
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite süsteemse kasutamisega. See võib olla seotud
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimemehhanismiga.
Kui diklofenaki kasutamisel tekivad haiguse sümptomid või olemasolevad sümptomid ägenevad,
soovitatakse patsientidel pöörduda kohe arsti poole.
Tuleb kindlaks teha, kas on näidustatud antibiootikumravi.

Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga harv: pankreatiit.

Närvisüsteemi häired
Sage: kesknärvisüsteemi häired nagu peavalu, erutuvus, ärrituvus, väsimus, unisus ja pearinglus.
Väga harv: paresteesiad, maitsetundlikkuse häired, nägemishäired (nägemise hägustumine või
kahelinägemine), tinnitus ja mööduvad kuulmishäired, mäluhäired, orientatsioonihäired, krambid,
ärevus, hirmuunenäod, treemor, depressioon ning teised psühhootilised reaktsioonid.
Väga harv: aseptilise meningiidi sümptomid, mis hõlmavad kuklakangestust, peavalu, iiveldust,
oksendamist, palavikku või teadvusehäireid. Selliste kõrvaltoimete tekkimise risk on suurem
autoimmuunhaigusi (süsteemne erütematoosluupus, segatüüpi sidekoehaigused) põdevatel
patsientidel.

Südame häired
Väga harv: südamepekslemine, rinnavalu, südamepuudulikkus ja hüpertensioon.
MSPVA raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et diklofenaki kasutamine, eriti
suurtes annustes (150 mg päevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude kõrgenenud riskiga
(nt müokardiinfarkt või insult) (vt lõik 4.4).

Seedetrakti häired
Võivad esineda peptilised haavandid, perforatsioon või GI verejooks, mis mõnikord, eriti eakatel
patsientidel, on fataalsed (vt lõik 4.4).
Väga sage: seedetraktivaevused nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, gastriit, samuti väikesed
seedetrakti verejooksud, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada aneemiat.
Sage: düspepsia, kõhupuhitus, kõhukrambid, isukaotus ja seedetraktihaavandid (mõnikord koos
verejooksu ja perforatsiooniga) ning mõnikord veriokse, veriroe või verine kõhulahtisus.
Patsiente peab teavitama, et selliste sümptomite tekkimisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada ja võtta
kohe ühendust arstiga.

Väga harv: stomatiit, kaasa arvatud haavandiline stomatiit, keelepõletik, söögitorukahjustused,
alakõhuvaevused (nt veritsev koliit või Crohni tõve / haavandilise koliidi ägenemine) (vt lõik 4.4),
kõhukinnisus.


6
Väga harv: diafragmataolised sooleahendid.

Maksa ja sapiteede häired
Sage: transaminaaside aktiivsuse suurenemine seerumis.
Aeg-ajalt: maksakahjustus (hepatiit koos ikterusega või ilma, väga harva fulminantse kuluga, ka ilma
eelnevate sümptomiteta).
Seetõttu tuleb regulaarselt kontrollida maksafunktsiooni.

Naha ja nahaaluskoe häired
Sage: ülitundlikkusreaktsioonid nagu nahalööve ja -kihelus.
Aeg-ajalt: urtikaaria või alopeetsia.
Väga harv: bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne
nekrolüüs (Lyelli sündroom). Ekseem, erüteem, fotosensitisatsioon ja purpur (kaasa arvatud allergiline
purpur).

Neerude ja kuseteede häired
Väga harv: neerukoekahjustus (interstitsiaalne nefriit, papillaarne nekroos), millega võib kaasneda äge
neerupuudulikkus, proteinuuria ja/või hematuuria.
Väga harv: nefrootiline sündroom.
Seetõttu tuleb regulaarselt kontrollida neerufunktsiooni.

4.9 Üleannustamine

a) Üleannustamise sümptomid
Üleannustamise sümptomid hõlmavad kesknärvisüsteemi häireid nagu peavalu, pearinglus, unisus ja
teadvusekadu, lastel ka müokloonilisi krampe. Võivad esineda ka kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine.

Võivad tekkida ka seedetrakti verejooks ning maksa- ja neerufunktsiooni häired.

b) Üleannustamise ravi
Spetsiifilist antidooti ei ole.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ravimid, äädikhappe
derivaadid ja nende sarnased ained.
ATC-kood: M01 AB05

Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane / valuvaigistav ravim, mille toime tavalistes loomkatsete
põletikumudelites avaldub prostaglandiinide sünteesi inhibeerimises. Inimestel leevendab diklofenak
põletikust tingitud valu, vähendab turset ja alandab palavikku. Diklofenak inhibeerib ka ADP ja
kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.
5.2 Farmakokineetilised
omadused

Tavaliste gastroresistentsete ravimvormide suukaudsel manustamisel imendub diklofenak täielikult
mao distaalses osas. Sõltuvalt maost läbimineku ajast saabub maksimaalne kontsentratsioon
vereplasmas 1...16 tunni jooksul (keskmiselt 2...3 tunniga). Intramuskulaarsel manustamisel saabub
maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas 10...20 minutiga ja rektaalsel manustamisel umbes 30
minutiga. Suukaudselt manustatud diklofenak metaboliseerub ulatuslikult esimesel maksapassaazil,
ainult 35...70% imendunud ravimist jõuab muutumatul kujul posthepaatilisse tsirkulatsiooni. Umbes
30% toimeainest eritub metaboliitidena väljaheitega.

7
Umbes 70% eritub pärast biotransformatsiooni maksas (hüdroksüülimine ja konjugeerimine) neerude
kaudu farmakoloogiliselt inaktiivsete metaboliitidena. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 2 tundi
ja see ei sõltu maksa- ega neerufunktsioonist. Seondumine plasmavalkudega on umbes 99%.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Konventsionaalsetes ohutusfarmakoloogia, genotoksilisuse ja kartsinogeense potentsiaali prekliiniliste
uuringute andmete põhjal ei täheldatud mingit erilist ohtu inimestele, mis erineks juba SPC teistes
lõikudes kirjeldatust. Loomkatsetes avaldus diklofenaki krooniline toksilisus peamiselt seedetrakti
kahjustuste ja haavanditena. Kaheaastases toksilisuse uuringus esines diklofenakiga ravitud rottidel
annusest sõltuv südame tromboosi sageduse suurenemine.

Reproduktiivse toksilisuse uuringutes katseloomadel pärssis diklofenak ovulatsiooni küülikutel,
rottidel pärssis aga implantatsiooni ja embrüo varast arengut. Tiinuseperiood ja sünnitusaeg pikenesid
diklofenaki toimel. Diklofenaki embrüotoksilist toimet uuriti kolmel loomaliigil (rott, hiir, küülik).
Emale toksilistes annustes täheldati loote surma ja kasvupeetust. Olemasolevate andmete põhjal
peetakse diklofenakki mitteteratogeenseks. Annustel, mis olid väiksemad kui emale toksilised
annused, ei olnud toimet järglaste postnataalsele arengule.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED
6.1 Abiainete
loetelu

Kapsli sisu:
talk,
mikrokristalne tselluloos,
povidoon K 25,
kolloidne veevaba ränidioksiid,
propüleenglükool,
metakrüülhape-etakrülaatkopolümeer (1 : 1).

Kapsli kate:
zelatiin,
erütrosiin E 127,
titaandioksiid (E171),
kollane raudoksiid (E172),
naatriumlaurüülsulfaat.

Kapsli keha:
erütrosiin E 127,
titaandioksiid (E171),
kollane raudoksiid (E172),
zelatiin,
naatriumlaurüülsulfaat.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat.

8
6.4 Säilitamise
eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitsmiseks.
6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

Lastekindel blister, mis koosneb PVC / PVDC-st ja pergamiiniga lamineeritud alumiiniumfooliumist.
Pakend sisaldab 10, 30 ja 50 gastroresistentset kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erinõuded
hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

PharmaSwiss Eesti OÜ
Pirita tee 20
10127 Tallinn



8.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

514306


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

18.05.2006


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juunis 2009.

9