Doppelherz aktiv vitamin e forte - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Doppelherz aktiv Vitamin E forte


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 kapsel sisaldab 147 mg RRR--tokoferool atsetaati.

Abiained vt 6.1.


3. RAVIMVORM

Pehmekapsel.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Vitamiin E vaeguse profülaktika ja ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Üks kapsel üks kuni kaks korda päevas. Kapslid võtta sisse tervelt vähese koguse vedelikuga. Ravi
kestus sõltub haiguse kulust.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus vitamiin E või ravimpreparaadi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hüpoprotrombineemia ohu tõttu peab olema ettevaatlik.
Mitte ületada soovitatud ööpäevaseid annuseid.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ülimalt kõrged annused võivad mõjutada teiste rasvlahustuvate vitamiinide imendumist. Vitamiin E
toimet vähendab rauapreparaatide kasutamine.
Vitamiinil E ja tema metaboliitidel on antagonistlik toime vitamiin K toimele, mistõttu on suukaudseid
antikoagulante või östrogeene saavatel patsientidel oht verejooksu tekkeks suurtes annustes E-
vitamiini manustamise tagajärjel.

4.6 Rasedus ja imetamine

Vitamiin E läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.
Ei ole kirjeldatud vitamiin E taseme tõusust või langusest tingitud tüsistuste teket rasedatel naistel.
Soovitatud ööpäevasest annusest suuremate annuste puhul on vitamiin E teratogeenne.
Puuduvad vastunäidustused preparaadi manustamiseks rinnaga toitmise ajal eeldusel, et ei ületata
soovitatud ööpäevaseid annuseid.


4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole teada.

4.8 Kõrvaltoimed

Vitamiin E ei ole toksiline, suurte annuste (üle 300 mg päevas) puhul võib põhjustada iiveldust,
kõhulahtisust, soolespasme, väsimust, nõrkust, peavalu, nägemishäireid ja nahalöövet.
Täheldatud on ka kreatiinkinaasi, kolesterooli, triglütseriidide, östrogeenide ja androgeenide sisalduse
suurenemist seerumis ning türoksiini ja trijoodtüroniini sisalduse vähenemist.

4.9 Üleannustamine

Soovitatava annustamise juures ei ole esinenud.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused
ATC-kood: A11HA03
Vitamiin E on füsioloogiline antioksüdant. Ta kaitseb vabu rasvhappeid ja teisi kergesti
oksüdeeritavaid ühendeid oksüdatsiooni eest. Rakumembraanis on tokoferool seotud fosfolipiidide
küllastamata rasvhapetega. Vitamiini E vaegus võib tekkida näiteks sapi ja kõhunäärme sekretsiooni
häirete korral, parenteraalse toitmise korral, ainevahetuse häirete korral. Vitamiini E kasutatakse ka
rakumembraani kahjustuste ära hoidmiseks, mis võib viia arterioskleroosi või südame haigusteni.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Lipofiilsete omaduste tõttu imenduvad tokoferoolid sapphapete kaasabil passiivse difusiooni teel
seedekulglas. Tokoferool ester hüdrolüüsitakse ja vaba tokoferool seondub -lipoproteiinidega (LDL).
Imendumine on lineaarne vitamiin E sisse võtmise hulgaga ja suureneb suuremate annuste korral (n.
2000 mg imendumismäär on 55%). Veres ringlev tokoferool seotakse kiirelt rasvkoe poolt.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Uuringud näitavad, et RRR--tokoferooli ühekordsel või korduval kasutamisel ei ole ilmnenud
toksilisust. Tokoferool ei ole embrüotoksiline, ei oma mutageenset ega kantserogeenset toimet.
Vitamiin E manustamine soovitatavas annuses on ohutu.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sojaoa õli, zelatiin, glütserool, 70 % sorbitooli lahus.

6.2 Sobimatus

Ei ole teada

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend
60 kapslit karbis või 120 kapslit karbis

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Queisser Pharma GmbH & Co. KG.
Schleswiger Str. 74
24941 Flensburg
Saksamaa


8. MÜÜGILOA NUMBER

454704


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

01.10.2004/29.09.2009


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud septembris 2009