Cyclospray - nahasprei, suspensioon (73mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Cyclospray, 78,6 mg/g nahasprei, suspensioon sigadele, lammastele ja veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 gramm suspensiooni sisaldab:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Nahasprei, suspensioon.

Sinist värvi sprei.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Veis, lammas ja siga.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kloortetratsükliini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide toetav ravi pindmiste traumade või kirurgiliste haavade korral. Veterinaarravimit võib kasutada osana pindmiste jalainfektsioonide, eelkõige lammaste interdigitaalse dermatiidi (sõramädaniku) ja veiste digitaalse dermatiidi ravist.

Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Enne pihustamist puhastada põhjalikult kahjustatud piirkond. Jalahaiguste ravile peab parima toime saavutamiseks alati eelnema sõrgade värkimine. Pärast ravimi sõrale kandmist tuleb looma hoida vähemalt üks tund kuival pinnal.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Pihustades pea lähedal, tuleb kaitsta looma silmi.

Loomal ei tohi lubada enda või teiste loomade ravitud piirkonda lakkuda.

Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada

ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada kloortetratsükliini suhtes resistentsete bakterite tekkimise riski ning vähendada ravi efektiivsust teiste tetratsükliinidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kloortetratsükliini suhtes sensitisatsiooni, kontaktdermatiidi ja ülitundlikkusreaktsioonide tekkimise riski tõttu tuleb vältida otsest kokkupuudet nahaga.

Ravimi käsitsemisel tuleb kanda sobivaid kaitsekindaid.

Silmaärrituse ohu tõttu tuleb vältida nahasprei silma sattumist. Kaitsta silmi ja nägu.

Mitte pihustada leekidesse või mõne muu süüteallika läheduses. Mitte purustada ega põletada konteinerit isegi pärast kasutamist.

Vältida aurude sissehingamist. Ravimit manustada vabas õhus või piisava ventilatsiooniga alal. Pärast kasutamist pesta käed.

Ravimi manustamisel mitte süüa ega suitsetada.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel või silma sattumisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi etiketti.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Harva võib tekkida ülitundlikkusreaktsioone.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Pärast veterinaarravimi kutaanset manustamist kloortetratsükliin praktiliselt ei imendu ning ei ole piimast leitav. Seetõttu on veterinaarravim ohutu kasutamiseks nii tiinuse kui laktatsiooni ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Veterinaarravimi kutaansel manustamisel kloortetratsükliin praktiliselt ei imendu. Andmed koostoimete kohta teiste paiksete ravimitega puuduvad.

Annustamine ja manustamisviis

Veterinaarravim on näidustatud kutaanseks manustamiseks. Enne pihustamist loksutada konteinerit põhjalikult. Konteinerit tuleb hoida 15–20 cm kaugusel pihustatavast piirkonnast; pihustada ligikaudu 3 sekundit (vastab ligikaudu 3,9 g ravimile või 0,10 g kloortetratsükliinvesinikkloriidile), kuni ravitav piirkond on ühtlaselt värvunud. Jalainfektsioonide korral tuleb tegevust 30 sekundi pärast korrata.

•Pindmistest traumadest või kirurgilistest haavadest tekkinud infektsioonide toetavaks raviks on soovitatav manustada ravimit üks kord.

•Digitaalse dermatiidi raviks on soovitatav manustada ravimit kaks korda (st 30-sekundilise intervalliga) ööpäevas kolmel järjestikusel päeval.

•Muude jalainfektsioonide (sõramädaniku) raviks on soovitatav manustada ravimit kaks korda (st

30-sekundilise intervalliga). Olenevalt vigastuse tõsidusest ja paranemise kiirusest tuleb ravi 1 kuni 3 päeva pärast korrata.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ei rakendata.

Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva. Piimale: 0 tundi.

Mitte kasutada lakteerivate loomade udaral, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibiootikumid paikseks kasutamiseks, tetratsükliin ja selle derivaadid ATCvet kood: QD06AA02

Farmakodünaamilised omadused

IN VITRO on kloortetratsükliin eelkõige bakteriostaatiline. Kloortetratsükliini toime avaldub bakteriraku valgusünteesi inhibeerimise teel. See kahjustab eriti just bakterirakkude jagunemist ja moodustumist. Kloortetratsükliin seondub bakteri ribosoomi 30S-alaühiku retseptoritega, kus need häirivad aminoatsüül-transport-RNA (AA-tRNA) seondumist informatsiooni-RNA (mRNA) ribosoomikompleksi aktseptoriga.

Resistentsust tetratsükliinide suhtes võivad vahendada erinevad mehhanismid: (1) energiast sõltuvad väljavoolusüsteemid; (2) ribosoome kaitsvad valgud, mis eraldavad tetratsükliine nende seondumiskohast ribosoomi AA-tRNA kinnituskoha lähedal; (3) süsinik-11a ensümaatiline hüdroksüülimine, mis häirib ribosoomide seondumises osalevat tetratsükliinide β-keto-enooli; (4) ribosoomi 16S RNA mutatsioon tetratsükliinide esmases seondumiskohas; ja (5) poriinide stressist tingitud tagasireguleerimise faas, mille kaudu ravim läbib gramnegatiivse välisseina. Esimesed kaks mehhanismi on teistest tunduvalt sagedasemad.

Farmakokineetilised andmed

Pärast veterinaarravimi kutaanset manustamist kloortetratsükliin praktiliselt ei imendu. Seetõttu on veterinaarravimi toime ainult paikne, süsteemset toimet ei eeldata.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Patentsinine V (E131)

Butaan (Butaan 100)

Kolloidne veevaba ränidioksiid (Aerosil 200)

Isopropüülalkohol

Sorbitaantrioleaat (Span 85)

Sobimatus

Ei ole teada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Eriti tuleohtlik aerosool. Mahuti on rõhu all; kuumenemisel võib lõhkeda. Kaitsta otsese päikesevalguse eest. Mitte hoida temperatuuril üle 50°C. Hoida eemal soojusallikatest, kuumadest pindadest, sädemetest, lahtisest tulest ja teistest süüteallikatest. Mitte suitsetada.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

270 ml (sisaldab 130,76 g) või 520 ml (sisaldab 261,52 g) rõhu all, kattekihiga plekk-konteiner plastmaterjalist klapimehhanismi ja pihustusotsikuga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03.11.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.