Coglapix - süstesuspensioon (1annust 2ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Coglapix, süstesuspensioon sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (2 ml) sisaldab:

Toimeained:

Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüp 1 (tüvi NT3) Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüp 2 (tüved PO, U3, B4, SZ II)

ekspresseerib ApxI toksoid min. 28,9 ELISA ühikut/ml* ApxII toksoid min. 16,7 ELISA ühikut/ml ApxIII toksoid min. 6,8 ELISA ühikut/ml

* ELISA ühik/ml on kalkuleeritud kui seroloogiline tiiter vaktsineeritud küülikute seerumis

Süstesuspensioon.

Hallikasvalge läbipaistmatu vedelik.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Sigade aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud sigade pleuropneumooniaga seotud kliinilisi nähte ja kopsukahjustusi.

Immuunsuse teke: 21 päeva pärast teist vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 16 nädalat pärast vaktsineerimist.

.Vastunäidustused

Ei ole.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Informatsioon vaktsiini efektiivsuse kohta selle kasutamisel maternaalsete antikehadega loomadel puudub. Tavaliselt maternaalseid antikehasid vaktsineerimisealistel põrsastel enam ei esine.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Vaktsiini võimalikud kõrvaltoimed:

- väga sageli võib süstekohal tekkida kerge mööduv turse, maksimaalse suurusega 2x3,2 cm, mis taandub iseenesest 8 päeva jooksul;

- sageli võib 1.-2. vaktsineerimisjärgsel päeval kehatemperatuur tõusta kuni 1,8 °C kaheks tunniks.

Harvadel juhtudel võivad sead paari tunni vältel vaktsineerimise järgselt uimased olla.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil

• Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st, kaasa arvatud üksikjuhud).

Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni perioodil.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarseks manustamiseks, soovitatavalt kaelapiirkonda. Annus: 2 ml.

Vaktsineerimisskeem: sigadele manustada 2 annust 3-nädalase intervalliga alates 7. elunädalast. Loksutada vaktsiini enne kasutamist.

Kasutada steriilseid süstlaid ja nõelu. Manustada aseptika reegleid järgides.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kahekordse annuse manustamisel ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid, kui loetletud lõigus 4.6.

Üleannustamisel kõrvaltoimete raskusaste suurenes, nt süstekoha kerge mööduva turse maksimaalne suurus 3x3 cm, mis küll taandus, kuid püsis kuni 14 päeva; kehatemperatuur tõusis 1.-2. vaktsineerimisjärgsel päeval kuni 2,6 °C kaheks tunniks.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Actinobacillus’e/Haemophilus’e vaktsiin. ATCvet kood: QI09AB07

1. Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud Actinobacillus pleuropneumoniae baktereid, 20 × 109 inaktiveeritud bakterit ühe annuse kohta.

Tüvi NT3 kuulub serotüüpi 1, ekspresseerides ApxI, tüved SzII, PO ja B4 kuuluvad serotüüpi 2, ekspresseerides ApxIII. Kõik tüved ekspresseerivad ka ApxII.

Vaktsineeritud sigadel tekib immuunsus Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 vastu. Tõhusus on tõestatud laboritingimustes, kuid mitte välitingimustes.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Naatriumhüdroksiid

Naatriumkloriid

Süstevesi

Alumiiniumhüdroksiidgeel

Tiomersaal

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2°C…8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Madala tihedusega polüetüleenist 100 ml viaal, suletud kummikorgiga ja kaetud alumiiniumkattega. Pappkarp 1 või 5 viaaliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastiére 33500 Libourne Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.09.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.