Daivonex - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Daivonex 50 mikrogrammi/ml nahalahus


2. KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Nahalahuse 1 ml sisaldab 50 µg kaltsipotriooli (monohüdraadina).
INN. Calcipotriolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Nahalahus.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Peanaha psoriaas.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Tavaliselt määritakse Daivonex nahalahust hommikuti ja õhtuti psoriaasikolletele. Nädalast
lahuseannust 60 ml ei tohi ületada.
Kui samal ajal kasutatakse Daivonex kreemi või salvi, ei tohi kaltsipotriooli koguannus ületada 5
mg nädalas, mis vastab 100 g Daivonex kreemile või salvile (1 ml Daivonex nahalahust vastab 1
g Daivonex salvile või kreemile).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Teadaolevad kaltsiumiainevahetuse häired.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nahalahust ei tohi näole määrida, kuna see võib põhjustada lokaalset ärritust. Pärast kasutamist
on soovitatav patsiendil hoolikalt käsi pesta.

Daivonex nahalahuse manustamisest tuleb hoiduda raske neerupuudulikkusega või
maksafunktsiooni häiretega patsientidel.

Hüperkaltseemia teke on soovitatud annuste kasutamisel minimaalne. Hüperkaltseemia võib
tekkida juhul, kui ületatakse maksimaalset nädalaannust (100 g). Siiski normaliseerub seerumi
kaltsiumisisaldus kiiresti pärast ravi katkestamist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegsest teiste antipsoriaatiliste ravimite kasutamisest samal nahapiirkonnal andmed
puuduvad.

4.6 Rasedus ja imetamine

Ehkki eksperimentaalsed loomkatsed ei ole ravimi loodet kahjustavat toimet näidanud, ei ole
Daivonex nahalahuse võimalik risk raseduse aegsel kasutamisel teada. Ei ole teada, kas
kaltsipotriool eritub rinnapiima. Kaltsipotriooli tohib raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult
kindla kliinilise näidustuse olemasolul.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Daivonex nahalahus ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Väge sage
1/10
Sage
1/100 kuni 1/10
Aeg-ajalt
1/1000 kuni <1/100
Harv
1/10 000 kuni <1/1000
Väga harv
<1/10 000

Kõige sagedamini on teatatud erinevatest nahareaktsioonidest ja manustamiskoha reaktsioonidest.
Hüperkaltseemiat ja allergilisi reaktsioone on esinenud väga harva.

Daivonex nahalahuse kasutamise kliiniliste andmete põhjal tekib kõrvaltoimeid ligikaudu 25%-l
patsientidest.

Pruuritus, nahaärritus, põletus ja torkimistunne, nahakuivus, erüteem ja lööve on sagedased
kõrvaltoimed. Kontaktdermatiit, ekseem ja psoriaasi ägenemine on aeg-ajalt esinevad
kõrvaltoimed.
Süsteemsed toimed võivad paikse manustamise järgselt avalduda väga harva, põhjustades
hüperkaltseemiat või hüperkaltsiuuriat, vt lõik 4.4.

Daivonex kreemi, salvi ja nahalahuse turustamisjärgsed andmed

Väga harva: mööduvad naha pigmentatsiooni muutused, mööduvad valgustundlikkusreaktsioonid
ja ülitundlikkusreaktsioonid, k.a urtikaaria, angioödeem, periorbitaalne- või näoturse.

Põhinedes turustamisjärgsetele andmetele totaalsest kõrvaltoimete teatamise koguarvust esineb
kõrvaltoimeid väga harva, ligikaudu 1:10 000 ravikuurist.

Kõrvaltoimed, mis on loetletud MedDRA esinemissageduse konventsiooni järgi on loetletud
alates kõige sagedamini esinevatest.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Pruuritus
Naha põletustunne
Naha torkimistunne
Naha ärritus
Nahakuivus
Erüteem
Nahalööve*
Ekseem
Kontaktdermatiit
Psoriaasi ägenemine
Naha hüperpigmentatsioon
Naha depigmentatsioon
Fotosensitiivsed reaktsioonid
Urtikaaria
Näoturse
Periorbitaalne turse
Angioödeem

* On teatatud erinevatest nahalööbe tüüpidest, nt soomuseline, erütematoosne,
makulopapulaarne ja pustulaarne.

Ainevahetus- ja toitumishäired
Hüperkaltseemia
Hüperkaltsiuuria

4.9 Üleannustamine

Suurte koguste (enam kui soovitatud annus) manustamine võib tekitada kaltsiumisisalduse
suurenemise veres, mis taandub kiiresti ravi katkestamisel.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: D3 vitamiini analoog, psoriaasi ravim, ATC-kood: D05AX02

Kaltsipotriool seondub retseptoritega paljudes erinevates rakkudes, sh keratinotsüütides
(normaalsed naharakud). Tema kõige olulisem toime on tõenäoliselt keratinotsüütide
proliferatsiooni ja diferentseerumise otsene regulatsioon.
Tal on ka paikne põletikuvastane toime ja tõenäoliselt toimib ta keratinotsüütide või
lümfotsüütide poolt toodetava tsütokiniini inhibeerimisse ja/või IL8 retseptorite kontsentratsiooni
vähenemisse psoriaatilises nahas. Täpne toimemehhanism ei ole teada.

Uuringud on näidanud, et kaltsipotriooli retseptoritele sidumise afiinsus nagu ka toime
keratinotsüütidele on võrreldav kaltsitriooli (1,25(OH)2D3) ja takaltsitrooliga (1,24(OH)2D3).

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Kaltsipotriooli imendumine Daivonex nahalahusest on uuringute andmetel ligikaudu 1%.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Kaltsipotriooli toksilised toimed, mida täheldati ägeda, ala-ägeda ja kroonilise toksilisuse
uuringutes, olid sarnased nendele, mida oli oodata vitamiin D üleannustamisel.
Uuringud on näidanud kaltsipotriooli embrüotoksilise, teratogeense ja mutageense toime
puudumist.
Loommudeli paikse taluvuse testis (kuni 6 nädalat), tekkis ainult kerge nahaärrituse või
sensitiseerumise reaktsioon.

Silmaärrituse testis küülikutel täheldati ravimi manustamise järgselt konjunktivaalkotis ainult
konjunktiivi mööduvat ja pöörduvat turset.

Loomuuringud on näidanud, et peamiselt kiire süsteemse metabolismi tõttu omab kaltsipotriool
kaltsiumi ainevahetusele toimet, mis on 100...200 korda väiksem kaltsitriooli omast ja 50...100
korda väiksem takaltsitooli omast.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Hüdroksüpropüültselluloos, isopropanool, levomentool, naatriumtsitraat, propüleenglükool,
puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Daivonex"i ei tohi segada teiste ravimitega, eriti happeliste ainetega, nt salitsüülhappega,
kaltsipotriooli võimaliku inaktiveerumise tõttu. Puuduvad andmeid samaaegse kliinilise
kasutamise kohta.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida eemal lahtisest tulest või leegist.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

30 ml või 60 ml nahalahust aplikaatoriga varustatud keeratava korgiga polüetüleenpudelis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks/käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Leo Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Taani

8.
MÜÜGILOA NUMBER

254299


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

9.04.1999/21.08.2009


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2009

Ravimiametis kinnitatud septembris 2009.