Daivonex

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Daivonex 50 mikrogrammi/ml nahalahus
Kaltsipotriool


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Daivonex nahalahus ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Daivonex nahalahuse kasutamist
3.
Kuidas Daivonex nahalahust kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Kuidas Daivonex nahalahust säilitada
6. Lisainfo



1.
MIS RAVIM ON DAIVONEX NAHALAHUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Daivonex nahalahus on D-vitamiini derivaadi, kaltsipotriooli, paikselt kasutatav ravimvorm, mis
takistab naharakkude (keratinotsüütide) liigset jagunemist ja stimuleerib nende diferentseerumist.
Sellega normaliseerib Daivonex nahalahus rakkude kiiret kasvu (proliferatsiooni) psoriaasikolletes.

Daivonex lahust kasutatakse peanaha psoriaasi raviks.

2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DAIVONEX NAHALAHUSE KASUTAMIST

Ärge kasutage Daivonex nahalahust:
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) kaltsipotriooli või Daivonex nahalahuse mõne koostisosa
suhtes;
-
kui teil on kaltsiumi ainevahetuse häired;
-
kui teil on raske neerupuudulikkus või maksafunktsiooni häired.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Daivonex nahalahus
Ravilahust ei tohi näole määrida, sest see võib põhjustada paikset ärritust. Pärast kasutamist on
soovitav käsi hoolikalt pesta.

Kasutamine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ehkki eksperimentaalsed loomkatsed ei ole ravimi loodet kahjustavat toimet näidanud, ei ole
Daivonex nahalahuse võimalik risk raseduse aegsel kasutamisel teada.
Ei ole teada, kas kaltsipotriool eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Daivonex nahalahus ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

1

3.
KUIDAS DAIVONEX NAHALAHUST KASUTADA

Kasutage Daivonex nahalahust alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliselt määritakse Daivonex nahalahust hommikuti ja õhtuti peanaha psoriaasikolletele. Nädalast
lahuseannust 60 ml ei tohi ületada.

Kui samal ajal kasutatakse Daivonex kreemi või salvi, ei tohi kaltsipotriooli koguannus ületada 5 mg
nädalas, mis vastab 100 g Daivonex kreemile või salvile (1 ml Daivonex ravilahust vastab 1 g
Daivonex salvile või kreemile).

Kui teil on tunne, et Daivonex nahalahuse toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te kasutate Daivonex nahalahust rohkem kui ette nähtud
Suurte koguste (enam kui soovitatud annuse) manustamine võib tekitada kaltsiumisisalduse
suurenemise veres, mis taandub kiiresti ravi katkestamisel.

Kui te unustate Daivonex nahalahust kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral peanahale määrimata.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Daivonex nahalahus põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedased kõrvaltoimed on naha kihelus, nahaärritus, põletus- ja torkimistunne, nahakuivus,
nahapunetus ja lööve.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed on kontaktdermatiit, ekseem ja psoriaasi ägenemine.
Süsteemsed toimed võivad paikse manustamise järgselt avalduda väga harva, põhjustades
hüperkaltseemiat või hüperkaltsiuuriat.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed on mööduvad naha pigmentatsiooni muutused, mööduvad
valgustundlikkusreaktsioonid, ülitundlikkusreaktsioonid, k.a nõgestõbi, lokaalne nahaturse, näoturse.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS DAIVONEX NAHALAHUST SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Ärge kasutage Daivonex nahalahust pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Daivonex nahalahus sisaldab
- Toimeaine on kaltsipotriool. Nahalahuse 1 ml sisaldab 50 µg kaltsipotriooli (monohüdraadina).
2
- Abiained on hüdroksüpropüültselluloos, isopropanool, levomentool, naatriumtsitraat,
propüleenglükool, puhastatud vesi.

Kuidas Daivonex nahalahus välja näeb ja pakendi sisu
30 ml või 60 ml nahalahust aplikaatoriga varustatud keeratava korgiga polüetüleenpudelis.

Müügiloa hoidja
LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Taani

Tootja
LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Taani

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge, palun, müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.

MEDA Pharma SIA
Narva mnt. 11 D, 10151 Tallinn
Tel: +372 6261 025
Faks: +372 6261 485

Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2009.

3

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Daivonex 50 mikrogrammi/ml nahalahus


2. KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Nahalahuse 1 ml sisaldab 50 µg kaltsipotriooli (monohüdraadina).
INN. Calcipotriolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Nahalahus.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Peanaha psoriaas.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Tavaliselt määritakse Daivonex nahalahust hommikuti ja õhtuti psoriaasikolletele. Nädalast
lahuseannust 60 ml ei tohi ületada.
Kui samal ajal kasutatakse Daivonex kreemi või salvi, ei tohi kaltsipotriooli koguannus ületada 5
mg nädalas, mis vastab 100 g Daivonex kreemile või salvile (1 ml Daivonex nahalahust vastab 1
g Daivonex salvile või kreemile).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Teadaolevad kaltsiumiainevahetuse häired.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nahalahust ei tohi näole määrida, kuna see võib põhjustada lokaalset ärritust. Pärast kasutamist
on soovitatav patsiendil hoolikalt käsi pesta.

Daivonex nahalahuse manustamisest tuleb hoiduda raske neerupuudulikkusega või
maksafunktsiooni häiretega patsientidel.

Hüperkaltseemia teke on soovitatud annuste kasutamisel minimaalne. Hüperkaltseemia võib
tekkida juhul, kui ületatakse maksimaalset nädalaannust (100 g). Siiski normaliseerub seerumi
kaltsiumisisaldus kiiresti pärast ravi katkestamist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegsest teiste antipsoriaatiliste ravimite kasutamisest samal nahapiirkonnal andmed
puuduvad.

4.6 Rasedus ja imetamine

Ehkki eksperimentaalsed loomkatsed ei ole ravimi loodet kahjustavat toimet näidanud, ei ole
Daivonex nahalahuse võimalik risk raseduse aegsel kasutamisel teada. Ei ole teada, kas
kaltsipotriool eritub rinnapiima. Kaltsipotriooli tohib raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult
kindla kliinilise näidustuse olemasolul.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Daivonex nahalahus ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Väge sage
1/10
Sage
1/100 kuni 1/10
Aeg-ajalt
1/1000 kuni <1/100
Harv
1/10 000 kuni <1/1000
Väga harv
<1/10 000

Kõige sagedamini on teatatud erinevatest nahareaktsioonidest ja manustamiskoha reaktsioonidest.
Hüperkaltseemiat ja allergilisi reaktsioone on esinenud väga harva.

Daivonex nahalahuse kasutamise kliiniliste andmete põhjal tekib kõrvaltoimeid ligikaudu 25%-l
patsientidest.

Pruuritus, nahaärritus, põletus ja torkimistunne, nahakuivus, erüteem ja lööve on sagedased
kõrvaltoimed. Kontaktdermatiit, ekseem ja psoriaasi ägenemine on aeg-ajalt esinevad
kõrvaltoimed.
Süsteemsed toimed võivad paikse manustamise järgselt avalduda väga harva, põhjustades
hüperkaltseemiat või hüperkaltsiuuriat, vt lõik 4.4.

Daivonex kreemi, salvi ja nahalahuse turustamisjärgsed andmed

Väga harva: mööduvad naha pigmentatsiooni muutused, mööduvad valgustundlikkusreaktsioonid
ja ülitundlikkusreaktsioonid, k.a urtikaaria, angioödeem, periorbitaalne- või näoturse.

Põhinedes turustamisjärgsetele andmetele totaalsest kõrvaltoimete teatamise koguarvust esineb
kõrvaltoimeid väga harva, ligikaudu 1:10 000 ravikuurist.

Kõrvaltoimed, mis on loetletud MedDRA esinemissageduse konventsiooni järgi on loetletud
alates kõige sagedamini esinevatest.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Pruuritus
Naha põletustunne
Naha torkimistunne
Naha ärritus
Nahakuivus
Erüteem
Nahalööve*
Ekseem
Kontaktdermatiit
Psoriaasi ägenemine
Naha hüperpigmentatsioon
Naha depigmentatsioon
Fotosensitiivsed reaktsioonid
Urtikaaria
Näoturse
Periorbitaalne turse
Angioödeem

* On teatatud erinevatest nahalööbe tüüpidest, nt soomuseline, erütematoosne,
makulopapulaarne ja pustulaarne.

Ainevahetus- ja toitumishäired
Hüperkaltseemia
Hüperkaltsiuuria

4.9 Üleannustamine

Suurte koguste (enam kui soovitatud annus) manustamine võib tekitada kaltsiumisisalduse
suurenemise veres, mis taandub kiiresti ravi katkestamisel.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: D3 vitamiini analoog, psoriaasi ravim, ATC-kood: D05AX02

Kaltsipotriool seondub retseptoritega paljudes erinevates rakkudes, sh keratinotsüütides
(normaalsed naharakud). Tema kõige olulisem toime on tõenäoliselt keratinotsüütide
proliferatsiooni ja diferentseerumise otsene regulatsioon.
Tal on ka paikne põletikuvastane toime ja tõenäoliselt toimib ta keratinotsüütide või
lümfotsüütide poolt toodetava tsütokiniini inhibeerimisse ja/või IL8 retseptorite kontsentratsiooni
vähenemisse psoriaatilises nahas. Täpne toimemehhanism ei ole teada.

Uuringud on näidanud, et kaltsipotriooli retseptoritele sidumise afiinsus nagu ka toime
keratinotsüütidele on võrreldav kaltsitriooli (1,25(OH)2D3) ja takaltsitrooliga (1,24(OH)2D3).

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Kaltsipotriooli imendumine Daivonex nahalahusest on uuringute andmetel ligikaudu 1%.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Kaltsipotriooli toksilised toimed, mida täheldati ägeda, ala-ägeda ja kroonilise toksilisuse
uuringutes, olid sarnased nendele, mida oli oodata vitamiin D üleannustamisel.
Uuringud on näidanud kaltsipotriooli embrüotoksilise, teratogeense ja mutageense toime
puudumist.
Loommudeli paikse taluvuse testis (kuni 6 nädalat), tekkis ainult kerge nahaärrituse või
sensitiseerumise reaktsioon.

Silmaärrituse testis küülikutel täheldati ravimi manustamise järgselt konjunktivaalkotis ainult
konjunktiivi mööduvat ja pöörduvat turset.

Loomuuringud on näidanud, et peamiselt kiire süsteemse metabolismi tõttu omab kaltsipotriool
kaltsiumi ainevahetusele toimet, mis on 100...200 korda väiksem kaltsitriooli omast ja 50...100
korda väiksem takaltsitooli omast.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Hüdroksüpropüültselluloos, isopropanool, levomentool, naatriumtsitraat, propüleenglükool,
puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Daivonex"i ei tohi segada teiste ravimitega, eriti happeliste ainetega, nt salitsüülhappega,
kaltsipotriooli võimaliku inaktiveerumise tõttu. Puuduvad andmeid samaaegse kliinilise
kasutamise kohta.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida eemal lahtisest tulest või leegist.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

30 ml või 60 ml nahalahust aplikaatoriga varustatud keeratava korgiga polüetüleenpudelis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks/käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Leo Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Taani

8.
MÜÜGILOA NUMBER

254299


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

9.04.1999/21.08.2009


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2009

Ravimiametis kinnitatud septembris 2009.