Näidustus: D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse profülaktika ja ravi teadaoleva riskiga täiskasvanutel. D-vitamiini ja kaltsiumi täiendav manustamine lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel, kellel on risk D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse tekkeks.

õhukese polümeerikattega tablett (600mg +800RÜ)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Calcium/Colecalciferol Béres 600 mg/800 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Calcium/Colecalciferol Béres ja milleks seda kasutatakse

See ravim on kombinatsioon kaltsiumist (kaltsiumkarbonaat) ja kolekaltsiferoolist (D -vitamiin), mis mõlemad on luude moodustumiseks olulised ained. Calcium/Colecalciferol Béresit kasutatakse kaltsiumi ja D-vitamiini vaeguse ärahoidmiseks ja raviks täiskasvanutel, kellel on teadaolev risk kaltsiumi ja D-vitamiini vaeguse tekkeks, ning täiendavalt lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile.

2. Mida on vaja teada enne Calcium/Colecalciferol Béresi võtmist

Calcium/Colecalciferol Béresit ei tohi võtta

• kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui teil on neerukivid või teil on neerukoes leitud kaltsiumi ladestumine,
• kui teil on raske neerukahjustus või neerupuudulikkus,
• kui teil on kõrge D-vitamiini sisaldus veres,
• kui teil on pikemat aega suurenenud kaltsiumisisaldus uriinis või tõusnud kaltsiumisisaldus veres või kui teil on haigus, mis võib seda põhjustada (nt luid kahjustav pahaloomuline haigus),
• Calcium/Colecalciferol Béres sisaldab hüdrogeenitud sojaõli. Kui te olete allergiline maapähklile või sojale, ei tohi te seda ravimit kasutada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Calcium/Colecalciferol Béresi võtmist pidage nõu oma arstiga

• kui teil on neeruhaigus või neerufunktsiooni kahjustus,
• kui teil on sarkoidoos (arsti poolt diagnoositud põletikuline seisund, mille tõttu tekivad keha erinevates organites kogumid, tursed),
• kui teil on kalduvus neerukivide tekkele,
• kui te olete osteoporoosi tõttu liikumisvõimetu.

Teie arst otsustab, kas kaltsiumi ja/või D -vitamiini võib neil tingimustel kasutada.

Enne osteoporoosi ravi alustamist Calcium/Colecalciferol Béresiga võib arst kontrollida teie veres kaltsiumisisaldust. Calcium/Clecalciferol Béresi pikaajalisel kasutamisel või neerufunktsiooni kahjustuse korral on vajalik vere kaltsiumisisalduse ja neerufunktsiooni regulaarne kontrollimine. Olenevalt tulemustest võib teie arst otsustada ravi katkestada.

Lapsed ja noorukid Calcium/Colecalciferol Béres ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Calcium/Colecalciferol Béres Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Pidage nõu oma arstiga, kui te võtate:

• mis tahes teisi D-vitamiini või kaltsiumi sisaldavaid ravimeid, sest selliste preparaatide samaaegne kasutamine Calcium/Colecalciferol Béresiga võib põhjustada kahjulikku kaltsiumitaseme tõusu veres. Ravi ajal Calcium/Colecalciferol Béresiga ärge kasutage ilma arsti nõuandeta mitte ühtegi teist D-vitamiini või kaltsiumi sisaldavat preparaati;
• tiasiid-diureetikume;
• süsteemseid (suukaudsed või süstitavad) kortikosteroide (põletikuvastased preparaadid);
• südameglükosiide (digitalist sisaldavad ravimid, kasutatakse südamepuudulikkuse raviks).

Olge eriti ettevaatlik, kui te võtate:

• ioonvahetusvaike, nt kolestüramiin või lahtisteid, nt parafiinõli, kuna need ravimid võivad vähendada D-vitamiini imendumist seedetraktist;
• tetratsükliini ja kinolooni sisaldavaid preparaate (antibiootikumid), kuna kaltsiumkarbonaat võib häirida nende imendumist. Seetõttu tuleb tetratsükliini ja kinolooni preparaate manustada vähemalt kaks tundi enne või neli kuni kuus tundi pärast Calcium/Colecalciferol Béresi võtmist;
• bisfosfonaati või naatriumfluoriidi (kasutatakse osteoporoosi raviks) koos Calcium/Colecalciferol Béresiga, neid preparaate tuleb manustada vähemalt kolm tundi enne Calcium/Colecalciferol Béresi võtmist;
• rifampitsiini (tuberkuloosiravim), aktinomütsiini (vähi ravis kasutatav antibiootikum) ja imidasooli (seenevastane ravim), fenütoiini (epilepsiaravim) ja barbituraate (ravimid, mida kasutatakse epilepsia puhul või mis aitavad teil magada), kuna need võivad vähendada D- vitamiini efektiivsust;
• estramustiini (keemiaravis kasutatav ravim), kilpnäärme hormoone või rauda, tsinki või strontsiumi sisaldavaid ravimeid, kuna imendumine võib väheneda. Neid tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või pärast Calcium/Colecalciferol Béresi võtmist.

Calcium/Colecalciferol Béres koos toidu ja joogiga Oblikhape (leidub näiteks spinatis, hapuoblikas ja rabarberis) ja fütohape (leidub täisteratoodetes) võivad takistada kaltsiumi imendumist. Calcium/Colecalciferol Béresit ei tohi võtta kahe tunni jooksul pärast oblik- ja fütohapperikka toidu söömist.

Rasedus, imetamine ja viljakus Raseduse ajal ei tohi ööpäevane annus ületada 2500 mg kaltsiumi ja 4000 RÜ D-vitamiini. Raseduse ajal Calcium/Colecalciferol Béresit üldiselt ei soovitata, kuid arsti soovitusel võib neid kasutada kaltsiumi ja D-vitamiini vaeguse korral. Imetamise ajal võib Calcium/Colecalciferol Béresit kasutada, kuid enne selle võtmist pidage siiski nõu oma arstiga.

Enne ükskõik millise ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi mõju kohta autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele andmed puuduvad.

Calcium/Colecalciferol Béres sisaldab hüdrogeenitud sojaõli ja sahharoosi

Calcium/Colecalciferol Béres sisaldab hüdrogeenitud sojaõli. Kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes, ei tohi te seda ravimit kasutada. Calcium/Colecalciferol Béres sisaldab väikeses koguses sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Calcium/Colecalciferol Béresit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja eakad Soovitatav annus on üks õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel Calcium/Colecalciferol Béres ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.

Õhukese polümeerikattega tablett soovitatakse võtta 1,5 tundi pärast sööki klaasi vee või mahlaga ja ilma seda närimata. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist. Vajadusel võib tabletti poolitada.

Pidage oma arstiga nõu ravi kestuse üle, kui te kasutate Calcium/Colecalciferol Béresit lisaks osteoporoosi ravile.

Kuna kaltsiumilisandite vajadust ja hulka mõjutavad märkimisväärselt toitumisharjumused, konsulteerige palun oma arstiga, kui teie toitumisharjumused on oluliselt muutunud.

Kui te võtate Calcium/Colecalciferol Béresit rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju tablette, peate kohe ühendust võtma arstiga. Soovitatust suurema annuse manustamine võib põhjustada kahjulikke ja mürgiseid kõrvaltoimeid. Üleannustamise sümptomiteks võivad olla: söögiisu puudus, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihaste nõrkus, väsimus, vaimsed häired, liigne joomine ja liigne urineerimine, luuvalu ja rasketel juhtudel südame arütmiad. Ülirasketel juhtudel võib kaltsiumi üleannustamine põhjustada koomat ja surma. Pikaajaline suurenenud kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada pöördumatut neerukahjustust ja kaltsiumi ladestusi organismis.

Kui te unustate Calcium/Colecalciferol Béresit võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata, kuna te ei asenda puuduvat kogust, vaid riskite üleannustamisega. Jätkake ravi vastavalt ettekirjutusele. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st) Märkimisväärselt suurenenud vere kaltsiumisisaldus (hüperkaltseemia). Sümptomite hulka võivad kuuluda: iiveldus, oksendamine, isutus, kõhukinnisus, kõhuvalu, luuvalu, väga suur janu, vajadus sagedamini urineerida, lihaste nõrkus, unisus ja segasus. Märgatavalt tõusnud kaltsiumisisaldus uriinis (hüperkaltsiuuria). Pikaajalise ravi korral võib teie arst soovida aeg-ajalt kontrollida kaltsiumisisaldust teie veres ja uriinis ning samuti teie neerufunktsiooni.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

Kõhukinnisus, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus, sügelemine, lööve ja urtikaaria (nõgestõbi).

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st) Piima-leelisesündroom (võib tekkida pärast suure koguse kaltsiumi manustamist koos resorbeeruva leelisega (nt vesinikkarbonaadid), selle sümptomite hulka kuuluvad sagedane urineerimisvajadus, püsiv peavalu, söögiisu kadu, iiveldus või oksendamine, seletamatu väsimus või nõrkus, kaltsiumisisalduse suurenemine veres, alkaloos (suurenenud vesinikkarbonaadi sisaldus veres) ja neerukahjustus).

Kui teil on neerufunktsiooni kahjustus, võib teil olla oht fosfaadisisalduse suurenemiseks veres, neerukivide tekkeks ja kaltsiumisisalduse suurenemiseks neerudes.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Calcium/Colecalciferol Béresit säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Calcium/Colecalciferol Béres sisaldab

• Toimeained igas õhukese polümeerikattega tabletis: 600 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina

1500 mg), 20 mikrogrammi kolekaltsiferooli (võrdne 800 RÜ D -vitamiiniga).

• Teised koostisosad

Tableti sisu: magneesiumstearaat, krospovidoon (tüüp A), kopovidoon, mikrokristalliline tselluloos, sahharoos, želatiin, all-rac-alfatokoferool (E307), hüdrogeenitud sojaõli, maisitärklis, silikoondioksiid. Kate: kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk. Kuidas Calcium/Colecalciferol Béres välja näeb ja pakendi sisu Heleoranžid ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega ühel küljel. Murdekoha pind on valge. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Pakendid: 30, 60, 90, 120 tabletti värvitus PVC//Al blistris ja pappkarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja

Béres Pharmaceuticals Ltd. H-1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Ungari

Tootja Béres Pharmaceuticals Ltd. H-5000 Szolnok, Nagysándor József út 39. Ungari

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega Ungari: Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/800 NE Tšehhi: Videmel Forte Eesti: Calcium/Colecalciferol Béres 600 mg/ 800 RÜ Läti: Calcium/Colecalciferol Beres 600 mg/800 SV apvalkotās tablets Poola: Calcium + Cholecalciferol Béres Rumeenia: CalciviD 600 mg/800 UI Slovakkia: Kalcizen Forte

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Calcium/Colecalciferol Béres 600 mg/800 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina 1500 mg) ja 20 mikrogrammi kolekaltsiferooli (ekvivalentne 800 RÜ D -vitamiiniga). Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,6 mg hüdrogeenitud sojaõli ja 3,04 mg sahharoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Heleoranž ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, poolitusjoonega ühel küljel. Murdekoha pind on valge. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse profülaktika ja ravi teadaoleva riskiga täiskasvanutel. D-vitamiini ja kaltsiumi täiendav manustamine lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel, kellel on risk D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse tekkeks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja eakad Üks tablett ööpäevas.

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidele ei ole vaja annust kohandada.

Neerukahjustus Raske neerukahjustusega patsiendid ei tohi Calcium/Colecalciferol Béresit kasutada. Lapsed Calcium/Colecalciferol Béres ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.

Manustamisviis Õhukese polümeerikattega tablett soovitatakse võtta tervena 1,5 tundi pärast sööki klaasi vee või mahlaga. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (kaasa arvatud soja või maapähkli allergia ristallergia ohu korral).
• Hüperkaltseemia ja/või hüperkaltsiuuria või haigused ja/või seisundid, mille tulemuseks on hüperkaltseemia ja/või hüperkaltsiuuria (nt müeloom, luu metastaasid, esmane hüperparatüroidism).
• Nefrolitiaas/nefrokaltsinoos.
• Raske neerukahjustus või neerupuudulikkus (glomerulaalfiltratsiooni kiirus < 30 ml/minut/1,73m2).
• D-hüpervitaminoos.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pikaajalise ravi ajal tuleb jälgida kaltsiumisisaldust seerumis ja neerufunktsiooni, määrates kreatiniini seerumis. Jälgimine on eriti tähtis eakatel patsientidel, kes saavad samaaegset ravi südameglükosiidide või diureetikumidega (vt lõik 4.5) ning patsientidel, kellel on suur oht neerukivide tekkeks. Hüperkaltseemia puhul või neerufunktsiooni languse ilmingute korral tuleb ravi katkestada. Kui uriini kaltsiumisisaldus ületab 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h), on soovitatav ravi ajutiselt peatada.

D-vitamiini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on halvenenud neerufunktsioon ning jälgida toimet kaltsiumi- ja fosfaadisisaldusele. Tuleb arvestada pehme koe kaltsifikatsiooni tekkevõimalusega. Raske neerukahjustuse ja -puudulikkusega patsientidel ei metaboliseeru D-vitamiin kolekaltsiferooli vormis normaalselt ja tuleb kasutada D-vitamiini teisi vorme (vt lõik 4.3).

Calcium/Colecalciferol Béresit tuleb määrata ettevaatusega sarkoidoosiga patsientidele, D-vitamiini kiirema metabolismi tõttu selle aktiivseks vormiks. Neid patsiente peab jälgima, kontrollides kaltsiumisisaldust seerumis ja uriinis.

Calcium/Colecalciferol Béresit tuleb ettevaatusega kasutada osteoporoosiga voodirežiimil olevatel patsientidel hüperkaltseemia suurenenud ohu tõttu.

Kui kirjutatakse välja teisi D-vitamiini sisaldavaid ravimeid, tuleb arvestada selle preparaadi D- vitamiini sisaldusega (800 RÜ). Kaltsiumi või D-vitamiini täiendav manustamine peab toimuma hoolika meditsiinilise järelevalve all. Sellistel juhtudel on vaja sageli kontrollida seerumi kaltsiumisisaldust ja kaltsiumi eritumist uriiniga.

Suurte kaltsiumikoguste manustamisel koos resorbeeruvate leelistega võib välja kujuneda piima- leelisesündroom (Burnetti sündroom), st hüperkaltseemia, alkaloos ja neerukahjustus. Kuna kaltsiumi tarbimine sõltub suurel määral toitumisharjumustest, tuleb kaltsiumilisandite vajadus ja hulk üle vaadata perioodiliselt ning siis, kui toitumisharjumused on oluliselt muutunud.

Calcium/Colecalciferol Béres ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.

Calcium/Colecalciferol Béres sisaldab sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sukraas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tiasiid-diureetikumid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Suurenenud hüperkaltseemia ohu tõttu peab samaaegse ravi korral tiasiid-diureetikumidega regulaarselt kontrollima kaltsiumisisaldust seerumis.

Süsteemsed kortikosteroidid pärsivad kaltsiumi imendumist. Samaaegsel kasutamisel võib osutuda vajalikuks suurendada Calcium/Colecalciferol Béresi annust.

Samaaegne ravi ioonvahetusvaikudega, nagu kolestüramiin, või lahtistitega, nagu parafiinõli, võib vähendada D-vitamiini imendumist seedetraktist.

Kaltsiumkarbonaat võib häirida samaaegselt manustatud tetratsükliin- ja kinoloonantibiootikumide imendumist. Seetõttu tuleb tetratsükliin- ja kinoloonantibiootikumide preparaate manustada vähemalt kaks tundi enne või neli kuni kuus tundi pärast Calcium/Colecalciferol Béresi võtmist.

Hüperkaltseemia võib kaltsiumi ja D-vitamiini ravi ajal suurendada südameglükosiidide toksilisust. Samaaegsel kasutamisel tuleb jälgida elektrokardiogrammi (EKG) ja kaltsiumisisaldust seerumis.

Kui koos Calcium/Colecalciferol Béresiga kasutatakse naatriumfluoriidi või bisfosfonaati, tuleb neid ravimeid manustada vähemalt kolm tundi enne Calcium/Colecalciferol Béresi manustamist, kuna need võivad vähendada gastrointestinaalset imendumist.

Rifampitsiin, fenütoiin või barbituraadid võivad vähendada D -vitamiini aktiivsust, kuna suurendavad selle metabolismi kiirust. Tsütotoksiline aktinomütsiin ja seenevastased imidasooli derivaadid vähendavad D -vitamiini aktiivsust pärssides ensüümi 1-alfa-hüdroksülaas, mis muudab neerus 25-hüdroksü-D -vitamiini 1,25- dihüdroksü-D -vitamiiniks. Kaltsiumisoolad võivad pärssida raua, tsingi või strontsiumi imendumist. Järelikult tuleb raua, tsingi või strontsiumi preparaate võtta vähemalt 2-tunnise vahega kaltsiumipreparaadi suhtes. Kaltsiumisoolad võivad vähendada estramustiini või kilpnäärme hormoonide imendumist. Calcium/Colecalciferol Béresit soovitatakse võtta vähemalt 2-tunnise vahega nende ravimite suhtes. Oblikhape (leidub spinatis, hapuoblikas ja rabarberis) ja fütohape (leidub täisteratoodetes) võivad pärssida kaltsiumi imendumist lahustumatute ainete moodustumise tõttu kaltsiumi ioonidega. Patsient ei tohi kaltsiumi preparaate võtta 2-tunni jooksul pärast oblik- ja fütohapperikka toidu söömist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Endogeensel kaltsiumisisaldusel ja normaalses annusevahemikus D-vitamiinil puudub teadaolev kahjulik toime viljakusele. Calcium/Colecalciferol Béresi toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad. Rasedus Üldiselt ei soovitata raseduse ajal Calcium/Colecalciferol Béresit kasutada, kuid seda võib kasutada kaltsiumi ja D-vitamiini vaeguse korral. Raseduse ajal ei tohi ööpäevane kaltsiumi annus ületada 2500 mg ja D-vitamiini annus 4000 RÜ. Loomkatsed on näidanud D-vitamiini suurte annuste korral toksilisi mõjusid reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Rasedad naised peavad vältima igasugust kaltsiumi või D-vitamiini üleannustamist, kuna kauakestev hüperkaltseemia raseduse ajal võib põhjustada lapse füüsilise ja vaimse arengu pidurdumist, supravalvulaarset aordi stenoosi ja retinopaatiat. Ei ole andmeid, et D -vitamiin on terapeutilistes annustes inimesele teratogeenne. Imetamine Calcium/Colecalciferol Béresit võib imetamise ajal kasutada. Kaltsium ja D-vitamiin erituvad rinnapiima. Seda tuleb arvestada, kui imikule antakse täiendavalt D-vitamiini.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Selle ravimi mõju kohta autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele andmed puuduvad. Soovitatavates annustes on see toime ebatõenäoline.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi. Esinemissagedused määratletakse järgmiselt: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).

Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria. Väga harv: piima-leelisesündroom, mis võib tavaliselt tekkida just üleannustamise puhul (vt lõik 4.9).

Seedetrakti häired Harv: kõhukinnisus, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: sügelus, lööve ja urtikaaria.

Teised erirühmad Neerukahjustusega patsiendid: hüperfosfateemia, nefrolitiaasi ja nefrokaltsinoosi tekkevõimalus. Vt lõik 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada hüpervitaminoosi (D-vitamiin) ja hüperkaltseemiat. Hüperkaltseemia sümptomite hulka võivad kuuluda hüperkaltsiuuria, anoreksia, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihaste nõrkus, väsimus, vaimsed häired, polüdipsia, polüuuria, luuvalu, nefrokaltsinoos, neerukivid ja rasketel juhtudel südame arütmiad. Ekstreemses väärtuses hüperkaltseemia võib põhjustada koomat ja surma. Püsivalt kõrge kaltsiumisisaldus võib kaasa tuua pöördumatu neerukahjustuse ja pehme koe kaltsifikatsiooni.

Piima-leelisesündroom (Burnetti sündroom) võib ilmneda pärast suure koguse kaltsiumi manustamist koos resorbeeruva leelisega (nt vesinikkarbonaadid). Sümptomiteks on sage urineerimisvajadus, püsiv peavalu, söögiisu puudumine, iiveldus või oksendamine, seletamatu väsimus või nõrkus, hüperkaltseemia, alkaloos ja neerukahjustus. D-vitamiini (kolekaltsiferool) kõrgeim talutav annus on 4000 RÜ (100 mikrogrammi) ööpäevas, kaltsiumi kõrgeim talutav annus on 2500 mg ööpäevas. Ohutusuuringute tulemused näitavad, et D - vitamiini pikaajaline manustamine annuses 4000 RÜ ei põhjustanud D-vitamiini vaeguse all mittekannatavatel täiskasvanutel hüperkaltseemiat ega hüperkaltsiuuriat. Toksilised, ebanormaalselt kõrge kaltsiumisisalduse sümptomid ilmnesid ainult siis, kui D-vitamiini manustati annuses üle 10 000 RÜ pika aja vältel. Hüperkaltseemia ravi: kaltsiumi ja D-vitamiini ravi tuleb lõpetada. Ravi tiasiid-diureetikumide, liitiumi, A-vitamiini, D-vitamiini ja südameglükosiididega tuleb samuti lõpetada. Teadvushäiretega patsientidel tuleb tühjendada magu. Kasutada tuleb rehüdratsiooni ja, vastavalt raskusastmele, isoleeritud või kombineeritud ravi lingudiureetikumide, bisfosfonaatide, kaltsitoniini ja kortikosteroididega. Tuleb jälgida seerumi elektrolüütidesisaldust, neerufunktsiooni ja diureesi. Rasketel juhtudel on vajalik EKG ja tsentraalse venoosse rõhu monitoorimine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kaltsiumi kombinatsioonid vitamiin D ja/või teiste ainetega; ATC-kood: A12AX

D-vitamiin suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktist.

Kaltsiumi ja D -vitamiini (kolekaltsiferool) manustamine takistab paratüreoidhormooni (PTH) sisalduse suurenemist, mis on põhjustatud kaltsiumi puudusest ja põhjustab suurenenud luu resorptsiooni. D-vitamiini vaegusega hooldekodu patsientidel läbi viidud kliiniline uuring näitas, et kaks tabletti 500 mg kaltsiumi/400 RÜ D-vitamiini ööpäevas võetuna 6 kuu jooksul normaliseeris D -vitamiini 25-hüdroksüleeritud metaboliidi sisalduse ning vähendas sekundaarset hüperparatüroidismi ja alkaalse fosfataasi sisaldust veres. 18-kuuline topeltpime platsebokontrollitud uuring, mis hõlmas 3270 hooldekodu naist vanuses 84 ± 6 aastat, kes said täiendavalt D-vitamiini (800 RÜ ööpäevas) ja kaltsiumfosfaati (vastab 1200 mg ioonsele kaltsiumile ööpäevas), näitas märgatavat PTH erituse vähenemist. 18 kuud hiljem näitas “ravikavatsuslik” analüüs 80 reieluukaela murdu kaltsiumit ja D-vitamiini saanute grupis ja 110 reieluukaela murdu platseebogrupis (p = 0,004). Järelkontrolli uuringus 36 kuud hiljem ilmnes, et vähemalt üks reieluukaela murd oli vahepealsel ajal esinenud 137 naisel kaltsiumi ja D-vitamiini grupis (n = 1176) ja 178 platseebogrupis (n = 1127, p < 0,02).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Kaltsium

Imendumine Suukaudselt manustatud kaltsiumist imendub seedetraktist ligikaudu 30%.

Jaotumine ja metabolism 99% organismi kaltsiumisisaldusest on luudes ja hammastes, mis koosnevad mineraalidest. Ülejäänud 1% on rakusisestes ja –välistes vedelikes. Ligikaudu 50% kogu veres olevast kaltsiumist on füsioloogiliselt aktiivses ioniseerunud vormis, kusjuures ligikaudu 10% on seotud tsitraat-, fosfaat- või teiste anioonidega, ülejäänud 40% on seondunud proteiinidega, peamiselt albumiiniga.

Eritumine Kaltsium eritub väljaheite, uriini ja higiga. Renaalne ekskretsioon sõltub glomerulaarsest filtratsioonist ja kaltsiumi tubulaarsest tagasiimendumisest. D -vitamiin Imendumine D -vitamiin imendub peensooles. Jaotumine ja metabolism Kolekaltsiferool ja selle metaboliidid ringlevad veres seotuna spetsiifilise globuliiniga. Kolekaltsiferool muundub maksas hüdroksülatsiooni teel 25-hüdroksükolekaltsiferooli aktiivseks vormiks. Seejärel muundub ta neerudes 1,25 hüdroksükolekaltsiferooliks. 1,25 hüdroksükolekaltsiferool on metaboliit, mis suurendab kaltsiumi imendumist. Metaboliseerumata D -vitamiin koguneb rasva ja lihaskudedesse. Eritumine D -vitamiin eritub väljaheite ja uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Inimesel kasutatavatest terapeutilistest annustest oluliselt suuremate annuste manustamisel on loomuuringutes täheldatud teratogeenset toimet. Kogu olemasolev asjakohane informatsioon ohutuse hindamise kohta on kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades.

Keskkonnariski hindamine Sellel preparaadil ei ole keskkonnale ühtegi teadaolevat kahjulikku mõju.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Magneesiumstearaat Krospovidoon (tüüp A) Kopovidoon Mikrokristalliline tselluloos Sahharoos Želatiin All-rac-alfatokoferool (E307) Hüdrogeenitud sojaõli Maisitärklis Silikoondioksiid

Kate Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350 Talk

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud värvitusse PVC//Al blistrisse ja pappkarpi. Pakendi suurused: 30, 60, 90 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Béres Pharmaceuticals Ltd. H-1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Ungari

8. MÜÜGILOA NUMBER

1011920

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.10.2020 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.07.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2024